[데일리팜=정혜진 기자] 동성제약이 '정로환'을 리뉴얼해 출시한 '정로환에프' 정제에 이어 환제도 가격을 인상했다.관련 업계에 따르면, 동성제약은 이달부터 정로환에프 환제의 용량은 줄이고 가격은 20% 가량 인상했다.동성제약은 지난해 건위·정장제 '정로환'의 주성분을 크레오소트에서 구아야콜로 교체해 리뉴얼한 '정로환에프'를 출시했다.동성제약은 출시와 함께 정로환에프 정제의 가격을 20% 가량 인상한 바 있다. 이어 환제도 주성분을 구어야콜로 교체하며 용량을 120환에서 100환으로 조정하고 가격을 약 21% 인상했다. 줄어든 용량을 고려했을 때 실질적인 정 당 가격 인상률은 45.5%인 셈이다.동성제약 관계자는 "정제와 마찬가지로 환제 역시 주성분을 교체하고 다른 성분들을 강화했다. 포장도 새롭게 디자인해 기존 정로환을 새롭게 내놓으며 가격도 조정됐다"며 "리뉴얼된 제품은 지난 6일자로 출시해 7일부터 입고돼 약국에 유통되고 있다"고 설명했다.정로환은 동성제약이 1972년 출시한 일반의약품으로, '정로환 에프'로 리뉴얼하며 정장 기능뿐만 아니라 복통완화, 소화불량 개선 등 효과를 위한 황백엑스산이 추가됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제로 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열 약물의 시장이 크게 확대됐다. 불순물 검출로 라니티딘제제가 퇴출되면서 반사이익을 톡톡히 봤다.‘에스오메프라졸’ 성분 시장의 성장세가 가팔랐다. 일양약품의 신약 ‘놀텍’도 가파른 상승세를 나타냈다. PPI계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고 위내 pH상승을 유지해 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 항궤양 시장에서 가장 많이 사용되는 약물이다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI제제 원외 처방실적은 4669억원으로 전년보다 10.8% 증가했다. 지난 2014년 3220억원에서 5년 동안 45.0% 확대될 정도로 지속적인 상승흐름이다.연도별 PPI계열 약물 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) PPI제제의 지난해 성장세는 예년보다 높은 편이다. 2018년 PPI제제의 처방 규모는 전년보다 8.6% 확대됐고 2017년은 전년대비 6.9% 성장했다. 2015년과 2016년에는 각각 3.1%, 9.4% 늘었다.에스오메프라졸 성분 의약품이 높은 상승세를 유지하며 시장 지배력을 더욱 높이는 모습이다. 에스오메프라졸제제의 지난해 처방금액은 1893억원으로 전년보다 17.1% 늘었다. 2014년 1088억원에서 5년새 74.0% 확대됐다. PPI제제 전체 시장에서 에스오메프라졸이 차지하는 비중은 2014년 33.8%에서 지난해 40.5%로 크게 신장했다.일라프라졸제제의 처방규모는 2018년 262억원에서 지난해 315억원으로 20% 이상 늘었다. 5년 동안 2배 이상 확대됐다.연도별 주요 PPI제제 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난해 불거진 불순물 파동으로 PPI제제의 처방이 급증한 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전했다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 뿐만 아니라 PPI제제로도 처방이 많이 넘어간 셈이다.식약처는 지난해 10월에는 NDMA 초과 검출을 이유로 니자티딘제제 13개 품목의 판매를 중지했다. 라니티딘과는 달리 니자티딘은 일부 제품의 판매가 중지됐다. 의료진이나 환자들은 '판매중지 니자티딘' 대신 다른 니자티딘제제를 선택할 수 있지만 불순물 검출에 따른 불신으로 다른 성분이나 계열로의 처방변경이 활발하게 이뤄진 것으로 분석된다.월별 PPI제제의 처방금액을 보면 라니티딘의 판매중지 이후 뚜렷한 상승세를 나타냈다.PPI제제의 원외 처방 규모는 매월 300억원대를 형성하다 지난해 10월 처음으로 400억원을 넘어섰다. 