국내 제약산업이 지난 2월 반짝 호황을 맞이했던 것으로 확인됐다. 제조업 전체 업종을 통틀어 생산 증가폭이 두 번째로 높게 나타났다. 통계청은 29일 이같은 내용이 담긴 '2월 산업활동동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내 제조업 전체의 생산은 지난 1월에 비해 2.6% 감소했다. 거의 모든 업종에서 생산 감소가 관찰됐다. 컴퓨터(8.6%↓), 의료정밀과학(8.5%↓), 의복·모피(8.5%↓), 인쇄·기록매체(8.2%↓)의 낙폭이 컸다. 의약품의 경우 1월과 비교해 생산이 3.7% 늘었다. 33개 업종 가운데 생산이 증가한 업종은 통신·방송장비(31.8%↑), 의약품(3.7%↑), 담배(1.1%↑)뿐이었다. 전년동월(2018년 2월)과 비교하면 의약품 생산은 7.5% 늘어난 것으로 확인된다. 기타 운송장비의 증가 폭이 8%로 가장 컸고, 이어 의약품은 두 번째로 높았다.

현대약품이 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 신규 모델로 EXID 멤버 '하니'를 발탁했다고 29일 밝혔다. 현대약품은 탄탄한 몸매와 섹시한 이미지를 지닌 '하니'를 2019년 새로운 '미에로걸'로 선정하고, 최근 파주의 한 스튜디오에서 광고 촬영을 마쳤다고 설명했다. 이번에 하니와 함께한 새로운 미에로화이바의 광고는 4월 중 온에어 될 예정이며, 이를 시작으로 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자들에게 한층 더 가까이 다가갈 계획이다. 회사 관계자는 "하니씨의 건강하고 탄탄한 몸매와 밝고 긍정적인 기운이 미에로화이바의 이미지와도 잘 어울려 새로운 '미에로걸'로 선정했다"며 "제품의 매력을 더 많은 소비자들에게 알리는데 하니씨가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 미에로화이바는 1989년 출시된 국내 최초의 식이섬유 음료로, 몸매 관리에 관심 많은 여성들이나 장시간 앉아있는 수험생, 외식이 잦고 육류 섭취가 많은 직장인들에게 꾸준히 사랑 받고 있다. 또한 매년 당대 가장 화제를 모으고 있는 워너비 스타를 모델로 선정해 마케팅 활동을 펼치고 있다고 회사 측은 설명했다.

종근당이 릴리의 류마티스관절염 신약 '올루미언트(바리시티닙)'의 영업 파트너로 가세한다. 한국릴리(대표 폴헨리휴버스)는 지난 28일 종근당과 '올루미언트'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사가 종합병원 마케팅과 영업활동을 공동으로 진행하고 종근당이 의원급 의료기관을 전담한다. 올루미언트는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 유사한 JAK1/2 억제제 계열 약물로, 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자에게 처방된다. 하루 한번 복용하는 경구제라는 점에서 '휴미라(아달리무맙)' 등 기존 생물학적 제제들보다 편의성을 개선했다는 평가를 받는다. 국내에서는 2017년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받고, 지난해 11월부터 생물학적 제제와 동일하게 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 사용할 수 있도록 건강보험 적용을 받고 있다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "다국적제약사와 다양한 협업 경험과 류마티스관절염 치료제 분야에서 강력한 영향력을 갖춘 종근당과 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 국내 시장에서 올루미언트가 두각을 나타내는 데 시너지를 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "한국릴리와 종근당이 우수한 품목을 매개로 협력하게 되어 기대가 크다"며 "보다 많은 류마티스관절염 환자들이 올루미언트의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 영업 마케팅 활동에 적극 나서겠다"고 말했다.

