[데일리팜=정새임 기자]지난해 로사르탄 성분 고혈압 치료제가 불순물 우려로 1년 내내 부침을 겪었음에도 시장 타격은 미미한 것으로 파악됐다. 점유율 1위 한미약품은 영향력을 더욱 확대했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 성분 의약품의 외래처방액은 3095억원으로 전년 3177억원 대비 2.6%가량 감소했다. 시장 규모가 다소 줄었지만 지난해 불거진 불순물 위해성 우려에 비해 선방했다는 평가다.로사르탄을 비롯한 사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난해 5월 캐나다에서 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에서 아지도 계열 불순물이 발견되면서 촉발됐다. 지난해 9월 식약처의 추가 검사 지시로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수가 발표됐다. 이어 12월에는 유통 중인 로사르탄 제제 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목이 회수 조치됐다.지난해 로사르탄제제가 불순물 이슈의 중심에 있었는데도 처방시장 타격은 미미한 셈이다. 로사르탄과 동일 계열의 ARB계열 고혈압치료제도 동일한 문제가 불거진데다 불순물 로사르탄의 위해성이 명확하지 않아 처방 기피로 이어지지 않았다는 분석이 나온다.자료: 유비스트 업체별 로사르탄제제 처방실적을 보면 점유율 1위 한미약품이 더욱 영향력을 확대했다. 지난해 한미약품의 로사르탄 의약품 외래처방액은 1326억원으로 전년도 1260억원 대비 5.3% 증가했다. 이 시장에서 한미약품이 차지하는 점유율은 43%에 달한다.한미약품은 주력 제품인 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 오잘탄, 오잘탄플러스까지 총 5개 로사르탄 성분 의약품을 갖고 있다. 이 중 아모잘탄이 800억원대 규모로 가장 크다. 아모잘탄은 지난해 불순물 점검에서 기준치를 초과해 일부 제조번호가 회수됐지만, 빠르게 안전성이 입증된 제품을 생산해 전년 대비 1% 감소에 그쳤다. 아모잘탄의 지난해 원외 처방액은 836억원에 달한다. 여기에 아모잘탄 플러스와 아모잘탄 큐가 각각 12.6%, 8.1% 증가하면서 전체 규모가 확대했다. 코자 제네릭인 오잘탄도 45억원에서 53억원으로 17.2% 증가했다.로사르탄 성분 시장 2위를 차지하는 오가논의 코자 패밀리 처방액은 533억원에서 505억원으로 5.1% 감소했지만, 시장 점유율은 16%대를 유지했다. 오가논은 로사르탄 오리지널 제품인 코자와 코자플러스, 코자엑스큐를 보유 중이다. 두 번째 이뤄진 불순물 검사 결과 코자엑스큐에서 기준치 초과 불순물이 검출돼 처방 감소가 불가피했다. 프랑스 원료를 쓰고 있던 코자, 코자플러스에서는 불순물이 발견되지 않았다.오가논이 선제적으로 전량 출하를 중지하면서 코자엑스큐의 처방 감소가 컸다. 코자엑스큐는 전년 68억원 대비 19% 감소한 55억원을 기록했다. 코자와 코자플러스는 불순물 문제가 없었지만 각각 0.9%, 6.5% 줄어든 297억원, 113억원으로 나타났다. 지난해 두 제품의 전반적인 처방액이 줄어든 까닭이다.로사르탄 성분 시장에서 2~3%대 점유율을 차지하는 제약사들은 대체로 처방 손실을 봤다. 하지만 원체 한미약품이 과독점하는 시장이고, 불순물 여파가 크지 않아 손실액은 크지 않은 편이다.살로탄·살로탄플러스 등을 보유한 종근당의 경우 2020년 106억원보다 14.2% 줄어든 91억원을 기록했다. 살로탄은 월 5~6억원의 처방액으로 연간 처방액 71억원에 달했으나 불순물 사태로 60억원으로 떨어졌다.삼익제약도 세자르 패밀리 회수로 연간 처방액이 전년보다 8.6% 감소했다. 세자르 패밀리는 지난해 총 84억원의 외래처방액을 기록했다. 코스카와 코스카플러스, 코스카이엑스 등을 판매하는 SK케미칼은 세 제품 처방액이 모두 감소하며 전년보다 16.7% 줄어든 70억원을 나타냈다. 식약처 발표에 따르면 코스카이엑스 10/50mg은 문제가 없었지만 코스카이엑스 5/100, 5/50 일부 제조번호가 회수됐다. 에스케이코스카플러스, 코스카정 25mg, 100mg은 전 제조번호가 회수 대상에 올랐다.이 외에도 HK이노엔의 지난해 로사르탄 의약품 처방액은 2020년보다 13.7% 하락한 64억원을 기록했으며, 같은 기간 경동제약은 75억원에서 53억원으로 29.2% 줄었다.