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한미 '에소메졸' PPI 항궤양제 첫 선두...넥시움 추월

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 '에소메졸(성분명 에스오메프라졸)'이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장에서 처음으로 선두에 자리했다.에소메졸뿐 아니라 국내제약사의 PPI 약물 대부분이 큰 폭의 상승세를 이어가는 것으로 확인된다. 반면, 기존 시장 1위였던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)' 등 다국적제약사의 오리지널 제품들은 상대적으로 부진한 모습을 보이고 있다.제약업계에선 PPI 계열 항궤양제 시장이 요동친 배경으로 2019년의 라니티딘 불순물 사태를 지목한다. 여기에 코로나 사태의 장기화까지 겹치면서 PPI 시장애서 국내사와 다국적사가 상반된 성적을 내는 데 영향을 끼쳤다는 분석도 나온다.◆한미 '에소메졸' 오리지널 제치고 시장 1위 등극에소메졸 제품사진.4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품 에소메졸의 외래처방액은 538억원이다. 지난해 PPI 계열 항궤양제 가운데 유일하게 500억원 이상 처방실적을 냈다.PPI 계열 항궤양제는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료하는 약물이다.에소메졸은 2019년 이후 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 2018년 284억원이던 에소메졸의 처방액은 2019년 375억원으로 32% 늘었다. 이듬해엔 442억원으로 18% 증가했고, 작년엔 다시 22% 늘었다. 3년 새 처방액이 89% 늘어난 셈이다.2019년 발생한 라니티딘 사태가 급성장의 기폭제가 됐다는 분석이다. 2019년 6월 H2수용체길항제 계열 항궤양제인 라니티딘에서 불순물이 검출됐다. 결국 이 성분 약물의 판매가 중단됐다. 항궤양제 시장에서 가장 많이 쓰이던 라니티딘이 시장에서 퇴출되자, PPI 계열 약물들이 그 공백을 메웠다.그중에서도 특히 에소메졸이 반사효과를 크게 누렸다는 분석이다. 한미약품은 2019년 라니티딘 사태 이후 에소메졸의 병의원 영업력을 강화했다. 2020년 코로나 사태가 발생한 뒤로도 이 시장 공략을 가속화했다.지난해 가세한 ‘에소메졸디알서방캡슐’도 에소메졸 제품군의 성장에 도움이 됐다. 한미약품은 지난해 1월 이중지연방출 제형을 적용한 에소메졸디알서방캡슐을 출시했다. 식사와 관계없이 복용할 수 있고, 기존 치료제와 비교해 반감기를 연장했다는 장점이 있다. ◆처방액 13%↓ '넥시움'…파트너사 변경, 반등 실마리 될까에스오메프라졸 오리지널 약물인 넥시움은 주춤한 모습이었다. 넥시움의 지난해 처방액은 418억원으로, 2020년 482억원 대비 13% 감소했다. 결국 에소메졸에 1위를 내줬다.라니티딘 공백으로 인한 반사효과를 사태 초기엔 어느 정도 누렸으나, 흐름을 길게 이어가진 못했다. 오히려 2020년 이후로 코로나 사태가 장기화하면서 시장에서 영향력이 감소했다는 분석이 나온다.실제 넥시움의 처방액은 2018년 404억원에서 2019년 429억원으로 6% 늘었다. 이듬해엔 482억원으로 다시 12% 증가했다. 그러나 코로나 사태가 장기화하는 동안 넥시움의 처방액은 418억원으로 쪼그라들었다. 지난해 2월부터는 에소메졸에 밀려 2위로 내려앉았다.넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동판매했다. 지난해 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 올해 출시가 유력한 P-CAB 계열 항궤양제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다. 대웅제약은 이미 에스오메프라졸 성분 제네릭인 넥시어드정의 허가를 받아둔 상태다.올해부터는 일동제약이 대웅제약 대신 넥시움을 공동판매한다. 일동제약은 넥시움의 처방실적을 예년 수준으로 회복시키는 동시에, 한미 에소메졸을 추격해야 하는 숙제를 안게 됐다.◆놀텍·라비에트 등 국내사 제품 선전…다국적사 오리지널 주춤에소메졸과 넥시움 사례를 비롯해 최근의 PPI 계열 항궤양제 시장은 국내사와 다국적사간 희비가 엇갈리는 모습이다.전반적으로 국내사 제품들이 라니티딘 사태의 반사효과를 크게 누린 반면, 다국적사의 오리지널 제품들은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다. 라니티딘 사태가 터진 직후 국내사들이 발 빠르게 판촉 경쟁에 뛰어든 결과로 해석된다.지난해 PPI 계열 상위 10개 품목을 살피면, 에소메졸과 함께 ▲일양약품 '놀텍(일라프라졸)' ▲일동제약 '라비에트(라베프라졸)' ▲대원제약 '에스원엠프(에스오메프라졸)' ▲종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)' 등 국내사 제품들이 최근 3년 새 큰 폭으로 성장했다.놀텍의 경우 2018년 283억원이던 처방액이 지난해 376억원으로 33% 증가했다. 일양약품은 지난 2008년 국산신약 14호로 일라프라졸 성분의 놀텍을 허가받았다. 현재 일라프라졸 성분의 PPI 약물은 놀텍이 유일하다. 다만 지난해부터 놀텍 제네릭 개발이 본격화한 상태다.일동제약 라비에트는 3년 새 처방액이 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다. 라비에트는 라베프라졸 오리지널 약물인 에자이 '파리에트'보다 높은 처방실적을 내고 있다. 대원제약 에스원엠프는 145억원에서 192억원으로 32% 늘었다.종근당 에소듀오는 같은 기간 40억원에서 182억원으로 처방실적이 4.5배 급증했다. 에소듀오의 경우 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 더해진 약물이다. 종근당은 제산제를 결합하는 방식으로 위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 개선했다. 반면, 넥시움을 비롯한 다국적제약사의 오리지널 품목들은 전반적으로 주춤한 모습이다.다케다의 '란스톤LFDT(란소프라졸)'는 지난해 293억원의 처방실적을 냈다. 2020년 317억원 대비 7% 감소했다. 2018년(313억원)과 비교하면 6% 줄었다. '란스톤' 역시 전년대비 11%(94억→83억원) 감소했다. 란스톤LFDT는 기존 정제 형태인 란스톤의 제형을 구강붕해정으로 바꾼 약물이다.란스톤의 부진은 다케다가 후발약물로 개발한 '덱실란트DR(덱스란소프라졸)'이 어느 정도 만회하고 있다. 덱실란트DR은 지난해 187억원의 처방액을 기록했다. 2020년(167억원) 대비 12%, 2018년(168억원) 대비 11% 늘었다.에자이 '파리에트(라베프라졸)'의 경우 나쁘지 않은 흐름을 보이곤 있지만, 제네릭의 성적과 비교하면 아쉽다는 평가다. 파리에트는 2018년 130억원에서 지난해 179억원으로 38% 늘었다. 같은 성분 제네릭 라비에트는 이 기간 139억원에서 196억원으로 41% 증가했다.

