'1.3g, 1.3g, 1.3g, 1.4g, 1.25g, 1.3g, 1.5g' 이는 인천 남동구 한 약국에서 소아용 조제약 용량차이 민원이 발생하자 보건소에서 전자저울로 달아본 1회 복용 측정값이다. 이 약국 약사는 보건소에서 행정처분 예고 통보와 경찰 조사를 받는 고충을 당했다. 결국 약사는 무혐의 처분을 받았지만 어느 약국에서도 발생할 수 있는 문제다. ◆문제 발생원인은 스틱형 약포지 = 일반적으로 사용되는 약포지와 달리 스틱형은 산제의 양이 조금만 달라도 현격한 차이를 보이게 된다. 심지어 같은 양을 넣어도 용기가 얼마나 퍼지느냐에 따라 조제약의 용량이 다르게 분포된 것으로 오인하기가 쉽다. 그러나 스틱형 약포지는 '목측법'에 비해 더 정확한 분포를 할 수 있다. 실제 보건소에서 해당약국의 조제약을 계측했을 때 오차는 거의 없었다. 목측법은 가루약을 계량스푼으로 각 포장지에 적당히 배분하는 방법으로 용량의 오차가 생길 가능성이 있지만 소아용 가루약의 효능역과 안전역이 비교적 넓기 때문에 유효한 조제법으로 인정된다. ◆변경 조제의 의미 = 약사법 26조 1항을 보면 '약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없다'고 규정하고 있다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형이 부과된다. 이 조항 때문에 약국에 대한 조제실수 민원이 보건소에 접수되면 약사들의 고충이 시작된다. 그러나 고의성이 없다면 무혐의 처분을 받는 경우가 많다. 인천시약 이기선 고문 변호사는 "과실범에 대해 특별한 규정이 없는 한 처벌하지 않는다는 형사법의 원칙을 감안 할 때 처방을 변경한다는 의미는 약사가 고의로 의사가 처방한 약과 다른 약을 조제하거나 그 양을 증감시키는 행위를 의미한다"고 설명했다. 고의가 아니면 단순 실수이지 임의 변경조제로 볼 수 없다는 것이다. ◆보건소에서 자인서을 요구할 때 = 보건소에서 위법행위에 대한 자인서를 요구할 때 이를 거부하는 것은 현실적으로 어렵다. 따라서 작성을 하되 단순히 "위법사실을 시인함"이라는 식으로 간단히 쓰지 말라는 게 전문가들의 지적이다. 이 변호사는 "당시 상황에 관해 아주 자세히 길게, 많이 쓰는 것이 중요하다"며 "그래야 나중에 자인서 내용에 관해서 다툴 여지가 생긴다"고 말했다. 행정처분이 나오는 경우 꼭 약사회나 고문 변호사에게 상의하는 것도 필요하다. 이 변호사는 "그냥 처분 받고 말자는 식으로 소홀히 대처하다가는 후속 행정처분을 받는 경우도 있다"며 "예를 들어 공단에서 환수 당하고, 다시 복지부에서 업무정지처분 받을 수 있다"고 조언했다. ◆구약사회 역할의 모범사례 = 인천 남동구 약사회는 회원들의 약화사고에 대비한 준비를 갖추고 있다. 즉 회비 중 일부를 변호사 비용 등으로 사용할 수 있도록 제도적으로 준비해 두고 있다. 구약사회는 이사회를 거쳐 회원복지기금을 해당약사를 위해 사용하자는 결정을 내렸고 고문변호사까지 선임을 했다. 회원이 보건소로부터 조사를 받거나 행정처분 예고를 받은 경우 고문변호사에게 즉시 연락해 대처할 방법을 강구하고 있다.

