특허도전에 성공한 제네릭 ' 우선판매품목허가제' 도입 입법안이 9부 능선을 넘었다. 이견이 없는 경우 오는 24일 오전 상임위원회 법안심사소위원회에서 의결돼 같은 날 전체회의에 상정될 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 11일 저녁 속개된 법안소위에서 수정안을 제시했다. 정부와 김 의원이 각각 발의한 입법안 등을 감안해 절충안을 내놓은 것이다. 김 의원은 우선 제네릭 판매제한과 독점판매권을 동일하게 9개월로 적용하는 방안을 제시했다. 제네릭 판매제한은 오리지널의 (그린리스트) 등재특허 잔존기간이 남아 있으면, 제네릭 허가를 자동유예하는 내용으로 식약처 입법안에는 12개월로 제시돼 있다. 한미 FTA 협정문에는 한국정부가 특허기간 동안 제네릭 시판방지 노력을 하도록 명시돼 있지만 구체적인 방식과 기간은 정해놓지 않았다. 식약처는 이 부수법률안을 마련하면서 시판방지 노력으로는 '판매제한'(허가 자동유예)을 채택하고 기간은 12개월를 두기로 했는데, 그동안 12개월의 판매제한 기간에 대한 이견은 거의 제기되지 않았었다. 김 의원은 이날 우선판매품목허가제도 도입을 수용하고 독점판매기간을 9개월로 제안하면서 자동유예기간도 동일하게 9개월로 맞출 필요가 있다며 이 같이 수정의견을 제시했다. 김 의원은 또 권리범위확인심판을 통해 특허를 회피한 후발의약품(제네릭 등)에 복합제는 제외시켜 추가 검토할 필요가 있다고 밝혔다. 염변경 개량신약 등이 소극적 권리범위 확인심판을 통해 단일제의 해당 청구범위 내에서 독점판매권을 획득할 수 있지만, 이 단일제에 다른 성분을 결합시킨 복합제에는 독점판매권을 부여할 수 없다는 의미다. 김 의원은 이와 함께 제네릭 개발사를 상대로 특허침해소송 등을 제기해 피해를 입힌 경우 손해를 배상해야 할 주체 중 정부안에 포함된 '등재특허권자'를 제외하고, '특허권 등재자'로 한정하자는 의견도 제시했다. 김 의원은 그러나 허가-특허연계 대상 의약품에 생물의약품을 포함시킬 지 여부, 등재의약품관리원 설립 여부 등에 대해서는 구체적으로 언급하지 않았다. 김 의원은 대신 "3가지 제안의견을 토대로 식약처가 두 개 법률안을 병합해 조문을 정리해오면 그 수정안을 토대로 심의해 의결해 달라"고 이명수 법안소위위원장에게 주문했다. 구체적으로 언급한 3가지 수정의견 이외에는 식약처안을 수용한다는 의미로 풀이된다. 다만, 등재의약품관리원 설립의 경우 식약처가 기구설립 대신 등재의약품 관리 기능을 식약처에 추가하는 방안을 제안한만큼 수정법률안에 반영될 것으로 보인다. 한편 법안소위는 오는 24일 3차 회의를 열고 약사법개정안을 처리하기로 했다. 보건복지위원회는 이날 곧바로 전체회의를 열고 법안소위를 통과한 법률안을 의결하게 된다.

