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종근당, 세플라와 '딜라트렌' 유통계약…로슈서 변경종근당이 독일계제약사 세플라(Cheplapharm)와 고혈압치료제 '딜라트렌(카르베딜롤)'에 대한 판권계약을 체결해 주목된다. 딜라트렌은 종근당이 로슈로부터 도입한 약물이지만, 지난해 세플라로 글로벌 판권이 이동됨에 따른 조치다. 최근 종근당은 이 사실을 전자공시시스템 사업보고서에 공개했다. 종근당은 지난해 8월 23일 세플라와 딜라트렌의 국내 유통과 관련한 계약을 새로 맺었다. 이에 세플라로부터 원재료도 매입했다. 작년에는 총 88억원 규모의 원재료를 세플라로부터 구입했다. 전년까지만 해도 종근당은 로슈로부터 원재료를 구입해 완제품을 공급했다. 특히 작년 2월만 하더라도 한국로슈와 딜라트렌에 관한 유통계약을 갱신했지만, 불과 6개월만에 파트너가 바뀌었다. 종근당 관계자는 "작년 글로벌 판권이 세플라로 이동해 새로운 주체와 계약을 맺게 됐다"고 밝혔다. 딜라트렌은 종근당이 지난 94년 허가받은 이후 고혈압치료제 시장을 리딩해왔다. β- 차단 및 α1-차단 작용을 통해 혈압강하를 유도하는 베타차단제인 딜라트렌은 항산화작용과 항증식작용도 있어 의료진들의 신뢰를 얻었다. 본태고혈압과 만성 안정협심증, 울혈심부전 등에 사용되며 2010년에는 약효 지속기간을 늘린 딜라트렌에스알캡슐도 선보였다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 342억원으로, 고혈압 단일제 가운데는 보령제약 '카나브' 다음으로 높은 매출을 기록했다. 공교롭게도 종근당은 로슈에서 세플라로 글로벌 판권이 이동한 비만치료제 '제니칼'을 도입해 국내 판매하고 있다.2019-04-03 12:20:45이탁순 -
휴온스네이처, 6년근 홍삼단 '진삼록단' 출시휴온스네이처(대표 천청운)는 하루 한 포로 면역력과 피로개선, 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 6년근 홍삼단 ‘진삼록단’을 출시했다고 2일 밝혔다. 진삼록단은 휴온스네이처가 직접 인삼을 채굴해 철저한 품질 관리를 거친 6년근 홍삼농축액과 녹용 분말을 균형있게 배합한 제품으로, 하루 한 포 섭취로 간편하게 홍삼의 기능 성분인 ‘진세노사이드’ 하루 섭취량을 충족할 수 있는 것이 특징이다. 휴온스네이처는 홍삼농축액을 스프레이로 분사해 미세한 알갱이(단) 크기로 제조하는 ‘스페리컬 그래뉼’ 기술을 적용해 ‘환’제품보다 흡수가 빠르며 액상보다는 가볍고 간편하게 섭취할 수 있도록 했다고 설명했다. 특히 물 없이도 언제 어디서든 섭취가 가능하며, 물에도 잘 녹아 기호에 따라 물에 타 ‘홍삼차’처럼 섭취할 수도 있다. 패키지 또한 휴대성이 높은 스틱형 파우치로 만들어 휴대 및 섭취 편의성을 높인 것이 특징이다. 휴온스네이처 천청운 대표는 “환절기에는 일상 중에 피곤함을 느끼는 경우가 많아 무엇보다 건강관리가 중요하다”며 “섭취와 휴대가 간편한 ‘진삼록단’으로 환절기 피로 회복과 면역력 관리를 통해 활력 넘치는 생활을 해나가길 바란다”고 밝혔다.2019-04-03 09:45:34노병철 -
대웅제약, 알비스 발매 20주년 심포지엄 열어대웅제약(대표 전승호)은 지난 3월 30일부터 31일 양일간 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 '알비스' 발매 20주년 기념 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 대웅제약의 대표품목인 항궤양제 알비스의 발매 20주년을 기념하기 위한 자리로, 소화기내과 전문의 150여명이 참석했다. 참석자들은 알비스를 비롯한 가스모틴, 넥시움의 우수한 임상결과와 안전성 및 소화기질환의 최신 치료지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 1일차에는 삼성서울병원 이풍렬 교수가 좌장을 맡은 가운데, 분당서울대 이동호 교수가 ▲노인성 위염의 특징과 방어인자(Defense Factor)의 중요성, 서울성모병원 박재명 교수가 ▲알비스의 위장 보호 효과(Gastroprotective Effect of Albis)를 주제로 각각 발표했다. 특히 박재명 교수는 알비스의 세포보호 효과 및 만성 위축성 위염의 치료효과에 대해 소개해 눈길을 끌었다. 2일차에는 서울성모병원 최명규 교수가 좌장을 맡았으며, 한양대 이오영 교수가 ▲기능성 소화불량의 진단 및 치료, 경희대 장재영 교수가 ▲비스테로이드성 소염진통제로 인한 위장장애(NSAID Induced Gastropathy)에 대해 발표했다. 1일차 좌장을 맡은 이풍렬 교수는 "대웅제약에서 자체 기술력으로 개발한 복합신약 알비스의 출시 20주년을 축하한다"며, "알비스는 위염부터 역류성 식도염까지 광범위한 치료영역을 장점으로, 지난 20년간 많은 환자들의 질병회복과 삶의 질 향상에 기여한 의약품"이라고 소개했다. 