블록버스터 만성신부전약물 대원제약이 CJ헬스케어가 판매하는 블록버스터 만성신부전 약물 '#크레메진'의 특허를 무효화했다.대원제약은 해당약물의 개량신약을 올해 출시할 예정이다. 특허무효 판결을 통해 발매에 방해가 되는 장애물을 제거한 셈이다.12일 업계에 따르면 대원제약은 크레메진의 조성물·용도특허라 할 수 있는 '경구투여용 흡착제, 신질환 치료 또는 예방제 및 간질환 치료 또는 예방제' 등록특허를 무효화하는데 성공했다. 해당 특허는 2023년까지 존속될 예정이었다.애초 특허소송은 원료 수입업체 우신메딕스가 제기했지만, 뒤늦게 대원제약이 합류해 작년 10월 대법원으로부터 최종 무효 판결을 받았다.크레메진은 이밖에도 여러 후속특허가 등재돼 있는데, 대부분 올해 5월말 종료된다. 따라서 이번 특허 무효로 후속 약물들이 5월 이후 진입할 가능성이 높아졌다.크레메진은 CJ헬스케어가 일본 산쿄 및 쿠레하로부터 도입한 약물이다.진행성 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선과 투석도입을 지연하는 약제로 2006년 국내 출시 이후 매년 100억원 이상의 매출을 기록하고 있다.특히 마땅한 경쟁약물도 없는데다 후속 동일제제 약물도 나오지 않아 시장에서 독점적 위치를 점유하고 있다.대원제약이 올해 개량신약을 출시한다면 퍼스트약물로 활약이 기대된다.대원제약은 작년에도 넥시움 퍼스트제네릭 에스원엠프, 세비카 염변경 약물 '올로비카정'으로 경쟁업체들보다 시장에 먼저 출시해 경쟁 우위를 다졌다.크레메진 개량신약은 대원제약의 이같은 퍼스트약물 성공스토리의 한축이 될 것으로 보인다.

(질문) 근무약사와 근로계약을 실지급액으로 하고 있습니다. 그러다보니 인건비를 신고하면 4대보험료 직원부담금, 4대보험료 회사부담금, 갑근세등, 퇴직금, 4달치 급여 정도를 추가로 부담하게 되어서 근무약사의 급여를 낮추어서 신고하고 있는데 별문제 없을까요?(답) 문제가 많이 있습니다. 만일 전산요원 등 업무보조요원과 근무약사의 급여만 양성화 되어도 세무조사 가능성이 많이 줄어듭니다. 앞에서 설명 드렸듯이 인건비 신고는 세무서에서 특별한 혐의가 없는 한 다 인정하는 무사통과 비용입니다. 그런데 이것을 다 신고하지 않고, 그렇다고 세금을 더 낼 수는 없으니 비적격증빙과 가사관련경비로 쌓아 놓으면 이런 비용은 세무서에서 색안경을 끼고 보는 비용이 증가하는 결과를 초래합니다.1. 현행 약국의 인사관리의 문제점 근로계약을 ‘구두로 실지급액 기준’으로 하고 있는 것이 큰 문제입니다. 의약분업 전에는 매출이 양성화 되지 않아서 인건비 신고를 하지 않아도 세금문제가 크게 발생하지 않았습니다. 그래서 근로계약도 ‘구두로 실지급액’기준으로 하고 인건비 신고를 하지 않으면 4대보험료, 갑근세 등, 퇴직금은 추가로 부담하지 않아도 되었습니다.그러나 의약분업 후 조제매출이 양성화 되었고 세금을 줄이기 위해서는 인건비 신고를 해야 하는데 신고를 하면 4대보험료, 갑근세 등을 추가로 부담하게 되어서 이러지도 저러지도 못하고, 직원 뽑기도 어렵고, 어정쩡한 상태가 계속되고 있습니다.2. 제대로된 근로계약을 해야하는 4가지 이유 그럼에도 불구하고 제대로된 근로계약을 해야하는 4가지 충분한 이유가 있습니다.(1) 근로계약서 미작성 미교부시 500만원 이하의 벌금 이제는 근로자가 원하지 않아도 근로계약서를 작성해서 교부하지 않으면 500만원 이하의 벌금에 처한다고 합니다. 