SGLT-2 시장 3년새 3배↑...K-신약·제네릭 진출 격변 예고

• 작년 원외처방액 1723억…전년비 15% 증가
• AZ 914억·베링거 761억…단일·복합제 고른 성장
• 올해 국산 신약 '엔블로' 출격…포시가 제네릭도 발매

[데일리팜=정새임 기자] 국내 SGLT-2 억제제 원외처방 시장이 1700억원 규모로 성장했다. 지난 3년간 3배 이상 팽창했다. SGLT-2 억제제가 국내 진입한 지 약 10년 만이다. 올해는 이 시장을 리딩하는 '포시가' 제네릭이 무더기 발매되고, 국산 SGLT-2 억제제도 신규 출시함에 따라 큰 변화가 예상된다.

◆덩치 커진 SGLT-2, 단일·복합제 고루 성장

6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 억제제의 원외 처방액은 총 1723억원으로 집계됐다. 전년도 1501억원 대비 14.8% 증가한 수치다.

2017년 500억원 정도였던 이 시장은 당뇨병에서 영향력을 확대하며 빠르게 덩치를 키웠다. 2018년 703억원, 2019년 969억원을 기록했으며, 2020년 처음으로 1000억원을 돌파하며 1279억원에 달했다. 이제는 2000억원 돌파를 고지에 두고 있다.

SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 한다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다.

SGLT-2 억제제는 단일제와 복합제가 고르게 성장을 이뤘다. 복합제는 SGLT-2 억제제 성분에 메트포르민을 추가한 것을 말한다. 2017년 원외처방액 62억원으로 단일제의 7분의 1 규모에 불과했던 복합제는 2018년 160억원, 2019년 288억원으로 성장했다. 2021년에는 614억원으로 단일제(887억원)와의 격차를 크게 좁혔다. 지난해 단일제는 11.1% 성장한 986억원, 복합제는 20.1% 증가한 737억원을 각각 기록했다.

제품별로 아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 지난해 모두 400억원 이상을 기록했다. 제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원가량 높다.

가장 처방액이 높은 품목은 포시가로 전년 대비 14% 증가한 485억원을 기록했다. 이어 자디앙이 10.5% 확대한 452억원을 올렸다. 복합제 직듀오는 같은 기간 16% 늘어난 429억원으로 집계됐다. 베링거인겔하임의 복합제 '자디앙 듀오'는 직듀오에는 못 미치지만 전년보다 26.2% 증가한 309억원 처방액을 기록했다.

아스텔라스와 MSD의 SGLT-2 억제제 '슈글렛'과 '스테글라트로'는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 선점한 시장에서 힘을 못 쓰는 형국이다. 지난해 두 제품의 원외처방액은 각각 33억원, 16억원으로 전년 대비 4.6%, 11.3% 하락했다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다.

MSD는 지난달 19일 스테글라트로 15mg과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 하기도 했다. 스테글라트로 5mg과 DPP-4 복합제 '스테글루잔'의 허가는 유지하고 있다.

◆신제품·제네릭 등장…올해 SGLT-2 시장 격변

올해는 SGLT-2 억제제 시장에 큰 변화가 예고된다. 우선 국산 SGLT-2 억제제 출시가 임박했다. 대웅제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'를 올해 상반기 내 출시할 계획이다. 회사는 복합제 허가에도 속도를 내고 있다.

대웅제약은 탄탄한 영업력으로 공격적으로 시장 점유율을 확대할 것으로 점쳐진다. 지난해 대웅제약이 발매한 P-CAB 기전의 위식도역류질환 신약 '펙수클루'도 출시 6개월 만에 누적 처방실적 100억원이라는 기록을 세운 바 있다.

오는 4월부터는 포시가와 직듀오의 제네릭도 다수 발매될 예정이다. 지난 2일 대법원이 포시가 제네릭사들에게 유리한 판결을 내리면서다. 이번 판결로 제네릭사들은 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일부터 우선판매권이 있는 제네릭 발매가 가능해졌다.

경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약 14개 업체는 포시가 단일제·복합제 39개 품목들에 대한 우판권을 갖고 있다.

이미 동아에스티는 지난해 12월부터 포시가 제네릭 '다파프로'를 먼저 발매한 상태다. 이는 동아에스티가 독자적으로 진행한 소송의 1심 결과에 따른 것이다. 지난 2일 대법원은 최종적으로 오리지널사인 아스트라제네카의 손을 들어줬지만, 동아에스티는 판결과 무관하게 다파프로 판매를 유지하겠다는 입장을 내비쳤다. 다른 제네릭이 출시하기 이전에 빠르게 시장을 선점하겠다는 전략으로 보여진다.