[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2018년에 이어 지난해에도 외래 처방의약품 시장에서 선두를 차지했다. 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모디핀 등 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당이 한미약품 뒤를 바짝 추격했고 대웅바이오가 높은 상승세를 나타냈다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 6180억원의 원외 처방실적을 기록했다. 판매사 기준으로 집계한 결과다.한미약품의 작년 처방액은 전년동기 5551억원보다 11.3% 상승하며 2018년에 이어 2년 연속 선두를 기록했다. 한미약품은 2018년 처음으로 원외 처방금액 1위에 오른 바 있다. 2016년과 2017년은 종근당이 처방액 선두를 기록했다.2019년 제약사별 원외처방금액 순위(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 한미약품은 지난 2014년 처방금액 3872억원에서 5년 동안 59.6% 성장하며 지속적인 상승세를 유지하고 있다.한미약품이 자체개발한 복합신약의 선전이 크게 두드러졌다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 36.4% 증가한 773억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 로수젯은 지난해 전체 의약품 중 원외 처방액 7위에 오르기도 했다.고혈압치료제 아모잘탄은 2018년 675억원에서 지난해 741억원으로 9.8% 신장했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 지난해 182억원의 처방액을 기록하며 전년보다 83.7% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 58억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 981억원을 합작했다.항궤양제 에소메졸은 지난해 342억원의 처방금액으로 2018년보다 29.4% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 209억원, 201억원의 처방실적을 내며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다.연도별 한미약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 종근당은 지난해 5423억원의 처방금액으로 한미약품에 이어 2위를 유지했다. 전년보다 4.7% 성장했다.종근당은 자체개발 신약, 복합신약, 제네릭, 도입신약 등 다양한 분야에서 안정적인 성장세를 기록 중이다.뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.9% 증가한 723억원어치 처방됐다. 종근당이 판매 중인 제품 중 연간 처방액이 700억원 이상을 기록한 제품은 종근당글리아티린이 처음이다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다.종근당 듀비에종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(192억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(14억원)과 함께 지난해 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.고혈압복합제 텔미누보는 전년보다 13.9% 증가한 387억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해 92억원의 처방실적을 기록하며 화려한 데뷔전을 치른 이후 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 고지혈증치료제 리피로우(452억원), 관절염치료제 이모튼(362억원) 등도 회사 성장을 주도했다.대웅바이오 글리아타민대웅바이오의 상승세가 가팔랐다. 대웅바이오의 지난해 처방액은 2211억원으로 전년보다 22.1% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 916억원어치 처방되며 성장을 견인했다.CJ헬스케어는 신약 ‘케이캡’의 약진을 바탕으로 처방액이 10.5% 늘었다. 제일약품, 보령제약, 유나이티드제약 등이 10% 이상의 성장세를 나타냈다.화이자가 지난해 4817억원의 원외 처방금액으로 다국적제약사 한국법인 중 선두 자리를 지켰다. 전년보다 7.2% 상승했다. 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 10% 이상의 성장률을 기록했다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 슈가논, 듀비에, 카나브패밀리, 제미글로 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 신약 제품들이 지난해 처방상승세를 지속했다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 외래처방액 980억원을 합작했고, 보령제약의 카나브 패밀리는 800억원이 넘는 처방실적을 냈다. 