[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 크게 두각을 나타냈다. 케이캡과 펙수클루에 이어 자큐보도 시장 진입 초반 돌풍을 일으키며 국내 개발 P-CAB 신약이 흥행행진을 이어갔다. 항암신약 렉라자는 급여 확대 이후 외래 처방 수요가 큰 폭으로 늘었다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난 1분기 외래 처방금액 67억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 월별 처방액을 보면 자큐보는 지난 2월부터 20억원을 넘어섰고 3월에는 27억원으로 상승했다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 14일 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 동반 성장을 이어갔다.대웅제약의 펙수클루는 1분기 처방금액이 214억원으로 전년동기대비 26.2% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 2023년 1분기 처방액 108억원에서 2년 만에 2배 이상 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 도약했다.펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 2년 동안 누적 처방액이 1665억원에 달했다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 2023년까지 공동으로 판매했고 지난해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 이달부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 건재를 과시했다. HK이노엔의 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.7% 증가한 514억원을 기록했다. 케이캡은 로수젯에 이어 전체 의약품 중 처방금액 2위에 올랐다. 케이캡의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 66.1% 증가했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.국내 개발 P-CAB 신약 3종은 지난 1분기 처방액 795억원을 합작했다. 지난해 1분기 케이캡과 펙수클루가 총 622억원의 처방실적을 기록했는데 자큐보의 가세로 27.9% 확대됐다. P-CAP 신약 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다.유한양행의 항암신약 렉라자가 외래 처방시장에서 큰 폭으로 성장했다. 렉라자의 1분기 외래 처방금액은 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 지난해부터 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2023년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 90억원으로 27.9% 증가했고 작년 2분기부터 100억원을 넘어섰다. 렉라자의 1분기 처방액은 2023년 1분기 54억원과 비교하면 2년 새 3배 이상 증가했다.렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 연간 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다.보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 기록했다.카나브의 1분기 처방금액은 167억원으로 전년보다 5.8% 증가했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다.