[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다. 설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다. 제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다. 10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아 정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다. 그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다. 그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다. ‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다. 이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다. ‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다. 현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차' 제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다. 가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다. CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다. 예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다. 현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다. ‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다. “절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리 CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다. 실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다. 과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다. 현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약은 란탄듀오 15/600mg을 출시해 위식도역류질환(GERD) 치료제 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다. 이번 저용량 제품 출시를 통해 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다. 란탄듀오 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 기존의 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중돼 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다. 이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분돼 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다. 란탄듀오의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다. 또 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다. 이와 함께 침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다. 특히 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다. 유니메드제약 관계자는 "저용량 란탄듀오는 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 생약함유 짜먹는 일반의약품 어린이 종합영양제 ‘도담도담 트리플비타액’ 유튜브 광고를 온에어 했다고 16일 밝혔다. 이번 광고는 ‘체조, 달리기, 철봉, 줄다리기’ 등 아이들의 일상 놀이에서 친구들에 비해 쉽게 뒤쳐지고 지치는 자녀를 위해 “도담도담 트리플비타액이 쉽게 해결해 줍니다”라는 메시지를 직관적으로 담아냈다. 광고장면은 화창한 날, 운동장에서 열심히 활동하는 아이들과 달리 힘들어하는 아이를 위해 도담도담 트리플비타액이 등장하고 나레이션으로 “아! 쉽다”가 들리며, 제품사진과 함유성분 그리고 약국에서 판매하는 제품임을 알린다. 쉽게 처지는 자녀의 체력이 늘 ‘아쉬웠던’ 부모의 마음을 읽은 일, 양약품은 도담도담 트리플비타액이 아이의 체력과 부모님의 불편한 마음을 간편하고 쉽게 해결해 준다는 해석이다. 일양약품 도담도담 트리플비타액 광고는 인지도 및 도달 확대에 용이한 유튜브에 ‘범퍼애드’와 ‘Trueview-instream’방식으로 6월부터 온에어 하였으며, 어린이와 어린 자녀를 둔 30~40 여성을 유효 타겟으로 한 콘텐츠를 선정하여 노출되고 있다. 도담도담 트리플비타액은 어린이 면역력과 소화능력 및 발육에 도움을 줄 수 있는 홍삼, 황기, 작약 등 생약 성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제로 면역조절 활성과 기능에 필수적인 아연과 신경 근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 씩씩하고 건강한 어린이의 정상적인 발육을 돕는 일반의약품이다. 