[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'이 불순물 초과 검출로 자진 회수되자 한국MSD가 진화에 나섰다. 회사는 "처음 이 불순물 가능성이 제기되기 전 유통된 제품의 일부에서 기준치를 근소하게 상회하는 불순물이 나온 것"이라며 "환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 수준이며 이 외 모든 시타글립틴 함유 의약품에는 문제가 없다"고 밝혔다. 17일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 DPP-4 계열 억제제 자누비아 일부 제품을 자진 회수했다. 자누비아 50mg 중 제조번호 ▲U010253 ▲U012914에 해당하는 제품에서 허용치 이상의 불순물이 검출되면서다. 해당 배치는 지난 2021년 11월 1일 한국 시장에 마지막으로 공급된 것으로 사용기한은 2024년 2월까지다. 이에 대해 한국MSD는 "2022년 10월까지 한국에 수입된 자누비아 제품 중 두 개의 50mg 포장 배치에서 기준치 이상의 불순물을 확인했다"면서도 "해당 배치에서 검출된 수준의 불순물이 환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 정도이나 사전예방적 조치로 해당 제품들을 자발적 회수하기로 결정한 것"이라고 밝혔다. 또 회사는 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 덧붙였다. 한국MSD는 국내 자누비아 처방률과 주문 빈도·주문량에 비춰 볼 때 해당 제조번호의 재고는 약국에서 거의 소진됐을 것으로 추정했다. 이번에 발견된 불순물은 니트로사민류 계열의 발암 가능 물질 '니트로소-STG-19(NTTP)'로 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 사람이 마시는 물이나 절인/구운 육류, 채소, 유제품 등 식품에도 낮은 농도로 존재한다. 의약품 제조 과정에서 생성되기도 한다. 회사는 "자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준"이라고 강조했다. 회사의 입장을 종합하면 이번에 문제가 된 자누비아 제품은 NTTP라는 불순물을 인지하기 전 생산된 제품이다. 자누비아의 NTTP 검출 가능성은 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 니트로사민류 계열 허용량을 조사하는 과정에서 제기됐다. 당시 EMA는 ▲시타글립틴 ▲바레니클린 ▲메틸페니데이트 ▲리팜피신 ▲라사길린 ▲아미트리프틸린 ▲노르트립틸린 ▲다비가트란에서 NTTP 검출 가능성을 제기하며 검사를 요청했다. 이때 검사에서는 자누비아에서 기준치 이상의 NTTP가 검출되지 않았다. 이후 한국MSD는 식품의약품안전처에 회사의 조치와 관리방안을 업데이트 해왔다. 최근에는 식약처 요청에 따라 작년 10월까지 한국에 수입된 제품 중 유통 가능한 자누비아 제품에 대한 불순물 전수조사를 실시했다. 이 과정에서 일부 제품이 기준치 이상 불순물을 함유하고 있었다는 사실이 나타났다. 처음 NTTP 우려가 제기된 후 회사는 작년 7월부터 생산되는 모든 시타글립틴 함유 의약품 샘플에 대해 NTTP 검사를 추가적으로 진행하고 있다. 즉 작년 7월 이후 생산된 제품은 NTTP 검사를 통과해야만 출하가 되고 있어 불순물 문제가 없다는 의미다. 한국MSD는 "추가적인 품질관리를 통해 한시적 출하허용기준에 적합한 제품만을 공급하고 있으며, 장기적인 섭취 허용량 기준에 충족할 수 있도록 NTTP 수준을 더욱 최소화하기 위한 공정 관리 강화를 위해 신속히 노력하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 수출 부진이 길어지고 있다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 우리나라 의약품 수출은 호황을 누렸으나, 엔데믹이 가까워지면서 코로나 이전 수준으로 복귀하는 모습이다. 