[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '뮤코라제(스트렙토키나제)'의 생산과 판매를 중단한다. 제약업계 일각에선 임상재평가에서 부정적인 결과가 나왔을 가능성에 주목하고 있다. 15일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 공문을 돌리고 '뮤코라제 생산·판매 중단의 건'을 알렸다. 한미약품은 "자사 생산 공정상의 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"며 "판매 중단 예상 시점은 7월 중순"이라고 밝혔다. 이에 앞서 지난달부터 약국가를 중심으로 뮤코라제를 포함한 상당수 스트렙토 제제(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)의 품절이 꾸준히 이어지는 상황이다. 이에 대해 제약업계 일각에선 임상재평가와 연결하는 해석이 나온다. 임상재평가에서 부정적인 결과가 나와 한미약품의 뮤코라제 생산·판매 중단 결정과 다른 스트렙토 제제들의 연이은 품절로 이어진 것이 아니냐는 해석이다. 다만 뮤코라제를 포함한 스트렙토 제제에 대한 임상재평가는 아직 완전히 마무리되지 않은 상황이다. 스트렙토 제제의 임상재평가는 두 적응증으로 나눠서 진행된다. 첫 번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'의 경우 지난 5월 임상재평가 자료 제출이 마무리됐다. 두 번째 적응증인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 관련한 자료는 오는 8월까지 제출하면 된다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토 제제의 효능 논란이 불거지자 일선 업체에 임상재평가를 지시한 바 있다. 스트렙토 제제는 보건당국의 급여재평가 대상에도 올랐다. 결과적으로 임상적 유용성이 충분치 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 급여 적정성이 없다고 결론을 내렸다. 다만 임상재평가가 진행 중인 상황을 고려해 환수협상에 합의한 22개 업체의 관련 제품에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 한시적으로 급여를 유지하겠다는 내용이다. 합의하지 않은 15개 제품은 급여목록에서 삭제됐다. 조건부 급여에 합의한 22개 업체 중 한미약품의 행보에 큰 관심이 쏠렸다. 한미약품의 뮤코라제가 스트렙토 제제 중 가장 높은 처방실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 뮤코라제는 지난해 54억원의 처방실적을 기록했다. 다른 업체들의 처방실적은 20억원 미만이었다. 다른 한 편에선 임상재평가와 무관하게 한미약품이 뮤코라제의 생산·판매를 중단했을 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "스트렙토 제제의 임상재평가는 아직 결과가 나오지 않아 생산 중단 이유를 임상재평가 결과 실패로 단정하기엔 이를 수 있다"라면서 "스트렙토 제제는 생산 단가가 비싼 편이기 때문에 한미약품이 임상재평가와 무관하게 생산·판매 중단 결정을 내렸을 가능성도 배제하지 못한다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 미국과 유럽에서 시판허가 승인을 받은 세노바메이트는 이스라엘에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. SK바이오팜은 각 지역별로 세노바메이트를 직접판매하거나 파트너사를 통해 상업화하는 전략을 구사하고 있다. 15일 업계에 따르면 SK바이오팜은 캐나다 연방보건부로부터 세노바메이트 판매승인을 받았다. 지난 4월에는 이스라엘 보건부로부터 품목허가를 받았다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 간 균형을 정상화하는 기전이다. 성인 부분 발작을 적응증으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매승인을 받았다. SK바이오팜은 각 지역별로 직접판매, 파트너사 활용 등 다양한 세노바메이트 상업화 전략을 구사하고 있다. 미국에서는 '엑스코프리'라는 제품명으로 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 2020년 2분기 기준 매출은 21억원이다. 엑스코프리 매출은 분기마다 성장하고 있다. 2021년 1분기에는 매출 100억원을 돌파했다. 2022년 1분기 기준 매출은 317억원이다. 올해 1분기에는 매출 539억원을 나타냈다. 엑스코프리 미국 누적 매출은 3140억원이다. 중국을 제외한 유럽 등 대부분의 지역에서는 파트너사를 통해 세노바메이트 상업화를 진행 중이다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 2021년 6월 유럽에 출시했다. 독일에 먼저 출시한 후 덴마크, 스웨덴, 오스트리아, 이탈리아 등으로 판매국을 넓혔다. 영국에서도 의약품규제청으로부터 시판 허가를 획득해 제품을 판매 중이다. 출시를 완료한 유럽 국가 수는 18개국이다. 