[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 러시아산 사향의 수출증명서 위·변조를 이유로 '익수공진단' 등에 판매·제조 정지처분과 회수명령을 내리자, 익수제약이 정식으로 이의신청했다.해당 원료의 품질에는 아무런 문제가 없는 데다, 위·변조가 확인된 수출증명서의 작성과도 무관하다는 게 익수제약 측 주장이다.27일 식약처에 따르면 현재까지 수출증명서 위·변조가 확인된 수입허가는 총 6건이다. 여기에 위·변조 정황이 의심되는 수입허가는 13건이다.식약처는 위·변조 확인 6건에 대해 행정처분과 회수 명령을 내리고, 수사기관에 수사를 의뢰했다. 위·변조 정황이 의심되는 13건의 경우 잠정 제조·판매·수입 중지 조치를 내렸다.공진단·우황청심원 등의 원료로 쓰이는 사향은 수컷 사향노루의 사향선 분비물이다. 사향은 국제 거래가 까다롭다. 수출입 시 '멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)'에 따라 식약처의 사전 허가를 받아야 한다.식약처는 익수제약이 사향 수입허가를 받을 때 현지 업체를 대신해 제출한 수출증명서가 위조된 것으로 판단하고 있다. 정확한 판단을 위해 식약처는 해외 CITES 담당기관과 국제 CITES 사무국에 문의한 상태다.익수제약은 식약처 처분이 과도하다는 입장이다.문제가 된 수출증명서의 경우 익수제약과는 무관하다고 항변한다. 익수제약은 현지 업체가 작성한 수출증명서를 전달받아 식약처에 제출했을 뿐, 위·변조와는 아무런 관련이 없다는 설명이다.아울러 해당 원료로 생산한 제품은 안전성과 품질에 아무런 문제가 없다고 강조했다. 익수제약 측은 '한약재 품질검사기관과 식약처 품질검사 결과 기준규격에 적합한 것으로 확인됐으며 전문가 자문결과 품질에 문제가 없다는 의견을 받았다'는 식약처 설명을 재인용했다.익수제약은 이러한 내용을 담아 식약처에 정식으로 이의를 신청했다. 익수제약의 이의신청 결과는 다음 주 초에 나올 것으로 예상된다.익수제약 관계자는 "식약처가 밝힌 바와 같이 회수대상 제품에 사용된 사향은 품질과 안전성에 전혀 문제가 없다"고 말했다.그는 "식약처가 회수명령을 내린 제품은 일부 제조번호에 그친다. 나머지는 아무런 문제없이 제조·판매가 가능하다"고 덧붙였다.그는 "수출증명서와 관련해선 현지 업체가 서류를 위·변조했더라도 익수제약 입장에선 알 방법도 의무도 없다"며 "이를 토대로 한 식약처 처분은 과도하다는 판단이다. 정식으로 식약처에 이의신청을 했다"고 말했다.문제가 된 제품의 원료는 지난 6월 국내 수입된 것으로 전해진다. 익수제약은 수입된 원료로 지난 7월부터 완제품을 제조했으며, 이미 상당량이 시장에 유통된 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 6000억원 외형의 이상지질혈증 복합제 시장에 도전장을 낸 JW중외제약 리바로젯정(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)이 어떤 영업전략을 구사하며 처방 확대에 나설지 주목된다.2제복합제 리바로젯은 피타바스타틴(제품명 리바로)에 에제티미브를 결합한 이상지질혈증 치료 개량신약이다.용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성, 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.관련 시장 유력 경쟁약물은 한국MSD 아토젯정(아토르바스타틴칼슘수화물·에제티미브), 한미약품 로수젯정(로수바스타틴칼슘·에제티미브) 등을 들 수 있다.이들 제품들이 선점한 시장에서 약물을 스위칭할 경쟁 무기는 약가로 평가된다.리바로젯정은 개량신약으로서 약물 가치를 높게 인정받아 2/10㎎, 4/10㎎의 보험약가가 각각 1438·1746원에 등재됐다.JW중외제약으로서는 높은 약가를 책정받아 그 만큼 원가 변수 요인을 상쇄시킨 효과를 얻었지만 오리지널 경쟁 약물의 특허 만료에 따른 약가인하와 다수의 제네릭 포진은 부담 요소로 작용할 수밖에 없다.아토젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/40㎎, 10/80㎎의 약가는 1005·1276·1373·1465원이며, 로수젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/5㎎은 각각 1181·1191·844원에 등재돼 있다.여기에 더해 로수젯 제네릭 최저가 768원, 아토젯 제네릭 최저가 541원으로 리바로젯 대비 2~3배 가량 저렴한 보험약가를 형성하고 있다는 점은 JW중외제약 입장에서는 쉽지 않은 가격 저항선인 셈이다.때문에 JW중외제약 영업 일선에서는 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 최초 개량신약이라는 임상적 유용성을 약물 스위치 디테일 전략으로 택할 공산이 높다.