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가짜 백수오 열흘간의 파동 '상처만 남겼다'[아흔일곱번째마당] 가짜 백수오 파동의 전말 독자 여러분 안녕하세요. 요즘 날씨 변덕이죠. 계절은 봄인데 한 낮 햇살은 여름을 방불케하네요. 일교차도 심하고요. 이런 날씨만큼이나 요즘 '핫'한 사건이 있었죠. 바로 가짜 백수오 파동입니다. 오늘은 백수오 파동의 전말에 대해 알아볼까 합니다. 이번 사건은 한마디로 요약하면 한 업체가 가짜 백수오 원료를 사용해 제품을 판매한 이야기였습니다. 조금 더 들여다보면 건강기능식품 관리 시스템 부재 등 다양한 논란거리를 남긴 사건이기도 했습니다. 소비자원, "시중 백수오 제품 상당수가 가짜" 소비자원은 지난달 22일 보도자료 한 건을 배포합니다. 내용은 시중 유통 중인 백수오 제품을 조사한 결과 상당수에서 이엽우피소 성분이 검출됐다는 것이었죠. 그 중심에는 백수오 원료를 공급한 내츄럴엔도텍이 있었습니다. 이 시점부터 진실공방이 벌어지게 됩니다. 소비자원은 백수오 제품 상당수가 가짜 백수오인만큼 시중 유통 중인 제품을 회수·폐기 조치해야 한다고 주장합니다. 하지만 내츄럴엔도텍은 소비자원의 이 같은 주장에 정면으로 반박하죠. 이 업체는 공급하는 원료는 100% 백수오로만 돼 있으며, 소비자원의 원료 채취 절차가 잘못됐다고 주장하게 됩니다. 업체 생사가 걸린만큼 다수 언론을 통해 이 같은 입장을 공개합니다. 양측 모두 서로의 주장을 굽히지 않았던만큼 논란은 더 확산됐죠. 특히 백수오 관련 제품이 건기식 시장을 선도하는 품목이라 국민들의 관심이 더 쏠리게 됩니다. 결국 내츄럴엔도텍은 소비자원을 상대로 민사소송에 이어 업무방해와 명예훼손으로 형사소송까지 제기했습니다. 소비자원도 내츄럴엔도텍과 관련해 검찰에 수사를 의뢰하며 법정공방으로 번지게 됩니다. 식약처, "내츄럴엔도텍 원료서 이엽우피소 검출" 논란이 확산되자 식약처는 원료에 대한 재조사를 하기로 하고 사건에 본격 개입하게 됩니다. 그리고 4월 30일 식약처는 내츄럴엔도텍 백수오 원료에서 이엽우피소가 검출됐다"고 발표합니다. 내츄럴엔도텍에는 충격적인 결과인 동시에 소비자원의 검사결과가 사실이었다는 것이 입증되게 된 셈이죠. 식약처 조사결과가 발표되자 내츄럴엔도텍은 바로 꼬리를 내렸죠. 결과를 받아들이고 원료 폐기와 유통된 제품을 수거하기로 한 것이죠. 진실공방이 시작된 지 열흘만의 일입니다. 이엽우피소 안전성 논란 재점화 하지만 논란은 여기서 끝이 아니었습니다. 바로 이엽우피소에 대한 안전성 문제가 다시 제기됐기 때문입니다. 식약처는 "가짜 백수오 성분이 제품에서 검출됐지만 섭취에는 문제가 없다"라고 발표했습니다. 간단히 말하면 백수오는 아니지만 먹어도 인체에 유해하지는 않다는 얘기였습니다. 소비자원의 "가짜 백수오는 안전성이 입증되지 않아 위험할 수 있다"는 입장과 정반대였습니다. 이 문제를 놓고 국회 보건복지위원회는 식약처를 불러 안전하다는 근거를 추궁했습니다. 실제 한의사협회 주장이나 논문 등을 참고하면 이엽우피소는 간독성이나 신경쇠약 등 부작용이 발견된 적이 있고, 중국에서는 이엽우피소를 유독식물로 규정하고 있다고 돼 있습니다. 일부 국가에서 식용으로 사용할 정도로 안전하다는 주장도 있기는 합니다. 이엽우피소 안전성은 아직까지도 논란이 있지만, 식약처 발표가 성급했다는 의견이 지배적입니다. 