올해 4개국에서 추가로 세노바메이트를 출시할 예정이다. SK바이오팜은 이번에 허가를 받은 캐나다와 이스라엘에서도 파트너사와 협력한다. 캐나다에서는 2021년 12월 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했다. SK바이오팜은 선급금 2000만달러를 받았다. 허가와 상업화 달성 등에 따른 기술료(마일스톤)는 2100만캐나다달러다. SK바이오팜은 세노바메이트 공급에 따른 추가 이익도 받는다. 상업화는 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 5월 덱셀과 이스라엘 지역 내 세노바메이트 개발·상업화와 관련한 독점적 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 이스라엘에서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약에 대한 허가 절차가 상대적으로 간단하다. 덱셀은 약 1년만에 세노바메이트 허가를 확보했다. 중남미와 일본에서는 파트너사가 세노바메이트 상업화를 준비하고 있다. 중국은 합작사를 설립해 진출을 준비 중이다. SK바이오팜은 2020년 세노바메이트의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업과 기술이전 계약을 체결했다. 선급금은 50억엔이다. 허가와 상업화에 성공하면 추가로 481억엔을 받을 수 있다. 로열티도 따로 수령한다. SK바이오팜이 국내, 일본, 중국 등에서 수행하고 있는 대규모 세노바메이트 임상 3상시험을 마무리하고 오노약품공업이 일본 내 허가 절차를 추진할 전망이다. SK바이오팜은 지난해 7월 유로파마에 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에서의 세노바메이트 개발·상업화 권리를 기술이전했다. 선급금은 1500만 규모다. 허가와 매출 등에 따라 단계별 마일스톤을 최대 4700만달러까지 받을 수 있다. 이후 판매에 따라 로열티 등을 수령한다. SK바이오팜은 중국 진출을 위해 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 이그니스테라퓨틱스를 설립했다. 1대주주 지분을 확보하고 있다. 지분율은 44.9%다. 이그니스의 이사회 의석 확보와 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있다. 이그니스에서 SK바이오팜이 기술이전한 파이프라인의 중국 지역 상업화를 담당하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 'SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제' 2제 당뇨병 복합제의 본격 경쟁이 시작됐다. 5개 제품이 출격한 첫 달 원외처방 규모가 3억원으로 형성된 가운데 아스트라제네카·일동제약의 '큐턴'이 약 2억원의 처방실적을 내며 선두에 올랐다. 이 시장은 오는 9월 '자누비아(시타글립틴)'의 특허가 만료되면 더욱 확대될 것으로 예상된다. 86개 제네릭사가 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제를 9월 이후 동시에 쏟아내면 치열한 경쟁이 전개될 전망이다. 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 당뇨 복합제는 원외처방 시장에서 3억원의 실적을 냈다. 정부는 지난 4월 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 병용 3제 요법으로 급여를 확대했다. 이에 제약사들은 기존에 허가받은 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 복합제의 급여를 신청했다. 5월 1일자로 ▲종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' ▲아스트레제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' ▲베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' ▲MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)' ▲LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 등 5개 제품이 급여 등재됐다. 일선 병의원에선 2제 복합제에 메트포르민 단일제를 추가하는 방식으로 제품을 처방하고 있다. 급여 발매 첫 달 5개 제품 중 큐턴이 1억9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다. 에스글리토와 스테글루잔은 월 처방액이 2000만원 이하로 나타났다. 이 시장의 변수는 후발주자의 가세다. 올 연말이면 90개 넘는 제약사가 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 이미 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)'가 이달부터 경쟁에 가세한 상황이다. 슈가다파는 이달 1일자로 급여 적용됐다. 