[데일리팜=정새임 기자] 대상포진, 폐렴구균 등을 예방하는 프리미엄 백신 시장이 고전을 면치 못하고 있다. 많게는 절반 이상 시장 규모가 쪼그라들었다. 유일하게 자궁경부암 백신 중 '가다실' 시리즈만 고공행진 중이다.◆대상포진 백신 시장 38% 하락…폐렴구균도 '반짝 수혜' 끝14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 예방 백신 시장 규모는 451억원으로 전년 723억원 대비 37.6% 감소했다. 국내 대상포진 백신 시장은 MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스의 스카이조스터 두 개 제품이 약 6대 4 비율로 양분하고 있다. 지난해 두 제품은 나란히 매출이 하락했다. 조스타박스는 2020년 432억원에서 270억원으로 37.6% 감소했다. 같은 기간 스카이조스터도 291억원에서 182억원으로 37.7% 줄었다. 두 제품의 동반 하락은 전반적인 대상포진 백신 접종률이 크게 떨어졌음을 의미한다.대상포진 백신 시장의 축소는 코로나19 발발 시기와 맞물린다. 코로나19가 국내 확산되던 2020년 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년 동기 대비 37.8% 하락했다. 2분기 225억원으로 매출이 잠깐 늘었다가 3분기부터 다시 감소세를 보였다. 4분기에는 전년 대비 38% 감소한 173억원을 기록했다.코로나19 백신 접종이 시작된 지난해 2분기에는 시장 규모가 100억원 아래로 떨어졌다. 전년 동기보다 절반 이상 줄어들었다. 지난해 2분기 92억원, 3분기 89억원을 기록했던 대상포진 백신 시장은 4분기 161억원으로 회복세로 돌아섰지만, 여전히 코로나19 이전인 200억원대에 못 미치는 수준이다. 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진 등 다른 백신 제품들이 상대적으로 외면받았다는 분석이 나온다.올해 대상포진 시장은 반등의 기회가 엿보인다. 새 대상포진 백신인 GSK의 싱그릭스가 하반기 발매될 예정이기 때문이다. 싱그릭스 등장으로 기존 두 제품의 매출이 더 떨어질 가능성이 있지만, 전반적인 시장 규모는 커질 것으로 전망된다.싱그릭스는 임상에서 강력한 대상포진 예방 효과로 주목을 받았다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 효과다. 스카이조스터도 조스타박스와 유사한 수준이다.여기에 코로나19가 잠잠해지면 다시 접종 환자가 늘어날 것이란 기대감도 커지고 있다.한때 코로나19로 수혜를 받았던 폐렴구균 백신 프리베나13도 지난해 매출이 부진했다.지난해 프리베나13 매출은 381억원으로 전년도 813억원 대비 53.1% 감소했다. 코로나 이전인 2019년도 494억원보다 적은 매출을 기록했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 코로나19 팬데믹 속 폐렴 증상을 약화하는데 도움을 줄 수 있다는 기대감으로 한때 접종 수요가 급증한 바 있다. 2020년 분기 매출액이 최고 242억원까지 증가했다.하지만 지난해 프리베나13 매출은 감소세로 돌아섰다. 2021년 1분기 매출은 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 하락했다. 이 같은 흐름은 2분기와 3분기에도 지속됐다. 4분기 132억원으로 반등에 성공했지만, 전년 동기와 비교하면 24.8% 감소한 수치다.◆자궁경부암 백신 시장 이끈 가다실9…45% 증가프리미엄 백신 시장 중 자궁경부암 백신은 가다실9의 약진으로 성장했다.지난해 자궁경부암 백신 시장 규모는 957억원으로 전년 662억원 대비 44.7% 증가했다. 자궁경부암 백신은 MSD의 가다실과 가다실9, GSK의 서바릭스 3개 제품이 있다. 이 중 가다실9 매출이 급증하며 시장 확대를 견인했다. 가다실9 매출은 지난해 726억원으로 전년도 425억원보다 70.9%나 증가했다. 2020년 7월부터 접종권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대된 데다 지난해 4월부터는 공급가격도 15% 오르면서 매출이 크게 늘어난 것으로 분석된다. 자궁경부암 외 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 사실이 알려지며 남성 접종 건수도 늘고 있다.반면 서바릭스는 지난해 매출이 18억원에 그쳤다. 전년도 33억원보다 44.7% 감소했다. 서바릭스는 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 2개(16·18형)를 예방하는 2가 백신이다. 