[데일리팜=안경진 기자] 엘러간 '보톡스'가 글로벌 시장에서 매출성장세를 이어갔다. 10여 년만에 가격과 품질경쟁력을 갖춘 경쟁상대가 등장했음에도 미국 매출이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다. 5일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '보톡스'의 글로벌 매출은 9억2870만달러(한화 약 1조750억원)로 전년동기대비 5.6% 늘었다. 매출 비중이 높은 미국 시장매출이 큰 폭으로 오르면서 글로벌 매출성장을 주도했다. 지난 3분기 보톡스의 미국 매출은 전년동기대비 7.3% 오른 6억6920만달러(약 7746억원)로 집계된다. 미국에서만 글로벌 시장의 72%에 해당하는 매출을 냈다. 미국 보톡스 시장은 해외 다른 지역과 달리 치료적응증 매출 규모가 크다. 지난 3분기 미국 내 치료적응증 매출은 4억3160만달러로 전년동기보다 5.9% 증가했다. 같은 기간 미용적응증 매출은 2억3760만달러다. 전년동기대비 성장률이 10.0%까지 뛰었다. 지난 2분기 미용적응증 매출 성장률이 6.7%로 둔화하는 양상을 보인 것과 대조를 이룬다. 치료적응증과 미용적응증을 합친 미국 시장 내 보톡스의 3분기 누계 매출은 19억9570만달러로 지난해보다 7.6% 성장했다. 보톡스는 지난 분기 미국 미용성형 시장에서 10여년만에 큰 변화를 맞았다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보(나보타의 미국상품명)'를 출시하면서다. 주보는 엘러간의 보톡스 이후 10여 년만에 출시된 분자량 900KDa의 보툴리눔독소 제품이다. 에볼루스는 보톡스와 동일한 품질을 갖추고 가격이 저렴하다는 메시지를 내세워 미국 미용성형 시장을 적극 공략하고 있다. 주보의 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)은 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하다. 4일(현지시각) 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 3분기 주보 판매로 미국에서 1320만달러(약 153억원)의 분기매출이 발생했다. 발매 직후 미국 보툴리눔독소 시장 점유율 3위에 진입하면서 기대 이상의 성과를 거뒀다는 자체 평가다. 에볼루스는 발매 직후 현지 의료진들에게 제품 체험기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 통해 제품인지도를 높이는 데 주력하고 있다. 어플리케이션을 통한 주문시스템 도입도 긍정적 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 엘러간은 보톡스가 갖는 브랜드 인지도를 기반으로 미용성형시장을 사수하는 한편, 치료적응증을 넓히는 전략을 펼치는 모습이다. 지난 6월 FDA로부터 소아 상지경직 환자에 대한 적응증을 확보했고, 10월에는 소아 하지경직 환자에 대한 사용 허가를 받으면서 11번째 적응증을 장착했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회와 약사회가 도매업체와 약국의 구조적인 문제 해결을 위해 공동으로 제약사를 압박하기로 했다. 불용재고 의약품, 카드수수료 문제 등 두 단체가 협업해 풀어나갈 일을 구체적으로 논의하고 있는데, 단체장 간 간담회가 지속되고 있다. 7일에는 조선혜 유통협회장과 김대업 약사회장이 만나 라니티딘 사태를 비롯한 최근의 제약업계 이슈와 고질적인 구조적 문제를 다뤘다. 이 자리에서 유통협회는 특히 라니티딘 사태에서 제약사의 역할을 지적한 약사회에 대해 고마움을 표시한 것으로 알려졌다. 약사회는 지난달 유통협회가 제약사에 요구한 회수비용 요구가 일견 정당한 부분이 있다고 입장을 내면서 제약사가 회수와 재고로 인한 비용을 일정부분 부담해야 한다고 유통협회를 두둔한 바 있다. 지금까지 유통협회와 약사회, 제약협회가 합의점 없이 각자의 주장만을 해왔던 점을 감안하면, 약사회의 입장은 유통협회에 힘을 실어준 셈이다. 