특히 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 급감하면서 전체 수출 실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 17일 관세청에 따르면 지난 1·2월 우리나라 의약품 수출액은 9억2849만 달러(약 1조2200억원, 원달러 환율 1313.00원 기준)다. 1·2월 수출액만으로는 최근 3년 간 가장 낮은 기록이다. 지난해 1·2월 수출액 11억1183만 달러보다는 16.5% 낮고, 2021년 1·2월 14억652만 달러보다는 34.0% 낮다. 국산 의약품 수출액은 코로나가 장기화하는 동안 크게 증가한 바 있다. 코로나 이전 월별 수출액은 3억 달러 내외였으나, 코로나가 펜데믹 사태로 확산하기 시작한 2020년 3월 이후론 작년 3분기까지 매달 평균 6억 달러 내외로 약 2배 증가했다. 2021년 12월엔 월별 수출액이 10억 달러 이상으로 치솟았다. 세계 각국에서 코로나 확진자 급증으로 의료 수요가 늘었고, 이 과정에서 국산 의약품의 수출이 증가했다는 분석이다. 또, 2021년 말부터는 국내에서 생산된 모더나·노바백스 백신이 본격적으로 수출되기 시작하며 수출액 증가에 기여한 것으로 분석된다. 그러나 작년 하반기부터 글로벌 코로나 확산세가 잦아들고 엔데믹으로 접어들면서 월별 수출액도 감소했다. 특히 작년 4분기부터 의약품 수출액 감소세가 본격화하는 양상이다. 작년 9월까지 꾸준히 5억 달러 이상이던 월별 의약품 수출액은 10월 들어 4억2851만 달러로, 11월엔 3억9333만 달러로 더욱 감소했다. 작년 12월엔 5억2597만 달러로 잠시 증가했지만, 올해 들어선 다시 4억 달러대로 내려앉았다. 제약 업계에선 코로나 백신 수출 감소가 전체 수출액 감소에 영향을 끼친 것으로 파악한다. 실제 국산 백신의 해외 수출액은 2021년 12월 이후 작년 상반기까지 고공행진 했다. 직전까지 월 1000만~2000만 달러 수준이던 백신 수출액은 2021년 12월 2억7000만 달러 이상으로 증가했고, 이후로도 꾸준히 매달 1억 달러 이상의 수출액이 유지됐다. 그러나 작년 7월 6000만 달러 수준으로 감소한 뒤, 이후로는 예년 수준으로 복귀했다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'에서 기준치 이상의 불순물이 검출돼 자진회수 조치에 들어갔다. 발견된 불순물은 지난해 8월 검출된 것과 동일한 것으로 나타났다. 16일 제약업계에 따르면 MSD는 자누비아 일부 제품에 대한 회수 조치를 진행 중이다. 유통 중인 자누비아 일부 제품에서 기준치 이상의 니트로사민류 계열의 '니트로소-STG-19(NTTP)' 불순물이 발견됐기 때문이다. 회수 대상은 자누비아 50mg으로 제조번호는 ▲U010253 ▲U012914다. 유효기간은 2024년 2월 12일까지다. MSD는 지난주 식품의약품안전처에 해당 사실을 고지하고 추가 조치에 돌입했다. 아직 식약처는 자누비아 불순물 검출에 대한 별도의 고지를 하지 않은 상태다. 이번에 검출된 NTTP는 발암 가능성이 있는 새로운 계열의 니트로사민 불순물이다. 앞서 지난해 8월에도 자누비아에서 NTTP 불순물이 검출된 바 있다. 유럽의약품청(EMA)은 자누비아를 포함한 8개 성분 의약품에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과, NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로는 이어지지 않았다. MSD는 이후 자누비아 생산제품 전량에 대한 샘플 테스트를 진행하고 있다. 