정부 제네릭 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 후발 제네릭 진입을 억제하기 위해 시장 진입이 늦을수록 상한가가 점차적으로 낮게 책정된다. 높은 약가를 받기 위해 시장에 먼저 진입하려는 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 과거 후발주자 시장 진입을 저지하기 위해 제네릭을 먼저 발매하는 업체가 오리지널 보유 업체와의 담합으로 고의적으로 약가를 낮게 산정하는 ‘약가 알박기’ 꼼수가 또 다시 등장할 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 지난 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 상한가 기준이 떨어지는 내용이 핵심이다. 예를 들어 A성분 시장에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 85원으로 책정된다. 이후 진입한 제네릭은 한달 단위로 72원, 61원, 52원, 44원 등으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 같은 시기에 등재되는 제네릭 제품들은 동일 상한가가 적용된다. 제약사 입장에선 제네릭 시장 진입 시기가 5개월만 늦어져도 상한가는 절반 이하로 떨어진다는 의미다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하기 위한 강력한 장치다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 시장 진입을 주저할 수 밖에 없다. 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지된 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 것으로 정부는 기대하는 분위기다. 업계에서는 계단형 약가제도 시행으로 제약사들이 최대한 상한가를 높게 받기 위해 시장 선점에 초점을 맞추는 전략을 세워야 하는 실정이다. 한달 늦은 등재로 15% 낮은 상한가를 부여받으면 제네릭 업체 입장에서는 수익성도 그만큼 떨어지게 된다. 계단형 약가제도에서 제약사들의 가격경쟁이 더욱 활발하게 전개될 것이란 관측도 나온다. 시장 선점에 성공한 제약사 입장에서는 후발주자의 진입을 차단하기 위해 저가 전략 카드를 꺼낼 수 있다. 만약 자체 제제연구와 원료 합성을 통해 제네릭 원가를 크게 낮추는데 성공한 경우 낮은 상한가로 등재해 후발주자의 진입을 원천봉쇄하는 전략을 구사할 수 있다. 하지만 과거 계단형 약가제도를 악용하는 사례도 번번히 발생했던 게 사실이다. 이른바 ‘약가알박기’가 대표적이다. 통상적으로 제네릭 업체가 오리지널 의약품을 보유한 다국적제약사와의 담합으로 약가알박기를 시도하는 사례가 종종 발생한 것으로 알려졌다. 과거 계단형 약가제도가 운영됐을 때 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 일부 발생했다. 상당수 사례는 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주는 방식으로 약가알박기를 시도한다는 의혹의 눈초리도 지속적으로 제기됐다. 제네릭 업체가 오리지널 업체와의 담합으로 판매하지 않을 제네릭을 터무니 없이 낮은 가격으로 먼저 등재하면서 제네릭 시장 개방을 차단하는 부작용이 발생할 가능성도 있다. 업계 한 관계자는 “계단형 약가제도 부활로 후발주자의 시장 진입은 매력이 떨어지게 됐다"면서 "시장 선점 업체가 독점적 지위를 노리고 약가를 낮게 책정하는 전략을 펼칠 수 있지만 후발주자를 차단하기 위해 오리지널 보유 업체와 은밀한 뒷거래를 시도할 가능성도 배제할 수 없다"라고 말했다.

