정원태 유나이티드 전무가 발표 중이다 식품의약품안전처의 의약품 허가심사 수수료를 현실화해야 한다는 업계 제언이 나왔다.정원태 한국유나이티드 전무는 26일 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '한국제약산업의 글로벌화' 주제 발표를 맡았다. 정 전무는 작년 10월 미국 아보메드사(ArborMed Pharmaceuticals)와 맺은 항암제 2종(페미렉스주, 유니스틴주)의 미국 허가, 유통 판매 계약 체결과정을 소개하면서 'RA 비용' 현실화 필요성을 언급했다.미국식품의약국(FDA) 사례와 같이 의약품 허가신청과정에서 기업이 부담하는 수수료를 높이더라더도, 전문인력을 확충하고 심사기간을 단축시키는 편이 업계에 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다.미국은 2012년 10월 제네릭의약품신청자수수료개정법(GDUFA)을 제정했다. 2017년 10월부턴 개정안(GDUFAⅡ)에 따라 원료의약품등록(DMF), 제네릭품목허가(ANDA) 등 기업이 신청하는 모든 절차에 수수료를 부과하고 있다. 다수의 전문인력 투입을 감안해 사전 책정한 비용이다.정 전무는 "미국은 우리나라와 달리 허가신청 등에 소요되는 비용을 사용자가 부담하는 게 원칙이다. 예를 들어 DMF 1년 등록하는 데 5만5000불이 소요된다"라며 "국세가 아닌 FDA 비용을 걷어 재정이 풍부해지니 전문인력을 더 많이 확보하고, 심사기간이 단축될 수 있다"라고 말했다. 기업 입장에선 빠른 허가를 통해 상업화 기회가 확대될 수 있어 윈윈이란 입장이다.정 전무는 "우리나라 식약처는 항상 인력부족과 업무부담에 시달리지 않나. 심사수수료를 높이면 인력을 확충하고 제약사들도 긍정적인 효과를 얻게 된다"며 "벤치마킹할 만한 사례라고 생각한다"고 말했다.

주요 국내 개발 신약 제품들의 처방 시장에서 성장세를 지속했다. 일양약품 ‘놀텍’과 대원제약 ‘펠루비’가 뚜렷한 상승세를 보였고 LG화학 ‘제미글로’, 보령제약 ‘카나브’ 등은 복합제 제품들의 선전으로 영향력을 점차적으로 확대하고 있다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 개발신약 중 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 원외 처방실적을 기록했다. 3월 누계 105억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 카나브는 지난해 402억 처방금액을 냈다.당뇨치료제 제미글로는 1분기 80억원의 처방실적으로 전년동기보다 6.5% 늘었다. 제미글로의 지난해 처방규모는 306억원이다.주요 국내개발 신약 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 카나브와 제미글로는 복합제 제품들이 선전하면서 시너지를 냈다.카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매됐다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원으로 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다.제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 10.9% 증가한 144억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 3월까지 225억원어치 처방됐다.신약으로 허가받은 단일제 중 항궤양제 놀텍과 소염진통제 펠루비가 높은 성장세를 나타냈다.놀텍의 1분기 원외 처방실적은 71억원으로 지난해 같은 기간보다 23.4% 신장했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 가파르게 상승 중이다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다.펠루비의 1분기 처방액은 66억원으로 전년보다 13.83% 늘었다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 지난해 처방금액은 239억원으로 2015년 57억원보다 4배 이상 뛰었다.동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다.종근당의 당뇨치료제 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트는 1분기 47억원의 처방금액으로 발매 이후 첫 처방액 200억원 돌파를 기대하는 분위기다.크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 1분기 13억원의 처방액으로 다소 성장세가 더딘 편이다. 아셀렉스와 동일한 콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장이 쎄레브렉스 제네릭의 범람으로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다.동화약품 항생제 자보란테와 일동제약 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪는 분위기다.자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 아직 확보하지 않아 시장 침투에 어려움을 겪는 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 말 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험에 착수했다.2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 베시보의 1분기 처방액은 1억원대에 불과했다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더딘 것으로 평가된다.