식약처, 건기식 안전관리 문제 도마에 이번 백수오 파동으로 식약처는 엄청난 질타를 받게 됐죠. 식약처 관리부실이 이번 문제를 야기했다는 겁니다. 실제 일정 부분은 식약처의 탓이기도 합니다. 우선 식약처는 이미 수 년전부터 이엽우피소가 백수오로 둔갑해 판매되고 있다는 사실을 인지하고 있었지만 별도 조사를 하지 않았다는 겁니다. 실제 내츄럴엔도텍의 자가품질조사 결과를 봐도 이엽우피소가 검출된 적이 있었죠. 이와 함께 건기식 전체 부작용 중 상당부분이 백수오 관련 제품을 먹고 발생했는 데 식약처는 이를 방관했다는 지적도 있었습니다. 식약처는 뒤늦게 자가품질검사 결과 부적합이 발견되면 보고를 의무화하고, 원료 진위여부를 판정하는 검사절차도 마련하겠다는 대책을 내놓습니다. 하지만 국회는 이를 뒷북행정이라고 여전히 질타하고 있습니다. 건기식 신뢰성 하락 등 관련시장 매출 급감 백수오에 대한 진실공방은 어느 정도 가려진 상태지만, 건기식 업체 등에 미치는 영향은 아직 끝나지 않았습니다. 사건 중심에 있었던 내츄럴엔도텍의 주가는 70% 이상 하락했습니다. 연일 하한가를 기록 중이며, 주식 시가총액 1조원 이상이 공중분해됐습니다. 여기에 제품 회수와 환불까지 생각하면 이 업체의 미래는 막막하다는 말로 대변할 수 있을 것 같습니다. 관련 업계에도 안 좋은 영향을 미치고 있습니다. 5월은 어버이날이 있어서 연중 건기식 매출액이 가장 높은 달 중 하나입니다. 그런데 가짜 백수오 파동으로 다른 건기식에 대한 이미지도 안 좋아지고 있는 실정입니다. 홈쇼핑 등 백수오 제품을 판매한 업체에서도 환불로 골머리를 앓고 있다고 합니다. 이번 이슈는 건기식 원료관리 등 총체적인 문제가 동시다발적으로 터져 나온 사건이라고 할 수 있습니다. 후속조치가 완전히 마무리된 것은 아니지만, 정부와 업계가 머리를 맞대 향후 문제를 원천적으로 차단할 수 있는 대책 마련을 기대해 봅니다.2015-05-09 06:14:59최봉영 -
"공부하고 정보도 얻고"…17일 경기약사학술제오는 17일 경기 고양 킨텍스에 경기약사와 약대생 3000여명이 한 자리에 모인다. 경기도약사회(회장 함삼균)는 '학술제 10년의 열정으로 100년의 미래를 연다'를 슬로건으로 제10회 경기약사학술제를 개최한다. 학술제 주제는 '6년제 약사시대의 새로운 직능개발과 비전'이며 학술경영 강좌, 연구논문 발표, 부스전시 등이 마련된다. 아울러 의약품 안전사용 강사교육과 경기약사 골든벨 퀴즈대회도 열린다. 최근 약국 접목 시도가 한창인 진단의료기기에 대한 대토론회도 열려 약사들의 이목을 끌 것으로 보인다. 주요 프로그램을 보면 ▲질환별 약물요법 ▲약국경영 ▲약국세무 ▲인문강좌 ▲동물약 강좌 ▲약사 정책현안 강좌 등이 킨텍스 11개 강의장에서 동시 다발적으로 열린다. 논문발표와 UCC공모전에 응모한 작품도 소개된다. UCC 공모전에는 대체조제 활성화를 주제로 한 작품이 다수 접수된 것으로 알려졌다. 부스전시에는 제약사 등 약국 관련 90개 업체가 참여한다. 함삼균 회장은 "올해로 학술제가 10년을 맞았다"며 "학술제가 회원약사들에게 학술연수, 경영정보 습득의 장으로 발전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 학술제 준비위원장인 조양연 부회장도 "학술제에 3000여명의 약사와 약대생이 참가할 것으로 예상하고 행사를 준비하고 있다"며 "동물의약품, 체외진단 의료기기 특별 전시회 등 볼거리와 배울거리 등을 다양하게 마련했다"고 소개했다. 한편 행사는 17일 오전 10시부터 시작되며 킨텍스 제2전시장 3~4층에서 열린다.2015-05-08 08:26:59강신국 -