실제 약사회는 도매업계가 주장하는 불용재고 의약품 문제가 곧 약국의 문제라고 인식하고 있다. 약사회 뿐 아니라 유통협회도 근본적인 대책은 도매업체와 약국의 불용재고를 제약사가 의무적으로 받도록 법제화하는 방안이 필요하다는 입장이다. 불용재고 의약품 뿐 아니라 카드수수료 문제 역시 약국과 도매업체의 공통적인 부담이다. 지난해 약국 카드수수료 인하 범위가 대폭 확대되면서 약국의 수수료 부담은 많이 줄어들었지만, 매출규모가 큰 도매업체에게 카드수수료는 여전히 적지 않은 부담이다. 아직 진행 중인 라니티딘 사태에서, 유통협회가 제기한 정산비용 중 가장 큰 비중을 차지한 것이 카드수수료다. 도매업체들은 유통마진 중 대부분을 2% 안팎의 약국 카드수수료로 지불하고 있다. 간담회에서 두 단체장이 불용재고와 카드수수료 등 두가지 문제를 중심으로 공조를 통해 해결방안을 찾자고 합의했고, 추후 실무진들이 접촉하며 구체안이 나올 것으로 예상된다. 대한약사회 관계자는 "도매업체 중에서도 특히 약국 거래 중심의 종합도매들의 고충이 적지 않다는 것과, 유통협회의 주장 중 합리적이라 판단되는 부분은 약사회도 힘을 실어 함께 해결하자고 의견을 나눴다"고 설명했다. 이어 "제약 유통마진 인하와 카드수수료 인상, 불용재고 의약품 증가 등 전반적으로 유통업계의 수익구조가 악화되고 있다"며 "도매업체의 수익성 악화는 약국 서비스 저하로 이어질 수 밖에 없으므로, 약사회도 미리 유통업계 어려움을 알고 대처하자는 취지에서 다양한 의견을 나눴다"고 덧붙였다. 약사회와 유통협회는 의약품 회수에 있어 유통업체의 역할이 중요한 만큼 정부 주관 협의체에 유통협회의 참여를 건의하고, 이 협의체에서 공동의 매뉴얼을 만든다는 방침에 합의했다. 또 의약품 거래의 투명성을 확보하기 위해 복지부와 약업 단체가 함께 참여하는 리베이트 프리선언을 추진하기로 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 연간 5조원 규모의 미국 맙테라 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 오리지널 제품 개발사인 로슈는 물론, 레미케이드 시장에서 협력관계를 구축하고 있는 화이자와도 전면전이 불가피해졌다. ◆셀트리온, 미국서 맙테라 바이오시밀러 첫 발매..."선점효과 기대" 셀트리온헬스케어는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'를 오는 11일(현지시각) 미국에 출시한다고 7일 밝혔다. 트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 작년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다. 당시 첫 번째 적응증으로 비호지킨림프종(NHL)을 획득하고, 올해 5월 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 사용을 추가승인 받았다. 셀트리온은 리툭산 글로벌 매출의 56%를 차지하는 미국 시장에 '퍼스트무버'로 진출하게 됐다. 회사 측은 과거 최대 경쟁자로 꼽혔던 산도스가 지난해 리툭산 바이오시밀러의 FDA 허가를 포기한 데다 화이자 역시 연내 '룩시엔스'를 발매할 가능성이 희박하다는 점에서 선점효과가 극대화할 것이란 기대감을 나타내고 있다. 트룩시마의 현지 판매는 북미지역 유통 파트너사인 테바가 담당한다. 테바는 혈액암 치료제 '벤데카' 등을 미국 시장에 오랜 기간 판매하면서 항암제 유통망을 잘 구축하고 있다. 테바의 항암제 판매 노하우를 활용해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 목표다. 미국 행정부가 단계적 치료(step therapy) 지침을 허용하고, 340B 환급 체계를 변경하는 등 최근 미국 내 바이오시밀러 처방환경이 우호적으로 변화하는 점도 트룩시마의 시장침투에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "트룩시마는 미국에 처음 발매되는 리툭산 바이오시밀러로서 셀트리온이 선보이는 첫 항암제다. 