또한, 비타민B군 4종인 ‘티아민, ‘리보플라빈, ‘니코틴산아미드, ‘피리독신’ 함유로 체네 에너지생성을 돕는 도담도담 트리플비타액은 스틱 포장으로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있으며, 아이들이 좋아하는 요구르트 맛으로 제작되어 생약 맛이 전혀 나지 않아 편식이 심한 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다. 특히, 도담도담 트리플비타액은 일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있어 품질과 부작용 관리 측면에서 인정 받았으며, 간식을 대신할 수 있는 영양분 갖춘 대용식으로 사랑하는 아이를 위한 제품이다. 일양약품 관계자는 “도담도담 트리플비타액과 도담도담 츄어블정 등 도담도담 라인업을 구축해 판매되고 있다. 체력과 활력 보충이 필요한 아이가 성장기 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있게 만든 우리 아이 첫 종합영양제로 추천한다”고 전했다. 또한, 다가오는 더운 여름철에는 냉동시켜 시원하게 복용이 가능함도 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약(대표 박광규)은 자사의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'를 국내에 공식 출시했다고 16일 밝혔다. 프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 최초의 전이성 대장암 신약이다. 기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대받고 있다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다. 이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다. 프루자클라는 FDA 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계없이 사용 가능한 전이성 대장암 치료제다. 최초로 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고, 불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며, 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다. 프루자클라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 허가 근거는 FRESCO-2 3상 임상 시험으로 연구 결과 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다. 또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5& 8211;3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다. 이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한 번 간편하게 복용할 수 있는 경구 치료제로, 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "전이성 대장암은 높은 발병률과 공격성에도 불구하고 4차 이상의 제한적인 치료 옵션에 미충족 수요가 높았던 대표 암종이었다"며 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 또 김미승 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 "프루자클라는 전이성 대장암 치료제 분야에서 FDA 기준 10여 년만에 등장한 특정 바이오마커와 관계없이 사용가능한 혁신 신약으로, 폭넓은 환자에서 치료 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다"며 "다케다제약은 앞으로도 전이성 대장암을 비롯한 국내 환자들에게 향상된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다. 제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다. CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18% 16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다. 이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다. ‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다. 실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다. 시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다. 다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다. 시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’ 제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다. 업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다. 