작년 10월 441억원으로 전년동기 15.2% 늘었고 전월보다 17.5% 상승했다. 지난해 12월에는 483억원으로 치솟았다. 전년동기대비 21.6% 신장한 수치다. 작년 9월 이후 3개월만에 28.6% 상승하며 불순물 파동의 반사이익을 톡톡히 입었다.월별 PPI제제 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 에스오메프라졸의 처방액은 지난해 9월 151억원에서 한 달 만에 182억원으로 20.6% 증가했다. 지난해 12월에는 200억원을 넘어섰다. 전년대비 33.5% 늘었고, 3개월 전보다 36.2% 치솟았다.라베프라졸, 란소프라졸, 일라프라졸, 판토프라졸 등도 지난해 12월 일제히 월 처방액 신기록을 세웠다.라베프라졸제제는 지난해 12월 전년동기대비 20.1% 상승한 127억원으로 최대 규모를 기록했는데, 3개월 전인 9월 98억원에서 28.6% 증가했다.란소프라졸은 매월 40억원 안팎의 처방액을 기록하다 지난해 12월에는 49억원까지 상승했다. 일라프라졸의 지난해 12월 처방액은 33억원으로 전년동기보다 20.9% 늘었다. 3개월 전보다 26.0% 상승했다. 판토프라졸의 작년 12월 처방액은 33억원으로 3개월 전보다 15% 이상 확대됐다. 오메프라졸과 덱스란소프라졸도 라니티딘 판매중지 이후 높은 상승세를 보였다.월별 주요 PPi제제 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 품목별 PPI제제의 처방액을 보면 에스오메프라졸 성분의 넥시움이 지난해 가장 많은 386억원의 처방액을 기록했다. 전년대비 6.9% 상승했다.넥시움의 2018년 처방액은 2017년보다 1.1% 상승하는데 그쳤지만 불순물 파동 반사이익으로 높은 성장률을 기록했다. 지난해 12월 넥시움의 처방실적은 43억원으로 작년 9월보다 46.9% 뛰었다.한미약품의 에소메졸은 지난해 처방액 342억원으로 전년보다 29.4% 상승하며 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다.일양약품의 놀텍이 처방액 300억원을 넘어서며 전체 3위에 올라섰다. 다케다의 덱실란트디알과 대원제약의 에스원엠프 등이 전년보다 높은 성장률을 기록했다.2019년 PPI제제 주요 제품 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)

[데일리팜=정혜진 기자] 거래 도매업체 수를 줄여나가는 제약사가 늘어나고 있다. 과거에는 더 많은 도매업체를 통해 유통망 넓히기에 주력하던 제약사들이 이제는 대형 도매업체 위주로 거래량을 조절하거나, 일정 매출 이상의 도매업체만 거래하겠다고 통보하고 있다.여기에는 재정적으로 불안한 도매업체 거래를 줄여 금융 리스크를 낮추고 도매업체 관리비용을 축소하려는 의도가 가장 큰 이유로 꼽힌다. 아울러 도도매거래가 활발해진 점도 거래 도매 축소를 가능하게 했다.23일 제약업계에 따르면 복수의 국내제약사가 최근 도매업체에 '매출 2000억원 이상이 아니면 거래를 하지 않겠다'고 통보한 것으로 알려졌다.한 도매업체 관계자는 "최근 중소제약사들 중 엄격한 거래조건을 내세워 일정 규모 이상 도매업체와만 거래하겠다고 통보한 곳들이 꽤 있다"고 분위기를 전했다.제약사가 거래 도매업체를 줄이려는 가장 큰 원인으로 관리비용 절감이 꼽힌다. 제약사들은 보통 직거래 도매업체가 결제대금을 치르지 못할 경우를 대비해 평균 거래금액 만큼 여신이나 채권 등을 확보해둔다. 그러나 도매업체 대부분이 은행 대출을 통해 여신을 마련하기 때문에 제약사도 대출이자의 일정부분을 도매업체에 지급한다.한 제약사 관계자는 "만약의 상황에 대비해 도매업체로부터 여신을 받아놓지만, 회사에서 지출되는 이자도 무시할 수 없다"며 "여신을 주는 도매업체를 줄이면 제약사도 경비를 줄일 수 있다는 계산이 나온다"고 설명했다.최근 한국메나리니가 '풀케어'와 '더마틱스울트라'의 독점 공급권을 광동제약에 넘긴 점도 같은 맥락에서 해석할 수 있다.