[데일리팜=정새임 기자] 2300억원 규모의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 작년 처음으로 하락 국면을 맞이했다. 일부 품목의 제네릭 시장이 열리며 약가인하가 이뤄졌기 때문이다. 오리지널 '자렐토'와 경쟁을 벌인 제네릭들은 작년 90억원 규모의 시장을 확보했다. ◆자렐토, 약가인하에 22% 급감…올해 추가 인하 8일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC 시장의 원외처방 시장 규모는 2276억원으로 전년도 2318억원 대비 1.8% 하락했다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받았다. 총 4개 오리지널 제품이 판매 중이다. 이들은 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키웠다. 매년 증가하던 NOAC 시장은 2022년 처음으로 연 처방액이 역성장 했다. 일부 품목의 제네릭 등장으로 오리지널의 약가인하가 이뤄지면서 하락 국면에 접어들었다. 대표적인 것이 바이엘의 '자렐토(성분명 리바록사반)'다. 지난해 자렐토 원외처방액은 468억원으로 전년 596억원 대비 22% 급감했다. 출시 이후 지금까지 성장을 거듭했던 자렐토 처방액이 지난해를 기점으로 하락 국면으로 돌아섰다. 가장 큰 타격은 제네릭 급여 등재로 인한 오리지널의 약가인하다. 보건복지부는 지난해 8월 22일 자로 자렐토의 모든 용량(2.5·10·15·20mg)의 약가를 30%씩 인하했다. 서울고등법원이 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬기 때문이다. 당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 2021년 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 끝내 약가인하가 확정됐다. 이 여파로 140억~150억원 수준이었던 자렐토의 분기 처방액이 3분기 110억원으로 뚝 떨어졌다. 4분기에는 74억원으로 약가인하 이전의 절반 수준이 됐다. 작년 하반기 자렐토 처방액을 2020년도와 비교하면 40%가 빠진 셈이다. 올해 자렐토 추가 약가인하가 예고돼 있어 하락세는 더 가팔라질 전망이다. 정부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 이에 따라 작년 30%만 인하된 자렐토는 올해 23.5~23.6% 인하될 예정이다. 자렐토 제네릭의 영향력도 커지고 있다. 지난해 자렐토 제네릭 제품들의 원외처방액은 90억원으로 전년도 16억원 대비 5배 이상 확대했다. 종근당(29억원), 한미약품(15억원), 삼진제약(10억원)이 제네릭 시장 성장을 견인하고 있다. ◆제네릭 침투 없는 릭시아나·엘리퀴스 증가…1600억 규모 반면 제네릭이 침투하지 않은 다이이찌산쿄의 '릭시아나(성분명 에독사반)'와 BMS의 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'은 지난해에도 처방액이 확대했다. 이 시장 1위인 릭시아나는 지난해 890억원 처방액을 올렸다. 전년 대비 5% 증가한 수치다. 릭시아나는 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 품목이다. 타 제제와 5년 정도 차이를 보인다. 후발주자임에도 릭시아나는 타 제제와의 직접 비교 연구로 데이터를 쌓으며 2019년 역전에 성공했다. 국내사와의 공격적인 판매 전략도 빠른 성장에 영향을 미쳤다는 분석이다. 출시 첫해인 2016년 48억원이었던 릭시아나는 2017년 209억 2018년 395억원, 2019년 619억원, 2020년 729억원, 2021년 848억원으로 규모를 확대했다. 지난해 기준 릭시아나가 오리지널 NOAC 시장에서 차지하는 비중은 41%에 달했다. NOAC 시장 2위를 차지한 품목은 BMS의 엘리퀴스(성분명 아픽사반)다. 엘리퀴스의 작년 처방액은 706억원으로 전년 대비 8% 증가했다. 엘리퀴스의 최근 선전은 제네릭 철수 영향이 크다. 엘리퀴스는 2019년 6월 제네릭과 경쟁에 직면하며 성장이 주춤한 바 있다. 2심까지 승소 판결을 받은 제네릭사들이 선제적으로 제네릭을 출시했고, 2020년 연 처방액이 100억원 가까이 올랐다. 이 기간 엘리퀴스는 2019년 506억원, 2020년 550억원였다. 매년 100억원씩 증가했던 엘리퀴스 성장이 주춤했다. 