미라베그론 성분 오리지널 베타미가와 제네릭 미라벡·셀레베타 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 시장에서의 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 출시 1년 만에 2개 제품의 시장점유율이 19%까지 확대됐다.반면, 제네릭의 급속한 확장에 오리지널은 1년 새 원외처방액이 14% 감소한 것으로 나타났다.21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 173억원이다. 전년동기 165억원과 비교해 5% 확대됐다.오리지널과 제네릭간 희비가 교차하는 모습이다. 오리지널인 베타미가의 2분기 처방액은 1년 새 14% 감소한 140억원이다.제네릭이 출시된 후로는 줄곧 내리막이다. 한미약품과 종근당은 지난해 6월과 7월 베타미가 제네릭으로 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 오리지널 처방액은 지난해 2분기 164억원에서 3분기 161억원, 4분기 159억원, 1분기 154억원, 2분기 140억원 등으로 줄었다. 이 기간 점유율은 99%에서 81%로 감소했다.베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 제네릭은 출시 후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 두 제품의 2분기 합계 처방액은 32억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 19%다. 출시 1년 만에 시장 5분의 1을 차지하는 데 성공한 셈이다.두 제네릭간 경쟁에선 한미가 앞서고 있다. 2분기 기준 미라벡은 24억원, 셀레베타는 8억원을 각각 기록했다. 특히 미라벡의 경우 지금의 성장세를 감안했을 때, 연 100억원 달성도 가능하리란 전망이다.관건은 후발약물의 추가 출시다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 현재 한미약품·종근당을 제외한 26개사가 제네릭 허가를 받고 출격을 준비 중이다.베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다.이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

J&J 백신 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 1900억원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 백신 접종과 더불어 해외 각국의 감염병 규제가 완화되면서 처방의약품과 의료기기를 포함한 사업부 전반이 호실적을 나타냈다.21일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신은 올해 상반기 1억6400만달러(약 1889억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 5100만달러, 미국을 제외한 해외 국가에서 확보한 매출이 1억1300만달러다.얀센의 코로나19 백신은 화이자, 모더나가 개발한 mRNA 백신과 달리 1회만 맞아도 감염 예방 효과를 기대할 수 있다. 다만 올해 초 백신접종이 시작된 이후 우여곡절이 많았다. 4월에는 백신 접종 후 드물게 심각한 혈전이 생기는 사례가 잇따라 보고되면서 미국 내 접종이 일시 중단됐다. 이후 미국 보건당국이 조건부 사용을 재개하라고 권고했는데, 이달 초 미국식품의약국(FDA)이 매우 드문 이상반응으로 신경장애의 일종인 길랑바레증후군에 대한 경고를 추가한 바 있다. 최근에는 뉴욕대 연구진이 각 제조사별 백신의 코로나19 변이 바이러스 항체 생성력을 비교한 결과, 얀센 백신의 항체 중화 수준이 상대적으로 연구 결과를 보고하면서 추가 접종 필요성이 제기되고 있는 실정이다.코로나19 백신 매출이 본격적으로 발생하기 시작하고 의료기관의 의약품 처방 수요가 회복되면서 J&J 제약부문은 지난 2분기에 125억9000만달러의 매출을 올렸다. 전년동기대비 17.2% 증가한 규모다. 이 기간 의료기기 부문 매출은 69억달러로 전년보다 62.7% 증가했다. 회사의 전체 매출은 233억1000만달러다.J&J 경영진은 올해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 25억달러에 이를 것으로 전망하고, 매출 추정치를 상향 조정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 3조원에 육박하는 불용재고약 반품이 제약업계의 해결해야 할 숙제로 떠오른 가운데 의약품 반품 전문 업체로 체계화에 성공한 미국의 선례를 참고할 필요가 있다는 제언이 나왔다.