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특허판결에 NOAC 시장 요동…엘리퀴스, 자렐토 추월[데일리팜=김진구 기자] 2분기 NOAC(신규경구용항응고제) 시장이 대법원 판결 이후 요동쳤다.다이이찌산쿄 '릭시아나(성분명 에독사반)'가 여전히 선두를 지키는 가운데, 제네릭 출시 이후 하락세였던 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 반등에 성공했다. 반대로 빠르게 시장을 확대하던 엘리퀴스 제네릭은 사실상 자취를 감췄다. 4월 대법원이 내린 판결이 직접적으로 작용했다는 분석이다.나머지 두 NOAC 품목인 '자렐토(성분명 리바록사반)'와 '프라닥사(성분명 다비가트란)'는 일제히 처방실적이 하락한 것으로 나타났다.◆대법원 판결 후 오리지널사 7%↑ vs 제네릭사 40%↓20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 NOAC 시장의 처방시장 규모는 467억원이다. 지난해 2분기 476억원 대비 2% 감소했다.NOAC 오리지널 4개 품목은 처방실적에서 희비가 엇갈렸다. 다이이찌산쿄 릭시아나와 BMS 엘리퀴스는 처방실적이 늘어난 반면, 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 감소했다.릭시아나는 올해 2분기에도 선두 자리를 지켰다. 올해 2분기 처방액은 172억원으로, 전년동기 159억원 대비 8% 증가했다. 엘리퀴스의 처방액은 같은 기간 121억원에서 130억원으로 7% 증가했다. 엘리퀴스는 출시 후 올해 1분기까지 꾸준히 하락세였으나, 2분기 들어 증가세로 돌아섰다.이 과정에서 NOAC 시장의 순위도 바뀌었다. 지난 1분기까지는 자렐토가 줄곧 2위를 차지했으나, 엘리퀴스가 자렐토를 제치고 2위로 올라섰다.4월 내려진 대법원 판결이 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 지난 4월 대법원은 엘리퀴스 물질특허를 두고 벌인 분쟁에서 1·2심 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어줬다.이 판결 이후 엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 희비가 엇갈렸다. 엘리퀴스는 판결 직후 처방액이 증가세로 돌아섰다. 반대로 엘리퀴스 제네릭은 처방실적이 사실상 '0'에 수렴했다.엘리퀴스 제네릭을 판매하던 종근당·유한양행·삼진제약·한미약품·아주약품·유영제약 등은 BMS의 손해배상 청구 예고에 앞 다퉈 판매 중단에 나섰다.이들의 합계 처방액은 2019년 3분기 3억원, 4분기 6억원, 2020년 1분기 12억원, 2분기 17억원, 3분기 22억원, 4분기 26억원, 2021년 30억원 등으로 꾸준히 늘었다.그러나 대법원 판결 이후 올해 2분기 들어 10억원으로 급감했다. 올해 2분기 기록한 10억원의 처방실적은 기존에 유통업체에 풀린 물량이 처방됐기 때문이라는 분석이다. ◆자렐토·프라닥사↓…올해 제네릭 출시로 더 줄어들까NOAC의 또 다른 두 품목인 바이엘 자렐토와 베링거인겔하임 프라닥사는 처방실적 하락세를 이어갔다.자렐토의 경우 작년 2분기 125억원에서 올해 2분기 114억원으로 9% 감소했다. 프라닥사는 같은 기간 17억원에서 10억원으로 15% 줄었다.자렐토와 프라닥사는 올해 하반기 제네릭 출시가 예고돼 있다. 앞으로 한동안 처방실적이 꾸준히 감소할 것이란 전망이 제기되는 이유다.프라닥사는 지난 18일자로 우선품목판매허가의 시동이 걸렸다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스가 각각 내년 4월까지 제네릭을 출시할 수 있다.이어 자렐토는 한미약품과 SK케미칼이 특허를 극복했다. 이들은 자렐토 제네릭 2.5mg 등을 올해 10월 4일 이후 출시할 수 있다.2021-07-20 06:19:59김진구 -