아직까지 근로계약서 작성, 교부하지 않았다고 벌금을 맞았다는 소리는 들어보지 못했지만 제제조항까지 있는 마당에 이제는 근로계약서를 작성해야합니다.(2) 업무보조요원의 최저임금액이 약사님이 생각하시는 것보다 훨씬 높습니다. 2015년 최저임금이 시간당 5,580원입니다. 최저임금을 월로 계산할 때 상시근로자 5인 미만인 경우는 50%가산임금은 적용하지 않더라도 연장근로에 대한 기본임금은 주어야하고, 주휴일도 감안해야하기 때문에, 상시근로자 5인 미만 사업장의 전산요원이 아침 9시부터 저녁 7시까지 토요일은 4시까지 근무하고 점심시간 1시간이라고 계산하면 최저임금은 1,434,060원입니다. 꽤 높죠?그리고 기본급 120만원 지급하고 식대와 4대보험료와 갑근세를 개국약사님이 대신 내주고 있기 때문에 이것저것 감안하면 최저임금법 위반이 아니라고 생각하실 수 있는데 이것은 오해입니다. 최저임금은 기본급으로 주어야합니다. 최저임금은 생각보다 높고 최저임금법 위반은 3년 이하의 징역 혹은 2천만 원 이하의 벌금으로 벌칙이 아주 강합니다.최저임금 보다 급여를 적게 주고 이것저것 챙겨주는 형태가 아니고 최저임금으로 계약하고 4대보험 본인부담금, 갑근세 등은 본인이 납부하고 퇴직금은 별도로 주는 형태로 바뀌어야 합니다. 특히 10인 미만의 소규모 사업장인 대부분의 약국은 두루누리 사회보험에서 월급여 135만원(2014년 12월 현재)미만의 근로자와 개국약사님의 국민연금과 사회보험의 50%를 지원하는 이때에 근로계약의 형태를 바꾸어야 합니다.(3) 이제는 퇴직금은 무조건 주어야합니다 2013년부터는 1년 이상 근속했고, 주당 근무시간이 15시간 이상이면 무조건 1년에 한 달치 급여에 해당하는 금액을 퇴직금으로 주어야합니다. 예전에는 근로계약을 ‘구두로 실지급액’으로 하면서 퇴직금은 안 주는 것으로 서로 간에 약속하고 4대보험과 갑근세 등은 개국약사가 내준다는 개념이었는데 지금은 직원이 퇴사하면서 퇴직금을 못 받은 경우 퇴직금은 100이면 100문제 삼습니다.그래서 이제는 바뀌어야합니다. 이것 저것 대신 내 주고 퇴직금은 안 주는 방법은 이제는 원천적으로 불가능하니, 퇴직금은 주고 대신에 직원들 본인도 본인 낼 것은 본인이 내고 근로계약도 제대로 해야 되는 것입니다.(4) 인건비 신고를 제대로 하면 세무조사 가능성이 줄어듭니다 인건비 신고를 제대로 하면 세무조사 가능성이 줄어듭니다. 만일 근무약사 실지급액이 월 500만원인데 이를 350만원으로 신고하면 월 150만원의 차이가 나고 1년이면 1800만원(4대보험까지 고려하면 2천만 원 이상)의 실지출이 적격증빙으로 처리되지 못하고 세무서에서 의심스럽게 보는 비적격증빙에 들어가 있게 됩니다.예를 들어 세무서에서 매출규모 10억 이상의 약국 중 ‘비적격증빙’의 규모가 1억 이상인 약국에 ‘수정신고안내문’을 보낸다고 가정하면 어떤 약국이 ‘비적격증빙의 규모가 1억 1천만 원인데 그중 근무약사의 급여가 앞의 예의처럼 실제 500만원인데 350만원으로 신고한다면 준세무조사를 안 받을 수도 있었는데 받게 되는 결과가 됩니다. 통장 내역으로 소명하면 나중에 경비는 인정받을 수 있지만 다른 나머지 의심스러운 경비에서 추징세액이 발생하게 됩니다. '넘어진 김에 쉬어 간다'는 말이 있습니다. 일단 자료가 생성되면 세무공무원 입장에서는 먼지라도 털어야 되기 때문에 세무조사가 안 나오는 것이 최선입니다. 그러기 위해서는 개국약국가에 인건비 신고를 제대로 하는 풍토가 2015년부터는 이루어졌으면 좋겠습니다.