[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 지난 10년 동안 전체 생산 규모가 26% 증가하는데 그쳤다. 건강기능식품 생산액이 187% 확대한 것과 뚜렷한 차이가 난다. 지난 10년간 전문의약품 시장은 50% 이상 커졌다.13일 식품의약품안전처의 ‘2021 식품의약품통계연보’에 따르면 2020년 일반약 생산실적은 3조1779억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 일반약 생산실적이 전년보다 감소한 것은 2012년 이후 8년 만이다. 일반약 생산 규모는 매년 정체를 보이고 있다. 지난 2017년 생산실적이 전년대비 10.5% 증가한 것을 제외하면 단 한번도 성장률 10%를 넘지 못했다. 2020년 생산액은 10년 전인 2010년 대비 25.6% 증가했다. 전문약과 비교하면 저조한 성장세다. 2020년 전문약 생산실적은 17조8457억원으로 전년대비 7.4% 늘었다. 전문약 생산액은 2010년 11조7037억원에서 10년 동안 52.5% 증가했다. 일반약보다 2배 이상 높은 성장세다. 전체 의약품 생산실적에서 일반약이 차지하는 비중은 2010년 17.8%에서 2020년에는 15.1%로 축소됐다.최근 건강기능식품의 높은 성장세와 비교하면 일반약은 더욱 초라한 성적표다.2020년 건강기능식품의 생산실적은 2조2642억원으로 전년보다 16.3% 증가했다. 건강기능식품 생산액은 2010년 7900억원에 불과했지만 10년새 3배 가량 성장했다. 지난 2010년에는 일반약 생산 규모가 건강기능식품보다 3배 이상 많았지만 2020년에는 40% 많은 수준이다. 이 추세라면 조만간 건강기능식품의 생산실적이 일반약을 추월할 가능성이 커 보인다.일반약은 품목 수도 제자리 걸음이다. 2020년 일반약 품목 수는 5280개로 전년보다 3.6% 감소했다. 2010년 6401개에서 17.5% 줄었다.이에 반해 전문약과 건강기능식품은 품목 수가 크게 증가했다. 2020년 전문약 품목 수는 2만8197개로 전년보다 7.0% 증가했다. 2010년보다 230.7% 늘었다. 건강기능식품 품목수는 2020년 1만5946개로 전년대비 4.7% 늘었고 10년 전 8526개보다 3배 이상 증가했다.2010년에는 건강기능식품과 일반약 품목 수 차이가 2125개에 불과했지만 10년 후에는 격차가 2만2917개로 확대됐다. 상대적으로 일반의약품에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 많았다는 의미다. 2020년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 6352종에 달했다. 일반약 전체 품목보다 많은 규모다. 비타민 및 무기질 건강기능식품의 2020년 매출은 2989억원에 이른다.건강기능식품 중 홍삼 제품만 3932종에 이를 정도로 기업들의 무차별 공략이 전개 중이다. 2020년 홍삼의 매출로만 1조609억원에 이른다.국민들이 일상 속 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 수요가 커진 것으로 분석된다. 하지만 일반의약품 시장이 장기간 침체에 빠진 것을 감안하면 단순히 건강에 대한 관심 고조만으로 건강기능식품 시장이 팽창한 것은 아니라는 의견이 설득력을 얻는다.업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 일반약 시장을 잠식하고 있다는 진단도 나온다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반의약품보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다.건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품 및 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다.건강기능식품의 경우 홈쇼핑 광고 등을 통해 꾸준히 히트상품이 발굴된다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 2020년 5256억원으로 16배 이상 치솟았다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 기업들이 기존에 있는 건강기능식품 이외에도 새로운 영역에 적극적으로 뛰어들었다는 얘기다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 한국의 의약품 수출액이 9조원을 돌파했다. 바이오의약품을 중심으로 수출액이 크게 늘면서 최근 2년 새 2.2배 증가한 것으로 집계된다.