하지만 2021년 4월 대법원이 특허소송에서 앞선 판결을 뒤집고 BMS의 손을 들어주면서 새로운 국면을 맞았다. 이 판결 직후 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다. BMS가 특허침해에 따른 손해배상 청구를 예고했기 때문이다. 2019년 12억원, 2020년 94억원이었던 엘리퀴스 제네릭 시장은 대법원 판결이 난 2021년 54억원으로 쪼그라들었다. 제네릭 급여가 삭제되고 유통 재고도 모두 소진하면서 지난해 처방액은 0원이었다. 이와 함께 주춤했던 엘리퀴스 처방액은 2021년 652억원으로 다시 100억원 확대로 회복했다. 지난해에는 700억원 돌파를 달성했다. 소송에서 진 제네릭사들은 내년 9월 이후에나 제품을 판매할 수 있다. ◆5년째 하락 중인 프라닥사…제네릭도 외면 또 다른 NOAC인 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)는 5년 연속 하락세다. 프라닥사의 지난해 처방액은 122억원으로 2020년 152억원 대비 20% 줄었다. 2017년까지 규모를 확대했던 프라닥사는 다른 제제와 달리 200억원대를 넘지 못하고 하락세로 돌아섰다. 2017년 216억원이었던 프라닥사는 2018년 196억원, 2019년 187억원, 2019년 165억원 등으로 완연한 감소세를 보였다. 프라닥사 경쟁력을 높이기 위해 베링거인겔하임은 2018년 보령제약을 파트너사로 선정하고 공동 판매에 나섰지만 실적 하락을 막지 못했다. 결국 양 사의 코프로모션 계약은 약 3년 만에 종료됐다. NOAC 오리지널과의 경쟁에서 밀린 프라닥사는 제네릭사들의 관심에서도 벗어난 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년 10개 국내사가 프라닥사 제네릭을 허가받았지만, 이 중 시장에 출시된 제품은 전무하다. 규모가 100억원에 불과한 프라닥사 시장에서 경쟁을 벌이는 것이 무의미하다는 판단인 것으로 보여진다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 출시 6년 차에 원외처방액 400억원을 돌파했다. 7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 원외처방액은 406억원으로 집계됐다. 전년 323억원 대비 시장 규모가 26% 확대했다. 엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 '발사르탄'과 네프릴리신 효소를 억제해 심장 신경호르몬계 보호를 강화하는 '사쿠비트릴'을 최초로 복합한 이중 저해제다. 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 ARB 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신해 다른 심부전 치료제와 병용해 쓰일 수 있다. 노바티스는 이 약을 2016년 4월 국내 허가받고 2017년 4분기 급여 출시했다. 2018년 원외처방액 63억원에 불과했던 엔트레스토는 매분기 처방액이 늘며 이듬해 150억원, 2020년 235억원으로 빠르게 성장했다. 2021년에는 300억원을 돌파한 323억원을 기록했다. 지난해에는 처음으로 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기 91억원, 2분기 96억원이었던 엔트레스토는 3분기 105억원을 기록했다. 4분기에는 114억원으로 지속적인 성장을 이뤘다. 엔트레스토는 만성 심부전 중 박출률 감소 심부전(HFrEF)에서 우월한 효과를 입증하며 빠르게 성장했다. 이전까지 이 환자들에서 주로 쓰이던 ACE 혹은 ARB 억제제를 엔트레스토가 교체했다. 이어 일부 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 적응증을 획득하며 최초 타이틀을 얻었다. 박출률 보존 심부전은 엔트레스토 외 마땅한 치료제가 없던 영역이다. 이 중 엔트레스토는 박출률 40% 초과부터 정상(약 60%) 미만까지의 환자에서 쓰일 수 있다. 이를 바탕으로 대한심부전학회는 지난해 실시한 심부전 진료지침 개정을 통해 박출률 감소 심부전에서 엔트레스토를 최우선으로 권고하고, 박출률 경도 감소 및 보존 심부전에서는 Class IIa, Level of Evidence B 수준으로 권고했다. 