한국오츠카제약이 지난해 국내 법인 설립 이후 최대 매출을 기록했다. 의약품과 헬스케어제품이 고르게 성장하면서 처음으로 매출 1600억원을 넘어섰다. 특허만료의약품 '아빌리파이정'은 주사제 버전인 '아빌리파이메인테나' 출시 이후 매출액이 반등하면서 시너지 효과를 냈다. 27일 금융감독원에 제출된 한국오츠카제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출액은 1617억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 313억원으로 전년보다 55.0% 증가했다. 한국오츠카제약은 지난 2011년 이후 성장세가 둔화되는 양상을 보였다. 연매출액이 1100억~1200억원대로 정체했고, 영업이익이 급감했다. 간판제품인 조현병 치료제 '아빌라파이정'은 2014년 3월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁에 노출되면서 1년새 매출액이 22.7% 줄었다. 하지만 2016년 하반기 '아빌리파이 메인테나' 출시 이후 이례적으로 '아빌리파이정' 매출액이 역주행했다. 아빌리파이 메인테나는 경구용 아빌리파이와 동일한 아리피프라졸 성분의 장기지속형 주사제다. 1회 투여 시 4주간 약효가 지속돼 한달에 한번 투여하면 된다. 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 '아빌리파이정'과 '아빌리파이 메인테나' 2종 매출은 370억원을 합작했다. 아빌리파이정 매출은 2015년 247억원까지 쪼그라들었지만 아빌리파이 메인테나가 출시된 2016년 이후 반등하기 시작했다. 2018년 매출은 전년대비 13.2% 오른 352억원으로 집계된다. 특허만료의약품의 연매출 성장률이 두자릿수를 기록했다는 점에서 이례적이다. 아빌리파이 메인테나 매출은 전년대비 3배가량 증가한 18억원을 기록했다. 후속제품 발매를 계기로 특허만료의약품의 노출이 증가하면서 매출이 동반상승하는 시너지를 나타냈다. 그 밖에 건강기능식품 브랜드 '네이처메이드'와 남성화장품 브랜드 '우르오스' 매출이 고르게 성장한 점도 실적향상에 기여했다는 평가다. 한국오츠카제약 관계자는 "지난해에는 의약품과 헬스케어제품이 모두 고르게 성장했다. 미국 판매 1위 건강기능식품 브랜드 '네이처메이드'를 론칭했고, '우르오스'가 남성화장품 올인원 카테고리 내 매출 1위를 수성하면서 신규시장을 확대했다"라고 말했다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 베일을 벗자 제약사들은 깊은 고심에 빠졌다. 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 받아들이거나 생물학적동등성시험을 실시하는 방안 중 하나를 선택해야 하는 입장에 처했다. 제네릭 난립을 초래한 허가와 약가 제도 변화 이후 허가받은 위탁 제네릭 5000여개에 대한 구조조정이 본격화할 수 있다는 전망이 나온다. 27일 보건복지부는 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용의 제네릭 약가제도 개편방안을 발표했다. 복지부는 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 도입된다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. ◆2012년 이후 허가받은 위탁제네릭 5000여개 구조조정 대상 지목 제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이 됐다. 현재 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 3년 후 약가인하 15%와 생동성시험 시행 중 어느 방안이 회사에 유리한지 계산기를 두드리고 있다. DMF 등록 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 큰 부담이 아니라는 게 업계의 반응이다. 업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상이라는 데 이견이 없다. 제약사 한 관계자는 “허가와 약가 규제 큰 변화가 일어난 2012년 이후 위탁제네릭 허가가 급증했는데, 이중 상당 제품은 회사의 주력품목 육성보다는 일단 허가부터 받고 보자는 ‘묻지마 허가 제네릭’이 매우 큰 비중을 차지할 것”이라고 진단했다. 지난 몇 년간 제네릭 난립은 허가와 약가제도의 변화가 복합적으로 작용한 결과다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 식약처의 생물학적동등성인정현황을 보면, 2012년부터 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭을 압도하기 시작했다. 위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개였는데, 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 이 기간에 생동성시험 1건당 3개 이상의 위탁 제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다. 식약처의 허가현황을 보면 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개로 집계됐다. 2012년 이전 허가받은 위탁제네릭은 제약사가 전략적인 판단에 따라 허가받은 제품일 가능성이 크다. 하지만 규제 완화 이후에는 쉽게 허가받고 높은 약가를 받을 수 있다는 이유로 크게 필요하지 않은 영역인데도 위탁제네릭을 속속 장착했다는 분석이 나온다. ◆제약사들, 생동시험 비용 투입과 약가인하 수용 손실 파악 분주 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수했다. 