메나리니는 이전에 5곳 도매업체를 통해 두 제품을 공급해왔는데, 이번 계약으로 모든 도매업체가 광동제약을 통해 두 제품을 취급할 수 있게 되었다.이는 제품 취급 도매업체가 늘어난 것으로 볼 수 있지만, 제조사인 메나리니 입장에서는 직접 관리하는 거래 업체 수가 5곳에서 한 곳으로 감소해 거래 도매업체 수가 줄어든 효과를 볼 수 있다.과거에도 GSK 등 다국적제약사들이 거래 도매를 줄이려다 몇차례 갈등을 빚기도 했었다. 그러나 이제는 국내제약사들도 거래 도매 줄이기에 나서고 있다는 시각이 지배적이다. 도매업계는 제약사들 비공식적으로 거래규모가 작은 도매업체를 정리하고 있다고 보고 있다.(출처: 의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서) 최근 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단의 의뢰로 연구한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에서도 근거를 찾을 수 있다. 연구팀이 도매업체'도도매 비중이 높은 이유'에 대해 도매업체 78개소 중 59.1%가 '담보문제를 포함한 제약사의 의약품 공급 제한'을 이유로 꼽아 가장 높은 답변률을 보였다.신용도가 낮은 도매업체를 걸러내기 위해 제약사의 거래 제한이 강해지자 도도매거래가 활성화됐고, 이는 다시 제약사의 거래제한이 가능해지도록 도왔다.같은 연구보고서에 실린 도도매거래 규모는 2009년 7조원에서 차차 늘어나 2018년 17조원으로 9년 만에 두 배 넘게 증가했다. 2018년 기준 제약사가 도매업체에 공급하는 의약품 중 약 79.8%가 도도매를 통해 요양기관에 도달한다는 계산이 나온다.(출처: 의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서) 한 다국적제약사 관계자는 "매출 1000억원을 만들기 위해 100개의 도매업체 거래를 하든, 150개 도매업체와 거래를 하든 큰 차이가 없다"며 "거래 도매업체 수를 줄여도 도도매를 통해 필요한 곳에는 다 약이 전해진다는 뜻"이라고 설명했다.이러한 제약사의 거래 도매 축소는 앞으로 더욱 가속화될 전망이다. 이미 도도매거래로 유통망이 완성되어 있는데다, 제약사의 비용 절감 니즈도 더욱 커지고 있기 때문이다.한 제약사 관계자는 "객관적인 거래 여건이 되는 도매업체 공급요구를 거절하긴 어렵다"며 "하지만 다국적사 대부분이 한정된 도매업체와 거래하고 있고, 국내사들도 이런 추세를 따라가고 있어 이같은 경향은 계속될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=정혜진 기자] 우한폐렴 공포가 확산되며 마스크, 손세정제 등 관련 제품을 공급하는 제약사에 주문이 밀려들고 있다. 의약품 온라인몰에는 28일 반나절 동안 집계한 약국 마스크 주문량이 수십만 장에 달했고, 국제약품에는 설 연휴 나흘 간 반년 치 생산량에 맞먹는 마스크 주문이 들어오기도 했다.우선 자체 마스크 생산라인을 갖춰 '메디마스크'를 생산하고 있는 국제약품은 우한폐렴 사태로 마스크 주문량이 폭발적으로 늘어났다.설연휴 나흘 간 국제약품에 누적된 마스크 주문량이 1000만 장을 돌파했다. 회사가 1년 간 생산하는 마스크가 1500만~1800만 장이라는 점을 감안하면 연 생산량의 70%가 이번 연휴 동안 집중된 것이다. 자체 손세정제 역시 주문이 크게 늘어났다.우한폐렴 확진자가 늘어나고 있고, 공포가 확산되면서 개인위생 제품 주문이 더 많이 몰릴 가능성이 크다.국제약품 관계자는 "설연휴 직전 재고가 300만 개 정도였는데, 28일이 되자마자 순식간에 재고가 소진됐고 지금도 공장을 풀가동해 마스크를 생산하고 있다"며 "그러나 주문량이 워낙 많아 생산량이 주문량을 감당하지 못하고 있다"고 상황을 전했다.국제약품은 설연휴에 다른 회사 단체휴일을 28일까지 정한 상태지만, 마스크와 손세정제 담당자들은 연휴에도 출근해 업무에 투입됐다.의약품 뿐만아니라 의약외품, 화장품 등을 함께 판매하는 온라인몰을 보유한 제약사들도 우한폐렴 사태를 예의주시하고 있다.