[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(콜린제제)'가 외래 처방시장에서 상반기에만 3000억원을 올렸다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 3분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3109억원으로 전년동기 대비 18.8% 늘었다. 콜린제제는 처음으로 반기 처방 규모가 3000억원을 돌파했다. 콜린제제는 지난 1분기 처방금액이 1528억원으로 전년동기보다 18.4% 늘었고 2분기 처방액은 1581억원으로 19.1% 증가하며 신기록을 경신했다. 작년 3분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2018년 2분기 처방액 743억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 수요가 더욱 높아지는 추세다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 제약사들이 청구한 환수협상 명령의 집행정지는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 처방 공백 없이 전체 시장 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 콜린제제 점유율 선두권을 형성하는 대웅바이오와 종근당 모두 처방액이 큰 폭으로 상승했다. 대웅바이오의 글리아타민은 상반기 처방액이 755억원으로 전년보다 25.9% 확대됐다. 글리아타민은 지난해 2분기 처방액이 385억원으로 전체 의약품 중 리피토, 로수젯에 이어 3위에 올랐다. 종근당의 종근당글리아티린은 상반기 처방금액이 547억원으로 작년 같은 기간보다 14.1% 증가했다. 종근당글리아티린은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 13.7%, 14.5% 확대됐다. 종근당글리아티린의 2분기 처방규모는 278억원으로 전체 의약품 중 6위에 포진했다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 중증화를 막는 경구용 약제 '팍스로비드'가 국내 도입 1년 7개월 만에 '임시' 딱지를 뗐다. 정식 신약으로 허가받았지만 여전히 현장에서의 활용도는 높지 않은 편이다. 의료진과 환자들의 오해를 벗고 활발한 처방을 이룰 수 있을 지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 14일 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'를 정식 허가했다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용을 허용한 지 1년 7개월 만이다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 임상을 근거로 이뤄졌다. EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 했다. 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료한 결과, 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소했다. 최근의 리얼월드 연구들도 팍스로비드의 효과를 뒷받침 했다. 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 팍스로비드 복용 시 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다. 이같은 데이터에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 활용도는 그리 높지 않은 편이다. 정부와 회사가 대대적인 홍보와 교육을 실시했지만, 여전히 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그쳤다. 마의 40% 벽을 뚫지 못하고 있다. 이에 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 팍스로비드 정식 허가 기념 간담회를 개최했다. 류재윤 의학부 차장, 김은지 COVID 사업부 이사, 오혜민 대외협력부 상무가 참석해 팍스로비드의 오해와 진실을 알렸다. 이와 함께 일반의료체계로의 전환 방향을 공유했다. 팍스로비드에 대한 흔한 오해와 진실을 문답 형식으로 정리했다. 팍스로비드는 증상이 심한 환자만 사용 가능하다? =팍스로비드는 허가사항에 '입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자'로 되어있다. 그런데 실제 현장에서는 증상이 굉장히 심해 당장 종합병원으로 넘어가야 하는 환자에서만 팍스로비드를 써야 한다는 인식이 여전히 크다. 