美항소 법원, 노바티스 바이오시밀러 시판 중단 명령미국 항소 법원은 노바티스에 ‘뉴포겐(Neupogen)’ 바이오시밀러의 시판을 중단할 것을 명령했다. 하급 법원은 암젠의 뉴포겐 바이오시밀러의 판매 중단 요청을 거부한 바 있다. 그러나 이번 결정은 항소 절차가 진행될 때만 유효하다. 항소의 구두 변론은 오는 6월 3일 시작될 예정이다. 암젠은 이번 결정에 환영한다고 밝혔으며 노바티스는 항소의 빠른 진행을 통해 가까운 미래에 바이오시밀러의 시판을 기대한다고 말했다. 노바티스의 ‘자시오(Zarxio)’는 암젠 뉴포겐과 같은 활성 물질을 포함한 미국내 최초의 바이오시밀러이다. 자시오의 미국내 가격은 아직 공개되지 않았지만 기존 약물보다 40~50% 낮은 가격이 될 것으로 전망됐다. 미국 FDA는 지난 3월 최초의 바이오시밀러인 자시오에 대해 판매 승인을 부여했다.2015-05-08 07:13:25윤현세
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조찬휘 회장 세무관련 문자…약사들 "이건 뭔가요"조찬휘 대한약사회장이 발송한 종합소득세 신고 관련 문자 메시지가 되레 약사들의 혼란을 불러 일으키고 있다. 특히 지역약사회 임원들은 대한약사회장이 보낼 내용은 아니었다며 불만을 드러냈다. 7일 약국가에 따르면 전국 약사들 휴대폰으로 조찬휘 회장의 문자메시지가 도착했다. 문자 메시지는 '2014년도 귀속 종합소득세 신고·납부기간은 6월1일까지며, 신고시 의약품 구입에 따른 신용카드 포인트(마일리지)도 수입금액에 반영해야 하고 포인트 적립내역은 해당 신용카드사 콜센터에 요청하거나 홈페이지에서 확인이 가능하다'는 내용이다. 그러나 약사들은 일반카드로 의약품 결제와 다른 용도로 결제를 동시에 하는 경우 의약품 결제에 대한 포인트 확인이 불가능하다고 입을 모았다. 항공마일리지, 백화점 포인트와 의약품 결제 마일리지 등이 뒤섞여 있어 카드사도 분류를 못하고 있는 실정이라는 것이다. 서울지역 한 분회장은 "의약품 결제 전용카드는 마일리지 확인이 가능하지만 일반 카드를 의약품 결제에 사용하는 경우는 확인이 불가능하다"고 말했다. 이 분회장은 "대한약사회장이 보낸 문자메시지에 약사들의 불안감과 커지고 있다"고 지적했다. 또 다른 분회장은 "이런 문자를 대약회장이 보내면 지금까지 약사들이 포인트 수입 신고를 하지 않고 있다는 것을 자인하는 꼴 아니냐"고 불만을 드러냈다. 지부장들도 조 회장의 문자 메시지를 놓고 설왕설래가 한창이다. 선거를 의식한 행보라는 건 알겠는데 부정확한 정보로 약사들이 불안에 떨고 있다는 것이다. 이에 대해 약국전문세무사들은 의약품 구매전용 카드는 필수로 마일리지 부분을 신고해야 하지만 개인 신용카드는 확인이 사실상 불가능한 만큼 신고를 권장하지 않는다고 입을 모았다. 모 분회 자문 세무사는 "의약품 결제로 발생한 모든 마일리지는 신고가 원칙이지만 개인카드 의약품 결제에 대한 마일리지 신고는 사실상 불가능하다"고 말했다.2015-05-08 06:14:54강신국 -