타 제품에 비해 예방 범위가 좁아 상대적으로 선호도가 떨어진다. 2017년 66억원이었던 서바릭스 매출액은 2018년 47억원, 2019년 44억원으로 매해 감소했다. 가다실은 213억원으로 전년 대비 4.5% 증가에 그쳤다.자궁경부암 시장은 가다실9의 과점 구조로 정착되고 있다. 지난해 가다실9의 시장 점유율은 75.8%에 달했다. 전년도 64.2%보다 11.6%p 증가했다. 다음으로 가다실이 22.3%를 차지하고 있으며, 서바릭스 점유율은 1.9%에 불과했다.가다실9는 HPV 혈청형 중 9개를 예방한다. 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있어 수요가 높다. 국가필수예방접종사업(NIP) 대상에 포함되는 가다실, 서바릭스는 주로 무료 접종 대상자(만 12세 여성청소년)가 맞고, 그 외 연령은 비급여로 가다실9를 선택하는 추세다.올해는 가다실9의 위상이 더욱 공고해질 가능성이 높아졌다. 윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다. 윤 당선인이 제안한 공약은 NIP 대상에 가다실9를 포함하고, 대상 연령도 여성 9~45세, 남성 9~26세로 대폭 확대하는 방안이다. 취임 후 공약이 현실화되면, 가다실9 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 알보텍이 가세했다. 고농도·인터체인저블 허가를 노리는 동시에 애브비와 특허 문제도 합의함으로써 강력한 경쟁자로 떠오를 것으로 전망된다.12일 제약업계에 따르면 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍은 최근 애브비와 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 특허 소송에 대해 합의했다. 애브비와 알보텍은 휴미라 특허를 둘러싼 법정 분쟁을 벌인 바 있다. 이 분쟁은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송으로 번졌다.애브비는 오는 2023년 7월 1일부터 알보텍이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 비독점적 사용권을 부여하는 대신 알보텍으로부터 로열티를 받는다. 양사의 휴미라 관련 소송도 모두 종결된다.이번 합의로 알보텍은 20조 규모의 휴미라 미국 시장에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 알보텍이 개발한 휴미라 시밀러 'AVT02'는 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 상태다. 알보텍은 지난 2020년 11월 FDA에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 넣고 결과를 기다리고 있다.알보텍의 AVT02가 승인을 받으면 미국에서 허가된 휴미라 시밀러는 총 8개가 된다. 앞서 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)가 FDA 허가를 획득했다. 여기서 알보텍은 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수 있다. 내년 열리는 미국 휴미라 시밀러 시장에서 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 '퍼스트 무버'는 암젠이다. 암젠은 2023년 1월 31일 암제비타를 출시한다. 이어 삼성바이오에피스가 6월 30일 하드리마를 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 7월 1일 실테조를 선보인다. 알보텍도 이 대열에 합류했다. 유심리, 훌리오 등 다른 네 제품은 7~11월 중 출시될 예정이다.특히 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오르고 있다. 치열한 경쟁 속 차별성을 두기 위해 다양한 전략을 펼치고 있기 때문이다. 통상 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버가 우위를 차지하지만, 미국 휴미라 시밀러 시장은 대체조제 가능 여부, 고농도 제형 여부 등이 함께 영향을 미칠 것으로 분석된다.알보텍은 휴미라 고농도 제형을 타깃했다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성이 높다. 현재 미국 시장에서 휴미라 처방의 80% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온도 휴미라 고농도 제형을 개발 중이다.