[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장에서 세팔로스포린 항생제 사용이 크게 늘었다. 2년 전보다 시장 규모가 70% 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 최근 제약사들이 세파 계열 항생제 시장 기피 현상이 두드러졌지만 시장 호황으로 신규 투자를 진행하는 업체도 등장했다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 세팔로스포린 항생제의 외래 처방금액은 764억원으로 전년동기 대비 19.0% 증가했다. 지난 2021년 3분기 457억원과 비교하면 2년 새 67.4% 확대됐다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 3분기 누계 세팔로스포린제제의 처방규모는 2330억원으로 작년 같은 기간보다 25.3% 증가했다. 2021년 3분기까지 세팔로스포린제제의 처방액은 1352억원을 기록했는데 2년 만에 72.3% 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장은 지난 3분기 처방액 395억원으로 전년동기보다 9.5% 증가했다. 2021년 3분기 266억원에서 2년 만에 48.9% 늘었다. 세파클러는 2019년 3분기 처방액 306억원에서 2020년과 2021년 3분기에는 각각 276억원, 266억원으로 축소됐다. 하지만 2021년 4분기부터 뚜렷한 반등세를 나타냈고 올해 들어 상승폭은 더욱 커졌다. 올해 3분기 누계 세파클러의 원외 처방금액은 1187억원으로 2021년 3분기 누계 773억원보다 53.5% 늘었다. 최근 항생제 시장의 호조로 이례적으로 시설투자 확대를 진행하는 업체도 등장했다. 대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 세팔스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품들과 달리, 제네릭 제품들은 최근 처방 실적을 빠르게 확대하고 있다. 지난해부터 주요 약물들의 특허가 잇달아 만료된 이후로 제네릭의 침투가 본격화하고 있다는 분석이다. 특히 지난달 연 1600억원 규모의 대형 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 만료되면서 올해 4분기 이후로 제네릭 제품들이 대거 시장에 쏟아질 전망이다. 오리지널 넘어선 테넬리아 제네릭…발매 1년 만에 점유율 51% 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 합산 131억원의 처방실적을 기록했다. 이 기간 오리지널 제품의 처방실적(124억원)을 넘어섰다. 3분기 기준 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 51%다. 테넬리아 특허는 지난해 10월 만료됐다. 이 시기에 맞춰 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 발매와 함께 제네릭은 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기 32억원, 올해 1분기 82억원, 2분기 113억원, 3분기 131억원 등이다. 이 기간 마더스제약 테네글립·테네글립엠이 누적 44억원의 처방실적을 냈다. 대원제약 테네틴·테네틴엠은 32억원을, 제일약품 테네필·테네필플러스는 28억원을 각각 기록했다. 이밖에 경동제약, 대웅바이오, 아주약품, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 안국약품, 동국제약, 한림제약, 진양제약이 누적 10억원 이상 처방실적을 올렸다. 가브스 제네릭 3분기 점유율 46%…오리지널 추월 코앞 가브스·가브스메트 제네릭도 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 가브스 제네릭의 합산 처방액은 63억원이다. 작년 3분기 52억원 대비 1년 새 20% 증가했다. 가브스 특허는 지난해 3월 만료됐다. 제네릭사들은 대법원까지 가는 분쟁에서 승리하면서 관련 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 3분기 기준 제네릭 제품들은 빌다글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 46% 수준까지 확대했다. 이 추세대로면 내년 점유율 역전도 가능할 것이란 전망이 나온다. 오리지널 가브스 시리즈는 매 분기 95억원 내외의 처방실적을 냈으나, 지난해 1분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 인해 분기 처방실적이 60억원 내외로 감소했다. 