더불어 사건 이전 한국 내 유통된 제품에 대해서도 검사를 실시했다. 그 과정에서 유통 중인 제품 일부가 기준치 이상의 불순물을 포함하고 있었던 것으로 나타났다. MSD 측은 현재 유통 중인 샘플에 대한 전수조사를 완료했으며, 추가 회수 대상은 없을 것으로 보고 있다. 또 자누비아 25mg·100mg은 문제가 없는 것으로 알려졌다. 자누비아는 MSD의 간판 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제 계열이다. 지난해 원외처방액은 405억원이다. 복합제를 포함한 자누비아 패밀리의 총 처방액은 1576억원에 달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 7개 의약품유통업체 연합 PNK가 일반의약품·건강기능식품 영업·마케팅 사업을 추진한다. 오희수 성이바이오 마케팅 총괄을 필두로 상대적으로 저렴한 비용에 전문성을 갖춘 영업·마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 전국 1만8000개 거래처와 400여명의 영업인력을 바탕으로 제약사의 평생 파트너가 되겠다는 포부를 드러냈다. '전국 의약품 종합도매 연합인(Pharmaceutical Network in Korea)'을 뜻하는 PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕메디팜, 동원약품, 유진약품, 복산나이스 7개 의약품종합도매업체가 모인 연합체다. 약 10년 전 결성됐다. 올해 PNK가 새로운 도약을 도모한다. 법인 설립과 함께 마케팅 사업을 시작한다. PNK의 마케팅 사업부 이름은 im2로 '마케팅 믹스'라는 의미를 담고 있다. PNK 마케팅 총괄은 성이바이오 오희수 총괄이 담당한다. 오 총괄은 25년간 동화약품에서 의약품 마케팅을 맡아온 마케팅 전문가다. 이후 성이바이오에서 6년간 건기식 제조와 온라인 유통을 총괄했다. 성이바이오는 2020년 우수의약품제조관리기준(KGMP), 건강기능식품 우수제조관리기준(GMP)과 식품안전관리인증기준(HACCP)을 획득하고 의약품 생산관리 수준의 첨단 설비를 식품과 건기식에 적용하는 건기식 제조업체다. 오 총괄은 데일리팜과 인터뷰에서 "국내 제약사와 다국적 제약사의 일반의약품 영업·마케팅을 시작으로 건기식으로 영역을 확대할 예정"이라며 "PNK를 브랜드화 해 자체 제품 개발도 진행할 계획"이라고 말했다. 사실 PNK에서 일반약 영업 마케팅을 시도한 건 이번이 처음이 아니다. 연합체 결성 초창기 메나리니 손발톱 무좀 치료제 '풀케어', 흉터 치료제 '더마틱스 울트라' 론칭 영업을 전담해 성공적으로 시장에 안착시킨 경험이 있다. 하지만 연합체 내 구심점이 없다 보니 연속성이 떨어졌다. 결국 론칭에 성공한 제품들과의 계약이 지속적으로 이어지지 않는 문제가 생겼다. 앞으론 PNK 내 영업 마케팅 구심점 역할을 오 총괄의 im2가 하게 된다. 법인 설립을 위한 PNK 로고도 오 총괄이 만들었다. 전국 의약품 도매 7개 연합이라는 상징성을 로고에 부여했다. 오 총괄은 "초기에는 제약사들이 PNK와 손 잡으며 유통과 영업을 함께 진행했지만, 5부 능선을 넘지 못하고 단순 유통의 개념으로 돌아가게 된다는 아쉬움이 있었다"며 "PNK는 전국 오프라인 거래처만 1만8000여곳에 달하고 영업사원도 420명을 보유한 초대형 규모의 연합체다. 마케팅만 강화하면 제약사들과 평생 파트너로 갈 수 있는 잠재력이 충분하다"고 강조했다. PNK와 손을 잡으면 제약사는 기존보다 마케팅 비용을 아낄 수 있다고 그는 덧붙였다. 규모가 크지 않은 중소 제약사들 역시 인력이 부족해 대행사에 위탁하는 마케팅을 훨씬 전문성 있게 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 의약품유통업체 1위 지오영도 일반약 마케팅에 진출한 바 있다. 