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제 실적이 더해지면서 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 모습이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)가 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. 카나브의 지난해 처방액은 443억원으로 전년 402억원 대비 10.1% 올랐다.카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 카나브를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반 복합제 3종을 추가로 발매하면서 시장영향력을 키워나가고 있다.지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 이 중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.듀카브의 지난해 처방액은 271억원으로 전년 182억원보다 49.5% 뛰었다. 같은 기간 투베로의 처방액은 31억원으로 전년보다 40.3% 상승했다. 라코르 처방액은 전년보다 3.9% 오른 65억원으로 집계된다. 카나브 단일제와 복합제 3종을 포함한 '카나브 패밀리'의 지난해 외래 처방실적은 총 810억원으로 전년보다 21.2% 증가했다.2018-2019년 주요 국내 개발 신약의 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 단일제와 복합제 실적을 합칠 경우 LG화학의 제미글로시리즈가 가장 많은 처방액을 기록했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 지난해 외래에서 340억원어치 처방됐다. 전년 306억원보다 10.9% 증가한 액수다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 635억원으로 전년보다 15.6% 올랐고, 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 74.8% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다.제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 지난해 외래 처방실적은 979억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다.종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다.종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 지난해 192억원의 처방금액을 기록했다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 발매 이후 처음으로 처방합계 200억원을 돌파했다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)은 지난해 전년보다 49.2% 증가한 70억원의 처방실적을 나타냈다. 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트' 처방액은 86억원으로 전년동기대비 78.6% 급증했다. 슈가논과 슈가메트 2종의 외래 처방액은 156억원으로 전년보다 64.1% 올랐다.2014-2019년 주요 국내 개발 신약의 단일제·복합제의 외래처방총액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국내 개발 신약 단일제 중에서는 CJ헬스케어 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 활약이 단연 돋보였다. 작년 3월 발매된 케이캡은 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적이다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성 등 제품 자체가 갖춘 장점과 종근당과의 공동판매, 라니티딘 불순물 사태의 반사이익 등이 시너지를 냈다는 평가다.일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)도 경쟁약 퇴출 효과의 반사이익으로 자체 처방신기록을 경신했다. 놀텍의 지난해 외래 처방실적은 315억원으로 전년동기 262억원대비 21.2% 늘었다.케이캡 제품사진반면 동화약품의 항생제 '자보란테'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'는 시장안착에 어려움을 겪는 분위기다. 지난해 베시보(성분명 베시포비어)의 외래 처방액은 약 8억원에 머물렀다.베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염 치료제다. 일동제약이 지난 2012년 LG화학으로부터 판권을 넘겨받고 2017년 11월 시장에 발매했다. 동일 적응증을 갖는 '비리어드'(성분명 테노포비르)와 '바라크루드'(성분명 엔테카비르) 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장침투속도가 더디다는 지적이 제기된다.'자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제 자보란테는 약 1억원어치 처방되는 데 그쳤다. 