[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '아조비'의 본격적인 비급여 투약이 시작됐다.관련업계에 따르면 지난 18일 국내 출시된 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)가 신촌세브란스병원 등 일부 의료기관에서 처방이 가능해 졌다.다만 아직 각 종합병원의 정식 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 곳은 드물다. 아조비는 먼저 비급여 출시된 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)' 투약 후 증상이 재발한 환자 등의 문의가 쇄도하면서 사전예약 시스템을 가동, 회사 측이 물량을 공급하고 있다.두 약물이 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다.현재 엠겔러티는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅 5종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원 둥 전국 의료기관에서 처방이 가능하다.아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다.이 약은 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다.위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다.월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.

국내 허가된 SGLT-2억제제들 [데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병약 SGLT-억제제의 병용급여 확대 기류와 함께 복합제 시장 활성화에 대한 기대감도 높아지고 있다.관련업계에 따르면 베링거인겔하임, 아스트라제네카, MSD 등 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 보유 제약사들은 현재 진행중인 당뇨병 병용급여 확대 논의가 완료되면 각자 보유한 SGLT-2억제제 급여 확대 후 복합제의 등재 절차를 밟는다는 복안이다.다만 각각 특허만료 등 사정에는 차이가 있어 실질적인 등재 속도는 상이할 것으로 보여진다.◆베링거인겔하임 '에스글리토'=베링거인겔하임과 릴리가 공동개발한 에스글리는 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)'의 복합제다.에스글리토는 본래 2017년 '글릭삼비'라는 제품명으로 국내 승인됐다가, 올 연초 제품명을 변경했다. 현재 자디앙은 급여 확대 신청이 이뤄진 상태로, 건강보험심사평가원의 조치를 기다리고 있다.베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병 파이프라인은 그간 국내 프로모션 파트너인 유한양행이 주도적으로 판매를 담당해 왔다. 급여 이슈가 해결된 이후 에스클리토 역시 유한양행이 합류할 지 지켜볼 부분이다.◆아스트라제네카 '큐턴'=타 복합제와 달리, 비급여로도 출시되지 않았었던 '포시가(다파글리플로진)'와 '온글라이자(삭사글립틴)' 복합제 큐턴은 최근 약 4년 만에 론칭됐다.이 약은 일동제약이 아스트라제네카와 국내 단독 판매 계약을 체결, 지난 1일부터 본격적인 마케팅과 공급에 나섰다. 일동제약 역시 포시가의 급여 확대가 이뤄질 경우 큐턴에 대한 의사결정을 단행할 것으로 판단된다.◆MSD '스테글루잔'='스테글라트로(에르투글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 복합제 스테글루잔은 지난해 10월 비급여 출시됐다.MSD 역시 현재 스테글라트로의 병용 급여 확대 신청을 제출한 상태로, 심평원의 검토를 기다리고 있다. MSD는 스테글라트로의 급여 확대가 결정되는 대로 스테글루잔 역시 급여 발매로 전환한다는 방침이다.한편 지난 9월 심평원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려졌다.다만 해당 회의에서는 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 심평원은 현재 약제급여평가위원회 상정 등 정식 절차 진행 일정을 논의중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내개발 신약의 흥행 신화를 쓰고 있는 ‘케이캡’이 새로운 무기를 장착했다. 위궤양 급여 적용에 따른 사용 범위 확대로 더욱 가파른 성장세를 예고했다. 놀텍과 펠루비와 같이 급여 확대로 국산신약의 매출이 수직상승하는 사례가 또 다시 나올 가능성이 제기된다.1일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’이 이달부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용된다.케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 위궤양에 대한 케이캡의 유효성과 안전성을 연구한 임상문헌, 관련학회 의견 등이 종합적으로 검토된 결과다.케이캡은 급여 적용 범위 확대로 처방 수요 확대 동력을 얻었다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다. 