권봉기 대웅제약 알비스 PM은 "알비스가 지난 20년동안 국내 소화기 질환 시장을 이끌어올 수 있었던 것은 제품의 우수성과 이에 기반한 의료진들의 신뢰가 있었기에 가능했다"며, "알비스를 비롯해 현재 국내 소화기 질환 시장 1위를 차지하고 있는 대웅제약 소화기사업팀은 지속적인 연구개발을 통해 환자의 삶의 질 개선에 최선을 다하고, 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 소화기 질환의 선두주자로서의 입지를 굳건히 할 것"이라고 말했다.2019-04-03 09:28:28이탁순 -
약가개편 CSO 양성화 여론…"지출보고서 작성 첫걸음"약가차등제 도입과 맞물려 CSO 영업 패턴에 크 변화가 예상되는 가운데 영업판매대행과 관련한 양성화 여론이 확산되고 있다. 이와관련 한국제약바이오협회 내 CSO분과위원회를 설치, 제도권 안에서 이를 관리·감독해야 한다는 주장도 제기된다. 2일 관련업계에 다르면 CSO 영업 양성화 방안으로 업계가 제안하는 CSO 투명화 방안은 크게 ▲제약바이오협회 내 CSO관리·감독 소위원회 설치 ▲수수료율 법적 가이드라인 명문화 ▲CSO 업체의 경제적지출보고서 작성 등을 들 수 있다. 그동안 CSO업체들은 관련협회 설립을 통해 운영지침과 회계기준 등의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 업계가 추산하는 CSO 인력은 1만~1만5000여명 정도다. CSO로 활동하기 위해서는 용역, 마케팅 컨설팅, 판매대행 등의 카테고리 안에서 자유롭게 사업자등록을 낼 수 있는데, 이중에는 현역 영업사원도 다수 포함돼 있다는 것이 업게 정설이다. 제약바이오협회 CSO분과위원회 설치 시, 최대 장점은 CSO로 활동 중인 업체와 인력을 정확히 파악할 수 있다는 점이다. 아울러 협회 회원사로 등록된 업체를 대상으로 분기·연간 CP·마케팅 관련 교육을 진행, 유통 투명화에 선제적으로 대응이 가능할 것으로 기대된다. 이와 관련해 A CSO업체 대표는 "대형 CSO를 제외하면 사실상 업체를 드러내지 않고, 대부분 수면아래에서 알음알이식으로 계약을 맺고, 활동하고 있다. 지금처럼 모래알 조직으로 움직이다 보니 연합체를 형성하는 것은 사실상 불가능하다. 때문에 기존 제약바이오협회를 구심점으로 분과위를 설치해 관리감독한다면 중구난방식 영업행태를 표준화시킬 수 있을 것 "으로 전망했다. B제약사 대표는 "공식 CSO 요건으로 제약바이오협회 회원사 등록과 교육 프로그램 이수증 등을 명문화하는 것도 양성화의 한 방법일 수 있다"고 말했다. 천편일률적인 수수료율 구간 설정도 CSO를 통한 리베이트 근절 바로미터로 관측된다. 통상 CSO업체가 제약사로부터 받는 판매대행 수수료율은 40~60% 정도다. 1년에 1억원의 처방실적을 올리면 4000만원에서 6000만원을 챙길 수 있다. CSO업계에서 본, 법인세와 비용을 뺀 수용 가능 마진은 30~35% 내외로 추정된다. C CSO업체 대표는 "시장경제에서 마진 구간을 설정하는 것 자체가 난센스다. 하지만 워낙 'CSO=리베이트 창구'라는 인식이 팽배해 있다보니 차라리 정부와 협회에서 수수료율을 정하는 것도 합법적 영업을 유도할 수 있는 방편이라고 생각한다. 마진폭이 적으면 자연스럽게 리베이트는 해결 될 것"이라고 설명했다. 다만 "만약 수수료율을 일괄 30%로 적용한다면 분명 그 안에서도 몇 %는 자유롭게 리베이트 자금을 만들 수도 있는데, 과연 정부가 이를 용인할지는 미지수"라고 말했다. 현재 제약사는 제품 영업을 위임한 CSO업체에 대한 관리·감독이 의무화돼 있지만 일선에서는 판매대행업체로부터 경제적이익 지출보고서를 온전히 건네받지 못하고 있는 실정이다. 공식적인 제품설명회나 마케팅 활동에 있어서는 참여 의약사들로부터 영수증처리에 대한 자필 서명을 받기가 그나마 용이하지만 비공식 비용처리에 있어서는 사인 자체를 꺼리는 경향이 크기 때문이다. D CSO 업체 대표는 "계약을 체결한 제약사로부터 월간 또는 분기별로 유통부조리·마케팅 관련 교육을 받고 있다. 하지만 모든 거래처 병의원 의사들의 서명이 들어 간 경제적이익 지출보고서를 완벽하게 작성하는 CSO는 찾아보기 어렵다. 수수료율 대비 경제적이익 지출보고서 비용액은 정도 영업을 가늠하는 척도로 작용할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.2019-04-02 12:30:13노병철 -