온라인몰은 의약외품을 생산하는 업체 다수가 입점해 각각 제품을 판매하고 있지만 재고가 없거나 배송에 문제가 생길 경우 온라인몰을 운영하는 제약사에 항의가 접수되기 때문에 입점업체들의 재고 관리에 특별히 신경을 쓰고 있다.일동샵을 운영하는 일동제약은 자체 마스크 브랜드인 '푸른숲'을 공급하고 있는데, 기존 재고는 28일 일찌감치 판매가 마감됐다.대부분 약국들이 연휴 마지막 날인 27일 영업을 하면서 부족한 부외품 재고가 27일부터 쏟아진 것으로 알려졌다. 일동제약은 마스크를 주문하는 OEM 업체에 기존보다 몇 배의 주문을 넣었지만, 재입고 시기를 확정할 수 없는 상태다.일동제약 관계자는 "푸른숲 뿐 아니라 일동샵에서 판매하는 다른 브랜의 마스크, 세정제, 체온계 등 관련 상품 주문량도 크게 늘어났다. 입점업체 별 주문량 소화에 최선을 다 하도록 살피고 우리 역시 마스크 물량 확보에 최선을 다 하고 있다"고 말했다.HMP몰을 운영하는 한미그룹의 온라인팜도 사정은 비슷하다. 설연휴 직전과 비교해 28일 오전 반나절 동안만 마스크는 40~50배, 손세정제도 수십배의 주문이 들어왔다.온라인팜 측은 "관련 상품 주문이 수십배 증가했으며, 대부분 품절 상태"라고 분위기를 전했다.OEM으로 마스크를 생산하는 한 의약외품 생산업체 관계자는 "28일 오전부터 약국과 제약사, 도매업체의 마스크 주문량이 폭발적으로 늘어 수치를 가늠하기조차 힘든 상태"라며 "마스크는 부피가 커 창고가 작은 약국은 많이 보관할 수 없음에도 불구하고 메르스 사태만큼 마스크 주문량이 계속되고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 일본을 상대로 한 의약품 수입액이 8.3% 증가했다. 2019년 하반기부터 본격화한 일본제품 불매운동의 여파가 의약품 분야에는 영향을 미치지 않은 것으로 분석된다.28일 관세청 수출입 통계에 따르면 지난해 대(對)일본 의약품 수출액은 2억5060만 달러를 기록했다. 2018년 1억6835만 달러에 비해 48.9%로 크게 증가했다.수입액은 같은 기간 3억6427만 달러에서 3억9436만 달러로 8.3% 늘었다.이에 따라 일본을 상대로 한 무역수지는 같은 기간 1억9593만 달러 적자에서 1억4376만 달러로 개선됐다. 의약품 수출액 증가폭이 수입액을 압도하면서 나타난 현상으로 분석된다.최근 5년간 일본을 상대로 한 수출입액·무역수지 변화(단위: 백만 달러, 자료: 관세청) ◆일본 불매운동 여파 미미…무역수지는 개선특히 일본으로부터 의약품 수입액이 증가한 것은, 이어진 이른바 '노재팬'의 영향이 미미한 결과라는 분석이다. 실제 일본으로부터 의약품 수입액은 최근 5년(2015~2019년) 중에 최고액을 기록했다.식음료품·자동차·생활용품·관광상품 등의 경우 수입액이 급감했다는 점과 대조적이다. 대표적으로 일본맥주의 경우 지난해 수입액은 3976만 달러였다. 2018년 수입액 7830만 달러의 절반 수준에 그쳤다.일본제품 불매운동이 본격적으로 확산된 7월 이후 하반기만 놓고 봐도 마찬가지로 관찰된다.하반기 일본으로부터 수입한 의약품은 2억291만 달러로, 최근 3년간(2016~2018년) 하반기 1억8052만 달러보다 2239만 달러(12.4%) 증가했다.2019년도 대(對)일본 수입액 변화(단위: 백만 달러, 자료: 관세청) ◆의약품 수출액 '37억 달러' 역대최고지난해 우리나라의 의약품 수출액이 37억 달러로 역대최고를 기록했다. 다만, 수입액 역시 최고기록을 경신하며 무역수지는 소폭 악화됐다.2019년 한국의 의약품 수출액은 37억 달러 규모다. 2018년 33억 달러에 비해 13.0% 증가했다. 10년간 수출액을 살펴보면 2012년 처음 10억 달러 규모로 올라선 뒤, 2016년과 2018년 각각 20억 달러·30억 달러를 돌파했다.최근 10년간 의약품 수출액 변화(단위: 백만 달러, 자료: 관세청) 다만 역대최고 기록의 수출액을 기록했음에도, 무역수지는 2018년 28억 달러 적자에서 2019년 30억 달러 적자로 소폭 악화됐다. 수입액 역시 최고기록을 갱신했기 때문이다.지난해 의약품 수입액은 67억 달러로, 2018년 61억 달러에 비해 9.2% 늘었다. 이에 따른 무역수지는 28억 달러 적자에서 30억 달러 적자로 규모가 커졌다.◆미국에서 독일로…최대 수출국 변화수출교역국 순위에 변화가 있었다. 2017년부터 1위를 기록하던 미국이 2위로 내려섰다. 대신 독일이 1위로 올라섰다.독일과 미국을 상대로 한 지난해 수출액을 각각 5억2131만 달러, 4억3516만 달러였다. 이어 터키(4억212만 달러), 일본(2억5064만 달러), 중국(2억4805만 달러) 등의 순이었다.의약품 수출액 상위 10개국(단위: 천 달러, 자료: 관세청)