최근 노바티스는 엔트레스토의 한국인 대상 대규모 리얼월드 연구 데이터를 발표하며 효과와 안전성에 대한 근거를 높였다. 2017년부터 2019년까지 총 600명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 환자 대부분이 초기 50·100mg bid 용량으로 치료를 시작해 12개월 동안 용량을 유지하거나 안정적으로 용량을 늘려 목표 용량에 도달했다. 그간 저혈압 우려로 엔트레스토의 목표 용량 투여가 어렵다는 선입견을 해소한 것이다. 전체 환자 중 엔트레스토 투여 용량을 유지한 환자는 약 40%였으며, 안정적으로 용량을 늘린 환자는 42%였다. 당뇨약 SGLT-2 억제제가 심부전으로 영역을 넓혔고, 새로운 기전의 심부전 신약도 등장했지만 엔트레스토의 성장세는 당분간 지속되리란 분석이 나온다. 새로 등장한 약제들이 서로 다른 기전을 갖고 있어 병용 시도가 활발히 이뤄질 것이란 기대감이 크기 때문이다. 블록버스터로 떠오른 엔트레스토를 노리는 국내사들의 도전도 이어지고 있다. 한미약품을 필두로 종근당, 삼진제약, 하나제약, 안국약품 등 국내 제약사들은 엔트레스토 특허를 회피하기 위한 소송을 진행 중이다. 지난해 한미약품이 가장 먼저 엔트레스토 관련 특허 4건을 모두 공략하는데 성공했다. 이후 특허 회피에 성공한 9개 업체가 추가됐다. 1심에서 제네릭사들이 모두 승소한 셈이다. 노바티스가 1심 결과에 불복해 항소하면서 현재 2심이 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 SGLT-2 억제제 원외처방 시장이 1700억원 규모로 성장했다. 지난 3년간 3배 이상 팽창했다. SGLT-2 억제제가 국내 진입한 지 약 10년 만이다. 올해는 이 시장을 리딩하는 '포시가' 제네릭이 무더기 발매되고, 국산 SGLT-2 억제제도 신규 출시함에 따라 큰 변화가 예상된다. ◆덩치 커진 SGLT-2, 단일·복합제 고루 성장 6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 억제제의 원외 처방액은 총 1723억원으로 집계됐다. 전년도 1501억원 대비 14.8% 증가한 수치다. 2017년 500억원 정도였던 이 시장은 당뇨병에서 영향력을 확대하며 빠르게 덩치를 키웠다. 2018년 703억원, 2019년 969억원을 기록했으며, 2020년 처음으로 1000억원을 돌파하며 1279억원에 달했다. 이제는 2000억원 돌파를 고지에 두고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 한다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다. SGLT-2 억제제는 단일제와 복합제가 고르게 성장을 이뤘다. 복합제는 SGLT-2 억제제 성분에 메트포르민을 추가한 것을 말한다. 2017년 원외처방액 62억원으로 단일제의 7분의 1 규모에 불과했던 복합제는 2018년 160억원, 2019년 288억원으로 성장했다. 2021년에는 614억원으로 단일제(887억원)와의 격차를 크게 좁혔다. 지난해 단일제는 11.1% 성장한 986억원, 복합제는 20.1% 증가한 737억원을 각각 기록했다. 제품별로 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 지난해 모두 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원가량 높다. 가장 처방액이 높은 품목은 포시가로 전년 대비 14% 증가한 485억원을 기록했다. 이어 자디앙이 10.5% 확대한 452억원을 올렸다. 복합제 직듀오는 같은 기간 16% 늘어난 429억원으로 집계됐다. 베링거인겔하임의 복합제 '자디앙 듀오'는 직듀오에는 못 미치지만 전년보다 26.2% 증가한 309억원 처방액을 기록했다. 아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 '슈글렛'과 '스테글라트로'는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 선점한 시장에서 힘을 못 쓰는 형국이다. 지난해 두 제품의 원외처방액은 각각 33억원, 16억원으로 전년 대비 4.6%, 11.3% 하락했다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다. MSD는 지난달 19일 스테글라트로 15mg과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 하기도 했다. 