제네릭 생동계획 전면수정 불가피...제약, 직접생산 검토

• 생동실패 제네릭 제재 방침에 속앓이..."공장 사정상 자사전환 제한적" 우려
• 항생제-항암제-특수제형 등 직접생산 사실상 불가능 우려

제약사들이 비동등 위탁 제네릭의 동반 처분을 우려해 직접 생산을 적극 검토하는 분위기다. 생산 원가가 높아지더라도 최적의 생동시험 결과를 도출하면서 약가인하를 모면하겠다는 의도에서다. 하지만 항암제, 세파계열 항생제 등 별도 제조시설을 구축해야 하는 약물은 ‘자사전환’이 사실상 불가능해 속앓이만 커지는 형국이다.

9일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 전면 수정하는 모습이다.

이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다.

현재로서는 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다.

식약처는 지난 5일 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다.

당초 제약사들은 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 자칫 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있다는 이유로 생동성시험을 주저하는 분위기가 역력하다.

이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다.

제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

허가받은지 오래된 제네릭은 생동성시험 결과를 낙관할 수 없다는 이유도 직접 생산 전환을 검토하는 배경으로 지목된다. 오리지널 의약품의 제조시설 변경 등으로 대조약의 변화가 발생한 제품은 최적의 생동성시험 결과를 도출할 수 있도록 새로운 제제를 개발하는 방식이 유리하다고 판단할 수 있다.

이 때 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오더라도 아직 판매되는 제품이 아니기 때문에 회수를 피할 수 있다. 또 다른 업체에도 판매금지나 회수와 같은 손실을 유발하지 않는다.

하지만 위탁제네릭의 직접생산 전환이 녹록지만은 않다.

페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다.

예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 위탁제네릭의 직접생산 전환이 불가능하다는 얘기다.

연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다.

제조시설이 제한적인 제네릭 제품의 경우 약가유지를 위한 생동성시험에서 비동등 결과가 나오면 무더기 회수로 이어지면서 파장이 일파만파 확산될 가능성도 있다. 벌써부터 최악의 경우 의약품 공급난을 우려하는 목소리도 제기된다.

고형제 생산시설도 갖추지 못한 일부 중소형 제약사는 제네릭 직접 생산 전환이 사실상 불가능하다. 직접 생산 전환을 결정하더라도 공장 가동 스케줄을 정교하게 고려해야 하는 상황이다. 직접 생산 전환시 의무적으로 3개 제조단위(배치)를 생산해야 하는 비용 부담도 고민이다.

제약사들이 직접 생산 품목을 늘릴수록 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 지적도 나오는 상황이다.

업계 한 관계자는 “주력 제품을 중심으로 직접 생산으로 전환하는 방식을 검토 중이지만 여의치 않은 상황이다”라면서 “다른 업체의 생동성시험 착수 움직임 등 여러 사정을 고려해 새로운 약가인하 모면 전략을 구상할 수 밖에 없다”라고 말했다.