[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 올 들어 3번째 자산매각을 단행했다. 샤이어 인수과정에서 발생한 부채부담을 줄이고, 포트폴리오를 단순화하려는 취지다. 다케다의 사업부 매각설을 다룬 블룸버그의 보도가 3주만에 사실로 드러나면서 추가 계약이 성사될 가능성이 높다는 관측이 확산하고 있다. 다케다 파마슈티컬즈는 중동과 아프리카 지역 일부 국가에서 판매 중인 의약품 30종을 아시노 인터네셔널(Acino International)에 매각하기로 합의했다고 15일(현지시각) 밝혔다. 일반의약품(OTC)을 비롯해 비주력자산으로 분류되는 처방의약품을 매각하면서 2억달러(한화 약 2374억원) 이상의 자금을 확보하게 된다는 골자다. 이번 계약의 영향권은 한국 등 아시아태평양 국가들이 포함된 성장&이머징시장 사업부(GEM BU)에서 아프리카, 독립국가연합(CIS), 라틴아메리카 지역이다. 구체적으로는 이집트, 사우디아라비아, 남아프리카, 터키, 우크라이나, 아랍에미레이드 등이 포함됐다. 스위스 취리히에 본사를 둔 제약사 아시노는 해당 지역에서 30개 품목의 허가, 판매 등 전권을 다케다로부터 넘겨받는다. 다만 일부 국가에서는 PPI 제제인 '판토프라졸(pantoprazole)'과 '덱스란소프라졸(dexlansoprazole)' 2종에 대한 권리가 제외된다. 양사는 관련 절차가 내년 1분기 중 마무리될 것으로 예상하고, 계약이 완료될 때까지 다케다가 의약품 공급을 유지하기로 합의했다. 판권 이전 후에도 의약품 제조와 공급은 다케다가 지속한다. 해당 지역에서 근무하던 다케다의 영업마케팅 직원 300여 명도 아시노 소속으로 전환될 전망이다. 다케다는 30개 품목을 매각하는 대신, 해당 국가들에서 혁신의약품 발매에 주력하겠다는 계획을 내비쳤다. 리카르도 마렉(Ricardo Marek) GEM BU 총괄 사장은 "아시노가 다케다가 공급하던 의약품의 접근성을 유지하는 데 최적의 파트너라고 확신한다"며 "향후 3년간 해당 국가에서 16개 혁신의약품을 발매하겠다"라고 말했다. 다케다는 샤이어와 인수합병(M&A) 계약을 체결한 이래 총 3차례에 걸쳐 자산을 매각했다. 앞서 노바티스와 안구건조증 치료제 '자이드라'를 매각하면서 선계약금으로 34억달러를 받았고, 수술 중 지혈 목적으로 사용되는 '타코실' 패치를 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 에티콘에 매각하면서 4억달러를 확보한 바 있다. 샤이어 인수 과정에서 발생한 310억달러 상당의 부채부담을 줄이고, 제품 포트폴리오를 단순화하려는 전략이다. 업계에서는 가까운 시일 내에 추가 계약이 체결될 가능성이 높다고 관측한다. 지금껏 3건의 계약이 성사됐지만 경영진이 제시한 자산매각 규모에는 미치지 못한다는 이유에서다. 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 다케다 최고경영자(CEO)는 과거 IR 행사에서 "100억달러 상당의 자산을 매각하겠다"라고 선언한 바 있다. 블룸버그는 지난주 "다케다가 러시아 지역에서 판매 중인 일부 품목을 매각하기 위해 독일 제약사인 스타다(Stada)와 최종 협상을 진행 중이다"라고 보도했다. 블룸버그통신이 지난달 26일(현지시각) "스위스의 패치전문제약사 아시노(Acino)와 독일의 제네릭전문회사 스타다(Stada), 브라질 대형 제약사인 EMS와 우니아오퀴미카(Uniao Quimica) 등이 다케다의 사업부 매각 입찰에 참여했다"고 보도한지 3주만에 실제 매각이 성사되면서 나머지 보도 내용도 설득력을 얻는 분위기다. 당시 블룸버그는 서유럽을 비롯해 라틴아메리카와 중동, 아프리카, 러시아, 아시아 등 신흥국가에서 다케다가 OTC와 전문의약품 분리 매각을 추진 중이라고 언급했다. 미국의 의약전문지 피어스파마 역시 블룸버그 기사를 인용하면서 "브라질 EMS 파마의 라틴아메리카 사업부 인수 가능성이 가장 높다. 체코의 제네릭 제약사 젠티바(Zentiva)를 소유한 사모투자펀드 운용사 어드벤트(Advent)와 아폴로(Apollo), 미국의 사모펀드인 서버러스(Cerberus) 등도 유력한 인수 후보"라고 보도했다. 다케다는 추가 계약 여부에 대한 공식 입장을 내놓진 않고 있다. 대신 비주력자산 매각을 통해 회사의 차입금을 줄이고 경영상태를 호전시킬 수 있다는 기대감을 전했다. 코스타 사루코스(Costa Saroukos) 다케다 최고재무책임자(CFO)는 "회사의 레버리지비율을 목표치까지 낮추기 위한 결정이다. 중동, 아프리카지역에서 비주력자산을 매각함으로써 포트폴리오를 최적화 하고 핵심비즈니스에 대한 투자를 늘릴 수 있게 됐다"고 강조했다. 