스테글라트로 5mg과 DPP-4 복합제 '스테글루잔'의 허가는 유지하고 있다. ◆신제품·제네릭 등장…올해 SGLT-2 시장 격변 올해는 SGLT-2 억제제 시장에 큰 변화가 예고된다. 우선 국산 SGLT-2 억제제 출시가 임박했다. 대웅제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 올해 상반기 내 출시할 계획이다. 회사는 복합제 허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 탄탄한 영업력으로 공격적으로 시장 점유율을 확대할 것으로 점쳐진다. 지난해 대웅제약이 발매한 P-CAB 기전의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 출시 6개월 만에 누적 처방실적 100억원이라는 기록을 세운 바 있다. 오는 4월부터는 포시가와 직듀오의 제네릭도 다수 발매될 예정이다. 지난 2일 대법원이 포시가 제네릭사들에게 유리한 판결을 내리면서다. 이번 판결로 제네릭사들은 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일부터 우선판매권이 있는 제네릭 발매가 가능해졌다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약 14개 업체는 포시가 단일제·복합제 39개 품목들에 대한 우판권을 갖고 있다. 이미 동아에스티는 지난해 12월부터 포시가 제네릭 '다파프로'를 먼저 발매한 상태다. 이는 동아에스티가 독자적으로 진행한 소송의 1심 결과에 따른 것이다. 지난 2일 대법원은 최종적으로 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬지만, 동아에스티는 판결과 무관하게 다파프로 판매를 유지하겠다는 입장을 내비쳤다. 다른 제네릭이 출시하기 이전에 빠르게 시장을 선점하겠다는 전략으로 보여진다.

[데일리팜=김진구 기자] 애브비의 마비렛이 경구용 C형간염 치료제 시장을 장악했다. 지난해 시장 점유율을 85%까지 끌어올렸다. 점유율 상승에도 처방실적은 3년 새 36% 감소한 것으로 나타났다. 환자 수가 한정된 C형간염 영역에서 완치에 가까운 치료 효과로 환자가 감소하며 결국 전체 시장규모의 축소로 이어졌기 때문이라는 분석이다. ◆마비렛, 점유율 85%까지 확대…처방실적은 3년 새 36% 뚝 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애브비의 경구용 C형간염 치료제 마비렛의 원외처방액은 290억원이다. 2021년 대비 10% 증가했다. 마비렛의 급여범위가 기존 성인에서 만12세 이상 청소년으로 확대된 결과로 풀이된다. 시장 점유율은 85%까지 확대됐다. 마비렛은 범유전자형이면서도 치료기간이 짧다는 특징을 앞세워 2018년 9월 발매와 함께 빠르게 시장에서 영향력을 확대했다. 2019년엔 점유율을 70%까지 끌어올렸고 2020·2021년엔 75% 수준으로 확대됐다. 그러나 장기적으로는 처방실적 감소세가 뚜렷하다. 2019년 456억원에서 2020년 357억원, 2021년 263억원으로 감소했다. 2019년 대비 3년 새 처방실적이 36% 감소한 셈이다. 점유율 상승에도 처방실적이 감소한 이유는 전체 시장규모가 축소됐기 때문이다. 실제 경구용 C형간염 치료제 시장규모는 2017년 1353억원에서 2018년 737억원, 2019년 651억원, 2020년 474억원, 2020년 351억원, 2022년 342억원 등으로 꾸준히 감소했다. 시장이 최대로 확대됐던 2017년과 비교하면 5년 새 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. ◆완치율 높아지며 시장규모 축소…마비렛·하보니 외 처방실적 1억 미만 제약업계에선 시장 규모 축소의 원인을 C형간염 치료제 자체의 특징에서 찾는다. 마비렛을 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 치료제가 등장하기 전까지 C형간염은 매우 치명적인 질환이었다. 그러나 2015년 BMS의 다클린자·순베프라의 등장과 함께 치료 효과가 비약적으로 상승했다. 이어 길리어드사이언스의 소발디·하보니, MSD의 제파티어, 애브비 마비렛 등 신규 치료제가 추가로 등장하며 치료 효과는 더욱 높아졌다. 치료 효과가 완치에 가까울 정도로 높다보니, 전체 환자가 제한적인 상황에서 약물을 처방받은 환자가 증가할수록 시장규모는 빠르게 축소됐다. 