펠루비는 지난 1분기 처방액이 147억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2022년 1분기 처방액 97억원에서 작년 1분기에는 159억원으로 64.4% 증가했는데 올해 들어 성장세가 한풀 꺾였다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 1분기 처방액이 112억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 1분기 처방금액이 102억원으로 전년대비 0.2% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] "두드려라, 그러면 열릴 것이니." "안되면 되게 하라." "될 때까지 한다."일동제약 창립 역사상 전대미문의 매출 성과를 달성한 김지용(사진·35) 강남영업부 차장의 좌우명이다.2014년 입사한 김지용 차장은 113개월 연속 목표실적 100%를 달성한 신기록을 보유한 진정한 의미에서의 영업왕이다.현재 김 차장은 송파·판교지역 108개 약국을 담당하고 있으며, 월간 1억5000만원 상당의 실적을 거두고 있다.이에 일동제약은 2023년 100개월 연속 목표실적 달성을 기념해 황금 명함, 트로피, 표창장, 소정의 인센티브 등의 포상을 전직원과 함께 축하하는 세레머니를 진행하며, 그의 업적을 치하했다."보름 또는 한달 간격으로 제가 담당하는 섹터를 모두 방문하고 있습니다. VVIP 거래처는 한달에 3~4번도 방문하고 있습니다. 보통 주간 단위로 업무 동선을 짜는데, 주말을 이용해 목표실적과 영업전략 등을 구상합니다."김 차장이 공개한 그만의 필살기는 스마일 전법과 진심을 담은 손 편지다. 크리스마스와 신년 때면 어김없이 거래처 약사들에게 카드와 연하장 등을 비롯한 마음을 담은 감사의 글을 전하고 있다.이심전심, 이런 그의 감성마케팅이 통해서였을까. 어르신 약사들은 그를 부를 때 서슴없이 '우리 사위' '우리 아들' 등 그 세대들이 칭할 수 있는 최고의 호칭으로 김 차장을 부르고 대하고 있다."처음 영업을 시작할 때 서로 얼굴을 처음보니 당연히 홀대하거나 차갑게 대하는 약사분들도 계셨죠. 하지만 단념하거나 포기하지 않고 영업을 떠나 먼저 인간적으로 그분들에게 저 스스로를 소개하니 자연스럽게 마음의 문을 여시더라고요."1등 영업사원, 영업왕, 일인자만이 자신있게 말할 수 있는 조언이라고 할까. 그는 주변 동료나 제약영업을 희망하는 취준생들에게 "딱 1년만 혼신의 힘을 다해 업무에 매진해 보면 실적을 떠나 무언가 확실한 길이 보일 것"이라고 힘주어 말한다.한편 일동제약은 지난해부터 영업활동 지원을 위한 OTC 광고활동을 활발히 펼치고 있다. 최근 재개된 광고와 새롭게 선보인 아로나민골드 광고 덕분으로 2023년 다소 주춤했던 아로나민골드 매출이, 다시 성장세를 보이고 있다.아로나민씨플러스도 5월부터 새로운 광고를 계획하고 있고, 케어리브 광고도 화재가 되고 있어 매출 견인차 역할을 할 것으로 기대된다.또 얼마 전 메나리니와의 코프로모션 계약이 OTC 영업의 새로운 기회와 전기를 이끌어 낼 것으로 평가된다.다음은 김지용 차장과의 일문일답.-자기 소개 부탁 드려요.=일동제약 약국영업본부 강남영업부에서 근무하고 있는 김지용 차장입니다. 2015년 1월 영업을 처음 시작, 현재 담당하고 있는 지역은 서울시 송파구와 분당구 판교지역입니다. 좌우명은 “마음 먹은 일은 미루지 말고 바로 이행하고 해내자” 입니다. 나이는 1989년생 만35세이고 이런 인터뷰를 하게 되어 쑥쓰럽기도 하고 영광스럽게 생각하고 있습니다.-월간 매출 실적은 얼마나 되나요?=보통 월 1.5억원 정도의 매출 목표를 수립하고 있으며, 매월 목표금액을 100% 초과 달성 하려고 노력하고 있습니다. 올해 1분기는 매월 100% 이상 초과 달성했습니다.-일동제약 주력 일반약 품목 구성과 매출 확대 비결이 있다면요?=일동제약은 OTC 강자로서, 뭐니뭐니해도 아로나민 시리즈(골드, 골드프리미엄, 씨플러스)와 밴드류(케어리브, 메디터치), 그리고 점안액, 잡스 시리즈, 헤일리온/메나리니 제품 등 주력 품목들이 많이 있습니다.회사에서 광고 및 랩핑, 포스터, 매대 등을 적극적으로 지원해주고 있어 현장에서 활발하게 신규투입 및 재주문을 유도할 수 있었습니다. 무엇보다, 팔 수 있는 일반약 제품이 많기 때문에 약국에 아직 사입이 안된 제품은 모두 신제품이라는 마음으로 영업활동을 펼치고 있습니다.-타의 추종을 불허하는 영업실적의 소유자라고 들었습니다.