아리피프라졸제제 2019년도 미국 매출 현황 [데일리팜=노병철 기자] ODF 제형 조현병 약물로서는 국내 최초로 미국 시장 도전장을 낸 CMG제약 데피조(아리피프라졸)는 어떤 장벽을 넘어야 할까?FDA 심사 결과 통보(CRL)가 3개월 가량 지연되고 있는 상황이지만 허가 관문을 통과하더라도 '오리지널 프리미엄'으로 형성된 독과점 처방시장에서 정면승부를 펼쳐야 한다.전통적으로 신경정신과 치료제는 지역에 관계없이 오리지널 약물이 초강세 성장과 우월적 점유율을 유지하고 있는 게 특징이다.오츠카 정신분열증치료 블록버스터 아빌리파이정(아리피프라졸) 물질특허가 2014년 만료됐음에도 불구하고, 글로벌 시장에서 오리지널 약물로서 부동의 1위를 유지하고 있는 부분이 이 같은 해석에 힘을 싣고 있다.글로벌 헬스데이터에 따르면 2019년도 미국시장 아리피프라졸제제 전체 매출은 1조6399억원이며, 이중 오츠카에서 개발한 오리지널 아빌리파이정·아빌리파이메인테나주가 1조1703억원으로 1위에 랭크돼 있다.오리지널 점유율은 71%로 사실상 시장을 장악하고 있고, 24개 제네릭은 29%(4696억원) 포지션을 차지하고 있다. 특허가 풀린지 6년 정도가 지났지만 후발의약품들의 처방율은 기대치를 밑돌고 있어 보인다.2위는 알케미스사가 출시한 제네릭으로 3089억원의 실적을 올렸다.3~5위권 약물부터는 1·2위와 현저한 외형 차이가 발생하고 있는 점도 눈에 띈다. 이들 제품들은 179억원에서 274억원 사이로 형성돼 있다.8위부터 18위까지 중위권 매출 포지션을 형성하고 있는 제네릭군은 11억원~96억원 내외다.하위권 제네릭군은 4692만원~6억3678억원 밴딩 폭이다.최하위인 24위를 기록한 제품은 14만원 수준이다.CMG제약은 북미시장에서 직접 마케팅이 불가능한 상황이라 현지 유통채널과 협업해야 하는 상황이다. 여러 가지 부대비용 등을 감안하면 출시 3년 내에 단박에 중위권 매출 밴딩인 11억원~96억원의 매출을 발생해야 하는데 녹녹치 않아 보인다.한미약품 역류성식도염치료 개량신약 에소메졸과 LG화학 퀴놀론계 항생제 팩티브가 야심차게 미국 시장에 진출했지만 3년도 안돼 철수를 선언한 실례도 이 같은 우려에 무게를 실어 준다.특히 최대 관건은 정제 위주로 구성된 미국 내 조현병약물 시장에서 구강붕해필름형(ODF) 제품이 처방의사들과 환자들에게 얼마나 어필 되는가도 지켜 볼 부분이다.ODF 제형은 흡수가 빠르고, 복용이 편리한 장점이 있지만 이물감 등은 단점이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초에도 보툴리눔톡신 업계가 어수선한 상황을 이어가는 중이다.메디톡스와 대웅제약간 균주논란은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 식품의약국(FDA)으로 옮겨가는 모습이고, 미허가 품목의 중국수출 논란은 메디톡스에서 확대되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 일선 영업현장에선 메디톡스의 톡신 제품이 허가 취소된 이후 가격덤핑이 심해졌다는 불만을 제기한다.◆휴젤 '미허가 제품 수출' 진실공방휴젤 레티보 제품사진.3일 제약업계에 따르면 휴젤은 최근 국가출하 승인을 받지 않은 보툴리눔톡신을 중국에 수출했다는 논란에 휩싸였다. 한 언론은 지난 2일 식품의약품안전처에 이와 관련한 고발장이 접수됐고, 수사가 진행되고 있다는 내용을 보도했다.휴젤의 '레티보' 중국출시 기념 온라인 론칭 기념행사를 하루 앞두고 전해진 소식이었다. 이날 휴젤의 주가는 12.99% 떨어졌다.휴젤은 즉각 반박했다. 홈페이지에 올린 입장문을 통해 이번 논란을 "업계 일각의 소모적이고 근거 없는 의혹 제기"라고 표현했다. 휴젤은 "지금까지 적법한 절차로 사업을 영위했다. 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다"고 강조했다. 식약처 위해사범조사단은 "확인해줄 수 없다"고 답했다.이번 논란은 앞서 메디톡스에 제기된 의혹과 판박이다. 메디톡스는 지난해 10월 의약품유통업체 A사와 100억원대 물품대금 소송에 휘말렸다. 이 과정에서 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 제품을 A사에 넘겼고, 이는 약사법 위반에 해당한다는 주장이 제기됐다.