동화약품은 지난 2015년 자보란테를 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이후 지역사회획득성 폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상시험을 계획했지만 시장성을 이유로 지난해 연구 중단을 결정했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '타그리소'가 폐암 1차요법 보험급여 등재에 다시 도전한다.20일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 연말 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차치료에 대한 급여 확대 신청을 냈다.지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받은 직후 추가자료 보충을 통해 신속하게 진입을 노리는 모습이다.당시 암질심 보류 판정 사유는 "1차요법에서 타그리소의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개되지 않았기 때문에"였다.이에 따라 아스트라제네카는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 정식 발행된 전체 데이터를 제출했고 이르면 2월 암질심에서 재논의가 이뤄질 전망이다.3세대 EGFR TKI 타그리소가 임상적 유용성과 그에 따른 급여 적정성을 인정받을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.비소세포폐암 1차요법에는 현재 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등이 등재돼 있다. 단 타그리소는 뇌전이를 동반 하는 비소세포폐암에는 유일한 EGFR TKI 옵션이다.한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 2018년 12월 우리나라는 물론, 앞서 미국과 유럽 등 세계 각지에서 1차치료제로 시판허가를 획득했다.급여는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 12월 첫 등재됐으며 타 EGFR TKI로 치료 후 질병이 진행된 경우, 생검 가능 여부, T790M 발현 여부 등 조건을 만족하는 환자에 한해 인정되고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 도매업체 경쟁력 제고를 위한 구체적인 실행방안 실천을 올해 주요사업으로 선정하고 실행에 나선다.경쟁력 제고를 위한 방안에는 지난해 공정위가 발표한 표준계약서 확산, 카드수수료 현실화, 유럽 물류기준 GDP 연구 등이 포함됐다.한국의약품유통협회는 20일 제약사들이 표준대리점계약서를 기반으로 도매업체와 계약을 맺을 수 있도록 설명회를 개최하고 개별 제약사 설득작업에 나선다.표준계약서는 지난해 공정거래위원회가 제정, 발표했다. 제약사와 도매업체 간 불공정거래 내용을 최소화하기 위해 양 사 간의 반품 조건, 계약 연장, 마진인하 통보 등 구체안을 담았다.이와 관련해 한국제약바이오협회는 오는 30일 한국공정거래공정원에서 '제약업종 표준대리점계약서 최초 제정에 따른 설명회'를 열어 제약사들의 이해를 도울 예정이다.유통협회도 이를 기점으로 제약사와 도매업체가 계약 갱신 또는 신규계약을 체결할 경우 표준계약서를 활용하도록 힘쓰겠다고 밝혔다. 표준계약서가 공정위 강제사항이 아니지만, 도매업체들이 불공정거래행위를 공정위에 제소할 수 있다는 점에서 실효성이 있을 거란 판단이다.조선혜 한국의약품유통협회장은 "표준계약서 확산을 위해 불합리한 계약에 대해서는 공정위에 제소할 수 있는 방법을 안내하고 적극 돕겠다"며 "장기적으로 봤을 때 제약-도매 간 불공정한 거래 관행이 점차 개선될 것이다. 정부가 마련한 장치를 제약사들이 무시할 수는 없을 것"이라고 내다봤다.또 다른 도매업계 경쟁력 제고 방안은 카드수수료 인하와 유럽의 의약품 물류·창고 설비 기준인 GDP 연구·도입이다.이와 별도로 유통업계에서 진행하는 사회공헌사업을 확대해 유통업계에 대한 이미지 쇄신과 사회 기여를 위한 작업도 병행한다.아울러 높은 카드수수료가 도매업체 뿐만 아니라 약국의 오랜 불만사항이었던 만큼, 유통협회와 다른 협회와의 공조작업을 통해 정부 설득을 계속하고, 유럽 의약품 유통업체 허가 기준인 GDP 연구도 시작한다는 방침이다.조 회장은 "의약품 생산도 국제 기준을 논의하고 도입하고 있어 물류도 선진화 필요성이 대두되고 있다"며 "현 KGSP에서 유럽 기준인 GDP로 전환을 협회 내에서 논의하고 있다"고 설명했다.이어 "제약사와 유통업계는 공생하는 관계로 상생해야한다는 것을 알고 있고 서로 도와서 함께 발전할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다만 제약사가 불공정한 거래를 강요한다면 강하게 목소리를 내 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역이 다국적제약사 신약들의 또 하나의 격전지가 될 전망이다.20일 관련업계에 따르면 최초의 경구제 옵션이자 안드로겐수용체(AR, Androgen receptor)억제제인 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'의 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 2종의 신약이 올해 국내 승인될 것으로 예상된다. 두 약물 모두 식약처에 허가 신청서를 제출한 상태다.