동아에스티는 경쟁 업체보다 한 달 늦게 시장에 진입한다는 약점을 상쇄하기 위해 지난 5월부터 비급여로 제품 판매에 돌입한 바 있다. 동아에스티의 가세로 이 시장의 경쟁업체는 국내사 5곳과 다국적제약사 3곳으로 확대됐다. 자사 제품을 단독으로 판매하는 LG화학·종근당·동아에스티 외에 베링거인겔하임은 유한양행과, MDS는 종근당과 제품을 공동 판매한다. 아스트라제네카 큐턴은 일동제약이 국내에서 단독으로 판매를 담당하고 있다. 올해 9월 이후로는 제네릭이 대거 가세할 전망이다. 제네릭사들은 9월 자누비아의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 다파글리플로진+시타글립탄 조합의 제네릭을 동시에 쏟아낼 것으로 예상된다. 현재 86개 제약사가 이 성분 조합의 제네릭을 허가받았다. 또 다른 약물인 다파글리플로진(포시가)의 경우 지난 4월 특허가 만료된 바 있다. 내년엔 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)' 기반 복합제 발매도 예상된다. 대웅제약은 엔블로에 제미글로(제미글립틴)가 더해진 복합제를 개발 중이다. 일각에선 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 2제 복합제가 기대만큼 성적을 내지 못할 것이란 전망도 나온다. 이 제품이 급여를 적용받으려면 단일제로 메트포르민을 추가 처방해야 하기 때문에, 복합제의 장점인 복약편의성을 살리기 어렵다는 지적이다. 사실상 SGLT-2 억제제+메트포르민 2제 복합제에 DPP-4 억제제 단일제를 추가하는 방식과 큰 차이가 없다 보니, 포시가 특허만료와 함께 대거 발매된 SGLT-2 억제제+메트포르민 복합제가 처방시장의 주류로 자리잡을 것이란 분석이 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 최초 레바미피드 성분 개량신약 점안제 삼일제약 레바케이·국제약품 레바아이가 폭발·공격적 성장 보다는 라인업 확대를 통한 실적 다지기 전략을 추구하는 모습이다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 레바케이·레바아이의 지난 3월 출시 한달 간 실적은 8500만원/5900만원이다. 업계 전망 올해 2Q 매출은 각각 5억원 안팎으로 추정되고 있다. 레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다. 급격한 우상향 곡선을 그리지 못하고 있는 원인은 0.3ml 저용량 일회용 보다 상대적으로 휴대·투약 편의성이 떨어지는 5ml 다회용 점안제 우선 출시에 있는 것으로 관측된다. 이에 대해 삼일제약·국제약품은 늦어도 내년 초까지 일회용 레바케이·레바아이 제품을 선보여 라인업 확장과 매출 신장 두 마리 토끼를 동시에 잡는다는 계획이다. 다회용·일회용 제품 구성 완성 시, 연간 외형은 3년 내 50~100억원에 이를 것으로 점쳐진다. 국내에서는 위궤양·위점막병변의 개선 목적으로 앞서 허가받은 바 있다. 레바미피드를 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막·결막 상피 장애가 개선되는 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다. 현재 국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 형성돼 있다. 최근 출시된 레바미피드 점안제는 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 레바미피드 점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성이라는 성분 특성을 기술적으로 극복해 현탁액 특유의 작열감이 개선됐다. 삼일·국제약품은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 적응증으로 국내 품목허가를 승인, 보험등재 가격은 3464원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 외용 소염/진통 파스인 '록펜텍플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다. 록펜텍플라스타는 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받는 록펜텍카타플라스마의 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착 가능한 플라스타 형태로 출시한 것으로 주성분 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg, 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다. 록소프로펜은 어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등의 퇴행성 관절염, 근육통, 외상상처 후 부기, 통증, 진통, 소염 작용 치료에 쓰이는 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 성분의 약물로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다. 