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'3천억 국산신약 메가딜'...보령·HK이노엔, 협업 승부수[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔이 최대 3000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 내년부터 양 사의 간판제품인 카나브와 케이캡을 공동 판매하는 계약이다. 이번 계약은 특히 연간 처방규모 1000억원 이상 블록버스터급 국산신약간 첫 상호협력 사례라는 점에서 관심을 모은다. 제약업계에선 이번 계약이 양사 모두에게 이득이라는 평가가 나온다. 두 회사 모두 내년부터 전체 매출 규모 확대와 더불어 사업영역 확장이 가능해질 것이란 전망이다. 보령-HK이노엔, 카나브·케이캡 공동판매…역대 최대 코프로모션 계약 보령과 HK이노엔은 내년부터 카나브와 케이캡을 공동 판매한다고 20일 밝혔다. 보령은 HK이노엔의 간판 제품인 케이캡정과 케이캡구강붕해정을, HK이노엔은 보령의 카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스를 공동으로 판매하는 내용이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제품군 4종의 지난해 처방액은 1268억원이다. 올해는 3분기까지 1086억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 내외의 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 케이캡과 케이캡구강붕해정은 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1141억원으로, 연말까지 1500억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 연간 3000억원 규모의 메가딜이 성사된 셈이다. 제약업계에선 특히 국산신약간 첫 협업 사례라는 점에 주목하고 있다. 카나브와 케이캡은 각각 보령과 HK이노엔이 직접 개발한 국산신약이다. 보령은 지난 2011년 피마사르탄 성분의 ARB 계열 고혈압 신약으로 카나브를 출시했다. 이어 카나브를 기반으로 한 복합제를 잇달아 발매했다. 2013년 라코르(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)·투베로(피마사르탄+로수바스타틴), 2020년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)·아카브(피마사르탄+아토르바스타틴), 2022년 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 등이다. HK이노엔은 2019년 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 케이캡을 발매했다. 발매 이후로 케이캡은 처방실적을 빠르게 끌어올리며 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 장악했다. 지난해엔 물 없이 복용 가능한 케이캡 구강붕해정을 추가했다. 종전에도 연간 처방액 1000억원 이상 품목의 공동판매 계약이 체결된 적이 있긴 하지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 국내제약사 간 공동판매 계약의 경우도 한 쪽이 다른 한 쪽의 제품을 공동으로 판매하는 계약이 주를 이뤘다. 이번 계약처럼 양 사가 연 1000억원 이상의 국산신약을 공동판매하는 사례는 없었다. 종근당 대신 보령 손 잡은 HK이노엔…세 마리 토끼 잡았다 제약업계에선 이번 계약이 양 사 모두에게 이득이 될 것으로 전망한다. HK이노엔은 기존에 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 종근당은 케이캡이 발매된 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 기존에 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물이 주도하던 시장에서 새로운 계열 약물인 케이캡이 시장에서 빠르게 영향력을 키울 수 있었던 배경엔 종근당의 기여가 매우 컸다는 분석이다. 다만 HK이노엔 입장에선 종근당에 지급되는 공동판매 수수료가 적잖은 부담으로 작용했다. 그간 HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 전달한 것으로 알려졌다. 