메트포민 제제 변경 기준에 대한 청구 S/W 업데이트를 미처 하지 못한 일부 약국가에서 종전 가격대로 청구하는 사례가 발생해 관리가 시급한 것으로 나타났다. 특히 보훈환자의 경우 기존코드로 구분해 청구해야 하므로 주단위 청구약국들은 자칫 본인부담금 차액으로 손해를 볼 수 있어 주의가 요구된다. 지난달 보건복지부는 '7월 당뇨병용제 일반원칙 급여기준'에 대해 공지했는데 서방형 메트포민 제제의 경우 상한가 변경과 함께 기존 약가코드 끝자리에 'J'가 붙는다. 이에 따라 PM2000과 유팜(구 엣팜) 등 청구 S/W 업체들은 각각 코드 변경을 알리고 업데이트 팝업을 조치했다. 8일 약국가에 따르면 전체 사용 약국 85%에 해당하는 PM2000과 유팜은 최근 청구내역 입력 단계에서 'J'코드가 자동으로 입력되는 시스템 업그레이드 팝업을 띄웠다. 나머지 15% 약국이 사용하고 있는 군소 또는 체인약국 전용 S/W들은 청구내역 입력 단계에서 일반코드와 'J'코드 입력 옵션을 설치해 약국에서 개개별로 선택할 수 있도록 했다. 이는 종전 코드로 입력하는 보훈환자 또는 비급여 환자 등을 고려한 것으로 약국별 유입 환자 종류에 따라 편의성이 갈린다. 문제는 업데이트 공지내역을 무시해 설치하지 않았거나 업데이트를 했더라도 세부 설정 옵션을 지나친 약국들 중 일반과 보훈이 뒤섞이는 등 정정 건이 발생하고 있다는 것이다. 특히 월단위가 아닌 주단위 청구약국들의 경우 이미 청구한 내역들이 있기 때문에 주의가 요구된다. 경기 지역의 A약사는 "대부분 월말 청구를 하기 때문에 큰 무리는 없겠지만 주 1회 청구하는 약국들은 이미 청구한 내역을 정정해야 하니 문제가 발생하고 있다"고 밝혔다. 또 다른 문제는 무심코 종전코드로 청구해 보훈환자와 일반환자가 뒤섞인데 따른 본인부담금 차액 정산이다. 차액을 환자로부터 되돌려 받기는 사실상 불가능하다는 것이 약국가 얘기다. A약사는 "정부가 약가인하를 유도해야지 환자에게 부담을 지우는 것도 문제인데, 이를 환자들에게 해명해야 하는 것도 고초"라면서 "설상가상으로 이미 조제해 간 약의 차액은 되돌려 받을 방법이 없다는 것"이라고 말했다. 부산의 B약사도 사정은 마찬가지다. B약사는 "우리 약국을 포함해 당뇨환자 방문 수가 많은 약국들 중 이런 상황인 약국이 꽤 있다"며 "차액은 얼마 안돼도 투약 빈도가 많고 기간이 길어 차액을 합치면 적다고 할 수 없다"고 밝혔다.

[상반기 생동성시험 승인건수 분석] 지난 5월과 6월 각각 재심사가 만료된 아마릴엠과 리리카캡슐에 대한 제네릭 도전은 올 상반기 내내 이어졌다. 두 약 성분은 제네릭 개발을 위한 생동성시험 건수에서 올 상반기 1, 2위를 차지했다. 하지만 두 약의 PMS가 만료되자 제네릭 개발 타깃은 ' 본비바'로 향했다. 2011년 상반기(1월1일~6월 30일) 제약사들이 식약청에 제출한 생물학적동등성시험계획서 승인건수를 분석한 결과 리리카캡슐 성분인 프레가발린 제제가 20건으로 가장 많았다. 이어 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(브랜드명 아마릴엠)가 18건으로 그 뒤를 이었다. 리리카와 아마릴엠 제네릭의 폭주는 작년부터 이미 예견됐던 일이다. 작년 하반기에도 이 두 품목은 생동건수에서 수위에 올랐었다. 반면 10건으로 3위에 오른 이반드로산나트륨일수화물(브랜드명 본비바정) 제제는 상반기 들어 제네릭 개발이 가시화된 케이스다. 