이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다. “업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’ 제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다. 이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다. 이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다. 영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다. CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다. 특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 이스라엘이 이란 핵시설 등에 대한 선제공격에 나서면서, 양국에 의약품을 수출하는 국내 제약바이오업계의 긴장감이 높아지고 있다. 전쟁이 본격화할 경우 러시아-우크라이나 사례처럼 의약품 수출 감소는 물론, 인근 중동 지역 전반으로 부정적 영향이 확산할 수 있다는 우려가 커지는 모습이다. 14일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 이스라엘·이란 수출액은 1227만 달러(약 168억원) 규모다. 이스라엘로 666만 달러(약 92억원), 이란으로 561만 달러(약 77억원) 규모의 의약품을 각각 수출했다. 이스라엘의 경우 수입액도 적지 않다. 작년 기준 801만 달러(약 110억원) 규모의 수출실적이 기록됐다. 이란은 수입실적이 사실상 없다. 이런 상황에서 이스라엘과 이란의 전면전이 현실화하면 두 국가와의 의약품 수출입에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 이미 러시아-우크라이나 전쟁이 2022년 이후 3년 넘게 장기화하는 과정에서 의약품 수출 실적 감소가 확인된 상황이다. 두 국가로의 의약품 수출실적은 전쟁 직전 3년(2019~2021년) 평균 5920만 달러에서 전쟁 발발 이후 3년(2022~2024년) 평균 4089만 달러로 31% 감소했다. 가장 우려되는 시나리오는 이스라엘-이란의 분쟁이 인근 중동지역으로 확산하는 경우다. 제약업계에선 분쟁이 확산할 경우 국산 의약품 수출에 적잖은 타격이 있을 것으로 우려한다. 작년 기준 한국에서 중동지역으로 수출된 의약품은 총 1억9905만 달러(약 2700억원)에 달한다. 사우디아라비아·아랍에미리트·요르단·이집트·이라크·알제리의 경우 2000만 달러 이상을 기록했다. 중동과 인접한 튀르키예는 작년 기준 국산 의약품 수출실적이 5번째로 높다. 지난해 튀르키예로의 의약품 수출액은 4억2280만 달러(약 5800억원)에 달한다. 한 제약업계 관계자는 “단순히 이스라엘·이란에 대한 수출 차질을 넘어, 유럽·아프리카와의 교역에도 악영향을 끼칠 수 있다”며 “중동 상황이 더욱 악화할 경우 해상물류의 핵심 항로인 수에즈 운하와 인근 항로의 리스크가 급격히 상승한다. 이로 인해 해상운송이 지연되거나 우회 항로로 전환되면서 의약품 수출 일정이 전반적으로 차질을 빚을 가능성이 있다”고 우려했다. 이스라엘은 지난 13일(현지시간) 이란 핵시설과 군 장성 거주지 등에 대한 선제공격에 나섰다. 이스라엘은 작전이 며칠간 이어질 것이라고 밝혔다. 이란 역시 반격을 예고하면서 양국 간 전면전 가능성이 제기되는 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)가 급여 문턱을 넘으며 본격적으로 시장 경쟁에 참전한다. 이미 시장에 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황, 상대적으로 낮은 약가를 바탕으로 신규 환자를 공략할 것으로 전망된다. 한국유씨비제약은 12일 빔젤릭스 국내 급여 출시 기념 간담회 개최하고 제품의 경쟁력을 조명했다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다. 허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다. 또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다. 구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다. 이번에 건선 치료의 새로운 옵션으로 떠오른 빔젤릭스의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다. 유씨비제약 UK 연구소의 총책임자이며 빔젤릭스 개발자인 스티븐 쇼 박사는 "빔젤릭스를 통한 인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"며 "용법·용량에서도 유지요법 기준 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 설명했다. 또 김정은 한양대병원 피부과 교수는 "52주차까지 긴 기간 진행한 메타분석에서도 PASI 100을 달성한 누적 일수를 보았을 때 빔젤릭스가 다른 약제와 비교해 좋은 효과를 보였다"며 "3년 이상의 장기치료 중 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않아 전체적으로 특별한 이벤트는 없었다"고 밝혔다. 