수입액도 역대 최대를 기록했다. 화이자·모더나의 코로나 백신 수입 증가에 따른 영향으로 풀이된다. 코로나 사태 이후 수출액이 크게 늘었던 진단키트는 주춤한 모습이었다.◆의약품 수출액 80억 달러 돌파…삼바·SK바사 주도16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 81억2144만 달러(약 9조6900억원)로 집계됐다(16일 환율 1190원 기준). 2020년 68억9355만 달러(약 8조2033억원)보다 18% 증가했다. 2년 연속 수출이 크게 늘면서 작년 수출 규모는 2년 전보다 2.2배 확대했다. 2020년의 경우 2019년 36억9591만 달러(약 4조4000억원)와 비교해 수출액이 87% 증가한 바 있다.2010-2021 연도별 의약품 수출액 바이오의약품이 수출액 증가를 견인하고 있다. 2021년 바이오의약품의 수출액은 60억723만 달러(약 7조1500억원)였다. 2020년 49억687만 달러(약 5조8400억원)보다 24% 증가했다.같은 기간 케미칼의약품은 19억8668만 달러(약 2조3600억원)에서 20억4915만 달러(약 2조4400억원)로 3% 증가하는 데 그쳤다.바이오의약품 수출액 증가는 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 주도했다. 삼성바이오로직스의 지난해 3분기까지 누적 수출액은 9300억원으로, 2020년 3분기 6204억원 대비 50% 늘었다. 같은 기간 SK바이오사이언스는 113억원에서 1613억원으로 14배 넘게 증가했다.코로나 백신 위탁생산이 두 회사의 수출액 증가에 직접적인 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺었다. 3분기 들어 생산을 본격화하면서 수출액도 크게 뛰었다.SK바이오사이온스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 지난해 말 이 계약은 종료됐지만, 계약 종료 전까지 꾸준히 높은 백신 원액·완제의 수출액을 기록했다. 올해는 노바백스 백신을 본격적으로 위탁생산할 계획이다.2019-2021 분기별 바이오/케미칼 의약품 수출액 ◆의약품 수입액 10조원 돌파…코로나 백신 수입 영향국내 의약품 수입액은 처음으로 10조원을 넘어섰다. 지난해 의약품 수입액은 98억2876만 달러(약 11조7000억원)로, 2020년 74억3296만 달러(약 8조8500억원) 대비 32% 증가했다.의약품 수출액이 이처럼 큰 폭으로 증가한 데는 코로나 백신 수입이 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국내 백신 수입액은 2020년 3억4523만 달러(약 4100억원)에 그쳤으나, 지난해엔 23억5526만 달러(약 2조8000억원)로 6배 가까이 증가했다.2020-2021 월별 백신 수입액 월별 백신 수입액을 보면 지난해 3월 화이자의 코로나 백신이 본격 수입되기 전까지 월 평균 3억 달러(약 3600억원) 내외였으나, 4월 이후 5억 달러(약 6000억원) 규모로 껑충 뛰었다.모더나 백신까지 본격 수입되기 시작한 6월부터는 10억 달러(약 1조1900억원) 이상으로 수직 상승했다. 지난해 9월엔 월 백신 수입액이 68억 달러(약 8조900억원)를 기록하며 최고점을 찍었다.◆수출효자 'K-진단키트' 수출 6% 감소…글로벌 경쟁 심화코로나 사태 본격화 이후 수출효자로 자리 잡은 진단키트는 다소 주춤한 모습이었다.지난해 진단키트 수출액은 20억4667만 달러(약 2조4400억원)였다. 2020년 21억7087만 달러(약 2조5800억원) 대비 6% 감소했다.2019-2021 분기별 진단키트 수추랙 국산 진단키트는 코로나 사태가 본격화한 2020년 4월부터 큰 호황을 누렸다. 전 세계에서 수요가 폭증한 데 비해 공급이 부족한 상황이 펼쳐졌다. 발 빠르게 시장에 뛰어든 국산 진단키트 업체의 수출실적이 크게 늘었다.다만 2020년 4분기부터는 코로나 사태 장기화로 경쟁업체가 증가하면서 단위당 가격이 하락했고, 결과적으로 수출액 감소로 이어진 것으로 분석된다. 실제 국산 진단키트의 수출중량은 2020년 5832톤에서 지난해 8659톤으로 48% 증가했다. 수출중량이 1.5배가량 늘었음에도 전체 수출액은 오히려 감소한 셈이다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 제제 운송 개정안에 6개월 계도기간을 부여하면서 인슐린 제제 등의 약국 공급이 중단되는 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 의약품유통업계는 안도의 한숨을 내쉬는 동시에 민관 협의체를 꾸려 합리적인 운송 방안을 도출할 필요성을 강조했다.