반면 대웅바이오의 경우 전년보다 7.3% 상승해 57억원으로 올랐다. 30억원대의 베아잘탄이 자진회수 됐지만 일부 제조번호에 그쳤고, 지난해 월 처방이 확대되면서 회수로 인한 손실을 만회할 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 600억원 규모의 호중구감소증 치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 전망된다.2세대 호중구감소증 치료제 시장 1·2위 품목의 판권이 연쇄적으로 이동한 데다, 6년 만에 새로운 성분의 약물이 경쟁에 가세하면서 격변을 예고하고 있다.◆보령·제일, 시장 1·2위 품목 바꿔 맡으며 경쟁 예고20일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 코프로모션 계약을 체결했다. 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다.대신 지난해까지 공동 판매하던 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'과는 결별했다. 보령제약이 떠난 자리엔 제일약품이 들어섰다. 제일약품은 올해부터 GC녹십자와 뉴라펙을 공동 판매한다.호중구감소증은 혈액 내 호중구 수치가 비정상적으로 낮은 상태를 말한다. 호중구가 감소하면 세균·바이러스 감염에 취약해진다. 암 환자는 항암화악요법 시 호중구 수치가 감소하는데, 호중구감소증 치료제는 이를 예방한다. 1세대 치료제는 항암화학요법 1주기당 4~6회 투약했다. 2세대 치료제는 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있다.뉴라스트와 뉴라펙은 2세대 호중구감소증 치료제 시장 1·2위 품목이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 뉴라스타는 지난해 3분기까지 189억원, 뉴라펙은 165억원의 매출을 올렸다. 2020년 매출은 뉴라스트 251억원, 뉴라펙 150억원이다.흥미로운 점은 보령제약과 제일약품의 뒤바뀐 입장이다. 뉴라펙의 새 파트너인 제일약품은 지난 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다. 보령제약은 2018년 10월부터 지난해까지 뉴라펙을 공동 판매했다. 과거 뉴라스타를 판매하던 제일약품이 뉴라펙을, 뉴라펙을 판매하던 보령제약이 뉴라스타를 맡게 된 셈이다.◆새 엔진 장착 '뉴라스타' vs 동력 교체 '뉴라펙' 격돌관건은 뉴라펙의 성장세가 지속될지 여부다.뉴라펙은 보령제약 가세 전까지 다소 부진했다. 출시 4년차인 2018년 매출이 40억원에 그쳤다. 보령제약이 본격 가세한 2019년 89억원으로 2배 이상 늘었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다.지난해엔 뉴라스타를 턱밑까지 추격했다. 뉴라스타와 뉴라펙의 분기매출은 2019년 1분기 62억원 대 13억원으로 약 5배 차이가 났으나, 2021년 3분기엔 65억원대 63억원으로 차이를 줄였다. 이런 상황에서 뉴라펙 상승세의 가장 큰 동력으로 평가받던 보령제약이 떠났다. 보령제약에게 뉴라펙을 넘겨받은 제일약품은 기존의 상승세를 유지해야 하는 숙제를 안게 됐다.시장리딩 제품을 품은 보령제약도 새로운 전략 수립이 불가피하다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 한다.◆6년 만의 신약 '롤론티스'…가격경쟁력 무기 통할까또 다른 변수는 한미약품의 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'다. 한미약품은 지난해 3월 자체개발 신약 롤론티스를 국내 허가받았다. 호중구감소증 치료제로는 6년 만의 신약이다.롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기 지속형 제제다. 항암 주기당 1회 투여한다. 지난해 11월 건강보험 급여 목록에 올랐다. 한미약품은 올해부터 본격적으로 롤론티스 판매에 나선다는 방침이다.새롭게 출시된 약물이면서도 환자의 부담이 가장 적다. 롤론티스의 보험가는 48만9796원이다. 2세대 호중구감소증 치료제 가운데 가장 낮은 가격이다. 뉴라스타의 약가는 78만525원, 뉴라펙 57만6230원, 듀라스틴 58만643원, 롱퀵스 59만4429원 등이다. 뉴라스타와 뉴라펙에 밀려 좀처럼 힘을 쓰지 못하던 듀라스틴·롱퀵스가 반등할지 여부도 지켜볼 부분이다.2014년 허가된 동아에스티 듀라스틴은 2020년 27억원의 매출을 올렸다. 2015년 허가된 한독테바 롱퀵스는 같은 해 33억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 누적 매출은 듀라스틴 24억원, 롱퀵스 23억원이다.