증상발현이 경미한 고위험군 환자들에게는 여전히 대증요법이 주로 쓰인다. 이는 고위험군에서 팍스로비드 처방률을 높이지 못하는 가장 큰 허들로 꼽힌다. 명확히 말하자면 팍스로비드는 증상 치료제가 아니라 고위험군 환자들의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방을 근거로 하는 약이다. 코로나19 바이러스의 변이로 점점 증상이 경미해지고 있지만 여전히 질병부담이 크고 지금도 하루에 약 10명은 코로나19 악화로 사망에 이른다. 증상이 경미하더라도 고위험 인자가 하나라도 있다면 팍스로비드 처방이 필요하다. 복용 중인 약제가 많은 고령층은 병용금기로 사용할 수 없다? =환자들이 팍스로비드를 처방받기 어려운 이유 중 하나로 병용금기 약제가 너무 많다는 점도 꼽힌다. 실제 환자가 복용 중인 약이 있다고 답하면 팍스로비드 처방을 하지 않는 경우가 많다. 팍스로비드와 병용하면 안 된거나 병용 시 위험이 있다고 알려진 약제 성분은 26종이다. 이 중 복용 중인 약이 있다고 해서 무조건 팍스로비드가 병용금기인 것은 아니다. 19종은 해당 약제 복용을 잠시 중단하거나 대체의약품으로 처방할 수 있다면 팍스로비드를 투여할 수 있다. 나머지 7종에 대해서만 복용이 금기된다. 병용금기 약물을 확인하는 것이 번거로워 사용이 어렵다? =우리나라는 의약품 적정사용(DUR)을 통해 각 성분별 금기사유를 확인할 수 있다. 실제로 이 약제를 쓰고자 한다면 우리나라는 그 어떤 나라보다 빠르게 DUR로 성분을 확인할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다. 물론 병용금기 성분 중 세인트존스워트 등 영양제에 포함된 성분은 DUR에 표기되지 않아 의료진이 한 번 더 확인해야 하는 번거로움이 있다. 하지만 대부분의 전문의약품 성분은 DUR로 자동으로 확인이 가능하고, 약사분들도 팍스로비드 처방을 할 때 번거로움을 덜 수 있도록 약사용 복용안내문, 교육자료, 어르신용 사용설명서 등을 배포하고 있다. 환자들의 편의성을 높일 수 있는 방안도 고민 중이다. 예를 들어 환자들이 대체의약품을 처방받는다면 복용 중이 여러 약 중에 대체해야 할 약을 골라내야 하는데 일반인이 약을 구분해 골라내기란 힘들다. 그래서 현재는 약국을 방문해야 하는 수고로움이 있다. 환자들이 보다 편하게 대체약제를 안전하게 복용할 수 있는 방안을 고민하겠다. 내년 상반기 팍스로비드가 일반의료체계로 전환된다? =현재 팍스로비드는 정부가 선구매해 환자에게 무료로 공급하는 방식을 택하고 있다. 이 시스템이 일반의료체계로 전환되는 시점이 언제가 될 지 논의 중이다. 아직 정부구매수량이 남아있고, 팍스로비드가 급여 등재 절차를 밟아야 해 민간으로 어떻게 전환될 지, 오버랩되는 기간이 존재할 지 확정된 부분이 없는 점 양해 바란다. 다만 정부와 회사는 이 약제를 필요로 하는 환자들이 중간에 불편을 겪지 않도록 밀접하게 논의를 이어가고 있다. 급여 등재 역시 이제 막 허가가 난 시점에서 내년 상반기 등재가 된다는 것이 평범한 타임라인은 아니다. 기존 신약이 밟는 모든 절차를 거치되 빠른 등재를 위해 타임라인을 협의하고 있다. 회사는 정부가 필요로 하는 데이터를 늦지않게 제출하기 위해 최선을 다하고 있다. 재고를 남기지 않기 위해 유효기간을 필요에 따라 늘린다? =처음 팍스로비드가 긴급사용승인이 됐을 때는 유효기간을 뒷받침하는 데이터의 기간이 길지 않아 자연스레 유효기간도 짧았다. 이후 약제에 대한 업데이트가 이뤄지고, 데이터가 뒷받침하면서 유효기간이 연장됐다. 재고물량 때문에 유효기간을 근거없이 늘린다는 것은 사실이 아니다. 유효기간은 약제를 사용하고 환자들이 편하게 복용하는 데에도 중요한 부분이기 때문에 회사는 필요하다면 유효기간 연장의 가능성을 보고 있다. 하지만 유효기간을 무한정 늘린다는 얘기가 아니다. 데이터가 뒷받침하는 선에서 가능하다는 점을 말씀드린다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 종근당으로 판매권이 넘어간 당뇨병 치료제 '자누비아 시리즈'가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 작년 약가인하 타격을 받은 데 이어 올해 상반기 불순물 초과로 인한 자진회수도 겪으며 2년 새 규모가 13% 쪼그라들었다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트·자누메트XR)의 합계 원외처방액은 754억원으로 전년 동기 819억원 대비 8% 하락했다. 품목별로 자누메트가 작년 상반기 362억원에서 올해 329억원으로 9% 감소했다. 이어 자누비아 10%(217억→196억원), 자누메트XR 5%(240억→229억원)가 각각 줄어들었다. 