이재현 성균관대 약대 교수팀이 최근 진행한 불용재고약 연구에 따르면 최근 5년(2016~2020년)간 우리나라 의약품 유통시장에 출고된 전문의약품 중 반품된 제품은 12조6964억원에 달했다. 이는 출고된 전문의약품의 약 4.3%에 해당하는 수치다.반품 문제는 2000년 의약분업이 시행된 후부터 두드러졌다고 연구팀은 설명했다. 의사의 상품명 처방이나 빈번한 처방 변경, 제약사의 반품 비협조 등이 재고의 원인으로 꼽힌다. 불용약을 방지하기 위해 약사법은 처방의약품 목록 작성이나 대체조제 등에 대한 규정을 담고 있지만, 전자는 처벌 규정이 없어 사실상 사문화되었고, 후자도 대체조제 활성화 여건이 조성되지 않아 실효성이 미미하다는 지적이다. 의약품 소포장 의무 공급 제도도 적용 대상이 생산량에 10%에 불과하다. 불용재고약이 많아질수록 약국뿐 아니라 도매업체가 지는 부담이 커진다. 도매업체의 물류센터엔 반품약을 보관하는 공간이 따로 마련돼있는데 센터마다 적지 않은 물량이 자리를 차지하고 있다. 약국의 요청에 반품을 받지만 제약사는 이를 회수하는 것을 기피하는 현상을 보인다. 연구팀은 "잔여 유효기간별로 상이한 정산율, 매월 제한된 반품액 및 지연되는 반품 승인 등 까다로운 반품 처리로 제약사의 반품 기피 현상은 노골적인 수준"이라며 "도매상이 약국의 반품을 받기 어렵게 하는 결과로 이어져 불용재고의 악순환은 끊이지 않고 있다"고 말했다.실제 의약품유통협회가 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사 불용재고 의약품 반품 인수 기준을 파악해본 결과, 유통기한이나 금액에 따라 가능 여부와 삭감 기준이 천차만별이었다. 어떤 제약사는 유통기한 6개월이 지난 제품은 반품을 거부하는 반면, 다른 제약사는 6개월 미만 제품만 반품을 받는다. 일년에 한 번 반품을 받거나 아예 반품은 받지 않는다고 선언한 제약사도 있다. 일부 제약사는 '약국에서 제약사로 클레임을 제기해야' 반품을 해준다는 황당한 조건을 내걸기도 했다. 예산에 반품 비용이 전혀 책정되지 않은 제약사도 있는 것으로 알려졌다.연구팀은 "현재 한국의 불용재고약 처리는 '폭탄 돌리기'와 같다"라며 "제약사는 반품 정책을 자주 변경하고, 도매상과 약국은 이에 즉각적으로 대처하는 것이 사실상 불가능하다 보니 불용재고의 반품을 어렵게 한다. 의약품 회수를 제외하고는 반품에 대한 명확한 규정도 없어 책임의 주체가 불명확하다"고 꼬집었다.반품 정책이 체계화된 미국은 어떨까. 연구팀 조사 결과, 미국의 의약품 반품 현황은 한국과 비슷한 수준으로 나타났다. 미국 처방의약품 시장은 연간 4100억 달러(약 460조원)인데 이 중 반품되는 처방의약품은 매출액 대비 약 3.2~4.0% 정도다. 이중 불용재고로 간주되는 의약품을 '재판매불가약품'이라 지칭하는데, 그 규모는 연간 약 60억 달러에서 70억 달러(약 6조7000억~9조 원)로 매출액의 1.5~2.0%를 차지한다. 재판매불가약품을 반품하는 데는 복잡한 과정을 거쳐야 하기 때문에 많은 시간과 자원이 필요하다는 설명이다.이에 1980년대 말부터 미국 제약사와 도·소매상은 불용약 반품에 전문적인 서비스를 제공하는 '의약품 반품 전문 업체'를 이용하기 시작했다. 2020년 3월 기준 67개 반품 전문 업체가 등록돼 있다. 반품 전문 업체는 불용약을 대신 반품하고 비용을 평가해 관련 데이터를 모은다. 제약사와 도·소매 업체는 비핵심 분야의 아웃소싱으로 시간과 유·무형적 자원을 절약할 수 있다.반품업체의 또 다른 중요한 역할은 불량 의약품의 회수다. 의약품 회수 과정에서 반품 업체는 제약사의 회수 통지문을 배포하고 반품된 제품을 수령·처리하며 도·소매상과의 후속 커뮤니케이션을 담당한다. 관련 정보를 미 식품의약국(FDA)에 보고하는 업무도 이들의 역할이다.연구팀은 반품 전문 업체에서 사업적으로 중요한 역할을 하는 '크레딧(Credit)'에 집중했다. 크레딧은 일종의 마일리지 개념으로 각 제약사 반품 정책에 따라 크레딧 제공 기준을 정해 시행한다. 크레딧 금액은 최초 취득 원가, 현재 원가 또는 계약 원가 등을 기준으로 제약사가 직접 계산하거나 반품업체에 대신하도록 요청할 수 있다.