지오영은 지난해 11월 한국유씨비제약과 일반약 알레르기 치료제 '지르텍 10정'의 국내 판매 계약을 체결했다. 이전까지 유한양행이 담당했던 지르텍의 영업 마케팅을 올해부터 지오영이 전담한다. 의약품을 단순히 약국에 유통하는 것에 그치지 않고 영업과 마케팅을 함께 가져가는 것이 의약품유통 업계의 새 트렌드로 떠오르고 있는 것이다. PNK 마케팅 강화를 위한 첫 걸음은 연합사 7곳의 영업 조직을 체계적으로 교육하는 일이다. 약 30년간 일반약과 건기식 마케팅에 몸담으며 끈끈한 파트너십을 다져 놓은 오 총괄의 역량이 발휘됐다. 신완균 서울대약대 명예교수, 박정은 이화여대 경역학 교수, 정은주 약학박사 등이 자문위원에 올랐다. 약국체인 휴베이스와도 협업 할 예정이다. 그는 "im2의 자문단을 통해 교육 프로그램을 만들고 있다"며 "영업 마케팅 교육이 어느 정도 다져진 후엔 일반약과 건기식을 CSO 조직으로 발전시킬 것"이라고 했다. PNK는 오는 21일 사장단 회의에서 의약품 마케팅 im2 사업을 공식화할 예정이다. 장기적인 목표는 PNK를 브랜딩해 가성비 좋은 제품을 직접 만드는 것이다. 성이바이오에서 제품을 제조하고 PNK를 통해 유통하며 im2가 영업과 마케팅을 담당하는 시스템이 만들어지게 된다. 오 총괄은 "im2라는 컨트롤타워를 기반으로 향후 10년간 일반약·건기식 영업 마케팅에 새로운 변화를 일으킬 것"이라며 "향후 PNK 자사몰을 별도 구축해 자체 브랜드 론칭으로 영역을 점차 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 에스피씨코리아가 COPD 신약 2종의 국내 공급을 전담하게 됐다. 이 회사는 지난 1일부터 다국적제약사 코비스파마(COVIS Pharma GmbH)와 만성폐쇄성질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)치료제' 에클리라(아클리디니움브롬화물)'와 '듀어클리어(아클리디니움브롬화물·포르모테롤)'의 국내 독점 판매·유통 계약을 했다고 밝혔다. 에클리라와 듀어클리어는 글로벌판권(Global Right)을 코비스가 아스트라제네카로부터 인수했다. 에스피씨코리아의 이번 계약 체결을 통해 국내 독점 유통 및 판매 권한도 에스피씨코리아로 양도돼 제품의 허가증도 양도가 진행중에 있다. 두 약물은 제뉴에어 흡입기를 통해 투여하며 COPD 환자의 유지요법제로 사용된다. 에스피씨코리아는 국내 COPD치료제 시장에서 이 제품들의 시장점유율을 높이기 위해 마케팅을 강화할 예정이다. 회사 관계자는 "이번 계약으로 회사의 기존 호흡기 치료제의 포트폴리오를 강화하고 계속 우수한 글로벌 신약 도입을 통해 국내에 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 새치 염색약 ‘허브 칼라크림’을 리뉴얼 출시했다고 15일 밝혔다. 올해 출시 30주년을 맞은 허브 칼라크림은 동성제약 대표 새치 염색약 중 하나로 두피나 피부가 민감한 소비자들에게 사랑을 받아온 제품이다. 이번 리뉴얼을 통해 최근 식약처의 염모제 사용 금지 원료로 지정된 피로갈롤 성분을 빼고 식물에서 추출한 성분인 몰식자산을 추가했다. 피로갈롤을 대체한 식물 추출 성분인 몰식자산은 너도밤나무, 도토리 등 식물에 존재하는 탄닌을 가수분해해 얻은 성분으로 피부 자극을 줄이고 모발 발색을 더욱 촉진시켜 주는 효과가 있다. 피부 자극 테스트를 통과한 허브 칼라크림은 처음 시작한 새치염색을 안전하게 하고 싶거나 두피에 민감한 소비자들에게 눈길을 끌 것으로 기대된다. 이 제품은 한국비건인증원에서 비건 인증을 획득한 비건 새치 염색약으로 피로갈롤, PPD, 암모니아, 과산화수소, 파라벤을 배제하고 만들었다. 더불어 특허받은 3주 이상 지속되는 염색 효과와 염색한 티 안 나는 자연스러운 흑색 모발을 선사한다. 