본비바정은 내년 3월 7일 재심사가 만료되는 데다 그보다 한 달 앞서 물질특허가 종료돼 제네릭 개발사들이 군침을 흘리고 있다. 이에 따라 본비바 제네릭 개발 열풍은 하반기에도 계속될 것으로 보인다. 비소세포폐암치료제인 '엘로티닙염산염(브랜드명: 타쎄바)'은 6건으로 공동 4위를 차지했다. 지금까지 보령제약, 한미약품, 일동제약, 유한양행, 한국유나이티드제약, 한국유나이티드바이오켐제약 등 6곳이 제네릭 개발에 나섰다. 항암제이지만 일반인을 대상으로 생동성시험이 가능해 제네릭 개발사들이 늘어난 케이스다. 이미 50여 품목이 허가를 받은 싱귤레어 제네릭에 대한 관심도 여전했다. 싱귤레어 제네릭은 6건이 생동성시험에 착수했다. 기존 허가품목과 달리 속붕정 등 복용 편의성을 개선한 제품들이 많았다. 작년 말 이미 재심사가 만료됐지만 포사맥스플러스(알렌드론산나트륨·농축클레칼시페롤가루) 제네릭 개발도 계속 이어지고 있다. 이 약 성분 중 하나인 비타민D가 몸 속에도 있는 '내인성물질'이라 생동성시험에 어려움이 예상됐지만 CRO업체인 바이오코아와 바이오메디앙이 생동 분석에 성공, 제네릭 개발이 활발해졌다. 포사맥스플러스 제네릭은 올 상반기 6건이 생동성시험에 돌입했다. 주목할 만한 제네릭 개발도 상반기 이어졌다. 한미약품은 일동제약과 대웅제약에 이어 글리벡(이매티닙메실산염) 제네릭 개발에 착수했다. 신종플루 유행에서 벗어났지만 유한양행은 뒤늦게 타미플루 제네릭 개발에 나섰다. 신풍제약은 국내 유일의 고혈압·고지혈증 복합제인 카듀엣 제네릭 개발에 나섰으며, 동광제약은 비아그라 제네릭 생동성시험에 돌입했다. 지난달 28일에는 동아제약이 최초로 바라쿠르드 제네릭 생동성시험을 승인받아 개발 불씨를 지폈다. 차세대 B형간염치료제로 잘 알려진 바라쿠르드(한국비엠에스제약)는 국내 시장에서 1000억원대 매출을 바라보고 있는 대형 블록버스터 품목으로, 내년 5월 23일 재심사 만료를 앞두고 있다. 따라서 동아제약을 시작으로 많은 제약사들이 제네릭 개발에 동참할 것으로 전망된다.

정부가 추진중인 약가 일괄인하 정책을 3년간 유예해 달라는 주장이 제기됐다. 현 상황에서 추가적인 약가인하는 건강보험과 제약산업을 공멸시킬것이라는 우려 때문이다. 제약협회는 8일 제약기업 CEO 190여명(협회 회원사)에게 약가일괄인하 반대에 동의하는 서명을 받아 빠르면 다음주 초 호소문을 정부에 제출할 계획이라고 밝혔다. 제약협회 관계자는 "11일까지 약가일괄인하 정책에 반대하는 내용의 서명을 받아 화요일쯤 건의서를 정부에 제출할 것"이라며 "현재 제약사들이 적극적으로 참여하고 있다"고 말했다. 제약업계는 호소문을 통해 "제약산업의 경쟁력 강화를 위해 보험약가를 인하해야 한다는 정부의 이율배반적 주장 또한 수용할 수 없다"는 입장을 분명히 했다. 제약기업 연구개발비의 원천인 약가를 인하하면서 신약개발을 독려하고 해외진출을 독려하는 등 제약산업육성책을 마련한다는 것은 모순된 정책에 불과하다는 주장이다. 산업의 주체인 제약기업의 R&D활동과 투자의욕을 위축시키고는 어떠한 산업육성정책도 무용지물이라고 덧붙였다. 제약업계는 제약산업 현장에서 이미 진행되고 있는 약가인하의 충격과 기업경영의 어려움을 충분히 감안해 추가 약가인하 정책은 기등재목록정비사업이 종료되는 2014년 이후에 검토해 줄 것을 요구했다.