결론적으로 전산요원인 경우는 두루누리 사회보험의 지원액과 최저임금액을 고려해서 법대로 근로계약을 체결해서 근로자들이 4대보험 본인부담금과 갑근세는 내도록 하고 퇴직금은 안 줄 수 없으니 개국약사님이 지급하는 것으로 해야합니다. 근무약사도 4대보험 본인부담금, 4대보험료 개국약사부담금, 갑근세등, 퇴직금 중에서 4대보험 본인부담금과 갑근세 등은 근무약사가 4대보험 개국약사부담분과 퇴직금은 개국약사가 부담하는 풍토가 되어야지 제대로 된 근로계약을 쓸 수 있고 세무조사 가능성도 줄일 수 있습니다.그동안 근무약사 구하기가 힘들어서 근무약사에게 다른 부담을 지우기 힘들었는데, 2015년부터는 조금 돌파구가 있는 것 아닙니까? 대한약사회 차원에서 근로계약이 제대로 될 수 있도록 문화가 바뀌었으면 좋겠습니다.약국에서의 근로계약서 작성과 인사관리 그리고 세무조사 대비에 대해서 제가 쓴 책이 있고 약사회 차원에서 강의가 필요하면 어디든지 가서 강의해 드릴 예정이니 약사회 차원에서 연락주시고 다음에 기회가 되면 ‘약국의 인사관리’에 대해서 더 자세하게 연재하는 기회를 갖도록 하겠습니다.

34대 회장 선거에서 맞붙게 된 이한우 후보(왼쪽)와 황치엽 후보.한국의약품유통협회 차기 회장 선거가 #황치엽-#이한우 양자 대결로 확정됐다.두 사람은 이전 2번의 선거에서 맞붙어 한번은 이한우 회장이, 다른 한번은 황치엽 회장이 승리하며 일전일대 공방을 벌여왔다.이번 선거에서는 3년동안 협회장으로서 네트워크를 구축해온 황치엽 회장의 우세가 예상되지만, 일단 뚜껑을 열어봐야 결과를 알 수 있는 게 경선이다.특히 유권자 수가 약 500여명이고, 이 가운데 중소 도매업체가 80% 이상이라는 점에서 막판 선거운동에서 당락이 결정될 것으로 보인다.◆공약비교=두 후보가 내세운 공약은 사실 큰 차이가 없다. 불용재고의약품 처리, 제약회사 거래마진 적정화, 요양기관 대금결제 기간 단축, 중소도매 연회비 축소 등에서 비슷한 의견을 내고 있다.다만 이한우 후보는 황 후보가 임기동안 해결한 제약회사 상대 거래마진 협상이 중소도매에는 혜택이 가지 않아 재협상이 필요하다는 의견을 내놓고 있다.반면 황 후보는 도도매시 최소관리 비용을 제외한 최저단가로 중소형업체도 마진을 공유할 수 있도록 특단의 조치를 강구하겠다고 밝혔다. 협회는 대형 도매업체와 협의를 통해 도도매업체도 마진인상 효과를 누리도록 유도하고 있다.중소 도매업체에 많은 표가 몰려있는만큼 공통적으로 회비인하같은 선심성 정책도 내놨다. 황 후보는 연매출 100억원 미만 정회원의 중앙회 연회비를 대폭적으로 축소하겠다고 전했고, 이 후보 역시 소형도매 회비 대폭인하를 공약으로 내세웠다.현재 매출 200억원 미만 도매업체의 입회시 회비는 200만원, 연회비는 90만원이다.이밖에 황 회장은 중소도매 발전 특별위원회를 확대개편해 ETC, OTC, 특수영업별 소외원회를 공식기구로 운영하겠다는 공약도 제시했다.협회 조직 변화를 통해 회원 권익을 위한 활동을 강화하겠다는 방향성도 비슷하다. 하지만 방법론에서는 차이가 있다.황 후보는 회장 직속의 고충처리위원회를 신설해 정부, 검경, 세무전담팀을 둬 회원사의 고충처리에 만전을 기하겠다는 계획이다.이 후보는 복수 수석부회장 제도를 내세웠다. OTC와 에치컬 분야의 수석부회장을 한명씩 둬 협회 정책이 어느 한쪽에 쏠리지 않도록 균형을 맞추겠다는 것이다.이 후보는 지난 3년간 황치엽 집행부가 OTC업체에 정책이 쏠려 상대적으로 에치컬업체가 소외를 당했다고 주장하고 있다.