작년 처방액을 기준으로 약 400억원이 종근당에게 전달됐다는 계산이다. HK이노엔이 케이캡 구강붕해정을 추가 개발한 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. HK이노엔은 지난해 케이캡의 새로운 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 기존 케이캡정과 달리 구강붕해정은 HK이노엔이 직접 판매했다. 같은 성분의 약물을 두 회사가 제형별로 각각 판매하는 상황이 펼쳐졌다. 구강붕해정 단독 판매를 통해 HK이노엔은 종근당에게 지급되는 수수료를 줄여 수익성 향상을 꾀했다. 보령은 이런 상황을 파고들었다. HK이노엔과 종근당의 공동판매 계약이 올해 말까지인 상황에서 종근당보다 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 여기에 보령은 카나브 제품군 4종의 공동판매 카드까지 제안했다. 결국 HK이노엔은 보령의 손을 잡았다. 기존에 종근당과 공동 판매하던 케이캡정 뿐 아니라, 단독 판매하던 케이캡 구강붕해정까지 보령과 공동 판매하기로 했다. HK이노엔은 이번 계약으로 세 마리 토끼를 잡을 수 있었다는 분석이다. 우선 카나브 제품군 공동 판매로 전체 매출 규모가 확대될 것으로 예상된다. 또, 더 낮은 판매 수수료율로 수익성이 개선될 것으로 전망된다. 여기에 고혈압 치료제 시장으로 사업 영역 확장도 꾀할 수 있게 됐다. HK이노엔은 그간 고혈압 치료제 시장에서 입지가 다소 불안하다는 평가를 받았다. 그러나 카나브 제품군이라는 무기를 장착하게 되면서 향후 이 영역에서 영업력을 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다. 보령, 1조 매출에 한 걸음 더…카나브 시리즈 신제품까지 계약 확대될까 보령 입장에서도 이번 계약이 이득인 것은 마찬가지다. 우선 케이캡 제품군을 품게 되면서 전체 매출 규모 확대가 예상된다. 보령은 올해 연매출 목표를 8500억원으로 잡았다. 여기에 케이캡이 가세하면 내년 이후 1조원 매출 달성이 가능해질 것이란 전망이다. HK이노엔과 마찬가지로 소화기 영역에서 영업력 확대도 가능해질 것으로 예상된다. 보령의 경우 고혈압 영역과 비교해 소화기 영역에서 그간 두각을 나타내지 못했다. 그러나 시장 1위 품목인 케이캡을 장착하는 데 성공하면서 향후 영업력 확대를 기대할 수 있게 됐다. 카나브 시리즈의 후속 제품 발매가 임박했다는 점도 보령이 HK이노엔과 손을 잡은 이유 중 하나로 분석된다. 현재 보령은 카나브 시리즈의 8·9·10번째 제품을 개발 중이다. 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1017', 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1018', 피마사르탄+다파글리플로진 조합의 'BR1019' 등이다. 향후 해당 제품을 발매했을 때 HK이노엔과 추가 공동판매 계약이 가능하다. 관련 제품의 시장 진입에 있어 보령 단독으로 제품을 판매하는 것보다 더 큰 시너지를 낼 것이란 전망이 나온다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.2023-12-20 12:00:56김진구 -
'손잡은 국산신약'...보령·이노엔, 카나브·케이캡 공동 판매[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔은 각사 간판제품인 '카나브(피마사르탄)'와 '케이캡(테고프라잔)'을 공동판매한다고 20일 밝혔다. 양사는 내년 1월부터 국내 공동 영업·마케팅을 진행한다. 보령은 '케이캡정'과 '케이캡 구강붕해정'을, HK이노엔은 '카나브'·'듀카로'·'듀카브'·'듀카브플러스' 등 카나브 제품군 4종을 공동 판매한다. 두 제품군 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품이다. 양사는 이번 결정에 대해 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 양사는 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를 마련해 나갈 계획이다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다는 평가다. 카나브는 보령이 개발한 제15호 국산신약이다. 카나브를 기반으로 한 복합제를 지속 출시, 치료 옵션을 확대해왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 총 7종에 이르는 카나브 제품군은 지난해 1503억원의 처방실적을 냈다. 이 가운데 '투베로'와 '아카브'는 대원제약과 코프로모션을 진행하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 제30호 국산신약이다. P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 지난해에는 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정을 추가했다. 