유유제약 세무조사로 71억 법인세 추징유유제약이 6년간 세무조사에 따른 71억원대 규모의 법인세 추징금을 부과받았다. 유유측은 대전지방국세청의 2009년~2014년까지 세무조사 진행결과 71억 1693만원대 규모의 벌금을 부과받았다고 밝혔다. 이는 자기자본의 9.85%에 해당하는 금액이다. 유유는 “이번 부과금액은 세무조사 결과 통지서상의 예상고지세액으로 납세고지서 수령 후 기한 내에 납부할 예정”이라며 “ 법적 신청 기한 내에 국세기본법에 따른 이의신청, 심판청구 등 법적 절차를 진행할 예정”이라고 설명했다.2015-05-07 08:07:08가인호 -
건보재정 손실방지 '오리지널 환수법' 수렁 속으로특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 보험약제비 환수 근거를 마련하기 위한 입법안이 국회 법제사법위원회에서 급제동이 걸리자, 복지부는 아쉬운 속내를 감추지 않았다. 반면 다국적제약사들의 모임인 다국적의약산업협회(KRPIA)는 안도했다. 국회 법제사법위원회는 6일 이른바 '오리지널 약제비 환수법'으로 불리는 건강보험법개정안을 법안심사제2소위원회에 넘겨 심도있게 검토하기로 결정했다. 새누리당 이한성 의원이 적극적으로 소위 회부 필요성을 제안했다. 이 의원은 "개정안은 비법률적이고 위험한 발상의 법률안"이라고 했다. 새정치민주연합 전해철 의원은 보건복지위원회 심사결과를 존중해 일단 처리하자는 의견이었다. 같은 당 이춘석 의원은 한미 FTA 협정을 통해 허가-특허연계제도가 도입된 게 근본적인 문제라고 지적했다. 그러면서 '꼼수법안'을 들고와서 처리해 달라고 할 게 아니라 해당 제도자체를 개선해야 한다고 촉구하기도 했다. 법률안 처리여부를 떠나 전반적으로 부정적인 분위기가 팽배했다. 이런 기류는 법사위 전문위원의 검토결과가 결정적인 역할을 했다. 전문위원은 "이 개정안은 헌법상 재판청구권을 침해하고, 과잉금지의 원칙에 위배될 가능성이 있다"며 "신중히 검토될 필요가 있다"고 했다. 이런 결론은 매우 부정적인 이유를 바탕으로 했다. 그는 먼저 "이 개정안은 건강보험 재정 건전화를 명목으로 마련됐다"면서 "보험자인 건강보험공단 입장에서는 신속하고 편리하게 급여비를 징수할 수 있는 반면, 상대방의 권리를 침해하는 것을 전제로 한다"고 지적했다. 구체적으로는 "특허등재권자 등의 고의·과실과 상당 인과관계를 인정하기 어려운 부분, 부당이득을 전제로 하기 어려운 부분을 법률로 추정하도록 정하고 있다"고 했다. 또 "약사법상 판매금지 신청 당시에는 부과되지 않았던 특허소송에서의 승소 가능성을 판단할 의무를 (특허등재권자 등에게) 새롭게 부여하는 결과를 초래한다"고 했다. 그는 더 나아가 "건보공단이 민사소송을 통해 (고의·과실을) 입증하기 어려운 게 아니라 원래 특허등재권자 등에게 (소송 등에 대한) 책임을 지을 수 없는 것으로 생각되기도 한다"고 했다. 이런 법사위의 결정에 복지부 관계자는 "아쉽다"며, 속내를 털어놨다. 그러면서 "부당한 판매금지 신청에 따른 건보재정 손실을 막기위해 조속히 통과되기를 희망한다. 법사위 위원들도 필요성을 공감해 줄 것으로 믿고, 6월 임시회에서는 꼭 통과됐으면 하는 바람"이라고 말했다. KRPIA 측은 일단 안도하면서도 속내를 드러내지는 않았다. 협회 측은 "(국내 제약산업의) 특허를 장려하기 위해서라도 이 법률안은 신중히 검토돼야 한다. 특허권에 대한 법률적 보장은 다국적 제약사 뿐 아니라 국내 제약사의 미래와 제약산업 발전의 근간"이라고 했다.2015-05-07 06:14:57최은택 -