[데일리팜=지용준 기자] 연간 6000억원 규모로 형성되는 국내 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 시장의 지난해 성장세가 주춤했다. 최근 7년 중 가장 낮은 성장률을 기록했다. 성장이 둔화된 DPP-4 억제제 시장에서도 국내사들의 입지는 크게 확대됐다. 반면 외국계 회사는 처방액이 하락세를 보였다.◆DPP-4 억제제 계열…7년만에 성장률 1%대19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 전체 시장은 6113억원으로 전년 대비 1.3% 증가했다. 이번 DPP-4 억제제 시장 성장률은 2014년 이후 가장 낮은 상승폭이다. 최근 7년간 DPP-4 억제제계열의 시장은 빠르게 성장했다. 2014년 2995억원 규모에서 2015년 3639억원으로 21.5% 증가했다. 이후 2016년 4376억원(20.2%), 2017년 4686억원(7%), 2018년 5023억원(7.1%), 2019년 5691억원(13.2%), 2020년엔 6029억원(5.9%)을 기록, 처음 6000억원을 돌파했다.DPP-4 억제제는 메트포르민으로 혈당 조절이 안되는 당뇨 환자들에게 쓰이는 2차 약제다. 기존 치료제와 비교해 혈당 강하 효과는 크고 저혈당과 체중증가 등의 부작용은 낮아 당뇨 처방 시장에서 가장 많이 쓰이는 약제다.2007년 MSD에서 자누비아(시타글립틴)가 등장한 이래 기존 당뇨약들을 대체하며 대세로 자리 잡았다. 이후 현재까지 DPP-4억제제 시장에는 9개 성분이 발매돼 과열경쟁을 펼치고 있다.◆LG화학·동아에스티·한독, DPP-4 시장 영향력 확대지난해 DPP-4 시장에서 국내사들의 약진이 확인됐다. LG화학, 동아에스티, 한독 등 3곳의 국내 제약사의 처방액이 모두 증가했다.LG화학의 제미글로(제미글립틴), 제미메트(메트포르민+제미글립틴), 제미로우(로수바스타틴+제미글립틴) 등 제미글로 시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 시장 점유율도 2020년 19.2%에서 지난해 21.3%로 2.1%p(포인트) 확대됐다.제미글로 단일제의 성장은 주춤했음에도 복합제가 영향력을 확대했다. 제미글로의 지난해 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 반면 복합제인 제미메트는 같은 기간 908억원을 기록, 전년보다 11.6% 증가했다. 제미로우의 지난해 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 성장이 이어졌다.LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 투자했다. 제미글로와 경쟁품의 비교 시험, 복합제 개발 등 노력으로 차별성을 확보했다는 분석이다. 2016년부터는 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업을 담당했다. 게다가 당뇨병치료 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다.동아에스티의 자체개발 신약 '슈가논'(에보글립틴) 시리즈도 처방액이 상승했다. 지난해 슈가논, 슈가메트(에보글립틴+메트포르민) 등 슈가논 시리즈의 합작 처방액은 326억원으로 처음 300억원을 돌파했다. 시장 점유율은 5.3%로 전년보다 1.3%p 확대됐다. 슈가논의 지난해 원외처방액은 130억원으로 전년 대비 23.51% 증가했다. 같은 기간 슈가메트도 196억원으로 39.72% 늘었다.슈가논 시리즈는 2016년 DPP-4 억제제 시장에 등장했다. 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 당시 원외 처방액은 34억원이었다. 이후 2018년까지 슈가논 시리즈의 연간 처방액은 100원에 도달하지 못했다.그럼에도 2019년 매출 100억원을 고지를 밟은 이후 성장을 거듭했다. 슈가논 시리즈는 다른 약물에 비해 대사 영향이 적다는 처방데이터가 쌓였다. 의료진들의 신뢰도로 이어진 것으로 분석된다한독의 '테넬리아(테네리글립틴)' 시리즈는 지난해 462억원의 처방액을 기록했다. 테넬리아의 처방액은 214억원으로 전년보다 8,3% 증가했다. 같은 기간 '테넬리아M(테네리글립틴+메트포르민)'은 248억원으로 9% 늘었다.테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 DPP-4억제제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아M을 자체 개발했다. 이후 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다. ◆다국적사 DPP-4 억제제, 처방실적 주춤다국적사의 품목은 일제히 처방 실적이 하락했다. 지난해 MSD 자누비아 시리즈의 합계 처방액은 1710억원으로 전년 대비 2.9% 감소했다. 자누비아 시리즈 중 단일제인 자누비아의 처방 감소폭이 5.8%로 가장 컸다. 복합제인 자누메트 처방액은 762억원으로 전년보다 3.8% 줄었고 자누메트엑스알은 504억원으로 1.8% 증가했다.'트라젠타(리나글립틴)' 시리즈도 주춤했다. 트라젠타 처방액은 616억원에서 607억원으로 1.5% 감소했다. 