향후 3~5년 내 상각 전 영업이익 대비 차입금 비율(Debt to EBITDA) 2배 수준에 도달한다는 목표다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 분기 매출이 전년대비 4분의 1가량 증발했다. 미국에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종이 출시된 이래 분기 매출이 최저치를 기록했다. 15일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올 3분기 미국에서 7억4900만달러(약 8886억원)의 매출을 올렸다. 전년 동기 9억8700만달러보다 24.1% 줄어든 수치다. 직전 분기 8억100만달러보다는 6.5% 감소하면서 2분기 연속 하락세를 지속했다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국 상품명)가 출시된 이래 분기실적 최저치에 해당한다. 인플렉트라가 출시됐던 2016 4분기 레미케이드 분기 매출 11억7300만달러 대비해서는 3분의 1 이상이 줄었다. 시장 규모가 큰 미국 매출이 줄어들면서 레미케이드의 3분기 글로벌 매출은 전년동기 대비 17.6% 감소했다. 국내 기술로 개발한 바이오시밀러가 레미케이드 매출에 직격탄을 끼친 것으로 분석된다. 콘퍼런스콜에 참석한 J&J 경영진은 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"는 자체 진단을 내렸다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 셀트리온은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국시장 진출도 준비 중이다. 현재 3상시험을 진행 중으로, 유럽에서는 연내 허가가 유력시 된다. 램시마SC는 환자가 복부, 허벅지 등의 부위에 자가주사가 가능하면서도 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일한 유효성과 안전성을 갖추면서 향후 시장확대에 기여할 것으로 기대를 모은다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회가 의약품 반품 해결을 위해 반품 거부 내용을 계약서에 담은 페링제약 대응에 나선다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)은 15일 확대회장단회의를 열어 불용재고 의약품 반품, 라니티진 제제 정산 등을 논의했다. 협회는 회원사들의 고질적인 문제인 불용재고 의약품 해결을 위해 최근 계약서에 의약품 반품에 대한 부정적인 내용을 첨부한 한국페링제약 문제를 공동 대응하기로 했다. 협회는 제약사-의약품유통업체 불공정 거래 요소가 있다고 판단하고, 실질적인 성과를 위해 약사회 공조를 비롯한 공정거래위원회 고발도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 또 협회는 라니티딘 제제 정산에 대해 중앙회 입장과 마찬가지로 기준가 정산과 의약품 회수 비용을 요구하기로 했다. 이를 위해 병원에 납품된 라니티딘 제제는 병원 납품 공급가로 정산을 받겠다는 입장이다. 일부 제약사는 18일까지 라니티진 제제를 회수하겠다고 밝힌 만큼, 협회는 이 기준을 가지고 제약사와 협상에 나설 방침이다. 박호영 회장은 "제약사가 라니티딘 제제 정산 정책을 빨리 수립해야 유통 현장의 혼란이 적을 것"이라며 "협회는 이미 공문을 발송하고 기준가 정산에 회수 비용을 요구한 만큼 제약사도 이에 답해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 발사르탄 손해배상 청구에 맞선 소송 준비에 속도를 내고 있다. 대형 법무법인 4곳이 가세하면서 제약사들의 소송을 적극 독려하는 상황이다. 라니티딘제제 전 제품 판매중지 여파로 정부의 불순물 의약품 조치에 대해 정당성을 따져보자는 기류가 거세지는 분위기다. 16일 업계에 따르면 제약사 20여곳은 국민건강보험공단이 청구한 발사르탄 손해배상 구상금 청구에 대해 공동 법적대응을 모색하고 있다. 당초 1곳의 법무법인의 주도로 공동소송을 준비했지만 최근 추가로 3곳의 법무법인이 가세하면서 총 4곳의 법무법인이 제약사들의 소송을 독려하는 것으로 전해졌다. 이들 법무법인은 제약사들이 발사르탄 손해배상 청구 관련 소송에서 승소할 경우 구상금의 일정 비율을 성공보수로 지급받는 조건을 제안했다. 여기에 일부 법무법인은 착수금도 받지 않고 당초 제안한 성공보수 기준을 낮추며 제약사들의 소송을 따내기 위한 치열한 경쟁을 펼치는 모습도 포착된다. 