금융정보분석원(FIU, Financial Intelligence Unit) 자료를 통해 제약사 리베이트 정황이 포착되자 국세청이 FIU 정보를 활용해 세무조사와 체납징수를 강화해 나가고 있다. 국세청은 지난 7월 국회를 통과한 '특정금융거래정보 보고 및 이용에 관한 법률'(FIU법)이 14일 시행된다며 세무조사와 조세체납자에 대한 징수업무에 FIU 정보를 활용할 수 있게 됐다고 밝혔다. FIU 정보는 탈세자의 자금세탁을 추적할 수 있는 단서를 제공하는 중요한 역할을 한다. 이미 국세청은 올해 고소득 자영업자, 민생침해사범, 대기업·대재산가, 역외탈세자 등에 제한적 FIU 정보를 활용해 8월까지 2600억원의 세금을 추징했다. 주요 적발사례를 보면 국내 대형 A제약사는 각 지점의 영업사원이 법인계좌에서 현금을 출금해 간이영수증을 이용, 병원과 약국 등에 리베이트를 지급했다. 또 A제약사는 접대성 경비를 학술비 등으로 계상하는 방법으로 접대비 수천억원을 변칙 계상했다가 적발됐다. 국세청은 탈루소득에 대한 법인세 등 수백억원을 부과했다. 국세청은 FIU 정보를 대기업·대재산가, 고소득 자영업자, 민생침해, 역외탈세 등 지하경제 4대 중점분야에 적극 활용해 엄정하게 세무조사를 집행해 나갈 계획이다. 또한 FIU 정보를 통해 체납자의 고의적인 재산은닉 행위가 발견될 경우 사업장 수색 등 현장 징수활동을 강화하고, 소송을 통한 재산 환수와 형사고발도 진행할 계획이다. 이에 제약사나 도매상은 물론 현금 금융거래가 많은 의약사들도 비상이 걸렸다. 하루 2000만원 이상의 현금을 입금하거나 출금하면 거래자의 신원, 거래 일시, 거래 금액 등이 FIU에 전산으로 자동 보고되는데 국세청과 관세청 등이 이 정보를 요청할 수 있게 된다. 이때 FIU가 국세청으로 정보를 넘겼을 경우 고객에게 통보하도록 돼 있다.

[한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나] 허가-특허연계제도 하에서 시판독점권에 대한 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장이 제기됐다. 또 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도의 정책적 효과가 낮다며 제도화에 회의적인 목소리도 나왔다. 12일 서울약학대학과 산학협력단은 서울대학교 호암컨벤션센터에서 '한미FTA와 허가-특허 연계제도 도입 세미나'를 개최했다. 이번 세미나에서는 제도 시행에 따른 영향과 쟁점 사항이 논의됐다. 특히 업계에서 가장 관심이 큰 시판독점권과 자동정지제도에 대한 다양한 주장이 제기됐다. ◆시판독점권 양도·복수독점권 허용= 한미약품 황유식 이사는 '제네릭 독점권 도입 및 운영방안'에 대해 발표했다. 황 이사는 "특허도전으로 얻을 이익이 투자비용보다 커야만 특허도전이 가능하다"며 시판독점권의 당위성을 강조했다. 특히 시판독점권의 양도와 복수독점권을 허용해야 한다는 주장도 내놨다. 미국의 경우 독점권을 부여받은 제네릭사가 6개월동안 70~80%의 시장을 선점하는 반면, 한국은 25% 이상을 점유하기가 어렵다는 게 황 이사의 주장. 한국은 독점권을 가진 제네릭사가 이득을 가지는 것이 아니라 오리지널사가 더 많은 이득을 챙길 수 있는 구조라는 것이다. 황 이사는 따라서 "중소업체들이 특허도전의 기회를 제공하기 위해서는 시판독점권을 제3자에게 양도 가능하게 해야한다"고 말했다. 이어 "시판독점권이 복수일 경우에도 자격을 획득한 모든 업체에게 시판독점권을 인정하는 것이 필요하다"고 강조했다. 오리지널사 특허소송 승소시 손해배상책임 조항 신설도 요구했다. 