2022-02-05 06:20:11

김진구
3세대 ALK 표적항암제 '로비큐아', 종병 처방권 입성

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 3세대 ALK저해제 '로비큐아'의 처방환경 조성을 위한 준비가 시작됐다.관련업계에 따르면 한국화이자의 로비큐아(롤라티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 중앙대병원, 한양대병원 등의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 급여 등재에 성공할 경우를 대비, 빠른 시장 안착을 노리는 모습이다.지난 1월, 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 로비큐아는 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.로비큐아는 내성에 강점을 갖는 약물인 만큼, 급여 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 유치가 가능할 것으로 판단된다. ALK 항암제의 최초 개발사인 화이자가 시장에서 점유율을 높여갈 수 있을 지 지켜볼 부분이다.이 약은 지난해 3월 희귀의약품으로 지정, 7월 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 국내 허가됐다.3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 잴코리와 2세대 약물인 자이카디아, 알레센자 등 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다.1차요법에서 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다.2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로비큐아는 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보인다.한편 로비큐아는 얼마전 유럽에서 비소세포폐암 1차요법 적응증을 추가했다. 이번 승인은 3상 CROWN 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 로비큐아는 잴코리 대비 사망위험과 객관적반응률 등 지표에서 개선 효능을 입증했다.

2022-02-05 06:20:00

어윤호
'이유있는 집중 견제'...엔트레스토, 처방액 300억 돌파

엔트레스토 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 4년 만에 원외처방액 300억원을 넘어섰다. 약가인하와 국내사 특허 도전 속에서도 엔트레스토는 적응증과 급여 범위 확대로 더 큰 성장을 꾀하고 있다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자에서 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토는 2017년 10월 급여 등재되며 정식 출시됐다. 엔트레스토의 폭발적인 성장은 예견된 일이었다. 만성 심부전뿐 아니라 급성 심부전 환자에서도 엔트레스토의 효과와 안전성이 입증되면서 국내외 학회는 엔트레스토를 표준 치료제로 권고했다. 이어 미국심장학회는 지난해 엔트레스토를 심박출계수 감소 심부전 환자의 초기 치료 옵션으로 권고하면서 심부전 치료의 대표 약제로 자리잡았다.이전까지 만성 심부전 환자에서 주로 쓰이는 약은 ACE 혹은 ARB 억제제였다. 이를 엔트레스토가 교체하며 빠른 속도로 시장 점유율을 확대했다. 2017년 3억원 원외처방액으로 시작한 엔트레스토는 이듬해 63억원으로 20배 확대했다. 2019년에는 150억원으로 두 배 이상 커졌다. 이후 2년 만에 300억원을 돌파했다.엔트레스토가 무서운 성장세를 이어가면서 국내사들은 공격적으로 엔트레스토 특허 도전에 나섰다. 한미약품·종근당 등 13개 국내사가 지난해 특허 심판을 청구했다. 특허심판원은 지난해 12월 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다.엔트레스토는 추가 약가인하도 예정됐다. 보건복지부는 2월 1일 자로 엔트레스토의 약가를 6.6% 인하하는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 엔트레스토는 전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 약가를 인하하는 '사용량-약가연동 유형 나' 대상에 올랐다. 첫 급여 등재 시 2243원이었던 엔트레스토는 세 차례 조정으로 1910원으로 약가가 인하된다.노바티스는 엔트레스토의 적응증 추가와 급여 확대로 성장세를 이어가겠다는 목표다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)' 치료 적응증이 대표적이다. 박출률 보존 심부전은 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자로 전체 심부전 환자의 약 절반을 차지하지만, 그간 마땅한 치료제가 없었다. 노바티스는 PARAGON-HF 임상에서 엔트레스토가 심부전 입원과 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있음을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 1월 엔트레스토에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 국내에서도 관련 심사가 진행 중이다. 이와 함께 노바티스는 기존 '박출률 저하 심부전(HFrEF)'에서 1차 약제로 썼을 때 보험급여를 적용할 수 있도록 범위를 확대하고자 한다.