자누비아 시리즈는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분의 제2형 당뇨병 치료제다. 국내 당뇨병 시장을 이끈 대표적인 DPP-4 억제 기전이다. 자누비아 시리즈는 총 세 개 제품으로 구성된다. ▲시타글립틴 단일제 '자누비아' ▲메트포르민+시타글립틴 복합제 '자누메트' ▲자누메트 복용편의성을 높인 서방형 제제 '자누메트XR'이다. 자누메트, 자누메트XR, 자누비아 순으로 처방액이 높다. MSD는 2007년 자누비아·자누메트 국내 허가를 시작으로 DPP-4 억제제 시장을 열었고 2013년 자누메트XR로 라인업을 갖췄다. DPP-4 억제제는 혈당 강하 효과가 좋으면서도 부작용 염려가 적은 장점으로 기존 당뇨병 약제를 대체하며 대세로 자리잡았다. 그 중에서도 자누비아 시리즈는 한국에서 가장 널리 쓰이는 DPP-4 억제제로 부상했다. 자누비아 시리즈 처방액이 절정에 달한 때는 2021년이다. 2019년 1643억원, 2020년 1738억원을 기록했던 자누비아 시리즈는 2021년 1763억원을 올렸다. 자누메트 792억원, 자누메트XR 500억원, 자누비아 471억원이다. 특히 2021년 하반기에 세 개 제품이 기록한 원외처방액은 894억원으로 역대 최대 반기 처방액으로 나타났다. 자누비아 시리즈의 하락세는 작년부터 시작됐다. 가장 큰 요인은 자누비아 시리즈의 약가인하다. MSD는 주력으로 밀던 면역항암제 '키트루다'의 급여 확대를 위해 정부와 '트레이드 오프' 합의를 맺었다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신 자누비아 시리즈 약가를 자진인하 하는 내용이다. 이 합의로 작년 3월부터 자누비아 제품 3종약가가 평균 6%씩 일제히 낮아졌다. 약가인하 여파로 작년 자누비아 시리즈는 상반기 819억, 하반기 806억원으로 전년 대비 6%, 10% 감소했다. 올해 상반기에는 8% 감소로 하락 폭이 더 커졌다. 당뇨병 치료제 병용 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었던 데다 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 2년 전과 비교하면 처방액 규모가 13% 작아진 셈이다. 올해 하반기는 자누비아 특허 만료로 감소세가 이어질 전망이다. 자누비아 물질특허는 9월 1일 만료된다. 국내 제약사들은 만료 시점에 맞춰 시타글립틴 제네릭 출시를 준비하고 있다. 같은 성분의 제네릭이 급여 등재되면 자누비아 약가는 자동으로 30% 인하된다. 약가인하분을 단순 계산하면 연 처방액 중 약 500억원이 빠지게 된다. MSD로부터 자누비아 시리즈를 인수한 종근당의 행보에 관심이 쏠리는 대목이다. 종근당은 자누비아의 허가·상표·제조·판매·유통 등 모든 권리를 인수하기 위해 455억원(계약금+마일스톤)을 지불했다. 기존 자누비아 시리즈의 연처방액을 감안할 때 455억원은 반기 내 회복할 수 있는 금액이다. 하지만 약가인하와 제네릭 간 경쟁까지 고려한다면 종근당도 긴장의 끈을 놓을 수 없다. 향후 자누비아와 제네릭 경쟁에 숨은 복병은 불순물이 되리란 예측도 나온다. 자누비아는 니트로사민류 불순물이 생길 위험을 안고 있는데, 잠정적 1일 섭취 허용량이 246.7ng로 설정돼 있다. 글로벌 가이드라인은 추후 1일 허용량을 37ng로 낮추는 것으로 목표로 하고 있다. 이르면 연말 혹은 내년에는 강화된 기준이 적용되리란 전망이다. 이를 위해 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 시타글립틴 의약품의 1일 섭취 허용량을 37ng에 맞춰 안전조치를 시행할 것으로 지시한 것으로 알려졌다. 오리지널인 자누비아는 이미 이전부터 강화된 섭취 허용량에 맞춰 만반의 준비를 갖춘 상태다. 하지만 이제 막 시타글립틴 시장에 뛰어든 제네릭사들은 상대적으로 준비 시간이 짧다. 현재 기준의 30% 이내로 불순물을 관리하는 것인 만큼 제네릭사들에게 쉽지 않은 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)' 제네릭이 무더기로 출격한 지 석 달이 지난 가운데 오리지널 제품이 원외처방액을 오히려 늘리며 실적 방어에 성공하는 흐름이다. 제네릭사들은 경쟁이 본격화한 첫 분기에 합산 59억원의 처방실적을 내며 전체 시장규모의 18%까지 영향력을 확대했다. 다만 경쟁에 뛰어든 업체가 60곳 이상으로 많다 보니, 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 제네릭 대거 출격에도…포시가·직듀오 처방액 1년 새 12% 증가 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 다파글리플로진 성분 단일제·복합제의 원외처방 시장 규모는 322억원이다. 이 가운데 오리지널 포시가·직듀오는 합산 263억원의 처방실적을 기록했다. 