논란이 불거지자 업계에선 비슷한 의혹이 업계 전반으로 확산되는 게 아니냐는 우려가 나왔다.그도 그럴 것이 지난해 10월 레티보가 중국 허가를 받기 전까지 정식으로 허가받은 국내사 제품은 하나도 없었는데, 관세청 수출입 통계에선 매년 1000억원 이상의 수출기록이 남아있었던 것이다.◆대웅 vs 메디톡스, ITC서 FDA로 무대 옮겨지난해 일단락됐던 대웅제약과 메디톡스간 균주논란도 이어지는 모습이다.작년 12월 미국 ITC는 2년여를 끌어온 분쟁에 최종판결을 내렸다. 대웅제약 나보타의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 내용이었다. 기존 예비판정 결과(10년)보다 수입금지 기간이 크게 줄었다. 대웅제약은 항소를 예고했다.미국에서의 양사간 다툼은 ITC에서 FDA로 옮겨가는 것으로 관찰된다. 대웅제약이 FDA에 이노톡스의 조사를 요청하겠다고 밝힌 것이다.현재 메디톡스는 엘러간을 통해 미국에서 이노톡스 임상3상을 진행하고 있다. 그러나 국내에서 이노톡스의 품목허가가 취소되며 변수가 생겼다. 식약처는 메디톡스가 안전성 시험자료를 조작했다는 이유로 지난달 26일 이노톡스의 허가를 취소했다. 이에 대웅제약은 메디톡스가 같은 자료를 FDA에 제출한 것으로 보고 조사를 요청하겠다고 나섰다.메디톡스는 대웅제약 입장문이 나오자 즉각 환영한다는 보도자료를 배포했다. 메디톡스는 "즉시 대웅제약이 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"며 "대웅의 모든 주장이 거짓으로 밝혀질 것이다. ITC 최종판결을 토대로 FDA의 후속조치가 취해질 것으로 기대한다"고 했다.◆"메디톡신 허가취소 이후 '가격 덤핑' 더 심해졌다" 목소리일선 영업현장에선 가격 덤핑 논란이 꾸준히 이어지는 중이다.특히 지난해 6월 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(50·100·150단위) 허가취소 처분 이후로 심해졌다는 목소리가 나온다. 연 1000억원대 매출에 공백이 발생하면서 가격경쟁력을 앞세운 기업간 과열 경쟁이 감지된다.메디톡스는 이어 10월과 올해 1월에도 메디톡신 1개(200단위) 제품, 코어톡스, 이노톡스 등의 품목허가 취소 처분을 받았다. 이로써 메디톡스는 전 품목이 허가취소 위기에 내몰린 상황이다. 현재는 메디톡스 측의 집행정지 신청이 인용되면서 판매가 재개된 상태다.덤핑을 누가 시작했느냐를 두고 의견이 갈린다.메디톡스를 제외한 업체들은 메디톡스가 집행정지 인용에 의한 판매재개 이후 시세보다 낮은 가격에 제품을 공급하고 있다며 불만을 제기한다.반면 메디톡스는 최근 몇 년간 많은 업체가 시장에 진입하면서 가격이 이미 낮아질대로 낮아졌고, 메디톡스 제품들이 퇴출 위기를 맞은 이후론 오히려 경쟁업체가 가격을 낮추고 있다고 반박한다.한 톡신 업계 관계자는 "메디톡스가 기존의 반값 수준으로 물량을 공급하면서 시장을 교란하고 있다. 다른 업체들도 어쩔 수 없이 저가경쟁에 참여하고, 이로 인해 피해를 보는 상황"이라고 말했다.메디톡스 관계자는 "식약처 처분 이후에도 기존의 수요가 대부분 유지되고 있어 현재는 공급이 따라가지 못하는 상황이다. 가격을 일부러 낮출 이유가 없다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 전문의약품 사업이 6년만에 최대 매출을 냈다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 해외수출에 타격을 입었지만, 전문의약품 부문이 성장하면서 매출공백을 메웠다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 의약품이 처방시장 영향력을 꾸준히 확대하고, 공동판매를 통한 영업력 강화 전략이 시너지를 내면서 코로나19 위기를 성공적으로 극복했다는 평가다.4일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난해 영업이익이 348억원으로 전년보다 39.0% 축소했다. 같은 기간 매출액은 5866억원으로 전년대비 4.2% 줄었다.동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 코로나19 여파로 해외수출 부진이 장기화고 의료기기∙진단 사업도 타격을 입으면서 실적부진이 불가피했다.