[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속하면서 분기매출 최대치를 경신했다. 헌터라제가 74%에 육박하는 점유율을 기록하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다. 17일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 93억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 177억원으로 전년동기 154억원보다 15.3% 증가했다. 헌터라제는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 올해 2분기 매출은 33억원으로 시장점유율이 26%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다. 헌터라제 발매는 국내 헌터증후군 치료시장 규모를 7년간 70%가량 키웠다. 아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 126억원으로 2012년 2분기 엘라프라제 단일품목 매출 74억원보다 70.7% 증가했다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 환자들에게 치료혜택을 제공하고, 결과적으로 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않고, 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다. 헌터라제는 내수시장보다 해외시장 매출이 많다. 녹십자가 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 올 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 연내 일본 허가신청을 계획 중이라는 점에서 해외시장 전망은 긍정적으로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 위장약 ‘잔탁’이 미국과 유럽에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 화제에 올랐다. 잔탁은 주사제, 정제 75mg과 150mg이 허가받고 판매 중인데, 용도가 모두 다르다. 잔탁75mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등의 적응증을 허가받았다. 주사제와 잔탁150mg은 위십이지장궤양, 졸링거-엘리슨증후군, 역류성식도염, 마취전 투약, 수술 후 궤양, 비스테로이드소염진통제(NSIDS) 투여로 인한 위·십이지장궤양 등에 사용이 가능하다. 3종의 잔탁 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다. 기존에는 잔탁 3종 모두 전문의약품이었지만 식품의약품안전처는 지난 2011년 잔탁75mg만 일반의약품으로 전환했다. 잔탁은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’ 위장약으로 평가받는다. 그런데 식약처가 지난 16일 배포한 ‘잔탁 등 라니티딘 사용 의약품, NDMA 안전성 조사 실시‘ 보도자료를 보면 지난해 수입·생산실적 기준 라니티딘 함유 의약품은 2664억원이며 이중 잔탁 3개 품목의 수입실적은 6180만원으로 명시됐다. 이 수치대로라면 잔탁이 라니티딘 함유 의약품 중 점유율이 0.02%에도 불과할 정도로 존재감이 미미하다는 얘기가 된다. 만약 NDMA 검출 잔탁이 국내에 유입됐더라도 크게 걱정할 필요가 없다는 해석도 가능하다. 하지만 잔탁은 여전히 시장에서 견고한 영향력을 유지 중인 것으로 나타났다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 잔탁은 지난해 32억원어치 팔렸다. 올해 1분기와 2분기에는 각각 8억원대 매출을 올렸다. 라니티딘 단일제 중 점유율 1위를 기록 중인 일동제약의 ‘큐란’에는 못 미치지만 여전히 시장에서 꾸준히 팔리는 다빈도 의약품 입지를 구축 중이다. 큐란의 지난해 매출은 193억원이다. 잔탁의 수입 규모가 연도별로 큰 편차를 나타내면서 발생한 일종의 '착시현상'이다. 식약처에 따르면 잔탁의 지난해 수입실적은 5만6191달러로 집계됐다. 잔탁주와 잔탁75mg이 각각 1만9241달러, 3만6950달러 규모 수입됐다. 잔탁150mg의 지난해 수입실적은 없었다. 