세계 최대 규모의 리툭시맙 시장에 제품을 발매하면서 회사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다. ◆화이자, 내년 1월 '룩시엔스' 발매 예고...셀트리온·로슈와 삼파전 임박 5조원 규모의 미국 리툭시맙 성분 시장 경쟁이 본격화 하면서 제약업계 관심도 증폭되는 분위기다. 항암제 시장 강자로 군림해온 로슈는 올해 미국에서 간판제품 2종이 바이오시밀러 위협에 처하게 됐다. 유방암, 위암 치료제로 사용되는 '허셉틴(트라스트주맙)' 시장은 지난 7월 암젠의 '칸진티'가 경쟁자로 등장했다. 암젠은 칸진티 표시가격을 오리지널 호셉틴 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정한 바 있다. '트룩시마' 발매 선언으로 다음주부턴 리툭산 시장도 침투가 불가피해졌다. 로슈는 매출손실을 최소화 하기 위해 셀트리온, 테바와 리툭산 특허 관련 합의를 완료한 상태다. 미국의 제약전문매체인 파마포럼은 "로슈가 셀트리온, 테바와 내년 2분기까지 미국에서 류마티스관절염과 다발성경화증을 동반한 육아종증(GPA), 미세다발경화증(MPA) 등 리툭산의 추가 적응증 시장에 진입하지 않기로 특허를 마쳤다"고 보도했다. 이 매체에 따르면 셀트리온과 테바는 트룩시마의 표시가격을 100mg 한 바이알에 845.55달러(한화 약 98만원), 500mg 한 바이알에 4227.75달러(약 490만원)에 책정했다. 리베이트가 적용되지 않았기 때문에 오리지널 제품대비 가격경쟁력은 발매 이후 따져봐야 하지만 도매가 기준으로는 오리지널 제품보다 10%가량 저렴하다고 알려졌다. 화이자가 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 언제 발매할지도 관전 포인트다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 최근 3분기 실적을 발표하는 자리에서 "내년 1월 룩시엔스를 미국 시장에 발매하겠다"라고 공식화했다. 룩시엔스는 지난 7월 리툭산 바이오시밀러 중 2번째로 FDA 허가를 받았다. 화이자는 허가시기가 늦어지는 대신 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 외에도 GPA, MPA 등 폭넓은 적응증을 확보해 놓은 상태다. 화이자의 룩시엔스가 시장에 발매되기 전까지 트룩시마가 발매 초기 긍정적은 판매반응을 유도해야만 경쟁력을 극대화할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=정혜진 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 어린이 영양제 '잘크톤'을 체험하고 평가할 리뷰단 100명을 모집해 확정했다고 밝혔다. '잘크톤 100인의 리뷰단'은 지난 5월 이후 두번째 기획으로, 조아제약은 리뷰단에게 잘크톤 제품과 한정판 인형, 소정의 활동비를 지급한다. 선정된 100명의 리뷰단 중 가장 우수한 후기를 작성한 네 명에게는 LG전자의 가정용 피부관리기를 선물하는 등 적극적인 경품공세에 나선다. 이와 별개로 '소문내기 이벤트'도 병행해 참가자 중 210명을 추첨해 10명에게 영화권람관 2매, 200명에게 커피 기프티콘을 선물한다. 잘크톤 시리즈는 어린이 성장 단계별로 영·유아기 아이를 위한 '잘크톤 스텝1'과 아동기 어린이를 위한 '잘크톤엠(M) 스텝2'로 구성돼 있다. 400mL 단위 포장으로 전국 약국에서 판매하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 회수비용 보전을 요구한 유통협회 입장에 일동제약과 대웅제약이 사실상 거부의사를 밝힌 것으로 나타났다. 한달여를 끌어온 제약사와 유통업계 간 줄다리기가 당분간 계속될 전망이다. 7일 유통업계에 따르면 제약사 가운데 가장 큰 금액을 정산해야 할 대웅제약과 일동제약이 회수비용 보전을 요구한 유통협회 입장을 받아들일 수 없다는 입장을 최근 전달했다. 한국의약품유통협회는 라니티딘 제품 회수에 따른 정산에 의약품 보험기준가에 해당하는 '요양기관 공급가'에 회수비용 3%를 더한 금액을 기준으로 할 것을 제시했다. 