법사위, 특허패소 오리지널 약제비 환수법 '급제동'특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 약제비를 환수하는 입법안이 국회 법제사법위원회에서 발목이 잡혔다. '대단히 비법률적이고 위험한 입법안'이라는 지적이 제기될 정도로 부정적인 의견이 강해 소위원회에서 재논의하더라도 출구를 찾기 어려워 보인다. 국회 법사위는 6일 오후 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 상정해 법안심사제2소위원회로 넘겼다. 이 개정안은 특허분쟁에서 오리지널사가 패한 경우 약제비 중 일부를 건보공단이 징수할 수 있도록 근거를 마련하는 법률안이다. 법안소위 전문위원은 검토의견에서 "(특허권자의) 재판청구권을 침해하고 과잉금지원칙에 위배될 가능성이 있다"며 "신중한 검토가 필요하다"고 했다. 법률안 처리에 부정적인 의견을 제시한 것이다. 전문위원은 특히 "이런 방식의 법률은 전 세계 유래가 없다"면서 "수정안을 고민해봤지만 대안을 찾기 어려웠다"고도 했다. 새누리당 이한성 의원도 "특허권자의 남소나 횡포를 막고 건강보험 재정 누수를 막기위해 필요하다는 취지는 이해하지만 대단히 비법률적인 법률안"이라고 지적했다. 이 의원은 특히 "특허분쟁에서 패소하면 소급해서 불법행위로 보는 방식의 제도는 위험한 발상이다. 필요성과 긴급성을 고려하다라도 법원칙에 맞지 않는다"며 "제2소위에 넘겨 심도있게 검토할 필요가 있다"고 했다. 법사위는 이 의원의 제안을 수용해 제2소위원회로 이 개정안을 넘겼다.2015-05-06 16:34:42최은택 -
경찰, 비자금 조성 수십억 리베이트 뿌린 제약사 포착경찰이 제약사 리베이트 제공 혐의를 포착하고 본격적인 수사에 착수했다. 경기지방경찰청(청장 김종양) 지능범죄수사대는 간 치료제를 전문적으로 생산하는 경기 성남소재 A제약사 대표이사 K씨(69)와 의사 P씨(54) 등에 대해 의료법, 약사법 위반 혐의로 수사를 진행하고 있다고 6일 밝혔다. 경찰에 따르면 A제약사는 허위 기장 등을 통해 비자금을 조성한 후, 수도권을 비롯한 전국 수 백개 병·의원 의사 등에게 처방 대가로 수십억원 상당의 리베이트를 지급한 것으로 알려졌다. 경찰은 혐의를 확인하기 위해 A제약사에 대해 압수수색 영장을 집행, 리베이트를 지급한 내역이 포함된 전산서버 내역과 관련 장부 등을 압수하고 구체적인 범행을 확인하기 위해 회사 관계자들을 소환해 조사를 벌이고 있다. 경찰은 대표이사 김 씨는 2010년 3월부터 지난해 5월까지 법인자금 수십억원을 복리후생비, 차량유지비, 수선비 등으로 허위 기장 처리하는 방법으로 비자금을 조성한 사실을 포착한 것으로 확인됐다. 경찰은 조성된 비자금을 영업사원들을 통해 종합병원, 병·의원 의사 등 수 백명에게 처방 대가로 리베이트를 지급해 온 정황을 포착하고 수사를 확대하고 있다. 또 제약 매출누락 혐의와 관련한 세무조사 과정에 세무공무원에게 뇌물을 제공한 사실이 있다는 민원 제보내용에 대해서도 함께 수사를 진행하고 있다. 경찰 관계자는 "제약사가 처방권한이 있는 의사 등에게 리베이트를 제공하는 고질적인 관행을 확인했다"며 "이에 대한 철저한 수사를 통해 적폐를 근절해 나갈 방침"이라고 밝혔다.2015-05-06 12:14:55강신국 -