행정법원, 주말등산도 처방유지 위한 영업활동 대구지역 의약품 도매업체에 이사로 있던 A씨는 2012년 그 지역 병원 의사들과 등산을 하다가 흉통과 호흡곤란 증세를 보이다 사망했다. 향년 48세. 유족들은 고인이 영업 연장선상에서 휴일에 거래처 의사들과 등산하다 사망했다며 산재로 인한 급여를 신청했지만 근로복지공단은 이를 거부했다. 지난달 30일 서울행정법원은 근로복지공단의 산재급여 신청 거절이 위법하다며 유족의 손을 들어줬다. 법원은 어떤 판단을 내렸을까? 근로복지공단은 A씨가 2008년 스텐트 삽입술을 받은 심질환자로, 기존 질병 상태에서 거래업체와 주말 등산 중 돌연사했다고 파악했다. 또한 연장근무로 과로를 초래했다고 인정될만한 사항이 없고, 주말 산행이 불가피한 작업의 일환이었다고 볼 수 없다며 산재급여 신청을 거절했다. 그러나 법원의 판단은 달랐다. 서울행정법원 제1부(재판장 이승택)는 업무의 일환으로 등산을 하게 됐다고 판단했다. 특히 재해일 당시 등산이 고인에게 과도한 육체적 피로를 가져와 기존 질병인 협심증을 급격하게 악화시켜 급기야 급성 관상동맥 증후군을 발병케 했다고 밝혔다. 법원이 사망 당일 의사들과 함께한 등산을 업무로 해석한 배경에는 영업을 전담하고 있던 고인이 제품 처방을 지속하기 위해 거래처 의사들과 친목을 도모할 필요가 있었다는 점을 높게 봤다. 8년간 제약회사에서 영업을 했던 고인은 2003년 근무처가 된 도매업체를 설립했다. 고인은 사망 당시 2009년까지 지역 대형병원을 돌아다니며 영업활동에 전념했다. 회사 직원들은 A씨가 의사들과 점심·저녁식사는 물론 잔심부름, 출장시 운전 대행, 주말에는 골프·등산을 통해 시간을 보냈다고 증언했다. 법원은 A씨가 숨진날 등산을 함께했던 상대방이 지역병원 의사와 직원들이었고, 회사에서는 고인만 참석한 점을 미뤄볼 때 개인적 친분이나 취미활동이 아니라 영업사원 업무 일환으로 등산에 참가한 것이라고 보는 것이 합리적이라고 설명했다. 또한 거래처 의사나 직원들과 골프나 등산을 하면서 지출한 식대 등이 회사 법인카드로 충당했다는 점도 산재 인정의 배경으로 작용했다. 재판부는 "고인이 거래처 병원 영업을 위한 장거리 출장으로 피로가 누적됐을 것으로 보이고, 주말에도 휴식을 취하지 못하고 등산을 가게 되면서 심장질환이 있었던 고인으로서는 상당한 체력적 부담을 느꼈을 것"이라고 판단했다. 더구나 고인이 꾸준한 치료를 통해 질환을 잘 관리한데다 사망 직전까지 정상근무를 하며 음주·흡연은 하지 않았다는 점도 고려됐다. 재판과정에서 고인과 등산을 함께 했던 지역 병원 의사가 거래처 병원 의사와의 관계 때문에 업무의 연장으로 계속됐던 주말 스케줄이 컨디션에 부담이 됐을 수 있다고 진술한 점도 판결에 영향을 미쳤다.

김용익 의원이 발의한 약사법개정안은 의도하지 않게 도입된 허가특허연계제도를 '국내화'하는데 검토해야 할 중요한 제안점을 제공하고 있습니다. 식약처 입법안을 보다 풍부하게 했다는 점에서 의미가 크죠. 가령 오리지널사가 제도를 악용하거나 남용하는 행위를 방지하기 위해 판매제한 신청서에 진술서를 첨부하도록 한 신설규정이 대표적입니다. 구체적으로 ▲등재특허권이 특허를 받을 수 있다는 점을 선의로 믿고 있다 ▲소송을 선의로 제기하고 불합리한 소송지연은 하지 않겠다 ▲이런 진술이 허위인 경우 손해배상과 처벌을 받겠다는 내용을 진술하도록 한 내용이죠. 식약처장이 허가특허연계제도의 영향평가를 수행하고, 그 결과를 국회에 보고하도록 한 조항도 눈여겨 볼만합니다. 한미 FTA 보건분야 협상에서 허가특허연계가 가장 큰 피해를 발생시킬 것으로 추산되기 때문에 사후관리 차원에서 의미있는 조치라고 할 수 있습니다. 반면 우선판매품목허가 금지와 함께 이 조항을 정당화하기 위한 등재의약품관리원 신설안은 국회 법률안 심사과정에서 적지 않은 논란거리입니다. 