나아가 알보텍은 대체조제가 가능한 인터체인저블 시밀러 허가에 한 발짝 다가섰다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으면 별도 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 경쟁에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA는 지난달 28일 알보텍의 BLA 검토를 승인했는데, 이번 심사에서 인터체인저블 시밀러 지정에 대한 검토도 함께 이뤄진다. 심사 결과는 오는 12월 발표될 예정이다.휴미라 시밀러 중 인터체인저블 시밀러 지정을 받아낸 제품은 현재까지 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 실테조는 저농도인 반면, 알보텍은 고농도 제품이다. 즉 AVT02가 인터체인저블 시밀러로 승인받게 되면 대체조제가 가능한 유일한 고농도 휴미라 시밀러가 된다.한편 미국 휴미라 시장 규모는 지난해 기준 173억달러(20조8586억원)에 육박했다. 수년간 글로벌 판매 1위를 기록한 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다.

알래스칸 레드 알티지 오메가3(사진=부광약품) [데일리팜=지용준 기자] 부광약품은 혈중 중성지질 개선과 눈 건강을 위한 건강기능식품 ‘알래스칸 레드 알티지 오메가3’를 출시했다고 11일 밝혔다.알래스칸 레드 알티지 오메가3는 미국에서 제조·수입한 완제품이다. 알래스칸 레드 알티지오메가3는 알티지 오메가3와 아스타잔틴, 비타민E, 인지질 등의 성분으로 구성됐다. 모두 혈행 개선과 건조하고 피로한 눈, 항산화에 필요한 성분들이다.주요성분인 오메가3는 rTG형으로 체내 흡수율을 높였다. rTG형 오메가3는 글리세롤과 불포화지방산 3개로만 이루어져 순도와 생체이용률이 높다. 아스타잔틴은 강력한 항산화 성분으로 알려져 있으며 식품의약품안전처로부터 ‘눈 피로 개선에 도움을 주는 건강기능식품’ 원료로 인정받았다. 이외 항상화 성분인 비타민E도 들어있다.부광약품 관계자는 “WHO(세계보건기구)에서 공식적으로 권장하고 있는 오메가3와 PC와 스마트폰 사용의 증가로 눈건강에 적신호가 켜진 현대인에게 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴과 비타민E까지 포함한 영양제”라고 설명했다.‘알래스칸 레드 알티지오메가3’는 부광약품 공식온라인몰에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 2000억원대를 형성하는 자가면역질환치료제 시장이 정체를 나타냈다. 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라’가 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 성장세가 한풀 꺾였다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러 5종이 점차 영향력을 확대했지만 전체 시장 점유율은 10%대에 그쳤다.◆TNF알파 억제제 시장 첫 하락세...휴미라 약가인하 여파10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 2330억원으로 전년보다 0.4% 감소했다.TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러가 도전장을 던진 시장이다. 국내 TNF알파 억제제 시장 규모가 전년보다 감소한 것은 이번이 처음이다. 2014년 1202억원에서 2020년 2339억원으로 6년 동안 2배 가량 성장할 정도로 매년 높은 상승세를 지속했다. 최근 TNF알파 억제제 시장의 성장세를 보면 2018년 전년 대비 23.2%의 성장률을 기록한 이후 2019년과 2020년에는 각각 11.2%, 4.5%로 주춤했다. 지난해에는 처음으로 하락세로 돌아섰다.최근 TNF알파 억제제 시장의 성장 정체는 전체 선두 휴미라의 부진 여파가 크다.휴미라의 지난해 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라의 매출이 전년보다 감소한 것은 국내 발매 이후 처음이다. 지난 2006년 국내 발매 이후 매년 승승장구하며 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했지만 1년 만에 900억원대로 내려앉았다.휴미라는 글로벌 시장에서 가장 매출 규모가 큰 의약품이다. 지난해 매출 207억달러(약 25조원)를 기록하며 전년대비 4.5% 증가했다. 휴미라는 글로벌 시장에서도 바이오시밀러의 견제에 직면했음에도 상승세를 기록한 반면 국내에서 고전을 면치 못하고 있다.