이외에 두 후보간 다른 공약으로는 황 후보가 ▲표준거래약정서 통해 불리한 거래조항 개선 ▲의약품구매전용카드 통해 카드수수료 부담 완화 ▲요양기관의 익월 계산서 요구 개선 ▲약사 자율감시권 협회가 관장 ▲국산약 살리기 운동 등이다.황 후보는 최근 논란이 되고 있는 제약사의 인터넷몰을 통한 불법 영업 행태도 저지하겠다고 발표했다.이 후보는 ▲판매자료 소유권 가치창출 및 월간보고 폐지 ▲약가인하, 위해의약품 수거반품 비용 보상제도 신설 ▲의약품유통정책연구소 설립 등 독자적인 공약을 제시했다.◆그간 활동내역 및 성과·약점=두 후보가 의약품유통업계에 전면에 나선 건 의약분업 이후 다국적유통업체 쥴릭이 국내 상륙하면서부터다.당시 이한우 후보가 쥴릭대처투쟁위원회(이하 쥴투위) 위원장으로, 황치엽 후보가 서울지부 부위원장으로 활동했다.쥴투위는 줄릭의 한국 진출을 막지는 못했지만, 다국적제약회사 의약품의 쥴릭 독점유통을 개선하는데도 기여한 것으로 평가된다. 현재는 다수의 토종 도매업체들이 쥴릭이 아닌 다국적제약사들과 직접 의약품을 거래하고 있다.쥴투위 활동을 계기로 협회장 선거에 나선 두 후보는 2006년 선거에서는 황 후보가, 2009년 이 후보, 2012년 황 후보가 당선의 기쁨을 맛봤다.이 후보는 2009년부터 2012년까지 회장 임기 동안 제약협회와 협의를 통해 유통일원화 폐지에 따른 후폭풍을 잠재운 것을 최대 성과로 꼽는다.이를 통해 제약회사의 대형병원 직거래 비율은 제도 폐지 후에도 큰 변화가 없다고 이 후보 측은 설명한다.반면 의약품 창고면적이 80평 이상으로 규제문턱이 높아진 것에 대해 황 후보 측은 이 후보 임기동안 실책이라고 평가한다. 창고면적은 지난해 12월 법안 국회 통과로 50평으로 완화됐다.지난 임기동안 황 후보의 치적이라면 창고면적 50평 축소와 함께 한독, GSK, 노바티스 등과의 유통마진 협상, 요양기관 대금결제 기간 단축법안 상정 등이다.그러나 이 후보 측은 유통마진 협상과 관련해서는 중소도매업체에 실제 혜택이 돌아가지 않았다며 재협상을 주장하고 있다.도매업계 한 관계자는 "이 후보는 불같은 성격으로 쥴릭, 유통일원화 이슈에 추진력과 투쟁력을 보여왔다면 황 후보는 신중함과 소통력을 보이며 유통마진 협상에서 성과를 냈다"고 평가했다.황치엽-이한우 후보 비교◆약력과 소속회사= 47년생인 이 후보가 50년생인 황 후보보다 세 살 더 많다. 이 후보는 강원 홍천 출생이고, 황 후보는 경남 통영이 고향이다.이 후보는 건국대 상학과를 졸업하고 중외제약을 나와 87년 원일약품을 설립했다. 건국대 총동문회 건국장학회 회장도 맡고 있다.황 후보는 성균관대 사학과를 졸업하고, 업계 입문은 삼진제약에서 했다. 삼진제약 상무이사를 거쳐 93년 대신약품으로 의약품유통업에 뛰어들었다.소속 회사를 비교해보면 이 후보의 원일약품이 황 후보의 대신약품보다 3배 이상 매출이 높다. 2013년 기준으로 원일약품은 매출 705억원, 대신약품은 매출 209억원을 기록했다.원일약품은 이한우 회장과 회사 서상수 사장, 윤재영 부사장이 지분 약 30%를 보유하며 3인 경영체제를 공고히 하고 있다.반면 대신약품은 황 회장이 지분율 40%로, 이선의(25%), 이현동(10%) 이사보다 앞서며 확실한 오너로서 회사를 이끌고 있다.원일약품은 주로 전문의약품을 건국대병원, 한양대병원 등에 공급하고 있다.대신약품은 제약회사 약품을 백병원 등 병원 유통에 주력하고 있다. 삼진제약 출신인 황 후보와 인연으로 삼진제약 의약품 거래가 많으며, 회사도 삼진제약 옆에 있다.