어제 열린 일반약 슈퍼판매 관련 전문가 간담회에 불참한 약대교수가 정부의 정책 추진에 문제를 제기하고 나섰다. 숙명여대 약대 신현택 교수가 복지부에 보낸 간담회 불참 이유를 보면 "학자적 양심에서 현재 진행되는 일반약 슈퍼판매 정책에 문제가 많다"고 주장했다. 신 교수는 "언론을 보면 3분류를 위한 약사법 개정을 목적으로 전문가 간담회와 공청회를 개최하는 것으로 파악되고 있는 데 이는 그동안 의사협회의 주장을 그대로 이행하는 것"이라며 "의사협회의 이익을 대변하고 있는 청와대의 불손한 세력이 이러한 졸속 정책입안을 조장하는 것으로 이해할 수 밖에 없다"고 말했다. 신 교수는 "의약품 분류 및 의약품 안전소비에 대한 연구경험을 갖춘 본인이 이러한 졸속 정책추진에 들러리를 설 이유는 없다"면서 "오히려 현재의 정책추진이 잘못된 것임을 지적하고 비판해야 할 입장"이라고 밝혔다. 신 교수는 "현재 추진하고 있는 전문가 간담회의 아젠다가 선행연구(2005년 수행된 복지부 정책연구 등)를 기반으로 개방적이고 공정한 의견개진과 분석에 의해 제도의 틀을 논하는 것으로 변경하지 않는 한 간담회에 참석하지 않겠다"고 전했다. 신 교수는 "분업 이후 의약사가 주도하는 전문약의 오남용·과용은 아직도 크게 개선되지 않고 있는 상황과 의약상식 수준을 높일만한 의약사의 환자상담 또는 복약지도가 제대로 이뤄지지 않은 상황을 감안할 때 (약을)슈퍼 등에서 유통시키는 등 접근성을 확대하는 것은 신중에 신중을 기해도 모자를 것"이라고 설명했다. 신 교수는 슈퍼판매의 대안으로 약국의 약제 서비스 향상을 꼽았다. 그는 현재의 기형적인 약국서비스 구조(일반약을 취급하지 않는 문전약국, 처방조제보다 일반약 판매만을 증대하는 동네약국 등)를 지역주민이 필요로 하는 처방조제와 일반약 서비스를 골고루 제공하는 24시간 운영의 GPP지역약국(community pharmacy)이 필요하다고 주장했다. 즉 낮시간에 처방조제를 담당하는 약국과 24시간 OTC를 판매하고 있는 드럭스토어로 변모할 수 있도록 유인정책이 필요하다는 것이다. 신 교수는 "GPP약국 인증평가와 이에 따른 조제수가 차등화 등을 시행하는 것이 우선"이라며 "이와 함께 전문약에 대한 소비자의 접근성을 높일 수 있다. 국제조화를 이룰 전문약의 일반약 전환이 선행돼야 한다"고 촉구했다.

서울에서 약국을 운영하는 홍모(49) 약사는 요즘 하루에도 몇번씩 울화통이 치밀어 오른다. 20여년 간 오전 8시30분부터 밤 9시30분까지 거의 쉬지 않고 약국 문을 열어왔다. 의약품을 팔아서 돈을 버는 경제주체로서 약국의 생리도 있지만 지역 건강지킴이라는 자부심도 컸다. 신종플루가 창궐했을 때는 가장 먼저 거점약국을 자원했다. 공중보건을 위해 약사가 사회적 책임을 다해야 한다는 사명감의 발로였다. 의약품 약국 외 판매 정책 추진은 이런 그에게 국가가 가져다 준 배신이었다. 의사와 더불어 국민건강 증진에 기여해 달라며 인정해준 약사면허를 국가가 스스로 부정하는 처사라는 생각에서다. '매약' 의존비율이 높은 동네약국은 폐업을 고민해야 할 처지가 됐다고 홍 약사는 분을 토했다. 이런 상황에서 가속페달을 밟고 있는 복지부의 속도전은 약사사회 민심을 한껏 자극하고 있다. 