휴미라의 국내 매출 감소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다.휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다.얀센의 레미케이드와 심퍼니, 회자의 엔브렐과 엔브레마이클린 등 다국적 제약사의 TNF알파 억제제 제품들은 꾸준한 상승세를 나타냈다.레미케이드의 지난해 매출은 515억원으로 전년보다 8.9% 늘었고 심퍼니는 전년 대비 7.5% 증가한 354억원을 기록했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭은 지난해 매출이 전년 대비 각각 2.2%, 8.4% 늘었다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.◆국내 개발 시밀러 매출 368억...4년새 2배 늘었지만 점유율 10%대TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 점유율을 점차 확대하고 있지만 여전히 시장 영향력은 크지 않은 수준이다. TNF알파 억제제 시장에는 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3종, LG화학의 유셉트가 진출한 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 아달로체는 휴미라의 바이오시밀러 제품이다.지난해 TNF알파 억제제 바이오시밀러 5종의 매출은 368억원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 바이오시밀러의 매출은 2017년 182억원에서 4년 새 2배 이상 늘었다.지난 2013년 가장 먼저 등장한 램시마가 바이오시밀러의 성장을 주도하고 있다. 램시마의 작년 매출은 244억원으로 전년 대비 9.8% 신장했다. 램시마는 2019년 매출 253억원에서 이듬해 222억원으로 12.0% 감소했지만 지난해 반등세로 돌아섰다.삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러 제품은 연 매출 50억원에도 못 미치는 수준이다.삼성바이오에피스의 에톨로제는 지난해 매출이 39억원으로 전년보다 0.8% 감소했다. 2017년 7억원에서 2018년 20억원, 2020년 40억원으로 높은 성장률을 기록했지만 지난해에는 주춤했다.레마로체는 지난해 매출이 36억원으로 전년보다 10.1% 증가했지만 전체 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. LG화학의 유셉트는 지난해 36억원 매출로 30.7% 성장률을 보였지만 시장에서 큰 존재감을 과시하지는 못하고 있다.TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 5종의 매출 점유율은 지난해 15.8%에 그쳤다. 2020년 13.8%에서 소폭 올랐지만 유럽이나 미국에서 맹활약을 보이는 것과는 대조적이다.국내에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 유럽이나 미국에 비해 후발 의약품의 시장 침투 속도가 빠르지 않은 것으로 보인다. 중증환자에게 사용되는 약물 특성 상 비슷한 가격의 바이오시밀러가 오랫동안 구축된 오리지널 의약품의 신뢰도를 무너뜨리기는 쉽지 않다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 제네릭을 앞세워 난공불락처럼 여겨지던 오리지널 항암제 공략에 속도를 붙이고 있다.그간 항암제 시장은 제네릭 진입장벽이 매우 높은 것으로 평가 받았으나, 최근 한미약품·보령제약·종근당 등을 중심으로 두각을 나타내는 제품이 점차 늘어나고 있다.◆한미 '소라닙' 발매 첫 해 12억원…제네릭 진입장벽 넘었나소라페닙 성분 간암치료제 오리지널 약물인 넥사바(좌)와 제네릭 약물인 소라닙. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 소라페닙 성분 간암치료제 시장에서 한미약품 소라닙은 12억원의 매출을 기록했다. 소라닙은 바이엘 넥사바의 제네릭 약물이다. 한미약품은 넥사바 결정형특허를 극복한 뒤 지난해 2월 소라닙을 발매했다.오리지널인 넥사바는 2020년 189억원이던 매출이 지난해 100억원으로 47% 감소했다. 제네릭 약물이 등재되면서 약가가 30% 인하된 영향을 크게 받았다. 여기에 또 다른 경쟁약물인 에자이 렌비마가 성장하면서 매출 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다.제약업계에선 한미약품이 발매 첫 해에 오리지널의 12% 수준까지 매출을 끌어올린 것을 두고 '성공적 데뷔'라는 평가를 내놓는다. 