케이캡은 발매와 동시에 대형 제품으로 자리매김하면서 국내개발 신약의 새로운 흥행신화를 써나가고 있다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다.올해 들어 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 3분기 처방액은 281억원에 달했고 9월 한달에만 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 발매 3년째만에 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.'테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당과 협업을 통한 시장공략도 주효했다.케이캡은 발매 이후 시장에서 처방 시장에서 높은 인기를 보이며 신뢰도가 축적된 상황에서 급여 범위 확대로 수요는 더욱 높아질 가능성이 크다.이미 국내 개발 신약 중 일양약품의 '놀텍'과 대원제약의 '펠루비'가 급여 확대를 계기로 가파른 성장세를 기록한 경험이 있다.지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 PPI계열 항궤양제 놀텍은 위궤양과 십이지장궤양 적응증으로만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 발매 초기에는 시장에서 크게 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다.놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 치료 효능을 장착한 이후 매출 상승세가 본격화했다. 놀텍은 발매 6년째인 2014년 처방액 100억원을 넘어섰다. 이후 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’ 적응증을 추가하면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 최근에는 불순물 검출로 항궤양제 라니티딘의 퇴출에 따른 반사이익도 거두며 지난해 처방액은 352억원으로 끌어올렸다. 지난 2007년 대원제약의 첫 신약으로 등장한 펠루비는 발매 9년째인 2015년에도 처방액이 52억원에 그칠 정도로 성장세가 더뎠다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다. 2016년 99억원의 처방액으로 1년 만에 2배 가까이 상승한데 이어 2017년 157억원을 기록하며 발매 10년 만에 처음으로 처방액 100억원을 넘어섰다.펠루비는 2017년 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 펠루비는 2018년 처방액 200억원을 돌파했고 2019년과 지난해 2년 연속 300억원대의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.그러나 활발한 처방으로 연결되기는 아직 어려운 상황이다. 빈다맥스는 일부 환자에게 비급여로 처방되고 있다.빈다맥스는 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 냈지만 급여기준소위에서 또 한번 고배를 마셨다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다.ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다.한편 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 임상과 장기분석 연구를 통해 장기 유효성을 입증했다.빈다맥스의 제3상 연구인 ATTR-ACT 연구와 이번에 발표된 ATTR-ACT 연구의 장기연장연구를 분석한 결과, 빈다켈 80mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군이 빈다켈 20mg으로 치료 후 빈다맥스 61mg으로 전환한 환자군 대비 사망 위험이 상대적으로 30% 감소한 것으로 나타났다.연령, 바이오마커, 기능적 능력 등의 공변량(covariates)을 보정할 경우, 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg의 사망 위험의 상대적 감소 효과는 빈다켈 20mg 대비 43%까지 증가하는 것으로 나타났다. 빈다켈 80mg/빈다맥스 61mg과 빈다켈 20mg 모두 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약이 중추신경계(CNS) 분야에 힘을 실으려는 조짐을 보이고 있다. 비아트리스의 오리지널 제품을 판매하면서 CNS 전담팀 꾸리기에 나섰다.제약업계에 따르면 삼일제약은 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 '졸로푸트' 항불안제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스' 등 비아트리스 코리아의 CNS 3개 품목을 판매·유통할 예정이다.이 제품들은 현재 동화약품이 6년째 판매 중인 제품들이다. 동화약품과의 코프로모션 계약이 끝나는 12월부터 삼일제약이 맡게 될 전망이다. 다만 비아트리스의 SNRI(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제 '프리스틱'은 기존대로 동화약품이 판매를 이어간다.