연구팀은 "크레딧 메모(credit memo)라는 회계전표를 통해서 크레딧이 관리되며, 크레딧을 받은 도매상 및 소매상은 추후 거래 시에, 혹은 미지불액이 있을 경우에는 지불할 금액을 이것으로 상쇄할 수 있다"라며 "이렇게 반품업체들이 엄격한 규제 하에서 불용재고약과 회수 대상약을 안전하고 적절하게 처리한다. 이들은 주(state) 정부의 면허를 취득하고 마약품 반품 관리를 위해 마약단속국(DEA)에 등록이 되어있다"고 덧붙였다.미국의 주요 반품 전문 서비스 기업 주요 반품 전문 업체로는 지알엑스(GRx), 파마 로지스틱스(Pharma Logistics), 파마슈티컬 리턴즈 서비스(Pharmaceutical Returns Service)를 꼽을 수 있다.지알엑스는 1986년 '의약품 반품의 골칫거리를 해결한다'는 독특한 아이디어로 미국 전역의 약국, 병원 등에 서비스를 시작했다. GRx는 이 분야의 표준이 되는 기업으로 꼽힌다. FDA, DEA, 교통부(DOT), 환경청(EPA), 주 약국위원회의 라이선스를 준수하며 1000개 이상 제약사와 도매상, 구매대행사와 파트너십 계약을 맺고 있다.지알엑스는 반품과 관련한 크레딧 평가를 위해 재고 목록을 대신 작성하며, 제약사의 정책에 맞춰 반품을 진행하고 크레딧을 받을 수 있도록 한다. 회수 서비스는 초기 알림부터 회수 종료까지 데이터 통합, 회수 및 유효성 확인, 최종 처리, 전체 진행 과정에 대한 상세한 보고서 작성 및 제출 등 프로세스의 모든 측면을 관리한다.파마 로지스틱스는 일리노이주에 위치한 1위 반품 전문 업체로서 병·의원과 개인 및 체인 약국, 국방부 등에 반품 서비스를 제공한다. 연간 추적 수익은 약 515억원이다. 파마 로지스틱스는 의약품의 예상 반품 가치를 빠르게 파악해 14일 이내에 크레딧을 신속히 제공하는 '신속 크레딧 서비스'를 운영하고 있다.파마슈티컬 리턴즈 서비스는 미국 약사회가 공인한 최초의 반품업체 중 한곳이다. 이 기업은 동물병원을 위주로 약물 폐기·처분 서비스를 제공한다. 특히 이곳은 규모가 작아 반품하기 곤란한 제품들을 모아 제약사의 최소 반품 정책을 충족하고 크레딧을 받을 수 있도록 돕는다.연구팀은 "미국은 비효율적이던 의약품 반품 물류를 제3자인 반품 전문 업체를 통해 안정화하고, 우리나라와 달리 엄격하고 책임의 주체가 명확한 반품 규정을 만들어 체계가 확고히 정착할 수 있었다"라며 "미국 역시 제약사별 반품 정책은 상이하지만 반품업체가 서로 다른 반품 정책을 파악하고 그에 따른 크레딧 정산, 그리고 반품과 관련한 배송 물류 등 모든 업무를 부담하여 복잡성을 해소하고 있다"고 분석했다.연구팀은 대한약사회와 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 세 단체가 미국의 선례를 참고할 것을 제안했다. 연구팀은 "미국 반품 업체가 초창기 비영리법인으로 출발했던 사례를 약업 3단체가 벤치마킹하는 방안을 제안한다"라며 "의약품 반품 문제는 당사자가 직접 해결하기보다 제3자의 개입으로 해답의 실마리를 찾을 수 있을 것"이라고 평했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 2000억원 이상의 처방규모를 기록했다. 성장세는 다소 주춤했지만 효능 논란과 정부 압박에도 여전히 꾸준한 인기를 얻었다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2253억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 2019년 상반기 1838억원에서 2년새 22.6% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난해 상반기 전년보다 19.6% 상승한 것과 비교하면 성장세는 다소 완화했다. 콜린제제의 상반기 처방액은 작년 하반기 대비 6.1% 하락했다.콜린제제의 처방실적은 지난 1분기 1128억원으로 전년보다 4.5% 상승했는데 2분기에는 1125억원으로 작년 같은 기간보다 0.4% 성장하는데 그쳤다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 최근 처방의약품 시장에서 콜린제제는 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 콜린제제의 시장 규모는 지난 2016년 2분기 478억원에서 5년새 135.2% 확대됐다.최근 유효성 논란과 함께 정부의 압박이 거세지고 있는데도 여전히 꾸준한 수요를 나타냈다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 식약처는 제약사 57곳이 제출한 재평가 임상계획서를 승인했다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 최근 일부 업체가 환수협상에 합의했지만 상당수 제약사들은 협상을 거부하며 대립각을 펼치는 형국이다. 