9일 국회 보건복지위원회 전문위원실 검토보고서를 보면, 김 의원이 등재의약품관리원 설립 카드를 꺼낸 이유는 부실특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 만들어 제약회사는 물론 국민건강보험에 가입한 전체 국민들이 부실특허로 인해 피해를 보는 일이 없도록 하겠다는 취지입니다. 그러면서 우선판매품목허가를 금지하는 정책의 정당성을 확보하는 것도 한 이유라고 했습니다. 우선판매품목허가에 대한 '우려와 진실'은 이미 이번 기획 전편에서 다뤘고 이제는 등재의약품관리원을 둘러싼 각계 입장을 들어보겠습니다. 우선 김 의원은 등록된 특허권의 무효율이 50% 이상이고, 제약분야의 경우 70%를 넘는다고 했습니다. 특허청이 주관한 연구결과를 인용한 것인데, 실제 2000~2008년까지 의약품 물질특허 무효율은 무려 77.1%에 달한다고 합니다. 김 의원 측은 이를 근거로 "등재특허권의 부실특허 문제를 공적으로 해소할 필요가 절실하다"고 했습니다. 김 의원이 제안한 등재의약품관리원은 독립법인으로 설립됩니다. 등재특허권에 대한 재평가를 수행하는 게 주된 역할인데, 범위는 특허발명의 신규성과 진보성으로 한정합니다. 정부부처는 반대일색입니다. (기재부) "등재특허권 평가는 특허법에 근거한 특별행정쟁송절차에 의해 유·무효 여부 판단이 가능하기 때문에 업무중복이나 재정부담 등을 고려해 별도 전문기관 설립은 불필요하다." 다국적의약산업협회도 같은 의견입니다. (식약처) "제도 전면 시행에 따른 새로운 정책수요에 적극 대응하고 관련업무의 체계적이고 효율적인 수행을 위한 인프라 구축 차원에서 설립검토 필요성은 인정된다. 다만 제도 진행추이에 대한 모니터링을 통해 구체적인 사업수요 분야·규모 등을 보다 정확히 파악할 필요가 있고, 일정한 재정을 수반한다는 점에서 기설립기관(의약품안전관리원)을 활용해 관련 기능을 수행하도록 하고, 기관신설은 사업수행결과를 토대로 사업수요의 충분성·지속성 등을 연구, 검토해 중장기과제로 추진하는 게 바람직하다." (특허청) "특허법 외 절차에서 특허 유효성을 재판단함은 정부 처분에 대해 다른 정부기관이 그 적절성을 판단하는 것으로 행정체계에 부합하지 않는다." 이런 반론은 주로 부처간 문제나 기능상의 중복 등을 우려한 지적들인데 보다 근본적인 반론도 있습니다. 특허청의 '제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구'를 보면, 제약분야 전체 등록특허권 대비 무효심판 등에 의한 특허권 무효율은 2013년 기준 0.03% 수준입니다. 1만5758건 중 5건이 무효심결됐다는 거죠. 이는 전체 산업분야 등록특허권 대비 같은 해 무효율 0.04%보다 낮은 수치입니다. 특허청은 이를 근거로 "무효심판은 특허도전에 대한 위험부담을 무릅쓰고 청구하는 것인만큼 무효가 확실한 특허권에 대해 청구하는 것이 일반적"이라고 했습니다. 당연히 무효심판 심결 중 무효인용 비율이 70%가 넘는 결과로 이어질 수 있다는 것이죠. 다시 말해 김 의원 측이 제시한 무효율 77.1%는 2000~2008년 국내 14개 제약기업의 무효심결율(48건 중 37건 승소)로 물질특허 무효율이라고 일반화하기 어렵다는 입장입니다. 특허청은 결론적으로 공적기관이 특허심판을 청구하는 것보다 제약분야 특허 무효여부 판단은 실제 연구개발을 진행하는 제약사가 더 전문성이 높고 특허도전 의사도 강한만큼 기업이 등재특허권을 감시하도록 하는 게 더 효과적일 수 있다고 주장했습니다. 보건복지위 전문위원실 김경신·이동훈 입법조사관도 검토보고서에서 공감을 표했습니다. 그러면서 "부실특허로 인한 선의의 피해 발생을 줄이기 위해서는 식약처가 부실특허 등 특허권 남용에 효과적으로 대응하기 어려운 중소 제약업체의 특허심판 및 소송 수행을 지원하는 법률서비스를 제공하는 것도 한 방법"이라고 했습니다. 