미국시장에 진입한 제네릭 업체들이 치밀한 특허전략 등을 통해 진입시기를 대폭 단축시키는 것으로 나타났다. 과거 오리지널 출시 이후 13년이 걸렸던 제네릭 출시가 7년으로 절반 가량 줄었다. 10일 코엑스에서 개최된 바이오코리아 컨퍼런스에서 미국 로펌 모건 루이스 앤 보키어스(Morgan Lewis & Bockius LLP) 제약분야 담당 리차드 드 보도(RIchard de Bodo) 변호사는 이 같이 밝혔다. 그는 "최근 들어 미국에서 제약분야 관련 특허소송이 급증하고 있는 추세"라고 말했다. 발표자료에 따르면, 2010년까지 50~80건 가량 진행되던 특허소송은 2013년 이후 140~150건까지 늘었고, 이런 결과는 제네릭 진입시기 단축으로 이어졌다. 그는 "예전에는 신약 출시이후 제네릭 발매까지 13년 가량 걸렸는데, 최근에는 7년으로 단축됐다"고 말했다. 미국의 경우 5년간 자료독점이 인정돼 제네릭 신청서를 접수할 수 없거나 접수되더라도 허가해 주지 않는다. 이 기간을 감안하면 자료독점기간이 끝난지 2년만 제네릭 허가가 가능해지는 셈이다. 그는 대형블록버스터 의약품 당 제네릭 출시는 과거에는 평균 6개였는데, 현재는 10개까지 늘었다고 설명했다. 출시되는 제네릭 수가 많아짐에 따라 오리지널 시장 점유율은 급감했다. 그는 "제네릭이 출시돼도 과거에는 오리지널이 시장의 40%를 유지했는데, 지금은 그 점유율이 10%까지 줄었다"고 강조했다. 이어 "브랜드사와 제네릭사는 제네릭 진입시기를 놓고 항상 신경전을 벌인다. 이와 관련해 해치왁스만법도 변화가 예고되고 있다"며 "변화에 집중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[뉴스해설]= 벌금조항 개정과 행위시법 적용 지난 1월28일 약사법 상 벌금부과 기준이 상향 조정됐습니다. 징역 1년당 벌금이 1000만원으로 일괄 상향 조정된 것이지요. 예를 들어 면허대여 행위는 기존 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금이었습니다. 이 벌칙 조항이 징역 5년 또는 벌금 5000만원으로 상향 조정됐습니다. 대체조제 관련 절차 위반도 구법에선 징역 1년 또는 300만원 이하 벌금이었습니다. 그러나 지난 1월28일부터 징역 1년 또는 1000만원 이하 벌금으로 변경됐습니다. 그럼 여기서 궁금한 게 하나 생깁니다. 법 적용 시점인데요, 위법 행위시점은 2010년도인데 법원의 벌칙 부과시점은 2014년 4월이라고 가정해 보겠습니다. 어디에 맞춰야 할까요? 최근 법원은 대체조제 사후통보를 하지 않은 약국에게 벌금형을 부과했습니다. 벌금 상향 조정 이후 나온 판결이라 당연히 주목을 받았지요. A약국과 B약국에는 각 300만원, C약국에는 450만원이 부과됐습니다. 이를 놓고 일부 약사들은 상향된 벌금 조항에 따라 약국에 부과된 벌금이 대폭 상승한 것아니냐는 의견을 내놓았습니다. 구법인 징역 1년 또는 300만원 이하의 벌금이 적용됐다면 450만원의 벌금 부과는 불가능하다는 게 이유였지요. 이는 다양한 변수를 간과한 주장으로 보입니다. 형법 1조를 보면 범죄의 성립과 처벌은 행위 시의 법률에 의한다고 돼 있습니다. 