주인공은 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '누베카(다롤루타미드)'로 엑스탄디를 포함한 새 약물의 주 경쟁 적응증은 '비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer)'이다.nmCRPC는 치료옵션이 부족하고 사망률이 높아 전립선암 중에서도 미충족 수요가 높았던 영역이다.◆얀센, '자이티가' 이어 전립선암 지배력 확대=이미 안드로겐합성효소(CYP17, 17-hydroxylase/C17, 20-lyase)억제제인 '자이티가(아비라테론)'을 보유하고 있는 얀센은 얼리다를 통해 nmCRPC를 비롯, 폭넓은 전립선암 적응증 영역에서 지배력을 확대할 것으로 판단된다.얼리다는 지난해 9월 미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer)에 대한 적응증을 추가하기도 했다.얼리다는 3상 SPARTAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPARTAN 연구는 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자들을 대상으로 얼리다·ADT 병용요법과 위약·ADT 병용요법을 비교한 연구다.그 결과, 얼리다군은 진행한 그룹은 원격전이(암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소시켰으며 무전이생존기간(MFS, Metastasis-free survival) 역시 40.5개월로 대조군보다 2년 이상 길었다.◆바이엘, '조피고' 부진 만회할 성장동력 등장=누베카는 바이엘의 신성장동력으로 기대받고 있다.바이엘은 글로벌 시장은 2013년 국내는 2014년 조피고(라듐-223염화물)를 시판하며 전립선암 영역에 진출했지만 두각을 나타내지는 못했다. 이후 조피고는 자이티가 병용 임상을 진행하는 등 반등을 노렸지만 반전은 없었다.누베카는 3상 ARAMIS 연구를 통해 유혀성을 입증했다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 MFS 개선 효능을 입증했다.무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 누베카는 전임상 단계에서 타 안드로겐수용체저해제와 달리, 혈관장벽통과율이 낮았다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 이는 중추신경계 이상반응을 낮출 수 있다는 기대감을 준다.한편 아직까지 국내에서 nmCRPC에 보헙급여가 적용된 약물은 없다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2014년 11월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer)치료제로 등재됐으며 지난해 2월 재계약을 통해 2023년 1월까지 등재 기간이 연장됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방의약품 시장 상위권에서 특허만료 신약의 강세가 유독 두드러졌다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 지속적인 상승세로 2년 연속 처방시장 1위를 지켰다. 항혈전제 ‘플라빅스’는 5년동안 50% 가량의 성장률을 기록했다.‘트윈스타’, ‘크레스토’, ‘아리셉트’ 등도 제네릭의 견제에도 처방액이 크게 늘었다. 국내사 개발 제품 중 ‘글리아타민’, ‘로수젯’ 등의 약진이 돋보였다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 리피토가 지난해 1762억원의 원외 처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년보다 8.4% 증가하며 2년 연속 처방약 시장을 제패했다. 2017년에는 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’가 전체 1위를 기록한 바 있다.2019년 품목별 원외처방실적 순위(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 리피토는 2위 비리어드와의 격차를 694억원으로 벌리며 외래 처방약 시장에서 견고한 독주체제를 구축했다.화이자 고지혈증치료제 리피토지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다.화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다.지난해 처방약 시장에서 특허만료 의약품의 상승세가 가장 두드러진 특징이다.사노피의 플라빅스는 지난해 처방실적이 889억원으로 전년보다 17.3% 증가했다. 플라빅스는 처방액이 2017년 694억원에서 2년만에 28.1% 신장했다.플라빅스의 처방실적은 2014년 600억원에서 5년새 48.2% 상승할 정도로 최근 기세가 매섭다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 120여개가 진입한 상태다.특허만료 의약품의 동반 상승세는 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어지는데 국내 시장에서는시장 점유율을 더욱 확대하는 현상이 지속되는 형국이다.연도별 리피토 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 연도별 플라빅스 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’, 에자이의 ‘아리셉트’, 노바티스의 ‘엑스포지’ 등 제네릭의 집중 견제를 받는 오리지널 의약품도 지난해 처방액이 전년보다 증가세를 보였다.