'나보타' 리스크 해소...상반기 보툴리눔 수출 34%↑[데일리팜=김진구 기자] 상반기 국산 보툴리눔톡신의 수출액이 1336억원을 기록했다. 지난해 상반기와 비교해 30% 이상 크게 늘었다. 미국을 비롯해 브라질·태국 등으로의 수출이 큰 폭으로 늘어난 영향이다.반면 중국으로의 수출은 소폭 감소했다. 전체 수출액에서 중국이 차지하는 비중은 절반 이하로 줄어든 모습이다.18일 관세청에 따르면 올 상반기 국산 보툴리눔 톡신 수출액은 1억1719만 달러(약 1336억원)다. 작년 상반기 8761만 달러(약 999억원) 대비 34% 증가했다.월별 보툴리눔톡신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 지난해 상반기 829만 달러(약 94억원)에서 올 상반기 1413만 달러(약 161억원)으로 71% 증가했다.대웅제약 ‘나보타(미국 제품명 주보)’의 미국 리스크가 해소된 영향이다. 나보타는 국내에서 미국으로 정식 수출되는 유일한 품목이다.올해 초 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스와 메디톡스, 엘러간은 3자 계약를 통해 미국 내 톡신분쟁을 합의로 마무리했다. 에볼루스에 미국에서의 나보타 판매·유통 권리를 부여하고, 대신 메디톡스와 엘러간은 합의금와 매출에 대한 로열티를 지급받는 내용이다.여기에 지난달엔 메디톡스와 이온바이오파마간 합의로 대웅제약의 미국 리스크가 완전히 해소됐다. 이온바이오파마는 나보타의 치료영역 분야 미국 파트너사다. 대웅제약은 에볼루스와 미용영역에서, 이온바이오파마와 치료영역에서 미국 내 판매계약을 체결한 바 있다.미국 외에 브라질·태국·일본 등으로의 수출액도 크게 늘었다.국산 톡신의 주요 수출국인 브라질의 경우 작년 상반기 557만 달러에서 올 상반기 1070만 달러로 92% 증가했다. 태국으로의 수출은 같은 기간 103%(408만 달러→829만 달러), 일본으로의 수출은 15%(384만 달러→442만 달러) 각각 증가했다.국가별 보툴리눔톡신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 반면, 중국으로의 수출은 작년 상반기 대비 소폭 감소했다. 올 상반기 중국으로의 톡신 수출액은 5147만 달러(약 587억원)로, 작년 상반기 5224만 달러 대비 1% 감소했다.중국이 전체 수출액에서 차지하는 비중 역시 50% 이하로 줄었다.중국은 지금까지 톡신 수출액에서 압도적인 비중을 차지해왔다. 중국에서 '따이궁(보따리상)'에 대한 대대적인 조사가 있었던 기간을 제외하곤, 중국으로의 수출비중은 대부분 50% 이상을 차지했다.그러나 중국으로의 수출액이 소폭 감소한 데다 미국 등 다른 나라로의 수출액이 급증하면서, 중국이 차지하는 비중은 작년 상반기 60%에서 올 상반기 44%로 16%p 감소했다.2021-07-19 12:12:17김진구 -
로수젯 534억·케이캡 454억...상반기 국산약 처방 강세리피토 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 화이자의 이상지질혈증 치료제 '리피토'가 상반기 외래처방 선두를 지속했다. 에이치케이이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미메트’ 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란정국에도 고공비행하면서 시장영향력을 키웠다. 한때 시장을 호령하던 다국적 제약사의 오리지널 제품들은 특허만료 이후 처방 정체에 머물렀다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 올해 상반기 865억원의 누계 처방액으로 전체 외래처방실적 선두 자리를 사수했다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두 자리를 내준 적이 없다. 작년 11월부턴 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다.다만 분기별 실적을 살펴보면 코로나19 유행이 본격화한 이후 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. 2019년까지 ‘리피토’의 분기별 평균 처방액은 480억원에 육박했지만 지난해 평균치는 460억원을 겨우 넘겼다. 올해도 1분기 430억원, 2분기 435억원 등으로 전성기 실적에 미치지 못하는 수준이다. 상반기 누계처방액은 전년동기 941억원보다 8.1% 축소했다. 코로나19 사태가 장기화하면서 병의원 방문이 위축되고 외래처방시장이 전반적으로 위축된 데 따른 타격을 입은 것으로 평가된다. 같은 기간 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 534억원으로 전년동기대비 13.8% 오르면서 처방 2위를 수성했다.'