2022-02-05 06:18:10

정새임
PPI 항궤양제 시장 3년새 60%↑...라니티딘 반사이익

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제 시장이 라니티딘 사태 이후로 급변하는 모습이다. 라니티딘 사태 직후 시장이 급팽창했지만, 최근 1년 새 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다.성분별로는 에스오메프라졸·라베프라졸·일라프라졸이 라니티딘 사태의 반사효과를 크게 누렸다. 반면, 란소프라졸과 판토프라졸의 경우 라니티딘의 공백에도 영향력을 확대하는 데 어려움을 겪었다.◆PPI 시장, 라니티딘 사태 직전 대비 61% 성장4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI 계열 항궤양제의 외래처방액은 7325억원이다. 2018년 4549억원과 비교하면 3년 새 61% 증가했다.PPI 계열 항궤양제는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료하는 약물이다. 시장이 급팽창한 배경으로는 2019년 발생한 라니티딘 사태가 지목된다. 2019년 6월 H2수용체길항제 계열 항궤양제인 라니티딘에서 불순물이 검출됐다. 결국 이 성분 약물의 판매가 중단됐다. 항궤양제 시장에서 가장 많이 쓰이던 라니티딘이 시장에서 퇴출되자, PPI 계열 약물들이 그 공백을 메우며 반사효과를 누렸다.실제 연도별 PPI 약물의 연도별 처방실적은 2018년까지 매년 10% 내외로 증가했다. 라니티딘 사태가 발생한 2019년엔 전년대비 18% 늘며 증가폭이 커졌다. 이어 라니티딘이 완전히 시장에서 퇴출된 2020년엔 전년대비 24% 늘었다.다만, 지난해엔 라니티딘 사태 이후 이어지던 성장세가 다소 둔화한 모습이다. 2020년 6663원이던 PPI 계열 약물의 처방액은 지난해 7325억원으로 10% 늘어나는 데 그쳤다. 다시 예전의 성장세로 돌아간 셈이다.제약업계에선 라니티딘 퇴출 후 2년여간 불순물 사태의 시장 영향이 희석됐기 때문이라는 해석을 내놓는다. 여기에 새롭게 등장한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 급격한 성장, 코로나 사태 장기화 등의 영향이 복합적으로 작용했다는 분석도 나온다.HK이노엔 케이캡은 2019년 3월 발매 후 그해 309억원의 처방실적을 냈다. 2020년엔 761억원으로 2배 이상 늘었다. 지난해엔 1096억원을 기록하며 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다.◆에스오메프라졸·일라프라졸 vs 란소프라졸·판토프라졸 희비교차성분별로는 에스오메프라졸과 일라프라졸, 라베프라졸이 라니티딘 사태 이후 영향력을 크게 확대한 것으로 나타났다.가장 큰 반사효과를 누린 약물은 에스오메프라졸이다. 에스오메프라졸은 지난해 3194억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 사태 이전인 2018년 1958억원과 비교하면 63% 증가했다.라베프라졸의 경우 같은 기간 1259억원에서 1691억원으로 34% 증가했다. 일라프라졸은 283억원에서 376억원으로 33% 늘었다. 반면, 란소프라졸과 판토프라졸의 경우 라니티딘의 공백에도 반사효과를 제대로 누리지 못했다는 분석이다.란소프라졸은 2018년 491억원이던 처방액이 지난해 510억원으로 4% 늘어나는 데 그쳤다. 판토프라졸은 같은 기간 347억원에서 363억원으로 4% 늘었다. 특히 지난해엔 두 성분 모두 전년대비 처방실적이 감소한 것으로 나타났다.이밖에 오메프라졸은 라니티딘 사태 이전과 비교해 처방액이 14% 늘었다. 같은 기간 덱스란소프라졸은 11%, 에스판토프라졸은 34% 증가했다.