그간 항암제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높아 '제네릭 불모지'와 다름없다는 평가를 받아왔기 때문이다.◆오리지널 뛰어넘은 '제넥솔'…'이레사' 추격하는 '이레티닙'넥사바-소라닙 사례 외에도 최근 항암제 시장에선 국내 제약사의 제네릭 약물이 영향력을 조금씩 키워가는 모습이다.아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 이레사(성분명 게피티니브)의 경우 종근당 이레티닙이 적잖은 매출을 올리며 추격의 고삐를 당기고 있다.이레사의 지난해 매출은 168억원으로 2020년 대비 14% 감소했다. 같은 기간 이레티닙은 20억원에서 24억원으로 17% 증가했다. 종근당은 2015년 제품 출시 후 1% 수준이던 오리지널 대비 매출 비중을 5년 만에 14%까지 끌어올리는 데 성공했다.게피티니브 성분 비소세포폐암 치료제 오리지널 약물인 이레사(좌)와 제네릭 약물인 이레티닙. 1세대 항암제 약물의 경우 제네릭의 선전이 더욱 두드러진다. 파클리탁셀 성분 항암제 시장에선 제네릭이 시장 선두에 올라선 상태다.오리지널 약물인 탁솔은 2016년까지 시장 선두를 유지했으나, 2017년부터는 제넥솔에 선두 자리를 내줬다. 2016년 보령제약이 제넥솔 공동판매를 맡으면서 매출이 크게 뛰었다는 분석이다.2019년부터는 오리지널과의 격차가 2배 이상으로 벌어졌다. 지난해 제넥솔과 탁솔의 매출은 각각 217억원, 90억원이다. 제넥솔뿐 아니라 JW중외제약 네오탁스(31억원)·신풍제약 파덱솔(28억원)등도 나쁘지 않은 성적으로 탁솔을 추격 중이다.파클리탁셀 성분 오리지널 약물인 탁솔과 제넥솔의 최근 5년간 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) 또 다른 1세대 항암제인 도세탁셀의 경우 동아에스티 모노탁셀과 삼양홀딩스 나녹셀엠, 종근당 베로탁셀1이 긍정적 성적을 내고 있다.오리지널 약물인 사노피 탁소텔1의 경우 지난해 296억원의 매출을 기록했다. 같은 기간 모노탁셀은 40억원, 나녹셀엠 30억원, 베로탁셀1 28억원의 매출을 올렸다. 모노탁셀과 나녹셀엠의 경우 기존 도세탁셀의 투약편의성을 높이고 부작용을 줄이는 등으로 제품을 개선하면서 시장에서 영향력을 확대하고 있다는 분석이다.◆보령·광동·삼양 등 '제네릭 항암제' 포트폴리오 확대국내사들은 제네릭 항암제 포트폴리오를 더욱 확대한다는 계획이다. 한미·보령·종근당뿐 아니라 삼양홀딩스·광동제약 등이 이 시장의 문을 적극적으로 두드리고 있다.보령제약은 이달 다발골수종 치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 제네릭 약물을 발매했다. 보령제약 레블리킨은 먼저 시장에 진입한 종근당 레날로마, 광동제약 레날도, 삼양홀딩스 레날리드 등과 경쟁할 전망이다.보령제약은 급성림프구성 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)제네릭 개발에도 나선 상태다. 현재 진행 중인 특허소송에서 승리한 뒤 관련 제네릭을 출시할 계획이다. 대웅제약도 같은 특허에 도전하며 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.광동제약은 최근 화이자의 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에 도전장을 냈다. 특허를 극복한 뒤 제네릭을 출시하겠다는 게 광동제약의 계획이다. 광동제약은 한미약품이 먼저 진입한 넥사바 제네릭도 개발 중이다.삼양홀딩스 역시 지난해 신장암 치료제 보트리엔트(성분명 파조파닙)과 수텐(성분명 수니티닙)의 제네릭 개발에 뛰어들었다.

[데일리팜=지용준 기자] 경구용 사전피임약 시장이 지난해 큰 폭으로 성장했다. 4세대 사전피임약인 바이엘코리아 야즈의 매출 규모가 크게 늘었고 3세대인 동아제약 마이보라의 시장 복귀와 녹십자 디어미순 출시가 영향을 미친 것으로 분석된다.8일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 사전피임약 시장 규모는 384억원으로 전년과 비교해 19.6% 증가했다. 사전피임약 시장은 2017년 328억원에서 2019년 349억원까지 성장했다. 2020년 시장 규모가 321억원으로 소폭 축소됐으나 다시 반등에 성공한 것이다.사전피임약은 에스트로겐과 프로게스테론 등을 함유한 호르몬 제제로 1세대부터 4세대까지 네 종류로 구분된다. 1세대 약물은 부작용으로 시장에서 철수한 상태다.2세대와 3세대는 일반약으로 약국에서 유통되고 있다. 특히 3세대는 2세대의 부작용인 여드름, 다모증, 체중증가를 최소화했다. 4세대는 체중조절과 여드름 개선에도 효과가 있다. 