로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 이상지질혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 한미약품이 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 복합제 시장에 먼저 진입하는 전략을 펼친 점이 주효했다는 분석이다.'로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동이 크게 제약을 받았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 나타냈다. 작년 하반기에는 월처방액 80억원을 돌파하면서 '글리아티민'을 제치고 외래처방 2위 품목으로 올라섰다. 올해도 월처방액 94억원으로 자체 신기록을 세우면서 1위 ‘리피토’와 격차를 좁혀나가는 중이다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 상반기 외래처방액 463억원으로 전년동기보다 3.5% 줄었다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 제네릭(복제약) 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리면서 제약사들과 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 콜린알포세레이트의 처방의약품 시장 영향력은 여전히 견고하다. 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 같은 기간 400억원의 외래처방액으로 전년동기보다 0.4% 증가하면 전체 9위에 이름을 올렸다.성장률 면에서는 에이치케이이노엔의 '케이캡’이 단연 돋보인다. ‘케이캡’의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장하면서 국산 신약 새 역사를 써나가고 있다. 현 추세를 지속할 경우 연말까지 외래처방액 1000억원을 무난하게 넘기리란 관측이다.테고프라잔 성분의 '케이캡'은 상장을 앞둔 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 간판제품으로 꼽힌다. '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제로서 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.'케이캡'은 발매 첫 해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 상반기에도 고성장세를 지속하면서 처방 4위까지 올랐고, 3위 ‘글리아티민’을 위협하고 있는 실정이다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별화된 기전을 갖추고 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 상반기 외래처방액은 411억원으로 전년보다 8.4% 증가했다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 2제 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 복합제 처방을 선호하는 당뇨병 치료시장 변화에 힘입어 단일제 ‘제미메트’ 실적을 일찌감치 뛰어넘고 회사 실적상승을 견인하고 있다.글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료 의약품들은 여전히 외래처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료 의약품들을 살펴보면 지난 6개월치 처방실적이 일제히 하락한 모습이다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스’의 외래처방액은 448억원으로 전년보다 2.3% 줄었다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타’와 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드’는 상반기 외래처방실적이 각각 8.1%와 6.7% 하락했다. 아스트라제네카의 이상지질혈증 치료제 '크레스토’는 상반기 외래처방액 388억원으로 전년보다 9.2% 빠지면서 간신히 외래처방 10위권에 들었다.