국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴+에제티미브 2제 복합제는 리바로젯이 처음이다.스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 효과를 발휘한다.지난해 기준 스타틴 단일제·복합제 실적은 각각 9662억·5240억원이며, 5개년 평균 2·25%의 성장율을 보이고 있다.전국 25개 병원 283명의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 리바로젯 임상3상 결과를 보면 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 특징도 처방 스위치 포인트 전략으로 분석된다.해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.한편 로수젯과 아토젯의 2020년 실적은 630억·588억원으로 전년대비 18·14%의 성장률을 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 초 잇따른 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았던 제품 중 일부의 판매가 재개됐다. 다만 판매중지 이전의 처방실적을 회복하는 데는 어려움을 겪는 모습이다.제약업계에선 시장의 신뢰를 회복하기까지 적잖은 시간이 걸릴 것이란 전망을 내놓고 있다.26일 제약업계에 따르면 올해 3월 바이넥스를 시작으로 현재까지 총 84개 품목이 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 동시에 회수명령과 보험급여 중지 조치도 함께 내려졌다.이 가운데 26일 기준 급여중지 조치가 해제된 품목은 최소 8개로 확인된다. 종근당 '프리그렐', '리피로우 10mg', '칸데모어플러스 16/12.5mg', '타무날'과 GC녹십자 '네오칸데플러스', 일동제약 '디캐롤', JW신약 '소니펜', 다림바이오텍 '디카맥스1000' 등이다.해당 품목의 경우 제약사의 회수가 빠르게 마무리됐다. 보건복지부는 회수가 완료된 제품에 한해 급여중지를 해제했다. 회수 완료 이후의 유통 물량부터는 안전성·유효성 우려가 해소된 것으로 정부는 판단하고 있다. 종근당 프리그렐, 리피로우, 칸데모어플러스, 타무날은 지난 7월 2일자로 급여중지가 해제됐다. 여기에 종근당은 해당 품목에 내려진 제조정지에 대해서도 집행정지 가처분 신청으로 맞섰다. 결국 8월 19일 법원으로부터 가처분이 인용되면서 제조정지 족쇄도 일시적으로 푸는 데 성공한 상태다.이같은 조치를 통해 종근당은 해당 제품의 판매를 재개했다. 4월 22일자로 잠정 판매중지 조치가 적용된 지 약 2개월 만이다.그러나 판매 재개에도 대부분 제품은 종전의 처방실적을 회복하지 못하는 모습이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프리그렐은 판매중지 전까지 매달 22억~27억원의 원외처방실적을 기록했다. 4월 22일자로 판매가 중지되자, 당장 4월의 처방액이 18억원으로 급감했다. 판매가 전면 중지된 5~6월엔 처방액이 0원이었다.7월 판매를 재개했지만 이후로의 처방액은 7월 4억원, 8~9월 6억원에 그친다. 올해 9월 처방액을 기준으로 지난해 9월과 비교하면 1년 새 26억원에서 6억원으로 79% 감소한 셈이다. 다른 제품들도 사정은 비슷하다. 리피로우의 경우 10mg 용량을 포함한 4개 용량의 합계 처방액이 잠정 판매중지 직전까지 매달 45억원 내외였으나, 판매재개 후엔 22억원 내외로 절반 수준에 그치는 모습이다.같은 시기 판매가 재개된 칸데모어플러스와 타무날의 경우도 잠정 판매중지 직전과 비교해 각각 처방액이 89%, 79% 감소한 것으로 확인된다.녹십자 네오칸데플러스 역시 회수 조치가 마무리됨에 따라 8월 4일자로 급여중지가 해제됐다. 당초 종근당이 수탁 생산하던 제품이었으나, 녹십자는 종근당의 GMP 위반 이후로 자체 생산으로 전환한 것으로 전해진다.다만 녹십자가 공식적으로 판매를 재개하진 않은 것으로 추정된다. 네오칸데플러스의 8월과 9월 처방액은 잠정 판매중지 시기와 마찬가지로 0원이다.다림바이오텍 디카맥스1000은 5월 25일자로 판매·급여가 잠정 중지됐다. 디카맥스1000을 수탁생산하던 동인당제약의 GMP 위반이 적발된 탓이다. 이후 두 달여 만인 7월 15일자로 급여중지가 해제됐다.일반약이지만 원외처방이 적잖게 나오던 디카맥스1000 역시 기존의 실적을 회복하는 데 어려움을 겪고 있다. 판매가 재개된 디카맥스1000의 처방액은 7월 1억원, 8~9월 2억원에 그친다. 기존에 매달 4~5억원의 처방액이 발생하던 것과 대조적이다.이밖에 일반의약품인 일동제약 디캐롤과 JW신약 소니펜은 지난 3월 이후 판매가 잠정 중단됐으나, 7월 27일자로 급여중지가 해제되면서 판매가 재개됐다. 다만 두 제품 모두 기존의 실적을 회복하는 데는 애를 먹는 모습이다.