휴온스(대표 엄기안)는 7월 약가 고시에 따라 1회제형 골관절염치료제 '하이히알원스'를 출시했다고 1일 밝혔다. 하이히알원스는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사하게 개발한 3세대 골관절염치료제이다. 앞서 개발사인 휴메딕스는 올해 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급판매 계약을 맺고 휴온스는 '하이히알원스', 신풍제약은 '하이알원샷'이라는 이름으로 출시 준비를 마쳤다. 이번 휴온스도 '하이히알원스'를 선보이면서 국내 150억원 규모의 1회제형 골관절염치료제 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 하이히알원스는 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속됐던 약효를 1회 투여로 줄이면서 6개월 동안 약효가 지속되는 약물이다. 그로 인해 거동이 불편한 관절염 환자들이 정기적으로 병원을 방문하지 않아도 돼 환자들의 편의성이 대폭 개선될 것으로 보인다. 또한, 히알루론산 제제의 관절주사제는 건강보험이 적용되고, 이미 골관절염치료제 시장에서 환자와 의료진 모두에게 두터운 신뢰를 가지고 있는 제품인 만큼, 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다고 회사 관계자는 덧붙였다. 엄기안 휴온스 대표는 "골관절염은 65세 인구 2명 중 1명이 앓고 있을 정도로 흔한 질환"이라며 "1회 투여로 6개월 약효 지속이 확인된 '하이히알원스'는 골관절염 환자들과 의료진 모두에게 선택의 폭을 넓혀주는 치료제가 될 것"이라고 밝혔다.

중성지방을 타깃으로 하는 국내 개발 고지혈증치료제들이 속속 시장에 가세하며 주목을 받고 있다. 중성지방치료제들이 최근 매출이 급증하면서 국내 후발주자들도 빠르게 움직이고 있다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난 28일 페노피브릭산 성분의 정제 '페노릭스EH정'을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 제품은 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다. 기존에는 한미약품이 캡슐제형인 '페노시드'를 허가받고 현재 판매중에 있다. 페노릭스EH정은 원발성고지혈증의 치료제로, 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형)에 사용된다. 유나이티드는 이 제품의 시장 출시를 위해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐의 조성물특허를 지난해 회피한 바 있다. 최근 고지혈증 치료는 심혈관계 질환 위험 예방을 위해 LDL콜레스테롤 감소를 위한 스타틴 약제를 일차로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체 사용도 권고되고 있다. 작년 한국지질동맥경화학회가 밝힌 2018 이상지질혈증 치료지침에도 이같은 내용이 담겨있다. 피브린산 유도체의 대표적 약물성분이 페노피브레이트다. 페노피브릭산은 페노피브레이트의 단점인 수용성을 개선한 개량 성분으로, 식사여부와 상관없이 복용할 수 있다. 이러한 장점을 갖춘 한미약품의 페노시드는 2012년 출시 이후 매년 지속적인 성장세를 보이고 있다. 유나이티드의 합류로 양사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 단일제와 더불어 중성지방 치료 복합제에도 국내 제약사들이 공을 들이고 있다. 7월 1일부터는 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 피타바스타틴과 중성지방을 조절하는 페노피브레이트 성분이 결합된 복합제 8개 품목이 급여 출시된다. 판매 제약사는 삼진제약, 대원제약, 동국제약, 안국약품, 한림제약, 동광제약, 한국프라임제약, 지엘파마 등 8개사다. 국내에 피타바스타틴-페노피브레이트 성분 복합제가 출시되는 것은 이번이 처음이다. 이에 판매사들도 매출증대에 기대를 갖고 있다. 뉴스타틴 시리즈로 관련 시장 점유율을 높이고 있는 삼진제약 정우진 마케팅부 팀장은 "복합형 이상지혈증 환자 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 설명했다. 최근 중성지방을 치료하는 단일제 및 복합제들의 실적도 급상승하고 있다. 작년 유비스트 기준 단일제 성적을 보면 한미약품 페노시드캡슐(페노피브릭산)이 88억원(8.0%↑), 대원제약 티지페논정(페노피브레이트콜린)이 68억원(73.2%↑), 녹십자 리피딜 슈프라(페노피브레이트)가 142억원(4.3%↑)으로 주요 품목들이 모두 상승했다. 복합제 역시 유영제약 프라바페닉스(프라바스타틴-페노피브레이트)가 163억원(29.8%↑)의 고실적을 기록하는 등 전반적으로 중성지방 타깃 치료제들이 상승세를 타고 있다.