외래처방 순위 20위권으로 확대해봐도 사정은 비슷하다. 올해 상반기 처방상승을 나타낸 품목은 MSD의 이상지질혈증 복합제 '아토젯’과 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’ 2개 제품에 불과했다. 특허만료 이후 가격 경쟁력을 앞세운 제네릭 공세가 시작된 데다 코로나19 이후 영업마케팅 활동이 위축되면서 실적부진이 심화했다는 지적이다. 전체 의약품 시장이 침체되면서 국내사에 비해 영업력이 취약하다고 평가받는 다국적 제약사 제품들이 더욱 큰 타격을 입었다는 견해도 있다.2021-07-19 06:20:26안경진 -
처방시장 3분기 연속 내리막...코로나 부진 장기화[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 외래 처방시장이 부진을 나타냈다. 작년보다 처방규모가 3% 이상 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 감염병 환자가 감소하면서 작년 3분기 이후 3분기 연속 처방시장이 하락세를 나타냈다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 2019년 상반기보다 3.2% 줄었다.올해 들어 처방 시장은 지난해보다 전반적으로 위축된 흐름이 지속됐다. 지난 1분기 처방규모가 3조5697억원으로 전년동기대비 3.6% 감소했고, 2분기 처방실적은 3조5464억원으로 전년보다 2.7% 줄었다.분기별 처방규모를 보면 작년 3분기 3조8112억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 통상적으로 계절적 요인 등으로 분기마다 처방시장이 기복을 나타내기도 하지만 3분기 연속 감소세를 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다.월별 처방실적을 보면 3월을 제외하고 매월 전년대비 처방금액이 감소했다. 지난 1월과 2월 처방액은 전년동기보다 각각 7.0%, 5.6% 줄었다. 3월에는 전년동기보다 1.9% 증가하며 회복세를 나타내는 듯 했지만 4월 이후 다시 하락세로 돌아섰다.지난 4월과 5월 처방액은 전년동기보다 각각 0.3%, 1.1% 줄었다. 6월 처방실적은 1조2040억원으로 전년대비 6.4%의 감소폭을 나타냈다. 6월 처방시장 부진은 지난해 일시적인 호황에 따른 기저효과도 반영된 것으로 분석된다.지난해 4월과 5월은 본격적으로 코로나19) 여파로 처방시장의 부진이 가장 컸던 시기다. 작년 4월과 5월 처방액은 전년동기보다 각각 8.7%, 9.4% 하락했다. 당시 코로나19가 본격적으로 확산하면서 고혈압과 당뇨와 같은 만성질환자들이 의료기관 방문을 기피하며 장기 처방을 받으면서 처방시장 공백이 발생했다. 하지만 작년 6월 처방규모는 전년대비 11.7% 급증하며 단기간에 회복세를 보였다. 지난해 6월 처방액의 급증으로 올해 6월 처방실적은 상대적으로 감소폭이 크게 확대되는 지표를 나타낸 것으로 보인다.독감 시즌은 끝났지만 코로나19의 장기화에 따른 위생관리 강화로 감염병 등의 처방시장의 타격은 불기피하다는 분석이 나온다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.특히 이달 들어 사회적 거리두가 단계가 더욱 격상되면서 처방시장도 더욱 위축될 것을 우려하는 시선이 많다.최근 코로나19 확진자가 연일 1000명을 훌쩍 연기되면서 수도권 지역은 12일부터 사회적 거리두기 4단계가 적용됐다. 18시 이후 3인 이상 모임을 금지하는 초강도 조치다.노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 많다. 여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다.최근에는 코로나19 백신 접종 확대에 따른 처방시장 반등도 기대되는 상황이다. 백신 접종을 위해 의료기관을 방문한 환자들이 많아지면서 약물 사용량 증가를 기대하는 관측도 나온다.2021-07-19 06:19:53천승현 -