장두현 보령 대표는 “양사와 두 제품의 협력 사례가 업계에 성공적인 모델로 정착되길 바란다”며 “양사가 보유한 신약의 성공 경험과 임상적 가치 기반의 영업·마케팅 역량을 통해 K-신약 대표품목의 위상을 더욱 강화하고 새로운 성장 기회를 마련할 수 있길 기대한다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “양사 모두 블록버스터 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험을 갖고있는 만큼 시너지를 극대화 해 시장 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.2023-12-20 10:17:45김진구 -
올해 의약품 수출 9%↓…팬데믹 특수 소멸에 하락세[데일리팜=김진구 기자] 올해 11월까지 의약품 수출액이 전년동기 대비 9% 감소했다. 이 추세대로면 연말까지 전체 의약품 수출액이 2021년 이후 2년 연속 감소할 것으로 전망된다. 올해 들어 코로나 특수가 소멸하면서 전체 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 코로나 사태가 본격화하기 전인 2019년과 비교하면 국산 의약품 수출액은 3년 새 57% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수와 무관하게 보툴리눔톡신·올리고뉴클레오타이드 등의 수출이 꾸준히 늘어난 결과로 풀이된다. 11월까지 누적 의약품 수출액 53억 달러…코로나 백신 72% 뚝 19일 관세청에 따르면 지난 11월까지 국산 의약품 수출액은 52억5534만 달러(약 6조8300억원)다. 지난해 같은 기간 57억4824만 달러 대비 1년 새 9% 감소했다. 이 추세대로면 연말까지 전체 의약품 수출액은 60억 달러에 미치지 못할 것으로 전망된다. 산술적으로 남은 12월 한 달 간 평소의 두 배가량을 수출하지 않는 한 60억 달러 미만 실적이 유력한 상황이다. 지난 3년 간 한국의 의약품 수출액은 매년 60억 달러 이상을 기록하며 전례 없는 호황을 누린 바 있다. 팬데믹 사태가 장기화하는 과정에서 국내에서 위탁 생산한 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급격히 늘어난 덕분이다. 특히 2021년엔 81억2125만 달러로 역대 최대 규모로 확대됐다. 지난해의 경우도 하반기 이후 엔데믹 전환이 본격화했지만 연말까지 62억7142만 달러를 기록하는 등 호실적을 냈다. 반면, 올해 들어선 지난 3년간 이어진 코로나 특수가 완전히 소멸했다는 분석이다. 특히 코로나 백신의 경우 11월까지의 누적 수출액이 지난해 9억2927만 달러에서 올해 2억6293만 달러로 1년 새 72% 감소했다. 의약품 수출실적으로 집계되진 않지만, 진단키트도 사정은 비슷하다. 올해 11월까지 국산 진단키트 수출액은 5억5363만 달러로, 전년동기 32억4388만 달러 대비 1년 새 83% 감소한 것으로 나타났다. 코로나 이전 대비 57% 증가…보툴리눔톡신·올리고 등 상승세 지속 코로나 사태가 발생하기 이전인 2019년과 비교하면 의약품 수출액은 3년 새 57% 증가한 것으로 나타났다. 2019년의 경우 11월까지의 누적 수출액이 33억4422만 달러였다. 코로나 특수를 누린 특정 품목을 제외한 나머지 품목들의 수출이 지난 3년 새 꾸준히 늘어난 결과로 해석된다. 대표적인 품목은 보툴리눔톡신이다. 2021년 초 미국에서 보툴리눔톡신 분쟁이 마무리된 이후로 꾸준한 상승세다. 당시 에볼루스와 엘러간·메디톡스는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 미국 판매와 관련한 분쟁을 합의로 종결한 바 있다. 미국에서의 불확실성이 사라지면서 국산 보툴리눔톡신의 글로벌 수출도 안정적으로 증가하는 모습이다. 종전까지 들쭉날쭉한 모습을 보였던 보툴리눔톡신 수출은 2020년 2억1285만 달러에서 2021년 2억5002만 달러, 2022년 2억9631만 달러 등으로 늘었다. 올해의 경우 11월까지 3억1180만 달러로 이미 지난해 연간 수출액을 넘어섰다. 작년 같은 기간과 비교하면 1년 새 18% 증가한 수치다. 올리고뉴클레오타이드는 새로운 수출효자 품목으로 자리매김했다. 2019년 9832만 달러에 그쳤던 올리고뉴클레오타이드 수출은 2020년 1억3201만 달러, 2021년 2억2151만 달러, 2022년 2억7255만 달러 등으로 코로나 기간 동안 꾸준히 증가했다. 올해는 11월까지 수출 규모가 2억864만 달러에 이르는 것으로 나타났다. 올리코뉴클레오타이드는 올리고핵산 치료제의 원료의약품이다. 올리고핵산 치료제는 유전물질인 DNA 혹은 RNA에 결합하는 방식의 치료제다. 최근 글로벌 빅파마들은 희귀질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 올리고핵산 치료제 개발에 나서고 있다. 국내에선 에스티팜을 중심으로 올리고핵산 치료제 원료의약품의 수출이 활발한 것으로 알려졌다.2023-12-19 12:12:02김진구 -
