사용량-약가연동제에 따른 약가 중복인하에 불복해 진행중인 위염치료제 #스토가정(라푸티딘)에 대한 법원의 관심이 계속 이어지고 있다.서울고등법원 제9행정부는 28일 스토가정 약가인하 취소소송 항소심 2차 공판을 진행했다. 원고와 피고 양측이 신청한 증인신문 날이었는데, 오후 3시30분에 시작된 심리는 오후 6시20분까지 2시간 40분 가량 이어졌다.약가소송에서는 이례적인 일이지만, 스토가 소송에서는 새로울 게 없다. 서울행정법원도 일반시민과 정부-공공기관 소송 담당자를 초청한 '열린법정'으로 스토가 소송을 진행하는 등 사용량 약가연동제와 약가 중복인하 기전에 상당한 흥미를 나타냈다.한 법률대리인은 "1심 재판부에 이어 항소심 재판부도 이번 소송을 매우 흥미롭게 바라보고 있다"고 귀띔했다.증인으로는 건보공단 측은 약가협상부 박종형 차장, 보령제약 측은 강상덕 팀장이 출석했다. 소송대리인들의 증인신문과 반대심문, 재판부의 질문까지 쉴틈없이 질의와 답변이 오갔다.이날 공판에서는 약가협상 당시 합의내용이 203원에서 193원으로 인하하는 내용이었는 지, 아니면 155원으로 인하될 것을 감안해 147원으로 인하하기로 한 합의였는 지가 초점이 됐다.주심판사는 당사자들이 합의내용을 상반되게 주장하는 만큼 각자의 주장을 뒷받침할만한 내부서류를 제출하라고 양측에 요구했다.협상당시에 건보공단과 보령 측이 합의한 가격을 실제 어떻게 이해했는 지 내부 결재서류나 보고서류 등을 보면 판단할 수 있다고 본 것이다.주심판사는 그러면서 사용량 약가연동제는 모니터링 기간동안의 사용량 증가가 재협상 근거가 되는만큼 당시 약가에 근거해 가격을 조정해야 하는 게 아닌 지 의구심을 나타내기도 했다.또 중복인하 사례에 대해서도 전례가 있는 지 궁금해 했다. 건보공단은 해당 '케이스'가 있다고 답했고, 보령 측은 패턴이 다르다고 반박했다.재판부는 증인신문에 이어 오는 7월 9일 오후 4시 같은 법정에서 열리는 3차 공판에서 양측 소송대리인으로부터 각각 30분씩 PPT로 구술진술을 듣고 다음 재판에서 결심하기로 했다.양측의 구술진술은 3차 공판이 사실상 마지막인 셈이다. 그만큼 다음 재판은 양 측 소송대리인이 사력을 다해 진검승부에 나설 것으로 전망된다.

약국에서 환자가 게재한 의약품 관련 질문을 확인하고 있는 이미선 약사 모습."약사님, 이 약 이름이 뭐에요?""일본 여행 중 샀던 걸로 기억하는데 대체 어디에 쓰는 약인가요?"얼핏 보면 엉뚱하지만 자세히 보면 진지한 질문들이 약사의 손길을 기다리고 있다.지난해 말 인터넷 포털사이트 네이버 전문가 상담 섹션에 약사 답변 코너가 신설됐다. 기존 의사, 변호사, 노무사, 수의사에 한정됐던 전문가 코너에 약사도 한자리를 차지한 것이다.사업 초 일부 의사단체가 의약품 질의답변이 '의료행위'로 의심된다고 주장해 논란도 일었지만 시행 6개월이 넘어서는 현재, 네티즌들의 긍정적인 호응을 얻으며 상담약사 코너는 순항 중이다.무엇보다 현재 온라인 상에서 활동 중인 상담약사들의 반응이 눈에 띈다. 적지 않은 약사들이 자발적으로 참여한 활동을 통해 보람을 찾고 있기 때문이다.현재 전국에서 활동 중인 90여명의 온라인 상담약사들은 활동에 따른 보상이나 별도 수입은 없지만 개인 시간을 쪼개 상담 활동에 임하고 있다.