백신접종 확대에도…진단키트 상반기 수출 1조 돌파[데일리팜=김진구 기자] 국산 코로나 진단키트의 수출이 상반기 1조원을 넘어섰다. 특히 올해 들어선 매달 1700억원 내외의 수출액을 유지하는 중인 것으로 집계된다. 글로벌 코로나 확산세에 따라 수출액에 큰 변동을 보였던 작년과는 다른 모습이다.18일 관세청에 따르면 상반기 국내 진단키트의 수출은 8억8764 달러(약 1조100억원)였다. 작년 상반기 7억2801만 달러(약 8300억원)보다 22% 증가했다. 작년 하반기 14억4286억 달러(1조6500억원)와 비교하면 38% 감소한 모습이다.월별 국산 진단키트 수출액은 올해 초까지 글로벌 코로나 확진자 수 증감에 민감하게 반응했다. 코로나 확산 초기인 작년 4월 26억6000만 달러를 기록한 이후 7월까지 확산세가 가라앉으면서 수출액도 덩달아 줄었다.그러나 9월 이후 전 세계적으로 코로나가 재확산되면서 국산 진단키트의 수출액도 다시 늘었다. 작년 12월엔 3억1000만 달러까지 수출액이 치솟았다.월별 국산 진단키트 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 흥미로운 점은 올해 3월부터다. 2월까지는 글로벌 확진자수가 감소함에 따라 진단키트 수출액이 감소했지만, 3월 이후로는 글로벌 확진자수 증감과 무관하게 1700억원 내외의 수출액을 유지하고 있다.◆1년 새 수출중량 23%↑·수출액 29%↓…글로벌 경쟁 심화다양한 원인이 균형을 맞추면서 국산 진단키트 수출이 일정하게 유지되는 데 영향을 끼쳤다는 분석이다.우선 경쟁업체의 증가와 글로벌 백신접종률 증가는 국산 진단키트 수출에 부정적으로 작용했다. 코로나 사태 초기인 작년 상반기까지는 전 세계적인 진단키트의 수요를 공급이 따라가지 못했다. 발 빠르게 진단키트 생산에 뛰어든 국내 업체가 상대적으로 수혜를 입었다.그러나 코로나 사태가 장기화하면서 각국에서 진단키트 생산량이 늘었다. 전 세계적으로 공급이 안정화되자, 국내 업체의 이득도 사라졌다.업체간 경쟁이 치열해지면서 진단키트의 단위당 가격도 감소했다. 미국을 예로 들면 작년 4~5월까지 진단키트 가격은 개당 12~13달러 수준이었으나, 8월 들어 5달러 제품이 출시됐다. 국산 진단키트의 가격도 4월 대비 20~40% 하락한 것으로 전해진다.실제 작년 2분기와 올해 2분기를 비교하면, 국산 진단키트의 수출중량은 작년 1390톤 대비 올해 1710톤으로 23% 늘었지만, 수출액은 같은 기간 6억2043만 달러에서 4억3978만 달러로 오히려 29% 감소했다.글로벌 백신접종률 증가도 국산 진단키트 수출에 부정적인 영향을 끼쳤다. 작년 12월 미국·유럽을 중심으로 코로나 백신의 접종이 시작된 이후, 이달 15일 기준 전 세계 접종률(1회 이상)은 26.1%까지 증가했다. 특히 주요 수출국이었던 미국과 유럽 주요국가의 접종률은 50% 이상으로 증가한 상태다.◆백신 접종률 증가 불구 코로나 재확산에 수출영향 상쇄반면, 백신접종률 증가와 무관하게 확진자수가 다시 늘어나고 있다는 점은 국산 진단키트 수출에 긍정적으로 작용하고 있다.글로벌 코로나 확진자 수는 작년 중순 이후 증감을 반복하고 있다. 작년 9월부터 올해 1월까지 꾸준히 증가하던 일일 확진자 수는 2월 들어 잠시 감소했다. 그러나 3월부터 다시 증가하기 시작해 4월 말에는 최고점을 찍었다.5월과 6월엔 확진자 수가 감소했으나, 6월 말부터 다시 증가하는 중이다. 7월 16일 기준 전 세계 일일 확진자 수는 55만명이다.글로벌 코로나 확진자수 변화(자료 존스홉킨스) 변수는 현재의 코로나 재확산이 얼마나 지속되느냐다. 백신접종률이 꾸준히 높아지는 상황에서 이번 확산세가 가라앉을 경우 수출액 감소로 연결될 가능성이 크기 때문이다.이런 이유로 진단키트 업체들은 새로운 유통망 확보과 사업다각화에 노력을 기울이고 있다. 여러 진단키트 업체들이 당분간 코로나 사태가 유지될 것으로 예상되는 동남아·아프리카·중남미·동유럽 등으로 시장을 확대하는 중이다.장기적으로는 코로나 사태로 확보한 캐시카우를 암 진단 등 다른 진단키트 사업에 투자한다는 방침이다. 일례로 씨젠은 하나의 검사장비로 다양한 질환을 동시다중 진단하는 검사시스템에, 지노믹트리는 바이오마커 기반 체외 암진단사업에 주력하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.2021-07-19 06:18:21김진구