제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각된 상태다.최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화하는 양상이다.콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 3분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다.작년 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 2분기 처방액은 작년 3분기보다 14.0% 줄었다.업계에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하면서 작년 3분기 일시적으로 수요가 급증한 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 작년 4분기부터 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다.올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 장기화로 외래 처방시장이 부진을 보이면서 콜린제제의 성장세에도 영향을 미쳤을 가능성도 있다. 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염병(코로나19) 정국이 길어지면서 외래 처방시장도 큰 변화가 일었다. 항생제, 진해거담제, 인플루엔자(독감) 치료제 등 주로 감염병에 사용되는 의약품 시장이 크게 위축됐다. 독감치료제 시장은 환자 수 급감으로 2년새 99.9% 축소됐다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 877억원으로 전년동기대비 20.6% 감소했다. 2019년 상반기와 비교하면 2년새 처방 규모가 33.7% 축소됐다.‘세파 항생제’라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.분기별 세팔로스포린제제 처방규모를 보면 2019년 4분기 725억원에서 작년 4분기 492억원으로 32.1% 감소했다. 올해 1분기 세팔로스포린제제 처방액은 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었고 2분기 처방실적도 3.9% 줄었다.코로나19가 본격적으로 확산하기 시작하면서 세팔로스포린제제의 시장 규모도 크게 위축됐고 올해 상반기까지도 하락세가 이어지고 있는 셈이다.코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자의 급감으로 항생제 시장이 크게 위축된 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감 발병이 크게 감소하면서 항생제 시장도 크게 위축됐다. 주요 항생제 시장 모두 코로나19 확산 이후 깊은 부진에 빠졌다.지난 상반기 경구용 페니실린제제의 처방규모는 468억원으로 전년동기보다 26.8% 감소했다.경구용 페니실린제제 역시 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 작년 상반기부터 시장 규모가 급감하기 시작했다. 지난해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 639억원으로 전년동기보다 30.8% 감소한데 이어 작년 하반기에는 전년보다 39.2% 줄었다. 올해 상반기 처방규모는 2년 전인 2019년 상반기 924억원과 비교하면 절반 수준에 불과하다.또 다른 항생제인 마크로라이드류와 유사제제 처방시장도 사정은 비슷했다. 마크로라이드류 등의 상반기 처방액은 379억원으로 전년동기보다 24.1% 줄었다. 2년 전과 비교하면 41.3% 내려앉았다.감기나 독감 환자의 기침과 가래에 사용되는 진해거담제도 큰 타격을 입었다.올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다.상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다.독감 환자가 사라지면서 독감치료제 시장도 사실상 소멸했다.상반기 독감치료제 원외 처방액은 1400만원에 그쳤다. 작년 상반기 83억원 대비 99.8% 줄었고, 2019년 상반기 144억원과 비교하면 시장 규모가 0.1% 수준에 불과했다.