동아에스티의 사업부문별 매출을 살펴보면 지난해 해외수출 부문의 매출은 1467억원으로 전년 1591억원보다 7.8% 빠졌다. 해외사업 매출의 60%가량을 차지하는 캔박카스 수출규모가 8.0% 하락한 점이 주효했다. 의료기기∙진단 사업은 지난해 매출이 10.9% 감소하면서 726억원에 그쳤다. 의료기기 일부 품목의 계약이 종료되고, 코로나19 사태 이후 정형외과와 흉부외과 수술에 사용되는 제품과 의료장비 등의 매출이 급감했다. 기술수출 수수료를 포함한 기타 수익이 절반 가까이 줄어든 것도 실적악화의 주요 배경으로 지목된다. 다만 코로나19 혼란 정국에도 핵심사업인 전문의약품(ETC) 부문이 호실적을 나타낸 점은 긍정적으로 평가된다. 지난해 동아에스티의 전문의약품 부문 매출은 3402억원으로 전년보다 6.6% 올랐다. 지난 2014년 3527억원 이후 6년만에 최대 규모다. 지난 2017년 2971억원에서 2018년 2988억원으로 소폭 증가한 이후 3년 연속 상승흐름을 지속했다.동아에스티는 그동안 전문의약품 매출이 하락세를 보이면 실적 부진을 겪었다. 지난 2011년 전문의약품 부문 매출은 4964억원에 달했지만 매년 감소세를 나타내다 2017년 2971억원까지 하락했다. 6년만에 매출 규모가 40.1% 증발한 셈이다. 회사 매출의 절반 이상을 차지하는 주력사업부의 부진은 전체 실적에도 상당한 영향을 끼쳤다. 동아에스티 전문의약품 사업부의 매출 구성현황을 살펴보면 신약과 천연물의약품 등 자체개발 의약품이 동반 성장하는 모습이다.동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 작년 매출은 238억원으로 전년대비 67.4% 뛰었다. 2016년 3월 발매된 '슈가논'은 국내에서 DPP-4 억제제 계열 9번째 약물로 출사표를 던진 뒤 매출 상승 흐름을 지속하고 있다. 작년 상반기 에이치케이이노엔과 판매제휴를 맺고 국제 학술지에 임상결과 논문을 발표하면서 매출상승 폭이 커졌다.기능성소화불량치료제 '모티리톤'은 지난해 290억원의 매출로 전년보다 7.1% 증가했다. '모티리톤'은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 약제화한 제품이다. 위 배출 촉진과 같은 소화 기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 기능을 나타낸다. '모티리톤'은 2011년 발매 이후 한해 200억원 이상의 처방을 내는 대형품목으로 성장했지만, 2016년 이후 상승세가 주춤했다. 하지만 2019년 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 처방액이 반등세로 돌아서면서 예년 실적을 회복하는 모습이다.소화성궤양 치료제 '동아 가스터'는 지난해 223억원의 매출로 전년보다 33.7% 성장했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 2019년 라니티딘 불순물 사태를 계기로 H2 수용체길항제 처방 2위 제품으로 올라선 뒤 매출 규모가 고공행진하고 있다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다.위염치료제 '스티렌'도 모처럼 힘을 냈다. '스티렌' 제품군의 작년 매출은 209억원으로 전년보다 2.3% 늘었다. '스티렌'은 쑥을 기반으로 만든 천연물의약품이다. 2002년 발매 이후 한때 연 매출 800억원대 '국민 위염약'으로 평가받았지만 최근 10년간 악재가 끊이지 않으면서 처방실적이 급격하게 쪼그라들었다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정을 절감하기 위해 유용성 검증을 지시하고 6년간의 공방 끝에 '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제됐다. 그 사이 보험약가는 반토막이 났다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매한 데 이어 2015년 80여개의 제네릭 제품이 등장한 것도 악재로 작용했다.동아에스티는 '스티렌투엑스'를 투입하면서 스티렌 시리즈의 매출 반등을 꾀하는 모습이다. 복용 편의성을 높인 '스티렌투엑스'는 2016년 발매 이후 빠른 속도로 영향력을 확대하면서 2018년 '스티렌' 처방액을 앞질렀다. 2019년 불순물 파동을 계기로 처방상승세가 더욱 가팔라지면서 전성기 실적을 재현하고 있다.