결국 위법 행위 시점의 법, 다시말해 구법이 적용되는 게 맞는 것이지요. 그렇다면 구법에 대체조제 위반일 경우 300만원 이하의 벌금인데 왜 450만원이 부과됐을까요? 여기에서 누범이나 죄수(罪數, 범죄의 개수)가 작용했다는 것입니다. 범죄 1에 300만원, 범죄 2에 150만원을 부과해 450만원이 됐다는 것이지요. 300만원을 부과받은 약국은 신법에서 벌금형이 상향조정된 만큼 구법 최고 벌금인 300만원이 부과됐을 가능성도 있습니다. 이기선 변호사도 누범이나 죄수의 변수가 작용했을 가능성이 높다며 행위시법주의를 적용하는 게 맞다고 설명합니다. 아울러 법조계에서는 약국 위법행위에 대한 벌금 부과에 일관성이 없다는 주장도 나오고 있습니다. 대표적인 경우가 무자격자 약 판매입니다. 무자격자 약 판매는 징역 5년 또는 벌금 5000만원 이하입니다. 약사법 처벌 조항 중 가장 높은 수준이지요. 이는 무자격자가 인터넷 등에서 약을 파는 것을 금지하기 위한 입법취지인데 약국 종업원이 약을 판매하는 경우까지 포괄해 적용됩니다. 실례로 유사사건에서 법원은 종업원에게 벌금 50만원, 약사에게는 100만원을 부과했다고 합니다. 구법에서도 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금인데도 벌금형은 10만원 단위로 이뤄졌지요. 면대약사도 300만원 이하의 벌금이 있는가 하면 집행유예를 받은 경우도 있다고 합니다.

진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여제한 소송이 3라운드로 이어지게 됐다. 소송으로 다툴 쟁점이 명확히 가르마 타지지 않아 공전되고 있는 것이다. 서울행정법원 제12부는 9일 오후 테라젠이텍스 등 9개 제약사가 제기한 '보건복지부 고시취소 소송' 2차 공판을 열었다. 하지만 첫 공판 때와 마찬가지로 심리가 오래 지속되지 못했다. 재판부는 청구원인이 된 복지부 급여제한 처분의 실체가 불분명하다고 봤다. 내용액제 일반원칙은 같은 성분의 정제가 급여목록에 등재되면 시럽제는 자동으로 급여기준 상 연령 제한의 효력이 발생한다. 움카민 성분 정제 등재에 맞춰 복지부가 별도 연령제한 처분을 하지 않는다는 얘기다. 여기서 원고 측 청구이유를 보자. 움카민 성분 정제가 등재됐지만 시럽제와 보험상한가가 동일한 상황에서 일반원칙을 적용해 급여 제한하는 것은 부당하다는 게 원고 측이 주장하는 이번 소송의 주요 쟁점 중 하나다. 따라서 복지부가 일반원칙에 근거해 움카민 성분 시럽제 급여기준을 제한하는 별도 처분을 했다면, 이 처분의 취소여부가 핵심 쟁점이 될 수 있다. 그러나 내용액제 일반원칙 외에 움카민 성분에 대한 별도 처분이 존재하지 않아 재판은 공전될 수 밖에 없었다. 재판부가 일반원칙 전체를 무효화하는 것인지, 움카민 성분 시럽제 처분을 취소해야 한다는 것인 지 가르마가 타지지 않는다고 판단한 것도 이런 이유 때문이다. 이날 재판은 쟁점을 먼저 정리할 필요가 있다는 공감을 이루는 선에서 일단 일단락됐다. 원고 측 대리인이 피고 측 준비서면에 대한 추가 의견을 준비할 시간을 달라고 요청한 것도 심리가 조기 종료되는 데 영향을 미쳤다. 다음 기일은 5월21일이다.