제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제로 전환하여 출시했다. 특히, 록펜텍플라스타에 첨가된 약용탄은 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 약용 숯으로 체내 염증물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데 도움을 준다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅 PM은 “록펜텍플라스타는 약물 효과가 24시간 지속되기 때문에 소비자의 통증 완화에 도움을 주는 제품”이라며 “최근 골프, 테니스, 등산 등 야외 스포츠 활동을 즐기면서 발생하는 통증은 물론, 장시간 근로자 및 활동이 불편한 노인분들도 편리하게 사용하실 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀질환 치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 1분기 매출이 크게 늘었다. 솔리리스 매출이 지난해와 비슷하게 유지된 가운데 후속약물인 울토미리스가 약진한 결과다. 두 약물 간 세대 교체가 완성 단계에 이르렀다는 분석이 나온다. 12일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 1분기 울토미리스의 매출은 130억원으로 작년 1분기 96억원 대비 35% 증가했다. 같은 기간 솔리리스는 28억원에서 24억원으로 소폭 감소했다. 솔리리스는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 ▲비정형 용혈성 요독 증후군 ▲전신 중증 근무력증 ▲시신경 척수염 범주 질환 등 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 울토미리스는 솔리리스의 후속약물이다. 솔리리스에 비해 반감기가 약 4배 길어 8주 1회 투여가 가능하다. 단, 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증으로 한정된다. 두 약물은 한독이 알렉시온으로부터 국내 도입했다. 솔리리스는 2010년 1월 허가받아 2018년부터 건강보험 급여로 적용됐다. 울토미리스는 2020년 5월 허가를 받고 2021년 6월 급여 적용됐다. 두 약물의 합산 매출은 2021년 3분기 159억원으로 최고점을 찍은 뒤 완만하게 하락하는 양상이었다. 작년 4분기엔 129억원 규모로 줄었다. 그러나 올해 1분기 들어 154억원의 합산매출을 기록하며 반등하는 모습이다. 특히 두 약물의 국내 판권이 지난 1분기 한독에서 아스트라제네카로 이동했다는 점에서 이러한 매출 반등의 배경에 관심이 쏠린다. 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 바 있다. 이후 올해 1월로 한독과 알렉시온의 판권 계약이 만료됐고, 한국아스트라제네카는 두 희귀질환 약물을 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수했다. 다만, 제약업계에선 매출 반등에 있어 판권 이동의 영향은 제한적이라는 해석이 지배적이다. 아스트레제네카는 지난해 말 희귀질환사업본부를 신설하고, 올해 2월 솔리리스·울토미리스 판권 회수 시점에 맞춰 조직 구성을 완료했다. 이어 본격적인 마케팅 활동은 3월에서야 돌입했다. 결과적으로 한독의 영향력이 건재한 상황에서 나온 실적으로 풀이된다. 판권 이동에 따른 매출 영향은 2분기 이후 가늠할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 '2023년 동성제약 도봉 마라톤 대회'가 지난 10일 성황리에 막을 내렸다고 12일 밝혔다. 동성제약과 도봉구 체육회가 공동 주최한 마라톤 대회는 전국의 마라토너와 신청자 2000여명이 참가했다. 이번 대회는 도봉구 다락원 체육공원 기점으로 해 서울 동북권을 관통하는 중랑천을 따라 뛰는 코스로 하프, 10km, 5km로 세 가지로 나눠 진행됐다. 개회식에서는 이양구 동성제약 대표이사를 비롯해 오언석 도봉구청장, 박상용 도봉구 체육회장, 지역구 국회의원 등 자리를 빛낸 관계자들의 축하사가 이어졌다. 이어 오전 8시 30분 출발 신호에 따라 각 코스별 참가자들이 차례대로 목표점을 향해 뛰기 시작했다. 종료 이후 코스별 시상식을 비롯 동성제약 외 후원사들이 마련한 다양한 이벤트 부스를 운영해 참가자들에게 즐거움을 선사했다. 행사에 참석한 이 대표는 "동성제약은 지난 66년간, 국민 건강파트너가 되기 위해 달려왔다"며 "올해뿐만 아니라 내후년에도 함께 뛸 수 있길 바란다"고 인사말을 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 국내 의약품 시장은 크게 요동쳤다. 처방 의약품 시장과 일반의약품 시장 모두 큰 변화를 겪었다. 코로나19 확산 초기에 사람들의 외부 활동이 위축되면서 시장이 꽁꽁 얼어붙었지만 코로나19 유행이 가속화하면서 의약품 시장은 오히려 호황기를 맞았다. 코로나19 초기 거리두기 등 여파로 처방시장 위축...확진자 급증 이후 급성장 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 외래 처방금액은 4조6511억원을 기록했다. 