즉, 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 여전히 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재하는 상황에서 충분히 경쟁력을 가지고 있다는 평가다. 6월부터 건강보험 급여가 적용된 빔젤릭스의 급여가는 80만1332원이다. 기존 치료제와 구체적인 약가를 비교하기 위해서는 용량 용법 등을 고려해야 하지만 후발주자가 자주 선택하는 전략인 '비용 경쟁력'면에서 큰 강점을 가지고 있지는 않다. 빔젤릭스는 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 8주마다 피하투여가 권장되는데 경쟁 치료제가 적게는 4주 길게는 12주까지 투여 일정을 가지고 있다는 점을 고려했을 때도 중간 정도의 투여 일정을 가지고 있다. 이에 대해 김 교수는 환자 개개인의 특성과 의료진의 판단이 적용된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다. 그는 "환자가 가지고 있는 동반질환과 어떤 치료를 받았는지 등을 고려해 사용해야 하겠지만, 치료 효과가 좋으니 무조건 처음 쓰거나 가장 마지막에 사용해야 한다는 가이드라인이 있는 것은 아니다"며 "그러나 치료제가 많아질수록 건선의 치료가 세분되는 등 치료 패러다임의 변화가 예상된다"고 말했다. 끝으로 김 교수는 "개인적으로는 생물학적제제의 효과가 떨어지는 경우가 있는데 치료 효과가 부족한 환자에게는 빔젤릭스를 가장 먼저 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 상생을 외치는 제약업계와 생존권을 주장하는 유통업계의 마진 갈등이 첨예하게 대립하고 있다. 최근 한국얀센은 거래 업체들에게 마진 2%p 인하를 통보하고 개별 업체와 협상을 이어나가고 있는 것으로 알려졌다. 일부 국내제약사들도 올해부터 마진 인하를 실시하고 있다. 제약사들은 매출 부진과 약가 인하, 부채 비율 증가 등을 마진 인하의 배경으로 들고 있다. 다만 유통업계는 인건비, 배송 비용을 포함해 수수료 등을 부담할 경우 유통을 하면 할 수록 손해라는 입장을 내비치며 강한 반발을 예고하고 있다. 국내외 제약, 마진 인하 예고 13일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 거래 업체들에게 공문을 통해 매출 할인율을 낮추겠다고 공지했다. 기존 현금 수금액 기준 4%였던 매출 할인율을 내달부터 3%로 낮추겠다는 내용이다. 의약품유통업계는 이를 마진 인하 움직임으로 판단하고 있다. 유통업계는 올해만 다수의 제약사들이 마진 인하를 진행하고 있다고 우려의 목소리를 표명하고 있다. 실제 한국파마, 코오롱제약, 안국약품 등도 올해 유통 마진을 낮추겠다고 공표한 바 있다. 최근에는 글로벌제약사인 한국얀센도 가세했다. 한국얀센은 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다. 특히 이번 조치가 유통업계와의 사전 논의나 협의 없이 일방적으로 통보된 것이라는 점에서 업계는 강한 불쾌감을 드러내고 있다. 유통업계는 즉각 반발에 나서며, 협회를 통한 협상을 요구했다. 한국얀센이 업체와 개별적으로 협상을 진행하면 통보가 될 가능성이 높다는 의견에서다. 다만 한국얀센은 계약과 거래 업체 규모가 상이한 만큼 협회가 아닌 개별 업체와의 협상이 타당하다는 기조다. 이와 관련해 한국얀센은 이번 주부터 업체들과 개별적으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 박호영 유통협회장은 "회원사들의 의지를 모아 협회는 최선을 다해 의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거해 나갈 것"이라고 강력한 대응 의지를 피력하고 있다. 마진 줄고 갈등은 커지고…생존권 투쟁 마진율 인하는 해마다 반복되는 제약업계와 유통업계 간 갈등의 단골 이슈다. 제약사는 마진을 내리고 유통업계는 이를 막기 위한 움직임이다. 특히 한국얀센의 마진 인하 방침을 계기로 유통업계가 강력한 반발 움직임에 나서면서 갈등이 격화될 조짐도 보이고 있다. 유통협회는 최근 얀센의 마진 인하 조치가 유통업계 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다. 실제로 제약사의 유통마진 문제가 유통협회 정식 회의 안건으로 상정된 것은 수년 만으로, 이번 사안의 심각성을 보여주는 대목이다. 유통업계와 제약사에 시위를 진행하는 등 전면전에 나선 건 수년 전이다. 지난 2013년 유통협회는 한독에 1인 시위 등을 진행하며 유통마진율 인상을 주장하는 집단 시위를 벌이기도 했다. 당시 협회는 한독이 제시한 마진 5%로는 유통이 어렵다는 의지를 피력하고 추가 마진 제공에 대해 강한 의지를 내비쳤다. 2014년에는 유통업계가 경영악화를 이유로 한국GSK에게 마진 인상을 요청하며 갈등 상황이 빚어졌다. 카드수수료와 인건비 등을 고려해 마진 인상이 필요하다는 점을 피력했고 한국GSK가 이를 받아들이지 않을 경우 제품 취급을 거부하기로 했다. 다만 같은해 10월 유통협회와 한국GSK가 유통마진 인상안에 합의하며 갈등이 일단락됐다. 이후 제약사 마진 인하와 관련해 유통업계는 상생을 도모하며 협의와 협상에 임했지만, 이번 한국얀센의 마진 인하에 있어서는 강경 대응 기조를 보이고 있다. 유통업계는 제약사의 상생 의지에 생존권이 달린 문제로 반박에 나섰다. 실제 의약품유통업계의 조마진율을 살펴보면 지속 감소세로 나타났다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다. 