작년 2분기 234억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료되면서 이 시장에 제네릭이 무더기로 진출했다. 지난 2분기에만 60개 넘는 업체가 포시가와 직듀오 제네릭을 발매했다. 제네릭사들은 지난 2분기 합산 59억원의 처방실적을 냈다. 전체 시장에서의 점유율은 석 달 만에 18% 수준까지 끌어올렸다. 제네릭들이 처방실적을 늘려나가는 있음에도 오리지널인 포시가·직듀오의 처방액이 오히려 증가한 셈이다. 아스트라제네카가 포시가·직듀오의 공동판매 업체인 대웅제약과 함께 적극적인 판촉을 통해 실적 방어에 나서고 있다는 분석이 나온다. 포시가·직듀오의 약가는 제네릭 발매에도 인하되지 않았다. 당초 포시가·직듀오의 약가는 동일성분 제네릭 급여 등재에 따라 보건복지부 직권으로 30% 인하될 예정이었다. 그러나 아스트라제네카가 이러한 처분이 부당하다며 행정소송을 제기하고 이 소송의 결과가 나올 때까지 처분을 연기해달라며 제기한 집행정지 신청이 법원으로부터 인용되면서 포시가·직듀오의 약가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 제네릭 합산 처방액 59억원…제네릭사 1곳당 평균 1억원 미만 제네릭들은 업체 1곳당 1억원에도 못 미치는 실적을 냈다. 워낙 많은 업체가 동시 출격하다 보니, 업체 1곳당 처방액은 미미한 수준으로 나타났다는 분석이다. 지난 2분기 단일제인 포시가 제네릭을 발매한 업체는 총 62곳으로, 이들은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 업체 1곳당 평균 6200만원 꼴이다. 보령 트루다파, 한미약품 다파론, 종근당 엑시글루, 아주약품 다파릴, 동아에스티 다파프로 등 5개 제품만 2분기 합계 2억원 이상 처방실적을 냈다. 제품을 발매한 62곳 중 50곳(81%)은 1억원에도 미치지 못하는 실적을 기록했다. 복합제의 경우도 사정은 비슷하다. 총 32개 업체가 제품을 발매했고, 합산 21억원의 처방실적을 냈다. 업체 1곳당 평균 처방액은 6500만원 수준이다. 한미약품 다파론듀오, 보령 트루다파엠, 경동제약 다파메트, 대원제약 다파원엠, 아주약품 다파릴듀오 등 5개 제품만 2분기 합산 2억원 이상 실적을 냈다. 32개 업체 중 25곳(78%)은 1억원 미만의 실적을 기록하는 데 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 이모튼과 고덱스가 처방 시장에서 희비가 교차했다. 이모튼은 급여 유지가 새로운 상승 동력으로 작용하며 신기록 행진을 이어갔다. 고덱스는 약가인하 여파로 상승세가 한풀 꺾였다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 이모튼은 상반기 외래 처방금액이 297억원으로 전년동기 대비 15.4% 늘었다. 1분기 처방액 144억원으로 전년대비 15.9% 증가한데 이어 2분기에는 153억원으로 14.9% 신장했다. 2분기 처방액은 작년 4분기 올린 종전 신기록을 뛰어넘은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 최근 건강보험 급여 삭제 위기에서 가까스로 모면하면서 더욱 높은 성장세를 실현했다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다. 재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼이 최종적으로 급여 삭제 위기에서 벗어나면서 처방현장에서 신뢰도 상승 효과를 얻은 것으로 분석된다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다. 이에 반해 최근 급여 삭제 위기에서 기사회생한 고덱스는 성장세가 주춤했다. 셀트리온제약의 고덱스는 지난 상반기 처방액이 365억원으로 전년대비 12.3% 감소했다. 1분기 처방액은 183억원으로 전년동기 대비 10.9% 감소했고 2분기에는 182억원으로 13.6% 줄었다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 지난해에만 825억원의 처방실적을 올린 대형 제품이다. 최근 급여재평가 진행 과정에서 약가를 자진 인하하면서 처방액 감소로 이어졌다. 셀트리온제약은 지난해 11월부터 고덱스의 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 자진인하했다. 고덱스의 약가인하는 급여재평가 진행 과정에서 이뤄졌다. 보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다. 건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 보험상한가를 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 당초 고덱스는 2021년 4분기 214억원의 처방실적 신기록을 세웠지만 지난해 1분기 206억원으로 감소했다. 