다만 혈전 부작용을 일으키는 드로스피레논 성분을 함유하고 있어 의사 처방이 필요한 전문약이다.사전피임약 시장 선두 품목인 야즈의 매출이 크게 오르면서 전체 시장 규모도 커졌다. 야즈는 지난해 매출액이 198억원으로 전년과 비교해 24.5% 증가했다. 야즈는 전문약임에도 체중조절과 여드름 개선이라는 장점을 앞세워 시장에서 영향력을 키워나가는 모습이다.3세대 사전피임약들의 신제품 출시와 공백기를 끝내고 시장에 복귀한 점도 시장 규모 확대로 이어졌다.1년의 공백을 깨고 돌아온 마이보라는 지난해 매출 15억원을 기록했다. 마이보라는 2019년 4분기 생산업체 변경과 코로나19로 인한 원료수급 불안정 문제가 맞물리면서 국내 공급이 중단됐다. 이로 인해 2020년 마이보라 매출은 사실상 발생하지 않았다. 지난해 5월에야 현지 원료 문제가 해결되면서 공급이 재개됐다.지난해 2분기 출시된 디어미순은 5억원의 매출을 달성했다. 사전피임약 시장에서 출시 첫해 성적표로는 나쁘지 않다는 평이다.왼쪽부터 시계방향으로 마이보라, 디어미순, 센스데이, 센스리베, 머시론, 에이리스(사진=각사) 선두권에 위치한 머시론은 지난해 매출액이 70억원으로 전년보다 9.5% 감소했다. 경쟁품인 마이보라의 시장복귀와 디어미순 출시가 매출 감소에 영향을 준 것으로 풀이된다.머시론은 연간 100억원대의 매출을 자랑했지만 최근 2년 영향력이 축소되는 모습이다. 2019년 매출액은 91억원으로 전년보다 8.1% 감소한 뒤 이듬해인 2020년엔 15.4% 줄어든 77억원을 기록했다.동아제약 멜리안은 지난해 19억원의 매출을 기록, 전년보다 6.1% 증가했다. 화이자의 에이리스는 지난해 매출 18억원으로 전년과 비슷한 규모를 유지했다.유한양행의 센스데이는 지난해 매출액이 13억원으로 전년보다 3.4% 줄었다. 유한양행은 2019년 2분기 자체 품목인 센스데이를 출시했다. 센스데이는 출시 이후부터 연간 10억원 중반대의 매출을 유지하고 있다. 광동제약의 센스리베는 9억원의 매출을 올려 11.1% 감소했다.이외에도 사전피임약 시장에는 일동제약 바라온, 현대약품 보니타, 지엘파마 쎄스콘미니, 동국제약 릴리애 등이 최근 2~3년 새 합류해 시장에서 경쟁을 펼치고 있지만 영향력은 미미한 것으로 나타났다.

왼쪽부터 암젠 프롤리아, 이베니티 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 골다공증 치료제 시장에서 암젠이 1000억원 시대를 열었다. '이베니티-프롤리아'로 이어지는 순차치료를 내세우면서 두 제품의 매출이 무섭게 증가하고 있다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 지난해 매출은 921억원으로 전년 751억원 보다 22.7% 증가했다. 또 다른 치료제 이베니티 매출은 2020년 38억원에서 지난해 123억원으로 220.3% 확대했다. 두 제품의 매출 합계는 1044억원에 이른다. 암젠은 2014년 GSK를 통해 프롤리아를 국내 선보인 후 2016년 판권을 회수하면서 골다공증 치료제 시장에 전념해왔다. 종근당과 손잡고 프롤리아를 적극적으로 판매하며 매출액이 2017년 37억원에서 2018년 143억원, 2019년 473억원으로 급증했다. 2020년 700억원대에 진입한 프롤리아는 지난해 921억원으로 '1000억원 블록버스터 의약품' 진입에 다가섰다.골흡수 억제제인 프롤리아는 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과·투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리잡았다. 비스포스포네이트 제제는 식사 1,2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 또 장기 사용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.프롤리아가 표준 치료제로 자리잡으며 BP 계열 약제들은 모두 하락세다. 한때 이 시장의 최강자로 불렸던 릴리의 포스테오는 2020년 171억원에서 지난해 129억원으로 매출이 24.8% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 '졸레드론산 대웅'도 112억원에서 98억원으로 12.9% 하락했다. MSD '포사맥스 패밀리'만 122억원에서 121억원으로 매출을 유지했다.2019년 6월 허가된 암젠의 새 골다공증 치료제 이베니티(성분명 로모소주맙)도 순항 중이다. 2020년 38억원을 올린 이베니티는 지난해 급여에 등재되며 단숨에 100억원을 넘어섰다.이베니티는 최초로 '골형성 촉진'과 '골흡수 억제' 효과를 모두 지니는 골다공증 치료제다. 