[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다.30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다.한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다.식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다.개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다.자료: 식품의약품안전처 3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다.위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다.7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다.다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야뉴스키나제(JAK) 억제제 시장이 요동치고 있다.오랜 기간 시장을 이끌던 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 주춤하는 사이, 릴리의 올루미언트(바리시티닙)이 선두로 올라섰다. 여기에 애브비 린버크(우파다시티닙)가 빠르게 매출을 확대하며 치열한 경쟁을 예고했다.◆올루미언트 매출 30%↑…젤잔즈 제치고 JAK억제제 시장 1위로30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트의 올해 3분기 누적 매출은 117억원이다. 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했다.올루미언트는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 2017년 12월 젤잔즈에 이은 두 번째 JAK억제제로 국내 허가됐다.2018년 11월 류마티스 관절염 치료제로 급여 적용된 이후 매출이 꾸준히 늘었다. 지난해 5월 아토피 피부염으로 급여 범위가 확대됐다. 작년 4분기엔 기존 시장리딩 제품인 젤잔즈의 매출을 뛰어넘었다. 이후론 꾸준히 젤잔즈보다 높은 매출을 기록 중이다.분기별 JAK억제제 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아) 세 번째 JAK억제제인 린버크는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 작년 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가했다.국내 허가는 2020년 6월로 경쟁 약물에 비해 가장 늦었으나, 올루미언트와 함께 지난해 5월 아토피 피부염 치료제로 급여가 적용된 이후 매출이 수직 상승했다.올해 3분기엔 처음으로 분기매출 30억원을 넘어섰다. 시장 1위 제품인 올루미언트와 격차는 7억원으로 줄었다.◆올루미언트·린버크 상승세, 아토피 피부염 적응증 추가 영향올루미언트와 린버크의 성장은 적극적인 적응증 확대의 결과로 풀이된다. 특히 젤잔즈에는 없는 아토피 피부염을 적응증으로 확보하면서 매출 성장을 이끌었다는 분석이다.올루미언트는 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가 받았다. 지난해 5월엔 아토피 피부염을 적응증으로 추가했다. 올루미언트는 탈모로도 적응증 확대를 모색하고 있다. 릴리는 지난달 중증 원형탈모로 적응증 확대를 신청한 바 있다.(왼쪽부터)올루미언트, 린버크, 젤잔즈 제품 사진. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 허가 받은 뒤, 지난해 10월 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다. 올해 들어선 궤양성 대장염이 추가됐다. 린버크는 현재 JAK억제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.◆젤잔즈 매출 1년 새 13% 뚝…‘심장마비’ 안전성 이슈 직격탄젤잔즈는 매출이 감소했다. 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄었다.젤잔즈는 2015년 3월 발매된 뒤 2018년까지 유일한 경구용 자가면역질환 치료제로서 영향력을 확대했다. 2019년부터는 매 분기 40억원 내외의 매출을 유지했다.그러나 지난해 4분기 들어 전년 동기 대비 매출이 16% 급감했다. 이후론 30억원대 초반 분기매출을 유지하는 중이다.작년 4분기 매출 감소는 안전성 이슈가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 대규모 무작위 안전성 연구 결과를 토대로 젤잔즈를 비롯한 JAK억제제가 심장마비·뇌졸중·암·사망 위험을 높인다며 블랙박스 경고를 추가했다.식품의약품안전처도 같은 내용으로 안전성 서한을 배포했다. 올해 10월엔 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자에 제한적으로 사용하도록 급여기준이 변경됐다.화이자는 젤잔즈의 후속 약물인 시빈코(아브로시티닙)를 통해 JAK억제제 시장에서 다시 한 번 영향력을 확대한다는 계획이다.시빈코는 올루미언트·린버크와 마찬가지로 아토피 피부염을 정조준하고 있다. 지난해 11월 국내 허가를 받고, 현재는 비급여 처방되고 있다. 지난 8월엔 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 급여 적용에 한 발 다가섰다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'가 시장 선점 효과를 톡톡히 누리고 있다. 