그리고 동백오일, 인삼 추출물, 녹차 추출물, 고삼 뿌리 추출물, 작약 뿌리 추출물과 같은 5가지 한방 성분이 함유되어 모발에 영양을 부여해주고 피부 자극 걱정 없이 새치 염색이 가능하다. 패키지 또한 기존 ‘허브 칼라크림’의 기존 아이덴티티는 유지하면서도 제품 특장점을 강조할 수 있는 내추럴함을 더욱 부각 시키며 새 단장했다. 한편 제품 사용 시간 또한 10분대로 축소되어 더 빠르고, 더 순하게 업그레이드된 비건 새치 염모제 허브 칼라크림은 1호(진한 흑색)과 2호(자연스런 흑색) 두가지로 출시되며 근처 취급 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] JW신약은 갈더마코리아와 탈모치료제 '엘-크라넬알파액(성분명 알파트라디올)', 손발톱 무좀치료제 '로세릴네일라카(성분명 아모롤핀)'에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약에 따라 JW신약은 두 제품의 국내 영업·마케팅을 전담한다. 엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제다. 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론의 생성을 3중으로 억제해 모발 손실을 최소화한다. 하루에 한 번 애플리케이터로 두피에 쉽게 도포하면 돼 편의성을 높였다. 국내 안드로겐성 탈모 여성환자 51명을 대상으로 한 임상 결과 엘-크라넬알파액 도포 8개월 뒤 모발 수는 9.8% 늘었으며 모발 굵기는 13.2% 증가했다. 또 임상 참가자 중 80% 이상이 '바르기 쉽고 두피와 머리카락에 끈적거리지 않는다'라고 평가했다. 로세릴네일라카는 갈더마코리아가 1999년 국내에 출시한 첫 번째 제품으로, 전 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 손발톱 무좀(조갑진균증) 국소 치료제다. 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용만으로도 7~14일간 항진균 효과가 유지된다. 손발톱에 빠르게 흡수돼 물이나 땀에 잘 지워지지 않으며 표면에 보호막을 형성해 전염 방지에도 효과적이다. JW신약은 이번 계약을 계기로 국내 피부질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 높인다는 계획이다. 김용관 JW신약 대표는 "글로벌 시장에서 우수성을 입증받은 갈더마 제품 도입으로 기존 자체 생산 의약품과 함께 보다 다양한 라인업을 구축하게 됐다"며 "클리닉 시장에서의 마케팅 역량을 바탕으로 갈더마 제품을 블록버스터로 육성해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분 약물이 영향력을 확대하고 있다. 이 성분 오리지널 약물인 GSK 아보다트는 2021년 처음으로 피나스테리드 성분 프로페시아를 넘어선 데 이어 지난해까지 2년 연속 시장 선두에 자리했다. 제네릭의 경우도 두타스테리드 성분 약물이 더욱 가파르게 성장하면서 피나스테리드 제네릭을 빠르게 추격하는 모습이다. 제약업계에선 향후 이 시장의 변수로 신규 제형 제품의 가세를 꼽는다. 보령이 뿌리는 제형의 피나스테리드 성분 신제품을 발매했고, 종근당 등은 주사 제형의 제품을 개발하고 있다. ◆아보다트 작년 매출 436억 vs 프로페시아 396억원 15일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GSK 아보다트의 지난해 매출은 436억원이다. 2021년 419억원 대비 4% 증가하며 최고 매출 기록을 갈아치웠다. 최근 4년으로 범위를 확대하면 매출 성장세가 더욱 가파르다. 2018년 311억원에 그치던 아보다트 매출은 4년 새 40% 증가했다. 특히 2021년엔 기존 시장 선두 제품인 한국오가논 프로페시아를 추월했다. 