성숙기 조골세포를 자극하고 휴지기 조골세포를 활성화해 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 조절인자에 작용해 골흡수를 억제하는 기전이다. 강력한 효과를 지닌 까닭에 미국임상내분비학회와 내분비학회(AACE/ACE)는 골절 위험이 높은 초고위험군의 초기 치료부터 이베니티를 쓸 것을 권고하고 있다.암젠은 골절 위험이 높은 환자에게 이베니티로 1년 간 치료 후 프롤리아로 치료하는 '순차 치료' 전략을 내세우고 있다. 나아가 골다공증 지속 치료에 대한 중요성을 강조함으로써 환자들이 오래 프롤리아로 치료받을 수 있는 환경을 구축하고자 한다. 이에 발맞춰 대한골대사학회 등 국내 학회도 골다공증 인식 개선을 위해 정책 심포지엄, 진료 지침 개정 등 다양한 활동을 펼치고 있다.프롤리아와 이베니티의 급여 범위 확대 여부도 눈여겨볼 대목이다. 현재 골다공증 약제의 급여 투여 기간은 골밀도 수치인 T-Score를 기준으로 한다. 즉 T-Score -2.5 이하인 환자만 급여를 인정해준다. 치료제 투여 1년 후 추적관찰에서 수치가 -2.5보다 높아지면 더 이상 급여를 인정하지 않는다. 이 같은 기준선은 지속적인 치료를 힘들게 하는 장애물이라는 지적이다.이베니티 역시 비스포스포네이트 제제를 먼저 쓴 후에 2차 약제로 썼을 때 급여가 가능하며, 그 중에서도 T-Score -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등의 조건을 모두 충족해야 한다. 이에 대해 이베니티를 1차 약제로 쓰고, 골절이 한번만 발생해도 쓸 수 있도록 개선해야 한다는 지적이 나온다.향후 프롤리아·이베니티의 급여 기준이 확대되면 두 제품은 매출에서 또 한번 전환점을 맞게 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] "주문은 쏟아지는데 모두 드리기도 어렵고, 최근엔 약국을 방문하지 못할 정도입니다."서울 서부에서 일반의약품 영업을 담당하는 한 외국계 제약사 영업사원은 최근의 상비약 대란 사태에 대해 이렇게 말했다. 가정상비약 품절 사태가 확대 조짐을 보이자 일선 제약 영업사원들도 발등에 불이 떨어진 것으로 전해진다.◆쏟아지는 주문…영업사원들 "조만간 재고마저 동날 것"7일 제약업계에 따르면 일선 약국가에선 감기약·해열진통제·진해거담제·인후염치료제 등의 수급난이 확대되고 있다.코로나 재택치료환자가 115만명을 넘어서면서 주요 가정상비약 대부분 품절 현상이 빚어지는 상황이다.일례로 한 다국적제약사의 인후염치료제는 최근 2주 간 매출이 지난해 전체 매출을 뛰어넘은 것으로 전해진다.이 회사 영업사원은 "예년의 경우 월 1만 개 정도 판매됐으나, 지난달엔 전국에서 25만 개가 판매됐다"며 "다행히 아직 재고는 남아있지만, 조만간 품절이 불가피하다. 외국에서 수입하는 제품이라 여름은 돼야 재공급될 것으로 보인다"고 말했다.그는 "주문 문의가 너무 많아 약국을 방문하기가 어려울 정도"라며 "약사들로부터 전화로 문의가 오면 일일이 사정을 설명하며 양해를 구하고 있다"고 설명했다.한 국내제약사 약국담당 영업사원은 "열 군데를 돌아다니면 대여섯 군데에선 상비약을 구할 수 없느냐고 묻는다"며 "먼저 품절된 다른 회사 제품을 대체할 우리 회사 제품을 전해드리긴 하지만 이마저도 곧 품절될 것으로 보인다"고 말했다.이 영업사원은 연초 진단키트 대란보다 상황이 심각하다고 전했다. 그는 "진단키트 대란 땐 소분 포장에서 어려움을 겪었다. 다행히 큰 고비는 지난 것으로 보인다"며 "최근의 상비약 수급난은 진단키트 때보다 심각하다. 말 그대로 감기약·해열제 등의 씨가 마르다시피 한 상황"이라고 강조했다.◆주요 제품 '품절 도미노'…"한두 달은 수급난 심화 불가피"영업 현장에선 이 같은 품귀 현상이 가까운 시일 내에 해결되긴 어려울 것이라고 입을 모은다.오히려 앞으로 한두 달 가량은 품절이 확대될 것이라는 게 이들의 공통된 전망이다. 영업사원들은 호흡기계 치료제에서 일반 가정상비약 전반으로, 인기 품목에서 비인기 품목으로 수급난이 확대되는 추세라고 설명한다.특히 지난달까진 코로나 확진에 대비하기 위해 일반의약품을 구비해두려는 경우가 많았다면, 일일 확진자 수가 20만 명을 넘어선 이달 들어선 코로나 확진 후 처방받은 전문의약품까지 수급난이 확대되는 모양새다.코로나 증세 등에 처방되는 약들이 상당수 품절 사태를 보이고 있다. 한 국내제약사 영업사원은 "처음엔 인지도가 높은 인기품목 위주로 품절이 발생했다면, 이제는 인지도와 관계없이 대부분 제품으로 주문이 급증하고 있다"며 "한 회사 제품이 품절되면 도미노처럼 다른 회사 제품의 품절이 이어진다"고 말했다.