그 밖에 성장호르몬제 '그로트로핀'과 손발톱무좀 치료제 '주블리아' 매출규모가 각각 32.1%와 22.3% 증가하면서 주력 품목으로 자리매김했다. 예기치 못한 코로나19 사태로 전 세계 경기가 침체된 중에도 전문약 세대교체를 이루면서 실리를 챙겼다는 분석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 의료기관 개설자의 의약품 도매 주식 보유율을 30%로 축소하는 법안 발의에도 직영도매를 준비하는 중·대형병원이 즐비한 것으로 나타났다.4일 관련업계에 따르면 최근 서울 A 대형병원이 의약품 도매상과 직영도매를 추진, 막바지 작업에 접어들었다. 경기도에 있는 B 대형병원 역시 직영도매를 개설하는 움직임이 포착되고 있다.업계에서는 이미 병원과 의약품유통업체가 지분 49대 51을 가진 업체를 개설했다는 소문과 함께 직영도매 추진까지 시간이 얼마 남지 않았다는 분위기가 역력하다.지방에서도 중형병원을 중심으로 직영도매업체 개설이 유행처럼 일어나는 모습이다. 상대적으로 지방 중형병원은 서울경기지역 대형병원보다 움직임이 자유로운 점을 활용해 적극적으로 직영도매업체를 개설하고 있는 것으로 보여진다. 코로나19로 병원 경영이 어려워지면서 직영도매업체를 통해 수익을 올리려는 병원이 많아졌다는 분석이다.그간 의료기관이 의약품도매상의 주식·지분을 절반 가까이 보유하면서 독점적 거래를 강제하는 등 부당하게 이익을 취하고 있다는 지적은 현장에서 꾸준히 제기되어 왔다.현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 하고 있다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다.하지만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다.이에 국회에서는 의약품도매상의 주식·지분 축소를 골자로 하는 법안을 차례로 발의하며 의료기관의 꼼수 영업에 제동을 걸었다.지난해 7월 더불어민주당 전혜숙 의원은 의료기관 개설자나 약국 등이 도매상의 주식·지분을 가진 경우, 해당 도매상의 의약품은 판매할 수 없도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.12월에는 같은 당 소속 서영석 의원도 의료기관 또는 약국 개설자가 의약품도매상의 주식·지분을 30%대로 대폭 축소하는 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다.개정안은 그간의 폐해를 막고자 의료기관이 도매상 지분율을 대폭 축소하는 데 초점을 맞추고 있다. 특수관계인의 범위를 의약품도매상에 대한 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 49에서 30으로 축소, 출연 또는 소유하는 경우로 규정하자는 것이다.한국의약품유통협회 역시 국회에 직영도매 개설 반대 의견을 제출한바 있다. 협회는 무엇보다 거래금지 적용 보유지분을 대폭 축소하는 법안이 검토되는 상황에서 의료기관의 직영도매 개설은 문제가 있다고 지적한다.의약품유통협회 관계자는 “아직 법안이 발의되지 않았지만 부당한 이익을 취하는 사례 방지를 위해 법안이 발의된 만큼 해당 사안을 연착륙해야 한다”라며 “여전히 편법으로 대형병원이 직영도매 개설을 시도하는 데 문제가 크다”라고 지적했다.이어 "현행법상 병원 지분율이 49%는 된다고 해서 이를 꽉 채우라는 의미가 아니다. 병원이 직영도매를 설립치 않기위해 만든 법이다. 법적으로는 문제가 없다지만 꼼수로 사업을 진행한다는 것 자체가 문제가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사로서 처음으로 백신 입찰 시장에 직접 뛰어들어 의약품유통업계에 파장을 일으킨 사노피 파스퇴르의 최종 계약이 무산됐다. 사노피 파스퇴르는 적격 심사 자격 요건 미달로 스스로 계약을 포기했다.4일 의약품유통업계에 따르면 사노피 파스퇴르는 지난달 말 나라장터를 통해 진행된 군부대 A형간염 백신 입찰에서 1순위로 낙찰됐으나 이후 진행된 적격 심사에서 고배를 마셨다.해당 입찰은 63억원 규모로 총 47개 업체가 투찰할 만큼 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 여기엔 사노피 파스퇴르도 포함됐다. 