인천약품, 매출 1조원 돌파..."영업력 확장할 것"[데일리팜=손형민 기자] 인천약품은 의약품유통업계 단일업체로는 복산나이스에 이어 두 번째로 매출 1조원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 인천약품은 최근 호텔카라스에서 2023년 인천약품 송년회 겸 매출 1조원 달성 기념식을 개최하고 새로운 출발과 도약을 다짐했다. 인천약품 윤진하 회장은 "모든 임직원들이 묵묵히 자신의 자리에서 맡은 바 업무에 최선을 다했기에 매출 1조원이라는 금자탑을 세울 수 있었다"며 모든 임직원들에게 노고를 치하했다. 이어 "매출 1조원이라는 숫자에 머물러 있어서는 안된다. 기업은 크기가 커지면 커질수록 한 곳에 머물러 있으면 가라앉기 때문"이라며 "1조원 매출 기운을 받아 앞으로 2조원, 3조원 매출 달성이라는 목표를 향해 갈 수 있도록 모든 임직원들이 합심해야 할 것"이라고 강조했다. 윤 회장의 이같은 발언에 발맞춰 인천약품은 올해 경기도 군포에 지점을 설립, 경기 남부권을 비롯해 충청권 약국까지 영업력을 넓히고 있다. 이와 함께 서울동부권에 제 3지점 개설을 계획하고 있어 강원도 지역까지 영업력을 확장한다는 계획이다. 또 약국영업 중심에서 탈피해 매출 다변화를 위해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 꾸준히 두드릴 계획이다. 실제 인천약품은 올해 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다. 인천약품 관계자는 "매출 1조원 달성에 머물러 있지 않고 쉬지않고 계속 전진할 것"이라며 "매출 상승과 함께 약국에 대한 배송 서비스 강화 등을 꾸준히 추진하겠다"고 강조했다.2023-12-19 08:51:44손형민 -
일반약 광고 '선물증정 표현문구' 허용 여론 고조[데일리팜=노병철 기자] 명절 시즌에 국한된 종합비타민·자양강장제 일반의약품 광고에 대한 '선물 증정 유도 문구 표현' 허용을 위한 여론 수렴 작업이 이뤄지고 있어 향방이 주목된다. 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 최근 이와 관련한 중론을 모아 향후 심의과정에서 합리적 의견을 도출할 전망이다. 실제로 광심위 창설 이래 명절 시즌에 맞춘 일반약(비타민·자양강장제 국한) '선물 유도 표현'은 몇 차례 진행된 바 있다. 당시 허용된 구체적인 표현 문구는 '소중한 분께 마음을 전하세요' 등이다. 의약품 광고심의 규정은 약사법·약사법 시행령·의약품 등의 안전에 관한 규칙을 기반으로 해석·적용된다. 일반약 선물 증정 유도 문구 표현은 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표7] 중 '아항목-의약품 등을 오용 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것'에 저촉될 소지가 있어 그동안 허용과 규제를 반복해 왔다. 최근 이에 대한 허용 범위를 넓히려는 움직임이 부상하고 있는 이유는 셀프메디케이션 시대에 따른 소비자의 정보·인식의 폭 확대와 일반약 시장 활성화 등에 초점이 맞춰져 있다. 사실상 약사의 안전한 복약지도만 뒷받침 된다면 지금도 제품 구매 후 자가 복용 또는 선물 증정이 자유롭게 이뤄지고 있는 상황임을 감안할 때, 명절 시즌에 맞춘 선물 증정 표현 문구는 관련 법규의 테두리를 넘어서고 있다고 판단하기 어렵다. 업계에 따르면 이와 관련한 부분은 명시적 규정에 대한 개정사항이 아닌 심의위원들의 해석에 관한 유연성 확대가 커 의견일치만 본다면 이르면 2024년도 설과 추석에 맞춰 허용될 여지도 있어 보인다. 만약 허용 시, 게재기간은 명절 전후 15일 또는 30일 정도로 추정된다. 아울러 이 기간 동안 제약사는 TV-CF, 약국용 포스터, 자사 홈페이지 및 블로그 등을 통해 '민족의 명절! 소중한 분께 마음을 전하세요' 등의 표현을 구사할 수 있다.2023-12-19 06:00:09노병철 -