이와 관련 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송하고 10일까지 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 손해배상 청구 대상 제약사들은 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 건보공단과 소송전에 돌입하는 선택을 할 수 있다. 남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 23.2%인 16개사만에 구상금을 납부한 것으로 나타났다. 구상금 납부금액은 전체의 4.8%인 1억원에 불과한 것으로 집계됐다. 제약사 1곳당 평균 625만원의 구상금을 냈다는 계산이 나온다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 반대로 구상금 규모가 큰 업체들은 납부를 거부하고 소송을 대비한다는 해석이 나온다. 법무법인들은 제약사들이 발사르탄 구상금을 납부할 의무가 없다는 점을 강조하고 있다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 반면 복지부가 제시한 발사르탄 손해배상 근거도 제조물책임법을 기반으로 한다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 제약사와 법무법인들이 발사르탄 손해배상 관련 소송에 적극적인 움직임을 보이는 이유는 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 일부 법무법인은 만약 발사르탄 구상금 소송에서 승소할 경우 정부의 판매중지와 회수조치에 대해서도 따져볼 필요가 있다고 제약사들을 설득하는 것으로 알려졌다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 향후 제약사들이 정부를 대상으로 발사르탄제제의 판매중지 조치가 부당했다고 주장하는 손해배상 소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “라니티딘 전 제품 판매중지로 정부의 조치를 반대하는 목소리가 커지고 있다”라면서 “조만간 1곳의 법무법인을 선정해 발사르탄 구상금에 대한 공동대응 전략을 결정하기로 의견을 모았다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'의 보험급여 적용이 오는 12월부터 이뤄질 것으로 예상된다. 16일 관련업계에 따르면 다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 약가협상을 타결, 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있다. 이 약은 지난 7월 국내 허가 4개월 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한될 전망이다. 제줄라의 허가는 ENGOT-OV16/NOVA 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 그 결과, 제줄라를 투약했고 BRCA 유전자 변이를 동반했거나 그렇지 않은 환자그룹은 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 대조군 대비 유의미하게 증가했다. 여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다. 한편 우리나라에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 간질환 치료제 '고덱스' 매출이 급증했다. 지난 3년간 누적매출 1300억원을 달성하면서 '우루사'를 제치고 간장약 처방실적 1위를 수성했다. 14일 건강보험심사평가원이 집계한 품목별 청구금액을 살펴보면 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 지난해 520억원의 청구실적을 기록했다. 2018년 전체 의약품 중 처방실적 17위에 해당하는 액수다. 2017년 416억원 대비 25.0% 늘었고, 2016년 363억원보다 43.4% 증가하며 최근 가파른 상승세를 지속했다. 지난해 기준 국내사 개발 의약품 중 고덱스보다 많은 처방실적을 기록한 제품은 항혈전제 '플래리스'와 혈액제제 '헤파빅', 뇌기능 개선제 '종근당글리아티린'과 '글리아타민' 등 4개에 불과하다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 카르니틴오로트산염을 주성분으로 하는 복합제로서, 알코올성지방간과 비알콜성지방간염, 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 셀트리온제약이 자체 영업활동을 시행하던 2014년까지 처방액 규모가 200억원대에 그쳤지만, 2015년 한미약품과 공동판매를 시작하면서 처방액이 510억원까지 치솟았다. 2016년 한미약품과 결별 이후에는 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스와 손잡으면서 3년만에 2015년 기록을 깨고 최대 실적을 냈다. 