탈모치료제의 원조 격인 프로페시아는 2019년 이후로 꾸준히 하락세다. 프로페시아의 지난해 매출은 396억원이다. 2019년 416억원에 이르던 매출은 2021년 400억원 미만으로 낮아졌고, 지난해엔 이보다도 더욱 감소했다. 제약업계에선 아보다트가 빠르게 성장한 배경으로 가격 경쟁력을 꼽는다. 현재 아보다트는 0.5mg 제품 기준 1정당 700원대에 공급 중인 것으로 전해진다. 아보다트는 2016년 특허가 만료되면서 기존 1300원대 약값을 920원대로 낮췄다. 이어 2017년엔 700원대로 추가 인하하면서 프로페시아 대비 절반 수준으로 더욱 낮아졌다. ◆두타스테리드 제네릭 매출 급상승…피나스테리드 주춤 두타스테리드 성분 주요 제네릭 제품들도 덩달아 매출이 큰 폭으로 증가했다. 현대약품의 다모다트는 2021년 59억원이던 매출이 지난해 75억원으로 26% 늘었다. 2019년까지만 해도 연 매출이 9억원에 그쳤으나, 3년 만에 8배 이상 늘어난 셈이다. 한올바이오파마 아다모 역시 1년 새 18억원에서 31억원으로 매출이 62% 증가했다. 이밖에 한국휴텍스제약 원투스테리드, 대웅바이오 두타스테리드대웅바이오, 동구바이오제약 두타리드, 큐엘파마 두타라이드 등도 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 피나스테리드 제네릭의 경우 여전히 두타스테리드 제네릭보다는 시장 규모가 크지만, 성장세는 한풀 꺾였다는 분석이다. 더유제약 모모페시아의 경우 2021년 57억원에서 지난해 65억원으로 13% 증가했다. 반면 제뉴원사이언스 마이페시아는 같은 기간 50억원에서 41억원으로 16% 감소했고, JW신약 모나드는 53억원에서 40억원으로 25% 줄었다. 작년 매출 30억원 이상을 기록한 피나스테리드 제네릭 6개 제품 중 3개 제품의 매출이 전년대비 하락한 것으로 나타났다. ◆보령 '뿌리는 피나스테리드 탈모약' 발매…영향력 발휘할까 제약업계에선 향후 이 시장의 변수로 신규 제형의 가세를 꼽는다. 보령과 종근당 등이 스프레이 혹은 주사 제형 신제품을 발매했거나 개발 중이다. 보령은 지난 13일 핀쥬베스프레이를 발매했다. 뿌리는 제형의 탈모치료제로는 국내 최초다. 주성분은 피나스테리드다. 보령은 지난해 스페인 알미랄(Almirall)로부터 국내 독점 판권을 확보한 뒤 같은 해 9월 품목허가를 받았다. 기존 피나스테리드·두타스테리드 성분 탈모치료제의 경우 부작용에 대한 환자들의 우려가 적지 않았다. 피나스테리드의 주요 부작용은 남성의 유방 멍울·통증, 발기부전, 성욕감퇴 등이 보고됐다. 두타스테리드는 성기능장애, 소화불량, 두통 등이 보고됐다. 반면 핀쥬베의 경우 탈모부위에 직접 분무되는 국소 치료 방식이기 때문에 경구용 피나스테리드보다 혈중 농도가 낮다. 실제 알미랄이 진행한 임상시험에선 피나스테리드의 혈중 농도가 100분의 1 수준으로 낮고, 치료 효과는 동등한 수준인 것으로 나타났다. 장기적으로는 주사 제형의 탈모치료제도 개발 중이다. 인벤티지랩은 장기지속형 탈모치료 주사제의 개발에 나섰다. 기존 약물이 매일 복용해야 하는 번거로움이 있었다는 점에서 회사는 1~3달에 한 번만 맞아도 되는 제품으로 개발 중이다. 종근당도 두타스테리드 성분의 주사형 탈모치료제 CKD-843의 개발에 나섰다. 지난해 9월 임상1상을 승인받았으며, 현재 환자 모집이 완료된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 인터루킨 억제제 시장 규모가 30% 팽창하며 1000억원을 돌파했다. 허가 10년이 넘은 스텔라라를 비롯해 치료제 5종 모두가 성장을 거듭하고 있다. 