올해 3분기 처방실적은 63억원이다. 4분기 자누비아 후발약 본격 가세…DPP-4 시장서 제네릭 침투↑ 올해 4분기부터는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 더욱 거세질 전망이다. 더 많은 제네릭이 시장에 쏟아지기 때문이다. 특히 지난달 1일 특허가 만료된 자누비아·자누메트 제네릭들에 관심이 집중된다. 이미 시타글립틴을 유효 성분으로 하는 단일제·복합제 허가 품목만 784개에 이른다. 이 가운데 534개 품목이 최근 두 달 새 급여 목록에 올랐다. 지난 9월 시타글립틴 성분 제네릭과 복합제 236개 품목이 급여 등재됐다. 이어 10월에는 이보다 많은 278개 품목이 급여 등재됐다. 지난 9월 본격적으로 시작된 자누비아·자누메트 제네릭 경쟁이 10월 이후로 더욱 치열해진다는 의미다. 제네릭 침투에 맞서 종근당이 자누비아 시리즈를 방어할 전망이다. 종근당은 지난 5월 자누비아 브랜드의 라이선스를 455억원에 도입한 바 있다. 내년 이후로도 주요 DPP-4 억제제들의 특허 만료가 이어진다. 관심을 모으는 것은 트라젠타 특허다. 기존에 트라젠타 시리즈는 연 1300억원 이상 처방실적을 낸 바 있다. 내년 6월 트라젠타·트라젠타듀오의 두 번째 물질특허가 만료된다. 현재 64개 제약사가 관련 제네릭을 허가받고 출격 대기 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 요동치고 있다. 국내 허가된 9개 성분 오리지널 제품의 처방 실적이 전년동기 대비 일제히 감소했다. 꾸준히 시장 선두를 유지하던 자누비아(시타글립틴)는 약가 인하의 여파로 3분기 처방액이 14% 감소했고, 동시에 시장 2위로 내려앉았다. 지난해까지 상승세를 이어오던 국내제약사 제품들도 올해 들어선 주춤한 양상이다. 제약업계에선 작년부터 주요 제품들의 특허가 잇달아 만료되고 있다는 점에서 향후 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에 더욱 큰 변화가 찾아올 것이란 전망이 나온다. 자누비아 시리즈 1년 새 14% 뚝…12년 만에 2위로 내려앉아 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 3분기 합산 처방액은 348억원이다. 작년 3분기 403억원 대비 14% 감소했다. 단일제인 자누비아가 105억원에서 88억원으로 17% 줄었고, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 298억원에서 160억원으로 13% 줄었다. 처방액이 10% 이상 감소하면서 자누비아 시리즈는 12년 만에 처음으로 시장 선두 위치를 제미글로 시리즈에 내줬다. 자누비아 시리즈는 지난 2007년 발매된 이후로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 고속 성장을 견인했다. 특히 2011년 4분기 아마릴을 제치고 모든 당뇨병 치료제 중 처방실적 1위로 올라선 이후 줄곧 선두를 유지해왔다. 자누비아 시리즈의 하락세는 지난해부터 시작됐다. 당시 자누비아를 보유한 MSD는 주력 제품인 면역항암제 키트루다의 급여 확대에 힘을 싣기 위해 정부와 '트레이드 오프'에 합의했다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신, 자누비아 시리즈의 약가를 자진 인하했다. 이 합의로 작년 3월 자누비아 시리즈 제품 3종의 약가가 평균 6% 낮아졌다. 올해 4월엔 당뇨병 치료제 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었다. 9월엔 특허 만료와 함께 자누비아 제네릭이 급여목록에 오르면서 제품별로 약가가 25~30% 추가 인하됐다. 여기에 지난 상반기 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 실제 자누비아 시리즈의 분기별 처방액은 2021년 4분기 453억원으로 정점을 찍은 뒤, 줄곧 내리막이다. 올해 1분기엔 400억원 미만으로 감소?고, 3분기엔 350억원 미만으로 더욱 줄었다. 제미글로·테넬리아·슈가논 등 선방하던 국내사 제품들도 주춤 자누비아 뿐 아니라 다른 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품들도 마찬가지 상황이다. 특히 올해 3분기엔 모든 오리지널 제품의 처방실적이 전년대비 일제히 감소한 것으로 나타났다. LG화학 제미글로·제미메트는 지난해 3분기 366억원에서 올해 3분기 359억원으로 2% 감소했다. 