맙테라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국 레미케이드 시장에서 협력 관계를 유지하고 있는 화이자와 셀트리온의 전면전이 시작됐다. 화이자가 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'를 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매한다고 선언하면서 연 5조원 규모를 형성하는 미국 시장에서 격돌을 예고했다.화이자는 23일(현지시각) 성명서를 통해 2주 전 발매한 '자이라베브'(아바스틴 바이오시밀러)에 이은 2번째 바이오시밀러 제품으로 '룩시엔스'의 미국 판매를 시작한다고 밝혔다.룩시엔스는 작년 7월 6월 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 받은 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. ▲비호지킨림프종(NHL) ▲만성림프구성백혈병(CLL) ▲다발혈관염을 동반한 육아종성림프종(GPA) ▲다발혈관염(MPA) 등의 적응증을 확보했다.화이자는 "룩시엔스의 정가(list price)를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다"라며 "GPA와 MPA 2가지 질환에 처방 가능한 최초의 바이오시밀러 제품이다"라고 강조했다.화이자의 룩시엔스 발매를 계기로 셀트리온과 본격적인 경쟁구도를 형성하게 됐다. 셀트리온은 작년 11월부터 미국에서 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 판매 중이다. 트룩시마는 지난 2018년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 FDA 판매허가를 받았다. 100mg 한 바이알 기준 도매가격은 845.55달러로 오리지널제품보다 10% 저렴하다.리베이트나 할인율을 적용하지 않은 도매가이기 때문에 직접 비교는 어렵지만 화이자 제품이 트룩시마보다 15% 이상 저렴한 셈이다.화이자는 자체 개발 바이오시밀러 3번째 제품인 '트라지메라'(허셉틴 바이오시밀러)의 발매도 서두르고 있다. 다음달 중순부터 트라지메라를 10mg당 80.74달러로 오리지널 제품보다 도매가격을 24% 저렴한 가격에 공급한다고 밝혔다. 트라지메라는 미국 발매가 임박한 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 경쟁구도가 불가피하다.화이자는 바이오시밀러 3개 제품의 도매가격(WAC)을 오리지널대비 22~24%가량 저렴하게 책정했다. 2주 전 공급을 시작한 '자이라베브'의 도매가격은 10mg당 61.34달러로 오리지널보다 23% 저렴하다. 바이오시밀러 3종 모두 후발주자로 진입하는 상황이어서 경쟁 바이오시밀러 제품 대비 가격 차별화 전략을 펼친 것으로 평가된다.화이자의 북미 지역 항암제 사업부를 총괄하는 안젤라 루킨(Angela Lukin) 사장은 "화이자는 미국에서 항암제 3종의 바이오시밀러를 발매한 최초이자 유일한 회사가 됐다. 동일 성분 바이오의약품 가운데 가장 싼 가격에 발매함으로써 헬스케어 비용을 절감하고 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"라고 강조했다.허셉틴, 아바스틴, 리툭산의 바이오시밀러 미국 발매 현황