강석희 대표(오른쪽)와 한국MSD 케빈 피터스 대표가 폐렴구균 백신 프로디악스23 코프로모션 기념 사진을 찍고 있다. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 이달부터 MSD의 폐렴구균 백신 '프로디악스23'에 대한 공동 영업·마케팅을 시작했다고 21일 밝혔다.이노엔은 MSD 백신 7종의 코프로모션·유통을 담당하고 있다. 프로디악스23을 포함해 ▲대상포진 백신 '조스타박스' ▲4가 HPV 백신 '가다실' ▲로타바이러스 백신 '로타텍' ▲A형 간염 백신 '박타' ▲홍역·유행성이하선염·풍진 백신 'MMR2' 등이다.프로디악스23의 경우 기존엔 유통을 위주로 코프로모션을 담당했다. 이노엔은 이번 계약을 통해 영업·마케팅까지 역할을 확대했다. 이번 계약의 일환으로 강석희 이노엔 대표와 케빈 피터스 한국MSD 대표는 함께 프로디악스23을 접종했다..폐렴은 2019년 기준 국내 사망원인 전체 3위, 호흡기 질환 중에서는 사망원인 1위 질환이다. 폐렴구균은 폐렴을 유발하는 가장 흔한 원인균이다.성인에서 폐렴구균 백신은 만50세 이상부터 접종이 가능하다. 대한감염학회는 고위험군인 65세 이상 고령자, 18세 이상의 만성질환자나 면역저하자에게 폐렴구균 백신 접종을 권고하고 있다.프로디악스23은 만2세 이상 소아와 성인에서 접종 가능한 23가 다당질 백신이다. 23개의 폐렴구균 혈청형을 보유하고 있어 예방 범위가 넓다. 백신에 함유된 혈청형에 의한 전체 침습성 폐렴구균성 질환에 대해서는 57%의 예방 효과를 보인다.강석희 대표는 "프로디악스23은 전 세계에서 35년간의 접종경험으로 안전성이 입증된 폐렴구균 백신"이라며 "코프로모션과 백신접종 캠페인을 통해 폐렴구균성 질환 예방의 중요성을 널리 알리겠다"고 말했다.케빈 피터스 대표는 "지속적인 코로나19 유행으로 폐렴구균 백신 접종률이 감소한 상황에서 이번 inno.N과의 코프로모션 확대가 폐렴구균성 질환의 심각성을 알리고 백신 접종률을 제고하는데 의미 있는 역할을 할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 의약품들이 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 대형품목 대열에 속속 진입하는 모습이다. LG화학의 '제미글로'를 필두로 보령제약의 '카나브', 한미약품의 '아모잘탄' 등이 복합제와 함께 영향력을 키우면서 회사의 알짜 수익원으로 자리 잡았다. 단일 제품 성공에 안주하지 않고, 브랜드 가치를 확장하려는 전략이 주효했다는 평가다.◆LG '제미글로' 시리즈, 3년 연속 1000억 돌파 예고21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파를 예고했다.'제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받고 있다. '제미글로'는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장이 크게 위축된 중에도 지난 6개월동안 외래에서 173억원어치 처방됐다. 전년동기 178억원보다 2.8% 줄었지만 팬데믹 위기에도 큰 기복없이 분기당 90억원 내외의 처방실적을 유지하면서 회사의 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 이 기간 '제미메트'는 411억원의 처방액으로 전년보다 8.4% 오르면서 '제미글로' 시리즈의 상승세를 주도했다. '제미로우' 처방액은 전년대비 7.6% 증가하면서 2억5000만원에 육박하는 실적을 올렸다. '제미글로' 시리즈 3종 처방액에서 차지하는 비중은 여전히 미미하지만 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신하는 점이 의미있다는 평가다.발매 10년차를 맞은 '제미글로'가 LG화학의 생명과학 사업부를 먹여살리는 간판제품으로 성장할 수 있었던 배경으론 꾸준한 연구개발(R&D) 투자가 지목된다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 '제미글로'와 유사한 기전으로 작용하는 9개 성분이 발매되어 경합을 벌이면서 포화상태에 이르렀다. LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행했다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 외에도 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 동 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다.