시장이 빠르게 쪼그라들면서 한때 시장을 주름잡았던 몇몇 약물들은 국내 시장 철수를 결정하기도 했다. 2021년 3월 BMS는 다클리자·순베프라의 품목허가를 자진 취하했다. 이어 6월엔 로슈의 주사제형 C형간염 치료제 페가시스도 자진취하로 국내 시장을 떠났다. 마비렛을 제외한 다른 약물들도 비슷한 상황이다. 다클린자·순베프라에 이어 시장을 장악했던 제파티어·소발디·하보니 등은 처방실적이 0에 수렴하고 있다. 제파티어의 경우 2018년 199억원의 처방실적을 기록했지만, 이후 빠르게 하락해 지난해 5000만원 미만으로 줄었다. 소발디는 2017년 843억원에서 지난해 1000만원 미만으로 감소했고, 하보니 역시 2016년 409억원에서 지난해 50억원 수준으로 감소했다. ◆길리어드 5년 만에 선보인 신약…낮은 가격으로 승부수 올해 역시 이러한 흐름이 이어질 것으로 예상된다. 변수는 길리어드사이언스가 새롭게 출시한 C형간염 치료제다. 길리어드는 지난해 11월 차세대 C형간염 치료제로 엡클루사와 보세비를 발매했다. 길리어드가 소발디·하보니 이후 5년 만에 선보인 C형간염 신약이다. 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형 치료제다. 치료기간은 12주로 마비렛보다 약 한 달 길지만, 1일 1회 1정 용법으로 마비렛 1일 1회 3정 용법보다 간편하다. 가격은 마비렛보다 낮게 책정됐다. 엡클루사는 정당 11만7030원, 보세비는 12만836원이다. 이를 치료금액으로 환산하면 엡클루사 983만520원, 보세비 1015만224원이다. 마비렛 1092만2352원보다 저렴하다. 길리어드는 마비렛 대비 낮은 가격을 내세워 과거 소발디·하보니로 차지했던 영광을 되찾겠다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'가 승인 8년 만에 매출 25조원을 돌파했다. MSD는 지난 2일(미 현지시간) 실적 발표를 통해 키트루다 작년 연매출액이 209억3700만달러(25조8048억원)를 기록했다고 밝혔다. 키트루다가 처음 품목허가를 받은 지 8년 만의 성과다. 이로써 키트루다는 9년 간 글로벌 매출 1위였던 휴미라와 첨예한 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다. 업계 전망치(225억달러)보다는 다소 낮지만, 휴미라 매출 전망치와 비슷한 매출을 기록했기 때문이다. 휴미라의 2022년 매출 전망치는 212억달러다. 현재까지 발표된 실적에 따르면 키트루다는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'에 이어 가장 많은 매출을 기록했다. 작년 코미나티 매출액은 378억600만달러(46조5959억원)로 집계됐다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 2014년 9월 미국에서 처음 품목허가를 획득했다. 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 당시 PD-1 수용체 저해제로는 첫 제품이었다. 키트루다는 흑색종을 시작으로 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 간암 등으로 영역을 뻗어가면서 현존하는 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 확보했다. FDA에 따르면 키트루다가 보유한 적응증은 총 19개 암종 36개에 달했다. 적응증 확대와 함께 키트루다는 빠른 속도로 매출을 늘려갔다. 2016년 14억200만달러(1조7230억원)였던 키트루다 연매출은 2017년 38억900만달러(4조6946억원), 2018년 71억7100만달러(8조8383억원)로 껑충 뛰었다. 승인 6년차인 2019년에는 처음으로 100억달러를 돌파한 110억840만달러(13조5679억원)를 기록했다. 이후에도 키트루다의 성장은 계속됐다. 2020년 키트루다 매출은 전년보다 30% 확대한 143억8000만달러(17조7234억원)를 기록했다. 2021년도 매출은 20% 증가한 171억8600만달러(21조1817억원)로 집계됐다. MSD에서 키트루다가 차지하는 비중도 크게 증가했다. 2016년 기준 전체 매출의 4%에 불과했던 키트루다는 2020년 35%까지 커졌다. 이후 키트루다는 35% 비중을 유지하고 있다. 올해부터는 키트루다 독주 체제가 펼쳐질 전망이다. 