원달러 환율 1188원을 적용하면 식약처가 발표한 수입실적 6180만원과 유사한 수준이다. 2017년 잔탁의 수입실적은 148만2421달러로 지난해보다 26배가 넘는다. 2015년과 2016년 역시 잔탁은 100만달러 이상 수입됐고 2014년에는 500만달러에 육박했다. GSK본사에서 한국법인에 공급하는 물량이 연도별로 차이를 나타내면서 지난해에만 유독 저조한 수입실적을 기록한 셈이다. 한국GSK 관계자는 “잔탁의 수입 규모는 보유 중인 재고량에 따라 연도별로 차이가 날 수 있다”라면서 “지난 몇 년간 제조원의 변경 등에 따라 매출과 무관하게 수입실적이 기복을 보였다”라고 설명했다. GSK는 NDMA 검출 소식 이후 잔탁을 유통하지 않고 있다. 한국GSK 관계자는 "본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹이 치매와 귀건강의 연관성을 강조하며 이명 치료가 치매를 예방할 수 있다고 강조하고 나섰다. 태전그룹은 오는 21일 WHO가 정한 '알츠하이머의 날'(World Alzheimer’s Day)을 맞아 이같이 밝혔다. 태전그룹에 따르면 이명 환자의 약 90%는 난청을 동반하는데, 난청이 지속되면 뇌의 활동이 점점 줄어들면서 알츠하이머 치매가 발생할 확률이 높아진다. 특히 고령화 사회로 접어들면서 알츠하이머 환자가 나날이 늘어나고 있고, 난청과 이명이 치매와 상관성을 보이는 만큼 귀 건강을 지키는 것이 치매의 원인이 되는 알츠하이머를 예방하는 한 방법이 될 수 있다는 주장이다. 태전그룹 측은 "귓속에 있는 달팽이관은 수많은 모세혈관으로 이루어져 있다. 이 모세혈관의 혈액순환이 원활하지 않으면 이명이 올 수 있다"며 "난청과 이명은 보청기와 같은 의료기기로 조절이 가능하고 이명의 경우 약국에서 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품을 통해서도 개선할 수 있다"고 설명했다. 이어 "태전그룹 AOK의 '실비도'는 이명증을 완화한다. 실비도에 든 니코틴산아미드, 파파베린염산염은 귀 주변의 모세혈관을 확장시켜 혈류량을 늘리고 리보플라빈, 티아민염산염 등의 비타민 B군은 스트레스를 완화해 이명 증상을 개선한다"고 소개했다. 또 "치매는 한 번 발생하면 완치가 어렵기 때문에 예방을 위한 실천이 중요하다. 건강한 생활습관을 유지하고 이명처럼 치매와 연관을 보이는 질환은 개선해 치매를 예방하거나 지연시켜 나가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 비아그라정, 글루코바이정, 쎄레브렉스캡슐 일부 용량이 수급 불균형상태로 공급에 어려움을 겪고 있다. 16일 업계에 따르면 한국화이자제약의 발기부전치료제 '비아그라정' 50mg/4T(PTP)는 생산일정 지연으로 현재 공급에 차질이 빚어지고 있다. 화이자는 오는 9월 말 정상공급이 가능할 것으로 내다보고 있다. 바이엘코리아의 당뇨병치료제 '글루코바이정' 100mg,50mg 90T 포장도 허가 변경으로 인해 공급이 지연되고 있다. 100mg과 50mg 모두 오는 11월 1일 재공급될 예정이다. 이미 품절 상태인 한국화이자제약의 다빈도 소염진통제 '쎄레브렉스캡슐' 400mg 30C 포장은 당초 9월 초로 공지된 재공급 시점이 내년 1월로 미뤄졌다. 생산 일정 지연에 따른 조치다. 쎄레브렉스 200mg 100C와 30C, 100mg 30C는 정상 공급 중이다. 현재 품절 상태인 100mg 100C는 재공급 시기가 알려지지 않았다. 이밖에 대웅바이오의 항불안제 '리제정' 5mg 전 규격의 공급이 중단된다. 오리지널 원료 공급이 중단된 데 따른 조치다. 대웅바이오 측은 재고가 소진되는 올해 12월 이후에는 제품 공급도 중단된다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건당국이 위장약 '라니티딘' 성분 제제의 불순물 조사에 착수했다. 미국에서 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)'가 검출됐다는 소식에 국내 유통제품의 수거검사에 나섰다. 