유통협회는 의약품이 요양기관에 배송된 시점에 이미 도매마진에 포함된 유통비용을 지출했고 회수에 추가 비용이 들어가기 때문이라고 설명했다. 제약업계는 라니티딘 전 품목 판매중지에 따른 제약사 피해가 막심한 상황에 유통협회 요구를 받아들이기 힘들다는 입장이었으나, 중소제약사가 하나둘 씩 유통협회 요구를 받아들이면서 회수작업에 속도가 붙는 듯 했다. 그러나 라니티딘 시장점유율이 가장 높은 대웅제약과 일동제약이 유통협회 요구에 응답하지 않으면서 회수 기간은 한달을 넘기고 있다. 회수량이 많기도 하거니와, 제약사 협의가 없는 상황에서 도매업체들이 라니티딘 회수에 적극적으로 나서지 않았기 때문이다. 특히 연 1700억원 규모의 라니티딘 시장에서 약 370억원과 190억원 매출을 차지하는 대웅제약과 일동제약과 협상이 관건이었다. 유통협회 관계자는 "두 업체가 무응답으로 일관하다 최근 일동제약이 기준가가 아닌 공급가로 정산하겠다는 입장을 내놓았다"며 "대웅제약도 이와 크게 다르지 않다"고 밝혔다. 이와 별개로 대웅제약은 직거래 약국과 자사 온라인몰 '더샵'을 통해 약을 구입한 약국에 한해 약국의 요구대로 소비자판매가와 보험가 정산을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 도매업계는 같은 요구에 대해 대웅제약이 약국 요구는 들어주면서 도매업체 요구를 거부하는 것으로 해석하고 있다. 이에 대해 두 제약사 모두 공식적인 답변이 어려운 상황이라며 내부에서 논의를 계속하고 있다고 답했다. 결국 두 제약사가 유통과 회수에 따른 실비 지불을 거부하면서 도매업계는 두 제약사와 논의를 더 진행해야 한다는 반응이 지배적이다. 제약사가 아니면 라니티딘 회수에 따른 비용과 손해를 만회할 방법이 없기 때문이다. 정산 협의가 길어지면 라니티딘 회수작업 마무리가 더 늦어질 가능성이 높다. 지금도 도매업계는 라니티딘 회수가 11월 말까지 계속될 것으로 보고 있다. 한 도매업체 관계자는 "지금도 약국에서 수거와 반품이 계속되고 있다. 약국에서 소비자 반품 물량이 계속 들어오고 있다"며 "회수비용 정산을 기다리면 더 늦어질 것 같아 우선 반품처리를 서두르고 있다"고 분위기를 전했다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "발사르탄에 이어 라니티딘 정산은 양보할 수 없다. 이번 라니티딘 회수에 들어간 도매업체의 인건비, 유통비, 택배비 등이 상상을 초월하는 수준"이라며 "제약사 어려움도 알고 있지만 구체적인 협상을 진행해 조금이라도 더 나은 조건의 정산결과를 이끌어내겠다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 미국 시장 에 출격한다. 셀트리온헬스케어는 혈액암 치료에 사용되는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'를 오는 11일 미국에 출시한다고 7일 밝혔다. 현지 판매는 북미지역 유통 파트너사인 테바가 담당한다. 테바는 기존에 판매 중인 혈액암 치료제 '벤데카' 유통망과 미국 시장 내 항암제 판매 경험을 활용해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 계획이다. 트룩시마의 오리지널 제품인 맙테라는 다국적 제약사 로슈의 3대 간판제품 중 하나다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 전 세계 '리툭시맙' 성분 시장의 60%를 차지하는 미국 시장에서 첫 바이오시밀러 제품을 선보이게 됐다. 퍼스트무버라는 강점을 기반으로 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 소통함으로써 트룩시마의 미국 시장을 빠르게 선점해 나가겠다는 목표다. 미국 행정부가 단계적 치료(step therapy) 지침을 허용하고, 340B 환급 체계를 변경하는 등 최근 미국 내 바이오시밀러 처방환경이 우호적으로 변화하는 점도 트룩시마의 시장침투에 긍정적으로 작용할 것으로 내다 봤다. 