출시 1년 만에 베바시주맙 성분 시장에서 시밀러 점유율이 25%에 육박했다. 다음달부턴 급여 등재에 성공한 알보젠과 셀트리온이 출시를 예고하고 있어 시밀러 경쟁이 한층 치열해지리란 전망이다.온베브지 '퍼스트 무버' 수혜…오리지널은 35% 감소아바스틴 제품 사진 29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스 온베브지는 지난 3분기 64억원 매출액을 올렸다. 출시 1년 만의 성과다.온베브지는 베바시주맙 시장에서 1년 간 유일한 바이오시밀러로 빠르게 시장을 장악했다. 작년 9월 출시된 온베브지는 올해 1분기 18억원 매출을 올렸다. 2분기에는 41억원으로 급증했다. 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다.온베브지는 로슈 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 시초인 아바스틴은 대장암, 유방암, 폐암, 난소암, 신세포암 등 다양한 암종에서 쓰인다. 지난해 연매출은 1123억원에 달했다. 3분기 베바시주맙 성분 시장에서 온베브지 점유율은 24.2%에 달했다.삼성바이오에피스 온베브지는 '최초 시밀러'라는 '퍼스트 무버' 효과를 톡톡히 누리고 있다. 작년 9월 급여 출시한 온베브지는 보령을 등에 업고 빠르게 점유율을 확대했다. 삼성바이오에피스가 온베브지 파트너사로 선택한 보령은 ONCO(항암) 부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성할 만큼 항암 분야에서 저력을 발휘하고 있는 제약사다.자료: 아이큐비아 온베브지는 아바스틴이 지닌 난소암 적응증이 없다는 것이 약점으로 꼽히기도 했다. 하지만 원개발사인 제넨텍과 합의 끝에 난소암 적응증을 추가했다. 두 번째 바이오시밀러 급여 등재가 늦어진 점도 온베브지에 호재로 작용했다.반면 오리지널 제품인 아바스틴은 바이오시밀러의 등장 이후 주춤한 양상이다. 가장 큰 영향은 바이오시밀러 등장으로 인한 아바스틴 약가 인하다. 제네릭이나 바이오시밀러가 급여 등재되면 오리지널 약가는 직권 인하된다. 이어 지난 5월 티쎈트릭과 병용요법으로 급여가 확대되며 추가 5% 인하됐다. 현재 아바스틴 상한금액은 21만8782원(0.1g/4mL), 71만2098원(0.4g/16mL)이다.아바스틴은 간암 1차 치료제 급여가 추가돼 매출 확대 동력을 얻은 듯 했다. 하지만 추가 약가 인하로 동력이 상쇄돼 총 매출에 유의미한 변화는 없었던 것으로 분석됐다. 아바스틴 분기별 매출을 살펴보면 지난 1분기 193억원, 2분기 188억원에서 3분기 200억원으로 소폭 증가에 그쳤다.알보젠·셀트리온 급여 등재 성공…4파전 시작연말 알보젠과 셀트리온의 바이오시밀러가 급여 등재되면서 베바시주맙 시장은 오리지널과 시밀러 간 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다.알보젠은 지난 10월 아바스틴 바이오시밀러 '아림시스'의 급여 등재에 성공했다. 지난 1월 허가 받은 아림시스는 특허 소송 문제로 한 차례 급여 신청을 취하한 바 있다. 이 때문에 온베브지의 독주가 길어졌다.아림시스는 특허를 넘지 못한 난소암 적응증을 삭제한 채로 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 상한금액은 온베브지와 같다.알보젠은 국내 파트너사로 대웅제약을 택했다. 대웅제약은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'를 판매 중이다. 대웅제약의 영업력을 더해 아림시스 판매량을 빠르게 늘리겠다는 목표다.12월에는 셀트리온도 경쟁에 뛰어든다. 셀트리온은 지난 26일 아바스틴 시밀러 '베그젤마'의 급여에 성공했다. 온베브지·아림시스와 동일한 가격이다. 셀트리온은 급여 적용이 시작되는 12월부터 본격적인 베그젤마 판매에 나설 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 3년 연속 선두 자리를 예약했다. 가다실9, 듀피젠트 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 고공행진을 이어갔다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1~3분기 MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1616억원의 매출을 나타냈다. 전년 동기 대비 11.1% 증가하며 선두 자리를 굳건히 지켰다.키트루다는 지난 1분기 매출이 404억원으로 전년보다 8.4% 감소한 바 있다. 당시 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 하지만 키트루다는 2분기부터 상승세를 되찾았다. 지난 2분기 매출은 전년 대비 9.7% 증가한 539억원을 기록했고 3분기 매출은 672억원으로 28.8%의 높은 성장률을 기록했다.키트루다의 1차 치료 급여 적용 효과가 본격적으로 발생한 것으로 분석된다. 3분기 매출의 경우 약가 인하율을 고려하면 사용량은 작년 같은 기간보다 60% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 16개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다.현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다.