'파슬로덱스'가 첩첩산중을 뚫고 허가 11년만에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다.국민건강보험공단과 한국아스트라제네카는 어제(25일) 오후 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)에 대한 협상을 타결했다. 약가 상한금액은 56만7595만원으로 책정됐으며 건정심에서 조건부 급여 판정을 받았던 만큼 파슬로덱스는 보건복지부 고시에 따라 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날'인 오늘(26일)부터 등재된다.이 약은 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다.그러나 건정심이 부속합의서 미작성을 이유로 조건부 등재 판정을 내리면서 등재가 다시 지연됐다가 비로소 25일 최종 협상을 마쳤다.이에 따라 파슬로덱스와 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 병용요법에 대한 급여 등재도 탄력을 받을 수 있을지 귀추가 주목된다.2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다.병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다.첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다.하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보낸바 있다.한편 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.

제품사진글로벌 의약품 매출 1위를 수성하던 '휴미라'가 바이오시밀러 공세에 매출 타격을 입었다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '임랄디' 등의 공세에 유럽 분기매출이 급감했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 5개월 여만에 글로벌 매출이 하락했다.25일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 1분기 휴미라의 글로벌 매출액은 44억4600만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.6% 줄어든 액수다. 미국 분기매출이 32억1500만달러로 전년동기보다 7.1% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 12억3100만달러로 27.9% 급감했다.회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 이미 예견됐던 수순이다. 유럽에는 '임랄디' 외에도 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출시됐다.애브비는 5조원 규모의 '휴미라' 시장을 사수하기 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하한다는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결한 바 있다.이 같은 방어전략에도 불구하고 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타냈다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 직전분기 대비 매출이 2배 이상 뛰었다.이와 관련 삼성바이오에피스는 "올해 2월 기준 임랄디의 시장점유율이 7%까지 올랐다. 바이오시밀러 제품 가운데 차지하는 비중은 약 46%로 1위 자리를 굳건히 유지하고 있다"고 밝혔다.'임랄디'는 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료 이후 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다.로이터는 "블록버스터 약물 휴미라가 새롭고 값싼 경쟁자들을 맞이하면서 수년만에 처음으로 매출하락을 경험했다. 1분기 글로벌 매출은 44억4600만달러로 다수 애널리스트들이 예측한 43억8000만달러보다는 높았다"고 보도했다.

윤병철 복지부 과장윤병철 보건복지부 약무정책과장이 도매·CSO의 경제적 이익 지출보고서 작성과 관련해 제약회사의 면밀한 관리가 필요하다고 언급했다.윤 과장은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 '2019년 상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 위탁 영업 계약이 없는 도매·CSO도 지출보고서 관련해 엉뚱한 문제가 발생할 수 있다며 세밀한 관리 필요성을 강조했다.그는 제약과 위탁계약을 안 맺은 도매상도 위법성이 있는 부분을 지출보고서에 남길 소지가 있다며 이런 경우도 해당 제약사가 인지하고 관리해야 한다고 설명했다. 제약사 지출보고서에 누락된 사항이 발견될 수 있어 추후 조사를 받을 위험도 있다는 내용이다. 복지부도 제약사와 위탁 계약을 맺지 않은 도매나 CSO의 지출보고서 관련 제약회사의 책임범위에 대해 고민하고 있음을 밝혔다.윤 과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 할 것"이라며 제약회사의 협조를 구했다.윤 과장은 또 CSO 불법 리베이트 등 불법성과 관련해 처벌을 강화하기 위해 CSO도 책임을 회피하지 않기 위해 약사법도 개정할 계획이라고 덧붙였다. 윤 과장은 학술대회 지원 기준 관련 규약도 현실화하기 위해 현장을 방문하는 등 작업을 진행하고 있다고 언급했다. 현행 규약에는 학술대회의 인원수 제한 등 현실적인 부분과 안 맞는 경우가 있다.