'성분 논란' 인보사케이 작년 매출 73억...수출은 1억최근 ‘성분 변경’ 논란을 빚고 있는 유전자치료제 ‘인보사케이’가 지난해 73억원의 매출을 발생한 것으로 나타났다. 수출 실적은 1억원에 그쳤다. 2일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 바이오사업 매출은 72억8600만원으로 전년(8억2400만원)보다 8배 이상 늘었다. 223억원의 영업손실을 기록하며 전년보다 적자 폭이 확대됐다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사케이가 유일하다. 인보사케이가 지난해 72억8600만원의 매출을 기록한 셈이다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 인보사케이는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 인보사케이는 지난해 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 다만 수출실적은 미미한 수준이다. 인보사케이의 지난해 수출 실적은 1억3700만원에 그쳤다. 코오롱생명과학은 중국, 홍콩, 동남아시아, 호주 등에 인보사케이를 수출하는 계약을 맺었지만 아직 본격적인 해외 판매는 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 먼디파마와 기술수출 계약을 맺고 일본에서서 인보사케이 관련 특허 및 개발·상업화 독점권을 넘긴 바 있다. 업계에서는 최근 불거진 인보사케이의 성분 논란이 제품 신뢰도외 해외 진출에 영향을 미칠 수 있을 것을 우려한다. 코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다. 인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 코오롱생명과학 측은 지난 1일 기자회견을 열어 “이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다”며 “안전성과 유효성에는 문제가 없다”라는 입장을 밝혔다. 지난 11년 동안 3548명에게 인보사케이를 투여했고 심각한 부작용 사례는 발생하지 않았다고 회사 측은 설명했다.2019-04-02 12:15:41천승현 -
'아바스틴' 오프라벨 인정...루센티스·아일리아에 영향말그대로 10년 묵은 이슈다. 황반변성 환자에 대한 항암제 '아바스틴' 오프라벨 처방 문제가 해결됐다. 보건복지부는 1일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다. 개정안은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관(IRB)이 아닌 요양기관에서도 요양급여대상 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방& 8231;투여, 이른바 오프라벨로 쓸 수 있도록 했다. 개원의들도 합법적인 처방이 가능함을 의미한다. 이에 따라 혜택이 커진 약물은 단연 로슈의 아바스틴(베바시주맙)이다. 이 약은 황반변성에 대한 적응증이 없다. 그러나 실제 처방량으로만 따지자면 노바티스의 '루센티스(라니비주맙)'와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'를 제치고 있다. 고가의 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 본연의 '적응증' 처방보다 더 많은 기이한 현상이 벌어지고 있는 것이다. 때문에 매년 국정감사나 학술대회에서는 아바스틴의 황반변성 처방을 놓고 끊임없는 논쟁이 이어져 왔다. 이같은 상황에서 오프라벨 처방이 합법 테두리로 들어온 것이다. 현재 루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 아바스틴의 경우 보험상한가가 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이며 현재 오프라벨 처방(불법) 시 관행수가가 10만원 대로 형성돼 있다. 즉 제도권으로 들어온 아바스틴은 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 더 저렴한 치료비를 형성하게 된다. 한 대학병원의 안과 교수는 "의료진 입장에선 환영이다. 루센티스와 아일리아는 투약 횟수의 제한도 있다. 이미 활용도가 높지만 정식적인 아바스틴의 허초 용인은 주요 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.2019-04-02 06:50:26어윤호 -