대한법률구조공단 등이 제시된 유사모델이죠. 또 "특허권과 관련한 특허분쟁 예방 등을 지원하고 특허권 관련 역량강화를 위한 교육 및 상담서비스를 제공함으로써 부실특허 문제를 완화하는 방안을 대안으로 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였습니다. 부실특허를 깨는 문제는 제약기업에 맡겨두고, 여건이 부족한 중소제약을 지원할 수 있는 대책을 마련하는 선에서 등재의약품관리원 신설을 대체하자는 의미입니다. 또 우선품목허가제도 금지를 정당화하는 명분으로 이 공정기구가 제안됐다면, 특허도전을 시장에 맡기기로 한 이상 제네릭에 독점판매권을 부여하는 정공법으로 나가는 게 국내 제약산업과 건강보험 재정에도 도움이 된다는 논리로 귀결될 수 있습니다. 한편 이번 법률안 심사에서 가장 우려되는 건 '자충수'입니다. 허가특허연계제도 전면 시행을 위해 이번 약사법개정안은 통과될 수 밖에 없습니다. 그런데 우선판매품목허가제도나 의약품등재관리원을 두고 '논란을 위한 논란'만 거듭된다면 해당 조항만 빼고 분리 처리될 가능성도 있겠죠. 건강한 토론과 고민을 위한 입법노력이 자칫 오리지널의 특허보호만 강화하는 입법으로 마무리된다면 말그대로 '자충수'일 뿐입니다. 게도 놓치고 구럭도 잃는 우를 범해서는 안될 것입니다. *공동취재 = 최은택·최봉영 기자

의사 자격정지 사유가 발생한 지 5년이 지나면 법적 효력을 없애 처분을 내릴 수 없도록 한 입법안에 대해 국회와 복지부 모두 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 국회는 자격정지 사유에 맞게 때에 따라 그 기간을 달리해야 한다는 의견을 제시했다. 이 같은 사실은 새누리당 박인숙 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안에 대한 국회 보건복지위원회 전문위원실의 검토보고서를 통해 확인됐다. 8일 검토보고서에 따르면 이 법안은 변호사와 공인회계사, 공인노무사, 변리사 등 다른 전문 직능의 징계와 자격정지 처분에 맞춰 법의 형평성을 고려해 발의된 법안이다. 타 전문직능의 경우 자격정지 처분을 그 사유가 발생한 날부터 3년이 지나면 할 수 없도록 규정하고 있다. 이번 법안의 처분 시효는 5년이다. 이에 대해 의사협회는 타 전문 직역과 형평성 차원에서 긍정적으로 봤으며 치과의사협회는 신뢰이익과 법적 안정성을 위해 필요하다는 입장이었다. 다만 병원협회는 시효를 5년에서 3년으로 수정해야 한다는 의견을 내놨다. 복지부도 법적 안정성을 확보하는 차원에서 타당하다고 봤다. 하지만 의료인의 의료법 위반행위는 상당시간이 경과한 후 수사기관의 수사과정에서 밝혀지는 경우가 많이 때문에 자격정지 처분의 시효기관과 기산일을 적정하게 규정할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 국가인권위원회도 신뢰이익과 법적 안정성을 고려할 때 가혹하고, 직업선택의 자유라는 기본권을 제한할 때 최소한의 수단으로 해야한다는 헌법상 비례원칙에도 위배된다는 점에서 긍정적 의견을 개진했다. 반면 사건 처분청은 정반대의 입장을 내놨다. 불이익한 행정처분이라도 사회통념상 또는 조리상 한계에 따라 행정처분을 하게 되고, 처분 당사자에게 의견제출 기회를 부여하기 때문에 시효규정이 없어도 법적절차 등에 위배되지 않다는 것이다. 이에 대해 국회 전문위원실은 개정안이 타당하다는 입장을 내놨다. 불이익 행정처분에 대한 일반규정이 없고, 개별법도 통일적으로 규정하고 있지 않다는 점, 처분 당사자가 수년 간 처분이 없을 것으로 신뢰한 이익이 있는 점 등을 고려해야 해야 한다고 했다. 다만 법을 만들 때 시효기간으로 명시된 5년은 '사유발생일'을 기산일로 하되, 처분 사유의 경중을 고려해 사안에 따라 기한을 달리 정하는 방법을 검토해볼 수 있다고 제언했다.