후발 비소세포폐암치료제 2종이 종합병원 처방권 진입을 노리고 있다. 28일 관련업계에 따르면 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'와 ALK 표적항암제 '알룬브릭(브리가티닙)'이 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 아스트라제네카의 임핀지는 삼성서울병원에도 랜딩됐으며 다케다제약의 알룬브릭은 삼성서울병원과 서울아산병원의 처방코드를 확보했다. 3기 폐암 환자 조준…관건은 급여 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인됐다. 선발 면역항암제들과는 달리, 3기 환자를 타깃으로 한다는 것이 차별점이다. 얼마전 2019 ASCO 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 3상 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐다. PACIFIC 연구에서 임핀지의 전체 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다. 반면 위약군의 경우 29.1 개월(95% CI, 22.1-35.1)로 값이 도출됐다. 해당 발표는 치료 3년 시점에서 나타난 생존율 데이터로 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다. 임핀지는 현재 국내에서 급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)', '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 선발 약물들의 폐암 급여확대 논의가 이뤄지고 있는 상황에서 임핀지의 등재 속도에 따라 면역항암제 경쟁에도 변화가 생길 것으로 판단된다. 네번째 ALK 표적항암제, 시장 영향은? 알룬브릭은 이미 급여 문제를 해결했다. 급여기준은 적응증과 동일하게 화이자의 잴코리(크리조티닙) 실패 환자에 대한 2차요법으로, 4월19일부 등재됐다. 네번째 ALK 표적항암제인 만큼, 다케다는 대체약제 가중평균가 이하 가격을 수용, 협생생략 제도를 통해 빠른 등재를 노렸다. ALK 유전자 표적 치료로 인해 비소세포폐암은 지난 10년간 치료옵션이 비약적으로 발전했다. 그러나 잴코리를 투여 받은 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 전이가 발생해 2차 치료를 진행해도 기존 국내 허가를 받았던 2차 치료제들의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1년을 넘지 못하고 있다. 또한, 표적 1차 치료를 받은 후 1년 이내에 기존 약물 치료에도 암의 진행을 겪으며, 특히 뇌전이로 인한 악화가 많이 발생한다. 임상시험에서 알룬브릭 180mg 투여군의 PFS 중앙값은 16.7개월로 기존 약제에 비해 유의한 차이를 보이며 그 우수성이 확인됐다. 또한 이전에 크리조티닙 치료를 진행한 환자에게 있어 알룬브릭의 두개내(intracranial) PFS 중앙값은 18.4개월이었다. 알룬브릭의 본격적인 처방이 시작되면 선진입 약물인 잴코리가 어느 정도 수혜를 입을 가능성이 적잖다. 현재 2차요법에 쓰는 모든 ALK TKI(타이로신 인산화효소 억제제)가 잴코리 실패 환자에 대해 승인돼 있는 상황이고 알룬브릭의 2차요법 데이터의 유효성이 상대적으로 고평가를 받고 있기 때문이다. 김동완 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "처방하는 전문의에 따라 차이는 있을 수 있겠지만 2차요법 유무는 어느정도 고려 요소가 될 수 있다고 본다"고 말했다.