식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다. 이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다.개정안 시행을 눈앞에 두고 이뤄진 이번 결정으로 최악의 '유통 대란'을 피할 수 있게 됐다. 식약처 공문 이후 의약품유통업체들은 생물학적 제제의 잠정 유통 중단 방침을 철회하고 정상 출하를 예고했다.계도기간이 주어졌을뿐 시행일이 유예되지 않았으므로 강화된 규정을 이행하는 것이 원칙이다. 식약처가 지난해 7월 공표한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 한다.당초 다수 의약품유통업체는 개정안 실시일인 17일부터 인슐린을 비롯한 생물학적 제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 온도 유지를 위한 세세한 내용이 고시되지 않고, 개정안 공표부터 시행까지 초고속으로 이뤄져 현실적인 준비 기간이나 시범운영을 할 시간이 턱없이 부족하다는 이유에서다.의약품유통업계가 식약처의 일방적인 규정 강화에 크게 반발하고, 약사회도 우려를 표하면서 강경했던 식약처가 입장을 선회한 것으로 풀이된다.대한약사회는 환자들이 자주 처방받는 인슐린 제제 등이 약국에 공급되지 않는 상황을 우려하며 식약처의 강력한 대책을 촉구했다. 지난 12일 식약처에 보낸 공문에서 대한약사회는 "제조·판매관리 규칙 개정에 따른 현장상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"며 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 지적했다.업계는 "최악의 상황은 면했다"는 반응이다. 다만 속히 협의체를 구성해 현실적인 생물학적 제제 운송 지침 마련과 적절한 비용 분담 논의 필요성을 강조했다. 생물학적 제제 유통 수수료가 평균보다 낮은 데다 규정 강화로 비용이 크게 뛰면서 포기를 선언한 업체들이 늘어나고 있기 때문이다. 생물학적 제제 유통은 기업의 선택사항이어서 이를 강제화할 의무도 없다. 결국 포기 업체가 증가할수록 약국과 환자가 겪는 불편함이 커진다.한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약업계, 유통업계 등 관련 단체가 모인 민관 협의체 결성을 제안한 바 있지만 협의체 구성은 지지부진한 상태다. 업계는 지금 같은 속도라면 6개월 뒤 같은 상황이 반복될 수 있다고 우려한다. 생물학적 제제 유통 대란의 불씨가 여전히 남아 있는 셈이다.의약품유통업계 관계자는 "계도기간이 부여된 점은 다행이지만, 비용 손해와 처벌 부담을 안고 생물학적 제제를 유통하겠다는 업체는 거의 없다"면서 "안전하게 생물학적 제제를 운송할 수 있는 현실적인 방안을 협의체에서 함께 논의하길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)' 환수협상 명령에 대한 소송에서 판결선고가 또 다시 연기됐다.서울행정법원 제1부는 14일 종근당 등 28개사가 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송의 판결을 내달 4일로 연기했다.이 판결은 당초 지난 7일 내려지는 것으로 예고됐으나, 당일 연기가 결정됐다. 이에 14일 판결선고가 예고됐으나, 재판부는 재차 연기를 결정했다. 구체적인 연기 사유는 확인되지 않는다.재판부는 “지난 주 판결선고 연기를 했었는데, 이 사건에 대해선 조금 더 검토할 부분이 있어 재차 연기한다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 공급 대란 우려로 뭇매를 맞은 식품의약품안전처가 새 규정 시행일로부터 6개월간 계도기간을 부여키로 했다.14일 관련 업계에 따르면 식약처는 최근 한국의약품유통협회 등에 '생물학적 제제 등 수송 관리 방안 개정 시행 알림' 공문을 보내 개정안이 시행되는 1월 17일부터 6개월간 계도기간을 운영한다고 고지했다.이에 따라 오는 7월 17일까지 중대 사항을 제외한 위반에 대해서는 처분이 내려지지 않는다. 처분을 받는 중대 사항은 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우다.이와 함께 식약처는 "개정안과 관련한 식약처장이 정하는 사항 등 세부 내용은 지난해 10월 배포한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 참고하라"고 적시했다.앞서 의약품유통업계는 식약처가 일방적으로 생물학적 제제 보관·운송 규정을 강화한 후 충분한 준비 기간이나 세부 지침 없이 방관하고 있다고 성토했다. 