황 이사는 "미국은 최초 제네릭 이익이 상당하지만 한국은 이익에 비해 약가인하액에 대한 손해가 너무 크다"며 "실제 약가 인하액에 대한 이익도 정부가 얻고 있다"고 설명했다. 가령 최초 제네릭 특허심판원 심결에서 이겨 제네릭을 시판한 이후 재판에서 패소한 경우, 제네릭사는 시판이익에 대한 책임만 부담해야 한다는 조항이 필요하다는 지적이다. ◆자동정지제도 도입, 의무사항 아니다= 특허권자가 쟁송을 제기하면 제네릭 허가가 유예되는 자동정지제도 도입은 의무사항은 아니라는 주장도 제기됐다. 법부법인 태평양 박정희 변호사는 '시판방지 제도 관련 법적 쟁점'에 대해 설명하면서 이 같이 주장했다. 박 변호사는 "자동정지는 우리 법체계와 부합하지 않기 때문에 도입 필요성에 의문이 있다"고 말했다. 미국법은 제네릭 허가 신청행위를 특허권 침해행위로 간주하지만 국내법은 이를 특허 침해행위로 보지 않는다는 것. 또 이 제도가 헌법상 재판을 받을 권리나 직업 선택의 자유 등 기본권을 침해하는 것으로 판단된다는 설명도 덧붙였다. 박 변호사는 "우리나라 법 체계와 부합하지 않은 만큼 자동정지 제도를 도입할 정책적 필요성이 낮다"고 주장했다. 이어 "한미FTA 조항에서 '다른 자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치'라고 기재된 것은 자동정지에만 해당하는 것은 아니기 때문에 제도 도입이 의무는 아니라고 판단된다"고 강조했다. ◆쟁점사항 조기 정리 필요= 식약처가 정책방향을 빨리 발표해야 한다는 요구도 있었다. 한 참석자는 "이런 논의 자체가 무의미할 수 있다"며 "약사법이 어떻게 개정되느냐가 결국 문제"라고 말했다. 이어 "현재 진행되고 있는 특허소송에서 소급적용이 어떻게 적용될지도 모르기 때문에 식약처가 빨리 입장을 정리해 발표해야 한다"고 요구했다. 식약처는 이런 의견들에 대해 신중히 검토하겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "현재 허가-특허연계제도 하에서 쟁점 부분 법제화를 검토하고 있다"며 "업계가 제기한 주장들 중 타당한 부분은 신중히 논의해 반영하겠다"고 말했다. 식약처는 이달 말 쯤 허가-특허연계 제도 쟁점사항에 대한 최종 가이드라인을 확정해 업계에 알린다는 계획이다.

새옹지마(塞翁之馬)다. 입덧치료제에서 항암제로 부활했던 ' 탈리도마이드'가 국내 출시 6년만에 제네릭 경쟁에 직면했다. 1950년대 후반 임산부 입덧치료제로 이름을 알린 탈리도마이드는 기형아 출산 등 심각한 부작용으로 1962년 이후 시장에서 사라진 비운의 약이지만, 오늘 날과 같은 고도의 임상시험 기준 도입 등 의약품 안전성을 크게 높이는데 반면교사로 기여한 약물이기도 하다. 그랬던 탈리도마이드는 혈액암의 일종인 다발성골수증에 효과가 알려지면서 2006년 부활했다. 국내에서는 허가와 보험등재 절차를 밟고 '세엘진탈리도마이드캡슐'이란 이름으로 2007년 희귀의약품으로 출시돼 드럭 리포지셔닝의 대표적 사례가 됐다. 희귀종인 다발성골수종 환자에 쓰이며 시장 독점을 유지하던 이 약은 2009년부터 제네릭업체 레이더망에 포착된다. 특히 2014년까지 보호되는 특허권에 대해 초당약품이 무효심판을 제기하면서 위기에 직면한다. 다발성골수종 환자에 사용하는 탈리도마이드의 존속특허인 '맥관형성을 억제하기위한조성물'에 대한 무효심판은 대법원까지 가는 우여곡절끝에 올초 일부항에 무효 판결이 내려졌다. 이를 계기로 초당약품 등 일부 업체들이 탈리도마이드 성분으로 허가를 받았고, 연내 출시를 앞두고 있다. 이에 따라 내년부터는 제네릭 진입에 따라 관련 시장이 본격적인 경쟁에 돌입할 것으로 보인다. 오리지널업체 세엘진은 그러나 탈리도마이드를 업그레이드한 '레블리미드'로 국내 시장을 완전 공략한다는 계산이어서 제네릭업체의 도전이 힘을 발휘할지 주목된다.