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)는 655억원을 기록, 2.6% 감소했다노바티스 '가브스(빌다글립틴)' 시리즈는 470억원에서 466억원으로 0.8% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(알로글립틴)' 시리즈는 321억원에서 309억원으로 3.7% 감소했다. 다케다제약은 2020년 셀트리온에 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각했다. 이로 인해 네시나의 품목별·용량별로 양도양수 작업이 아직 마무리되지 않은 것으로 나타났다.아스트라제네카 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '콤비글라이즈(삭사글립틴+메트포르민)'도 2020년 276억원에서 지난해 273억원을 기록해 1.2% 감소했다.

뉴라스타 제품사진.[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 호중구감소증 치료제 쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 공동 판매에 나선다.동시에 보령제약은 같은 계열 약물인 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 공동 판매를 중단했다. 후발주자인 뉴라펙 대신 시장리드 품목인 뉴라스타를 품게 되면서 회사 실적 향상에도 도움이 될 것이란 전망이다.19일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 코프로모션 계약을 맺었다. 계약에 따라 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다.뉴라스타는 백혈병의 일종인 발열성 호중구감소증 치료제다. 글로벌 매출은 약 6조원으로 알려졌다. 호중구감소증 치료제 가운데 가장 큰 매출 규모다. 국내에선 한국쿄와기린이 2012년 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 매출은 251억원이다. 지난해엔 3분기까지 189억원의 매출을 올렸다.보령제약은 같은 계열 약물인 뉴라펙의 공동판매 노하우를 뉴라스타에 쏟아붓는다는 계획이다.보령제약은 2018년 말부터 지난해까지 GC녹십자의 뉴라펙을 공동 판매했다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 2014년 품목허가를 받고 이듬해 출시됐다. 초기 성적인 신통치 않았다. 출시 4년차인 2018년 40억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.그러나 2018년 말 보령제약이 가세하면서 매출이 급등했다. 2019년엔 89억원으로 매출이 2배 넘게 뛰었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다. 제약업계에선 뉴라펙의 뒤늦은 성장세의 핵심 역할을 보령제약이 수행한 것으로 평가한다.◆150억 뉴라펙 떠나보낸 자리에 250억 뉴라스타 안착산술적으로는 보령제약에게 나쁘지 않은 것으로 보인다. 2020년 기준 뉴라스타의 매출은 251억원, 뉴라펙 매출은 150억원이다.다만 최근 들어선 둘의 격차가 매우 근접한 수준으로 줄었다. 작년 3분기 누적 매출은 뉴라스타 189억원, 뉴라펙 165억원이다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 하는 셈이다.이같은 상황은 보령제약에게 낯설지 않다. 보령제약은 이전에도 공동판매 품목을 경쟁약물로 전환하고 성공으로 이끈 경험이 있다. 보령제약은 BMS의 파클리탁셀 성분 항암제 '탁솔'을 2016년까지 공동 판매했다. 보령이 공동 판매하는 동안 탁솔은 이 성분 시장 1위를 유지했다.2017년 보령제약은 BMS와 결별하고, 대신 삼양바이오팜과 손을 잡았다. 같은 성분 제네릭 '제넥솔'을 공동 판매했다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 제넥솔은 오리지널인 탁솔을 추월하며 1위 품목으로 올라섰다. 2019년엔 매출 격차가 2배로 벌어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체 개발한 의약품들이 복합제와 함께 성공시대를 이어가고 있다. 카나브패밀리, 제미글로시리즈, 아모잘탄패밀리 등이 일제히 연간 처방실적 1300억원 가량을 달성했다. 단일제가 입증한 시장성에 연구개발(R&D) 성과가 시너지를 내면서 상업적 성과가 극대화했다는 평가다.◆카나브패밀리 작년 처방액 1272억...듀카브·듀카로 급성장18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ‘피마사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 1272억원으로 전년보다 18.3% 증가했다. 피마사르탄은 보령제약의 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다.현재 피마사르탄을 기반으로 판매 중인 제품은 총 6종이다.보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.연도별 카나브패밀리 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 카나브를 기반으로 만든 카나브패밀리는 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 넘어섰고 지난해에도 상승세를 이어갔다.