키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 11분기 연속 선두 자리를 수성했다.의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다.MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 3분기 누계 매출이 853억원으로 전년 동기보다 68.0% 증가하며 전체 3위 자리를 꿰찼다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가했고 2분기와 3분기 매출은 전년 동기 대비 각각 98.9%, 66.1%의 높은 성장률을 기록했다.가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다.가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다.사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기까지 누적 매출이 전년보다 45.2% 증가한 759억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 늘었고 3분기 매출은 젼년보다 23.8％ 확대됐다.듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다.2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다.오노약품의 면역항암제 옵디보는 3분기 누계 매출이 798억원으로 전년보다 32.6% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다.암젠의 프롤리아는 1~3분기 매출이 전년보다 28.6% 증가한 838억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다.국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 3분기 누적 매출이 전년보다 20.1% 증가한 779억원의 매출로 전체 7위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)' 후발의약품이 발매된 지 한 달이 지났다.한 번에 37개 제약사가 참전한 이 시장에선 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 모습이다. 일부 업체들은 출혈을 감수하며 초반 점유율 확보에 주력하고 있다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 300%까지 치솟은 것으로 전해진다.◆"CSO 수수료 '300%' 계약 등장…출혈 경쟁 우려"26일 제약업계에 따르면 일선 처방현장에서 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제의 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다.이 성분 오리지널 제품은 한독의 테넬리아와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)이다. 지난달 25일 두 제품의 물질특허가 만료됐다. 이어 37개 제약사가 후발의약품을 발매했다.이들 중 상당수는 CSO에 영업을 맡기고 있는데, 제품 발매 초기 후발업체간 경쟁이 치열해지면서 CSO 수수료도 치솟았다.특히 일부 업체는 판매액보다 많은 수수료를 CSO에 전달하고 있다. 최대 300% 수수료 계약까지 등장한 것으로 전해진다. 제품을 1억원어치 판매하면 수수료로 3억원을 전달하는 식이다.한 제약업계 관계자는 "보통 CSO 수수료는 30~40% 수준이다. 테넬리아 후발약의 경우 이보다 높은 50~60% 수준으로 형성됐다"며 "특히 몇몇 업체는 수수료를 300%까지 전달하고 있다"고 말했다.그는 "발매 초기에 점유율을 확보하기 위해 출혈 경쟁이 확산하고 있다"며 "일부 업체들의 공격적인 영업으로 이 시장에서의 경쟁이 치킨게임처럼 전개되진 않을까 우려가 커진다"고 덧붙였다.◆내년 이후 대형 DPP-4 약물 특허만료…"점유율 확보해두자"제품을 팔면 팔수록 손해지만, 출혈을 감수해도 제품 발매 초기에 점유율을 확보해 두는 것이 장기적으로는 이득이라는 게 이들의 판단이다.내년 이후 대형 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다.내년 9월엔 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트로프민) 특허가 만료된다. 현재 65개 제네릭사가 263개 품목을 허가 받은 채 특허 만료를 기다리고 있다.이듬해 6월엔 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 특허가 만료된다. 48개 제네릭사가 135개 품목을 허가 받은 상태다. 이에 후발업체들은 출혈을 감수해도 초반에 시장 점유율을 높여 놔야 내년 이후 특허가 만료되는 자누비아·트라젠타 제네릭까지 좋은 흐름을 이어갈 수 있을 것으로 판단하고 있다.한 제약업계 관계자는 "일단 처방현장에 제품을 깔아둔 뒤 내년 이후 자누비아·트라젠타 제네릭이 발매되면 기존 테넬리아 제네릭에 붙이는 방식으로 영업이 전개될 것으로 보인다"며 "내년 이후로 DPP-4 제네릭 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예고했다.◆제품 발매 한 달 만에 일부 용량 수급 불안…경쟁 가열 여파테넬리아 후발약 경쟁이 치열하게 전개되면서 일선 처방현장에선 제품 발매 한 달 만에 일부 품목을 중심으로 수급난이 확대될 조짐을 보인다.