국내개발 줄기세포치료제가 높은 성장세를 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 ‘카티스템’이 2년 연속 연 매출 100억원을 돌파했을 뿐 나머지 제품들은 시장 확대 속도가 더디다. 해외에서의 매출도 사실상 전무한 실정이다.25일 금융감독원에 제출된 줄기세포 기업 4곳의 사업보고서에 따르면 지난해 국내 개발 줄기세포치료제의 전체 매출액은 198억원으로 전년대비 31.6% 늘었다. 첫 줄기세포치료제가 등장한지 8년이 지났지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 평가다.국내 개발 줄기세포치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다.메디포스트 카티스템메디포스트의 카티스템은 점차적으로 시장 영역을 확대하는 모습이다. 카티스템의 지난해 매출은 137억원으로 36.1% 늘었다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어선데 이어 상승세를 지속하며 2년 연속 100억원 이상 매출을 냈다. 지난해 줄기세포치료제 4종 매출에서 카티스템이 차지하는 비중이 70%에 육박할 정도로 카티스템의 선전이 눈에 띄었다.하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알 등 나머지 3종의 지난해 매출은 30억원에도 못 미쳤다. 하티셀그램에이엠아이와 뉴로나타알은 전년대비 30%대 성장률을 보였지만 매출액은 각각 26억원, 22억원에 그쳤다. 큐피스템의 지난해 매출은 전년보다 감소했다.줄기세포치료제의 해외 매출은 아직 본격적으로 발생하지 않은 수준이다. 카티스템이 5600만원의 수출실적을 기록했다.줄기세포치료제가 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 보이는 것으로 분석된다.2014년 이후 5년 가까이 새로운 줄기세포치료제가 등장하지 않은 실정이다. 정부가 지난 2016년 7월 세포치료제 조건부 허가 대상을 확대했지만 첫 수혜 제품도 배출되지 않았다. .파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’가 최근 조건부허가에 근접했지만 마지막 문턱을 넘지 못했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했지만 허가를 받지 못했다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다.셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받았지만 조건부허가는 불발됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다고 판단했다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.

김옥희 국민권익위원회 보호보상정책과 사무관사내 불법 리베이트에 대해 공익신고를 한 경우 회사 벌금규모가 클 경우 신고자가 받는 포상금이 10억원이 넘는 경우도 있는 것으로 나타났다.김옥희 국민권익위원회 보호보상정책과 사무관은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 2019년 '상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 공익신고자보호법 개정 내용을 설명하면서 이같이 전했다.그는 제약 리베이트 공익신고에 대한 3가지 포상금 사례를 설명했다.첫번째는 2017년 보상 사례로, 공익신고자에 의한 리베이트 신고로 경찰의 합동수사로 불법이 발각, 회사에 588억원의 과징금이 부과된 경우였다. 공익신고자는 이에 10억원의 포상금을 받았다고 김 사무관은 전했다.두번째도 2017년 사례다. 신고를 통해 기업의 불법 리베이트가 발각돼 벌금 2억원이 부과됐고, 신고자는 3400만원의 포상금을 받았다.세번째는 올해 1월 지급된 사례로, 불법 리베이트가 발각된 회사에 과징금 등 총 59억원의 벌금이 부과됐고, 공익신고자는 4억4000만원의 포상금을 받았다.김 사무관은 "공익신고자들은 불법을 신고할 때 주변 인식과 시선 때문에 많은 고민을 하게 된다"며 "실제로 부당한 인사조치를 당하는 경우도 많다"고 전했다.그러면서 김 사무관은 "권익위는 공익신고자에 대한 인사상 불이익 조치가 있다면 회사에 원상회복하도록 조치하고 있다"며 "타당한 사유가 있다면 보호를 해드린다"고 말했다.이날 김 사무관은 공익신고자 보호를 위해 작년 5월 개정된 법률 내용을 설명했다. 불이익 조치에 대한 보호조치 신청기간을 기존 3개월에서 1년으로 연장하고, 보호조치 이행 여부와 추가적인 불이익 감시까지 권익위가 2년간 6개월마다 보호조치 결정에 대한 모니터링을 하게 된다.또한 공익신고자가 불이익조치와 관련 보호조치 결정을 신청하거나 법원에 소를 제기한 겨우 불이익 조치를 한 자가 입증책임을 하도록 법이 개정됐다.아울러 긴급한 피애의 구조가 필요한 경우 보상심의위원회가 심의·의결 전에 구조금 우선 지급이 가능하고, 기업이 공익신고자에게 불이익 조치를 하면 발생한 손해의 3배 범위까지 배상하게 하는 징벌적 손해배상 제도도 도입했다.공익신고자에 대한 신분공개, 피신고내용 공개, 파면·해임, 보호조치결정 불이행, 징계 등 보호 위반행위에 대한 벌칙도 강화된다. 이와함께 공익신고 포상금 지급 한도액을 20억원에서 30억원으로 상향하고, 변호사 대리신고 제도도 도입됐다.김 사무관은 "공익신고자 때문에 그래도 공정하고 투명한 사회가 만들어진다"면서 "공익신고자 보호법이 필요없을 때까지 우리 사회가 투명해졌으면 하는 바람"이라고 발표를 마쳤다.