후발주자인 스카이리치도 두 배 가량 매출을 확대했다. 14일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 인터루킨(IL)-17/23 계열 억제제 시장 규모는 1287억원으로 전년 948억원 대비 35.8% 증가했다. 5년 전인 2018년 178억원에서 7배 가까이 시장이 커졌다. 국내 인터루킨 억제제 5종 모두 두 자릿수 성장을 이뤄내면서다. 주로 건선 치료에 사용되는 인터루킨 억제제는 IL-17 계열과 IL-23 계열로 나뉜다. 1세대로 분류되는 얀센의 '스텔라라(성분명 우스테키누맙, IL-12/23)'가 지난 2011년 국내 품목허가를 획득하며 인터루킨 시장이 형성됐다. 이어 2015년 노바티스의 '코센틱스(세쿠키누맙, IL-17)', 2017년 릴리의 '탈츠(익세키주맙, IL-17)', 2018년 얀센 '트렘피어(구셀쿠맙, IL-23)'가 등장했다. 애브비는 2019년 후발주자로 '스카이리치(리산키주맙, IL-23)'를 선보였다. ◆1위 스텔라라 매출 건재…시밀러 부재로 올해도 순항 예상 허가 10년이 넘은 스텔라라는 작년 444억원으로 전년 361억원 대비 23.2% 확대했다. 얀센이 후속 약제로 트렘피어를 미는 와중에도 성장을 거듭했다. 스텔라라가 인터루킨 억제제 시장에서 차지하는 비중은 30% 이상이다. 인터루킨 억제제 중에서 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다는 점이 스텔라라의 강점으로 꼽힌다. 효과가 더 좋은 후발 약제들이 등장했지만 스텔라라는 유일하게 크론병, 궤양성대장염에도 쓰일 수 있어 여전히 저력을 발휘하고 있다는 분석이다. 스텔라라는 올해 7월 특허만료를 앞두고 있다. 하지만 아직 허가를 앞둔 바이오시밀러가 없어 올해도 스텔라라의 독주가 이어질 것이란 예측이 나온다. 스텔라라 바이오시밀러 개발사들은 국내보다는 해외 스케줄에 개발 일정을 맞추고 있기 때문이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등은 미국과 유럽 특허만료 시점에 맞춰 올해 상반기 글로벌 허가를 진행 중이다. 스텔라라 특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료될 예정이다. 2위는 코센틱스로 작년 303억원 연매출을 올렸다. 전년 251억원 대비 20.8% 증가한 수치다. 같은 IL-17 억제 계열인 탈츠와 큰 격차를 보인다. 코센틱스는 IL-17 계열 중 처음으로 강직성 척추염으로 적응증을 넓혔다. 강직성 척추염 이전 단계인 비방사선학적 축성 척추관절염에도 쓰일 수 있다. 이어 지난해 11월에는 고용량을 추가하며 옵션을 넓혔다. ◆후발주자 트렘피어·스카이리치 껑충…탈츠 저조 비교적 후발주자인 트렘피어와 스카이리치도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 얀센의 두 번째 인터루킨 제제 트렘피어는 전년보다 60.1% 증가한 292억원 매출을 기록했다. 오토인젝터인 트렘피어원프레스 49억원을 합산한 수치다. 트렘피어원프레스는 지난해 본격적인 매출을 내기 시작했다. 트렘피어는 특허 만료를 앞둔 스텔라라를 대체하기 위한 후속 약제다. 얀센은 순탄한 교체를 위해 트렘피어의 빠른 적응증 확대를 꾀하고 있다. 건선에서 건선성관절염으로 적응증을 넓히고, 다른 인터루킨 제제들은 갖고 있지 않은 손발바닥 농포증 적응증도 획득했다. 스카이리치의 지난해 매출액은 165억원으로 전년보다 약 2배 확대했다. 스카이리치는 린버크와 함께 애브비가 자가면역질환 신약으로 밀고 있는 약이다. 올해 특허만료 된 블록버스터 약물 '휴미라'의 후속 약제에 속한다. 인터루킨 제제 중에서 가장 늦게 출시한 탓에 상대적으로 매출이 낮은 편이지만 가장 높은 성장률을 기록하고 있다. 반면 탈츠는 지난해 84억원으로 가장 적은 매출을 기록했다. 성장률도 18.4%로 가장 낮았다. 동일 계열 코센틱스와 동일한 적응증을 갖고 있지만 시장에서는 완전히 밀린 모양새다.