테넬리아 후발약은 마더스제약·제뉴원사이언스·경동제약이 생산하고 있다.자체 생산·판매하는 경동제약을 제외하고 마더스제약과 제뉴원사이언스가 사실상 나머지 업체의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 한 제약업계 관계자는 "아직 정확한 통계가 나오지 않았지만 대부분 업체가 지난 한 달간 좋은 성적을 낸 것으로 보인다"며 "특히 20/1000mg 용량 제품의 경우 제품을 구하지 못하는 업체가 점차 늘어나는 중"이라고 말했다.그는 "생산량 확보를 위해 수탁생산 업체와의 미팅을 위해 여러 업체가 줄을 서고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 알레르기성 비염치료제 일반·전문약 시장에서 한국UCB제약이 50% 이상(200억원)의 점유율을 형성하며, 시장을 리딩하고 있어 주목된다.의약품 유통실적 자료에 따르면 한국UCB제약 지르텍정·씨잘정은 지난해 각각 106억·98억원 상당의 매출을 올리며 1·2위에 랭크됐다.3위는 한독 알레그라로 2021년 기준 50억원의 실적을 달성했다.2006년 허가된 지르텍은 세티리진염산염을 주성분으로 한 일반약 급여품목으로 정당 210원의 보험약가를 유지하고 있다.2018~2021년 외형은 89억·92억·102억·106억을 기록했으며 올해 3분기 누적 실적은 95억원으로 최근 5년 간 최대 기록을 돌파할 것으로 예상된다.레보세티리진염산염을 주성분으로 전문약 씨잘의 등재가격은 208원으로 올해 3분기 누적 87억원이며, 연 120억원 매출 돌파가 기대된다.알레그라는 펙소페나딘염산염 기반 알레그기성 비염 치료제로 120mg은 일반약(정당 222원), 180·30mg은 전문약으로 분류돼 있다.이 약물은 지난해 약 50억원의 매출을 올렸다.'벨라돈나+메퀴타진+슈도에페드린' 복합제 일반약 대웅제약 코메키나캡슐은 지난해 처음으로 출시 3년 만에 10억원을 넘겼으며, 올해 20억원대 실적 안착이 예상된다.'레보세티리진+슈도에페드린' 복합제 전문약 한미약품 코싹엘정(정당 151원)의 2018~2021년 매출은 36억·35억·23억·19억이며, 올해 3분기 누적 실적은 32억으로 40억원을 넘어설 것으로 보여진다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 바이오 기업들의 바이오시밀러가 세계 10위 제약 시장인 캐나다를 겨냥하고 있다. 캐나다는 바이오시밀러를 의무적으로 쓰게 하는 적극적인 정책을 펼치는 주가 늘어나면서 10% 내외에 불과했던 바이오시밀러 활용도가 크게 높아지리란 분석이다.25일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 파트너사 오가논을 통해 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 '에이빈시오'를 출시했다. 에이빈시오는 전이성 결장직장암, 전이성·재발성 비소세포폐암, 백금민감성 재발 난소암 등에 처방되는 VEGF(혈관내피 성장인자) 억제제다.이로써 이달 기준 캐나다에 출시된 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품은 5개가 됐다. 셀트리온 4개 제품을 합치면 국산 시밀러는 9개에 달한다. 삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'를 시작으로 2017년 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스', 2018년 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 2021년 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오', 2022년 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' 총 6개 제품의 허가를 획득했다. 이 중 바이우비즈를 특허 문제로 아직 시장에 출시하지 않은 상태다.셀트리온은 2014년 레미케이드 바이오시밀러 '램시마', 2018년 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마', 2021년 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 4개를 허가 받고 판매 중이다.캐나다 보건부가 허가한 총 50개 바이오시밀러 제품 중 국산 제품이 10개를 차지하고 있다.◆글로벌 10위 시장 캐나다, 시밀러 장려책으로 주목캐나다 의약품 시장은 2020년 아이큐비아 기준 238억달러(31조5707억원)로 전 세계 10위 규모에 달한다. 최근 정부가 처방의약품 비용 절감을 위해 주 별로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치면서 국내 바이오 기업들에게 '기회의 땅'으로 지목되고 있다.실제 브리티시컬럼비아주는 3년 전 예외적인 경우를 제외하고는 특정 질환에서 바이오시밀러만 사용하도록 하는 정책을 실시했다. 당시 8%에 불과한 바이오시밀러 사용률을 높이기 위해서다. 브리티시컬럼비아주는 판상 건성, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 적응증에서 예외적인 경우를 제외하고는 바이오시밀러로 처방전을 전환하도록 했다.캐나다 일부 주는 특정 질환에 오리지널 대신 바이오시밀러를 의무적으로 쓰도록 하는 정책을 펼치고 있다.(자료: 노스트웨스트 준주 홈페이지) 파격적인 정책을 펼치면서 해당 주에서의 바이오시밀러 비중이 크게 늘어났다. 