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장은 "가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 의료비 절감 효과가 사회적으로 긍정적 평가를 받고 있다. 트룩시마의 이러한 강점을 살려 마케팅 활동을 주도해 나가겠다"고 밝혔다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "트룩시마는 미국에 처음 발매되는 리툭산 바이오시밀러로서 셀트리온이 선보이는 첫 항암제다. 세계 최대 규모의 리툭시맙 시장에 제품을 발매하면서 회사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품이 일본 교린제약과 '비베그론(vibegron)'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이르면 내년 초 임상시험에 돌입할 예정이다. 제일약품은 비베그론의 국내 개발과 제조, 판매권 획득을 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 제일약품은 교린제약으로부터 원료를 수입해 제일약품 공장에서 완제품을 생산한다는 방침이다. 이에 따라 내년 초 임상 돌입을 목표로 현재 임상을 준비하고 있다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용한다. 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시킨다. 제일약품은 비베그론이 기존 OAB 약물보다 부작용이 적고, 동일기전 약물보다도 더 사용하기 편한 약물로 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 내다보고 있다. 비베그론은 일본 교린제약이 MSD사로부터 라이선스인 하여 일본에 지난해 11월 제품명 '베오바정'으로 출시했다. 1일 1회 50mg을 복용하는 과민성방광 치료제로 로컬제약사와 공동 판매하고 있으며, 출시 한달 여 만에 150억원의 매출을 올린 것으로알려졌다. 제일약품 관계자는 "과민성 방광질환의 유병률은 나이를 먹음에 따라 동반 상승하는 경향이 있으며, 현재 진행형인 국내의 고령화 가속은 이러한 질병으로 고통 받는 환자의 수를 꾸준히 증가킬 것"이라고 설명했다. 이어 "이번 β3 아드레날린 수용체 작용제 비베그론 확보는 기존의 항콜린제인 ‘BUP-4정’과 더불어 비뇨기계 치료제의 제품 라인업 강화로 이어져 과민성방광 환자들의 삶의 질을 개선하는데 크게 기여할 전망"이라고 전했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 최근 다수 도매업체가 의약품 공급내역 보고 중 코드 불일치로 인한 행정처분 통보를 받아 논란이 되고 있다. 도매업체들은 고의가 아닌 착오나 실수로 인한 코드 불일치가 대부분임에도 불구하고, 행정당국이 '허위보고'라는 행정용어를 사용해 도매업체가 의도적으로 거짓 보고를 한 것처럼 오해를 살 수 있다며 제도 개선을 요구하고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 최근 유통업체 다수가 일련번호 공급내역 보고 과정에서 '코드 불일치'를 이유로 한 행정처분을 통보받았다. 구체적인 업체 수는 확인되지 않았지만, 취급하는 의약품 건수와 거래업체 수가 많은 약국거래 중심 종합도매는 대부분 행정처분 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 행정처분 사유는 '코드 불일치'다. 개중에는 일부 공급내역을 누락한 도매업체도 있지만, 대부분 제약사가 제품 이름을 변경했거나 같은 의약품이라도 판매 제약사가 변경된 내용을 즉시 반영하지 않은 경우 코드 불일치로 분류된 것으로 나타났다. 한 도매업체 관계자는 "거래 건수가 많은 대형 종합도매들 거의가 행정처분 통보를 받은 것으로 추정된다"며 "하루에도 수천 건 씩 의약품이 들고나는 대형 도매업체들 중 단 한 건이라도 불일치가 발견된 경우를 모두 포함한 터라 처분 대상이 꽤 많은 것으로 알고 있다"고 설명했다. 해당 업체들에는 15일 영업정지 처분 통보가 전달됐다. 