2022-02-04 12:13:45

김진구
'아토젯' 시장 약가선점 각축 1년...실익은 누가 얻었나

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다.종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받을 때 20곳 이상의 업체가 위임제네릭을 동반 승인받으면서 후발 제네릭 제품들의 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 1년이 지난 시점에서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭의 성적표를 살펴본 결과 시장 선점으로 제품과 후발 제네릭간 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다.◆제네릭 무더기 출격에 아토르바·에제티미브 복합제 처방액 56%↑3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 55.6% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2017년 442억원에서 2018년 465억원, 2019년 678억원, 2020년 827억원 등으로 완만한 상승흐름을 보이다 지난해 갑작스럽게 치솟았다. 분기별 시장 규모를 보면 지난해 1분기까지 200억원 안팎을 기록하다 작년 2분기 292억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 370억원, 416억원으로 껑충 뛰었다. 작년 4분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 전년동기보다 92.0% 수직상승했다.국내제약사들의 무더기 제네릭 시장 진출을 계기로 시장 규모도 단기간에 급팽창한 것으로 분석된다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 기존에 허가받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 팜젠사이언스, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 지난해 4월 급여목록에 이름을 올렸다.작년 2월 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 작년 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐지면서 제네릭의 무더기 시장 진입으로 이어졌다.2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.그러나 한달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.◆위임제네릭, 후발제품과 점유율 비슷...약가선점 효과 미미다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않았다.대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난해 아토젯 제네릭 중 가장 많은 48억원의 처방액을 기록했다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다. 아토젯 후발 제네릭 중 유한양행의 ‘아토바미브’, 제일약품의 ‘리피토플러스’가 각각 38억원, 25억원의 처방액으로 상위권에 포진했다.리피로우젯의 위임제네릭 중 보령제약의 ‘엘오공’이 지난해 47억원의 처방액을 냈다. HK이노엔의 ‘제피토’는 30억원의 처방액을 기록했다. 리피로우젯의 위임제네릭이 후발 제네릭보다 약가가 30% 비싸다는 점을 감안하면 반대로 처방량은 상대적으로 적다는 계산이 나온다.아토젯 제네릭 제품 처방액 상위 10개 중 리피로우젯 위임제네릭이 5개, 후발 제네릭이 4개 포진했다. 리피로우젯 위임제네릭 업체들은 종근당에 별도의 위수탁 계약금을 지급한 것으로 알려졌다. 사실상 시장 선점에 따른 실익은 미미했다는 분석이 나온다.종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 다산제약 등 수탁사들이 위탁사를 대거 모집하면서 사실상 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 제기된다.진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.

2022-02-04 06:20:28

천승현
휴미라, 시밀러 공세에도 글로벌 25조 매출 신기록

[데일리팜=정새임 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 바이오시밀러 경쟁 속에서도 지난해 역대 최대 매출을 달성했다. 미국에서 7% 이상 성장하며 10년째 글로벌 의약품 판매 1위 자리를 공고히 했다. 내년 미국에서 바이오시밀러가 등장하기 전까지 휴미라의 독주는 이어질 전망이다.2일(현지시각) 애브비 실적 발표에 따르면 휴미라는 지난해 매출액 207억달러(24조9580억원)를 기록했다. 전년 198억달러(23조8729억원) 대비 4.5% 증가한 수치다. 4분기에 기대치 이상 실적을 내며 200억달러를 넘어섰다. 휴미라의 작년 4분기 매출액은 전년 동기 대비 3.5% 오른 53억달러(6조3902억원)로 나타났다.유럽 지역에서 바이오시밀러 공세가 이어졌지만 휴미라는 역대 최고 매출을 경신했다. 최대 시장인 미국에서 매출이 증가한 영향이다. 미국을 제외한 글로벌 시장에서 작년 휴미라 매출은 9.6% 하락한 34억달러(4조994억원)에 그쳤다. 반면 같은 기간 미국에서는 전년보다 7.6% 상승한 173억달러(20조8586억원)를 기록했다. 미국 시장은 휴미라 전체 매출의 약 80%를 차지한다.이로써 휴미라가 2021년에도 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1위 자리를 차지할 가능성이 높아졌다. 2020년 휴미라는 2등인 키트루다(144억달러)와 압도적인 차이로 1위 자리에 올랐다. 휴미라는 10년째 블록버스터 의약품 1위 자리를 지키고 있다.휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항 TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지닌 치료제다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선, 궤양성 대장염을 비롯해 10개 이상 적응증을 확보하고 있다.휴미라의 독주는 내년까지 이어질 전망이다. 미국에서는 오는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러가 출시될 수 있기 때문이다. 휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐지만, 애브비가 바이오시밀러 진입을 막기 위해 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해왔다. 결국 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 2023년으로 합의했다.내년 1월부터 암젠을 시작으로 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등 7개 제약사의 바이오시밀러 제품이 시장 진입을 앞두고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.바이오시밀러가 진입하면 휴미라도 가격 하락 압박을 받게 돼 매출 하락으로 이어질 가능성이 높다. 릭 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 이날 발표에서 "2023년부터 휴미라 매출이 최소 35%에서 최대 55% 타격을 받을 수 있다"고 언급했다.