=2015년 1월부터 2024년 6월까지 113개월 연속 100% 목표달성을 한적이 있습니다. 그때 당시 회사에서 많은 축하와 격려를 해주어서 매우 기뻤고, 저 자신에게도 절대 잊을 수 없는 업적이었습니다. 영업활동을 하기 위해서 항상 좋은 말씀과 조언을 해주시고 좋은 환경을 만들어주신OTC부문장 김석태 전무께 특히 감사의 인사를 드립니다. 강대석 그룹장과 서승욱, 유호석 본부장을 비롯한 모든 본사 스테프 조직 여러분들께도 많은 고마움을 느끼고 있습니다. 모든 임직원분들이 만날 때 마다 응원과 격려를 해주어서 더 힘이 났습니다.-영업왕이 되면 회사 차원의 성과 보상과 그에 따른 특전은 어떻게 되나요?=영업왕이 되고 성적관리도 잘한다면 매월 성과보상을 받을 수 있으며, 특히 누적 업적 성과금이 나오는 3월에는 더 큰 규모의 인센티브를 수령할 수 있습니다. 이에 항상 욕심을 내서 일을 했던 것 같고, 무엇보다 2024년 3월에 그 동안의 성과를 인정받아 차장으로 특진해서 매우 뜻 깊고 만족스러운 한 해였습니다.-약국 영업을 하면서 가장 보람된 점과 애로사항은 무엇일까요?=아무래도 인센티브 및 포상 여행, 특진 등의 성과 보상을 받았을 때입니다. 제가 노력한 만큼 확실하게 보상을 받았다고 생각해 정말 뿌듯했습니다. 그리고 처음에는 무뚝뚝했던 약사님들이 방문을 거듭할수록 마음의 문을 열어주셨을 때에 정말 큰 보람을 느꼈습니다. 제가 힘이 들 때 저와 회사를 믿고 일동제약 제품을 써주시는 약사님들 덕분에 다시 한번 열심히 달릴 수 있는 힘이 생겼고 또 다른 동기부여를 얻게 됐습니다.힘든 점은, 하루 종일 열심히 다녀도 성과가 나오지 않을 때, 신제품이 나왔을 때 열심히 제품 디테일을 실시해도 사입이 잘 이루어지지 않을 때입니다. 또한, 외부에서 영업을 하기 때문에 날씨(폭염, 혹한, 폭우, 폭설 등)에 영향을 많이 받고 거기에 대처하는 것도 애로사항입니다.-1등 영업사원의 하루 동선과 스케줄도 궁금합니다.=지역별로 계획한 코스대로 이동하기 위해 노력하고 있습니다. 거래처와의 약속을 가장 최우선으로 여기고 있고, 약국에 방문하면 기존 약국에서 쓰고 있는 재고 파악을 하고 이번달 정책품목 디테일, 신제품 디테일을 실시합니다. 약사님들과 활발히 소통하며 세상 흘러가는 이야기도 곁들여 좋은 관계를 유지하고 있습니다.-본인만의 약국 영업 디테일 포인트와 팁을 소개해 주세요.=모두가 제품에 대해서 똑같이 디테일을 하겠지만 저는 제품 사입까지 성공을 하기 위해 남들에 비해 조금 더 욕심을 갖고 악착 같이 활동하고 있습니다. 한번 실패하면 한번 더 시도하고 될때까지 계속 시도합니다. 그리고 거래처와의 업무 일정이 생기면 최대한 빨리 하려고 노력하며, ‘일동제약은 다르다’ 라는 것을 보여주기 위해 힘쓰고 있습니다. 이런 마음가짐을 바탕으로 매달 목표 달성을 하기 위해 밤낮과 주말에도 계속 긴장을 하고 있고, 어떻게든 100%를 하기 위해 발버둥치는 고민과 의지가 있었기에 목표 달성을 할 수 있었다고 생각합니다.-제약영업에 관심이 많은 취준생과 동료 영업사원 분들에게 조언하고 싶은 말이 있다면요?=제약영업을 1년도 안 해 보고 그만두려고 하는 분들이 많아지고 있습니다. 솔직히 처음에는 살면서 해보지 않은 일이라서 적응도 잘 안되고 힘든 점이 많습니다. 하지만 이게 다 나중에 피가 되고 살이 된다고 생각합니다. 최소 1년만 겪어보시면 일을 재밌게 잘 할 수 있는 방법을 터득하게 된다고 생각합니다.그리고 가족들보다도 많이 보는 게 바로 직장동료들입니다. 일이 힘들다면 직장동료들과 술 한잔, 커피 한잔하면서 노하우도 전수받고 재미있게 회사 생활을할 수 있을 것입니다. 그리고 목표 금액이 많다고 느껴질 때에는 마치 레벨을 달성해야 하는 게임이라고 생각하고, 주어진 상황을 즐기며 재미있게 영업활동을 했으면 좋겠습니다.-앞으로의 계획도 궁금합니다.=지금처럼 즐겁게 영업도 하고 건강도 잘 챙기는 것입니다. 그러다 보면 언젠가 관리자의 기회가 올 것이고 조직관리, 매출관리, 거래처 관리 모두 잘 해내는 멋진 리더가 되는 것이 꿈입니다. 그리고 아직 1989년생인데 결혼을 못했습니다. 열심히 영업을 하다보면 운명적인 만남이 올 거라고 믿고 있습니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 견고하게 수성했다. 