키트루다와 경쟁을 펼치고 있는 상위 매출 품목들이 올해부터 하락세로 돌아설 전망이기 때문이다. 코로나19 특수가 끝나가며 올해 화이자와 모더나 백신 매출이 줄줄이 하락할 것으로 예측된다. 화이자는 최근 실적 발표에서 올해 코미나티 연매출이 최대 135억달러에 그칠 것으로 내다봤다. 이는 작년 매출액의 절반에 못 미치는 금액이다. 9년간 글로벌 의약품 1위 자리를 독차지했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라도 올해 다수 바이오시밀러의 등장으로 매출이 크게 하락할 것으로 점쳐진다. 작년 애브비는 실적 발표에서 올해 휴미라 매출이 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영그룹은 알레르기질환 치료제 '지르텍(세티리진염산염)' 약국 공급이 순조롭게 진행되며 지오영 공급 첫 달 공급량 20만개를 돌파했다고 3일 밝혔다. 지오영은 지난해 11월 한국유씨비제약과 일반의약품 '지르텍10정' 공급 계약을 맺고 1월 4일부터 본격적인 공급에 나섰다. 지오영은 의약품유통업체로는 처음으로 영업부터 광고마케팅까지 독점으로 진행한다. 이전에는 제약사인 유한양행이 해당 역할을 했다. 지오영 출시 한 달간 지오영을 거쳐 전국 약국에 공급된 지르텍은 총 21만5988개에 달했다. 국내 항히스타민제 시장에서 5년 연속 판매 1위를 유지하는 제품이지만, 통상 봄·가을이 성수기인 알레르기 치료제가 겨울철인 1월에 이 정도 수량이 공급되는 것은 이례적인 일이라고 회사는 설명했다. 지오영은 올해 지르텍 대중광고도 준비 중이다. 지오영 관계자는 "기존 주력사업인 의약품 유통을 넘어 광고마케팅이라는 새로운 영역으로 사업을 확장함으로써 광고와 영업활동 등을 포함한 토털 마케팅을 직접 수행할 것"이라며 "겨울철 황사와 미세먼지로 알레르기약을 찾는 환자가 늘고, 지오영의 물류 역량이 더해지며 판매 시너지를 높이고 있다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방 시장이 크게 확대됐다. 보건당국의 급여적정성이 없다는 결론에도 1년 전보다 처방 규모가 50% 가량 커졌다. 코로나19 확진자가 급증하면서 거담제 용도의 사용이 크게 증가했고 효능 논란에도 저렴한 약가 매력에 스트렙토제제의 처방이 증가했다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 272억원으로 전년대비 49.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 분기별 처방액을 보면 스트렙토제제는 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 큰 변동 없이 40억원대를 유지했다. 2021년 4분기 53억원으로 상승했고 지난해 1분기에는 73억원으로 전년보다 75.2% 증가했다. 작년 2, 3분기에 60억원대를 기록했고 4분기에는 72억원으로 다시 올라섰다. 스트렙토제제의 작년 4분기 처방액은 2년 전과 비교하면 45.6% 늘었다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 스트렙토제제는 효능 논란과 급여 삭제 위기를 겪고 있는데도 최근 수요가 증가했다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원의 시장 규모를 형성했는데 적응증 축소 여파로 2019년 296억원으로 감소했다. 지난해에는 급여재평가 결과 효능이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 올해 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 오는 2월 말까지 급여가 적용된다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다. 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제 일부 제품의 급여 삭제가 처방 공백으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 베오바정50mg 론칭 심포지엄을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. 베오바정은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다.또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점이 있는 성분이다. 