의약품 유통업체 속 유일한 제약사다.사노피 파스퇴르는 입찰 참가자 중 가장 낮은 금액(예가 대비 80.576%)을 적어내며 1순위 업체로 낙찰됐다.지난 1월 진행된 A형간염 백신 입찰에서 사노피 파스퇴르가 가장 낮은 투찰률로 낙찰됐다. 사노피 파스퇴르의 낙찰로 의약품유통업계는 발칵 뒤집어졌다. 그간 백신 입찰 시장은 제조사가 아닌 도매업체의 영역이라는 암묵적 구분이 있었는데, 다국적 제약사인 사노피가 이러한 관행을 깨고 직접 참여를 선언했기 때문이다. 이번 입찰에서 사노피의 참여로 전반적인 투찰가도 낮아졌다.사노피 파스퇴르는 비슷한 시기에 진행된 수막구균백신 입찰에도 참여했다. 비록 낙찰되지 못했지만 유통업계에서는 사노피 파스퇴르 이같은 행보를 심상치 않게 보고 있다.유통업계의 반발에도 '직접 입찰에 문제가 없다'는 입장을 고수했던 사노피 파스퇴르는 예상치 못한 변수를 만났다. 조달청은 1순위 업체를 대상으로 적격 심사를 실시하는데, 여기서 일부 요건을 충족하지 못한 것.조달청 관계자는 "사노피 파스퇴르는 적격 심사 점수 미달로 스스로 심사를 포기했다"라며 "두 번째 대상자에 대한 심사를 진행 중"이라고 말했다.이로써 사노피 파스퇴르의 백신 입찰 시도는 무산됐지만 유통업계는 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. 제조사의 직접 참여가 기존 유통업체의 존립을 위협할 수 있을 만큼 심각한 사안이라는 시선에서다. 사노피 파스퇴르 역시 향후에도 직접 입찰에 나설 가능성을 시사한 바 있다.이에 한국의약품유통협회 산하 백신사업위원회는 3일 향후 유사 상황에 대한 대비책을 논의했다. 위원회는 백신 제조·수입사의 상생과 배려가 필요하다는 점을 강조하며 정부와 각 제약사가 입찰 영역을 명확히 구분해주어야 한다는데 의견을 모았다.특히 현행 입찰 제도는 기본적인 자격 요건이 의약품 도매상으로만 한정돼 있어 냉장차량의 유무, 실제 기업의 백신 유통 능력과 무관하게 진행되는 만큼 이에 대한 개선도 필요하다는데 공감대를 형성했다.의약품유통업계 관계자는 "지금도 백신 유통사가 많지 않고 규모도 작은 편인데, 입찰의 영역까지 제조사가 차지한다면 백신 유통 업체는 점차 사라질 수밖에 없다"라며 "제약사와 유통사가 상생할 수 있도록 상호 배려가 필요해 보인다"고 말했다.협회는 백신 입찰과 관련해 각 제약사에 협조를 요청하는 공문을 발송하는 한편, 제도 개선을 위한 건의 방안을 마련할 계획이다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=안경진 기자]삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 신기록을 돌파했다. 작년 초 코로나19가 유럽 전역을 덮치면서 매출 감소 위기를 겪었지만 하반기 예년 수준을 회복하면서 연매출 규모가 8% 늘었다.3일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 4분기 매출 1억9740만달러(약 2203억원)를 합작했다. 자체 최고 실적을 냈던 작년 1분기 2억1880만달러에 미치진 못하지만 전년동기보다는 0.8% 올랐다.바이오시밀러 3종의 작년 누계 매출은 7억9580만달러(약 8660억원)다. 전년 7억3830만달러보다 7.8%, 2년 전 5억4510만달러보다는 매출규모가 46.0% 확대했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 연도별 유럽 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속하던 중 지난해 분기매출 규모가 큰 폭으로 하락했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다.3분기 이후 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품 모두 매출 감소분을 만회했다.엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 작년 매출은 4억8160만달러로 집계된다. 전년보다 0.9% 줄었다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지하는데 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 모양새다.'