사전피임약 '머시론'의 판매처 변경을 계기로 해당 시장에서 업체 간 경쟁이 본격화되고 있다. 7월부터 유한양행에서 종근당으로 판매처가 변경되는 머시론은 새로운 영상광고를 선보이며 1위 수성에 나섰고, '센스데이'라는 새 제품을 론칭한 유한양행도 대중광고 시장에 본격 뛰어들었다. 28일 머시론의 국내 판권을 보유하고 있는 알보젠코리아는 '나의 일상을 지키는 힘, 머시론'이라는 슬로건을 내세운 새로운 광고 영상을 공개했다. 이번 광고에 대해 회사 측은 "삶의 방향을 사회가 요구하는 틀에 가두지 않고 스스로 선택하며 이끌어나가는 여성들에 대한 응원의 메시지를 담았다"고 밝혔다. 여성들의 곁에서 일상을 지켜주는 브랜드라는 점을 강조했다는 설명이다. 알보젠코리아는 이날 유튜브에 머시론의 30초 영상광고를 공개한데 이어 29일 자정부터 공중파에 온에어를 진행할 계획이다. 현재 공중파 TV에 광고가 방영되는 사전피임제는 '머시론'이 유일하다. 이를 통해 경쟁자들과의 격차를 더욱 벌려나갈 계획이다. 그렇다고 경쟁자들이 머시론의 독주를 가만히 두고 보고 있진 않을 전망이다. 특히 그동안 머시론을 판매해오며 노하우를 쌓은 유한양행이 적극적으로 나서고 있다. 유한양행은 이달 하순부터 '센스데이' 판매에 나서면서 동시에 인터넷 등을 통해 동영상 광고를 공개했다. 해당 동영상 광고는 '따로 또 같이'라는 슬로건으로, 서로 다른 모습의 커플이지만, 함께 일상을 공유하고, 방법은 달라도 피임도 함께 나간다는 내용을 담고 있다. 이번 머시론 영상광고가 독립적 여성에 지향점을 뒀다면, 센스데이는 동반자로서의 남녀의 모습을 그렸다고 볼 수 있다. 센스데이 영상광고는 IPTV를 통해서도 볼 수 있다. 한편 일동제약이 판매하는 '에이리스', 동아제약의 '마이보라'는 올해 새로운 광고 론칭 계획은 없지만, 기존 동영상 광고를 통해 피임약 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

다발성골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 제네릭이 급여 출시 1년을 넘었지만, 여전히 오리지널의약품과의 격차가 큰 것으로 나타났다. 셀진이 공급하는 오리지널 제품은 연간 실적 300억원대 대형품목이지만, 제네릭 3품목은 분기 실적 1억원도 버거운 상황이다. 이에 제네릭사들은 잇따라 가격인하를 시도하며 대형병원 입성에 박차를 가하고 있다. 27일 업계에 따르면 지난 2018년 1월 급여 출시된 레블리미드 제네릭 3품목이 올해 1분기 약 1억원 매출에 머물렀다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼양바이오팜이 기존 캡슐제형을 정제로 바꾼 레날리드정은 1분기 1억75만원의 실적을 기록했다. 종근당 레날도캡슐은 9418만원, 광동제약 레날로마 역시 6342만원에 그쳤다. 반면 오리지널 레블리미드캡슐은 같은기간 68억원의 판매액을 기록했다. 이 제품이 대형병원 위주로 사용되고 있는데다 의료진의 오리지널 충성도가 크기 때문에 제네릭약물로 처방전환이 기대에 미치지 못하고 있다는 분석이다. 그래도 대형병원 입성 소식은 계속 들리고 있다. 레날리드의 경우 작년 5월 서울대병원 원내·원외 약물로 지정되기도 했다. 레날리드는 기존 캡슐 제품과 비교해 부피가 3분의 1 수준으로, 복약편의성이 향상돼 경쟁력이 있다는 설명이다. 제네릭사들은 가격을 인하하며 승부수를 던지고 있다. 삼양바이오팜은 레날리드정의 가격을 자진 인하해 7월부터 적용된다. 10mg의 경우 5만1651원으로, 레블리미드 10mg 8만6085원보다 3만원 가량 저렴하다. 의약품 구입예산을 줄이려는 병원들이 입찰에서 저렴한 제네릭을 선호하기 때문에 가격인하 효과를 볼 수 있다는 분석이다. 더구나 레날리도마이드 제제는 고가의 약물이기 때문에 환자들이 가격에 예민한 편이라 도움이 될 수 있다는 해석이다. 하지만 의료진과 환자들의 오리지널 충성도가 높은 편이어서 제네릭 약물이 신뢰를 얻으려면 시간이 걸릴 것이라는 전망이다.