B형 간염치료제 대웅제약과 한미약품이 바라크루드 물질특허 무효에 실패하면서 국내 제약사들의 우선판매 품목허가 기회마저 날아갔다.만일 바라크루드 물질특허가 무효화되고, 정상대로 우선판매 품목허가가 오는 3월부터 실시된다면 일부 국내 제약사들은 바라크루드 제네릭에 대해 1년간 독점권을 거머쥘 수도 있었다.9일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품이 청구한 바라크루드 물질특허 무효심판이 8일 기각되면서 소송에 참여한 다른 국내 제약사들도 부정적인 결과가 예상되고 있다.물질특허 무효심판을 청구한 제약사는 대웅제약과 한미약품을 비롯해 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 부광약품, 건일제약, 삼일제약, 신풍제약, SK케미칼, 한국유나이티드제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당, 일동제약, 씨티씨바이오 등이다.웬만한 국내 상위제약사와 중견 제약사들이 특허 무효 청구에 동참했다.이처럼 많은 제약사들이 특허소송에 나선 데는 바라크루드가 보험청구액 1600억원이 넘는 대형품목인데다 특허무효 심결을 받는다면 시장 독점권을 인정하는 '우선판매 품목허가' 획득이 가능했기 때문이다.식약처가 국회에 제출한 약사법 개정안대로라면, 무효심결을 받는 국내 제약사들은 허가-특허 연계제도가 시행되는 3월 이후 제네릭 변경허가를 통해 우선판매 품목허가를 받을 수 있다.현재 대부분 제약사들이 제네릭을 개발해 식약처로부터 허가를 받은 상태. 그러나 오는 10월 바라크루드 물질특허 종료 시 판매 조건으로 허가를 받아 그전까지 출시는 어렵다.그런데 만약 물질특허 무효 심결이 나고, 특허소송에 참여한 제네릭사들이 바로 출시하겠다고 변경허가를 신청한다면 10월 특허종료 시까지 약 6개월간 독점권을 받을 수 있다.이번에 특허소송에 참여한 제약사들도 이같은 전략으로 심판에 임했다.더 빨리 심결을 받기 위해 무효심판과 더불어 제네릭 제품이 특허침해를 하지 않았다는 내용의 '권리범위심판'도 동시에 제기했다.이번에 패소한 대웅제약과 한미약품도 일찍 심결을 받기 위해 뒤늦게 심판에 뛰어든 다른 제약사 사건과 병합도 피해왔다.미국에선 제네릭사 테바가 승리했었는데...그렇다면 국내 제약사들은 이번 심판에 대해 승소확률을 높게 봤었을까?앞서 미국 법원은 테바가 신청한 바라크루드 물질특허 무효청구에 대해 1심과 항소심 모두 진보성이 부족하다며 테바의 손을 들어줬다.이 소식을 들은 국내 제약사들은 한국도 예외가 아니라며 특허무효 소송에 뛰어들었다.그러나 이번 심판을 맡은 변리사들조차 미국 법원의 판결이 오히려 독특하고 예외적인 판결이라며 승소 가능성을 높게 보지 않았다.의약품 특허전문 한 변리사는 "미국 법원 1심에서 무효 판결이 나왔을때도 해석이 너무 독특해서 항소심에서는 테바가 질 거라 예상했다"며 "그러나 지난해 6월 항소심에서도 테바가 승소하면서 국내 제약사들이 특허무효에 자신감을 갖고 심판에 들어갔다"고 말했다.그동안 한국에서는 물질특허의 존속기간을 불인정하는 사례는 적었다. 그래서 특허소송 대부분이 물질특허를 정조준하기보다 후속특허를 상대로 진행하는 경우가 많다.