두달 전부터 온라인 상담약사로 활동 중인 이미선 약사(성북구 건강한약국)는 약국 업무 중 시간을 내는 것이 쉽지는 않지만 어느 때보다 약사로서의 보람을 크게 느끼고 있다.네티즌들은 직접 사진까지 첨부해 질문하고 약사들의 답변을 기다리고 있다. 이미선 약사는 "기존 온라인 질문 답변의 경우 답변자의 실체가 공개되지 않아 잘못된 정보가 많았다"며 "답변자가 약사이고 질문자의 실명이 공개되다보니 질문자도 신뢰를 가질 수 있고, 답변하는 약사도 최대한 정확한 정보를 제공할 수 있다는 데 의미가 크다"고 말했다.이 약사는 "일일이 사진을 찍어 질문하는 환자부터 당장 다급한 문제를 물어오는 환자까지 다양한 질문들이 올라온다"며 "고맙다는 환자의 피드백을 받으면 뿌듯하기도 하다"고 덧붙였다.참여 약사 중 최다 답변 기록을 보이고 있는 정일영 약사(대전 산성동 십자약국)도 이번 활동이 그동안 알고 있던 지식을 확인하고 새로운 정보를 얻는 기회가 되고 있다.정 약사는 "개국 약사는 아무래도 주변 병의원에서 나오는 한정된 약에 매몰될 가능성이 큰데 답변을 하면서 자료를 찾고 정보를 살피면서 자연스럽게 공부를 하게 된다"며 "답변 수를 정해 꾸준히 공부하는 마음으로 답변을 하고 있다"고 했다.참여 약사들은 약사들의 사회적 인식 개선을 위해서라도 더 많은 동료 약사들이 온라인 상담 활동에 동참했으면 하는 바람도 갖고 있다. 실제 지난 8년여간 해당 포털사이트 내 전문가 답변코너 건강 관련 분야는 의사들이 전담해 활동해 왔다. 그만큼 현재 의사답변을 위해 활동 중인 상담의사는 2000여명을 넘어서고 있다.그만큼 의약품 관련 상담에는 약사들이 적극적으로 참여해 활동 범위를 넓혀야 한다는 게 참여 약사들의 생각이다.대전삼성약국 강병구 약사는 "단순히 약물에 대한 정보 전달 개념을 넘어 약사의 사회활동 일환으로 볼 수 있을 것"이라며 "관심만 있으면 어렵지 않은 일인 만큼 더 많은 동료 약사짐들이 함께 참여해 약사에 대한 인식을 개선하는데 일조했으면 한다"고 말했다.한편 온라인 상에서 전문 상담약사로 활동하고 싶은 약사는 하이닥 홈페이지에서 가입 신청을 한 후 포털사이트 네이버 개인 아이디만 소유하고 있으면 바로 활동이 가능하다.

전자의무기록(일명 #전자차트)에 공인전자서명을 하지 않을 경우, 자격정지 15일의 행정처분 및 300만원 이하의 벌금에 처할 수 있다는 소식이 알려지면서 의료계가 반발하고 나섰다.보건복지부는 최근 '전자의무기록의 적법한 기재를 위한 홍보 요청의 건'을 대한의사협회에 보냈다.의협은 이 문서를 전국 시도의사회에 배포하고 "각 시군구의사회 및 병원에서는 의료법 제23조제1항에서 규정하고 있는 전자의무기록 상 전자서명에 대해 소속 회원들이 피해를 보는 일이 없도록 홍보를 진행해달라"고 요청했다.의료법 제23조제1항에 '의료인이나 의료기관 개설자는 제22조 규정에도 불구하고 진료기록부 등을 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서로 작성·보관할 수 있다.복지부는 "의료법에서 규정하고 있는 전자서명 효과를 갖추기 위해서는 전자서명법 상의 공인전자서명이어야 한다"며 "전자서명을 하지 않거나 공인전자서명이 아닌 그외 전자서명으로 서명하면 행정처분과 형사벌을 받을 수 있다"고 경고했다.