허가-특허연계제도 전면 시행 한달도 안돼 우선판매 품목허가 신청서가 100건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 9일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했다고 밝혔다. 엔테카비르, 시타글립틴, 실로도신 , 두타스테리드, 도네페질, 게피티니브, 타라라필, 암로디핀/로사르탄칼슘 등 26개 오리지널 제품이 대상이다. 이들 품목은 원개발 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 사실을 특허심판원이나 법원이 인정하면 9개월간 우선 판매 허가받을 수 있다. 26개 오리지널 중 12개 품목에는 3개 이상 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청했다. 또 11개 품목은 2013년 기준으로 생산·수입실적이 100억원 이상으로 품목별 실적 상위 1%에 포함되는 제품들이다. 우선판매품목허가 신청한 제약사 규모는 같은 해 기준 매출액 1000억원 이상 15곳(37%), 1000억원 미만인 26곳(63%) 등으로 분포해 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 더 많았다. 반면 품목수는 1000억원 미만 61개(46%), 1000억원 이상 73개(54%)로 상위사 비중이 더 높았다. 식약처는 "우선판매품목허가 제도의 안정적인 정착을 위해 이달 내 상세 지침서를 배포하고, 설명회도 지속적으로 실시할 예정"이라고 밝혔다.

신임 한국의료분쟁조정중재원장에 박국수(68) 전 사법연구원장이 발탁됐다. 보건복지부(장관 문형표)는 9일 박 전 원장을 제2대 의료중재원장에 임명했다고 밝혔다. 박 신임 원장은 1947년생으로 서울대학교 법과대학을 졸업했다. 제15회 사법시험에 합격해 1978년 판사로 임용된 뒤 줄곧 법조계에 몸담아 왔다. 대법원 재판연구관, 서울남부지방법원장, 특허법원장, 사법연수원장 등 주요 요직을 역임했다. 서울고등법원 재직 때는 의료사건 전담 재판부를 이끌기도 했다. 또 제3기 국가생명윤리심의위원회에서는 연명치료 권고 당시 부위원장으로 활동하는 등 의료계 상황에도 이해가 깊은 것으로 알려져 있다. 복지부는 박 신임 원장이 다양한 법조·행정·의료 경험을 바탕으로 환자와 의료인 간 소통을 강화하고, 신뢰받는 의료분쟁 조정·중재 시스템을 정착시킬 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 법령에 따라 공개모집 후 임원추천위원회가 주관한 서류, 면접심사를 거쳐 복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 임기는 3년이다. 한편 추호경 초대 원장은 중견 법무법인에 영입된 것으로 알려졌다.

리베이트 투아웃제와 관련, 제약협회와 업계가 윤리헌장 선포와 CP 강화에 나섰지만 최근 제약 영업현장은 여전히 '지뢰밭'이라는 인식이 지배적이다. 태풍급 리베이트 이슈들이 속속 터져 나오며 업계의 긴장감은 윤리경영 선포 이전보다 커졌기 때문이다. '따로국밥'처럼 투명경영을 외치는 그룹과 불공정행위에 가담하는 그룹이 엇박자를 내고 있다는 인식이 강하다. 이 같은 인식 차이는 상위제약사와 중견제약사간 갈등양상으로 번지기도 한다. 그래서 현재 제약산업을 진단해본다면 리베이트 이슈는 현재 진행형이다. 주요 제약사들의 자율경영프로그램 도입 확산으로 어느정도 윤리경영 분위기가 마련됐다고는 하지만 여전히 적잖은 제약사들은 리베이트 리스크에 노출돼 있다. 사정당국의 최근 행보를 살펴보면 최근 제약산업 현실을 들여다 볼 수 있다. 검찰, 상위제약 계열사 포함 CSO 기획조사? 최근 리베이트 이슈 중심엔 단연 CSO(Contracts Sales Organization, 판매계약대행)가 자리잡고 있다. 검찰은 오래전부터 CSO 불법 리베이트 행태 조사를 위한 준비를 진행한 것으로 알려졌다. 