"개국약사가 되면 갑으로 살게 됩니다. 내가 팔고 싶은 제품, 내가 하고 싶은 인테리어, 내가 하고 싶은 복약지도를 할 수 있죠. 하지만 그렇지만도 않습니다. '을'이 돼야 하는 순간도 심심치 않게 발생합니다." 아로파약사협동조합(이사장 유창식)이 8일 종근당 강남빌딩에서 새내기 약사를 대상으로 한 강연을 열었다. 약 30여 명의 후배약사가 모여 선배들의 경험담에 귀 기울였다. 강연에는 신동탄약국을 운영하는 김혜영 약사, 경희대 병원약사로 일하는 엄소연 약사, 근무약사로 일하는 한세희 약사가 나섰다. 김혜영 약사는 약국 앞에서 넘어졌다는 이유로 약사에게 치료비와 입원비, 수술비 등을 요구하며 소송까지 건 한 약사의 사연을 소개하며 "약국을 하며 이처럼 갑자기 을이 될 수 밖에 없는, 돌발적인 상황이 언제든 존재하다"고 소개했다. 엄소연 약사는 병원약사로서의 경험담을 소개했다. 야간당직을 서며 당직의사가 잘못 내린 처방으로 환자가 이뇨제를 과다복용한 것. 엄 약사는 "결국 처방의가 책임을 졌지만 약사도 처방검수를 다 하지 못한 책임이 있다"며 "병원약사로 일한다면, 책임을 떠나 역할을 최대한 수행할 수 있도록 주의해야 한다"고 강조했다. 한세희 약사는 "약국 취업을 이해 약국장 면담을 볼 때, 근무조건과 급여를 상의하는 게 다인 경우가 많다"며 "처음 어떤 약국에서 일하냐는 개인 인식을 많이 바꿀 수 있어 약국장이 직접 일하는 약국인지, 약사가 주도적으로 일할 수 있는 약국인지를 반드시 살펴보길 바란다"고 조언했다.

다음달 15일부터 3년간 유보했던 '시판방지조치'가 본격 시행됩니다. 한미 FTA 협정에 의해 특허침해 가능성이 있는 후발의약품(제네릭)이 시판되지 않도록 조치를 취하는 것을 말하죠. 그러나 FTA 부수법안에 해당하는 이른바 '허가-특허연제도 약사법개정안'은 오는 11일이 돼야 법률안 심사에 들어갑니다. 많이 늦었죠? 제약기업들은 우왕좌왕입니다. 본격적인 제도시행이 한달 앞으로 다가왔는데 아직 제도 '셋팅'이 안됐으니 속만탈수밖에요. 여러 이유가 있겠지만 법률안 처리가 늦어진 가장 큰 이유는 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매권을 부여하는 일명 ' 우선판매품목허가제도' 논란 때문일겁니다. 새정치민주연합 김용익 의원은 급기야 우선판매품목허가를 금지하는 입법안을 지난해 12월 발의하기도 했습니다. 식품의약품안전처가 발의한 약사법과 11일 병합심사될 법률안입니다. 김 의원실 측은 "허가특허연계제도에서 우려될 수 있는 경우의 수를 입법과정에서 충분히 토론해 최선의 방안을 입법에 반영하자는 취지에서 약사법을 발의했다"고 설명했습니다. 하지만 이로인해 제약업계의 원성 아닌 원성을 사고 있죠. 데일리팜은 이제부터 우선판매품목허가를 둘러싼 오해와 진실들을 파해쳐 볼까합니다. 우선 전제돼야 할 사실은 이 제도는 한미 FTA 협정과 무관하다는 점입니다. 반드시 국내에 도입해야 할 이유는 없다는 얘기죠. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 그래서 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 '인센티브'라고 했습니다. 국내 제약기업은 적극적으로 도입을 요청합니다. '인센티브'를 달라는 얘기죠. 보건산업진흥원의 설문조사 결과(2011년3월)를 보면 73.5%가 찬성합니다. 반면 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민사회단체들은 반대입장을 표명하고 있습니다. 여기서 허가특허연계제도 자체에 대한 논란은 논점을 명확히 하기위해 일단 접어둡니다. 비판적 의견(보건복지위 검토보고서)을 먼저 들어볼까요? "원래 무효인 특허를 무효화했는데 독점권을 부여한다는 건 정의와 공평에 반한다. 사회기여분을 초과하는 과도한 보상이고, 창작여부를 기준으로 독점권을 부여하는 헌법상 지식재산권 제도의 본질에도 부합하지 않는다." 