최근 카나브 단일제의 성장세가 주춤했지만 추가로 등장한 복합제가 가파른 상승세로 전체 시장 규모를 확대하는 모습이다.지난해 카나브의 처방금액은 519억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 연간 500억원대 대형 제품의 입지를 유지하고 있지만 성장률은 둔화하는 양상이다. 2019년과 2010년 카나브의 처방액은 전년보다 각각 9.5%, 5.6% 상승했다.듀카브와 듀카로의 최근 성장세가 가파르다. 듀카브의 작년 처방액은 411억원으로 전년보다 13.9% 늘었다. 지난 2018년 100억원을 돌파한 이후 2019년 200억원, 2020년 300억원을 각각 넘어섰고 지난해에는 400억원대로 올라섰다.듀카로는 지난해 처방실적이 127억원으로 전년보다 99.4% 뛰었다. 발매 2년 만에 100억원을 돌파했다. 카나브패밀리는 연간 처방액 100억원 이상 제품을 총 3개 보유하게 됐다.2020년 출시된 아카브는 지난해 처방 규모가 65억원으로 확대됐다. 투베로는 작년 처방실적이 64억원으로 전년보다 24.9% 늘었다. 동화약품이 판매 중인 라코르는 꾸준한 성장세를 나타내며 지난해 85억원의 처방액을 기록했다.◆제미글로시리즈 처방액 1303억...제미메트 '껑충'LG화학의 당뇨 신약 ‘제미글로’를 기반으로 한 제미글로시리즈도 두각을 나타냈다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종을 내놓았다.지난해 제미글로, 제미메트, 제미로우 등 제미글로시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 제미글로시리즈는 2019년 처방액 1000억원을 넘어선 이후 3년 연속 1000억원대를 유지했다.제미글로 단일제가 주춤했지만 복합제가 성장세를 주도했다. 제미글로의 작년 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 제미글로는 2017년 306억원을 기록한 이후 4년 동안 27.1% 증가하는데 그쳤다.연도별 제미글로시리즈 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 제미메트가 폭발적인 상승 흐름을 진행 중이다. 제미메트의 작년 처방 규모는 908억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 2017년 467억원에서 4년새 2배 이상 치솟았다. 제미로우의 작년 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 급성장으로 제미글로시리즈가 흥행을 이어간 셈이다.국내 DPP-4 억제제 시장은 9개 성분이 발매돼 과열경쟁을 펼치고 있다. LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행하면서 경쟁 제품들과 차별성을 확보했다는 평가다. 2016년부터 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업에 가세했고 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다.◆아모잘탄패밀리 1310억...신규 복합제 성장 주도한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 한 아모잘탄패밀리도 고성장을 이어갔다.아모잘탄의 지난해 외래처방액은 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했다. 아모잘탄의 처방액이 전년보다 하락한 것은 2017년 이후 4년 만이다. 2017년 아모잘탄의 처방액은 685억원으로 전년대비 0.1% 감소한 바 있다.아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 위력을 떨치고 있다.아모잘탄과 또 다른 성분을 결합한 복합제가 높은 성장세를 기록 중이다.한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다.아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다.연도별 아모잘탄패밀리 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아모잘탄을 기반으로 만든 5종의 제품은 지난해 전년보다 3.3% 증가한 1310억원의 처방실적을 합작했다. 최근 시장 경쟁 가열로 성장세는 주춤했지만 2016년 777억원에서 5년새 68.5%의 높은 성장률을 기록 중이다.아모잘탄플러스가 지난해 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 2017년 등장한 아모잘탄플러스는 2018년 처방액 100억원을 넘어선 이후 매년 높은 성장세를 기록 중이다.아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 전년대비 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 코자엑스큐는 지난해 55억원의 처방실적을 냈다.아모잘탄이 진료현장에서 오랫동안 사용되면서 신뢰도가 축적된데다 한미약품이 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다는 평가다.