작년 4분기 4조7179억원보다 작년 같은 기간보다 1.4% 감소했지만 전년동기보다 9.9% 증가하며 역대 두 번째로 많은 처방시장을 형성했다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기에 전년보다 11.5% 증가한 4조3079억원을 기록하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 작년 2~4분기 모두 전년동기대비 7% 이상의 성장세를 나타냈다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 2021년 말부터 진해거담제·항생제 등 수요 급증...처방 시장 훈풍 주도 통상적으로 외래 처방시장은 노인 인구 증가에 따라 만성질환치료제가 성장세를 주도하는데, 2021년 말부터 코로나19 확산이 시장 팽창을 이끈 것으로 관측된다. 대표적인 코로나19 증상인 기침과 가래 치료로 많이 사용되는 진해거담제의 처방이 크게 늘었다. 지난 1분기 거담제 처방액은 525억원으로 2021년 1분기 242억원보다 2배 이상 팽창했다. 거담제 처방액은 2020년 1분기 448억원을 기록했지만 1년 만에 절반 수준으로 쪼그라들었다. 하지만 2020년 1분기 536억원으로 예년 수준을 회복했고 올해 1분기까지 높은 상승세를 지속했다. 진해제의 처방액은 2020년 1분기 319억원에서 1년만에 123억원으로 61.4% 쪼그라들었다. 진해제는 2020년 4분기까지 100억원대를 형성하다 지난해 1분기 331억원으로 치솟았다. 지난해 4분기와 올해 1분기 진해제의 처방액은 2년 전보다 각각 149.2%, 174.4% 상승했다. 기침감기치료제의 경우 2020년 1분기 처방액 61억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 20억~30억원대에 머물렀다. 2021년 4분기 43억원으로 반등했고 작년 4분기와 올해 1분기에는 각각 83억원, 74억원으로 치솟았다. 지난 1분기 기침감기치료제의 처방액은 2년 전과 비교하면 153.8% 늘었다. 인플루엔자(독감) 치료제는 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했다. 작년 4분기 104억원을 기록하며 반등하는 모습이 연출됐다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 36주차까지 2년 6개월 동안 단 한 번도 5명을 넘긴 적이 없었다. 이 기간에 독감치료제 수요도 사실상 사라졌다. 지난해 9월 16일 독감 유행 주의보가 발령됐고 독감치료제 처방도 점차적으로 증가하는 추세다. 세팔로스포린, 페니실린제제 등 주요 항생제도 코로나19 확산 초기 처방 시장이 움츠러들었다가 확진자 급증 이후 처방 규모가 큰 폭으로 늘었다. 지난 1분기 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 723억원으로 전년 동기대비 12.6% 늘었다. 2021년 1분기 426억원에서 2년 만에 69.7% 증가했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 사용이 더욱 증가했다는 분석도 나온다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장을 보면 2020년 1분기 318억원에서 2021년 1분기에는 244억원으로 23.3% 축소됐다. 하지만 지난해 1분기 358억원으로 1년 만에 46.7% 확대됐고 올해 1분기에는 376억원으로 상승했다. 지난 1분기 처방액은 2년 전에 비해 53.9% 증가했다. 마크로라이드류, 페니실린 등 주요 항생제 처방 시장도 코로나19 유행 초기 위축됐다가 2021년 말부터 반등하는 공통적인 흐름을 보였다. 코로나 대유행 이후 잠잠하던 일반약 시장도 팽창...타이레놀, 최대 수혜 일반의약품 시장도 코로나19 유행 속도에 따라 큰 변화를 겪었다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6722억원으로 집계됐다. 작년 4분기 6832억원보다 소폭 감소했지만 전년동기보다 1.7% 늘었다. 1분기 일반약 시장은 2021년 1분기와 비교하면 2년 만에 23.0% 팽창했다. 일반약 시장은 코로나19 유행 초반까지 큰 변화가 없었다. 2021년 1분기 매출 5464억원으로 전년 동기보다 4.1% 감소했다. 2019년과 2020년 1분기 매출은 각각 5517억원, 5696억원으로 큰 변동이 없었다. 전년 대비 성장률은 각각 1.1%, 3.3%를 기록하며 큰 변동이 없었다. 하지만 2021년 말부터 일반약 시장 규모가 갑작스럽게 팽창하기 시작했다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 전 분기보다 6.3% 뛰었고 지난해와 올해에도 상승세를 이어갔다. 코로나19 확진자 급증이 일반약 시장 확대를 이끌었다. 작년 초 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 대유행 기간 동안 가장 주목을 받았다. 