미국 대법원, BMS '바라클루드' 특허권 회복 거부미국 대법원은 B형 간염 치료제인 ‘바라클루드(Baraclude)’의 특허권 보호를 회복해 달라는 BMS의 요청을 4일 기각했다. 지난 2014년 6월 미국 항소법원은 하급 법원이 내린 바라클루드의 특허권 무효 판결을 지지했다. 대법원 역시 특허권에 도전한 테바에 유리한 판결을 내린 항소 법원의 결정을 인정했다. 테바는 2013년 처음으로 특허권에 도전했으며 항소 법원의 결정이 나온 이후인 지난해 9월 바라클루드의 제네릭 약물을 시판한다고 밝힌 바 있다. 미국 내 바라클루드의 매출은 2억6000만불이다.2015-05-05 00:40:06윤현세
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허특제 시행 전후 특허심판청구 안국·아주·네비팜 최다허가특허연계제도 전후로 특허심판 청구소송을 제기한 제약사는 안국약품과 아주약품, 네비팜 등으로 집계됐다. 반면 피청구 업체는 아스트라제네카(AZ)와 베링거인겔하임 등으로 조사됐다. 가장 많이 심판청구된 성분은 미라베그론과 티카그렐러로 각각 146건과 136건을 기록했다. 공공데이터를 활용한 제약분야 데이터 분석 전문업체 비투팜(대표이사 이홍기)은 최근 이 같이 조사, 분석하고 지난달 30일에 개최한 'GLAS EDU' 행사에서 그 결과를 발표했다. 비투팜은 3월 15일에 시행된 허가특허연계제도 영향으로 청구된 약 1600건의 특허심판청구에 대해 분석했다. 결과에 따르면 최다 심판청구인은 안국약품(92건), 아주약품(83건), 네비팜(81건), 한미약품(72건) 순으로 나타났다. 이는 기존 한미약품, 종근당, 동아에스티 등이 심판청구 상위권에 랭크되던 것과 비교해 현격한 변화로서, 특허소송 패턴이 기존과 전혀 다른 양상으로 펼쳐지고 있다는 것을 의미한다고 업체는 설명했다. 반면 피청구인은 아스트라제네카(290건), 베링거인겔하임(237건), 아스텔라스(203건) 등으로 다국적 제약사 10개 업체가 각각 50건 이상의 심판청구를 받았다. 최다 심판청구된 성분을 보면 미라베그론(Mirabegron, 146건), 티카그렐러(Ticagrelor, 136건), 다파글리플로진(Dapagliflozin, 126건), 리나글립틴(Linagliptin, 126건), 디구아포솔(Diguafosol, 74건) 등의 순이었다. 특히 청구가 많이 된 상위 10대 품목중에서 리나글립틴(약 700억원)을 제외하면 시장규모가 적거나 아예 시장이 형성되지 않은 품목이 대부분이어서 향후 소송이 언제까지 지속될지 귀추가 주목된다. 올해 월별 심판청구건 수를 보면 1월 10건, 2월 49건이었던 것에 비해, 3월 745건, 4월 869건을 기록해 두드러졌다. 업체 분석에 따르면 매주 금요일에 심판청구가 집중되는 기이한 현상이 나타났는데, 3월 12일(138건), 20일(144건), 27일(283건), 4월 3일(247건), 10일(389건)으로 다른 요일에 비해서 높은 청구건수를 나타내었다. 비투팜 측은 "이는 최초 심판청구자의 요건이 14일 이내라는 점을 감안하여 경쟁사의 청구 인지 시점을 최대한 늦추고자 하는 전략인 것으로 파악된다"고 분석했다. 이외에도 존속기간 연장무효관련심판으로 추정되는 것이 전체 청구건수중 1/3을 차지했고, 우편접수분으로 파악되는 심판 청구의 인지기간이 최소 12일상 소요된다는 통계도 있었다. 존속기간 만료에 의해 소멸된 특허는 모두 등재목록에 반영됐지만, 등록교불납에 의한 소멸특허와 무효확정판결에 의해 소멸된 특허는 등재목록에 반영되지 않은 것이 있어서 등재목록 분석에 각별한 주의가 필요한 것으로 보인다.2015-05-04 15:27:48김정주