상장사, 영업익 마이너스 속출...약가인하 이중고 우려상장 제약사들이 2018년 외형증가를 이뤄냈지만, 수익성 악화가 지속되면서 고민에 빠졌다. 이는 전반적으로 제약사들이 연구개발 투자를 늘리면서 판 돈에 비해 손에 넣는 건 적었기 때문이다. 특히 복지부가 공동생동 품목에 약가인하를 공표한지라 이익률 하락은 향후 경영활동에 부담이 될 것으로 보인다. 1일 데일리팜이 72개 제약사가 전자공시시스템에 공개한 2018년 영업실적(연결 재무제표)을 분석한 결과, 총 매출액은 5.8% 증가했으나 영업이익은 -17.5%로 하락했다. 영업이익이 두자리수 하락세를 보인데는 대형제약사들의 영향이 컸다. 10대 제약사 중 영업이익이 전년에 비해 증가한 제약사는 한미약품(1.7%↑), 동아에스티(65.2%↑), JW중외제약(21.6%↑) 등 3곳에 불과했다. 더구나 한미는 영업이익은 소폭 증가했지만 당기순이익은 전년대비 50.5% 줄어 수익성이 나아졌다고 보기 어렵다. 유한양행(-43.5%↓), GC녹십자(-44.5%↓), 광동제약(-5.0%↓), 대웅제약(-36.9%↓) 등 빅4가 모두 영업이익이 크게 떨어졌다. 셀트리온(-33.3%↓), 삼성바이오로직스(-15.6%↓) 등 대표 바이오사들의 영업이익 실적도 나빠졌다. 다만 셀트리온은 영업이익 3386억원으로 조사대상 기업 중 유일하게 1000억원이 넘었고, 2위와 격차도 컸다. 10위권 밖 제약사 가운데서도 일양약품(-23.8%↓), 경보제약(-27.9%↓), 알보젠코리아(-9.0%↓), 신풍제약(-16.2%↓) 등이 전년에 비해 영업이익이 마이너스 증가세를 보였다. 영업이익 향상을 위해서는 의약품 개발 투자비나 판매관리비를 줄이고, 상품매출 비율을 줄여야 하지만 현실은 녹록치 않다. 대형 제약사를 중심으로 판매관리비 지출은 감소세이긴 하나, 신약개발 비용이 늘고 있는데다 국내 시장 매출 성장을 위해 수입의약품 도입비율을 늘리고 있어 당분간 수익성을 끌어올리기는 쉽지 않아 보인다. 더구나 정부의 약가인하 발표는 수익성 악화에 기름을 붓는 요인으로 작용할 공산이 크다. 단독생동을 해야만 약가가 유지되는만큼 생동시험 투자비는 늘어나고, 약가가 떨어진 약품의 이익은 그 폭만큼 떨어질 것으로 분석되기 때문이다. 그래도 대형 제약사들은 품목 구조조정을 통해 약가인하 충격을 견딜 수 있지만, 생산과 영업 모두 위탁비율이 높은 중소 제약사의 경우 약가인하로 인한 경영악화가 가속화될 전망이다. 영업이익이 두자리수나 떨어졌지만, 작년 제약사들의 외형은 그래도 커졌다. 특히 1조원 클럽에 대웅제약(1조314억원), 한미약품(1조159억원)이 가입하면서 매출 1조원을 넘는 제약사는 5곳으로 늘어났다. 올해는 셀트리온과 종근당도 매출 1조원을 넘길 것으로 보여 제약의 외형 증가세는 지속될 전망이다. 상장사 72개사의 당기순이익은 1조2467억원으로 전년대비 2.1% 증가했다. 이번 조사대상에는 기업분할과 결산일 변경으로 각각 전년도와 직접 실적비교가 어려운 제일약품과 유유제약은 제외됐다. 한편 10대 대형제약사 중 3위를 차지한 광동제약의 경우 유통 매출 비중이 높아 외형 상위권에 포진돼 있고, 8위권인 동아ST는 비상장회사인 동아제약 매출이 빠져 있어 이를 합산할 경우 실질적인 매출액은 5대 제약사에 랭크될 것으로 추정된다.2019-04-02 06:26:25이탁순 -
대웅, 액상형 아세트아미노펜 '이지엔6 에이스' 출시대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다. 이지엔6 에이스는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다고 회사 측은 설명했다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 4000mg, 복합제 전문의약품 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다 이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다고 회사 측은 전했다. 최평 대웅제약 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 미국 FDA의 권고함량에 근거한 325mg으로 소비자의 복용 안전성까지 고려했다"며, "이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다. 지난 2005년 처음 출시돼 10년 누적 판매량 (2009-2018년 아이큐비아 기준) 국내 1위 액상형 진통제 자리를 지켜온 ‘효과 빠른 액상진통제’ 이지엔6는 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 제제까지 선보이며 그 영역을 넓혀왔다. 이번 이지엔6 에이스 출시로 NSAIDs 계열뿐만 아니라 아세트아미노펜 성분을 보강하며, 더욱 강력한 진통제 라인업을 완성하게 됐다는 설명이다.2019-04-01 16:43:27이탁순 -