(왼쪽부터) 허쥬마, 베네팔리, 임랄디 제품사진 국내 개발 바이오시밀러 공세에 유럽 바이오의약품 시장이 급변하는 양상이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종은 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 연매출 8000억원 돌파가 유력하다.다국적 제약사 로슈는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 여파로 유럽 매출이 급감했다. 암과 자가면역질환에 처방되는 오리지널품목 2종의 분기매출이 40%가량 줄었다.◆'임랄디' 분기매출 400억 돌파...3종 매출 2000억24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 베네팔리와 플릭사비 2종이 출시됐던 전년동기 대비 36.8% 증가한 액수다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다.임랄디는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 휴미라의 글로벌 매출액은 20조원에 달한다. 그 중 유럽 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료시기에 맞춰 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 동시 출시된 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 3종과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. '베네팔리'와 '플릭사비'를 통해 유럽 시장에서 쌓아온 자가면역질환 치료제 판매 노하우와 공급망을 토대로 경쟁 초반 승기를 잡았다는 분석이 나온다.레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(약 169억원)로 집계된다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 레미케이드 시장은 셀트리온의 '램시마'가 유럽 첫 번째 바이오시밀러로 출시되면서 높은 영향력을 발휘하고 있다.바이오젠의 2019년 1분기 실적발표 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 1억2400만달러(약 1427억원)로 집계된다. 전년동기 대비 2.4% 올랐지만, 직전분기보다는 1.0% 하락했다.베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기매출 상승을 멈췄다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다.콘퍼런스콜에서 프레젠테이션을 맡은 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "유럽에서 14만5000명의 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 투여받고 있다. 2019년 한해동안 18억유로(약 2조3218억원)의 재정절감 효과가 기대된다"고 밝혔다.◆로슈 '리툭산·허셉틴' 유럽 매출 '뚝'...'트룩시마·온트루잔트' 출시 여파다국적 제약사 로슈는 국산 바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 대표 기업이다. 로슈는 블록버스터 의약품 2종이 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 첫 번째 경쟁상대로 맞아들였다.17일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 1분기 제약사업부 유럽 지역 매출이 21억100만스위스프랑(약 2조3740원)으로 전년동기 대비 6% 감소했다.혈액암 치료제 '리툭산(리툭시맙)'의 1분기 유럽 매출은 1억7100만프랑(약 1925억원)으로 전년동기 대비 38% 줄었다. 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽 시장 첫 번째 바이오시밀러로 출시된 이후 매출규모가 급감하는 추세다. 바이오시밀러 제형이 미출시된 미국에서 리툭산 매출이 성장세를 유지 중인 것과 대비된다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서에 따르면 트룩시마는 발매 1년 만에 리툭산 시장의 36%를 점유했다(아이큐비아 기준). 램시마를 통해 6년 넘게 쌓아온 판매 경험과 노하우를 바탕으로 급속한 시장점유율 확대가 가능했다는 진단이다.로슈의 2019년 1분기 실적발표 유방암 치료제 '허셉틴'은 유럽 분기매출이 반토막 났다. 허셉틴의 1분기 유럽 매출은 전년대비 44% 감소한 3억프랑(약 3378억원)이다. 허셉틴은 지난해 3월 출시된 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 경쟁품목이 늘어나면서 매출 직격탄을 맞았다.로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 6% 줄었다. 오크레부스, 퍼제타, 티쎈트릭, 알레쎈자, 헴리브라 등 신제품의 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"고 설명했다.허셉틴은 오는 6월 미국에서도 물질특허가 만료된다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 로슈와 라이센스 제휴 계약을 체결하면서 발매 불확실성을 해소했다. 계약조건상 구체적인 발매시기는 공개되지 않은 상태다. 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 FDA 허가를 받았지만, 특허분쟁을 진행 중이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. '베네팔리'와 '플릭사비' 매출이 정체기에 접어든 반면, 지난해 10월 출시된 '임랄디' 매출이 2배가량 오르면서 분기매출 400억원을 돌파했다.24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다.임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있다.레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 1분기 플릭사비의 유럽 매출은 1470만달러(169억원)다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다.삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)로 집계됐다.베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 하락을 경험했다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다.