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 분기 처방액 500억원 이상을 형성하며 양강체제를 구축했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 가파른 성장세를 기록하며 외래 처방시장 선두권을 위협했다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 545억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 1분기보다 11.0% 성장하며 5분기 연속 선두를 질주했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 5분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 연간 외래 처방금액 선두에 올랐다.로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 로수젯의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 56.0% 확대됐다. 로수젯의 1분기 처방액은 작년 4분기 567억원보다 4.3% 감소했다.HK이노엔의 신약 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.7% 증가한 514억원을 기록하며 2위에 올랐다. 전체 의약품 중 분기 처방금액이 500억원을 넘어선 제품은 로수젯과 케이캡 2개 제품이다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 지난해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 케이캡의 1분기 처방액은 2022년 1분기 348억원과 비교하면 3년 새 66.1% 증가했다. 다만 작년 4분기 처방액 547억원보다 6.1% 감소했다.아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 430억원으로 전년동기보다 53.7% 늘었다. 2022년 1분기 235억원에서 3년 만에 82.6% 확대됐다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소는 2023년 4분기 처방실적 210억원을 기록했는데 2024년 1분기 323억원으로 확대됐고 작년 4분기부터 400억원을 넘어섰다.한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 1분기 처방액이 309억원으로 전년대비 12.5% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 1분기 처방액이 전년보다 10.9% 증가한 423억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 강세를 이어갔다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 1.7% 증가한 296억원을 기록했다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 1분기 처방액이 전년보다 9.3% 증가한 303억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다섯번의 도전 끝에 보험급여 등재에 성공한 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국화이자 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제(타파미디스 61mg)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 26개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 2020년 8월 국내 허가된 빈다맥스는 우여곡절 끝에 지난 3월부터 급여 적용이 이뤄졌다.2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못했다.이후 화이자는 지난해 6월 다시 한번 급여 신청을 제출, 같은해 10월 약평위를 통과하고 지난달 국민건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 빈다맥스는 상한금액이 10만원으로 설정됐다.