김대업 원장 시절 약정원 매출누락 의혹을 제기한 조찬휘 집행부가 원로약사들의 비판에 직면했다.대한약사회는 8일 오후 3시 자문위원·의장단·감사단 간담회를 열고 약학정보원 경영진단평가 결과에 대해 논의했다.이 자리에서 자문위원들은 임기 1년을 앞두고 갈등을 유발하는 게 약사회를 위한 일인지, 또 언론에 다 발표를 해놓고 자문위원를 소집한 것이 절차상으로 맞는지 등에 대해 문제를 제기한 것으로 알려졌다.A자문위원은 "언론을 통해 미리 발표를 하고 자문위원에게 의견을 묻는게 말이 되냐"며 "약사회의 화합과 단합이 가장 중요한데 이를 간과하고 있는 것은 아닌지 모르겠다"고 말했다.회의에 참석한 김구 전 대한약사회장(자문위원)도 "문제제기를 했다면 그냥 덮고 갈 생각은 하지마라"며 "은폐하듯이 끝낼 수 없다. 내 임기 중 발생한 일인 만큼 문제가 있다면 내가 책임을 지겠다"는 강경한 목소리를 전한 것으로 알려졌다.특히 회의에서는 약사회를 생각했다면 임기 1년을 남겨 놓고 갈등유발을 하는 이유가 뭐냐는 주장도 나온 것으로 전해졌다.회의에 참석한 모 인사는 "집행부 출범 초기에 문제제기를 했으면 수긍을 하고 문제점을 바로 잡으려는 노력으로 평가할 수 있지만 지금은 시기가 아니다. 이러니 구설수에 오르는 것 아니냐"고 되물었다.또 다른 인사는 "회의가 화기애애한 분위기는 아니었다"며 "조찬휘 회장이 원로약사들의 비판을 많이 받았다"고 전했다.이에 따라 김대업 전 원장 시절 VAN사 매출 누락 부분에 대한 명확한 규명이 이뤄질 가능성이 높아졌다.약사회는 "아무런 근거 없이 약정원 VAN사 매출 3억4000만원 정도가 누락됐다"며 사실상 김대업 전 원장에게 직격탄을 날렸다.반면 김 전 원장은 PM2000 AS업체에 배포가 됐다며 문제될 게 없다는 입장이다.그러나 개인정보보호 검찰 기소로 법원 판결을 앞두고 있는 상황에서 약정원이 김대업 전 원장을 고발할지 미지수다. 서로 상처뿐인 싸움이 될 가능성이 높기 때문이다.