다수 업체들은 개정안 시행일인 17일부터 생물학적 제제 운송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다. 한국의약품유통협회는 지난달 식약처에 정부와 제약사, 유통업계 등 관련 단체가 모여 합리적인 규정과 비용 분담을 논의하는 민관 협의체 구성을 요청한 바 있다.대한약사회도 지난 12일 식약처에 공문을 보내 "생물학적 제제의 약국 유통에 차질이 발생하지 않도록 시급히 대책을 마련해달라"고 촉구했다.식약처가 지난해 공포한 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다.처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다.

[데일리팜=김진구 기자] 오츠카제약, 얀센 등 글로벌제약사가 주도하던 조현병 치료제 시장에 변화가 감지된다.국내제약사들이 오리지널 품목 판권 인수와 신제품 도입 등에 나서면서 추격을 예고하고 있다. 이같은 변화의 조짐에 글로벌제약사도 6년 만에 새 용량 제품을 추가하는 등 대응하는 모습이다.◆보령, '자이프렉사' 확보하며 단숨에 시장 3위로13일 제약업계에 따르면 국내 조현병 치료제 시장규모는 2000억원 규모로 추정된다. 그간 시장은 다국적제약사가 주도했다. 1~3위 품목을 한국오츠카제약·한국얀센·한국릴리가 보유하고 있었다.자이프렉사 제품사진. 지난해 10월 보령제약이 릴리로부터 국내 판권·허가권 일체를 인수했다.최근 변화가 감지된다. 보령제약이 3위 품목인 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'를 인수하면서 시장 판도 변화를 예고했다.보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권·허가권 일체를 인수했다. 이와 동시에 자이프렉사를 중심으로 CNS(중추신경계) 사업의 대대적인 확대 계획을 밝혔다. 현재 300억원 내외인 CNS 사업부 매출을 2025년까지 500억원 규모로 끌어올린다는 게 보령의 목표다.보령제약이 이같이 공격적인 매출 목표를 세운 배경에는 오리지널 품목 확보라는 자신감이 깔려 있다.조현병을 포함한 CNS 치료제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높다. 올란자핀 성분을 예로 들면 환인제약·명인제약·한림제약 등이 제네릭을 보유하고 있지만 2020년 기준 매출은 환인 ‘자이레핀’ 59억원, 명인 ‘뉴로자핀’ 31억원, 한림 ‘자이자핀’ 27억원 등에 그친다.국내 허가(1997년)된 지 25년째인 오리지널 약물이 여전히 제네릭의 영향력을 압도하고 있는 셈이다. 보령제약이 자이프렉사의 제네릭을 출시하는 대신 오리지널의 판권을 인수한 것도 이 연장선상에서 해석된다.◆환인, '카리프라진' 도입 예고…11년 만의 신규약물 보령제약과 환인제약은 최근 오리지널 조현병 치료제를 확보하며 이 시장에서의 추격을 예고했다. 사정이 이렇다보니 다른 국내제약사들도 오리지널 품목 확보에 열을 올리고 있다. 환인제약은 조현병 치료신약을 국내에 도입하겠다는 전략을 세웠다.조현병 치료제 시장에선 최근 10여년간 신규 약물의 모습을 찾기 어려웠다. 시장 1위 제품인 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'는 2002년 허가받은 제품이고, 2위 제품인 '인베가(성분명 팔리페리돈)'는 2010년 첫 허가를 받았다.이런 상황에서 환인제약이 신규 약물인 '카리프라진'을 10여년 만에 국내 도입하는 것이다. 이 약물은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 비정형 항정신병 약물이다. 미국에선 '브레일라' 유럽에선 '레아길라'라는 이름으로 판매 중이다.환인제약은 지난해 4월 카리프리진의 국내 도입을 위한 가교임상을 승인받았다. 임상은 급성기 조현병 환자 342명을 대상으로 서울대병원 등 30개 기관에서 진행된다. 가교임상에 걸리는 기간이 약 1년이라는 점을 감안하면, 올해 안에 임상을 마무리하고 품목허가를 받을 수 있을 것이란 전망이 나온다.삼일제약도 최근 오리지널 품목을 더하며 조현병 치료제 시장에 뛰어들었다. 삼일제약은 지난해 12월 CNS 사업 확장의 일환으로 비아트리스코리아와 조현병 치료제 '젤독스(성분명 지프라시돈)'를 비롯해 항우울제 '졸로푸트', 항불안제 '자낙스' 등 3개 제품의 국내 코프로모션 계약을 체결했다.기존에는 동화약품이 6년간 국내 판매·유통을 담당했다. 삼일제약은 3개 제품의 영향력 확대를 위해 CNS 전담팀을 꾸린 것으로 전해진다.