보건당국의 급여재평가 추진 이후 성장세가 주춤했고 작년 2분기와 3분기에는 반등에 성공했다. 하지만 약가인하에 따른 처방실적 감소는 불가피했다. 고덱스의 2분기 처방액은 작년 약가가 인하되기 전인 작년 3분기와 비교하면 14.0% 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2분기 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 대유행 당시 확진자가 폭발적으로 쏟아질 때보다 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 3년 간의 팬데믹이 종식됐지만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 마스크 착용 의무 해제 등으로 독감이나 감기 환자가 증가하면서 고성장을 나타낸 것으로 분석된다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장 규모는 4조8557억원으로 전년동기 대비 11.8% 확대됐다. 1분기 처방액이 전년보다 9.9% 증가한 데 이어 2분기에는 더욱 높은 성장세를 보였다. 상반기 누적 처방금액은 9조5068억원으로 작년 같은 기간보다 10.9% 늘었다. 분기 처방실적이 전년보다 10% 이상 증가한 것은 2022년 1분기 이후 5분기만이다. 2022년 1분기 처방규모는 4조2330억원으로 전년동기보다 10.9% 확대됐다. 2021년 4분기에도 전년동기 대비 11.5% 증가한 바 있다. 2021년 말부터 지난해 초에는 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창 하던 시기다. 지난 2분기에는 코로나19 대유행 시기보다도 처방 시장 증가율이 더욱 높았다는 얘기다. 지난 6월 1일 정부가 코로나19 위기 경보 단계를 ‘심각’에서 ‘경계’로 하향조정 하면서 3년 2개월 만에 사실상 코로나 팬데믹 종식을 선언했지만 외래 처방시장은 더욱 호황기를 맞은 셈이다. 업계에서는 팬데믹 종식에도 코로나19 확진자가 수만명씩 꾸준히 발생하는 데다가, 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 실제로 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. 질병관리청은 지난해 9월 독감 유행 주의보를 2년 6개월만에 발령한 이후 올해에도 독감 유행 기간이 이어지고 있다는 의미다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난해부터 사회적 거리두기가 해제되면서 독감 환자 수가 점차 증가 추세를 보였고 올해에는 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 유행 기준을 넘어선 것으로 분석된다. 국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 지난해부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 2020년 1분기 처방액은 3조7089억원으로 전년동기보다 6.6% 증가했지만 2분기에는 성장률이 2.2%로 떨어졌다. 2020년 4분기 처방액은 전년동기보다 0.2% 감소했다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었다 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 외래 처방시장은 2021년 4분기에 전년보다 11.5% 증가하며 갑작스럽게 큰 폭의 반등세를 나타냈다. 지난해 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 2021년 말부터 나타난 처방시장 호황은 공교롭게도 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰 과정에서 담합을 벌인 제약·유통업체들이 무더기로 적발돼 400억원의 과징금을 물게 됐다. 특히 낙찰 당사자인 판매자가 아닌 의약품 유통업체에 더 높은 과징금이 부과된 점이 눈에 띈다. 공정거래위원회는 20일 정부 예산으로 실시되는 예방접종 백신 구매 입찰에서 수년 간 담합해 입찰 가격을 높인 32개 사업자에 대해 시정명령과 과징금 총 409억원을 부과한다고 밝혔다. 이들은 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170건 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합을 주도했다. 입찰 담합 규모는 총 7000억원에 달했다. 