빈다맥스는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 '빈다켈'과 동일 성분인 타파미디스의 용량을 달리해 별도로 허가 받은 제품이다. 일각에서는 약가 차등을 위한 제약사의 전략이라 보는 시각도 있다.그러나 약 4년의 시간 동안 5번의 도전 끝에 등재를 이뤄낸 점은 고무적이라는 평가다. 이제 환자들은 산정특례 적용까지 이뤄지면 약값의 10%만 부담하면 된다.한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다.연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다.연구 결과, 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계보건기구(WHO)가 2012년 이후 10여 년간 표준으로 자리 잡았던 인플루엔자(독감) 4가 백신 권고를 수정하면서 시장 변화가 예고된다.당장 질병관리청이 WHO 권고에 발맞춰 국가필수예방접종(NIP)에 사용할 인플루엔자 백신을 3가로 전환하는 것을 결정한 상황이다.다만 이번 독감백신 접종 시즌에 3가와 4가 백신이 혼용될 것으로 전망되면서 제약사의 셈법도 복잡해지는 모습이다.올해 2025-2026 절기 독감백신 NIP는 3가 백신으로 접종이 이뤄진다.질병청의 NIP 독감백신 변경은 세계보건기구(WHO)가 2023년 하반기부터 독감백신 항원 조합에 대한 권고를 변경한 것과 관계가 있다.WHO는 2024년 남반구 독감 시즌부터 B형 야마가타(Yamagata) 계통 항원을 제외한 3가 백신 구성을 권장했다.해당 권고는 2024~2025년 북반구 시즌에도 그대로 적용되어 H1N1, H3N2의 2종의 A형 독감과 B형 빅토리아(Victoria) 계통 1종만을 포함하는 3가 백신 조합 권장으로 이어졌다.​근거로는 코로나19 팬데믹 이후 B형 야마가타 독감 바이러스의 전 세계적 소멸 현상이 꼽힌다. 실제로 2020년 3월 이후 야마가타 계통 바이러스의 확인된 검출 사례가 전무해, 전문가들은 해당 계통이 사실상 멸종된 것으로 추정한다.질병관리청 역시 WHO 권고에 발맞춰 2025년 독감백신 NIP에 사용될 백신을 3가 백신으로 결정했다.최근 국내 NIP에서는 2종류의 A형과 2종류의 B형 독감 바이러스를 모두 포함한 4가 백신이 주로 사용됐으나, 2025년부터는 B형 야마가타를 제외한 3가 백신으로 전환하는 것이다.앞서 미국 역시 지난해부터 3가 백신으로의 전환을 마친 상황이다. 4가 백신을 활용하던 대다수 국가도 올해부터 3가 백신을 재도입할 것으로 관측된다.국내 제약사도 발 빠르게 움직이고 있다. 보령바이오파마는 지난 2월 식품의약품안전처 공급 중단 보고를 통해 보령플루V테트라백신주와 보령플루Ⅷ테트라백신주 2개 품목의 생산 중단을 알렸다.즉, 기존 4가 백신의 생산을 중단하고 2025-2026 시즌부터 3가 인플루엔자 백신만을 생산 및 공급한다는 계획이다.그러나 업계에 따르면 아직 많은 제약사가 3가 백신과 4가 백신의 생산량을 두고 정확한 노선을 정하지 않은 상태다.가장 큰 이유는 비급여로 접종이 이뤄지는 민간 시장 때문으로 보인다. 2024-2025 절기 인플루엔자 백신의 NIP 물량은 1170만 도즈였다. 그 밖의 물량은 비급여 접종이 이뤄지는데, 문제는 유럽 등 일부 해외 국가가 여전히 4가 백신을 국가접종으로 사용한다는 점에 있다.백신업계는 GSK가 이번 독감백신 접종 시즌에 들여오는 물량은 50만 도즈가량으로, 모두 4가 백신일 것으로 추정된다. 실제 GSK의 물량은 매년 NIP에 포함되지 않았기 때문에 굳이 한국의 상황에 맞춰 3가 백신으로 들여올 이유가 없기도 하다.국내 제약사의 고민도 여기서 발생한다. NIP에 맞춰 3가 백신만 공급하면 3가와 4가 백신이 병행 공급되는 상황에서 접종 대상자들의 혼란이 발생할 수 있기 때문이다.특히 NIP로 무료 접종하는 3가 백신보다 유료인 4가 백신이 마치 더 효과적인 것처럼 오해할 수 있다는 우려도 존재한다.결국 NIP 외 시장 경쟁도 중요한 제약사로서는 3가와 4가 백신을 동시에 생산하거나 물량을 어떻게 조정할지를 두고 고심을 할 수밖에 없는 상황이다.