◆방어 나선 다국적사…오츠카, 6년 만에 신규용량 허가국내제약사들을 중심으로 새로운 주자들이 시장에 나서자 기존 상위권 업체들도 방어에 나서고 있다.한국오츠카제약은 지난해 12월 아빌리파이정 1mg을 신규 허가받았다. 기존 아빌리파이정은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 있었다.아빌리파이 제품군으로는 2015년 '아빌리파이메인테나주사'를 허가받은 지 6년 만의 변화다. 아빌리파이정으로만 한정하면 2008년 2mg 제품을 허가받은 지 13년 만이다.제약업계에선 오리지널 품목을 앞세운 국내제약사들과의 경쟁을 의식한 움직임으로 해석하고 있다. 오츠카 측은 처방현장에서 저용량 제품의 쓰임새가 확대되는 추세인 만큼, 초저용량 제품이 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.조현병 치료제 시장 1·2위 제품인 아빌리파이(좌), 인베가 제품사진. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 아빌리파이 시리즈다. 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 3개 제품으로 2020년 509억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 상반기까지 274억원의 매출을 올렸다.이어 한국얀센 인베가 시리즈가 자리한다. 한국얀센은 인베가서방정과 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사로 2020년 253억원의 매출을 올렸다. 지난해엔 상반기 131억원을 판매했다. 그 다음으로 많이 팔린 제품은 자이프렉사다. 2020년 매출은 142억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스의 코로나 백신의 허가로 SK바이오사이언스가 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다. 여기에 자체개발 코로나 백신인 'GBP510'의 허가 신청에 앞서 품목허가 성공이라는 귀중한 경험도 쌓았다는 해석이 나온다.식품의약품안전처는 지난 12일 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'를 품목허가했다.이 백신의 품목허가는 노바백스가 아닌 SK바이오사이언스가 맡아서 진행했다. 노바백스는 지난해 말 SK바이오사이언스와의 확장 계약을 통해 한국을 포함한 태국·베트남에서 노바백스 백신을 판매할 수 있는 권리를 SK바이오사이언스에 넘긴 바 있다.◆노바백스 백신 원액·완제 위탁생산 '2천억원+α' 전망SK바이오사이언스는 노바백스 백신 품목허가로 당장 2000억원 이상의 수익을 확보하는 데 성공했다는 평가다.SK바이오사이언스는 지난해 12월 노바백스와 백신 위탁생산과 관련한 확장 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 SK바이오사이언스는 원액 생산에 따른 위탁 수수료, 완제 판매에 따른 판매 수수료를 노바백스로부터 지급받는다. SK바이오사이언스는 위탁생산에 따른 수수료 수익을 2000억원 규모로 예상하고 있다.SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 9개 라인 가운데 3개를 노바백스 백신 생산에 활용한다. 3개 라인 가운데 2개는 원액 생산을, 1개는 완제 생산을 각각 담당한다.원액의 경우 한국을 비롯해 태국과 베트남에 공급된다. 한국정부는 지난해 노바백스 백신 4000만명분을 구매해둔 상태다. 여기에 태국·베트남에서 SK바이오사이언스가 추가로 품목허가를 받는다면 SK바이오사이언스의 이익은 한국정부의 구매분에서 더욱 늘어날 전망이다.특히 두 국가의 경우 한국보다 백신 접종률이 낮아 매출 기대가 더욱 크다. 글로벌 백신 접종률 통계사이트 'Our World Data'에 따르면 11일 기준 태국의 백신 접종률은 73%, 베트남의 접종률은 76%로 전해진다. 1회 이상 접종한 사람의 비율이다. 완제의 경우 노바백스 요청에 따라 생산량을 조절할 것으로 전망된다. 노바백스는 올해 백신 생산 목표량을 20억 도즈로 밝힌 바 있다. 노바백스는 별도의 생산시설이 없는 관계로 SK바이오사이언스를 비롯해 전 세계 CMO 업체들과 위·수탁생산 계약을 체결했다.이 가운데 인도혈청연구소(Serum Institute of India)가 가장 큰 비중을 차지한다. 인도혈청연구소는 노바백스 백신 11억 도즈를 COVAX 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급한다. 