예를 들어 연 매출 10억원 규모를 기록하는 위탁제네릭 A제품의 경우 생동성시험 비용 약 1억원을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단될 수 있다. 생동성시험을 진행하지 않고 약가 15%를 인하하면 매년 1억5000만원의 매출 감소분이 발생하기 때문이다. 같은 방식으로 매출 5억원을 올리는 제네릭 B제품 역시 생동성시험 비용 1억원 투입이 15% 약가인하에 따른 매년 7500만원 손실보다 유리하다고 판단할 수 있다. 물론 여기에는 위탁제네릭의 원가도 고려돼야 한다. 제약사들은 상한가의 20~50% 가량을 지불하고 위탁제네릭을 사들이는 것으로 알려졌다. 만약 상한가 100원의 제네릭을 30원에 사들인다고 가정하면, 나머지 70원에서 판매관리비 등을 제외한 수익이 제약사의 이익인 셈이다. 매출 규모가 크더라도 원가가 차지하는 비중이 높아 수익이 크지 않다면 생동성시험 실시를 통한 약가유지가 불리하게 작용할 수도 있다. 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 피험자 모집이 쉽지 않을 것이라는 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 생동성시험을 진행했는데 불운하게도 비동등 결과가 나오면 상황은 더욱 복잡해진다. 단기간에 투입하는 생동성시험 비용도 부담으로 작용할 수 있다. 위탁제네릭을 100개 이상 보유한 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하려면 단기간에 100억원 이상을 투자해야 한다. 제약사 입장에선 매출이 크지 않은 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 없다고 판단되면 15% 약가인하를 수용해야 한다. 약가가 15% 내려가도 수익이 나는 위탁제네릭은 종전대로 판매를 지속할 수 있다. 하지만 원가율이 높아 팔아도 수익이 발생하지 않으면 시장에서 철수하는 방안도 고려해야 한다. 허가받은 이후 판매하지 않거나 매출이 극히 미미한 제품도 퇴출 명단에 포함될 수 있다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 주력제품을 중심으로 생동성시험 진행 품목을 선별하는 작업에 착수했다. 자체적으로 다양한 시뮬레이션을 가동해 약가제도 개편에 따른 손실을 최소화하기 위한 대책을 마련할 계획이다”라고 말했다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 공개되자 제약업계에서 깊은 우려를 나타내는 분위기다. 기허가 의약품의 약가인하로 큰 폭의 금전적 손실이 불가피하다는 반응이다. 약가인하 모면을 위한 추가 생물학적동등성 시험 비용 지출을 걱정하는 시선도 많다. 계단형 약가제도 부활로 기존에 형성된 제네릭 시장 진입은 포기해야 하는 상황이다. 27일 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록 요건은 당장 제약업체들에 큰 부담을 주지는 않을 전망이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 하지만 자체 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다. 예를 들어 연 매출 1000억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 100개를 판매 중인데, 이중 70개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 70개의 약가가 15% 인하되면 105억원의 매출 감소가 예상된다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지는 구조다. 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 피하려면 개편안이 적용되는 3년 이내에 추가 생동성시험을 실시해야 한다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 업체에 따라 100억원 이상의 추가 생동성시험 비용 지출이 발생하는 것으로 알려졌다. 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 계단형 약가제도의 시행으로 제약사들은 제네릭 시장 진입 전략의 수정을 고민해야 하는 상황이다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하겠다는 의지로 읽힌다. 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성될 수 밖에 없다. 새 제도의 적용으로 기존에 형성된 제네릭의 최저가는 특허만료 오리지널 의약품 상한가의 30~40% 수준에서 형성될 가능성이 크다. 후발 제네릭은 생동성시험과 DMF등록 요건을 갖췄더라도 이보다 낮은 가격을 받기 때문에 시장 진입 자체가 봉쇄될 것이란 관측이 나온다. 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 뒤늦게 제네릭 시장을 진입하지 못하는 시장진입 억제 효과가 발생한다는 얘기다. 제약업계에서는 "복지부 개편안이 적용되면 제네릭제품 의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 추가 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지게 된다. 제약사들은 기존에 형성된 제네릭 시장 진출을 포기해야 하기 때문에 시장 전략을 수정해야 한다“라고 말했다.