어린이 소화정장제 대명사 '백초'의 성인용 제품이 출시됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 성인용 액상소화제 '백초 수액(이하 백초 수)'을 출시했다고 27일 밝혔다. 지난 1974년 '백초'가 출시된 이후 성인만을 타깃으로 한 제품이 나온 것은 이번이 처음이다. 백초 수는 소화 기능 촉진에 효과가 있는 것으로 알려진 7가지 생약 성분이 함유된 액상 소화제이다. 위장운동 및 지방의 소화를 돕는 회향, 건강, 창출, 육계, 진피 등 5가지 성분의 함량이 높아 소화불량 증상 개선에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 이 제품은 탄산이 첨가되지 않아 위에 주는 부담을 최소화했고, 청량감을 주는 L-멘톨이 함유돼 복용 시 식도에 자극을 주지 않는 부드러운 목넘김이 특징이다. 회사 측은 '백초'가 지난 40여년간 어린이 소화정장제 시장에서 부동의 1위를 지키고 있는 만큼, 이번 성인용 제품 출시를 통해 전체 소화제 시장에서의 입지를 더욱 넓힐 발판을 마련했다고 설명했다. 전혜윤 GC녹십자 브랜드매니저는 "지난해 스틱형 제품 출시에 이어 이번 신제품 출시를 통해 '백초'가 어린이부터 성인까지 온 가족이 함께 사용할 수 있는 가정상비약으로 자리매김할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, '백초 수'는 일반의약품으로 전국 약국에서 구입할 수 있으며, 성인 기준으로 하루에 세 번, 1회 1병을 복용하면 된다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 24일 우즈베키스탄 Neofarm사와 유착방지제 메디커튼® 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 우즈베키스탄 내 메디커튼®을 독점공급하게 된다. 상표권과 특허권은 신풍이 소유하며, 5년간 계약금액은 총 567만 달러이다. 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제 메디커튼®는 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증 작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES)'를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 제품이다. 회사 관게자는 고점탄성 히알우론산에 의한 물리적 장벽(막)형성 기능뿐만 아니라 유착발생의 근간을 이루는 혈전 및 염증형성을 억제, 탁월한 유착방지효능을 나타내는 것이 다양한 임상시험으로 입증됐다고 설명했다. 이 관계자는 "수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다"고 덧붙였다. 메디커튼®은 대한민국특허대전에서 최고영예의 '대통령상(대상)'을 수상했으며, 유착방지제로서는 국내최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다. 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원·등록돼 향후 글로벌 블록버스터 제품으로 기대되고 있다는 설명이다. 신풍제약 관계자는 "이번 메디커튼®의 첫 CIS국가와의 대형계약을 통해 러시아 및 유라시아 국가 등 거대시장으로 확장의 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

종근당이 국내 사전피임약 시장 1위 제품인 '머시론'의 새로운 유통·판매처로 결정됐다. 머시론을 품은 종근당은 피임약 시장에 도전장을 내는 동시에 볼그레·프리페민·시미도나 등 여성질환 치료제 라인의 강화를 모색하게 됐다. 26일 업계에 따르면 머시론의 국내 판권을 보유한 알보젠코리아는 이날 오전 종근당과 유통·판매 계약을 맺었다. 기존 머시론의 유통·판매처인 유한양행은 지난달 22일부로 계약이 종료됐다. 유한은 대신 머시론 제네릭인 '센스데이'를 출시했다. 계약 전부터 종근당은 머시론의 새로운 유통·판매처로 유력하다는 분석이 나왔다. 현재 사전피임약을 판매하고 있는 제약사를 제외하고 100억원대 일반약 유통을 커버할 제약사로 '종근당'만한 적임자가 없었기 때문이다. 종근당은 머시론 판매로 피임약 시장에 첫 진출하게 된다. 머시론은 작년 아이큐비아 기준 99억원의 판매액을 기록해 의사 처방없이 구입할 수 있는 종근당의 일반의약품로는 가장 실적이 높다. 일반의약품 이모튼이 작년 289억원으로 실적이 높지만, 이 제품은 처방이 중심이다. 처방없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 중에는 고함량 비타민 '벤포벨'이 56억원으로 종근당 제품 중 가장 높았다. 머시론의 합류로 그동안 종근당이 공들인 여성질환치료제 라인의 강화로 시너지효과도 에상된다. 종근당은 철분제 '볼그레', 월경전증후군치료제 '프리페민', 갱년기치료제 '시미도나' 등 여성질환 치료제 OTC 라인을 보유하고 있다. 아이큐비아 기준 작년 볼그레가 53억원, 프리페민이 약 4억원, 시미도가 약 6억원의 판매액을 기록하고 있다. 오랫동안 현 구도가 깨지지 않았던 사전피임약 시장도 종근당의 합류로 변화가 예상된다. 종근당, 동아제약, 일동제약, 유한양행에 하반기 피임약 출시가 예상되는 동국제약까지, 사전피임약 시장은 대형제약사의 각축장이 될 전망이다.