제약업계에선 처방현장에서의 신뢰도 저하와 판매중지 기간 동안 경쟁사의 집중 판촉 활동이 복합적으로 영향을 끼친 결과로 해석하고 있다. 여기에 해당 제약사들이 아직 본격적으로 판매재개에 나서지 않고 있다는 점도 이유로 꼽힌다.한 제약업계 관계자는 "잠정 판매중지 이유가 임의제조였다. 의약품 안전성과 직결된 문제다보니, 처방현장의 신뢰도가 크게 하락한 것으로 보인다. 복귀 품목들이 기존 실적을 회복하려면 적잖은 시간과 노력이 필요할 것"이라고 말했다.또 다른 관계자는 "경쟁사들이 해당 제품의 공백을 적극적으로 공략했다. 판매중지 처분이 난 직후 각 병의원에 처방제한 리스트와 대체 가능한 자사 품목을 배포하며 빠른 스위칭을 유도했다"며 "스위칭된 품목들의 영향력이 한동안 지속될 가능성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] '로타릭스'를 비롯한 GSK 백신 8품목 공급이 잠정 중단돼 접종 스케줄에 차질이 생길 전망이다.26일 제약업계에 따르면 GSK는 일선 병의원에 자사 백신들의 일시적 공급 중단 조치를 알렸다.공급이 중단되는 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신) 등이다.GSK 측은 "한국에 공급되는 자사 백신의 등록 내역을 점검하는 과정에서 일부 오류가 발견돼 해당 제품들의 추가 수입과 출고를 전면 중단했다"고 밝혔다.아울러 "이는 제품 안전성이나 품질, 특성, 순도, 효능에 영향이 없는 문서상 오류이지만 이번 조치로 인해 공급에 차질이 예상된다"고 덧붙였다.출하 중단된 백신은 내년 2월께나 공급이 풀릴 것으로 전망된다.로타릭스를 제외한 모든 제품은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 대부분 대체 품목이 존재하지만 일부는 다회 접종인데다 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않고 있어 접종 스케줄에 차질을 빚을 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방약 시장에서 상승세를 지속했다. 효능 논란에 따른 급여 축소와 환수협상 악재에도 3분기 연속 성장세를 기록했다. 임상재평가 포기로 절반 이상이 시장에서 철수했지만 여전한 인기를 과시했다. 시장 철수 제품의 처방 공백이 발생하면서 시장 판도도 요동쳤다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가한 규모다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.콜린제제는 정부로부터 급여 축소 압박도 진행형이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 유례없는 환수 협상의 첫 대상이다. 작년 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다.포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다.유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의했다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의한 상태다. 제약사들은 콜린제제 환수협상에 대해 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각됐다.콜린제제 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 이채롭다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다.당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 이중 일부 업체들은 허가를 자진 취하하는 방식으로 시장 철수를 공식화했다.업체별 콜린제제의 시장 판도도 요동쳤다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다.한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약 등 중견제약사들이 높은 성장세를 나타냈다.한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었고 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다.동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다.시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 외래 처방의약품 시장 제패를 예약했다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 뒷심을 보이면서 상승세를 이어갔다. HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 높은 성장률을 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 한미약품이 가장 많은 5456억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 전년동기보다 5.5% 증가한 처방실적을 올렸다.