다만 이런 상황은 불필요한 소모로 이어질 것이란 시각도 크다. WHO 등 전문가들은 현재 유행하는 바이러스에 대한 예방효과에서 3가 백신과 4가 백신 간 차이가 없다고 말한다.이런 상황에서 단순히 시장 경쟁을 위해 3가·4가 두 종류의 백신 생산 라인을 모두 가동할 경우, 제조공정 관리가 복잡해질 수 있다.백신업계 관계자는 "올해는 과도기인 만큼 3가 백신의 생산과 함께 기존 4가 백신의 물량을 어떻게 가져갈 것인가에 대한 고민이 있을 것으로 보인다"며 "기업별 생산 캐파의 차이가 있는 만큼 전략도 달라질 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 고려제약은 국내 최초로 식약처 표준제조기준에 맞춘 수분 및 전해질 보충용 조제식품 레스큐 라이트 부스트액을 출시했다고 15일 밝혔다.레스큐 라이트 부스트액은 생리-임상적 상태에 의한 경증의 탈수 증상과 이로 인한 전해질 불균형 상태의 회복에 도움이 되도록 개발된 특수의료용도식품이다.식약처의 제조 기준에 따라 당류와 전해질의 함량 및 삼투압을 조정, 수분과 전해질이 체내에 빠르게 공급되게 해주는 제품이다.특수의료용도식품은 정상적으로 섭취, 소화, 흡수, 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 질병, 수술 등의 임상적 상태로 일반인과 생리적으로 다른 영양 요구량을 가진 사람의 영양 공급을 위해 식사를 대신하거나 보충할 목적으로 제조, 가공된 식품이다.미국과 유럽 등에서는 메디컬 푸드 등으로 부르고 있다. 특수의료용도식품은 인구 고령화와 만성질환의 증가, 감염병의 확산 등의 다양한 보건 이슈로 인해서 건강에 대한 관심이 커짐에 따라 전세계적으로 활발한 연구와 개발이 이루어지고 있다.국내에서도 특수의료용도식품에 대한 규제 수립, 연구개발 및 사업화 등이 활발히 진행되고 있다.특히 식약처에서는 특수의료용도식품에 관한 표준제조기준을 고시로 정하고 있으며, 유형을 점차 확대해 나갈 계획이다.2023년 수분 및 전해질보충용 조제식품의 표준제조기준이 고시되었지만, 이와 같은 국내 기준에 맞춰서 개발된 제품은 이번에 출시된 레스큐 라이트 부스트액이 유일하다.이 제품은 다양한 원인으로 인한 탈수 상황에서 우리 몸에 필요한 수분과 전해질을 신속하게 공급해줄 수 있도록 뚜껑이 달린 파우치팩에 망고 맛의 액상 형태로 개발돼 휴대 및 복용이 용이하다.언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있어 탈수의 주요 원인인 고열 및 설사 외에도 다양한 야외 활동에서도 편리하게 복용할 수 있다. 레스큐 라이트 부스터액은 4월 중순부터 병의원을 통해서 유통된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표이사 김동연, 정유석)은 숙취, 속쓰림, 소화불량, 구통 및 신경성위염에 효과적인 일반의약품 ‘위제로 유쾌 연조엑스(반하사심탕)’를 출시했다고 14일 밝혔다.위제로 유쾌 연조엑스는 전통적인 한방 약재로 만든 제품으로 속이 더 부룩하고 소화가 잘 되지 않는 소화불량에 효과적이다.또한 위산이 과다하게 분비된 쓰린 속을 완화시켜주며, 구역질 및 구토 증상을 완화에 도움이 된다.이 제품에는 구토를 멈추게 하고 소화를 돕는 ‘반하’와 소화불량을 완하시켜주는 ‘황금’, 신경성 염증에 효과적인 ‘황련’과 기운을 복 돋는 ‘인삼’ 및 ‘건강’, ‘감초’, ‘대추’ 등 위장 건강에 도움을 주는 한방약재 다수가 포함되어 있다.특히, 동의보감에는 반하사심탕을 명치 밑이 막힌 것 같은 감이 있으며 식욕이 부진하고 메스꺼움과 설사에 쓰인다고 적혀 있으며, 상한론과 금궤요략 등 의학서에도 위장 기능 개선과 불편감을 해소하는 데 처방하는 약재라고 설명하고 있다.위제로 유쾌 연조엑스는 스틱포 형태로 휴대하기 용이하며 바쁜 일상에서 물없이 간편하게 복용 가능하다.아울러 사과농축액이 첨가되어 있어 기존 반하사심탕보다 맛과 향이 개선됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국베링거인겔하임의 최근 행보를 살펴보면 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 성장이 주목된다.