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면역·내약성 향상 폐렴구균백신, 글로벌 임상 활발[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 주도하고 있는 폐렴구균백신 시장에 새로운 경쟁 품목의 등장이 예고되고 있다.관련업계에 따르면 아스텔라스와 아피니백스가 개발 중인 24가 폐렴구균 백신 ASP3772가 2상 연구에서 강한 면역을 보였으며 양호한 내약성을 보인 것으로 나타났다.유럽 임상미생물학 및 감염성질환 연례회의에서 구두 발표된 노인 대상 2상 연구 결과에 따르면 ASP3772는 3개 용량 군에서 24개 폐렴구균 혈청에 대해 모두 강력한 면역 반응을 보였다. 아울러 ASP3772에 사용된 폐렴구균 단백질에 대한 항체 반응도 증가했다. ASP3772 물질의 다당류는 보존된 두개의 폐렴구균 단백질의 융합으로 결합된다.화이자 프리베나13과 비교하면, ASP3772는 두 백신이 공통적으로 갖고 있는 13개의 혈청형에 대해 비슷하거나 더 나은 IgG와 OPA 면역 반응을 보였다. ASP3772는 시험된 3가지 용량 모두에서 3번 혈청형에 대한 높은 면역 반응이 나타났고, 가장 고용량 군에서 혈청형 5번과 19F번에 대한 가장 높은 면역반응이 나타났다.해당 임상은 65세에서 85세까지 성인 503명을 대상으로 진행됐으며, 프리베나13과 비교한 ASP3772의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위해 진행됐다. 2차 평가 지표로는 프리베나13 또는 뉴모백스23(Pneumovax23)와 ASP3772의 면역원성을 평가하는 것이었다.미국 식품의약국(FDA)은 얼마전 ASP3772를 50세 이상 성인의 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 획기적 치료제로 지정했다.한편 차세대 폐럼구균 백신의 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다. 글로벌 폐렴구균 백신 시장 분석에 따르면 2021년 84억 달러(9조6000억원), 2026년 118억 달러(13조4800억원)에 이를 것으로 추정되며, 연평균 7%의 성장이 전망된다.지난달 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20이 FDA 승인을 획득했고, MSD는 15가 폐렴구균백신 V114에 대한 승인 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 현재 폐렴구균 시장은 프리베나13, 뉴모백스23, 그리고 GSK의 신플로릭스가 경쟁하고 있다.2021-07-16 12:09:14어윤호 -
상반기 의약품 수출액 전년비 38%↑...독일 수출 급증[데일리팜=김진구 기자] 상반기 한국의 의약품 수출액이 약 4조5000억원을 기록했다. 연내 10조원 돌파 가능성도 점쳐지는 상황이다.특히 독일로의 의약품 수출이 크게 늘었다. 올 상반기에만 1조5000억원 이상이 독일로 수출됐다. 국내 의약품 수출액 중 독일이 차지하는 비중이 전체의 3분의 1을 넘어섰다.15일 관세청에 따르면 올해 상반기 한국의 의약품 수출액은 39억1586만 달러(약 4조4900억원)로 집계된다. 지난해 상반기 28억4342만 달러(약 3조2600억원)와 비교해 38% 증가했다.코로나 사태가 장기화하는 가운데 의약품 수출에서 꾸준히 좋은 실적을 내는 것으로 관찰된다. 반기별 의약품 수출액은 2019년 하반기까지 10억 달러 중·후반대 성적을 냈으나, 코로나 사태가 본격화한 지난해 상반기 이후로는 20억 달러 이상을 기록 중이다.2017년 이후 반기별 의약품 수출액(단위 억 달러, 자료 관세청) 상반기 의약품 수입액은 39억894만 달러였다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지는 692만 달러(약 79억원)였다. 작년 상반기 8억4722만 달러(9700억원) 적자에서 흑자로 전환했다. 작년 하반기에 이어 2회 연속 흑자다.이 추세대로 지난해 기록한 역대 최대 수출실적을 갈아치울지로 관심이 쏠린다.지난해 의약품 총 수출액은 68억9355만 달러(7조9100억원)로 역대 최대였다. 특히 하반기에 40억 달러 이상 집중된 영향이 컸다. 올 하반기에 작년과 비슷한 규모의 수출실적을 낸다고 가정하면, 연말까지 10조원 돌파도 가능하리란 전망이다.국가별로는 독일에 대한 의약품 수출이 더욱 집중되는 모습이었다. 상반기 독일로 수출한 의약품은 총 13억5263만 달러(약 1조5500억원)였다. 국내 의약품 수출액 중 3분의 1 이상(34%)을 차지하는 모습이다. 작년의 경우 독일로의 수출비중은 22% 수준이었다.