지난해 매출 1000억원 이상 55개 의약품유통업체의 조마진율을 비교한 결과, 평균 6.2%를 나타냈다. 2020년 7.1%였던 마진율은 2021년 7.0%를 기록한 이후 내리막길에 접어들었다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난해 평균 마진율은 6.6%였다. 최근 5년 새 최대 마진율 수치는 2023년 기록한 6.8%로, 7%을 넘어서지 못했다. 2000억에서 5000억원 매출규모의 업체들의 마진율도 하향세에 진입했다. 해당 업체들의 지난해 마진율은 7.4%로 최근 5년과 비교했을 때 가장 낮은 수치다. 특히 CSO 형태를 채택한 한국메딕스의 마진율 43.9%를 제외하면 지난해 기준 5.8%로 급감한다. 연매출 1000억에서 2000억원 사이 업체의 평균 마진율도 해마다 줄고 있다. 이 업체들의 지난해 평균 마진율은 6.4%로 2023년보다 0.2%p 올랐지만, 최근 5년 간 평균 6.3%에 머물렀다. 카드수수료와 인건비, 배송비, 반품 등을 고려하면 현재 책정된 마진율로는 생존이 어렵다는 게 의약품유통업계의 의견이다. 한국의약품유통협회를 비롯해 업계 관계자들이 주장하는 적정 마진율은 8.8%다. 한 의약품유통업계 관계자는 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다. 이어 “제약사는 상생을 외치고 유통업계는 생존을 주장하는 상황이다. 합의점을 찾아야 하지만 거래업체들 간의 관계도 고려해야 한다. 유통업체와 CSO업체들이 다수 생기며 경쟁이 심화돼 과도한 반품 수주와 공격적인 인건비 지출도 고심해 봐야 할 문제다. 다만 현재 마진율로도 기업 운영이 쉽지 않은 상황은 분명한 사실”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 12일 밝혔다. 듀오락은 2013년부터 한 해도 빠짐없이 수출 1위를 유지하며, K-유산균의 세계화를 이끄는 중심축으로 자리매김하고 있다. 식품의약품안전처가 발표한 2024년 식품 등의 생산실적 통계에 따르면, 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액은 총 584억원이다. 이 중 쎌바이오텍은 약 259억원을 기록해 전체의 44% 이상을 차지하며 압도적인 1위를 기록했다. 특히 이번 성과는 국내 건강기능식품 산업 전반이 무역적자에 직면한 가운데 거둔 ‘역주행’이기에 더욱 의미가 깊다. 같은 통계에 따르면, 2024년 건강기능식품 수입액은 1조 4,417억원, 수출액은 3,802억원으로, 무역수지 적자는 1조 615억원에 달했다. 이러한 상황 속에서 듀오락은 12년 연속 수출 1위를 지키며 K-유산균의 글로벌 경쟁력을 실적으로 입증했다. 쎌바이오텍이 미국 ‘IFF 다니스코’, 덴마크 ‘크리스찬한센’ 등 세계 유산균 시장을 선도하는 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하며 K-유산균의 저력을 보여줄 수 있었던 배경에는, 선제적으로 구축한 글로벌 수출 네트워크가 있다. 창립 초기부터 과감한 해외 진출 전략을 펼친 쎌바이오텍은 유럽 시장 공략을 위해 덴마크에 현지 법인을 설립했으며, 현재는 아시아와 유럽을 포함한 전 세계 55개국에 제품을 수출하고 있다. 특히 덴마크에서는 시장 점유율 2위를, 싱가포르와 인도네시아에서는 각각 1위를 기록하는 등 글로벌 시장에서 탄탄한 입지를 확보했다. 최근에는 인도네시아 누적 수출액이 3,000만 달러를 돌파하기도 했다. 기술력 또한 쎌바이오텍의 핵심 경쟁력이다. 30년에 걸쳐 축적한 독자적인 기술력과 100% 한국형 CBT 유산균 개발 노하우를 바탕으로, ▲미국 FDA GRAS 최다 등재 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등 국제 기준의 까다로운 안전성 평가를 국내에서 의무가 아님에도 선제적으로 수행해 왔다. 여기에 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅(Dual Coating)’을 적용해, 향신료가 강한 한국 식습관 환경에서도 유산균이 장까지 안정적으로 도달할 수 있도록 했다. 실제 인체적용시험 결과, 듀오락에 사용되는 CBT 유산균은 비코팅 유산균 대비 장내 생존율이 최대 221배 높은 것으로 확인됐다. 이 같은 기술력을 중심으로, 쎌바이오텍은 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 R&D 실적을 보유하고 있다. 또한 쎌바이오텍은 CBT 유산균을 기반으로 한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 진행하는 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력과 제조 노하우를 보유하고 있다. 이러한 기술력을 바탕으로 듀오락은 생애주기별 맞춤형 균주 설계를 제안하며 신생아부터 중장년층에 이르기까지 한국인을 넘어 전 세계인의 건강을 위한 유산균 솔루션을 제안하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “단순한 수출 실적을 넘어 인류 건강과 복지에 기여하고자 하는 철학을 바탕으로, 한국형 유산균의 가능성을 지속적으로 탐색하고 알린 결과 12년 연속 수출 1위라는 뜻 깊은 성과를 거둘 수 있었다”며, “앞으로도 한국형 CBT 유산균의 우수성을 세계에 널리 알리고, 글로벌 시장 확대를 위한 투자와 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.