진수희 장관은 지난 4일 약사법 개정안 마련을 위한 세부 추진일정을 발표했다. 국회의원들도, 교수들도 복지부 속도전에 의구심 중앙약사심의위원회 의약품 분류 분과소위원회에서 찬반의견을 들은 지 사흘만이었다. 후속일정은 숨가프다. 7일과 11일 전문가 간담회, 15일 공청회, 8월 입법예고, 9월 제출 식으로 약사사회 입장에서 보면 '시간차 공격'이 계속된다. 홍 약사는 "공청회고 뭐고 다 막아야 하는 것 아니냐. 어차피 죽기는 마찬가지다. 그냥 앉아서 죽을 바에 나가서 데모라도 해야 하는 것 아니냐"고 목소리를 높였다. 복지부의 속도전에 대한 불만은 학계에서도 확산일로다. 전문가 간담회 첫날인 7일 신현택 교수와 최상은 교수는 회의에 나가지 않았다. 일정이 너무 급하게 진행되는 데다가, 약국 외 판매약 도입에 대한 면밀한 검토 없이 정책을 추진하는 데 동의할 수 없다는 이유에서였지만 '미리 짜여진 각본에 들러리 설 수 없다'는 판단이 더 컸을 것으로 추정된다. 실제 복지부가 진행한 약국 외 판매약 도입 주제 연구는 존재하지 않는다. 공정거래위원회와 소비자원의 보고서가 전부인데, 이조차 해외사례를 소개했을 뿐 3분류 체계를 도입해야 할 체계적 연구라고 보기 어렵다는 게 전문가들의 지적이다. 복지부가 제시한 검토안 또한 해외사례를 참고해 급조됐을 뿐 새로운 패러다임 도입이 필요한 설득력있는 논거는 찾아보기 힘들다. 정책 영향분석조차 없이 외부동력에 의해 '속도 게이지'만 높이고 있는 셈이다. 보건학 박사인 약사회 신광식 보험이사는 약국외 판매약 논란은 광우병 파동, 4대강 사업, 구제역 가축매몰 등과 함께 대표적인 밀어붙이기식 국정운영으로 비판받는 국민안전 이슈라고 지적했다. 신 이사는 "이 사업들은 국민의 안전이 이슈라는 점, 충분한 의견수렴과 설득 과정, 세밀한 영향분석 없어 결정이 먼저 이뤄졌고 밀어붙이기식 속전속결식으로 진행됐다는 점에서 닮았다"고 꼬집었다. "충분한 의견수렴과 설득, 세밀한 영향분석 부재" 국회 또한 복지부의 속도전에 의구심을 갖고 있다. 보건복지위원회 여당 간사인 의사출신 신상진 의원은 최근 한 라디오 프로그램에 출연해 "큰 틀에서는 정책방향에 동의한다. 하지만 갑자기 서두르고 있는 게 뭔가 불안해 보인다"고 말했다. 신 의원은 "이렇게 짧은 시간에 검토가 잘 될 수 있을까? 섬세하게 세부적인 내용까지 검토가 필요하다"고 지적했다. 역시 보건복지위원회 야당 간사인 민주당 주승용 의원은 민주당 144차 원내 대표자회의에서 "왜 이렇게 국민 건강을 다루는 의약품 문제에 대해 서두르는 지 이해가 되지 않는다"고 말했다. 주 의원은 "우리나라가 약품 오남용이 가장 심한 국가 중 하나라는 점에서 신중에 신중을 기해야 할 문제"라고 지적했다. 전문가 간담회 초청을 거부한 두 약대 교수들처럼 약사회는 15일 공청회 불참으로 간접 시위에 나설공산이 크다. 복지부의 속도전에 공분해 공청회 '보이콧'과 장외투쟁을 촉구하는 약사사회 여론도 만만치 않지만, 여론의 역풍을 의식할 수 밖에 없는 약사회의 행보는 이처럼 소극적일 수 밖에 없다. 약사출신 한 전문가는 "구더기 무서워 장 못 담그냐고 할 수 있지만 '룰' 자체가 잘못 짜여진 게임을 놓고도 제대로 싸울 수 없는 상황이 한탄스럽다"고 토로했다.