한미약품은 2위 종근당을 900억원 이상 앞서며 사실상 4년 연속외래 처방시장 제패를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방금액 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 유지했다. 한미약품의 처방시장 강세의 주역은 복합신약이다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 자체개발한 복합신약 제품들이 어려운 시장 환경에도 힘을 냈다.고지혈증복합제 로수젯이 지난달까지 전년동기대비 19.2% 증가한 909억원의 처방금액을 기록하며 회사 성장을 이끌었다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 지난 6월부터 4개월 연속 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 발매 7년째인 올해 처음으로 처방금액 1000억원 돌파가 유력하다.한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난 2월 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.아모잘탄엑스큐 제품 사진지난달까지 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 927억원으로 전년동기보다 3.9% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 619억원으로 전년대비 2.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 209억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 3분기 누계 85억원으로 11.6% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 올해 들어 14억원의 처방금액을 새롭게 냈다.에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난달까지 처방실적이 395억원으로 작년보다 20.8% 증가했다. 한미탐스, 낙소졸 등의 복합신약도 전년대비 각각 4.9%, 12.5% 성장했다.종근당은 9월까지 누적 원외 처방실적이 4503억원을 기록하며 국내외 제약사 중 2위를 차지했다. 처방 규모는 지난해보다 3.5% 감소하며 선두 한미약품과의 격차는 다소 확대됐다.대웅제약, 비아트리스, MSD, 노바티스, 유한양행 등이 지난해와 유사한 규모의 처방실적으로 상위권에 포진했다.주요 업체 중 HK이노엔의 상승세가 가장 가팔랐다. HK이노엔의 3분기 누계 처방금액은 2712억원으로 전년보다 9.2% 신장했다. 신약 케이캡의 성장세를 발판으로 처방시장에서 두각을 보였다.2019년 3월 발매된 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 9월 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 케이캡은 지난달 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 일라이릴리와 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'에 대한 자산 양수∙양도 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 릴리로부터 자이프렉사에 대한 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 자이프렉사는 1996년 출시된 이래 전 세계에서 가장 많이 처방된 조현병 치료제다. 조현병과 양극성장애에 쓰이는 약물로, 뇌속 도파민의 불균형을 조절하는 기전이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사는 지난해 국내에서 140억원의 매출을 올렸다. 국내 '올란자핀' 시장에서 약 50%의 점유율을 차지하고 있다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 바탕으로 정신질환 의약품 포트폴리오를 확대해 중추신경계(CNS)치료제 사업을 더욱 강화해 나갈 방침이다.보령제약은 부스파(정신억제제), 푸로작(중추흥분제), 스트라테라(행동장애) 등의 CNS 약물을 보유하고 있다. 여기에 자이프렉사를 더해 2025년까지 CNS부문 연매출 500억원을 달성한다는 게 보령제약의 목표다.