대한한의사협회(회장 김필건)가 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 천연물신약 '고시무효확인' 판결선고가 연기됐다. 서울행정법원은 지난달 24일 예정된 판결선고기일을 연기하고, 오는 28일 오전 11시 변론을 재개하기로 했다. 지난 1년 여간 5차례의 변론을 통해 천연물신약 관련 고시 무효화 소송을 진행한 한의협은 '천연물신약 문제 진행 상황에 대한 대회원 보고'를 통해 선고가 연기된 이유를 설명했다. 김필건 회장은 "연기로 인한 유불리 추측이 무성하다"며 "재판부의 정확한 생각을 알기는 어려우나 간단하게 끝날 사안이 아니라는 것은 분명하다"고 밝혔다. 이어 김 회장은 "재판부 당부로 소송 과정 중 오고간 자세한 내용은 공개하지 않기로 했다"며 "식약처는 일관되게 천연물신약 정책이 꽤 오래 국가의 많은 예산이 투입됐고, 매우 커져있는 산업을 강조하면서 돌이킬 수 없다는 식의 언론 작업을 하고 있다"고 주장했다. 김 회장은 "지난 12월 소송이 제기된 이후 올해는 한건의 천연물 신약 허가가 이뤄지지 못했기 때문에 문제 해결의 압박이 심해진 상태"라고 덧붙였다. 이어 김 회장은 "식약처는 천연물의약품발전협의체 제도분과 회의에서 11월, 12월에 추가 회의를 통해 내년초 법과 고시의 개정안을 마련하겠다고 했다"며 "이번 법과 고시 개정을 틈타 생약제제, 천연물, 생약 등을 약사법에 규정하자는 내용도 포함돼 있다"고 강조했다. 천연물신약 비대위가 시작하면서 자문을 받았던 내용은 '법과 고시 개정 없이는 문제 해결 불가'였는데, 약사법 고시 개정을 틈타 기회를 엿보겠다는 전략이다. 김 회장은 "93년 한약분쟁 때 약사법이 개정되면서 슬그머니 약사의 업무범위에 한약제제가 포함된 사건을 기억하고 있다"며 "현재 협회는 약사법과 고시 관련 법령 개선안을 마련하기 위해 한의학회와 전문가 의견을 수렴 중"이라고 밝혔다.

허가특허연계제도 분석과 대응방안, 인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 판결 연구 등을 논의하는 자리가 마련된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 허가특허연계제도 분석 및 제약& 8228;바이오 산업의 위기와 기회를 모색하기 위한 '제약 IP 글로벌 혁신 포럼'을 개최한다. 제약협에 따르면 지난 2월 유럽 공동위원회는 단일 특허제도와 통일된 특허 법원에 관한 합의를 함에 따라 새로운 법적 규제가 제약산업에 미칠 영향이 클 것으로 예상되는 상황이다. 이에 새로운 법 제도를 이해하고 이러한 변화가 국내외 제약특허 분야에 긍정적인 영향을 미칠수 있도록 새로운 대안을 모색하는 차원에서 제약협회가 주최하고 특허청 후원으로 포럼이 열린다. 포럼은 국내외 제약산업 및 법률전문가, 특허전문가들이 강사로 나서 정보를 공유하게 된다. 보건산업진흥원 정윤택 제약산업단장이 '허가특허연계제도 분석 및 우리기업들의 대응방안'에 대한 기조강연을 시작으로 '특허전략을 활용한 미국 퍼스트제네릭 진출'과 '국제시장에서 발생하는 제약사들의 IP 분쟁 트랜드 및 법률적 이슈'에 대해 전문가들이 사례연구 및 분석, 한국 제약사들이 국제 IP 환경에서 처한 위기와 기회에 대하여 정보를 공유하게 된다. 또 특허청 이수정 심사관이 '인간유전자 불특허에 관한 미국 연방대법원 Myriad판결 연구'를 시작으로 '2014년 글로벌 제약산업 특허 분야의 전망과 동향'과 '복제약품과 바이오시밀러 산업의 도전과 기회모색', '외자사-국내파트너사간 제휴시 특허 등 지적재산권 고려사항' 등에 대한 정보고 공유된다. 이번 포럼은 제약업체 및 바이오산업체, 생명과학 및 헬스케어 분야의 특허팀장, 사내변리사, 지식재산권, 저작권, 상표 관리 팀장 및 실무자, 기업 법무팀, R&D팀장, 변호사, 특허전문 변호사 등을 대상으로 진행된다.