국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다.신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다.국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 리피토는 제일약품이 공동으로 판매 중이며 플라빅스와 트윈스타는 각각 동화약품과 유한양행이 같이 판매 중이다. 크레스토(대웅제약), 아리셉트(종근당), 하루날(보령제약) 등 주요 특허만료 신약 제품들도 국내기업이 영업에 가세했다.2017년 처방약 1위를 기록했던 비리어드는 하락세를 나타냈다. 지난해 비리어드의 원외처방실적은 1064억원으로 전년동기대비 30.5% 감소했다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 선두 리피토와의 격차가 크게 벌어졌다.국내제약사 개발 의약품 중 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 지난해 가장 많은 916억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2018년 767억원보다 19.5% 증가했다. 같은 성분의 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 전년대비 14.9% 증가한 723억원의 처방액을 냈다. 지난해 콜린알포세레이트제제의 유효성 논란이 불거졌지만 여전히 가파른 상승세를 보였다.한미약품이 2015년말 출시한 ‘로수젯’은 지난해 처방실적이 전년보다 36.4% 상승한 773억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다.한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’는 지난해 741억원어치 처방되며 상위권에 이름을 올렸다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 월 처방액 40억원을 넘어서는 돌풍을 일으키며 국내개발 신약 중 발매 첫해 가장 많은 처방액을 기록했다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 264억원외 원외 처방실적을 기록했다.지난해 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다.케이캡은 발매 첫달인 지난해 3월 15억원의 처방액을 내며 일찌감치 돌풍을 예고했다. 이후 지속적인 상승 흐름을 보이다 작년 7월에는 월 처방액 20억원을 넘어섰다.빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성이 처방 현장에서 주효한 것으로 분석된다.종근당과의 공동 판매도 시너지를 냈다. CJ헬스케어는 지난 1월 케이캡 발매에 앞서 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당에 손을 내밀었다. 양사가 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다.2019년 월별 케이캡 원외처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 특히 케이캡은 지난해 불거진 라니티딘의 불순물 검출 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다.식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘을 함유한 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유에서다.라니티딘과 일부 사용영역이 중복되는 케이캡은 즉각 반사이익을 얻었다. 케이캡의 10월 처방액은 34억원으로 전월대비 24.2% 늘었다. 지난해 12월에는 41억원으로 치솟았다.케이캡이 지난해 기록한 264억원의 처방액은 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적으로 평가된다. 보령제약의 고혈압신약 카나브가 지난 2011년 80억원의 원외 처방금액을 기록하면서 기존 국내개발신약 데뷔 처방 기록을 세운 바 있다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 제약사들간 갈등으로 비화하는 양상이다. 위탁사와 수탁사가 사전 주문으로 생산한 의약품의 거래대금 지급 여부를 두고 뚜렷한 입장차를 보이면서다.수탁사는 위탁사 주문으로 생산한 제품의 대가를 받아야 한다는 입장이지만 위탁사는 판매중지로 공급받지 않은 제품을 구매할 이유가 없다고 맞서는 형국이다. 제약사들간 법정다툼으로 이어질 가능성도 제기된다.15일 업계에 따르면 라니티딘제제의 판매중지 조치가 내려진지 3개월 이상 지났지만 상당수 업체들은 아직 위탁사와 수탁사간 거래대금 정산을 해결하지 못한 상태다.이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월말 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 제약사들은 기존에 생산·유통한 라니티딘제제에 대해 회수 작업을 진행 중이다.