동성제약, 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기 모집동성제약(대표 이양구)은 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기를 모집한다고 1일 밝혔다. 대학생 마케팅 서포터즈 '동행'은 마케팅에 관심이 많은 대학생 30명을 선발해 동성제약의 실제 브랜드와 제품을 바탕으로 마케팅 활동을 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하는 프로그램이다. 대학생이라면 누구나 지원이 가능하며, 동행 3기로 선발될 경우 동성제약의 저독성·무취 살충제인 '비오킬'의 홍보대사로 활동하게 된다. 동성제약 동행 3기의 활동기간은 2019년 5월부터 8월까지 약 4개월간이다. 팀·개인 별 월 정기미션을 수행하게 되며 소정의 활동비가 지원된다. 우수한 활동을 보인 팀과 개인에게는 포상이 예정돼 있다. 최우수 1팀에게는 200만원이, 우수 2팀에게는 각 50만원이 수상된다. 뛰어난 성과를 보인 개인 5명에게도 각각 상장과 시상금이 수여된다고 회사 측은 밝혔다. 지원을 희망하는 대학생은 오는 5월 6일까지 동성제약 공식 블로그에서 지원서를 다운받아 작성한 후 구글폼으로 접수하면 된다.2019-04-01 15:40:42이탁순 -
코오롱생과·티슈진, 하한가 직행...시총 9천억 증발코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 가격제한폭까지 떨어졌다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 유통판매중지 소식에 2개 회사의 시가총액이 9000억원 가량 사라졌다. 1일 11시30분 기준 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일보다 29.92% 떨어진 5만2700원에 거래가 진행 중이다. 인보사케이의 판매중지 여파로 가격제한폭까지 주가가 내려갔다. 이와 관련 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매 중지를 결정했다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 실제 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 인보사케이의 미국 판권을 보유 중인 코오롱티슈진이 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 확인하면서 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 이를 식약처에 통보했다. 코오롱생명과학 측은 “TGF-β1 유전자의 분리 정제가 완벽하게 이뤄지지 않아 신장세포의 일부가 연골세포로 혼입됐다”라고 설명했다. 인보사케이의 미국 임상시험도 잠정 중단됐다. 다만 임상시험부터 판매 중인 제품은 모두 동일한 성분으로 구성돼 안전성과 유효성 문제는 없다는 게 회사 측 설명이다. 코오롱티슈진은 이날 “인보사의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용해 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다”라고 공시했다. 인보사케이의 미국 판권을 보유 중인 코오롱티슈진의 주가도 11시30분 현재 하한가로 직행했다. 전 거래일 3만4450원에서 2만4150원으로 29.90% 떨어진 상태다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난달 29일 종가 기준 시가총액이 각각 8582억원, 2조1021억원을 기록했다. 양사 모두 이날 하한가를 기록하며 시가총액은 전 거래일 대비 총 8853억원 쪼그라들었다. 인보사케이의 판매중지 여파가 다른 바이오기업으로 불똥이 튀지는 않는 분위기다. 11시30분 기준 코스피 의약품 업종 지수는 1만409.54로 전 거래일보다 1.03% 상승했다. 코스닥 제약 업종 지수는 9728.81로 0.30% 올랐다.2019-04-01 11:24:28천승현
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