2022-02-03 12:10:20

정새임
'스타틴·에제' 복합제 6천억 돌파...'아토젯' 시장 껑충

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 폭발적인 인기를 끌고 있다. 지난 5년간 4배 이상 팽창하며 연간 처방시장 규모가 6000억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도하고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격으로 맹추격하는 형국이다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6099억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2019년 4004억원에서 2년만에 52.3% 신장했다. 2016년 1369억원에서 5년새 345.4% 확대될 정도로 매년 가파른 성장세를 나타냈다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 제품이 등장한 상태다.연도별 스타틴 에제티미브 복합제 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 시장을 형성 중이다.지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 4363억원으로 전년보다 18.8% 증가했다. 2016년 560억원에서 5년새 시장 규모가 7배 이상 팽창했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 71.5%를 차지할 정도로 비중이 크다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다.로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 확대에 가장 큰 기여를 하고 있다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다.로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 지난해 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 이름을 올렸다.로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 10개 업체가 작년 처방액 100억원 이상을 기록하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 유한양행의 ‘로수바미브’가 지난해 620억원의 처방액으로 전년보다 7.8% 상승했다. HK이노엔, 녹십자, 대웅제약, 휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약, 명문제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 기록했다.지난해에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 폭발적인 성장세를 나타냈다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 팽창했다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.지난해 2월부터 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 430억원으로 전년보다 5.3% 감소했다. 5년 전보다 23.6% 줄었다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 지난해 17억원의 처방액을 기록했다.

2022-02-03 06:20:07

천승현
"마스크 대란 재현 없다"…유통, 검사키트 수급 총력

전국 지점으로 배송 중인 코로나19 자가검사키트(사진 제공: 동원약품그룹) [데일리팜=정새임 기자] 오늘(3일)부터 고위험군을 제외한 일반군은 자가검사키트로 신속항원검사를 우선으로 받게 되면서 약국에 키트를 배송하는 의약품유통업계가 비상 근무 체제에 돌입했다. 업계는 이날 오전까지 긴급 확보한 총 620만명 물량을 전국 약국에 모두 배송한다. 2년 전 마스크 대란이 재현되지 않도록 최대 물량을 신속히 유통하는데 총력을 기울이고 있다.지난달 28일 중앙재난안전대책본부(중대본)의 발표에 따라 3일부터 코로나19 진단·검사 체계가 달라진다. 기본적으로 전국 보건소 선별진료소와 임시선별검사소의 유전자증폭(PCR)검사는 △60살 이상 △역학적 연관성이 있는 자 △의사소견서 보유자 △신속항원 양성자 등 고위험군 중심으로 진행된다. 이에 해당하지 않는 일반군은 신속항원검사를 먼저 실시하고, 양성이 나오면 PCR을 받게 된다.새 정책 시행을 앞두고 코로나19 자가검사키트 대란 우려가 나왔다. 확진자가 연일 늘어난 데다 설 연휴를 앞두고 자가 검사를 하려는 사람들, 대량 구매자들이 겹치면서다. 자가검사키트는 지난해부터 약국에서 판매 중이었지만 그간 수요가 미미해 진단 키트 제조 업체들도 해외 수출 물량 비중을 높게 뒀다. 그런데 2월부터 일반군은 '선(先) 신속항원검사'로 전환되면서 갑작스럽게 국내 수요가 급증했다.SD바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 자가검사키트 제조사들과 이를 배송하는 의약품유통업체들은 설 연휴 기간 폭증한 수요를 맞추기 위해 비상 근무 체제에 돌입하며 물량 확보에 나섰다. 이들은 해외 수출 물량 중 일부를 국내용으로 전환해 약국용 620만명분을 확보한 상태다.의약품유통업계 관계자는 "연휴 동안 자가검사키트를 일부 휴일지킴이 약국에 우선적으로 배송했으며, 나머지 물량을 2일 오전까지 모두 개별 약국으로 배송할 수 있도록 전국 지점에 분배했다"고 말했다.신속히 불을 껐지만 우려스러운 부분은 한시적으로 포함된 덕용 제품이다. 개인에게 판매되는 자가진단키트는 1명분 혹은 2명분이지만, 정부 기관 등 대량으로 들어가는 제품은 25명분 덕용으로 생산된다. 지난주 수요 급증으로 물량을 확보하는 과정에서 일부 덕용 제품이 포함됐다. 그런데 마스크와 달리 자가검사키트는 약사법상 소분 판매가 금지된다. 이로 인해 일부 잡음이 발생할 수 있을 것이란 우려다.이에 대해 제조사 측은 "덕용 제품은 개인 판매용 생산량에 한계가 있어 기존 덕용 제품을 포함하는 대신 공급가를 더 낮췄다"며 "현재 개인 판매용 생산을 더 확충하고 있어 덕용 제품 유통은 한시적일 것"이라고 설명했다.업계는 자가검사키트가 2년 전 마스크처럼 대대적인 수급난으로 이어질 가능성은 낮다고 보고 있다. 다만 정책 시행 초기인 만큼 상황을 예의주시할 필요가 있다는 입장이다. 업계 관계자는 "일반군이 신속항원검사 우선으로 전환되면서 수요가 급증했는데, 선별진료소에도 많은 물량이 공급되고 있어서 폭증 상태가 장기화될 것으로 보이진 않는다"면서 "매일 생산 수량을 바로 유통업체로 입고해 다음날 출고할 수 있도록 시스템을 마련한 상태다. 이번주 상황을 체크하며 생산량을 최대한 맞출 것"이라고 전했다.