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 항궤양제 시장은 거센 변화의 바람이 일었다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제의 외래 처방시장 판도가 요동쳤다.H2수용체길항제 시장에서 큰 비중을 차지하던 라니티딘의 공백은 파모티딘과 라푸티딘 성분의 처방확대로 이어졌다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 처방액이 크게 뛰었다.14-19년 H2수용체길항제 함유 의약품의 연도별 외래처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 단일제 기준 H2수용체길항제의 외래 처방액은 1175억원으로 전년대비 5.2% 감소했다. 5년 전인 2014년 외래처방액 1576억원보다 25.4% 줄었다.H2수용체길항제 단일제 시장은 다른 약물의 선호도 상승 등으로 매년 축소 추세를 보였는데 지난해에는 라니티딘 성분 의약품의 판매중지가 큰 변수로 작용했다.라니티딘 성분 단일제의 처방액은 2018년 53억원에서 지난해 360억원으로 29.7% 쪼그라들었다. 정부의 판매중지 조치로 작년 10월부터 처방이 나오지 않았기 때문이다.이와 관련 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다.불순물 논란이 발생하기 전인 8월 한달동안 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 외래에서 101억원어치 처방됐다. 그 중 라니티딘 처방액은 42억원이다.전체 H2수용체길항제 처방에서 41.7%의 비중을 차지하는 라니티딘 성분 의약품이 판매 중지 조치가 내려지면서 시장규모가 급감할 수 밖에 없었다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.14-19년 라니티딘 제외 H2수용체길항제 함유 의약품의 연도별 외래처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) H2수용체길항제의 외래처방액 감소율이 연 5%대에 그칠 수 있었던 배경으로는 파모티딘, 라푸티딘 등 라니티딘 이외 다른 성분의 처방증가가 꼽힌다. 지난해 12월 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분은 100억원의 외래처방액을 합작했다. 불순물 사태가 발생하기 전인 8월보다 처방 규모가 69.5% 치솟았다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어갔음을 시사한다.시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 8월 대비 큰 폭으로 올랐다.단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 파모티딘 성분이 작년 한해동안 올린 외래처방액은 175억원으로 전년대비 38.0% 증가했다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다.작년 12월 파모티딘 성분 단일제의 처방규모는 31억원으로 8월 대비 3배 이상 뛰었다. 불순물 논란이 불거지기 시작한 9월 연중 최대치인 12억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보이기 시작했고, 판매중지 처분이 내려진 이후부터 처방량이 급증세를 탔다.라푸티딘과 록사티딘 제제는 지난해 전년대비 각각 29.8%와 32.0% 증가했다. 작년 12월 라푸티딘 성분 단일제의 외래처방액은 30억원으로 8월대비 131.8% 증가했다. 같은 기간 록사티딘 성분 단일제 처방액은 55억원으로 4개월 전보다 147.3% 올랐다.주요 H2수용체길항제 성분별 월별 외래처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 반면 니자티딘 제제의 작년 처방액은 271억원으로 전년대비 4.6% 증가에 그쳤다. 니자티딘 제제의 지난해 12월 외래처방액은 23억원으로 8월과 차이가 없었다. 