눈에 띄는 부분은 들러리를 선 의약품유통업체에 부과된 과징금이 한국백신·녹십자·광동제약 등 낙찰을 받은 총판업체(제조사와 판매계약을 체결한 제약사)보다 더 높다는 점이다. 이번에 적발된 의약품 유통업체는 총 25곳으로 이들은 100만원 미만부터 최대 115억5200만원의 과징금 철퇴를 맞았다. 115억원 최대 과징금을 부과받은 곳은 에이치원메디였다. 이어 정동코퍼레이션에 43억원, 에이치엘비테라퓨틱스에 41억원이 각각 부과됐다. 새수원약품도 35억원의 과징금을 받았다. 반면 백신총판을 담당한 제약사 중 가장 많은 과징금이 부과된 곳은 한국백신판매로 72억원이었다. 이어 녹십자가 20억원으로 과징금이 높았다. SK디스커버리, 광동제약, 유한양행, 보령바이오파마는 과징금이 10억원 미만에 그쳤다. 25개 의약품유통업체가 부과받은 과징금은 약 300억원으로 전체 과징금의 75%를 차지했다. 낙찰을 받아 판매 이득을 본 제조사나 판매 제약사보다 유통업체의 과징금이 더 무겁게 책정된 이유는 입찰 담합을 적극적으로 주도한 주체가 유통업체에 있다고 봤기 때문이다. 공정위는 "의약품 유통업체는 이 사건 입찰 담합에서 낙찰예정자나 들러리 역할로 적극적으로 더 많이 참여했기 때문에 더 많은 과징금이 부과됐다"며 "일부 의약품 유통업체는 입찰방해죄로 유죄 선고를 받았다"고 설명했다. 의약품 유통업체의 책임을 무겁게 물은 건 NIP 백신 입찰 시스템의 특수성에서 비롯된다. 의약품 유통업체들은 낙찰을 받기 위해 치열한 눈치싸움을 벌이는데, 이 과정에서 들러리 업체를 섭외해 낙찰률을 높이는 '꼼수'를 활용하곤 한다. 이 같은 관행이 장기간 이어지면서 고착화, 만연화됐다. 공정위는 "낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행하면서 학습효과가 생겼다. 각자 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 낙찰예정자보다 몇 % 높게 투찰해 의도한 담합을 용이하게 완성했다"고 밝혔다. 의약품 유통업체가 서로 낙찰예정자와 들러리 역할을 돌아가 수행하면서 '상부상조'하던 관행으로 100% 이상 낙찰률이 속출했다. 통상적으로 최저가 입찰에서 낙찰률이 100% 미만인 것과 달리 적발된 147건 중 117건(80%)에서 낙찰률 100% 이상이 나오는 이례적인 현상이 발생했다. 정부가 백신 조달방식을 변경했지만 의약품 유통업체의 들러리 관행은 변함이 없었다. 정부는 2016년(일부 백신은 2019년) 기존 '제3자 단가계약방식'에서 '정부총량구매방식'으로 조달방식을 바꿨다. 기존 방식이 정부가 필요한 백신 물량의 10% 정도만 구매했다면, 새 방식에서는 연간 필요한 백신 물량을 전부 구매하게 된다. 그러면서 낙찰예정자가 의약품 유통업체가 아닌 백신총판이 됐다. 낙찰예정자가 백신총판으로 바뀌어도 유통업체와 계약해 백신을 납품하는 현실은 여전했기 때문에 의약품 유통업체는 지속적으로 들러리 역할을 자처했다. 다만 의약품유통업체들은 공급확약서 발급권을 쥔 총판이 갑의 위치에 있어 어쩔 수 없는 상황이라고 항변하기도 한다. 한 의약품 유통업체 관계자는 "최저가로 낙찰예정자가 되어도 제약사(제조판매사)가 공급확약서를 발급하지 않으면 낙찰이 취소되어 무용지물이 된다. 결국 의약품 유통업체가 손해를 보고 공급을 하거나 제약사가 원하는 금액을 낙찰받기 위해 노력해야 한다"고 호소했다. 공정위 역시 "백신 입찰에 참여한 의약품 유통업체가 최저가로 낙찰을 받더라도 백신 제조사로부터 백신을 공급받지 못하면 조달청과 계약을 할 수 없게 돼있다. 이 때문에 유통업체가 기초금액의 95%로 최저가 낙찰을 받더라도 백신제조사가 가격이 낮다고 생각해 B회사에 공급확약서를 거부하면 차순위 상위자 99%를 낸 A사가 낙찰되는 경우가 생기고, 이러한 사례가 일부 많이 나타났다"고 말했다. 이에 공정위는 "백신 제조사가 공급확약서를 이용해 의약품 유통업체에 대해 거래상 지위를 남용하는 경우가 상당히 있는 것으로 확인한 바, 예산이 낭비되는 상황을 막기 위해 추후 질병관리청과 논의할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 대만에서 GSK가 생산한 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 일부 제품에서 유리 파편이 발견돼 회수에 들어갔다. 국내 공급되는 누칼라 제품에는 이상이 없고, 추가적인 이물질 혼입 우려도 없다며 회사는 진화에 나섰다. 대만 현지언론에 따르면 대만 식품의약국은 지난 18일 중증 천식 치료에 쓰이는 누칼라에서 유리조각이 발견돼 회수를 명령했다. FDA 조사 결과 누칼라 주사액이 들어있는 병에서 유리조각이 발견됐으며, 동일 배치에서 생산된 누칼라 제품에도 문제가 있을 우려로 두 개 배치에 해당되는 약 2600개 제품이 회수 대상에 올랐다. 