자누비아 시리즈의 처방 실적이 더 크게 감소하면서 시장 1위로 올라서긴 했지만, 그간의 성장세와 비교하면 다소 주춤하다는 분석이다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 가운데 국내에 5번째로 발매됐다. 경쟁 제품에 비해 한 발 늦게 시장에 진출했지만, 처방실적을 빠르게 늘리는 데 성공했다. 특히 2016년부터 당뇨병 치료제 시장에서 준수한 영업력을 보유한 대웅제약과 공동 판매에 나선 점이 처방실적 상승세에 일조했다는 평가다. 실제 제미글로 시리즈의 처방액은 2018년 896억원, 2019년 1012억원, 2020년 1189억원, 2021년 1347억원, 2022년 1428억원 등으로 빠르게 증가했다. 지난해엔 트라젠타 시리즈를 제치고 시장 2위로 올라선 바 있다. 이 기간 처방실적은 매년 13% 이상 증가했다. 그러나 지난해엔 증가율이 6%로 다소 줄었다. 올해 들어선 더욱 주춤한 양상이다. 1분기엔 전년동기 대비 증가율이 1%로 줄었고, 2분기엔 전년동기와 같은 실적을 냈다. 이어 3분기엔 전년 대비 처방액이 감소했다. 한독 테넬리아 시리즈와 동아에스티 슈가논 시리즈도 사정은 비슷하다. 테넬리아·테넬리아엠의 3분기 처방액은 124억원으로, 작년 3분기 128억원 대비 3% 감소했다. 슈가논·슈가메트는 3분기 79억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 88억원 대비 11% 줄었다. 테넬리아 시리즈와 슈가논 시리즈 모두 작년까지 꾸준히 처방 실적이 확대됐으나, 올해 들어 주춤한 양상을 보이고 있다. 테넬리아 시리즈의 경우 지난해 4분기 특허 만료 이후 제네릭 제품이 잇달아 발매된 영향을 일부 받은 것으로 분석된다. 2년 만에 5천억대 복귀 전망…고전하는 DPP-4 오리지널 제품들 나머지 DPP-4 억제제들은 한 발 앞서 처방실적 감소에 직면했다. 전반적으로 2021년 정점을 찍은 뒤 이후로는 내리막이다. 올해 3분기엔 처방실적 감소세가 더욱 완연한 모습이다. 베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오의 3분기 합산 처방액은 305억원으로, 작년 3분기 333억원 대비 8% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 같은 기간 83억원에서 73억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 70억원에서 60억원으로 14% 줄었다. 이밖에 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 8%, JW중외제약 가드렛·가드메트는 12% 각각 감소한 것으로 나타났다. 이 과정에서 오리지널 제품들의 전체 처방실적은 지난해부터 감소세다. 9개 성분 오리지널 제품의 합산 처방액은 2018년 5150억원, 2019년 5474억원, 2020년 5901억원 등으로 증가했다. 2021년엔 6227억원으로 최고점에 올랐다. 그러나 지난해 6027억원으로 감소했다. 올해는 3분기까지 4230억원을 기록했다. 이 추세대로면 DPP-4 억제제 계열 오리지널 제품의 합산 처방실적은 2년 만에 5000억원대로 내려올 것으로 예상된다. DPP-4 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들이 동반 부진한 이유로 제약업계에선 주요 약물의 특허 만료를 꼽는다. 작년 4월 가브스의 특허가 가장 먼저 만료된 데 이어, 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 이어 올해 9월엔 기존 시장 1위 제품인 자누비아 특허마저 만료됐다. 각 오리지널 제품의 특허가 만료되자 제네릭 제품들이 대거 출격했다. 제네릭 제품들이 점차 영향력을 확대하면서 상대적으로 오리지널 제품이 위축됐다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)이 유산균 제품 ‘넘버세븐( 7)’의 병/의원 채널 공략에 나선다. 지아이바이옴은 의약품 이커머스 기업 블루엠텍(대표 김현수,정병찬)의 국내 1위 병/의원 전용 전문의약품 플랫폼인 블루팜코리아에 자사 브랜드관을 오픈하고 제품 판매를 시작했다고 24일 밝혔다. 이후 판매 촉진을 위해 넘버세븐 전문 BM(Brand Manager)을 활용, 의사 대상 마케팅을 적극 추진한다는 계획이다. 2015년 설립된 블루엠텍은 ‘의사들의 쿠팡’으로 불리는 의약품 이커머스 플랫폼 블루팜을 통해 원내 전문의약품은 물론 의료용품 및 소모품 등을 유통하고 있다. 국내 총 3만 4000개 병/의원 중 80%에 달하는 2만 7000개 병원을 회원으로 보유하고 있다. 지금까지 총 210억원의 투자 유치에 성공한 블루엠텍은 11월 코스닥 상장을 준비하고 있다. 