식품의약품안전처 관계자는 16일 데일리팜과의 통화에서 "어제(15일)부터 (라니티딘 제제의) 수거검사를 시작했다"고 말했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 홈페이지를 통해 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 그러면서 "라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다"고 전했다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 중국산 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 밝혀지면서 국내에서만 총 175개 품목이 판매금지 처분을 받았다. 식약처 관계자는 "우선 미국에서 문제가 됐던 제품인 '잔탁(제조사 사노피, 국내 판매는 GSK)'을 조사한 뒤, 나머지 제품은 순차적으로 조사할 것"이라고 예고했다. 잔탁뿐 아니라 국내기업이 제조한 라니티딘 성분 제제 모두 수거검사 대상에 포함된다는 설명이다. 식약처는 일반약·전문약·복합제 등 라니티딘이 함유된 의약품에 대해 국내 유통량 등을 고려해 조사를 진행할 방침이다. 만약 수거검사 결과 국내 유통 라니티딘에 함유된 NDMA가 기준치 초과 검출될 경우 회수와 판매금지로 이어질 가능성도 배제할 수 없다. 이 관계자는 "현 상황에선 결과가 언제 나온다고 확답하기 어렵다"며 "조만간 식약처 차원의 공식적인 안내가 있을 것"이라고 덧붙였다. 현재 국내 유통 중인 라니티딘 성분 제제는 450여개 내외로 파악된다. 대웅제약의 알비스정, 일동제약의 큐란정, 휴텍스의 루비스정 등이 주요 품목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’의 매출이 급감했다. 금연사업 등록자 수가 줄어든데다 약가 상한액이 40% 가량 인하되면서 올해 매출이 4년 전 수준으로 떨어졌다. 16일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 2분기 매출은 55억원으로 전년동기 107억원보다 48.7% 감소했다. 올해 상반기 챔픽스 매출은 116억원으로 지난해 상반기 237억원의 절반에도 못 미쳤다. 챔픽스 매출은 지난 2016년부터 폭발적인 성장세를 나타내다 2017년부터 하락세가 가속화하는 양상이다. 금연치료제 지원 사업 성과에 따라 희비가 엇갈렸다. 정부는 2015년 담뱃값 인상 이후 흡연자들의 반발이 거세자 전격적으로 금연치료제 지원 정책을 시행했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책이다. 챔픽스는 2014년까지 분기 매출이 30억원에도 못 미쳤지만 금연치료제 지원사업 시행 직후 가파른 성장세를 보였다. 챔픽스는 2015년 1분기 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원까지 치솟았다. 하지만 2017년 2분기부터 하락세로 돌아섰고 올해 들어 4년 전 수준으로 쪼그라들었다. 금연지원사업 참여자의 감소가 최근 챔픽스 매출 하락의 요인으로 분석된다. 보건복지부에 따르면 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 꾸준히 늘다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 챔픽스의 약가인하로 매출 하락 폭은 더욱 커졌다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이다. 챔픽스는 발매 초기 ‘자살’ 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 2009년 미국 식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 이 임상시험은 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 명확히 확인해달라는 요청에 따라 진행됐다. 2016년 말 미국 식품의약품국(FDA)이 챔픽스의 제품설명서에 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스(SILANES)와 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 2개 제품을 5년간 약 1000만달러(약 120억원) 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 허가를 신청하고, 2021년 2분기부터 현지에서 출시할 예정이다. 한미약품은 이번 계약과 함께 실라네스로부터 1차 마일스톤을 수령했으며, 제품 출시 후 추가 마일스톤을 받는다. 마일스톤 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 한가지 성분씩을 각각 더한 제품이다. 