타이레놀은 2020년 분기 매출이 50~60억원 규모를 형성했지만 코로나19가 장기화하면서 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다. 2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 144억원으로 2020년 1분기 65억원에서 3년 만에 122.5% 확대됐다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다. 타이레놀은 지난해 4분기 케토톱에 일반약 매출 선두 자리를 내줬지만 올해 1분기에 다시 탈환하는데 성공했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간손상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 하지만 코로나19 대유행 이후 타이레놀은 다시 전성기를 맞았다. 올해 들어 마스크 착용 의무화 등의 해제로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 타이레놀은 꾸준한 인기를 이어갔다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 호황기를 누렸다. 1분기 타이레놀8시간이알은 전년보다 31.7% 증가한 58억원을 기록했다. 2020년 1분기 26억원에서 2년 만에 2배 이상 뛰었다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 국내 독감백신 시장의 지형 변화가 전망된다. 코로나 백신 위탁생산을 위해 잠시 시장을 떠났던 SK바이오사이언스가 2년 만에 복귀한다. 또 지난해 신규 품목허가를 통해 국내시장의 문을 연 CSL시퀴러스가 올해부터 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 독감백신 공급 업체가 작년 7개사에서 올해 9개사로 늘어나면서 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다. 작년 7개사→올해 9개사…SK바사·CSL시퀴러스 가세 9일 제약업계에 따르면 이날 식품의약품안전처는 올해 독감백신 3000만명분의 국가출하승인이 예상된다고 설명했다. 그러면서 올해 유통 예정인 독감백신으로 9개사 11개 제품을 소개했다. 국내제조 품목은 8개로 ▲보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주' ▲보령 '비알플루텍I테트라백신주' ▲녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' ▲한국백신 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주' ▲일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' ▲SK바이오사이언스 '스카이셀플루4가프리필드시린지' 등이다. 수입 품목은 3개로 ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' ▲GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지' ▲메디팁 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등이다. 작년과 비교하면 SK바이오사이언스 스카이셀플루와 메디팁 플루아드가 추가됐다. 플루아드는 지난해 9월 허가받은 제품이다. 다만 국가출하승인을 받지 않아 국내 공급으로는 이어지지 않았다. 당시 국내 의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 CSL시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가받은 바 있다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신전문 기업이다. SK바사, 이탈 직전 시장 1위 올라…복귀 시 녹십자와 선두 경쟁 전망 제약업계에선 신규 추가된 두 백신이 시장에 적잖은 변화를 불러올 것으로 전망한다. SK바이오사이언스의 경우 2021·2022년 연속으로 독감백신의 생산을 중단한 바 있다. 코로나 백신 위탁생산에 집중하기 위한 목적이었다. 특히 SK바이오사이언스는 독감백신 생산 중단 직전인 2020년 이 시장 선두에 오른 바 있다. 그해 SK바이오사이언스는 1647억원의 독감백신 생산실적을 올리며 기존 시장 선두였던 녹십자 지씨플루(1399억원)를 2위로 끌어내렸다. SK바이오사이언스가 시장을 떠난 동안 녹십자가 선두 자리를 되찾았다. 특히 SK바이오사이언스의 공백에서 발생한 지분 중 상당부분을 흡수하면서 2021년 생산실적은 2331억원으로 치솟았다. 아직 구체적인 생산실적이 공개되지 않았지만, 제약업계에선 지난해에도 이와 비슷한 규모의 생산실적을 기록했을 것으로 예상한다. SK바이오사이언스가 시장에 복귀할 경우 녹십자와 치열한 선두 경쟁이 예상되는 이유다. 시퀴러스가 메디팁을 통해 공급하는 플루아드의 연착륙 여부도 지켜볼 부분이다. 플루아드는 면역증강제 독감백신이다. 면역 체계가 저하된 노인의 예방효과를 높인다는 장점이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능 백신을 권고한 바 있다.