주식회사 제이씨헬스케어가 ‘KGSP 기준서 및 세부규정 책자’ 2019년 제4판 개정판을 제작, 출간했다. 'KGSP 기준서'는 꾸준히 변화해온 최신 제·개정 약사법과 관련 정책을 반영한 서적이다. 제이씨헬스케어는 자사 직원들의 업무능력 향상과 제고는 물론, 의약품 물류 위탁사 및 관련 유관기관 담당자가 의약품유통 현장실무에서 적용·응용할 수 있도록 꾸준히 개정판을 발간해왔다. 특히 이번 개정판에는 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)중 문서관리규정, 위·변조의약품 보고 등 자율점검, 위·수탁업무의 신설 규정을 반영했다. 또 일련번호 실시간 보고제도와 마약류 취급내역 보고제도 등 개정되거나 신설된 내용을 추가했고, 가독성과 휴대가 용이하도록 작은 크기의 책자로 제작해 현장 활용도를 높였다. 제이씨헬스케어 관계자는 "도매업체 대부분이 기준서를 제·개정 하지 않아 업무담당자가 어려움을 호소하는 경우가 많다. 특히 2008년 의약품 물류 위수탁의 허용과 2017년부터는 유통관리 업무를 위탁하는 도매업체는 도매업무관리자(약사)를 두지 않을 수 있어 유통과정을 모르거나 소홀하기 쉽다"며 "기준서 개정판은 이러한 물류 위탁사에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 'KGSP 기준서'는 도매업체, 의약품 물류 위탁도매사, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.

보령바이오파마가 휴온스가 제조·공급하는 입덧치료제 '아미렉틴장용정'을 내달부터 영업·유통한다. 아미렉틴은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염이 주성분인 약물로, 보존적 요법에 반응하지 않은 임부의 구역 및 구토 조절에 지난 2017년 6월 허가됐다. 아미렉틴장용정과 동일성분의 약물로는 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 있다. 디클렉틴은 현대약품이 캐나다 뒤세네(Duchesnay)와 라이센스 및 공급계약을 맺고 국내 도입한 약물로, 2015년 11월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난 2013년 입덧치료제로는 30여년만에 미국 FDA 허가를 받아 화제가 됐다. 과거 이 약물은 태아 부작용 논란에 휘말려 시장을 자진 철수했었다. 추후 안전성이 입증돼 논란은 불식되고 시장에 다시 등장하게 된 것이다. 디클렉틴은 2018년 전년대비 40% 증가한 50억원의 판매액(출처:아이큐비아)을 기록하며 현대약품의 간판품목으로 떠올랐다. 아미렉틴은 같은 데이터 기준 작년 3억원의 매출액을 기록했다. 현대약품은 작년 5월 휴온스가 디클렉틴의 제제특허(발명명: 신속발현제제, 2021년6월21일 만료예정, 등록권리자 : 듀체스나이 아이엔씨)를 침해해 아미렉틴을 생산·공급하고 있다며 특허권침해금지 소송을 제기한 바 있다. 이런 상황에서 보령바이오파마가 아미렉틴의 영업·유통을 진행하면서 특허소송에 영향을 미칠지 주목된다. 특히 보령은 지금껏 특허소송에서 강세를 보였다는 점에서 판매사로서 참여할지 여부가 관심을 모으고 있다. 특허소송과는 별개로 보령바이오파마는 제대혈 은행과 산모영양제 등으로 산부인과 시장에서 큰 인지도를 쌓고 있어 휴온스의 입덧치료제 도입으로 매출 상승이 예상되고 있다.