이밖에 유럽시장 공급은 체코의 프라하백신(Praha Vaccines)이, 북미시장 공급은 미국 박스터 바이오파마(Boxter BioPharma)가 각각 담당할 것으로 보인다.SK바이오사이언스도 작지 않은 비중을 차지한다. 일본을 제외한 아시아시장 공급을 대부분 담당할 것으로 예상된다. 노바백스의 완제 위탁생산 요청이 얼마나 되느냐에 따라 SK바이오사이언스가 받는 수수료가 더욱 많아질 수 있다는 의미다. SK바이오사이언스에 따르면 L하우스의 생산능력은 연간 최대 4억5000~5억 도즈 수준이다. 산술적으로 1개 라인에서 연 5000만~5500만 도즈의 백신 생산이 가능한 셈이다.◆닮은꼴 '뉴백소비드-GBP510'…SK바사 허가경험 긍정 전망자체개발 코로나 백신인 GBP510의 허가신청에 앞서 품목허가 성공이라는 무형의 자산을 얻은 것도 SK바이오사이언스의 입장에선 큰 이득이다.제약업계에선 이번 품목허가 경험이 SK바이오사이언스에게 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스가 올 상반기로 예상되는 GBP510의 품목허가 신청에 앞서 비슷한 유형의 연습문제를 풀어내는 데 성공했다는 평가가 나온다.SK바이오사이언스는 노바백스 백신과 닮은꼴인 코로나 백신 GBP510을 자체 개발 중이다. 현재 임상3상을 진행하고 있다. 올 상반기 안에 품목허가를 받는 게 목표다.GBP510은 유전자재조합 방식의 백신 플랫폼을 채택했다. 항원 단백질을 직접 주입해 바이러스에 대응할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이번에 허가받은 '뉴백소비드'도 유전자재조합 플랫폼으로 개발됐다. GBP510과 같은 코로나 백신이면서 플랫폼까지 동일하다.'기본 접종' 허가를 먼저 받고 '추가 접종(부스터샷)' 허가를 나중에 받는 등 품목허가 전략도 닮았다.노바백스는 부스터샷과 관련한 별도의 글로벌 임상을 진행 중인 것으로 전해진다. 식약처는 부스터샷 관련 허가변경 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 절차를 진행할 계획이다.SK바이오사이언스도 GBP510과 관련해 부스터샷 임상에 착수했다. 지난해 12월 연구자임상의 형태로 고대구로병원 등 10개 기관에서 진행하는 부스터샷 임상을 승인받았다. 목표시험 대상자 수는 550명이다. 임상이 완료되면 화이자·모더나 백신 2차 접종 완료 후 부스터샷으로 GBP510을 접종할 수 있도록 허가변경을 신청할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료에 쓰이는 인슐린을 비롯한 생물학적 제제가 약국에 유통되지 않는 '운송 대란'이 현실화할 전망이다. 식품의약품안전처가 일방적으로 규제를 강화한 후 세부 내용 고시는 손 놓고 있어 의약품 유통업계가 사실상 포기 수준에 이르렀다는 주장이다.12일 관련업계에 따르면 다수 의약품유통업체들이 새 규제가 실시되는 17일부터 생물학적제제의 약국 배송을 잠정 중단한다는 방침을 세웠다.식약처는 지난해 7월 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 공포했다. 개정안에 따르면 오는 17일부터 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 문제는 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 내용이 시행 일주일 채 남지 않은 현 시점에서도 전혀 고시되지 않았다는 점이다.◆세부 고시 없이 '나 몰라라'…업계 하소연에도 식약처 '방관'업계에서는 규제기관인 식약처가 생물학적 제제의 구체적인 운송 지침에 손을 놓고 있어 불가피한 결정이라고 하소연했다.지난해 발표된 개정안은 많은 조항에 식약처장 고시를 따르라고 명시돼 있다. 예를 들어 보관시설에 설치된 자동온도기록장치는 식약처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검·교정을 실시해야 한다. 또 규정된 사항 외 생물학적 제제의 보관 방법과 절차에 관한 세부사항도 식약처장이 정해 고시한다. 수송 시에는 식약처장이 정해 고시하는 바에 따라 물리적 영향을 최소화할 수 있는 구조와 장치를 갖춰야 한다. 수송 거리와 시간, 계절적 변동 요인과 제품 특성 등을 고려해 식약처장이 정하는 바에 따라 검증해야 하며, 이외 수송 방법과 절차에 필요한 세부사항도 식약처장 고시에 따른다.의약품 유통업계는 규칙에 대한 세부 내용을 식약처가 방관하고 있어 현실적인 준비가 어렵다고 지적했다. 업계 관계자는 "정해진 가이드라인도 없이 오로지 온도 관리만 하라는 주문 하나로 모든 것을 세팅하긴 힘들다"며 "식약처에 세부 고시를 요청했지만, 시행일까지 마련될 수 있을지 미지수"라고 말했다.