맞는 지적입니다. 애초 등록대상이 아니었던 무효특허를 뒤늦게 무효화시킨 것, '없는 것을 없다'고 한 것 뿐인데 여기다 혜택을 주는 건 말이 안돼 보입니다. 사후적으로 봐도 특허가 무효로 판명됐으면 제네릭 판매는 누구에게나 균등하게 인정해 줘야겠죠. 그런데 현실은 좀 다른가봅니다. 일단 오해가 있죠. 우선판매품목허가는 대법원 확정판결에 의해 등록특허가 무효로 확정된 것을 요건으로 하지 않습니다. 특허심판원의 심결결과만으로도 가능하죠. 이 말은 우선판매품목허가를 획득한 제네릭 시판은 상급심(특허법원, 대법원)에서 패소할 가능성, 바로 '리스크'를 안고 이뤄진다는 얘기입니다. 당연히 상급심에서 패소하면 오리지널의 손해액에 대한 배상책임도 발생하겠죠. 이렇게 막대한 배상금을 감수하면서 힘겹게 특허도전을 완수하려는 제네릭에 1년간 독점판매권을 부여하는 게 과연 정의와 공평에 반하는 것일까요? "제네릭 의약품 공급자가 줄어들게 됨에 따라 특허권자와 제네릭 제약사간 담합(역지불합의)을 제도적으로 조장한 결과를 초래할 수 있다." 한국보건사회연구원의 '의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구'를 보면, 미국에서 적지 않게 발생해 경쟁제한과 의약품 접근성 제한 등을 우려하는 비판적 목소리가 제기되고 있다고 합니다. 그런데 과연 역지불합의가 쉽게 나타날 수 있을까요? 제약업계는 "담합 등의 부작용은 다른 정책적 수단과 제도적 장치를 마련해 방지할 수 있다"고 주장합니다. 실제 식약처안에는 우선판매품목허가 인정요건을 엄격히 하고, 합의 제출의무 규정을 두는 등 방지장치를 두고 있습니다. 구체적으로 보면, 독점판매권을 갖기 위해서는 4가지 요건을 충족해야 합니다. 이중 네번째 요건인 '최초 심판청구 또는 최초 심판청구일 14일 내 청구 또는 가장 먼저 승소심결' 항목은 우선판매품목허가 제네릭이 복수로 생길 것이라는 의미입니다. 통상 권리범위확인 심판은 개별적으로 다뤄지고 심결기간도 비교적 더 짧지만, 무효심판은 이 보다 길면서 병합심사되는 경우가 많습니다. 대부분 유사사건은 청구일이 달라도 일정기간 내 있으면 같은 날 심결된다는 얘기죠. 이렇게 되면 '최초로 심판청구'한 제네릭사와 '최초 심판청구일 14일 내 청구'한 제네릭사 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있게 됩니다. 정리하면, 염변경 개량신약 등에 해당하는 소극적 권리범위 확인심판 심결에 따른 독점판매(독점범위가 좁음) 시장은 단독으로 형성되지만, 무효확인 심결에 따른 시장은 독점보다 '과점' 형태가 될 수 있다는 의미죠. 이 상황에서 담합이 가능할까요? "미국과 달리 제도상 특허도전이 쉽고, 퍼스트 제네릭이 시장을 선점하는 경향이 높으므로 추가적인 유인제도 도입 필요성이 적다." 미국의 경우 2011년 특허소송에 평균 600만 달러를 쓴다는 추정이 있을정도니까 특허심판원을 통한 한국의 특허도전은 시간이나 비용면에서 분명 유리한 측면이 있죠. 그러나 특허도전의 가치는 시간과 비용만 놓고 판단할 수 없는 문제입니다. 누구나 같은 시간과 비용을 투입했다고 해서 다 똑같이 좋은 결과를 얻어내는 것은 아니니까요. "제네릭 의약품 활성화를 저해해 국내 중소 제약사에 피해를 발생시키고, 국민의 의약품 접근성을 저하시키며 건강보험 재정을 약화시킬 우려가 있다." 특허도전없이 무임 승차한 제약사에 피해 아닌 피해는 발생할 수 있을 겁니다. 그렇지만 과점형태로 복수의 제네릭이 발매될 가능성이 높기 때문에 제네릭 활성화나 의약품 접근성은 수적인 면에서는 다소 줄어들 수 있지만 근본적으로 차단되는 것은 아닙니다. 해외에서는 같은 성분의 급여목록에 제네릭이 2~4개 수준에 불과한데 한국에서는 많은 경우 100개가 넘죠. 설마 같은 성분에 제네릭이 10개 이상은 등재돼 있어야 제네릭이 활성화되고 제네릭 접근성이 높다는 주장은 아닐 것이고요. 