이번 계약은 지난 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 이뤄졌다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.이에 앞서 지난해 5월엔 릴리로부터 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수한 바 있다. 보령제약 장두현 대표이사는 "자이프렉사 인수로 CNS 치료제 사업의 새로운 도약의 계기를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 보령제약의 성장에 기여할 수 있는 제품을 지속적으로 인수하기 위해, 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다수의 제품을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품 ‘로수젯’과 ‘케이캡’이 올해 처방실적 1000억원 돌파를 예약했다. 한미약품의 개량신약 ‘로수젯’은 월 처방액이 100억원을 넘어서며 복합신약의 전성시대를 이끌었다. HK이노엔의 신약 ‘케이캡’은 지난달까지 800억원에 육박하는 처방액을 올린데다 급여 확대 호재로 발매 3년차에 1000억원 돌파가 유력하다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘리피토’가 3분기 누계 1526억원의 원외 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 리피토는 처방금액 증감률이 0.4%에 불과했지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리고 외래 처방시장에서 견고한 입지를 자랑했다. '리피토'는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두 자리를 내준 적이 없다. 작년 11월부턴 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다.올해 외래 처방약 시장 상위권에는 국내개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다.한미약품의 고지혈증복합제 ‘로수젯’이 지난달까지 전년동기대비 19.2% 증가한 909억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 로수젯은 지난 6월부터 4개월 연속 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 발매 7년째인 올해 처음으로 처방금액 1000억원 돌파가 확실시된다. 국내 개발 의약품 중 단일브랜드로 연간 처방액이 1000억원을 돌파한 제품은 아직 없다.2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다.한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다.HK이노엔의 ‘케이캡’도 국내개발 신약 중 처음으로 연간 처방액 1000억원 돌파가 유력하다.케이캡은 9월 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 케이캡은 지난달 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.'테고프라잔' 성분의 '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장하면서 국산 신약 새 역사를 써나가고 있다.현재 케이캡은 위식도역류질환에만 건강보험 급여가 적용 중인데, 내달부터 위궤양 영역으로 급여가 확대되면 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 보건복지부는 최근 케이캡의 급여범위 확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고했다.LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 3분기 누계 처방실적이 667억원으로 전년대비 11.4% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 2제 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 복합제 처방을 선호하는 당뇨병 치료시장 변화에 힘입어 단일제 ‘제미메트’ 실적을 일찌감치 뛰어넘고 회사 실적상승을 견인하고 있다.‘콜린알포세레이트’ 성분의 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아타민’은 효능 논란에도 불구하고 3분기 누계 처방액이 각각 1.7%, 2.7% 증가하며 회사 간판 제품 역할을 톡톡히 했다.다국적제약사의 특허만료 의약품들의 성적표는 희비가 엇갈렸다.