삼일제약은 안과 관련 전문·일반의약품과 화장품 등 폭넓은 라인업을 구축해 온 안과질환 전문 제약사다. '프라펙솔', '엔타폰' 등 CNS 품목도 판매하지만 대부분 파킨슨병에 국한됐다.이들 3종 약물 모두 올드드럭인 탓에 처방 규모는 크지 않다. 유비스트 기준 연간 처방액이 졸로푸트 40억원, 자낙스 36억원, 젤독스 11억원 정도다. 3개를 모두 합해도 87억원 수준이다.그럼에도 오리지널을 확보할 수 있다는 점, CNS 분야 라인업이 확장된다는 부분이 삼일제약에 메리트가 될 수 있다. 삼일제약은 본격적인 판매를 위해 CNS를 전담하는 별도의 영업팀도 꾸릴 예정인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카와 일동제약의 연합전선이 당뇨병복합제 '큐턴'까지 이어진다.관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 일동제약은 오늘(1일) 출시되는 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'를 합친 복합제 큐턴의 공동 프로모션을 전개하기로 확정했다.양사는 이미 지난 2014년 3월부터 온글라이자, '콤비글라이즈XR(삭사글립틴·메트포르민)' 등 당뇨병치료제에 대한 코마케팅을 진행하고 있다.기존과 동일하게 큐턴 역시 일동제약이 단독으로 영업 및 마케팅 활동을 실시하게 된다.큐턴의 정식 출시가 이뤄지면서 당뇨병 복합제 시장의 판도변화가 예상된다.현재 국내에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 큐턴 외에도 베링거인겔하임의 '에스글리토(리나글립틴+엠파글리플로진)', MSD의 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)' 등이 허가돼 있다. 이들 역시 급여 이슈 해결과 함께 론칭을 준비중인 것으로 확인됐다.여기에 제네릭의 빠른 합류도 예상된다. 녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품 후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다.한편 큐턴은 지난 2017년 3월 국내 승인됐지만 당뇨병 병용요법 보험급여 문제가 해결되지 않아 국내 출시는 지연됐다.그러나 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하면서 시장 판도에 변화가 예고되고 있다. 얼마전 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내려진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 1일부터 '단계적 일상회복(이하 위드코로나)'이 본격 적용됐다.사회적 거리두기가 3단계에 걸쳐 완화된다. 음식점, 카페, 학원, 영화관, 공연장 등은 시간제한 없이 온종일 이용할 수 있게 된다. 사적모임의 경우 점진적으로 인원수 제한이 해제된다. 정부는 단계적 일상회복 1차 개편이 안착되면 2차 개편 때부터는 실외 마스크 착용 해제도 검토하고 있다.그러나 위기감은 여전하다. 국내에선 지난 달 30일까지 나흘 연속으로 2000명대 확진자가 발생했다. 유행이 최고 절정일 때보다는 다소 누그러지긴 했지만 방역수칙이 완화되면서 확진자가 다시 늘고 있다는 우려가 제기된다.직장이나 학교, 병원 등 일상생활 곳곳에서 집단암염이 이어지고 있는 데다, 위드코로나 시행에 따라 확산세가 더 커질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 더욱이 기온이 부쩍 낮아지며 감기나 독감 같은 겨울철 감염병과 코로나가 동시 유행하는 '트윈데믹' 우려까지 제기되고 있다.◆'위드 코로나' 시행에 위기감 여전…'면역력' 중요성 재부상이에 방역당국은 위드코로나가 시행되더라도 마스크 착용과 개인위생 수칙 준수 등의 예방적 조치는 지속할 것을 당부하고 있다. 백신 접종률이 높아졌다곤 하지만, 돌파감염 사례가 적잖게 보고되는 데다 위드코로나 시행으로 인한 재유행 가능성도 꾸준히 제기되고 있기 때문이다.이와 함께 개인 면역력 증강에 대한 중요성도 다시 한 번 부각되고 있는 모습이다. 전문가들은 면역력을 높이는 가장 간편하면서도 효과적인 방법으로 다양하고 충분한 영양소 섭취를 꼽는다.이와 관련 제약업계에서 주목하는 성분은 '비타민D'다. 비타민D는 체내에서 면역체계가 유지되도록 돕는다. 바이러스와 직접 싸우는 T세포와 항체를 생산하는 B세포의 생성을 촉진한다.비타민D는 보통 햇볕을 쬐면 생성되는 것으로 알려져 있다. 다만 일조량이 줄어드는 겨울철에는 충분한 양의 햇볕을 받지 못할 가능성이 있다. 이런 이유로 비타민D의 흡수를 증폭하는 일종의 부스터로서 '마그네슘'도 주목받는다. 비타민D는 비활성 상태에선 제 기능을 하지 못하는데, 이때 마그네슘이 비타민D의 활성을 돕는 것으로 알려져 있다.아연 역시 마그네슘과 함께 비타민D의 활성을 돕는 보조인자 중 하나다. 아연은 코로나를 비롯한 바이러스 감염 시 세포 손상을 회복하는 데 도움을 주는 것으로 알려졌다. 또, 호흡기 상치와 같은 자연조직 장벽을 보존하면서 바이러스의 체내 유입과 복제를 막는다는 연구결과도 있다.◆면역력 증강 성분 '비타민D'…'아연'·'마그네슘' 부스터 역할실제 코로나 사태 이후로 약국가에선 면역력을 키워드로 한 제품이 큰 호응을 얻고 있다. 