지난 3년간 누계매출액은 1300억원에 육박한다. 2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 처방량이 급증하면서 매년 두자릿수 성장을 거듭했다. 7년 전보다는 처방 규모가 3배가량 커졌다. 셀트리온제약은 ALT 수치가 상승한 만성 B형간염과 비알콜성지방간(NAFLD)을 동반한 제2형 당뇨병 등 다양한 간질환자들을 대상으로 임상시험을 시행하면서 처방 근거를 쌓아왔다. DDB(비페닐디메틸디카르복실레이트) 성분의 경쟁약들과 비교할 때 ALT 수치 정상화 속도가 빠르고, 투약 중단 시 ALT가 재상승하는 반동현상(rebounding)이 적다는 점을 특장점으로 내세운다. 최근에는 영상검사를 통해 지방간 개선 효과를 입증한 임상근거를 제시하면서 NAFLD 1차치료제 시장을 적극 공략하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 회수가 정산으로 즉시 이어지지 않으면서 제약사와 유통업체가 매출 감소와 회수비용, 자금 유동성 문제를 호소하고 있다. 14일 관련 업계에 따르면 지난달 식품의약품안전처가 133개 제약사 269개 품목의 라니티딘 판매를 중단하면서 업계는 회수·반품작업이 한창이다. 제약사 영업담당자들은 직거래 약국에서 해당 제제를 회수하느라 분주하고, 도매를 통해 유통된 약은 유통업체가 회수를 맡았다. 현재 대부분 유통업체가 추가 아르바이트생을 고용해서 약국 반품 작업을 소화하고 있다. 제약업계와 유통업계는 당장의 매출 감소는 물론, 회수작업을 진행하기 위한 추가 인건비 지출도 감안해야 한다. 이에 더해 자금 공백도 문제로 지적된다. 라니티딘 제제 공급이 중단되면서, 이 시장을 대체할 파모티딘, 시메티딘 등 동일계열 처방약 수요가 폭증해 대부분 품목이 품절된 후 원활하게 공급되지 않고 있다. 연 1700억원 규모 시장이 사라진 자리를 다른 제제로 100% 채우지 못하고 있다는 의미다. 제약업체와 유통업체 입장에서는 적게는 수억원에서 많게는 수백억원 가량의 '자금 공백'이 우려되는 상황이다. 당장 제약사만 해도 연 1700억원 규모의 라니티딘 중 3개월 간 재고만 생각하더라도 500억 가까운 라니티딘 재고를 회수하고 제약사가 보유한 재고도 폐기절차를 거쳐야 하는 셈이다. 한 제약사 관계자는 "라니티딘이 빠진 자리를 대체할 다른 위장약 품목을 많이 보유한 회사면 괜찮지만, 라니티딘만 가지고 있는 회사라면 타격이 클 것이다"라며 "매출 감소와 회수비용을 감당하기 벅찬 중소제약사도 있을 것"이라고 예상했다. 특히 제품 공급과 결제가 수시로 이뤄지며 자금 유동성이 생명인 유통업체에는 이번 사태가 더 치명적일 수 있다는 우려가 나온다. 유통업체는 약국에서 반품이 들어올 경우 반품 명세서를 즉시 끊어주고 다음달 결제금액에서 제하거나 입금하는 형태로 즉시 정산처리를 해주고 있다. 그러나 이렇게 반품처리한 재고를 제약사에 보내도, 제약사가 정산을 해주는 데 적게는 한달, 길게는 1년까지 걸린다. 한 유통업체 관계자는 "도매는 약국에 바로 정산금액을 지불하는 반면 제약사에게서 정산금을 바로 받지 못해 그만큼의 자금에 공백이 생긴다"고 설명했다. 현 시스템 상 유통업체는 약국에 반품을 받으면 반품장기를 바로 끊어주고 있다. 일련번호 실시간 보고제도로 유통은 약국에 대한 반품 결과물을 바로바로 처리해야 하기 때문이다. 반면 제약사는 제품 회수가 모두 끝난 후 폐기, 식약처 보고까지 완료한 후 유통업체 정산을 처리한다. 유통 입장에서는 반품 재고에 대한 약국 정산금은 바로 지불하지만 제약사 정산금은 바로 받지 못한다. 실제 지난해 발사르탄 사태 후 회수한 발사르탄 제제를 정산을 1년이 지난 지금까지 집행하지 않은 제약사도 있는 형편이다. 또 다른 업계 관계자는 "반품재고를 안고 있으면 매일 재고만큼의 이자비용이 나가는 셈이다. 약국은 반품을 골라내고 따로 모아 반품할 노동력이 필요하지만, 유통은 노동력에 자금 문제도 발생할 수 있다"며 "대형 유통사는 감당할 수 있겠지만, 작은 업체는 자금 유동성 확보를 통해 2차 피해를 대비해야 할 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수에 골머리를 썩고 있다. 약국과 유통이 제약사에 공급가 아닌 판매가 정산을 내세우면서 정산 갈등이 회수에 방해요소로 작용하고 있다. 제약사에 회수비용 정산을 약속 받으려는 약국과 유통업체들이 반품을 미루면서 회수가 지연되는 분위기다. 