제2형 당뇨병치료제로 시작해 SGLT2 억제제 중 최초로 심장-신장-대사질환(Cardiovascular-Renal-Metabolism, 이하 CRM) 혜택을 확인하면서 통합관리의 이정표를 세웠다.그 시작을 열었던 2015년 발표된 EMPA-REG OUTCOME 3상 임상연구가 10년을 맞이하면서 또 다른 전환기를 노리는 중이다.데일리팜은 BPM(비피엠) 코너를 통해 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 조은희 PM(2형 당뇨병)과 이규진 PM(만성심부전, 만성콩팥병)을 만나 자디앙의 올해 전략과 방향을 들어봤다.당뇨-심장-신장 통합관리 앞세운 자디앙, 원팀 시장 공략 박차 지난 2014년 8월 국내에 허가받은 자디앙은 제2형 당뇨병을 시작으로 만성심부전, 만성콩팥병으로 적응증을 점진적으로 확대해 왔다.국내 도입 9년, 임상 발표 10년이 지나 당뇨병 치료제 시장에서 이미 높은 점유율을 기록하고 있는 상황. 사업부 이름에서 알 수 있듯이 CRM이라는 통합관리를 앞세운 성장을 주요 전략으로 삼고 있다.조은희 PM은 "자디앙이 당뇨병 치료제로서 10년의 역사가 있지만, 안타깝게도 아직 국내 당뇨병 환자들의 목표 혈당(6.5%) 도달률이 충분하지 않은 상황이다"며 "2022년에 3제 병용요법 급여 확대 이후로, 당뇨병 영역에서도 여전히 보다 많은 환자에게 접근성을 넓혀갈 수 있는 영역이 생겼다"고 설명했다.또 그는 "동반 질환 및 합병증을 겪는 당뇨병 환자들이 증가하고 있어 자디앙이 더욱 핵심적인 역할을 수행할 수 있을 것으로 보고 있다. 만성심부전과 만성콩팥병 적응증 확대와 급여 적용 등을 통해 추가적인 성장 요인을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.조 PM이 밝힌 것처럼 현재 자디앙은 적응증 추가 및 급여 확대에 힘입어 성장동력을 만든 상태다.지난 2023년 10월 만성콩팥병 적응증을 승인받았으며, 지난 2월부터는 전체 심박출률 스펙트럼 만성심부전에 건강보험 급여가 적용되면서 영향력을 넓혔다.이규진 PM은 "최근 1년 동안 여러 영역에서의 가이드라인이 지속적으로 업데이트되었다. 2023년 유럽심장학회(ESC) 만성심부전 가이드라인이나 2024년 KDIGO 만성콩팥병 치료 가이드라인 변화 등 학회 논의를 통해 자디앙의 영향력이 확장되고 있음을 체감하고 있다"고 밝혔다.(왼쪽부터)한국베링거인겔하임 CRM 사업부 이규진 PM, 조은희 PM) 현재 사업부 내 PM 별로 자디앙의 담당 적응증을 구분하고 있지만 큰 틀에서는 CRM이라는 화두 아래 전략을 세우고 있다.전반적으로 적응증별로 구분하기보다는 CRM 통합 관리 전략에서 핵심적인 약제로 포지셔닝하는 것을 집중하는 것이다.조 PM은 "PM이 제품을 대표하는 역할을 하지만, 자디앙은 회사 차원에서도 핵심적인 제품인 만큼 여러 부서가 함께 논의하며 방향성을 설정한다"며 "결국 가장 궁극적인 고객인 환자 중심으로 CRM 혜택을 효과적으로 전달하는 방향으로 정리됐다"고 언급했다.이어 "PM 입장에서는 자디앙이 가진 장점을 어떻게 하면 최대한 명확하게 전달하고, 시장에서 차별화할 수 있을지가 가장 중요한 과제"라며 "적응증별로 구분하기보다 원팀 체제로 포괄적인 치료 옵션을 제공하는 전체적인 관점에서 접근하고 있다"고 강조했다.제네릭 도전 직면한 자디앙…"오리지널 치료제 입지 지킬 것"꾸준하게 영향력을 키우고 있는 자디앙이지만 고민도 존재한다. 다른 대표 SGLT-2 억제제의 특허 만료에 따른 제네릭 등장했기 때문이다. 당장 자디앙의 특허 만료도 오는 10월로 예고되어 있다.이에 대해 회사는 내년 자디앙 국내 출시 10주년을 앞두고, 오리지널 치료제로서 기존의 브랜드 입지를 공고히 하는 것이 당뇨병 영역에서의 가장 주요한 지향점으로 전망했다.조 PM은 "CRM 통합관리 혜택이 어느 정도 성숙한 단계에 접었고, 한국 시장에서는 모든 주요 적응증을 보유한 오리지널 SGLT2 억제제가 자디앙뿐이라는 점이 가장 큰 차별점이자 기회라고 본다. 이러한 강점을 적극적으로 부각하는 것이 올해의 핵심 전략이다"고 밝혔다.