유통업계가 극도로 몸을 사리는 이유는 강화된 처벌 수위 때문이다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다. 임의로 생물학적 제제를 운송했다가 더 큰 피해를 볼 수 있다는 두려움에 유통업체들은 생물학적 제제 배송을 꺼리고 있다.◆일방적 규제 강화 후 계도기간 불가…포기 업체 속출의약품유통업계는 '독감 백신 상온 노출' 사태로 식약처가 일방적으로 규제를 강화한 뒤 현실적 준비 기간이나 시범운영을 할 충분한 기간도 주지 않고 있다고 꼬집었다.실제 2020년 9월 독감 백신이 유통 중 상온에 노출된 사건이 발생한 뒤 몇 개월 지나지 않아 정부는 생물학적 제제의 유통 기준 강화를 예고했다. 이어 지난해 7월 개정안이 공표됐고, 6개월 뒤 즉각 시행된다. 수송 용기와 차량을 교체하고 인력을 충원해 교육 후 시범운영까지 거치기에는 빠듯한 시간이다.유통업체 관계자는 "의약품유통협회가 회원사를 대상으로 용기와 온도계, 냉매제 등을 공동구매하고 있는데, 약국에 배송될 소형박스를 주문 제작하는 데에만 두 달이 걸린다. 자동 온도 측정을 위해 기존 ERP 서버와의 연동, 직원 교육 등 대대적인 작업이 필요해 기한 내 마무리될 수 있는 사안이 아니다"라고 말했다. 준비 작업 후 시범운영도 거쳐야 한다. 코로나19 백신의 경우 규정에 맞게 완벽히 유통하기 위해 두 달에 걸친 시범 운영을 했다.업계는 시행일을 유예하거나 일정 기간 계도기간을 부여할 것을 요청했지만 식약처는 모두 거절한 것으로 알려졌다. 의약품유통협회 관계자는 "식약처는 일단 시행 후 애로사항을 보자는 의견이지만 막상 처분이 내려지면 업체는 손실이 매우 크기 때문에 계도기간이 필요하다. 한 번도 해보지 않은 일이기에 실수가 발생할 수밖에 없다"고 전했다.◆규제 시행에 급급해 약국 배송 차질 현실화 우려다양한 의약품을 고려하지 못한 규제 강화로 일부 품목은 유통 차질을 빚을 전망이다. 대표적으로 당뇨병 환자들이 흔히 쓰는 인슐린 제제가 꼽힌다. 지난해 초 콜드체인 규정을 강화할 당시 규제의 초점은 백신에 맞춰져 있었다. 백신류의 관한 운송 규정은 개정안이 구체화되면서 생물학적제제 전체로 넓어졌다. 이 과정에서 환자들이 약국에서 빈번히 구매하는 인슐린 제제도 대상에 포함됐다.유통업계 관계자는 "백신류로 한정했던 규정을 생물학적제제 전반으로 넓히면서 식약처도 인슐린 약국 배송은 미처 생각하지 못했던 것 같다. 애초에 개정안을 심도있게 고민하지 않았다"고 꼬집었다.문제는 평균 수수료가 낮아 서비스 개념으로 생물학적제제를 유통했던 업체들이 비용 증가로 포기하는 사례가 늘고 있다는 점이다. 실제 중소형 유통업체나 도도매 위주 업체들은 더 이상 생물학적제제 유통이 힘들다는 의사를 밝혔다. 규모가 큰 업체들도 매일 배송은 물리적으로 불가하다는 입장이다. 유통 포기 업체가 늘어나면 환자들이 필요한 약을 구매하지 못하는 상황이 발생할 가능성이 크다.당장 17일부터 다수 의약품유통업체들이 생물학적제제 유통을 잠정 중단하고 상황을 지켜볼 예정이다. 협회 관계자는 "최대한 규정에 맞추기 위해 애를 썼지만, 우리의 노력만으로 감당할 수 있는 일이 아니라고 판단했다"며 "식약처가 현실을 직시하고 협의를 통해 합리적인 콜드체인 규정을 만들어가길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)키로 했다.올해 2분기 이후 본격 생산에 돌입하면 국내에서 생산되는 다섯 번째 코로나 백신으로 이름을 올릴 전망이다. 글로벌 시장에서 한국이 코로나 백신 생산 허브로 자리매김하고 있다는 분석이 나온다.현재까지 국내에선 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 생산한 바 있다.◆“2분기 이후 8000만 도즈 생산…동남아·중남미 우선 공급”한미약품은 11일 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결했다고 밝혔다.앞서 엔지켐생명과학은 지난해 말 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 DNA 백신 ‘자이코브-디’의 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 이어 한미약품과 이 백신의 원액 제조 계약을 추가로 체결했다. 한미약품은 자이코브-디의 글로벌 공급을 담당하게 됐다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 연간 약 8000만 도즈 생산을 예상하고 있다. 