기존 최대 수출국이었던 미국으로의 의약품 수출은 크게 감소했다. 지난해 상반기 4억672만 달러(약 4700억원)였으나, 올 상반기엔 2억7483만 달러(약 3200억원)로 32% 감소했다.2020년 상반기와 2021년 상반기의 의약품 수출액 상위 10개 국가(단위 억 달러, 자료 관세청) 이밖에 주요 수출국 가운데선 일본으로의 수출이 30%(1억6823만 달러→2억1938만 달러), 네덜란드 345%(4510만 달러→2억88만 달러), 중국 14%(1억1927만 달러→1억3647만 달러) 등으로 증가했다.반면 터키로의 수출은 54%(3억2731만 달러→1억4983만 달러) 감소했고, 브라질 역시 9%(9637만 달러→8732만 달러) 줄었다.2021-07-15 12:10:20김진구 -
이지엔-중국 왓슨스, 증강현실 헤어컬러 체험 기술 도입[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'이 중국 왓슨스와 함께 증강현실(AR) 기술을 적용한 체험 서비스를 선보인다고 15일 밝혔다.이지엔과 중국 왓슨스는 최근 왓슨스 매장에 증강현실 기술을 구현하는 머신을 도입했다. 매장에 방문한 고객들은 제품 구매 전 나의 얼굴과 피부 톤,패션에 어울리는 헤어 컬러를 미리 경험해볼 수 있다. 제품은 브랜드 대표 염모제 제품인 '푸딩 헤어컬러염모제' 컬러들로 구성됐다.동성제약 관계자는 "이지엔 푸딩 헤어컬러 염모제는 제품 자체의 우수한 품질뿐만 아니라, 소비자의 니즈에 맞는 재미있고 새로운 경험을 제공하는 라이프 스타일 브랜드로서 자리매김할 계획"이라며 "이러한 노력들을 바탕으로 중국 염모제 시장의 트렌드를 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.이지엔은왓슨스 외에도 중국 내 프리미엄 마켓인 'Citysuper', 'OLE', 'Sanfu' 등에도 입점을 준비 중이다. 8월 말까지 중국 전 지역 총 4000개 프리미엄 오프라인 매장에 푸딩 헤어컬러 염모제를 선보일 예정이다.한편 동성제약은 지난해 11월 60억원 규모의 중국 수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 중국 주요 온라인 쇼핑몰 왓슨스관에이지엔 브랜드를 런칭하며 중국 내 3610개 오프라인 매장에 입점했다.2021-07-15 10:16:48정새임 -
1천억대 단일제 해열·진통 시장, 타이레놀 343억 리딩[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 해열·진통·소염제 시장은 1000억원대 박스권 외형으로 아세트아미노펜 계열 제품군이 50%의 마켓쉐어를 점유하고 있는 것으로 나타났다.덱시부프로펜·나프록센·이부프로펜 등의 제품군 시장 장악력도 유력 다국적제약사와 국내 빅5 제약사의 경쟁우위도 두드러진다.아이큐비아 데이터 기준, 지난해 단일제제 아세트아미노펜 계열 전체 매출은 516억원으로 최근 4년 간 500억원대 초반 박스권 실적으로 보이고 있다.아세트아미노펜 계열 약물 매출(자료: 아이큐비아) 동일 계열 1위는 얀센 '타이레놀·타이레놀 8시간 이알'로 2020년 매출 합계는 343억원을 기록했다. 타이레놀의 2017·2018·2019·2020년 외형은 131억·145억·182억·242억원으로 우상향 곡선을 그리고 있다.타이레놀 8시간 이알은 120억~100억원으로 블록버스터 의약품으로서의 지위를 유지하고 있다.2위는 한미약품 써스펜 8시간 이알로 44억·43억·41억·31억원의 매출을 올리고 있다. 1위 제품과 2위 간 격차는 312억원이다.3위~6위는 코오롱제약 트라몰, 삼아제약 세토펜, 동아제약 챔프, 부광약품 타세놀 8시간 이알로 14억~19억원 밴딩 폭에서 움직이고 있다. 이후 20위권 제품은 2억~10억원 미만의 실적을 띄고 있다.덱시부프로펜 계열 약물 매출(자료: 아이큐비아) 덱시부프로펜 계열 전체 약물 시장은 2020년 196억원으로 전년 대비 81억원 가량 매출 감소 양상을 보였다.덱시부프로펜 제제의 2017·2018·2019년 실적은 267억·290억·277억원으로 형성돼 있다. 이 시장 리딩 제품은 안국약품 애니펜으로 지난해 32억원을 매출을 달성했다. 이 같은 수치는 2019년 대비 20억원 정도 덜 팔린 금액이다. 