다림바이오텍의 '디맥트리플정'도 그 중 하나다.비타민D를 중심으로 아연·마그네슘 등 면역력 강화에 도움을 줄 수 있는 성분에 집중한 일반의약품이다. 1정당 비타민D 1000IU, 마그네슘 100mg, 아연 50mg을 함유하고 있다. 만 12세 이상 및 성인은 하루 1회 1정 복용으로 일일권장량 수준의 비타민D·아연·마그네슘을 보충할 수 있다. 특히 아연은 의약품 중 국내 최대 용량을 함유하고 있다는 점이 특징이다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'의 올해 3분기 글로벌 누적판매량이 15조원에 달했다. 전년보다 20% 증가한 매출액으로 면역항암제 1위의 위용을 보였다.28일(미국 현지시간) MSD 3분기 실적발표에 따르면 키트루다는 해당 분기 45억3400만 달러(약 5조3061억원) 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 22% 증가한 수치다.키트루다는 매 분기 성장세를 보이며 고공행진 중이다. 2018년 10억 달러대였던 분기 매출이 3년 만에 40억 달러 수준으로 올라섰다. 올해 3분기 누적 판매량은 126억 달러에 달한다. 우리돈 14조7457억원 어치다. 이는 전년보다 21.4% 증가한 금액으로 이 추세라면 올해 연매출 20조원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.자료:MSD 공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해 식도암, 조기 삼중음성유방암, 자궁경부암 등으로 범위를 더욱 넓혔다.키트루다의 선전으로 MSD는 시장 기대치를 능가하는 실적을 올렸다. 3분기 MSD 전체 매출은 131억5400만 달러(약 15조3889억원)로 전년 대비 20% 증가했다. 키트루다의 성장이 매출 호조를 이끌어냈다.또 가다실의 예상을 뛰어넘는 판매량도 기여했다. 가다실/가다실9 3분기 판매액은 전년 동기보다 68%나 오른 19억9300만 달러(약 2조3306억원)를 기록했다. 지난해 코로나19로 백신 접종이 저조했던 상황이 변화함과 동시에 중국 등 미국 외 시장에서 가다실 수요가 크게 늘어났다.연말부터는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '몰누피라비르' 매출도 나올 것으로 보인다. MSD는 올해 몰누피라비르 매출을 최대 10억 달러(약 1조1685억원)로 예측했으며, 내년에는 50~70억 달러(약 5조~8조원)에 달할 것으로 내다봤다. 이를 위해 MSD는 연말까지 1000만 회분을 생산할 예정이다. 내년에는 생산량을 두 배로 늘릴 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약사간 콜린알포세레이트 관련 소송이 속도를 내고 있다. 내년 초부터 본격적으로 1심 판결이 나올 것이란 전망이 제기된다.종근당을 중심으로 보건복지부와 벌이던 선별급여 소송(1심)은 마지막 변론이 예고됐다. 종근당 등이 국민건강보험공단을 상대로 제기한 환수협상 소송(1심)의 경우도 최후 변론까지 마무리되면서 내년 초 판결 선고가 예고됐다.29일 서울행정법원 제6부는 종근당 등 48개사가 제기한 건강보험 약제 선별급여적용 고시취소 소송의 여섯 번째 변론을 진행했다.이날 변론에서의 쟁점도 복지부의 선별급여 적용이 과연 절차적으로 정당한가였다. 그간 종근당 측은 복지부 조치에 대해 절차적으로 문제가 있다는 주장을 펼쳐왔다.종근당은 복지부가 사실상 콜린알포 제제를 직권으로 급여목록에서 제외하고 선별급여 대상으로 재선정했다고 주장했다.급여목록에서 제외되는 과정과 선별급여 대상으로 지정되는 과정 모두에서 필요한 절차가 무시됐다는 게 종근당 측 주장이다. 또한 환수협상까지 체결된 상황에서 복지부가 고시를 통해 목적했던 바를 달성했으므로, 선별급여 지정은 철회되는 게 맞다고 주장했다.반면 복지부 측은 요양급여와 선별급여가 본인부담률 정도만 차이가 있을 뿐이기 때문에 실제로는 별반 다르지 않다고 반박했다.이와 함께 종근당 측은 재판부에 절차적 위법성 외에 요양급여 대상에서 제외했던 근거에 대해서도 재판부에 판단해달라고 요청했다. 절차적 위법성만으로 승소할 경우 요양급여 제외에 대한 법원의 판단을 확인할 수 없기 때문이다.특히 급여목록에서 제외하기 위해 열렸던 회의에선 각계 전문가가 서로 다른 의견을 펼치고 정부 측에서조차 엇갈린 의견이 나왔음에도 경도인지장애에 대한 급여 제외 결정이 나왔다는 점에서 졸속 회의라고 목소리를 높였다.이에 대해 재판부는 “절차적 위법성 여부를 중심으로 판단하겠다”고 밝혔다. 그러면서 변론 종결을 예고했다. 재판부는 다음 변론기일을 12월 3일로 잡으면서 “마지막 변론이 될 것”이라고 못 박았다. 같은 날 진행됐던 종근당과 국민건강보험공단단 콜린알포 환수협상 소송도 마지막 변론이 진행됐다. 재판을 진행한 행정법원 제6부는 판결선고를 내년 1월 7일로 예고했다.환수협상 소송에서 종근당은 정부가 반 강제로 협상을 요구했고, 제약사들은 울며 겨자 먹기로 따라갈 수밖에 없었다는 주장을 펼쳤다. 계약을 통한 급여 환수는 법적 근거가 없고, 환수협상 자체만 놓고 봐도 사실상 정부의 강요에 의해 진행됐다는 주장이다.반면 정부는 제약사에 협상을 통보한 것은 법에 근거가 있으며 강제하지 않았고, 협상 진행과정 역시 당사자간 자유럽게 진행됐다고 반박했다.