회수 대상 중 약 1500개는 이미 대만 내에서 판매된 상태였다. GSK는 대만의 한 병원으로부터 누칼라에 유리 파편이 있다는 신고를 받고 이 사실을 인지했다. 회수 대상 누칼라 중 환자에게 투여된 제품은 없었다는 것이 회사 측 설명이다. 이 같은 사실은 국내 식품의약품안전처에도 보고됐다. 한국GSK는 "국내 공급되는 누칼라에는 문제가 없다"고 공식 입장을 냈다. 추가적인 이물질 혼입 우려도 없을 것이라고 했다. 한국GSK는 "대만에서의 이물질 혼입 사실을 인지한 후 규정에 따라 국내 보건당국에 보고했으며, 국내 누칼라 제품에는 영향이 없다는 사실도 확인했다"며 "대만 내 일부 제품에서의 문제로 누칼라 전체로 조사나 회수가 확대되는 상황은 아니다"라고 밝혔다. 누칼라는 GSK가 개발한 중증 천식 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 받았다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다. 현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 선두 자리를 견고하게 수성했다. 로수젯 등 자체개발 복합신약이 강세를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세를 나타냈다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4488억원의 외래 처방실적을 기록했다. 작년 상반기보다 8.8% 상승하며 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 5년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 강세를 지속했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 853억원으로 전년동기대비 19.4% 늘었다. 로수젯은 1분기 처방액이 415억원으로 전년보다 19.2% 늘었고 2분기에는 438억원으로 19.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 로수젯은 2020년부터 3년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 2021년 3월부터 28개월 연속 처방액 100억원 이상을 기록 중이다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 아모잘탄패밀리도 견고한 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 상반기 아모잘탄의 처방액은 445억원으로 전년보다 3.4% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년대비 7.0% 증가한 76억원을 올렸고 아모잘탄엑스큐는 50억원의 매출로 전년 동기보다 87.0% 신장했다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 한미약품을 맹추격했다. 종근당의 상반기 원외 처방금액은 3501억원으로 전년보다 14.7% 증가하며 2위에 랭크됐다. 종근당은 지난 2018년부터 지난해까지 5년 연속 처방실적 2위를 기록했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방실적 547억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 처방 시장에서는 오히려 영향력을 확대했다. 골관절염치료제 이모튼은 상반기 처방액이 전년보다 15.4% 증가한 297억원을 기록했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난 6월까지 처방액이 전년보다 7.3% 증가한 269억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 상반기 외래 처방금액이 전년보다 16.1% 증가한 2794억원을 기록했다. 신약 펠수클루가 상반기에만 235억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 존재감을 과시했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보하며 처방 현장에서 호평받은 것으로 분석된다. 대웅제약은 간장약 우루사의 외래 처방금액이 전년보다 11.5% 증가한 282억원을 기록했다. 고지혈증복합제 크레젯은 상반기 처방실적이 171억원으로 전년대비 27.0% 상승했다. 크레젯은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 성장률을 나타냈다. 대웅바이오의 상반기 외래 처방액은 2065억원으로 전년대비 25.0% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민이 상반기에만 전년보다 25.9% 증가한 755억원을 올렸다.