휴온스가 국내 제약사로는 네번째로 보툴리눔 톡신 판매에 나서 시장구도 변화에 관심이 모아지고 있다. 휴온스글로벌(대표 윤성태, 김완섭)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX, 수출명: 휴톡스)'가 국내 시장에 전격 출시한다고 26일 밝혔다. 리즈톡스는 보툴리눔 톡신 A형으로, 한국인을 대상으로 한 '미간주름 개선'에 대한 국내 임상 1상, 2상, 3상을 모두 완료했다. 국산 의약품으로 올해 4월 식약처로부터 유효성을 인정 받아 내수용 허가를 취득했다. 휴온스글로벌은 국내 보툴리눔 톡신 시장의 치열한 경쟁을 뚫고 우위를 점하기 위해 그룹사 자원을 총동원, 시장에서 '게임체인저(Game Changer)'로 발돋움 하겠다는 야심찬 구상이다. 이를 위해 제약 사업을 영위하는 자회사 휴온스와 에스테틱 전문 기업인 휴메딕스가 공동 판매하는 투-트랙(Two-track) 전략을 수립했다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1000억원 규모로 추정되며 전 세계로는 약 5조원 규모로 매년 가파른 성장세를 보이고 있다. 휴온스는 국내외 보툴리눔 톡신 전체 시장에, 휴메딕스는 국내 에스테틱 시장 공략에 집중할 방침이다. 휴온스는 국내 품목 허가와 임상을 바탕으로 지난해 수출 계약을 체결한 유럽, 중국, 중남미 지역 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 아직 파트너링을 체결하지 않은 미국 등 주요 국가들과의 협의도 빠른 시일 내에 완료해 세계 시장을 선점해 나갈 예정이다. 이와 함께 국내는 전국에 구축된 강력한 유통 네트워크 및 제약 사업으로 다진 노하우, 비만·웰빙 영역 및 치과 영역에서의 리더십을 기반으로 전문의약품, 주사제 등 다양한 품목들과 결합해 보툴리눔 톡신 전체 시장의 파이를 확대해 시장을 재편하겠다는 계획이다. 휴메딕스는 '리즈톡스'와 시너지를 낼 수 있는 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 에스테틱 의료장비 '더마샤인 시리즈'로 구축한 ‘에스테틱’ 분야에서의 전문성과 리더십을 기반으로 피부과, 성형외과 등 전문 에스테틱 시장을 적극 공략 한다는 전략이다. 앞서 리즈톡스는 지난 2016년 '휴톡스주(수출명)'라는 브랜드명으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 세계 시장에서도 유효성을 인정 받아왔다고 회사 측은 설명했다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "휴온스그룹의 성장을 이끌 '리즈톡스'의 국내 출시가 확정됐다. 그룹의 모든 역량을 모아 시장에서 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다"며 "제약과 에스테틱 사업 모두의 역량을 보유한 휴온스그룹의 시장 진입으로 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 '진검승부'가 펼쳐질 것"이라고 기대감을 내비쳤다. 한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1상을 완료하고 현재는 임상 3상을 진행 중이며, 오는 2020년 눈가주름에 대한 추가 적응증을 승인 받을 예정이다. 이외 향후 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나간다는 방침이다.