2022-02-03 06:18:13

정새임
기면증치료제 시장, 신약 '와킥스' 등장으로 경쟁 확대

[데일리팜=어윤호 기자] 졸림 방지, 이른바 기면증을 관리하는 약물들의 처방 경쟁이 시작됐다.관련업계에 따르면 내달(2월)부터 미쓰비시다나베파마코리아의 '와킥스(피톨리산트)'의 보험급여 적용이 이뤄지면서 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'과 대결구도가 형성된다.와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용·길항제로 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 새로운 기전의 약물이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선한 약물이다.미쓰비시다나베는 현재 급여 출시를 앞두고 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 의료기관에서 랜딩 절차를 진행중이다.누비질은 이미 처방 지배력이 높은 상황이다. 지난 2018년 9월 등재된 이 약은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 의료기관에서 처방이 가능하다.기면증은 현재 희귀난치성질환에 포함돼 기면증으로 확진된 환자는 산정특례 혜택을 통해 10%의 환자 본인부담율이 적용된다.한편 기면증은 뇌의 히포크레틴(Hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 수면 각성 주기(Sleep-wake cycle) 혼란과 렘(Rapid eye movement, REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다.대표 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림 (Excessive Daytime Sleepiness; EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작이 있다.

2022-01-29 06:20:25

어윤호
한국오가논 "불순물 해결 코자엑스큐, 이달 말 재공급"

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 기준치 이상 불순물 검출로 출하가 중단됐던 오가논의 로사르탄 고혈압 치료제 '코자엑스큐'가 이달 말 재공급된다.한국오가논(대표 김소은)은 27일 '코자엑스큐(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)' 재공급을 이달 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방할 수 있다고 밝혔다.오리지널 제품인 코자엑스큐는 지난해 11월 실시한 불순물 검사에서 기준치 이상 불순물이 검출돼 출하가 중단됐다. 같은 로사르탄 성분인 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않았다.오가논은 코자엑스큐를 코자와 코자플러스와 같은 프랑스산 원료의약품으로 교체해 재생산에 나섰다. 정상 제품은 이달 말 공급을 시작한다.한국오가논 관계자는 "코자, 코자플러스 등 코자 패밀리는 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제"라며 "코자엑스큐도 아지도 불순물 불검출된 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산함으로써 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 했다"고 말했다한국오가논은 코자엑스큐의 신속한 수급을 통해 2월부터 차질없이 처방될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 덧붙였다. 이와 함께 오는 2~3월 서울, 수원, 대구, 대전, 부산, 광주 6개 도시에서 개원의를 대상으로 '코자엑스큐 리론치 심포지엄'을 개최한다. 오가논은 코자 패밀리의 불순물 불검출 결과와 함께 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 강조할 계획이다.

2022-01-27 09:27:17

정새임

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