블루엠텍 정병찬 대표는 “지아이바이옴의 ‘넘버세븐’이 의사가 환자분들께 추천할 수 있는 건강기능식품이 될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 마이크로바이옴 신약 개발기업 지아이바이옴은 2020년 개발한 넘버세븐부터 넘버에잇( 8), 넘버나인( 9)까지 총 3개의 유산균 제품을 개발했다. 유산균 연구부터 원료 배합, 제품개발까지 과학연구를 통한 철저한 효능 검증에 기반하여 이뤄지고 있다. 지아이바이옴 특허 유산균과 천연물을 배합한 넘버세븐의 원료 조성물은 항노화 및 노인성 근감소증 개선 효과를 인정받아 올해 초 국내 특허를 등록했다. 넘버에잇에는 혈당 감소 및 식욕 억제와 기초 대사량 증가를 통한 비만 억제효과가 있는 균주가 포함되어 있으며, 넘버나인 배합 균주는 식품 알레르기 증상 완화 효과를 입증하여 지난해 9월 세계적인 과학 저널인 네이처 커뮤니케이션에 발표된 바 있다. 지아이바이옴 김영석 대표는 “당사 제품의 경쟁력은 명확한 메커니즘을 밝혀낸 데이터에 있기 때문에 전문가를 통한 마케팅이 가장 효과적일 것으로 판단해 블루엠텍과의 협업을 결정했다”고 입점배경을 설명하며 “이번 입점을 통해 ‘프리미엄 유산균’ 브랜드로서 자리매김하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 고함량 비오틴제품 ‘더좋은 비오틴 2000’을 출시했다고 23일 밝혔다. 비오틴은 비타민B군의 일종으로 지방, 단백질, 탄수화물 대사와 에너지 생성에 필수적인 역할을 한다. 한국인 영양소 섭취기준에 따르면 한국인 89.5%가 비오틴 부족으로, 체내 생성이 되지 않아 매일 충분한 섭취가 필요한 영양소이다. ‘더좋은 비오틴 2000’은 1캡슐에 비오틴이 2,000㎍으로 이는 1일 영양성분 기준치 대비 6,667%에 해당하는 고함량이다. 원료는 세계적인 비타민 전문기업 DSM사의 프랑스산 프리미엄 비오틴 원료를 사용한 것이 특징이다. 또한 초미니 사이즈의 오렌지맛 츄어블 연질캡슐로 물 없이 젤리처럼 터뜨려 섭취할 수 있어 캡슐을 삼키기 어려워하는 누구나 맛있고 쉽게 섭취할 수 있다. PTP포장으로 휴대의 편의성도 높였다. 더좋은 담당자는 “현대인들의 일상 속 부족한 활력 에너지로 걱정하는 고객들이 많다”면서 “더좋은 비오틴 2000과 함께 머리부터 발끝까지 풍성하게 채우는 일상이 되길 바란다”라고 전했다. 더좋은 비오틴 2000은 90캡슐 규격, 하루1캡슐 씹어서 섭취하는 건강기능식품이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP4 억제제+SGLT2 억제제 조합의 당뇨병 2제 복합제 시장이 연초 병용급여 확대에도 불구하고 더디게 성장하는 모습이다. 지난 5월 이후 두 성분 복합제가 잇달아 시장에 출격했지만, 지난 9월까지 5개월 간 관련 제품들의 누적 처방실적은 36억원에 그친다. 제약업계에선 9월 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 만료된 이후로 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제 발매가 이어지고 있다는 점에서 향후 제네릭을 중심으로 시장이 확대될 가능성에 주목하고 있다. 5개월 누적 처방액 큐턴 11억>제미다파 10억>에스글리토 8억 순 23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 DPP4 억제제·SGLT2 억제제 2제 복합제의 누적 처방액은 36억원이다. 이 시장은 지난 5월 LG화학 '제미다파', 아스트라제네카 '큐턴', 베링거인겔하임 '에스글리토', MSD '스테글루잔', 종근당 '엑시글루에스' 등이 발매되면서 형성됐다. 6월엔 동아에스티 '슈가다파'가 합류했다. 모두 DPP4 억제제 계열 오리지널 약물을 보유한 업체들이다. 이들은 지난 4월 보건당국이 당뇨병 치료제 병용급여를 'DPP4 억제제+SGLT2 억제제+메트포르민' 3제 요법으로 확대하자, 관련 제품의 발매에 나섰다. 때마침 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 만료됐다. 이들은 각자 보유한 오리지널 DPP4 억제제 약물에 다파글리플로진 혹은 자체 보유한 SLGT-2 억제제 약물을 조합하는 방식으로 복합제를 개발·발매했다. 종근당의 경우 MSD로부터 자누비아 국내 판권 인수를 앞두고 있던 터라, 자누비아의 특허가 만료되기 전 시타글립틴+다파글리플로진 조합의 복합제를 발매할 수 있었다. 병용급여 확대에도 불구하고 관련 시장은 더디게 성장하는 모습이다. 월별로는 5월 3억원, 6월 4억원, 7월 6억원, 8월 9억원, 9월 13억원 등이다. 