플릭사비'는 지난해 유럽에서 9790만달러어치 팔렸다. 전년보다 43.8% 오르면서 발매 이래 연매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 2억1630만달러로 전년보다 17.6% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "코로나19 여파로 의료기관들의 환자 수용력이 떨어지면서 매출 성장세가 주춤했다"라고 진단했다.바이오젠에 따르면 작년 4분기말 기준 유럽 내 24만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 이를 금액으로 환산하면 유럽에서만 24억유로의 헬스케어 비용을 절감할 수 있었다는 분석이다. 바이오젠 측은 "미국과 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오를 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’의 연간 처방액이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 최근 5년새 처방 규모가 2배 이상 증가하며 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 총 99개 업체가 진출하며 과열경쟁을 보이는데다 서방형제제의 무더기 진출로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 사르포그렐레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1078억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 사르포그렐레이트의 연간 처방규모가 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다.사르포그렐레이트는 최근 가파른 성장세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 493억원에서 5년만에 118.5% 성장했다. 복용 횟수를 줄인 서방형제제가 등장한 이후 시장 규모가 크게 확대됐다.지난 2015년 알보젠코리아가 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1일 1회로 줄인 서방형 약물(300mg) ‘사포디필SR'을 내놓았다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다.이후 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진출하면서 시장 규모는 빠르게 팽창했다.2019년 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.지난해 4월2일 우선판매 기간이 종료된 이후 제네릭 제품들이 봇물처럼 쏟아졌다. 현재 건강보험급여목록에 등재된 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개에 달한다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 제품이 각축을 벌이고 있다. 사르포그렐레이트 시장에 진입한 업체는 총 99곳에 달한다. 99개 업체가 사르포그렐레이트 시장에서 과열경쟁을 펼치면서 시장 규모 확대도 견인한 것으로 분석된다.지난해 코로나19 확산으로 일부 처방약 시장이 큰 기복을 보였는데도 사르포그렐레이트 시장은 고공행진을 지속했다. 주요 제품의 처방실적을 보면 HK이노엔, 유한양행, 제일약품 등이 강세를 나타냈다.HK이노엔의 ‘안플레이드’는 전년대비 7.6% 감소했지만 205억원의 처방액으로 시장 선두를 지속했다. 대웅제약의 ‘안플원’은 전년보다 8.3% 증가한 192억원의 처방실적을 기록하며 선두권을 형성했다. HK이노엔과 대웅제약은 위임제네릭을 통해 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다. 또 다른 위임제네릭 제품인 제일약품의 ‘안프란’ 역시 지난해 100억원에 육박하는 처방실적을 냈다.