지난해 말 기준 민간 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 점유율은 다른 주에서 12%였던 반면 브리티시컬럼비아주에서는 65%에 달했다.이후 지난해 12월부터 올해까지 앨버타주, 뉴브런즈윅주, 퀘벡주, 노바스코샤주, 노스트웨스트 준주, 서스캐처원주 등 바이오시밀러 장려 정책을 채택한 주가 늘어나면서 시밀러 시장이 커지리란 전망이 나온다.바이오시밀러 허가 개수도 많아지고 있다. 캐나다 보건부는 작년 9개 바이오시밀러를 허가한 데 이어 올해는 11월까지 7개 제품을 승인했다. 지금까지 캐나다가 승인한 바이오시밀러는 총 50개로 미국(39개)보다 많다.캐나다 정부는 바이오시밀러 우호 정책으로 연간 약 1조원(7억6870만달러)에 이르는 재정 절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "세계 10위권 규모의 캐나다 의약품 시장에서 다양한 제품 포트폴리오를 구축했으며, 앞으로 북미 시장에서의 판매 확대를 위해 파트너사와 더욱 긴밀히 협력해 나갈 계획"이라고 말했다.

(왼쪽부터) 지르텍 10정, 씨잘액, 씨잘정 [데일리팜=정새임 기자] 한국유씨비제약은 21일 제일약품·지오영과 알레르기 치료제 지르텍·씨잘 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.계약에 따라 2023년 1월 1일부터 제일약품은 처방 전문 일반의약품 '지르텍 100정'과 '씨잘액', '씨잘정' 판매를 맡는다. 지오영은 일반의약품 '지르텍 10정'을 공급한다. 각 사는 체결한 의약품의 영업·마케팅을 독점으로 진행할 예정이다.씨잘(성분명 레보세티리진)과 지르텍(성분명 세티리진)은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 다진 제품이다. 130개 이상 제네릭 의약품이 출시된 상황에서도 씨잘과 지르텍은 최근 5년간 가장 높은 점유율을 기록했다.씨잘과 지르텍은 2세대 항히스타민제로 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 만성특발성 두드러기를 비롯한 피부염 및 습진 치료에 쓰인다. 1세대보다 진정, 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등 중추신경계 부작용은 상대적으로 낮은 것으로 알려졌다.한국유씨비제약은 국내 유통업계 최대 규모인 지오영과 탄탄한 영업력을 보유한 제일약품과 긴밀한 협력관계를 구축해 국내 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 새로운 시장도 모색하겠다는 입장이다.서현희 한국유씨비제약 알레르기 부서장은 "한국유씨비제약은 10여년만에 새로운 파트너십을 체결하고, 전환점을 맞이하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등의 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 씨잘과 지르텍의 처방으로 인한 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 단 아직까지 비급여인 상태다.관련업계에 따르면 한국로슈 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)가 강남세브란스병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 용인세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다.지난 2020년 11월 국내 허가된 에브리스디는 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'를 대상으로 최초 승인됐다. 여기에 얼마 전 미국에서 생후 2개월 미만 영아까지 투약 대상을 확대하면서 영역을 넓혔다.SMA치료제로는 첫 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다.다만 아직 보험급여 등재 과정은 지지부진한 모습이다. 지난해 7월 급여 신청을 제출했지만 건강보험심사평가원의 어떤 위원회 공개 리스트에도 이름이 보이지 않는다.이에 전국장애인차별철폐연대는 졸겐스마의 급여 적용이 이루어진 지난달 성명서 발표를 통해, 심평원에 같은 SMA치료제인 '스핀라자(뉴시너센)' 급여 중단 기준 폐지와 조속한 에브리스디 급여 논의 시행을 요구하기도 했다 .에브리스디는 스핀라자 급여 적용 기준 조정에 맞춰 향후 논의하겠다는 이유만으로 심평원에서 급여 논의 자체를 계속 유보하고 있어 치료 사각지대에 놓이게 된 SMA 환자들이 생겨나고 있다는 지적이다.현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 등재된 상황이다.한편 에브리스디는 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 연구를 통해 유효성을 입증했다.SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다.또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년 간 에브리스디를 투여 받은 환자의 88%가 2년 간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다.2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집을 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다.