또 다른 국내제약사 영업사원은 "지난달까진 감기약·해열진통제 위주로 주문이 늘더니, 최근엔 소화제처럼 코로나와 큰 관련이 없는 제품까지도 주문량이 늘어나는 추세"라고 설명했다.그는 "생산량을 늘리고 있지만 당장은 어렵다는 게 회사의 답변이다. 본격적인 공급 시기는 5월 이후가 될 것이라고 설명한다"며 "당분간 품귀현상이 심화될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] ALK 변이 환자에 쓰이는 비소세포폐암 표적 항암제 시장이 2세대 약물 위주로 재편됐다. 시장의 3분의 2를 차지하던 1세대 잴코리의 점유율이 20%대까지 줄었고, 그 자리를 2세대 대표 약제인 알레센자가 차지했다. 2세대 후발주자인 알룬브릭은 절반 이상을 차지하는 알레센자를 맹추격 중이다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신키나제 억제제(TKI) 시장은 544억원 규모로 전년도 486억원 대비 11.9% 증가했다. 1세대 약인 잴코리(성분명 크리조티닙)가 포문을 연 ALK TKI는 비소세포폐암 중 ALK 유전자 변이를 보이는 환자에 쓰인다. 이후 효과를 개선한 차세대 약물의 등장으로 총 5종의 의약품이 시장에 진입한 상태다. 2세대인 자이카디아(세리티닙), 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브리가티닙)에 이어 지난해 3세대 약물인 로비큐아(롤라티닙)도 진입했다. 최근 ALK 표적항암제 시장은 1세대에서 2세대 약물로 세대교체가 활발하게 진행됐다.유일한 1세대 제품 잴코리는 2017년 매출 365억원으로 ALK 시장의 86%를 차지했다. 자이카디아와 알레센자는 각각 점유율 12%, 3%에 그쳤다.지난해에는 시장 판도가 급변했다. 2세대 약물 알레센자의 매출이 327억원으로 시장 점유율이 60%에 육박했다. 또 다른 2세대 약물 알룬브릭은 80억원의 매출로 점유율 15%를 기록했다. 반면 잴코리의 작년 매출은 131억원으로 점유율이 24%까지 떨어졌다. 2세대 약물이 1세대보다 뇌전이 환자에서 더 우수한 효과를 나타냈기 때문이다. 뇌전이 환자에서 더 우수한 효과를 나타내는 2세대 제품에 대한 선호도가 높아지면서 시장 판도도 빠른 속도로 재편됐다.로슈의 알레센자와 다케다제약의 알룬브릭은 2세대를 대표하는 ALK TKI다. 시장 진입은 2016년 허가된 알레센자가 알룬브릭보다 약 2년 빠르다. 알레센자는 2018년 1차 치료로 적응증을 확대하고 그해 12월 급여도 적용되며 빠르게 잴코리를 대체하기 시작했다. 2018년 알레센자 매출은 104억원으로 잴코리(496억원)의 4분의 1에 불과했지만, 급여 이후인 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다. 2018년 12월 허가받은 알룬브릭은 알레센자를 따라잡기 위해 속도전을 펼졌다. 2020년 8월 1차 치료제 적응증을 받자마자 급여 신청서를 제출해 약 7개월 만에 급여 확대에 성공했다. 지난해 4월부터 1차에서도 급여를 적용받고 시장 확대를 꾀하는 중이다. 2020년 매출은 39억으로 알레센자와 잴코리에 한참 못미쳤지만, 급여 확대 후 80억원으로 102.9% 증가했다.반면 첫 2세대 약제인 노바티스의 자이카디아는 정반대의 행보를 걷고 있다. 한때 51억원까지 올랐던 자이카디아 매출은 알레센자가 등장하자 급격히 하락세로 돌아섰다. 2018년 22억원, 2019년 9억원에 이어 지난해에는 5억원으로 떨어졌다. 이는 알레센자나 알룬브릭 대비 높은 부작용으로 외면을 받고 있기 때문인 것으로 분석된다.지난해에는 처음으로 3세대 ALK TKI도 등장했다. 잴코리 개발사인 화이자는 최초의 3세대 약제 로비큐아를 선보였다. 지난해 7월 ALK 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 로비큐아는 1차 치료 후 나타나는 내성을 잡을 수 있어 새로운 대안으로 떠올랐다. 로비큐아는 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 G1202R 내성 변이를 비롯해 약제에 따른 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등 변이를 모두 아우른다. 로비큐아는 아직 급여에 등재되지 않은 상태여서 올해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과와 약가 협상 등을 거친 후 본격적인 매출이 발생할 전망이다.특히 로비큐아는 ALK 양성 환자의 1차 치료로도 영역 확대를 꾀하고 있어 향후 2세대 약물과의 경쟁이 예고된다. 이미 미국과 유럽에서는 1차 치료 적응증을 획득한 상태다.