정부가 회수를 독촉하고 있다는 점도 제약사들의 고민이다. 약국·유통, '판매가 정산, 회수비용' 입장..."합당한 조건인지 의문" 14일 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 대한약사회는 제약사들에 라니티딘 공급가에 추가비용을 요구하고 있다. 의약품 유통협회는 '요양기관 공급가+3%의 회수비용'을 원칙으로 내세웠고, 약사회도 OTC 제품 회수 정산을 약국 공급가가 아닌 소비자 판매가로 해달라는 입장을 고수하고 있다. 문제는 협회 간 합의도 이뤄지지 않았으며, 합의가 된다 해도 현장에서 이 공식대로 정산이 이뤄질 가능성이 적다는 것이다. 일부 제약사는 약사회와 '판매가 정산'을 두고 씨름 중이며, 유통업체도 회수비용 3%를 조건으로 반품 시기를 조율하고 있다. 한 제약사 관계자는 "3% 회수비용을 약속받기 전에는 반품재고를 보내지 않겠다고 버티는 유통업체, 반품을 나중에 하겠다는 약국들이 있다"며 "회수비용 때문에 실물 반품조차 원활하지 않은 상황"이라고 분위기를 전했다. 약국과 유통업계가 제약사에 회수비용을 청구하려는 근거는 유통비용 소진, 의약품 판매에 들어간 약사의 인건비다. 그러나 이는 의약품에 결함이 발견돼 제품 리콜의 책임이 제약사에 있을 때 유효하다는 것이 제약사의 주장이다. 한 제약사 관계자는 "약국과 유통은 가까운 과거에 가습기 살균제 성분이 들어있는 치약이나 아세트아미노펜 함량 초과 우려가 불거진 타이레놀 현탁액을 전량 리콜한 사례를 이야기하지만, 이는 제조사 책임이 분명하므로 이번 사태와 직접 비교할 수 없다"며 "제약사가 유통 회수비용과 약국 판매비용을 보상해줄 의무는 없다"고 강조했다. 제약업계는 이번 정산이 어떻게 결론나느냐가 향후 전례가 될 수 있음을 더 경계하는 눈치다. 물질 분석·검출 기술이 날로 발전하고 인체에 해를 끼치는 물질이 새롭게 확인되는 상황에서, 앞으로 일어나는 모든 판매중지 제품의 회수비용을 제약사가 보상할 수 없다는 입장이다. 제약 "제조사 책임 아닌데도 정부 회수 독촉...업무에 혼선" 약국과 유통의 정산 갈등으로 회수에 속도가 나지 않는 것과 반대로 식약처는 제약사들에 빠른 회수를 독촉하고 있다. 중간에 낀 제약사는 이중고를 겪고 있는 셈이다. 실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 "관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다"며 발사르탄 때 일어난 상황이 재연되고 있다고 지적했다. 식약처는 유통협회 의견에 따라 회수보고서에 제조번호와 제조일자를 생략하도록 허용했다. 더 빠른 회수를 위해서다. 그러나 라니티딘은 전품목이 회수되는 만큼 다시 환자에게 처방·조제될 가능성이 없다. 시장에서 영구 퇴출될 제제를 회수 보고까지 간소화하며 서둘러 회수할 이유가 없다는 목소리가 팽배하다. 아울러 강제회수가 아닌 자진회수 지시를 내린 상황에서 하루빨리 재고를 회수할 이유는 어디에도 없다는 것이다. 발사르탄과 마찬가지로 이번 라니티딘 제제 역시 제약사는 식약처가 허가한 원료로 GMP 허가를 받은 시설에서 생산해 유통했다. 제약사들은 "규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다"며 억울함을 호소하고 있다. 제약사 한 관계자는 "정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다"며 "발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 다발골수종치료제 '닌라로'의 무상공급이 시작됐다. 관련업계에 따르면 다케다제약는 지난달 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션 닌라로(익사조밉)의 무상공급을 확정, 최근 본격적인 종합병권 처방권 진입을 시작했다. 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 종병에 처방코드가 삽입됐다. 이는 보험급여 절차 지연에 따른 공급사의 임시적인 결정이다. 이 약물은 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 7월 국내 허가됐지만 아직까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위워원회에 상정되지 못하고 계류중이다. 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 프로테아좀저해제인 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다. 한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.