[데일리팜=어윤호 기자] '프랄런트'가 종합병원 처방권에 입성했다. 이로써 국내 허가 5년 만에 PCSK9억제제의 실질적인 경쟁이 시작됐다.관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 서울아산병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.프랄런트는 지난 2017년 1월 국내 허가, 2021년 6월이 돼서야 보험급여 목록에 이름을 올렸다.반면 2017년 4월 암젠코리아 '레파타(에볼로쿠맙)'도 승인됐는데, 급여 등재 의지는 더 강했다. 레파타는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다.즉, PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다.급여권에 선진입한 레파타는 이미 의료기관 코드 진입을 마치고 처방을 유치해 나가고 있다. 삼성서울대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산명원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 전국 주요 의료기관에서 처방이 가능하다.PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는데 성공했다.두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다.한편 프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자별 용량 선택이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약사가 자체개발한 의약품들이 대거 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 한미약품의 ‘로수젯’과 HK이노엔의 ‘케이캡’이 고공행진으로 상업적 가치를 입증했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 LG화학의 ‘제미메트’도 대형 제품 입지를 견고히 다졌다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고지혈증치료제 ‘리피토’가 가장 많은 2052억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 성장률은 0.7%에 그쳤지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리며 2018년 이후 4년 연속 선두 자리를 수성했다.리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 국내 개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 나란히 1000억원 이상의 처방액을 올렸다.로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 전체 의약품 중 2위에 올라섰다. 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다.한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이고 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다.케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다.'테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 작년 처방실적이 908억원으로 전년대비 11.6% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다.제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 제미메트는 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 가파른 상승세를 기록 중이다.대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 제네릭 제품 중 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1102억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린'은 작년 처방액이 전년보다 6.8% 증가한 926억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등의 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품 중 ‘플라빅스’의 선전에 눈에 띄었다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 1153억원의 처방액으로 전년보다 10.9% 증가하며 3위 자리에 올랐다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PIK3CA 유전자를 타깃하는 첫 항암제 '피크레이'가 종합병원 처방권에 입성했다.관련업계에 따르면 한국노바티스의 피크레이(알펠리십)이 삼성서울병원, 서울아산병원 등 2개 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난해 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'로, 이전에 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성·진행성 유방암 환자에서 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와의 병용요법으로 처방하는 표적항암제다.다만 이 약은 아직 비급여로 의료기관 랜딩 이후에도 활발한 처방이 이뤄지기까지는 시간 소모될 것으로 판단된다.