누적 처방액 기준 아스트라제네카 '큐턴'이 11억원으로 가장 높고, 이어 LG화학 '제미다파(10억원)'·베링거인겔하임 '에스글리토(8억원)'·종근당 '엑시글루에스(3억원)'·동아에스티 '슈가다파(2억원)' 등의 순이다. 9월 자누비아 특허만료 이후 제네릭 본격 진입…4분기 이후 반전 이뤄낼까 제약업계에선 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제가 기존 당뇨병 치료제 시장에서 높은 처방 실적을 내왔던 만큼, 두 성분을 조합한 복합제도 빠르게 시장 규모를 확대할 것이란 전망이 제기됐다. 그러나 3분기까지 처방 실적만 놓고 보면 기대에 다소 못 미치는 성적을 내고 있다는 평가다. 정부는 지난 4월 당뇨병 치료제에 대한 3제 병용급여를 인정한 바 있다. 구체적으로 ▲DPP4 억제제+SGLT2 억제제+메트포르민 ▲SGLT2 억제제+TZD 계열+메트포르민 ▲SGLT2 억제제+설포닐유레아(SU) 계열 등이다. 처방현장의 관심은 'DPP4 억제제+SGLT2 억제제+메트포르민' 조합의 3제 병용요법으로 쏠렸다. 직전까지 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제가 널리 처방됐기 때문이다. 다만 당시 3제 복합제가 없었던 터라, 2제 복합제에 다른 한 성분 단일제를 추가하는 방식의 처방만 가능했다. 3제 병용 방식은 ▲'DPP4 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'SGLT2 억제제' 단일제 추가 ▲'SGLT2 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'DPP4 억제제' 단일제 추가 ▲'DPP4 억제제+SGLT2 억제제' 2제 복합제에 '메트포르민' 단일제 추가 등 세 가지였다. 이 가운데 'SGLT2 억제제+DPP4 억제제' 2제 복합제에 메트포르민 단일제를 추가 처방하는 방식은 상대적으로 외면받은 것으로 전해진다. 기존에 발매된 'DPP4 억제제+메트포르민' 혹은 'SGLT2 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 대한 선호도가 높았기 때문이라는 설명이다. 실제 이 기간 SGLT2 억제제인 다파글리플로진의 처방 실적은 매우 빠르게 확대됐다. 다파글리플로진 단일제의 경우 올해 3분기 205억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 대비 1년 새 47% 늘었다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제는 같은 기간 117억원에서 153억원으로 31% 증가했다. 관건은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제가 대거 쏟아질 4분기 이후의 처방실적이다. 지난달 자누비아의 특허가 만료되면서 두 성분 조합의 복합제들이 시장에 속속 진입하고 있기 때문이다. 식약처에 따르면 현재까지 89개 제약사가 두 성분 복합제를 허가받았다. 이 가운데 자누비아 판권을 보유한 종근당을 제외한 14개 제약사가 지난 9월 제품을 발매했다. 나머지 80여개 제약사 중 상당수가 4분기 이후로 제품을 발매할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 처방규모가 지난해보다 절반 수준으로 떨어졌다. 최근 저렴한 감기 증상 치료제로 수요가 급증 했지만 임상 재평가 결과를 앞두고 연쇄 공급중단이 빚어지면서 처방시장도 크게 위축됐다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 스트렙토제제는 코로나19 대유행 이후 처방 규모가 급증한 약물이다. 스트렙토제제는 2021년 3분기 처방액 41억원을 기록했는데 1분기만에 51억원으로 25.2% 늘었고 지난해 1분기에는 72억원으로 2분기만에 75.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 올해 상반기에도 성장세를 이어갔다. 상반기 처방액은 123억원으로 전년보다 8.6% 감소했지만 2021년 상반기와 비교하면 44.0% 늘었다. 코로나19 종식에도 감기와 독감환자 증가로 스트렙토제제의 수요는 꾸준히 증가했다. 하지만 3분기 스트렙토제제의 처방액은 2021년 3분기보다 26.2% 줄었다. 코로나19 대유행 이전보다도 축소된 셈이다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 처방 시장 규모도 급감한 것으로 분석된다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 지난 8월까지다. 