병용 처방이 많다는 진료현장의 니즈를 파악해 선제적으로 메트포르민, 로수바스타틴 등을 결합한 복합제를 출시하고, MSD의 '자누비아'(제품명 시타글립틴) 판매를 통해 당뇨병 시장의 영업망과 노하우를 확보한 대웅제약과 공동판매에 나선 것도 주효했던 것으로 평가된다.LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈를 확장하면서 생명과학사업부 성장에 강한 드라이브를 건다는 방침이다. 지난 14일에는 신학철 LG화학 부회장이 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다.◆보령 '카나브 패밀리' 6종 564억...신기록 행진성장세로 따지면 보령제약의 '카나브' 패밀리가 가장 두드러졌다. '카나브' 패밀리는 올해 상반기 564억원의 누계 처방액으로 전년보다 16.1% 확대했다. ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 '듀카브', '듀카로', '투베로', '아카브', '라코르' 등 카나브 기반 복합제 5종의 합산 처방액이다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다.'카나브'의 상반기 누계 처방액은 230억원으로 전년동기대비 5.7% 줄었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위자리를 지켰지만 최근 성장세가 주춤하면서 에이치케이이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 처방 선두를 뺏겼다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 '카나브'를 기반으로 새로운 조합의 복합제를 지속적으로 출시하면서 간판제품의 부진을 성공적으로 방어하고 있다.보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.'듀카브'의 올해 상반기 누계처방액은 184억원이다. 전년동기보다 8.6% 오르면서 '카나브'의 공백을 메웠다. 같은 기간 '투베로'의 처방액은 26억원으로 전년보다 18.1% 상승했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브'는 각각 57억원과 29억원 규모로 처방실적을 키웠다. 단일제 '카나브'를 제외하면 복합제 5종 처방액이 일제 상승한 셈이다. 발매 햇수로 11년을 훌쩍 넘긴 '카나브'가 다양한 조합의 복합제와 함께 두자릿수의 브랜드 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다.보령제약은 오는 2025년까지 '카나브 패밀리'의 국내 매출을 2000억원 규모로 키우겠다는 청사진을 내세웠다. '카나브'의 핵심 특허는 오는 2023년 만료된다. 단일제 '카나브'의 적응증을 확장하고, '카나브' 기반 새로운 복합제 개발 속도를 내면서 지속 성장을 도모한다는 방침이다. 빠르면 내년 상반기 '카나브' 패밀리 7번째 제품의 출시가 예상된다.◆한미 '아모잘탄 패밀리' 4종 확대...상반기 571억 합작신약 패밀리만 브랜드 영향력을 인정받는 건 아니다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 처방의약품 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다.'아모잘탄' 패밀리는 올해 상반기 571억원의 누계 처방실적을 올렸다. 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'과 '아모잘탄 플러스', '아모잘탄 큐', '아모잘탄 엑스큐' 등 복합제 3종의 처방액을 합한 액수다. 전년동기 574억원보다는 소폭(0.6%) 줄었지만 코로나19 혼란 정국에도 분기당 300억원에 육박하는 처방실적을 지속하면서 실적 버팀목 역할을 톡톡히 해냈다. '아모잘탄'의 상반기 외래처방액은 384억원으로 전년동기대비 5.8% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다.한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄 플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄 큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다.'아모잘탄 플러스'는 올해 상반기 132억원의 처방실적으로 전년보다 9.5% 성장했다. '아모잘탄 큐'는 전년보다 6.1% 오른 48억원의 처방실적을 냈다. 신제품 '아모잘탄 엑스큐'는 상반기 처방액 6억원으로 성공적인 데뷔전을 치렀다. 시장성을 인정받은 '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 새로운 조합의 복합제를 연이어 발매하면서 브랜드 존재감을 성공적으로 키워냈다.