"가뜩이나 수요 느는데"...폐렴 확산에 항생제 생산 총력[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 중국발 마이코플라즈마 폐렴에 사용되는 마크로라이드류 항생제 생산에 총력을 기울이고 있다. 국내에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가하면서 치료제 수급 불안정에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 코로나19 유행과 엔데믹 이후 클래리트로마이신 등 마크로라이드 항생제 수요가 급증하면서 공급난 문제가 확산할 수 있다는 우려도 나온다. 18일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검했다. 최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서도 치료제 부족 현상이 발생할 수 있다는 우려에 생산량 점검에 나섰다. 클래리트로마이신과 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 사용되는 마크로라이드계 항생제다. 국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 올해 49주차(12월3일~9일) 마이코플라스마 폐렴균감염증 입원 환자는 222명으로 전년동기 47명보다 4배 이상 늘었다. 이미 코로나19 대유행과 엔데믹을 겪으면서 국내 마크로라이드 항생제 처방이 급증한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마크로라이드류의 외래 처방금액은 376억원으로 전년동기대비 20.3% 증가했다. 2021년 3분기 195억원과 비교하면 2년 새 2배 가량 확대됐다. 마크로라이드류의 처방액은 2020년 1분기 307억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 100억~200억원대로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 마크로라이드류 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 마크로라이드류의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 마크로라이드류의 처방액은 280억원으로 전년동기보다 27.5% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 413억원으로 2년 전보다 88.1% 증가했다. 마크로라이드류의 수요는 코로나19 종식 이후에도 더욱 높아졌다. 올해 2분기 처방액은 464억원으로 2020년 2분기 185억원에서 3년 새 2.5배 확대됐다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 마크로라이드류 항생제 중 가장 많이 사용되는 클래리트로마이신의 처방액도 치솟았다. 클래리트로마이신의 3분기 처방액은 247억원으로 전년동기대비 29.6% 늘었고 2021년 3분기 93억원과 비교하면 2년새 2.7배 증가했다. 클래리트로마이신의 처방액은 2020년 1분기 186억원을 기록했지만 코로나19 확산 초기에는 100억원 미만으로 하락했다. 2021년 4분기 처방액 168억원으로 전년대비 40.0% 늘었고 코로나19 엔데믹 이후에도 상승세를 이어갔다. 지난 2분기 클래리트로마이신의 처방규모는 318억원으로 3년 전보다 3.4배 팽창했다. 마크로라이드류의 수요 증가로 이미 약국에서도 수급 불안을 호소하는 것으로 알려졌다. 제약사들도 수요 증가를 대비해 생산 확대를 독려하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 종식에도 항생제 수요가 급증하고 있어 생산 확대에 총력을 기울이고 있다. 마이코플라즈마 폐렴 확산을 대비해 공장 풀 가동을 준비 중”이라고 말했다.2023-12-18 06:20:52천승현 -
[2023 10대뉴스] ⑦챔프·콜대원, 시럽제 수난시대[데일리팜=어윤호 기자] 진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다. 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다. 콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다. 가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다. 이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다.2023-12-15 12:45:43어윤호 -