라니티딘제제의 경우 알비스와 제네릭 제품들이 가장 큰 비중을 차지한다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장엔 99개 업체가 진입했다. 고용량 제품인 알비스D 시장에는 37개 업체가 진출했다.알비스와 알비스D를 생산하는 업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 대다수 제품들은 위탁 방식으로 공급받아 판매해온 셈이다.라니티딘제제의 위수탁사간 갈등은 위탁사의 주문으로 수탁사가 생산했지만 판매중지 조치로 공급이 불발된 물량을 위탁사가 대금 지급 의무가 있는지가 쟁점이다.통상적으로 위탁사는 3~4개월 전에 수탁사에 생산을 의뢰하는 것으로 알려졌다. 수탁사 입장에선 위탁사의 발주에 따라 원료의약품 구매부터 완제의약품 생산을 준비한다. 수탁사가 완제의약품을 위탁사에 공급한 다음달에 대금을 결제하는 게 관행으로 전해졌다.예를 들어 A위탁사가 B수탁사에 지난해 7월 알비스 제네릭 1개 제조단위(배치)를 10월 중 생산해달라고 발주했다. 이후 B사는 지난해 9월20일 A사에 공급할 알비스 제네릭을 생산하고 공급할 채비를 마쳤는데 정부의 판매중지로 공급이 이뤄지지 못했는데 A사가 해당 물량에 대해 대금을 지불해야 하는지가 논쟁이다.위탁사 입장에선 사전에 주문했지만 판매할 수 없는 제품을 공급받을 이유가 없다. 공급받지 않은 제품에 대해서도 대금 결제 이유가 없다는 입장이다. 위탁사의 단순 변심이 아니기 때문에 팔지도 못하는 제품의 구매를 마무리할 책임이 없다는 주장이다.수탁사 입장에선 위탁사의 주문으로 원료의약품 구매부터 비용을 들여 생산했기 때문에 완제의약품 구매 비용을 받아야 한다는 주장이다. 판매중지라는 변수가 발생했지만 수탁사의 책임이 아닌 만큼 완제의약품 생산에 소요된 비용을 못받는 것은 부당하다는 주장이다. 일부 수탁사는 위탁사들에 라니티딘제제의 구매 비용을 내라고 독촉하는 것으로 전해졌다.일부 업체들은 라니티딘제제 판매중지 이전에 공급받았지만 결제가 이뤄지지 않은 제품에 대해서도 대금 결제를 거부하는 것으로 알려졌다. 유통이 불가능하기 때문에 정상적인 거래를 할 수 없다는 의도에서다. 심지어 수탁사가 라니티딘제제의 판매중지 이후에 비용 보존을 위해 생산을 강행하고 결제를 청구하는 것 아니냐는 의혹도 제기되는 등 업체들간 불신이 심화하는 양상이다.2018년 발사르탄 불순물 파동의 경우 일부 원료의약품에서만 문제가 발생해 위수탁사간 거래대금 갈등은 빚어지지 않았다. 특정 업체가 생산한 원료의약품에서 NDMA 검출로 판매중지 조치를 받았다는 점에서 전 제품 판매중지가 내려진 라니티딘제제와 후속조치가 다르다.발사르탄제제의 경우 일부 원료의약품 업체는 완제의약품 업체에 손해배상 합의를 마친 것으로 전해졌다.하지만 라니티딘제제는 약물 자체의 문제로 시장 퇴출이 결정된 터라 위탁사와 수탁사 모두 손실을 감수해야 하는 처지다. 일부 제약사들은 자체적으로 법적 자문을 통해 대응책 강구에 나섰다.제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지로 대다수 제약사들이 막대한 손실을 감수한 상황에서 판매하지도 못하는 제품의 생산에 대한 책임은 서로 질 수 없다고 버티는 상황이다. 법적 자문을 통해 대응에 나설 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 병원과 약국, 제약사와 도매업체의 과징금 개선을 진행하는 가운데 유통협회가 현실적인 과징금 부담을 줄이기 위해 사실상 우회로를 선택한 것으로 나타났다.요양기관과 제약사들이 과징금 인상률 자체를 놓고 고민하는 사이, 유통협회는 인상률보다는 과징금으로 이어지는 행정처분의 내용 중 불합리함을 없애기 위해 정부 설득에 나섰다.14일 한국의약품유통협회는 회장단과 이사들이 모여 관련 대책회의를 열어 이같이 논의했다.최근 복지부는 과징금 상향조정을 놓고 관련 협회와 논의를 진행하고 있다. 개정안을 보면, 도매업체는 최고매출액 200억 원 이상의 업체를 대상으로 한다는 매출구간은 변동 없지만, 최고 구간 과징금이 57만원에서 224만원으로 조정되는 안이다.224만원 조정 기준은 도매업체의 순이익률에 따른 것이다. 그간 도매업체는 제약사와 달리 매출액 기준으로 과징금이 산정돼 부담이 크다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 제약사와 동등한 조건의 순수익률을 기준으로 과징금 기준이 변경됐다.그러나 조정된 3.5%라는 수치도 영업 상황이 크게 다른 병원도매와 약국도매를 평균값으로 산정된 수치라는 점에서 약국도매들의 반발을 사왔다. 약국도매는 순수익률이 통상 1%를 넘지 않기 때문이다.그러나 협회는 3.5%라는 수치와 224만원 상향 조정 자체를 놓고 정부와 설전을 벌이는 대신, 불합리한 행정처분 요인들을 제거함으로써 과징금 부담을 완화하는 동일한 효과를 노리자고 논의했다.유통협회 관계자는 "기존의 행정처분 항목 중 일련번호 보고에서 단순 실수나 제약사 착오에 의한 코드불일치까지 행정처분이 내려지는 점만 개선해도 업체의 과징금 부담이 크게 줄어든다"며 "또는 영업정지 15일을 7일로만 줄여도 마찬가지로 과징금 경감 효과를 볼 수 있다"고 설명했다.이어 "일련번호 코드 착오와 같은 문제는 업체가 사익을 취할고자 의도적으로 불법행위를 벌인 게 아님에도 과도하게 행정처분을 받은 바 있다"며 "이같이 소명이 가능한 내용을 포함해 도매업체의 현실적인 문제를 충분히 적용해 행정처분보다 계도할 수 있는 내용은 행정처분에서 제외시키는 방향으로 정부와 논의하고 있다"고 덧붙였다.