영업조직을 없애고, 아웃소싱을 전개한 A제약사를 타깃으로 이 제약사와 거래하고 있는 CSO 조사를 시작으로 검찰의 사정 칼날은 CSO로 전향한 개인사업자에 초점이 맞춰져 있다는 게 업계의 공통된 의견이다. 실제 검찰은 최근들어 CSO 타깃조사와 연루된 제약사 수를 늘린 것으로 전해졌다. 이중엔 아웃소싱 영업이 강한 상위제약사 계열사까지 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 검찰 CSO 타깃조사가 기획조사로 확산되고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 이번 검찰조사 결과에 따라 '다양한 방식의 CSO'를 도입한 중소제약사들에게 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이는 중소제약사 상당수가 영업조직을 슬림화하거나 조직 자체를 없애고 CSO 영업을 하는 사례가 포착되고 있기 때문이다. 영업 아웃소싱을 진행중인 모 중소제약사 CEO는 "검찰 CSO 조사 결과가 어떻게 나오느냐에 따라 대다수 중소업체들의 영업패턴은 큰 변화를 가져올 수 있다"며 "옥석가리기가 될 것이라는 긍정적 의견과 중소제약사 옥죄기라는 부정적 의견이 공존한다"고 말했다. 이와 함께 CSO라는 이름으로 영업하고 있는 개인사업자들의 편법 세무처리 문제고 공론화 될 가능성이 매우 높다. 업계 관계자들은 개인사업자로 전환한 CSO 들은 세금 납부에 대한 부담이 생기자, 이들이 계약을 맺고 있는 CSO법인이나 제약사 등에게 세무 계정 없이 현금을 요구를 하는 사례가 늘고 있다고 강조한다. 외자-상위사 연루된 K대 병원 리베이트 조사도 상징성 다국적제약사와 일부 상위제약사들이 연루된 K 대학병원 검찰발표도 제약업계에 상당한 파장을 가져올 것으로 보인다. 리베이트 투아웃제 연계성과 규모가 큰 기업이 연루됐다는 점에서 CSO 조사와 마찬가지로 파급력이 상당하다는 인식 때문이다. 업계에 따르면 검찰은 K대학병원 리베이트와 관련해 다국적사 1곳과 국내사 2곳 등을 기소할 방침인 것으로 알려졌다. 현재 검찰은 조사를 마무리하고 조만간 결과를 발표할 것으로 보인다. 당초 9곳 정도가 리베이트에 연루된 것으로 알려졌지만 조사과정에서 혐의가 없다는 판단에 따라 적발 제약사는 크게 줄었다는 게 업계의 설명이다. 일각에선 K대학병원 리베이트 제공이 투아웃제 시행 이후인 8월까지 이어졌다고 주장하고 있어 사실상 투아웃제 첫 번째 케이스가 될 것이라는 관측이다. 만일 검찰이 밝힌 리베이트 품목이 투아웃제 적용을 받는다면 해당품목은 1개월 급여정지가 유력하다. '고육지책' 무기명투표까지 강행하는 제약협회 제약업계의 자정운동 의지와 다르게 현장의 리베이트 파문이 이어지면서 제약협회는 급기야 무기명투표라는 카드를 꺼내들었다. 제약협회는 오는 14일 리베이트 의심기업 무기명 투표를 강행하기로 결정했다.설문조사 내용과 결과는 이경호 회장 1인으로 국한하고 관련 자료는 결과 파악 후 즉시 파기하는 등 공정성과 기밀 유지에 만전을 기하기로 했다. 하지만 이번 무기명투표와 관련 제약협회가 자충수를 두고 있다는 우려의 목소리도 제기되고 있기 때문에 결과는 지켜봐야 할 것으로 전망된다. 협회 측은 일부 기업의 리베이트 연루설이 나돌고, 자율준수 환경 조성을 위한 협회 차원의 고육지책에 대한 일각의 우려도 있지만, 흔들림없이 가야할 길은 반드시 가겠다는 의지가 확고하다는 입장을 밝혔다. 반면 중소제약사들은 마녀사냥식 투표가 될 수 있어 이를 수용할 수 없다며 강하게 반발하고 있다. 모 제약사 관계자는 "무기명투표가 공론화 됐다는 것 자체가 여전히 제약업계 리베이트가 만연해 있다는 것을 방증하는 것"이라며 "윤리경영 정착을 위한 해법은 '툴'이 아니라 전적으로 제약 CEO들의 의지에 달려 있다"고 말했다. 따라서 업계는 윤리경영 노력이 강화되면 단기적으로는 매출 증대에 부정적으로 작용할 전망이지만, 근거중심의 영업 활동이 정착된다면 제약산업은 결국 선진화 될 수 있을 것이라며 이 과도기를 잘 극복해야 한다고 조언한다.