고혈압복합제 블록버스터 고혈압복압제 #세비카(올메사탄-암로디핀) 제제 시장이 제품마다 다른 보험상한가로 예측불가능한 경쟁구도가 형성될 전망이다.복지부 안 대로라면 세비카와 일반 제네릭은 동일가격에 형성되고, 염변경 등 개량 복합제는 오히려 가격이 저렴하다.이때문에 일반 제네릭 가운데 자진인하되는 제품들이 쏟아질 가능성도 배제할 수 없다.8일 제약업계에 따르면 14일 출시 예정인 13개사 제품의 보험상한가는 주력용량인 5/20mg이 696원, 5/40mg이 787원, 10/40mg이 843원이다.이는 현재 세비카 보험가격보다 5/20mg이 12%, 5/40m이 27% , 10/40mg도 27% 낮다.그러나 지난달 출시된 대원제약과 한림제약의 개량 복합제보다는 4~12% 가량 높다. 대원제약의 올로비카는 주성분 중 하나인 암로디핀의 염을 변경한 제품이고, 한림제약의 로디비카는 S-암로디핀을 사용했다.독자적인 기술로 개량된 제품을 선보였지만, 가격은 오히려 일반 제네릭보다 저렴하다.올메사탄-암로디핀 제제 보험 상한가(원)대원제약처럼 염을 변경하고 이달초 출시한 동아ST의 세비살탄은 자진인하로 더 저렴해졌다. 세비살탄 5/20mg은 555원으로, 대원·한림 제품보다는 19% 싸고, 일반 제네릭보다도 28%나 저렴하다.선발매된 개량 복합제들이 일반 제네릭 상한가보다 훨씬 저렴하다보니 앞으로 자진인하를 통해 가격을 낮추는 제네릭사들도 상당할 것으로 전망된다.세비카 제네릭은 다음달에도 7개사 정도가 출시를 기다리고 있다.특히 새로운 복합제 가격 산식대로라면 오리지널 세비카도 일반 제네릭과 가격이 동일해진다. 오리지널과 경쟁하는 일반 제네릭 업체로서는 가격을 인하시킬 확실한 동기가 생기는 셈이다.그러나 세비카의 한국다이이찌산쿄 측이 곧이곧대로 인하된 가격안을 받아들일 가능성은 적어 보인다.회사 관계자는 "복지부 안을 받아들일지 다른 방식으로 대응할지 아직 결정하지 못했다"고 답변했다. 최악의 경우 행정소송으로 대응할 가능성도 있다는 분석이다.세비카는 작년에도 500억원 가량의 원외처방액을 기록했다. 시장성이 확실한만큼 제네릭사들이 어떤 전략으로 판매에 나설지 주목된다.

한해 청구액 1600억원대로 국내에서 가장 많이 판매되는 의약품 대웅제약과 한미약품이 제기한 대형 B형간염치료제 #바라크루드(BMS) 물질특허 무효 심판에서 기각 심결이 나왔다.바라크루드 제네릭약물의 조기 출시를 노리던 국내 제약사들의 전략수정이 불가피해졌다.특허심판원은 지난 8일 대웅제약과 한미약품이 청구한 '바라크루드'의 물질특허(발명명: 히드록시메틸(메틸렌시클로펜틸)푸린및피리미딘) 무효 청구에 대해 기각 심결을 내렸다.해당 특허는 오는 10월 만료된다. 이미 제네릭 허가를 획득한 국내 제약사들은 이 특허를 무효화하고, 조기 출시 기회를 노렸다.특허무효를 전제로 사전 마케팅을 벌이는 제약사도 있었다. 그러나 이번 기각 심결로 바라크루드 제네릭은 물질특허가 종료되는 10월까지 출시일을 미뤄야 될 처지에 놓였다.현재 대웅제약과 한미약품 외에도 14개 제약회사들이 무효청구를 낸 상태다.결과를 기다려야겠지만, 대웅·한미의 패소로 특허심판원이 나머지 제약사들의 청구를 받아들일 가능성은 적어졌다.이번 심결로 특히 가처분 및 특허침해 소송을 당한 대웅제약 입장도 곤란해졌다.BMS측은 작년 하반기 대웅제약을 상대로 가처분 및 특허침해 소송을 제기한 상태로, 특허무효가 기각되면서 민사재판에도 영향을 끼칠 가능성이 높다.바라크루드는 국내에서 가장 많이 판매되는 의약품이다. 한해 보험청구액이 1600억원을 넘어선다.엄청난 시장성 때문에 일찌감치 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 기울였다. 특히 적극적인 특허소송을 통해 조기 출시에도 힘을 기울이고 있다.물질특허와 달리 조성물특허 무효심판에서는 국내 제약사들의 청구가 받아들이고 있어 오는 10월 물질특허가 종료되면 수십개의 제네릭이 쏟아질 것으로 전망된다.