코막힘 치료수술 이후 사망한 40대 공모 씨 사건이 의료사고인지 규명하기 위해 한 경찰서는 의료분쟁조정중재원( 의료중재원)에 감정 의뢰했다. 또 한 법원은 편도암 치료 중 세균 및 진균감염으로 사망한 50대 문모씨 유가족이 제기한 민사소송 심리를 위해 의료중재원 문을 노크했다. 의료중재원은 최근 이 같이 검경과 법원으로부터 의뢰받은 수탁감정 건수가 크게 증가했다고 10일 밝혔다. 다른 기관에서 의뢰한 의료사고를 감정하는 수탁감정은 의료사고감정단의 주요업무다. 실제 지난해 4월 개원이후 6건에 불과했던 수탁건수는 올해 10월까지 83건으로 14배나 늘었다. 법원과 검찰, 경찰이 의학적 감정을 의뢰해 의료인의 과실유무를 판단하는 중요자료로 활용하고 있는 것. 기관별로는 검찰 45건, 경찰 33건, 법원 11건 등으로 분포했다. 의료중재원은 이중 49건을 처리하고 25건은 감정 중이다. 개원이전에 발생해 업무대상에서 제외된 15건은 반려했다. 한편 수탁감정 완료 사건의 평균 처리기간은 46.9일이 이었다. 기존 민형사 소송과정에서 의료사고 감정은 6개월에서 1년 이상 소요됐다며 수탁감정의 처리속도가 매우 빠른 편이고 의료중재원은 설명했다. 법령상 감정기간은 90일 이내다. 추 원장은 "수탁감정업무 신속처리는 1심에서만 평균 26.3개월이 걸리는 현 의료사고 소송기간을 단축하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로 수탁감정제도가 빠르게 정착되고 활성화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 "수탁감정 의뢰기관과 간담회를 통해 의견수렴을 지속적으로 실시하는 등 업무 효율성 증대와 제도발전에도 노력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.

신생아 뇌손상으로 놓고 벌어진 부모와 병원간의 국내 첫 '열린 의료재판'에서 병원이 승소했다. 서울동부지법 민사합의12부는 7일 병원 실수로 생후 일주일 된 신생아가 뇌손상으로 인한 장애를 입었다며 부모가 A대학병원을 상대로 낸 11억6600만원의 손해배상 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 열린 의료재판으로 열린 이번 소송에는 재판부는 전문 의료인 4명과 일반 시민 5명이 법정자문단으로 참석했다. 열린 재판에 참여한 전문 의료인들은 대체로 과실 여부에 관해 의료 현실에 비춰 병원의 책임을 묻기 어렵다는 입장을 취했다. 반면 일반 시민들은 병원의 법적 책임을 인정할 수 없다는 주장과 병원이 책임을 져야 한다는 견해 등을 제시했다. 이에 재판부는 "A병원 의료진이 전문 직업인으로서 요구되는 의료상의 윤리와 의학지식, 경험을 토대로 처치한 것으로 보인다"며 "결과적으로 신생아의 질병을 진단하고 치료하지 못했다고 해서 병원 의료진에게 과실이 있다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 한편 신생아 부모는 A대학병원이 아이를 진료하는 과정에서 장이 꼬여 피가 공급되지 않아 장이 썩는 질병인 '중장염전'을 제대로 진단하지 못해 결국 뇌손상으로 인한 장애가 발생해 노동 능력을 잃었다며 지난해 소송을 제기했다.