행정처분을 과징금으로 갈음할 경우 1일 한도가 50만원이라는 점을 생각했을 때, 한 업체가 지급해야 할 금액이 많으면 750만원이라는 계산이 나온다. 행정처분 대상이 된 업체들은 대부분 부당한 처분이라는 반응이다. 2000~3000개의 의약품을 취급하는 과정에서 '코드 불일치'는 의도적이기보다 실수이거나 제약사가 변경된 코드를 제 때 알리지 않아 발생한 일이라는 설명이다. 예를 들어 행정처분 통보를 받은 A도매업체는 연간 신고한 100만 건 중 몇 건이 코드 불일치에 해당한다는 것을 확인했다. 확률로 따지면 0.001%밖에 되지 않는, 의도적이기 보다 실수에 가까운 셈이다. A업체는 해당 보건소에 공문을 발송해 '허위보고'라는 용어가 적절치 않으며, 수백만 건의 공급내역 보고를 100% 완벽하게 할 수는 없다는 점을 강조했다. 의도적인 허위보고가 아니라면 행정처분 자체가 부당하다는 의견이다. 최근 일련번호 공급내역 허위보고로 16개 품목 1개월 판매정지 처분을 받은 한올바이오파마 역시 비슷한 입장이다. 한올바이오파마 관계자는 "공급내역 중 몇 건을 실수로 누락한 것인데, '허위보고'라는 행정용어는 부당하다"며 "'허위보고'는 의도를 가지고 조직적으로 보고를 은폐하거나 누락한 것이라는 인상을 준다"고 강조했다. 이에 대해 유통협회도 협회 내 운영위원회를 통해 이 점을 정부에 공식적으로 제안할 방침이다. 내용은 일련번호 보고 제도 활성화를 위해서는 도매업체 협조가 필수적이며, 이 과정에서 의도치 않은 실수는 행정처분을 면제해줘야 한다는 건의가 될 것으로 보인다. A업체 관계자는 "실수임에도 '허위보고에 의한 행정처분'이라는 표현은 문제가 있다"며 "의도적인 범죄의도를 가지고 거짓으로 보고한 업체와 실수로 코드를 잘못 보고한 업체 간 구분이 필요하지 않나"라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 첫 매출을 신고했다. 진출 첫 분기 11억원을 벌어들였다. 6일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(솔리암페톨)'는 지난 3분기 98만7000달러(한화 약 11억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜 소유다. 재즈는 올해 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 6월 미국 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 둘째주 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 미국 시장에 발매했다. 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)로 알려졌다. 이번 분기 매출은 SK바이오팜이 솔리암페톨 관련 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 발생한 상업화 성과다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 일정 로열티를 취득하게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "지난 3분기 미국에서 신제품 '수노시'를 발매했다. 발매 초기임에도 의료진들로부터 긍정적인 피드백을 얻고 있다"며 "미국 최대 보험약제관리(PBM) 회사인 익스프레스스크립츠(Express Scripts) 선호의약품 목록에 등재되면서 향후 매출증가가 예상된다"고 말했다. 재즈는 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표다. 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출도 적극 추진하고 있다. 브루스 코자드 CEO는 "내년 초 수노시의 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 받을 것으로 보고 있다. 승인 직후 유럽 주요 국가에 발매할 수 있도록 사전발매 활동도 준비 중이다"라고 강조했다.