#정부의 규제기요틴에 대응하는 의료계 움직임이 활발해지고 있다.지난해 말 정부의 규제기요틴 과제에 한의사의 현대 의료기기 사용, 비의료인의 카이로프랙틱 서비스 및 예술문신 제공 허용, 미용서비스 제공자 의료기기 사용 허가 등이 포함되자, 대한의사협회는 연초부터 관련 전문가 단체 및 학회 관계자들과 잇달아 회의를 개최하고 있다.특히 최근에는 '규제기요틴 대응 실무 TF'를 구성, 주요 과제별 정부 추진방향 모니터링 및 자료수집 정책 홍보대책 수집 등을 본격화 하기로 했다.◆한특위 이어 문신·미용·의료기사 규제기요틴 관련 회의까지지난 5일 의협 집행부와 한특위는 회의를 열고, 한의사들의 현대 의료기기 사용을 원천봉쇄하기 위한 대국민 홍보전에 돌입하기로 했다.신현영 의협 홍보이사 겸 대변인은 "빠른 시일 내 시도의사회 등 산하단체 뿐 아니라 전공의, 의대생 등이 포함된 특위를 구성할 예정"이라며 "전 세대가 공감하는 홍보물을 만들어 장기전으로 한의사들의 현대 의료기기 사용의 문제점을 알릴 계획"이라고 밝혔다.신 이사는 "의료일원화도 하나의 방식이지만, 원칙적으로는 현 제도 하에서 의사의 의료행위와 한의사의 한방행위에 대한 선을 명확히 해야 한다"며 "현대 의료기기 활용은 경제적 논리로 해결해서는 안된다"고 강조했다.6일에는 의협 집행부와 대한개원의협의회, 피부과의사회, 피부과학회, 성형외과의사회, 성형외과학회 관계자가 참석한 가운데 '비의료인 문신시술 허용 및 미용서비스 제공자 의료기기 사용허가 추진 관련 규제기요틴 대응회의'를 개최했다.현재 김춘진 의원 대표발의로 비의료인의 예술문신 시술을 허용하는 문신사법 제정안이 국회에 계류 중이며, 정부가 발표한 규제기요틴 추진 과제에 비의료인 문신시술 허용방안이 포함된 상태다.이에 의료계는 문신시술 부작용 등에 대한 피해 사례를 수집, 포스터 형태로 제작해 국민들에게 적극 알리는 방안을 추진하기로 했다.문신시술의 가장 큰 문제점은 시술 이후 이를 지우는데 어려움이 있다는 사실을 중점적으로 부각, 문신사법 제정의 불합리성을 강조하는 것 또한 홍보 방안 중 하나다.남윤인순 의원 대표발의로 국회에 계류중인 안전성이 입증된 기기를 미용기기로 분류하는 공중위생법 개정안과, 정부의 규제기요틴 과제와 관련해서는 반대입장을 담은 의견서를 국회와 보건복지부에 제출하기로 했다.향후 미용사들이 불법으로 의료기기를 사용하는 것을 적극 고발, 사항이 불법이라는 판례를 확보하자는 의견도 오간 것으로 알려졌다.도출된 대응책 추진방안은 1월 말 2차 회의를 열고 논의하기로 했다.◆규제기요틴 실무 TF 정책-법령으로 구성의협의 규제기요틴 실무 TF는 박영부 총무이사 겸 기획이사를 위원장으로 최윤배 정책국장이 실무 총괄국장을 맡는다.실무 TF는 정책대응과 법령대응 및 지원팀으로 나뉘며, 즉각적이고 효율적인 대응방안을 마련하는데 주력할 계획이다.의협은 "규제기요틴 과제는 가장 중요하게 고려해야 할 국민의 생명과 건강, 안전은 무시한 채 무면허 의료행위를 조장하고 일자리 창출이라는 경제적 관점에만 주안점을 두고 있다"며 "모든 수단을 강구해 저지할 것"이라고 강조했다.실무 TF는 ▲정부 규제기요틴 발표 보건의료 주요 과제에 대한 정책 대응방안 마련 ▲주요 과제별 정부 추진방향 모니터링 및 자료수집 ▲의협 정책제안 및 정책 홍보대책 수립 ▲대회원 홍보 강화 및 의료계 역량 강화를 위한 대책 마련 추진 등을 진행한다.