니자티딘 제제는 라니티딘 판매금지 처분 직후인 작년 10월 처방실적이 33억원까지 증가했는데, 11월 이후 처방량이 하락세로 돌아섰다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이 나온다.시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄어든 모습이다. 시메티딘제제의 지난해 처방액은 139억원으로 전년대비 15.2% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었다. 시메티딘 제제의 경우 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다.(왼쪽부터) 동아가스터, 스터가, 한미파모티딘 제품사진 H2수용체길항제 단일제 주요 품목별 처방액을 보면, 라니티딘 불순물 사태로 처방판도가 크게 바뀌었다. 연 200억원 이상의 처방실적을 내던 일동제약 '큐란'이 작년 10월부터 판매가 중지되자, 반사이익을 흡수하려는 제약사들간 치열한 물밑경쟁이 벌어졌다.보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다.보령제약의 '스토가'는 작년 한해동안 전년대비 20.8% 오른 139억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 성분 제품의 공백으로 외래처방량이 급등하면서 H2수용체길항제 처방 선두에 올랐다. 작년 12월 스토가의 외래처방액은 19억원으로 전월대비 11.4% 증가했다. 8월보다는 2배가량 증가한 액수다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.그 결과 월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 매달 자체 최고 실적을 경신하고 있다. 작년 12월 기준 라푸티딘 단일제의 외래처방액 30억원 중 스토가의 점유율은 65.4%까지 치솟았다.H2수용체길항제 계열 주요 품목의 월별 외래처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 처방상승률은 동아에스티의 '동아가스터'가 스토가를 압도했다. 동아가스터의 지난해 처방액은 전년대비 42.3% 오른 41억원으로 집계됐다. 작년 12월 동아가스터는 외래에서 8억원어치 처방됐다. 전월대비 20.0%, 작년 8월보다는 처방규모가 219.4% 급등하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약 입장에선 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다는 평가다.그 밖에도 파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)', 라푸티딘 성분의 '스톨라푸(셀트리온제약)' 등이 지난해 9월 이후 항궤양제 처방 상위권에 진입했다.한미파모티딘은 월처방액이 1억원에 미치지 못했지만 9월 이후 처방량이 큰 폭으로 오르면서 12월 5억원까지 뛰었다. 지난해 처방액은 20억원으로 전년대비 151.2% 증가했다. 스톨라푸와 휴텍스파모티딘의 지난해 처방액은 16억원과 13억원으로 각각 전년대비 128.5%와 46.7% 상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아용 '노바스크'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.28일 관련업계에 따르면 노바스크(암로디핀) 2.5mg은 지난해 하반기 출시 후 현재까지 서울대병원, 신촌세브란스병원, 고려대학교구로병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.노바스크 2.5mg은 혈압강하제 노바스크의 새로운 용량으로 국내 승인된 오리지널 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘채널차단제)계열 고혈압치료제 중 유일하게 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받았다. 만 6~17세 소아에게 투여 시 1일1회, 최소 2.5mg, 최대 5mg까지 투여가 가능하다.