LG화학 가세...'점유율 15%' 휴미라 시밀러 시장 3파전[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다. LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다. 국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다. 오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다. 아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다. 다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.2023-12-15 12:10:17천승현 -
[2023 10대뉴스] ⑨히알루론산 등 6개 성분 급여재평가[데일리팜=김진구 기자] 올해도 정부의 ‘건강보험약제 급여적정성 재평가(이하 급여재평가)’가 반복됐다. 레바미피드, 리마프로스트 알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분이 급여재평가 대상에 올랐다. 지난 9월 1차 결과가 발표됐다. 레바미피드와 레보설피리드는 기존의 급여 적정성을 모두 인정받았다. 반면, 나머지 4개 성분의 경우 일부 적응증에만 급여 적정성이 있다는 결론이 났다. 가장 큰 관심을 모은 성분은 히알루론산 점안제였다. 51개 제약사가 427개 품목을 허가받은 상태였다. 최근 3년 간 평균 처방실적은 2315억원에 달했다. 올해는 이보다도 큰 폭으로 증가, 연말까지 3000억원 규모의 처방실적이 예상되는 상황이다. 관련 제약사들은 연합 전선을 펼쳤다. 공동으로 정부 논리에 대응했다. 안과계 의사들도 목소리를 내며 힘을 보탰다. 그 결과, 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 반대로 건성안증후군과 같은 내인성 질환에는 급여적정성이 있다고 결론이 내려졌다. 단, 여기엔 단서조항이 붙었다. 급여재평가를 담당한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 ‘일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등의 급여 기준 설정이 필요하다’고 판단했다. 제약업계는 대체로 만족스럽다는 입장이다. 급여적정성이 인정된 내인성 질환의 처방이 전체의 80% 이상을 차지하기 때문이다. 실제 1차 결과 발표 이후로 이의신청도 드물었던 것으로 전해진다. 다만 정부가 전체 사용량 조절을 전제조건으로 내세운 만큼, 업계에선 구체적인 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 논의 과정에서 60개 기준 박스당 연간 사용량을 4개로 제한하자는 의견이 나왔지만 제약업계와 의료계의 반발로 결론에 이르지 못한 상황이다. 제약업계에선 히알루론산 점안제의 사용량 제한 급여 기준에 대한 논의가 올해 안에 마무리되지 않을 것이란 전망이 우세하다. 지난 8일 열린 제13차 약평위에선 관련 급여기준안을 추가 검토하겠다는 방침을 내놨다. 사실상 급여 기준 논의가 내년에 지속될 것이란 전망이다. 히알루론산 점안제를 제외한 나머지 5개 성분은 내년 1월부터 급여재평가 결과가 적용된다. 이를 위해 보건복지부는 이달 말 건강보험정책심의위원회에 급여재평가 결과를 보고할 예정이다. 보고안건이 건정심을 통과하면 내년부터 레바미피드·레보설피리드 외 4개 성분은 일부 적응증에만 급여가 적용된다. 록소프로펜의 경우 만성 류마티스관절염·골관절염·요통과 수술·외상·발치 후 소염·진통에 기존과 마찬가지로 급여가 적용된다. 반면, 급성 상기도염에서의 해열·진통에는 급여가 인정되지 않는다. 리마프로스트는 후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에는 급여가 인정되고, 폐색성혈전혈관염에 의한 궤양·동통 등 허혈성 증상의 개선에는 인정되지 않는다. 에피나스틴의 경우 알레르기비염, 두드러기·습진·피부염·가려움을 동반한 보통건선, 알레르기성 결막염의 가려움증 예방에는 급여가 인정된다. 반면 기관지 천식에는 급여가 인정되지 않는다.2023-12-14 18:41:36김진구 -
현대약품, 미국 아마존 진출..."글로벌 뷰티 시장 공략 박차"[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다. 이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다. 마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다. 현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.2023-12-14 11:51:01손형민
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