건강보험 재정악화 우려는 더욱 걱정할 게 없는 게, 특허도전으로 단 하루라도 제네릭 발매가 빨라지만 오리지널 약가가 70%로 낮아지는 시점이 그만큼 앞당겨지니까 건강보험 재정에 더 도움이 됩니다. 또 현 보험약가제도는 제네릭이 한 품목이든, 100개 품목이든 적어도 1년간은 약가가산을 인정하고 있고, 동일가정책(판매예정가 예외)이기 때문에 제네릭 숫자가 적어서 보험재정에 악영향을 끼친다는 명제는 성립하기 쉽지 않습니다. 찬성 의견도 보겠습니다. "특허도전을 위한 유인을 제공해 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구로 기능할 것이다. 이에 따라 소비자들의 의약품 접근성을 확대하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있다." 제약분야 데이터베이스 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기) 자료를 보면, 지난해 그린리스트 등재특허에 대한 특허심판 청구건수는 239건으로 전년도 73건 대비 3배 이상 급증했습니다. 2010년에는 10건에 불과했다고하니까 엄청난 성장세인 건 분명해보입니다. 더구나 매출액 2000억 미만의 중소제약사 점유율이 75%나 된다고 합니다. 비투팜도 그렇고, 제약업계는 이 데이터를 우선판매품목허가제도 도입 필요성을 주장하는 중요한 근거로 활용하는 모양인데요, 그런데 이면을 들여다보면 꼭 그렇치만은 않습니다. 2013년에 특허도전을 받은 오리지널은 16개, 2014년에는 21개였습니다. 전체 건수에 비해 품목 수 차이는 크지 않다는 얘기죠. 평균을 따져보면 2013년에는 오리지널 품목 한 개 당 4.5건, 2014년에는 11.3건의 도전을 받은 거죠. 한 특허전문가는 독점판매권 여파로 중소제약사들이 공동으로 심판청구에 뛰어든 결과라고 했습니다. 그는 그러나 특허도전 대상이 될 수 있는 등록특허는 제한적이어서 참여하는 제약사나 건수는 늘 수 있어도 범위가 넓어지는 데는 한계가 있을 것이라는 전망을 내놨습니다. 실제 처방액 1위인 만성B형간염치료제 바라크루드정은 지난해 32건의 특허도전(물질, 조성)을 받았습니다. 이중 3건이 여러 제약사가 참여한 공동청구 사례였습니다. 분명한 것은 우선판매품목허가제도로 특허도전에 대한 관심을 더욱 촉발했고, 이런 경험들이 분위기를 바꿔나가는 기폭제가 될 수 있다는 게 제약업계의 기대이자 희망입니다. "제네릭 기업 활성화를 위한 국내 제약기업의 요구로 치부하고 도입하지 않으면 허가-특허연계제도는 오로지 오리지널 제약사만을 위한 제도가 될 것으로 우려된다." 우선판매품목허가제 도입과 상관없이 1년간의 시판제한조치는 이뤄질 것입니다. 이 때문에 독점판매권이 금지된다면 계속 논란거리로 남게 되겠죠. 물론 반대입장의 주장처럼 상위제약사 등은 계속 특허도전에 나설 겁니다. 시장파이가 큰 대형 오리지널만 타깃이 되겠지만요. 이런 구조라면 허가특허연계는 오리지널 특허보호만을 보호하고, 제네릭 의약품 신속판매와 접근권을 제한하는 제도라는 비판만 받게 되겠죠. 대형 품목의 경우 그나마 특허도전으로 무너지는 경우가 생기겠지만 시장규모가 적은 오리지널의 독점적 지위는 강건해질 겁니다. 여기서 보건복지위 전문위원실의 입장변화가 흥미롭습니다. 전문위원실은 식약처가 제출한 약사법개정안과 김용익 의원이 대표발의한 약사법개정안 두 건에 대한 검토보고서를 각각 작성했습니다. 전문위원실은 식약처 약사법개정안 당시에는 우선판매품목허가에 신중론을 폈는데요, 신중검토 의견은 내용상 반대한다는 의미로 통합니다. 그런데 김용익 의원 개정안에서는 긍정 검토필요 의견을 냈습니다. 우선판매품목허가제도는 허가특허연계제도 도입에 수반해 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 긍정적으로 검토할 필요가 있다는 것입니다. 