피크레이는 폐경기 여성 572명과 HR양성, HER2음성, 아로마타제억제제(aromatase inhibitor, AI)를 투여 받거나 받은 후 암이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 SOLAR-1 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, PIK3CA 돌연변이를 갖고 있는 종양환자에서 파슬로덱스와 피크레이를 병용했을 경우 PIK3 종양이 있는 환자의 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)이 중간값이 5.7개월에서 11개월 개선됐다.종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 객관적반응률(ORR, Objective Response Rat)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다.2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다.손주혁 신촌세브란스병원 종양내과 교수는 "피크레이는 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자에게 피크레이와 풀베스트란트 병용요법을 카테고리1로 권고하고 있다. 국내 도입으로 내분비요법에 대한 내성 극복을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 수출액이 역대 최고를 기록한 가운데, 특히 북미시장으로의 수출이 급증한 것으로 나타났다. 미국과 캐나다로의 수출이 2년 새 2.6배 늘었다.독일이 여전히 최대 수출국으로 자리 잡고 있지만, 지난해에 비해선 다소 감소한 것으로 집계된다. 이밖에 일본과 이탈리아·베트남으로의 의약품 수출이 크게 늘어난 모습이다.◆작년 미국 수출액 11억 달러…2020년 6억 달러 대비 71%↑16일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 81억2144만 달러(약 9조6600억원)로, 2020년 68억9355만 달러(약 8조2000억원) 대비 18% 증가했다.북미시장 수출이 크게 늘었다. 미국 수출액은 2020년 6억4304만 달러(약 7700억원)에 그쳤다. 지난해엔 10억9785만 달러(약 1조3100억원)로 71% 증가했다. 캐나다 수출액은 같은 기간 3299만 달러(약 400억원)에서 7599만 달러(약 900억원)로 130% 늘었다.2017-2021 북미시장 의약품 수출액 북미시장 수출액 합계는 2020년 6억7603만 달러(약 8000억원)에서 지난해 11억7383만 달러(약 1조4000억원)로 1.7배 증가했다. 2년 전 4억4329만 달러(약 5300억원)와 비교하면 2.6배 늘어난 셈이다.◆바이오시밀러 견고…K-신약·보툴리눔톡신 활약 본격화북미시장 수출은 셀트리온과 삼성바이오로직스가사업이 큰 비중을 차지한다.셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’, 맙테라 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등을 북미시장에 수출한다. 지난해 3분기 누적 셀트리온헬스케어의 북미시장 수출액은 4914억원이다. 램시마의 경우 미국시장에서 인플릭시맙 바이오시밀러 중 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌제약사들의 항체의약품을 위탁생산(CMO)한다. 지난해 수출액은 3분기까지 3776억원이다. 2020년 연간 북미 수출액 2895억원을 조기에 넘어선 상태다.북미시장에서 판매가 본격화된 엑스코프리(좌), 주보 제품사진. 여기에 지난해부터는 국산 신약과 국산 보툴리눔톡신 제제가 힘을 더하고 있다.SK바이오팜의 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 북미시장 매출이 본궤도에 올랐다. SK바이오팜의 지난해 3분기 누적 수출액은 1879억원으로, 2020년 3분기 누적 99억원 대비 19배 증가했다. 거의 대부분이 엑스코프리 수출액으로 추정된다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 엑스코프리 시판허가를 받았다. 2020년 5월엔 판매에 돌입했다. 이후 지난해 북미시장에서의 판매가 본격화되며 SK바이오팜의 수출액도 급증했다.'균주분쟁' 합의 이후 미국시장에서 국산 보툴리눔톡신의 판매가 본격화한 것도 이 지역으로의 수출액 증가의 배경으로 꼽힌다.지난해 국산 보툴리눔톡신 수출액은 2억3585만 달러(약 2800억원)로, 2020년 2억528만 달러(약 2400억원) 대비 15% 증가했다. 특히 미국으로의 수출액 증가폭이 컸다. 국산 보툴리눔톡신의 미국 수출액은 2020년 1508만 달러(약 180억원)에 그쳤으나, 지난해 3130만 달러(약 370억원)로 2배 넘게 늘었다.지난해 초 대웅제약과 메디톡스는 합의를 통해 보툴리눔톡신 균주 분쟁을 마무리했다. 2분기부터 대웅제약 '나보타(미국 제품명 주보)'의 북미시장 판매가 본격화됐다.◆최대수출국 독일, 전년대비 5% 감소…일본·베트남 부상미국으로의 수출이 급증하긴 했지만, 여전히 독일이 국산 의약품의 최대 수출국으로 자리 잡고 있는 모습이다.지난해 독일로의 의약품 수출액은 17억6922만 달러(약 2조1100억원)였다. 2020년과 비교하면 5% 감소했다. 독일이 차지하는 의약품 수출액 비중은 같은 기간 26.9%에서 21.8%로 줄었다. 일본과 베트남, 이탈리아로의 수출이 급증했다. 일본으로의 지난해 의약품 수출액은 4억8699만 달러(약 5800억원)였다. 2020년 2억6517만 달러(약 3200억원) 대비 42% 늘었다.베트남으로의 수출은 1억4400만 달러(약 1700억원)에서 2억5311만 달러(약 3000억원)로 70% 늘었고, 이탈리아로의 수출은 6528만 달러(약 780억원)에서 1억8720만 달러(약 2200억원)로 187% 증가했다.