한미약품이 생산한 백신은 인도와 동남아시아, 중남미 주요 국가들에 공급될 것으로 보인다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 한미약품은 앞서 제넥신과도 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 제넥신의 코로나 백신 'GX-19N'의 개발이 완료되면 이를 생산하는 내용이다.GX-19N은 자이코브-디와 같은 DNA 백신 플랫폼을 채택하고 있다. 한미약품 입장에선 GX-19N의 개발이 완료될 경우 빠르게 위탁생산에 돌입할 수 있는 셈이다.◆AZ와 계약 종료한 SK바사, 노바백스와는 확장 계약한미약품 외에도 국내에선 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 등이 글로벌제약사의 코로나 백신을 위탁생산하고 있다.SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 경북 안동의 L하우스에서 아스트라제네카의 코로나 백신을 생산해왔다. 여기서 생산한 2000만 도즈가 국내 공급됐다. 이와 함께 약 8000만 도즈가 해외로 공급된 것으로 추정된다.올해 들어선 아스트라제네카 백신 생산을 중단했다. SK바이오사이언스와 아스트라제네카는 지난해 말 위탁생산 계약을 종료키로 했다. 한국정부가 국내에서 아스트라제네카 백신 접종을 더 이상 진행하지 않겠다고 밝히면서 계약도 종료됐다. 대신 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 백신 위탁생산에 주력할 방침이다.지난해 12월 SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 노바백스 백신 위탁생산 라인 3개를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 원액(DS) 생산에 따른 위탁수수료, 완제(DP) 판매에 따른 매출수수료를 지급받는다. 한국과 태국, 베트남에선 이 백신을 직접 판매키로 했다.SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 그러나 노바백스 백신의 미국·유럽 승인이 차일피일 미뤄지면서 SK바이오사이언스의 대량생산도 늦어졌다.작년 말 유럽의약품청(EMA)이 노바백스의 코로나 백신 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인하면서 상황이 반전됐다. 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 등재했다. 한국 정부도 노바백스 백신의 허가심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 설 연휴 전까지 이 백신을 허가하겠다는 계획을 밝힌 상태다.◆삼바, mRNA 백신 원액 생산설비 구축…모더나 외 추가수주 계획삼성바이오로직스는 지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 지난해 10월 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신 234만5000만회분이 국내 공급됐다.삼성바이오로직스는 올해 상반기까지 원액 생산라인을 구축한다는 방침이다. 현재는 모더나로부터 백신 원액을 받아와 충전·포장하는 방식으로 백신을 생산하고 있다.원액 생산라인 구축을 통해 삼성바이오로직스는 모더나뿐 아니라 다른 mRNA 백신 위탁생산 계약 수주를 추진할 계획이다. 이미 미국 mRNA 전문기업 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 수주한 것으로 전해진다. 한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 현재는 러시아 측으로부터 요청을 기다리고 있다. 러시아로부터 요청이 들어오면 즉각 충진(병입) 작업을 거쳐 출하할 예정이다.앞서 한국코러스는 지난해 2월 국내 7개 업체·기관과 컨소시엄을 구생하고 러시아국부펀드와 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.지난해 4월엔 휴온스글로벌을 중심으로 한 4개 업체가 러시아 측과 별도의 스푸트니크 위탁생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌과 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마다. 이들은 현재 시제품 생산에 돌입한 것으로 전해진다.GC녹십자는 지난해 12월 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 계약 논의를 중단했다. GC녹십자는 얀센과 지난해 8월부터 위탁생산 계약 논의를 이어왔으나, 끝내 합의점을 찾지 못했다.