우리투자증권 이승호 애널리스트는 '제약 게임의 룰 변화, 바이오 본격 산업화' 보고서에서 "테바는 특허소송을 통한 최초 제네릭 개발 전략을 통해 최다 'Paragrph Ⅳ(특허만료 이전에 특허무료 또는 특허미침해를 증명하고 시판승인 목적으로 신청하는 경우)'를 확보해 미국을 포함한 글로벌 제네릭 시장 선두주자로 자리매김했다"고 평가하면서, 국내 제약기업이 벤치마킹할만한 글로벌 기업으로 추천했습니다. 복지위 전문위원실도 "테바는 미국의 해치왁스만법의 제네릭 독점권 제도를 적극 활용해 글로벌 제네릭 점유율 1위를 달성했다"고 평가했습니다. 제네릭 독점판매제도를 빼고는 글로벌 제네릭 기업의 역사를 새로 쓴 테바를 설명할 수 없다는 얘기죠. 우리는 어떤 선택을 해야 할까요? *공동취재 = 최은택·최봉영 기자

인재근 의원, 의료법·약사법개정안 "경영자금 보전, 부동산·비품 구입, 시설 증·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주해 처벌한다." 새정치민주연합 인재근 의원이 대표발의한 이른바 '불법 리베이트 간주규정' 입법안의 일부내용이다. 이 법률안은 오늘(9일) 보건복지위원회 전체회의에 상정되는데 정부 뿐 아니라 의약산업계가 일제히 반대 입장을 표명해 입법이 쉽지 않을 것으로 보인다. 8일 국회에 따르면 이 의원의 입법안은 리베이트 간주규정을 신설하고 회계자료 제출을 의무화하는 내용을 골자로 한다. 먼저 ▲당사자의 요청에 따라 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲경영자금의 보전, 부동산·비품 구입, 시설의 증축·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위 ▲반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 제공하거나 받는 행위는 불법 리베이트로 간주된다. 또 판매촉진 목적이 아닌 경제적 이익을 제공한 제약사 등은 복지부장관에게 신고하도록 의무를 부여하고, 이를 받은 의·약사도 관련 회계처리 및 결산자료를 복지부장관에게 제출하도록 의무화했다. 의무를 이행하지 않으면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 이에 대해 복지부, 병원협회, 의사협회, 의료기기협회, 다국적의약산업협회 등은 "판매촉진 목적 판단기준의 명확화 필요성에는 공감하지만 판매촉진 여부의 판단은 행위의 목적, 행태 등을 종합적으로 살펴봐야 한다"며 부정적인 입장을 내놨다. 또 "간주규정은 무죄추정의 원칙, 헌법상 책임주의 등에 반할 수 있다"고 덧붙이기도 했다. 보건복지위 전문위원실 김경신 입법조사관은 "'판매촉진'이 아니라는 주관적 목적을 당사자에게 입증해 실질적인 리베이트 행위를 근절하려는 개정안의 취지는 타당한 측면이 있다"고 검토 의견을 밝혔다. 김 입법조사관은 그러나 "특정행위를 했다는 사실만으로 '판매촉진 목적'이 있다고 간주하는 형식의 규정을 실정법에 두는 것이 적절한 지는 형사재판에서 범죄구성요건에 대한 입증책임에 대한 판례, 목적범에 대한 입법례 등을 고려해 판단해야 할 것"이라고 지적했다. 회계자료 제출 의무에 대해서는 병원협회, 의사협회, 의료기기산업협회, 다국적의약산업협회가 사적자치의 원칙에 위배되고, 국가의 과도한 개입으로 인한 과잉입법 문제가 있을 수 있다며 역시 반대입장을 분명히 했다. 복지부 역시 "불법 리베이트 근절이나는 정책목표 달성에 기여할 수 있는 효과에 비해 과도한 규제일 수 있다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 했다. 김 입법조사관은 "불법 리베이트로 의심되는 경우 등 법률규정에 따라 보고하게 하거나 검사할 수도 있다"며 "이를 고려해 입법여부를 검토할 필요가 있다"고 지적했다. 그러면서 "외국은 의료기관 등이 스스로 경제적 이익 등에 관한 회계자료를 홈페이지 등을 통해 게시하고 있다"며 "우리도 임의적 선언규정으로 입법화 하는 등 자율적 공지 시스템을 안착하도록 계도하는 게 바람직하다"고 제안했다.