애니펜은 2018년 최대 실적인 55억원을 기록한 바 있다.2위에 랭크된 한미약품 맥시부펜의 최근 4년 간 매출은 58억·63억·59억·25억원을 올렸다. 3위는 대웅제약 이지엔6프로로 지난해 19억원의 판매했다. 이지엔6프로의 2017·2018·2019년 외형은 14억·15억·18억원으로 동일기간 순위권 약물 중 유일하게 플러스 성장을 거듭했다.나프록센 계열 약물 매출(자료: 아이큐비아) 나프록센 약물 전체 시장의 2017·2018·2019·2020년 매출은 119억·128억·138억·146억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.최상위권 선도제품은 GC녹십자 탁센으로 지난해 51억원을 돌파했다. 탁센의 2017·2018·2019년 매출은 37억·41억·48억원으로 계단식 외형 확장을 이루고 있다.2·3위는 종근당 아나프록스·낙센으로 2020년 각각 35억·10억원의 실적을 거뒀다. 4위~20위권 제품들은 각각 1억에서 5억원 내외의 밴딩 폭에서 경쟁하고 있다.이부프로펜 계열 약물 매출(자료: 아이큐비아) 이부프로펜 계열 전체 시장은 2018년 150억에서 지난해 112억원으로 주저앉았다. 1위는 삼일제약 부루펜으로 2020년 28억원을 판매했지만 최고 매출 달성해인 2017년에 비하면 20억원 가량이 감소한 금액이다.2위는 종근당 이지엔6애니로 최근 4년 간 17억~19억원 상당의 실적을 나타내고 있다. 3위는 GSK 애드빌리퀴겔로 2017·2018·2019·2020년 9억·10억·12억·15억원의 매출을 기록했다. 4위부터 20위권 제품군은 지난해 기준 9000만원에서 8억원 상당의 외형을 보이고 있다.2021-07-14 12:20:57노병철 -
세번째 PD-L1 면역항암제 '바벤시오', 대형병원 랜딩[데일리팜=어윤호 기자] 머크와 화이자의 면역항암제 '바벤시오'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다.관련업계에 따르면 PD-L1저해제 바벤시오(아벨루맙)는 최근 서울아산병원을 끝으로, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 서울백병원, 아주대병원, 이대병원, 원광대병원, 원주기독병원, 조선대병원, 해운대백병원 등 주요 의료기관에도 랜딩 절차를 마쳤다.바벤시오는 면역항암제로는 여섯번째, PD-L1저해제로는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', '임핀지(더발루맙)'에 이은 세번째 약물로 첫 적응증을 희귀질환인 메르켈세포암으로 승인 받으면서 2019년 3월 국내 허가된 후 해당 적응증으로 지난해 9월 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형을 통해 보험급여 목록에 이름을 올렸다.항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오주는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적반응률(ORR)이 33.0%에 달했다.11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다. 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%였으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다. 또 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다.한편 바벤시오는 적응증 확대 과정에서 어려움을 겪고 있다. 지난해 12월 이 약은 식약처 중앙약사심의위원회로부터 신세포암 적응증의 유효성에 대한 부정적 평가를 받으면서 허가가 미뤄지고 있다. 핵심 원인은 전체생존기간(OS, Overall Survival)이었다.아울러 최근에는 미국 FDA서 승인된 방광암 1차 유지요법 적응증이 영국 NICE에서 거절당하기도 했다. NICE는 바벤시오가 미충족 수요를 해소할 수 있는 약물이라는 점에는 동의했지만, 비용효과성에 문제를 제기했다.한국머크 바이오파마 관계자는 "국내 방광암 환자들에게 새로운 치료옵션 제공을 목표로, 적응증 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.2021-07-14 06:20:15어윤호
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