공교롭게도 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단한 상태다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 뮤코라제와 바리다제는 지난해 각각 54억원, 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 1, 3위에 오른 제품이다. 뮤코라제는 지난 3분기 처방액이 7억원으로 전년대비 51.3% 줄었고 바리다제는 3억원으로 14.1% 감소했다. 한미약품과 SK케미칼 뿐만 아니라 스트렙토제제의 공급 중단이 확산하면서 약국가에서는 수급난이 심화한 것으로 알려졌다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] '포시가(다파글리플로진)' 특허 만료 이후 반 년 만에 제네릭 제품들이 점유율을 30% 수준으로 끌어올렸다. 작년 4월 이후로 63개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 펼친 가운데, 보령·한미약품·아주약품·경동제약·대원제약이 2·3분기 누적 10억원 이상 처방실적을 냈다. 반면, 제네릭을 발매한 63개 업체 중 50곳(79%)은 누적 처방액이 3억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 포시가 시장 1년 새 249억→358억원…제네릭 점유율 30%로 쑥 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기준 다파글리플로진 성분 단일제와 메트포르민 복합제의 원외 처방규모는 358억원이다. 작년 3분기 249억원 대비 1년 만에 44% 증가했다. 제네릭이 대거 가세하며 시장규모 확대를 견인했다는 분석이다. 3분기 포시가·직듀오 제네릭의 합산 처방실적은 106억원이다. 점유율로는 30%에 달한다. 제네릭이 대거 발매된 지 반 년 만에 점유율을 30% 수준으로 끌어올린 셈이다. 제네릭사들은 포시가 특허가 만료된 4월 이후로 일제히 제품을 쏟아냈다. 총 90개 업체가 포시가·직튜오 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다. 제네릭들은 발매와 함께 점유율을 빠르게 확대하는 모습이다. 지난 2분기엔 60여개 업체가 합산 59억원의 처방실적으로 점유율 18%를 차지했다. 이어 3개월 만에 점유율을 30%까지 끌어올렸다. 특히 단일제에서 제네릭 침투 속도가 빠른 것으로 나타났다. 3분기 포시가 오리지널은 137억원, 제네릭은 합산 68억원의 처방실적을 기록했다. 점유율로는 33% 수준이다. 제네릭은 출시 반 년 만에 시장의 3분의 1을 차지했다. 복합제의 경우 오리지널 116억원, 제네릭 38억원을 기록했다. 점유율로는 75% 대 25%다. 보령·한미 누적 20억 이상…63곳 중 50곳은 3억원 미만 제네릭사들의 치열한 경쟁 속에서 보령과 한미약품이 누적 20억원 이상의 실적을 냈다. 보령은 단일제 트루다파와 메트포르민 복합제 트루다파엠으로 2·3분기 23억원을 기록했다. 한미약품은 다파론·다파론듀오로 21억원의 처방실적을 냈다. 아주약품·경동제약·대원제약도 2·3분기 합계 10억원 이상 처방실적을 기록했다. 아주약품 14억원, 경동제약 13억원, 대원제약 11억원 등이다. 다만 워낙 많은 업체가 동시에 경쟁에 뛰어든 탓에 대부분 업체는 기대 이하의 성적표를 받았다. 제품을 발매한 64개 업체 중 50개 업체의 2·3분기 누적 처방실적은 3억원 미만인 것으로 나타났다. 포시가 제네릭 발매업체 5곳 중 4곳(79%)은 이 시장에서 애를 먹고 있다는 의미다. 실제 지난 2·3분기 제네릭사 1곳당 평균 처방액은 2억6000만원에 그친다. 오리지널 포시가·직듀오 선방…전년동기 대비 처방액 2% 증가 오리지널인 포시가와 직듀오는 나쁘지 않은 성적을 거뒀다. 오히려 두 제품 합계 253억원의 처방실적을 내며 전년동기 대비 2% 증가했다. 포시가는 3분기 137억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기(131억원)와 비교하면 4% 증가했다. 직듀오의 경우 116억원을 기록했다. 작년 3분기(117억원) 대비 큰 변화가 없다. 제네릭이 빠르게 점유율을 확대하고 있음에도 대체로 선방하고 있다는 평가다. 오리지널사인 아스트라제네카는 제네릭 발매에 따른 약가인하 처분을 행정소송을 통해 연기한 바 있다. 아스트라제네카는 포시가의 적응증이 당뇨병뿐 아니라 심부전에도 있다는 점을 이유로 보건복지부의 보험상한가 직권 조정에 반발하며 행정소송을 제기했다. 동시에 본안소송의 결론이 날 때까지 처분을 미뤄달라는 집행정지 신청을 했다. 법원은 이 신청을 받아들였고, 포시가·직듀오의 약가인하 처분은 내년 2월로 미뤄졌다.