유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 108억원을 기록했다. 휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등이 높은 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 동원약품은 휴마시스의 '세이플리 갱년기 테스트기'를 전국 약국에 유통한다고 3일 밝혔다.동원약품그룹과 휴마시스는 최근 세이플리 테스트기 유통 관련 협약을 체결했다.이번 협약으로 그간 병원으로만 공급하던 세이플리 갱년기 테스트기 유통망을 전국 약국으로 넓히게 된다.세이플리 갱년기 테스트기는 소량의 소변 난포자극호르몬(FSH) 농도를 측정해 10분 내 갱년기 진행(폐경 전환) 여부를 98%의 정확도로 진단한다. 간편하게 소변으로 판독하고, 비용도 저렴한 만큼 병원에 가기 전 몸 상태를 체크하는데 필요한 제품이라는 설명이다. 휴마시스는 세이플리 갱년기 테스트기 대중화를 위한 B2C 홍보도 계획하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 2019년 불거진 불순물 '라니티딘' 사태는 위장약 '레바마피드' 시장도 끌어올렸다. 오랜 기간 처방정체 흐름을 나타내던 '레바미피드' 처방실적이 모처럼 반등하면서 지난해 1000억원을 돌파했다. 불순물 파동이 H2 수용체길항제, 프로톤펌프억제제(PPI), '애엽' 성분 천연물의약품 등 위장약 시장판도 전체를 흔들었다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '레바미피드' 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 1106억원으로 전년대비 14.8% 늘었다. 2016년 854억원, 2017년 882억원, 2018년 919억원 등으로 연평균 4% 내외의 성장세를 지속한 것과 비교할 때 짧은 기간에 급증했다. 지난해 처방규모는 2년 전과 비교하면 20.4% 확대됐다.'레바미피드'는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품인 한국오츠카제약의 '무코스타'가 국내 허가받은지 30년가량 지났고, 2003년 제네릭제품 발매 이후 239개 제품이 진입하면서 처방 변동폭이 크지 않은 시장이다. PPI, 애엽 성분 위염치료제와 마찬가지로 불순물 파동의 반사이익을 입었다는 분석이 나온다. 품의약품안전처는 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 유사 적응증을 보유한 약물로 일부 처방층이 이동했다는 관측이다.분기별 '레바미피드' 처방액 추이를 살펴보면 2019년 4분기를 기점으로 처방상승세가 두드러졌다. 2019년 3분기 '레바미피드' 성분 의약품의 외래처방액은 215억원에 불과했지만 2019년 4분기 296억원으로 껑충 뛰었다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 환자들의 병의원 방문이 줄면서 일부 의약품이 처방손실을 겪은 중에도 매 분기 270억원 내외의 외래처방실적을 유지했다. 품목별 처방금액을 살펴보면 업체별 편차가 컸다. 전반적으로 제네릭 제품의 처방상승세가 두드러진 양상이다. 오리지널 제품인 '무코스타'의 작년 처방실적은 173억원으로 전년보다 5.5% 줄었다. 제네릭 제품 중 처방 규모가 가장 큰 삼진제약 '바메딘'의 작년 처방액은 46억원으로 전년보다 3.3% 감소했다.반면 휴온스의 '뮤코라민'은 전년보다 처방규모가 61.9% 확대하면서 '바메딘'과 격차를 크게 좁혔다. 경동제약 '레바미드'의 작년 처방액은 전년보다 11.8% 오른 38억원이다. 씨엠지제약의 '레미피드'와 셀트리온제약의 '레바트'는 각각 11.3%와 35.8%의 상승률을 나타냈다.업계에서는 서방형 제품의 등장으로 올해 '레바미피드' 성분 의약품의 시장경쟁이 한층 심화할 것으로 관측한다. 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 국내 제약사 4곳이 지난해 말 '레바미피드' 성분 서방정 제품을 허가받았고, 지난달에는 오리지널 제품을 보유한 한국오츠카제약도 '무코스타서방정'의 허가를 받았다. 일부 적응증은 차이가 있으나 기존에 하루 3회 복용해야 하던 데서 하루 2회로 복용횟수가 줄이고 편의성을 높였다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.