특히, CYP2D6 대사 경로를 거치는 약물과의 상호 작용에 대한 우려가 매우 적으며 간장애, 신장애 환자에게도 상용량 투여가 가능한 장점이 있다고 알려져 있다. 이날 심포지엄 좌장을 맡은 이규성 삼성서울병원 비뇨의학과 교수는 “베오바정은 국내에 도입되는 새로운 성분의 약물로 증상에 대한 우수한 개선 효과와 낮은 이상반응 발현율로 한국의 과민성방광 환자에게 양질의 치료효과를 제공하는데 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 원혜림 제일약품 베오바정PM은 “비베그론 성분의 베오바정은 환자들의 과민성방광 치료 효과는 높이며 변비나 입마름 등의 부작용 증상은 적은 약물”이라며 “신속한 공급을 통해 보다 많은 환자들의 치료에도움이 될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 이번 서울 심포지엄을 시작으로 상반기내 부산 등 전지역 별로 베오바 론칭 심포지엄을 추가적으로 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 외래처방 의약품 시장에서 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 2년 동안 1위를 차지했던 비아트리스는 리피토 등 주요 제품들의 처방액 하락으로 순위가 밀렸다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 제조사 기준 아스트라제네카가 다국적 제약사 중 가장 많은 4534억원의 외래 처방금액으로 1위를 차지했다. 작년 처방액은 전년 4247억원 대비 6.8% 증가한 규모다. 아스트라제네카는 2년 연속 1위 자리를 지켰던 비아트리스를 제쳤다. 타그리소·린파자 등 경구용 항암제를 필두로 주요 품목들이 고르게 성장한 덕택이다. 작년 원외처방액 845억원을 기록한 타그리소는 아스트라제네카의 1위 제품이다. 유방암 치료제 린파자도 2021년 103억원에서 작년 270억원으로 두 배 이상 뛰었다. 아스트라제네카의 '포시가'는 2021년 426억원에서 지난해 485억원으로 14% 증가했다. 포시가는 당뇨를 시작으로 심부전, 신부전 등으로 영역을 확대하고 있는 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제다. 포시가에 메트포르민을 더한 복합제 '직듀오'도 429억원으로 16% 확대했다. 비아트리스는 작년 원외처방액 4521억원을 기록하며 2위에 올랐다. 2021년 4668억원 대비 3.2% 줄어든 수치다. 비아트리스는 고지혈증 치료제 리피토가 주춤하며 하락을 면치 못했다. 리피토는 100개 이상의 제네릭 침투에도 원외처방액 1위를 놓치지 않는 대표 품목이다. 2020년과 2021년 연속 2000억원 이상 처방액을 기록했던 리피토는 지난해 1963억원으로 4.4% 하락했다. 이 외에도 노바스크·리리카·쎄레브렉스 등 주요 품목들의 처방액도 모두 소폭 감소했다. 오가논을 분사한 MSD는 품목 이전을 진행하며 규모가 쪼개졌다. 지난해 기준 품목 이전이 완료되지 않아 오가논으로 넘어가는 대표 품목 '아토젯'이 MSD로 집계됐다. 지난해 기준 MSD 원외처방액은 2920억원, 오가논은 1213억원 정도다. 아토젯 이전이 완료되면 MSD는 2100억원, 오가논 2000억원 수준이 될 것으로 점쳐진다. 아토젯은 2021년 100여개 제네릭이 쏟아졌지만 타격 받지 않았다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 제네릭 출시 이후에도 처방규모가 확대했다. 다만 지난해에는 성장 규모가 0.6%에 그쳐 873억원을 기록했다. 아토젯의 선전에도 지난해 MSD 원외처방액은 6.5% 감소했다. DPP-4 억제제 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트엑스알)'이 큰 폭으로 하락한 탓이다. 자누메트는 12.4% 감소한 689억원, 자누메트엑스알은 7% 하락한 482억원을 기록했다. 자누비아는 11.7%가 빠지며 405억원에 그쳤다. 지난해 가장 큰 하락세를 보인 다국적 제약사는 아스텔라스로 나타났다. 이 회사는 2021년 2049억원에서 작년 1639억원으로 20% 감소했다. 하루날, 베타미가 등 500억원 이상 품목들이 큰 폭으로 하락했기 때문이다. 작년 하루날과 베타미가는 각각 12.6%, 48.4% 감소한 651억원, 317억원을 기록했다.