리리카(성분명 프레가발린) 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 연 1200억원 규모의 '프레가발린' 성분 치료제 시장에서 제네릭이 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다.제네릭 처방실적 확대에 비교적 오랜 시간이 걸린 이유는 오리지널사인 화이자(현 비아트리스)가 관련 특허를 이중으로 등록하는 전략을 택했기 때문이다.리리카의 경우 2012년 물질특허 만료 이후로도 핵심으로 꼽히는 용도특허가 단단한 방어막을 형성했고, 제네릭사들은 이 용도특허가 만료된 2017년 8월 이후 본격적으로 실적을 낼 수 있었다.◆제네릭 160억원 vs 오리지널 146억원21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 기준 프레가발린 성분 치료제 시장 규모는 306억원으로 집계된다.시장규모 자체는 지난해 2분기(306억원)와 거의 차이가 없다. 그러나 오리지널 제품과 제네릭 제품간 점유율은 1년 새 크게 변화했다.오리지널인 '리리카'의 처방액은 작년 2분기 166억원에서 올해 2분기 146억원으로 12% 감소했다. 같은 기간 오리지널의 점유율은 54%에서 48%로 6%p 줄었다.반면, 제네릭은 올해 2분기 160억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 2분기와 비교하면 14% 증가했다.특히 분기실적을 기준으로 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국내에서 제네릭이 출시된 지 9년 만의 일이다. 2분기 기준 제네릭 점유율은 52%다. ◆2017년 용도특허 만료 후 제네릭 본격 공세국내사들은 지난 2012년 리리카 물질특허 만료에 맞춰 제네릭을 출시한 바 있다. 다만, 당시 만료된 물질특허의 적응증은 '뇌전증(간질) 발작'으로 한정됐다. 핵심 적응증인 '신경병성 통증' 용도로는 약물을 사용할 수 없었다.용도특허가 만료된 2017년 8월까지 제네릭은 신통치 않은 성적을 기록했다. 기존의 제네릭 처방액은 매 분기 10억원 내외에 그쳤다. 점유율도 10%를 밑돌았다.그러나 용도특허 만료 이후 본격적으로 제네릭 처방이 확대됐다. 제네릭 제품들은 용도특허 만료 이듬해인 2018년 점유율을 34%까지 끌어올렸다. 2019년엔 42%로, 지난해엔 49%로 제네릭 점유율은 더욱 늘었다.올해 1분기엔 오리지널을 턱밑까지 추격했다. 1분기 오리지널과 제네릭간 처방액 차이는 불과 1억원에 그쳤다. 2분기 들어선 마침내 오리지널을 추월하는 데 성공했다.2분기 기준 117개 업체가 330개 품목의 제네릭을 허가받은 것으로 집계된다. 이 가운데 가장 많은 처방액을 기록한 제품은 HK이노엔의 '카발린'이다. 2분기 처방액은 32억원이다. 작년엔 제네릭 제품 중 유일하게 100억원 이상(107억원)의 처방실적을 냈다.이어 2분기 기준 대웅바이오 '리리베아' 15억원, 한미약품 '프레발린' 8억원, 메디카코리아 '프레리카'·한림제약 '가바뉴로' 각 7억원, 삼진제약 '뉴로카바피지'·셀트리온제약 '리프레가'·한국휴텍스제약 '리레카 각 6억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 모두 4억원 미만이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다.한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다.대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다.신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다.대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다.종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다.품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다.종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다.화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다.상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.