명문제약 프로바이브주1% 등 보험의약품 35개 품목의 보험약가가 당분간 현재 가격을 유지하게 됐다. 정부가 서울행정법원의 집행정지 결정에 항고하지 않기로 했기 때문이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 8일 "내부 검토결과 실익이 없다고 판단해 집행정지 사건에 대해서는 항고하지 않기로 했다"고 말했다. 이 과장은 대신 "약가인하 취소소송(본안소송) 대응에 집중할 예정"이라고 했다. 이에 앞서 명문제약은 이달 1일 약가인하 시행을 앞두고 자사 보험의약품 35개 품목의 약가인하 처분 집행을 정지해 달라고 법원에 신청했다. 불법 리베이트와 연루된 제품들로 평균 13.1% 인하될 예정었는데, 서울행정법원은 명문제약의 주장을 인용했다. 그러면서 1심 판결 선고일로부터 30일까지 집행을 정지한다고 결정했다. 따라서 이들 제품은 적어도 반년 이상 종전 가격을 유지할 수 있게 됐다.

검찰이 의료정보업체 IMS헬스코리아 대표를 개인정보보호법 위반 혐의로 구속영장을 청구했다. 개인정보범죄 정부합동수사단(단장 이정수 부장검사)은 환자들의 진료기록과 처방전 등 수십억건의 의료 정보를 무단으로 수집한 뒤 이를 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 IMS헬스코리아 대표에 대해 7일 사전구속영장을 청구했다고 8일 밝혔다. 검찰 합수단에 따르면 IMS는 최근 5년 동안 약 25억건의 의료 정보를 의료용 소프트웨어제작업체 G사와 약학정보원 등으로부터 수십억원에 사들인 뒤 이를 미국 본사에 넘긴 혐의를 받고 있다. 조사 결과 업체가 불법 수집한 진료기록과 처방전 등에는 환자들의 주민등록번호, 병명, 진료 개시 일자, 처방 의약품 등 민감한 개인 정보가 포함된 것으로 드러났다. 업체 대표는 G사와 약학정보원 등으로부터 넘겨 받은 의료 정보를 미국 본사에 보냈고 미국 본사는 이를 활용해 어느 병원에서 어떤 약을 많이 처방하는지 등을 분석한 뒤 통계 자료로 만들어 국내 제약업체들에 재판매한 것으로 조사됐다. 그러나 IMS 통계 자료를 사들인 제약사들은 처벌 대상에 포함되지 않을 것으로 보인다. IMS 대표 구속여부는 오는 13일 법원의 영장실질심사을 거쳐 결정된다. 그러나 처방정보를 수집, 이를 암호화한 뒤 재가공해 판매한 것이 개인정보유출인지는 법원의 판단을 기다려봐야 할 것으로 보인다. 이미 검찰은 약학정보원 수사를 마무리하며 약정원과 관련자만 기소하고 IMS는 불기소처분을 한 전례가 있기 때문이다. 한편 개인정보범죄 정부 합동수사단은 대검찰청 형사부가 주도하며 총 70명의 인력이 투입된다. 영역별로 보면 개인정보범죄 수사에 검사 7명, IT전문 검찰수사관 35명, 경찰관 12명, 금융감독원 직원 6명, 국세청 직원 3명, 한국인터넷진흥원 직원 6명 등이다. 결국 약정원 수사는 서울중앙지검이 의료정보업체 G사 수사는 합수단이 담당하면서 전혀 판이한 수사 결과가 나왔다.