이어 그는 "자디앙 제네릭에 대한 고민도 존재하지만, 이전 경험을 바탕으로 어느 정도 예측할 수 있는 부분이 있다"며 "SGLT2 억제제가 이미 충분히 확대된 만큼, 자디앙 제네릭의 시장 진입 속도는 상대적으로 더딜 것으로 예상하지만 주요 이해관계자들과 활발히 소통하고자 한다"고 전했다.자디앙 제품사진사업부는 아직 급여가 적용되지 않고 있는 만성콩팥병 적응증 등을 통해 성장동력을 확보한다는 계획을 세우고 있다.이 PM은 "만성콩팥병은 조기 진단이 어렵다는 점이 주요 과제로 회사 차원에서도 질환 인식 개선 캠페인을 추진하는 등 질환을 알리는 활동에 집중할 계획이다"며 "신장내과에서 만성콩팥병 급여 확대에 대한 기대감을 지속적으로 표해주시고 있는 만큼 내부적으로도 SGLT2 억제제를 급여 처방 받을 수 있도록 노력 중이다"고 말했다.제네릭의 등장이라는 도전을 받고 있지만 반대로 두 PM은 시장 내 경쟁 심화 속에서 오리지널 치료제인 자디앙이 가지는 존재감은 여전히 크다고 판단하고 있다.CRM이라는 화두를 실현할 수 있는 '올 어라운드 플레이어(All-around player)'로서의 가치가 여전히 크다고 보고 있는 셈이다.이를 위해 시장 리더 위치를 공고히 하고 내년 국내 출시 10년을 기점으로 새로운 10년이라는 모멘텀을 마련한다는 계획이다.조 PM은 "올해 1차 목표는 만성콩팥병 급여 확대를 최대한 앞당겨 의료진에게 더 적극적으로 접근할 수 있도록 지원하는 것"이라며 "오리지널 SGLT2 억제제로서 축적된 임상 데이터와 실제 처방 경험을 전달하는 등 지난 10년간의 유산을 명확하게 구축하려 한다"고 밝혔다.이 PM은 "자디앙은 목표 혈당을 효과적으로 관리하기 위한 치료제를 넘어, 심장 및 신장 합병증을 고려한 2형 당뇨병 치료의 핵심적인 약제로 자리 잡고 있다"며 "앞으로도 국내 시장에서 오래 함께 할 치료제로서 역할을 공고히 할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '도프텔렛'이 보험급여 등재에 다가서고 있다.관련 업계에 따르면 한독은 만성 면역성 혈소판감소증(ITP) 및 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증 치료제 도프텔렛(아바트롬보팍)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 제시 조건을 수락하고 국민건강보험공단 협상 단계를 밟고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(SOBI)로부터 도입한 도프텔렛은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제형이다.미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다.도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다.3상 Study 302 연구 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 5만/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다.기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 10만/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판수치(중앙값)가 2만8000/uL에서 8만8000/uL로 상승하는 결과를 보였다.또한 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자를 대상으로도 유효성을 입증했다.ADAPT-1와 ADAPT-2 임상 결과, 혈소판 수치 4만/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다.4만/uL~5만/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다.한편, 한독은 지난해 전략적 파트너십에 이어 올해 4월 소비와 합작사(조인트벤처)인 한독소비를 설립했다. 한독소비는 소비의 희귀질환 약물을 국내에서 개발하고 판매하는 역할을 하는 법인으로 한독과 소비가 각각 지분 49 대 51을 보유한다.