고혈압으로 병원에서 진료를 받은 소아·청소년은 2013년 4500명에서 2017년 6497명으로, 증가하는 추세다.이 약약의 유효성은 만 6~17세 고혈압 환자 268명을 무작위 배정해 첫 4주 동안 노바스크 2.5mg 또는 5mg을 1일1회 투여한 임상 연구를 통해 확인됐다.연구 결과, 투여 8주 후 2.5mg 투여군의 수축기 혈압 변화는 3.3mmHg, 5mg 투여군의 수축기 혈압 변화는 약 5mmHg으로 노바스크 2.5mg 또는 5mg을 투여 받은 환자 모두 위약군 대비 수축기 혈압이 유의하게 감소한 것으로 나타났다.업존은 고혈압치료제 노바스크, 노바스크T, 저용량 등 암로디핀 오리지널 품목의 용량 및 제형 다양화를 통해 특허만료 이후 시장에서 경쟁력을 사수하고 있다.한편 노바스크는 지난해 원외처방액(유비스트 기준) 589억원을 기록하며 고혈압 단일제제 매출 1위를 유지했다. 이 약은 2001년 1000억원을 달성한 첫 전문의약품이기도 하다.국내 제약사들도 동일성분의 제품을 선보이고 있으며, 함량을 줄이면서 효과를 유지한 에스암로디핀 제제들도 출시돼 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약분업 초 200여곳이었던 종합도매가 20년새 90% 가량 사라졌다. 업체 간 과당경쟁, 물류·배송비 증가, 제약사의 저마진 정책, 일련번호제도 시행과 같은 정부의 규제 강화 등이 원인으로 지목된다.28일 한국의약품유통협회에 따르면 현재 영업활동을 하고 있는 전국의 종합도매는 20여개만 남은 것으로 나타났다. 20년 전 의약분업 초기 시절 전국적으로 200여개 업체가 활동했던 점을 감안하면 10개 업체 중 한 곳만 살아남은 셈이다.종합도매란, 약국 거래를 중심으로 활동하는 도매업체를 일컫는 업계 용어다. 의약분업 이전까지 약국을 대상으로 일반의약품을 주로 취급했기 때문에 'OTC도매'로 불리기도 했다. 유통협회는 회원사를 종합도매를 따로 분류해 등록하지 않지만, 회원사 구성 중 약국 거래를 중심으로 한 업체 수가 의약분업 후 지속적으로 감소하고 있다는 입장이다.(출처: 2019 식품의약품 통계연보) 종합도매 감소 현상은 전체 도매업체 수와 비교하면 더욱 극명하게 드러난다.최근 식약처가 펴낸 '2019 식품의약품 통계연보'에 따르면 2001년 1169 개였던 도매업체 수는 2018년 3869 개로 230.9% 증가했다.전체 도매업체 수가 꾸준히 증가하는 동안 종합도매 수는 급감했다. 2010년대 중반에 들어서 송암약품, YDP, 한우약품, 인영약품, 정수약품, 성일약품 등 오랜 전통을 가진 종합도매들이 대거 자진정리를 선택하고, 중소 종합도매들도 부도처리 되거나 자진정리를 선택하면서 수가 급격히 감소했다.원인으로 급격한 영업환경 변화와 수익성 악화가 유독 종합도매에게 크게 작용했기 때문으로 해석된다.현재 유통업계가 대표적인 어려움으로 꼽는 ▲제약사 저마진 정책 ▲일련번호제도 도입 등 정부의 규제 강화 ▲인건비 상승 ▲시설 투자비용 증가 ▲1일 배송 횟수 경쟁 ▲반품·불용재고 문제 ▲물류·유통 비용 증가 등 대부분이 병원 거래 도매나 품목도매에는 무관한 문제다.최근 유통협회가 회원사들의 영업이익을 조사한 결과, 종합도매가 1% 내외의 이익률을 내는 반면, 병원 입찰도매와 품목도매, 제약도매 등은 8~10%, 많게는 15% 이상의 이익률을 나타냈다. 같은 도매업체라 해도 업태 별 영업이익 편차가 상당하다는 뜻이다.조선혜 한국의약품유통협회장은 "도매업체 매출 순위를 봤을 때 상위권 업체 대부분을 종합도매가 차지하고 있지만 종합도매의 이익률이 상당히 낮다"며 "지난 20년 간 종합도매는 대형화하지 않으면 살아남을 수 없기 때문에 규모를 계속해서 키워온 것"이라고 설명했다.이어 "겉으로 나타난 도매업계 전체 이익률이 낮지 않다는 의견에 종합도매 사정을 전달하려 노력하고 있다. 25개 밖에 남지 않은 종합도매가 전국 2만여개 약국 배송을 책임지고 있다는 걸 강조한다"며 "정부와 제약업계, 약사사회에 도매업계 어려움을 알 수 있도록 노력하고 이에 맞는 정책을 펴도록 노력하겠다"고 덧붙였다.