아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합했고 아모잘탄큐에는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’이 추가됐다. 한미약품 관계자는 “이번 실라네스와의 계약은 한미약품이 개발한 다양한 복합신약들의 해외 수출 확대의 초석이 될 것”이라며 “중남미 지역 외에도 다양한 국가에 한미약품 제품 수출 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 '머시론' 판매를 접고 선보인 자체 브랜드 '센스데이'가 단숨에 OTC 사전피임약 시장 4위에 올랐다. 초기 공급분을 감안해도 전통적 강자 틈바구니 속에서 상위권에 올랐다는 점에서 앞으로 센스데이가 시장 다크호스로 주목할 만하다는 분석이다. 10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 데이터에 따르면 2019년 2분기 센스데이는 6억6384만원의 판매액으로, 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 멜리안(동아제약)에 이어 4위에 올랐다. 상반기 누적 판매액에서는 에이리스(일동제약)에 뒤져 5위에 랭크됐다. 그동안 사전피임약 시장은 브랜드 인지도가 높은 제품 중심으로 순위권이 형성돼 신제품이 고전을 면치 못했다. 센스데이를 제외하고 5위권 제품 모두 글로벌 제약사에서 국내 도입한 수입 제품이다. 머시론은 MSD가 국내 도입한 제품으로, 알보젠코리아가 국내 판권을 사들여 판매 중이다. 지난 7월부터는 종근당과 함께 공동 판매하고 있다. 마이보라 역시 바이엘이 도입했지만, 동아제약이 국내 판권을 인수한 케이스다. 멜리안 역시 마찬가지이며, 에이리스는 화이자의 제품을 일동제약이 판매하고 있다. 반면 5위권 밖 제품들은 국내 제약사가 해외 로컬 제약사에서 사들이거나 국내 제조품목이다. 진입장벽이 높기 때문에 상위권과 격차도 크다. 머시론이 2분기 23억원으로 압도적 1위를 랭크하고 있으며, 마이보라가 9억7668만원, 멜리안 6억8810만원, 센스데이 6억6384만원, 에이리스 5억8299만원을 기록했다. 6위부터는 2억원 이하 실적으로, 앞순위 제품들과 실적차가 있다. 유한양행 센스데이는 지난 5월부터 본격 판매하고 있다. 신제품들이 초기 공급물량을 높게 잡는다는 점에서 판매액이 크게 나왔을 가능성도 있지만, 이 정도 실적을 유지한다면 상위권에 고정될 확률이 높다는 분석이다. 특히 유한양행이 2005년부터 오랫동안 '머시론'을 판매하며 터득한 육성 노하우를 무시 못한다는 반응이다. 순위가 고착화된 OTC 피임약 시장에서 유한양행이 새로운 바람을 불러일으킬지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신성약품은 10일 오전 김포 물류센터 대회의실에서 창립 제34주년 기념식을 진행했다. 김진문 회장은 이날 기념식에서 "우리는 34년 전 무신불립, 즉 '신뢰가 없으면 일어설 수 없다'는 신념으로 회사를 시작했고 그 결과 오늘의 신성을 만들어 왔다"면서 "앞으로도 우리회사의 핵심가치는 무신불립이다. 우리 모두 신뢰의 토대 위에서 목표에 대한 열정, 창의와 혁신, 존중과 배려 그리고 주인의식을 갖고 100년 기업으로 나아갈 준비를 해야 된다"고 강조했다 신성약품은 9월부터 지멘스와 대리점 계약을 맺고 시약영업 조직을 인수했다. 김 회장은 "직접 의약품을 생산해서 독자적인 판매시장을 구축해보라는 요청도 제약회사로부터 받고 있다"면서 "기업 성장에 발판이 될 수 있는 수익을 창출하고 사업을 다각화할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"고 덧붙였다. 그러면서 "세상은 늘 변하고 변화하지 않으면 제자리에 있는 것이 아니라 뒤처지기 마련"이라며 "최고의 실력과 열정을 갖춘 구성원이 되도록 매일매일 새롭게 태어나는 다짐을 하면서 창립기념일을 축하한다"고 전했다. 이날 기념식에서는 장기근속자 표창과 승진인사에 대한 사령장 수여식도 진행됐다. 30년 장기근속 직원인 고금용 상무는 표창패와 금일봉을 받았다. 승진자는 이사에 성기철(영업부), 이상헌(영업관리부), 이사대우에 김병규(영업부), 차장에 김동욱(영업부), 대리에 이동건(물류부), 주임에 고병진, 양승민(이상 물류부), 차진욱(병원GPO), 조영준(인사총무부), 유미선(영업관리부) 등이다.