일반의약품의 약국 외 판매 도입을 위한 1차 전문가 간담회가 7일 오후 2시 한국보건사회연구원 신관 제 2회의실에서 시작됐다. 이날 전문가 간담회는 그러나 약계쪽 전문가가 모두 불참해 논의결과 신뢰성을 담보할 수 있을지 미지수다. 원래 참석자 명단에는 의대 교수 2명, 약대 교수 2명, 정부부처 관계자 4명 등 총 8명이 포함됐다. 그러나 신현택 숙명여대 약대 교수와 최상은 고려대 약대 교수는 간담회 현장에 나타나지 않았다. 약계 쪽 전문가가 불참한 상황이지만 전문가 간담회는 예정대로 2시 정시에 시작돼 현재 논의 중이다. 이날 간담회에서는 지난 중앙약심 회의 때 안건으로 올렸던 '약국 외 판매 의약품 도입'과 관련한 논의가 진행될 예정이다. 복지부는 일반의약품을 약국 판매약과 약국 외 판매약으로 구분하는 약사법 개정안을 추진한다는 입장이다. 특히 약국 외 판매약에는 해열진통제와 감기약, 소화제, 파스 등 가정상비약들이 대거 포함될 예정이다. 이에 따라 이날 전문가 간담회에서 어떤 의견이 오고갈지 관심이 모아지고 있다. 전문가 간담회는 비공개로 진행된다.

오늘 2시부터 보건사회연구원에서 열리는 일반약 슈퍼판매 약사법 개정을 위한 전문가 간담회에 약대 교수들이 불참할 것으로 보여 파행 운영이 예상된다. 7일 보건복지부에 따르면 간담회에는 의약대 교수 4명, 정부 부처 관계자 4명 등 총 8명이 참여한다. 참석자 명단을 보면 충북대 의대 김헌식 교수, 울산대 의대 이상일 교수, 고려대 약대 최상은 교수, 숙명여대 약대 신현택 교수가 선정됐다. 또한 보건사회연구원 이상영 실장, 식약청 김남수 사무관, 심평원 김규임 약제기준부장, 식의약품안전평가원 정명훈 팀장도 약사법 개정에 대한 의견 개진에 나선다. 그러나 약대 교수 2명은 간담회에 참석하지 않을 것으로 보여 간담회가 파행 운영될 가능성도 있다. 최상은 교수는 "복지부 일정이 너무 급하게 진행되는 것 같다"면서 "약이 약국 밖으로 나간다는 것인데 면밀한 검토가 이뤄져야 할 측면이 있다"고 말했다. 최 교수는 "오늘 간담회 참석은 어려울 것 같다"고 전했다. 신현택 교수도 "간담회에 참석하지 않을 것"이라며 "복지부가 너무 급하게 정책을 추진하는 것 같다"고 밝혔다. 즉 감기약, 해열진통제, 소화제에 대한 약국 외 판매를 전제로 전개되는 간담회기 때문에 간담회 불참을 결정한 것으로 보인다. 한편 보사연이 약국 외 판매약 도입방안을 검토할 주관기관으로 선정됐다. 이에 따라 오늘(7일)과 11일 열리는 두 번의 전문가 간담회와 15일 공청회는 모두 복지부가 아닌 보사연이 주관한다. 보사연은 의견수렴 절차를 거친 이후 해외 사례 등을 분석해 국내에 적용할 약국 외 판매약 도입방안 보고서를 작성해 복지부에 제출하게 된다. 연구용역 마감시점은 알려지지 않았지만 약사법 개정안처럼 속도를 낼 것으로 보인다.

소아 가루약 용량이 다르다는 보건소 민원으로 행정처분과 형사처벌에 위기에 놓였던 약사가 결국 무혐의 처분을 받았다. 6일 인천 남동구약사회에 따르면 지역 A약국 사건이 경찰에서 무혐의 처분을, 보건소도 업무정지 없이 주의조치를 하는 선에서 마무리됐다. 환자 부모가 각 포장에 담긴 가루약의 용량이 다르다며 보건소에 민원을 제기했고 전자저울에 이용, 가루약에 대한 용량 측정까지 이뤄진 바 있다. RN A약국 변호를 맡은 이기선 변호사는 "사건이 발생 한 뒤 해당약사는 구약사회에 구약사회는 고문변호사와 공조, 사건을 원만하게 해결한 모범 사례"라고 소개했다. 이 변호사는 "구약사회가 개입을 하면 경찰조사를 받을 때도 도움이 될 수 있다"고 귀띔했다. 구약사회는 회원 누구에게나 발생 할수 있는 일로 판단, 변호사 비용을 지원한 바 있다. 조상일 회장은 "해당 약사님이 고맙다고 연락을 해왔다"면서 "유사 사건이 발생하면 약사회에 연락해 도움을 받는 것도 좋은 방법"이라고 소개했다.