사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’는 지난달까지 909억원의 처방액으로 전년대비 19.2% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 반면 B형간염치료제 ‘비리어드’, 고혈압복합제 ‘트윈스타’, 고지혈증치료제 ‘크레스토’는 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 항체진단키트의 약국 판매가 금지됐지만, 진단키트 업체들은 병의원을 중심으로 시장 침투에 박차를 가하는 모습이다. 애초에 약국보다 병의원 시장에 주력해왔던 터라 이번 정부 조치로 인한 업계 영향은 크지 않다는 설명이다.코로나 백신 효과를 정확히 확인하기엔 한계가 있다는 지적이 나오지만, 현장에서 수요가 꾸준히 발생하고 있다는 점에서 관련 업체들은 향후 백신 접종률 증가에 따른 시장 확대를 기대하고 있다.◆"약국판매 금지 영향, 일부 업체에 한정될 것" 전망20일 진단키트 업계에 따르면 정부의 항체진단키트 약국판매 금지 조치는 전체 항체진단키트 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 전망된다.대부분 업체가 약국이 아닌 병의원 시장에 집중해왔기 때문이다. 업계 관계자들은 약국에 제품을 공급하던 업체는 극히 일부에 불과하다고 입을 모은다.식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 기준 11개사 14개 제품이 항체진단키트로 허가를 받았다. 그러나 이 가운데 약국에 유통되던 제품은 2개 내외에 그친다는 설명이다.한 진단키트 업체 관계자는 "대부분 업체가 초기부터 약국이 아닌 병의원에 집중해왔다. 약국 판매가 불가능해졌다곤 하지만, 여전히 병의원 판매는 가능하다. 약국판매 불가로 인한 영향은 일부 업체에 한정될 것"이라고 말했다.◆백신접종률 70% 육박…"항체진단키트 수요 확대"오히려 백신접종률 증가에 따라 현장 수요가 확대되고 있다는 점에서 기대감을 나타내는 업체도 있다. 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 완전접종률은 66.7%에 달한다. 이달 안에 70% 돌파가 가능할 것으로 전망된다.특히 최근 들어 코로나 백신의 효과가 2~6개월 안에 급감한다는 사실이 추가로 전해지면서 백신효과를 확인하고자 하는 현장의 수요는 더욱 늘어난 것으로 전해진다.일선 병의원에선 항체진단키트를 '백신 효과 확인용' 비급여 아이템으로 활용하고 있는 것으로 확인된다. 실제 데일리팜이 서울 동작구·영등포구 소재 5개 병의원에 '백신 효과를 확인하는 검사가 가능한지'를 문의한 결과, 5곳 중 4곳에서 '가능하다'고 응답했다. 현장에선 3만~3만5000원 수준의 가격대가 형성된 것으로도 확인됐다.한 개원내과 의사는 "문의가 많다. 실제 검사건수도 하루 5~6건에 달한다"며 "정확한 백신효과 확인이 불가능하다고 설명해도 검사를 원하는 접종자가 있다. 간접적으로라도 백신 효과를 확인하려는 것으로 보인다"고 말했다.◆정부 '백신효과 확인 불가' 입장에 아쉬움 토로다만, 정부가 "백신효과 확인을 위한 목적으로는 의학적 근거가 부족하다"고 재차 강조한 점은 진단키트 업체들의 공통된 고민이다.진단키트 업계는 국내 완전접종률이 10%를 넘긴 시점을 전후로 관련 시장 개척에 집중해왔다. 이들은 백신효과 확인용 중화항체 진단키트 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 기대했다.그러나 지난 7월 정부는 백신효과 확인을 위한 목적으로는 의학적 근거가 부족하다며 선을 그었다. 정부는 이번 약국판매 금지 조치를 내리면서 이같은 입장을 재확인했다.시장의 폭발적 성장을 기대했던 진단키트 업체 입장에선 아쉬운 상황이다. 한 진단키트 업체 관계자는 "꾸준히 수요가 발생하고 있다. 다만 정부가 백신 효과 확인 목적으로는 인정하지 않고 있어 당초 기대했던 수준의 매출은 나오진 않는 상황"이라고 말했다.◆"단순 중화항체 생성 여부로는 백신효과 파악 불가능"국내 허가된 진단키트는 크게 세 종류로 나뉜다. PCR과 항원, 항체 진단키트다. PCR과 항원 진단키트는 코로나 의심환자의 확진에 쓰인다.항체진단키트는 코로나에 감염됐었는지를 확인하는 데 쓰인다. 코로나에 감염됐던 사람에겐 결합항체가 생기는데, 항체진단키트가 결합항체 생성 여부를 확인하는 원리다.진단키트 업계는 항체진단키트로 중화항체 생성 여부도 확인할 수 있다는 점에 착안했다. 중화항체는 백신접종 후에 생기는 항체다. 이들은 자체 임상결과 90% 수준의 정확도로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 주장을 펼쳐왔다.반면 정부는 단순히 중화항체 생성 여부만으로는 백신효과를 판단하기 어렵다는 입장이다. 백신효과를 확인하려면 몸속에 중화항체가 '얼마나 많이' 생겼는지 파악해야 하기 때문이다.더구나 아직 학계에서조차 중화항체가 얼마나 많이 생겨야 백신에 효과가 있다고 판단할지 의견이 분분한 상황이다. 이런 이유로 정부는 진단키트 업체들이 자체적으로 실시했다는 중화항체 임상을 인정하지 않고 있다.