최근 서울행정법원은 '의료인이 전자문서로 진료에 관한 기록을 작성하면서 전자서명법에 따른 전자서명을 하지 않은 경우, 이 기록은 의료법에서 규정한 진료기록부 등을 갈음할 수 있는 적법한 전자의무기록으로 볼 수 없다'고 판결했다.의협은 복지부의 공문을 전국 시도의사회에 회원공지차원에서 전달했지만, 복지부의 지침을 수긍할 수 없다는게 공식입장이라고 밝혔다.강청희 의협 상근부회장은 "회원공지차원에서 공문을 시도의사회에 전달했다"며 "하지만 심평원이 전자차트 인가를 해줄 때 공인전자서명 기준도 같이 도입해서 인증했어야 하는 문제로, 추가비용을 의사들이 지불하고 공인전자서명을 의무화시키려는 것은 수긍할 수 없다"고 지적했다.강 상근부회장은 "수기차트를 환자 편의를 위해 의사들 스스로 전자차트로 바꾸고 도입했을 때부터 전자차트에 대한 수가를 인정해줬어야 한다"며 "전자차트에 대한 수가 보전없이 또 다른 추가비용을 지불토록 하는 것은 정부의 책임"이라고 밝혔다.전자차트 공인전자서명 의무화와 관련, 노환규 전 의협회장은 제도가 이대로 시행될 경우 모든 병의원은 전자차트를 종이차트로 바꾸고 행동을 결의해야 한다는 입장을 보였다.노환규 전 회장은 "최근 정부에서 공인전자서명 기능을 탑재하지 않은 전자차트를 사용하는 경우 15일 자격정지처분과 300만원 미만의 벌금형에 처할 수 있다고 공문을 보냈다"며 "우리나라는 전자차트 회사가 수십개에 이르지만 공인전자서명 기능을 제공하는 회사는 1개에 불과하고, 추가비용을 지불해야 하기 때문에 공인전자서명 기능을 추가하면 수백만원의 추가비용이 든다"고 지적했다.결국 복지부의 이번 지침은 환자의 효율적인 치료를 위해 자비로 전자차트를 도입한 의료기관에 추가비용 손실을 유발한다는 것이다.노 전 회장은 "정부가 굳이 공인전자서명을 의무화 하겠다면 사용비용은 당연히 없어야 하고, 공인전자서명 기능을 제공하지 않는 전자차트 업체의 심평원 인가를 취소하면 될 일"이라며 "만약 그렇게 하지 않는다면 모든 병·의원은 종이차트 사용을 결의하고 행동해야 한다"고 주장했다.

SK케미칼 '후탄'150억원 매출규모로 SK케미칼 성장의 숨은 공신인 혈액응고방지제 '#후탄'의 제네릭이 시판 승인됐다.출시시점은 현재 진행 중인 특허무효 소송이 결과가 나와야 결정될 것으로 보인다.27일 식약처에 따르면, 한국비엠아이 '메나탄주50'과 제일약품 '나파몬주50mg'이 시판 승인됐다. 나파모스타트메실산염을 주성분으로 하는 후탄의 제네릭이다.후탄은 일본 토리이사가 개발한 혈액응고방지제로 SK케미칼이 2005년 국내 도입했다. 헤파린 대체약물로 투석환자나 급성췌장염 환자 등에게 사용된다.재심사 기간은 일찌감치 만료됐지만, 제법 특허가 남아 있어서 제네릭 개발이 지연됐던 품목이다.후탄 제법특허는 2023년에 만료되는 데, 일부 국내사가 특허무효 소송을 진행하고 있다. 참여 업체는 이번에 제품 허가를 받은 제일약품, 비엠아이와 함께 녹십자, 펜믹스, JW중외제약, 종근당, 휴온스 등이다.현재까지 2개 제네릭이 허가를 받았으나, 소송에 참여한 업체들이 조만간 잇따라 시판 승인을 받을 것으로 보인다. 다만 출시 시점은 특허무효 소송 결과에 따라 달라질 것으로 예측된다.소송에서 제네릭 업체가 승소할 경우 단단하게 잠겨있던 후탄 성분 시장도 활짝 열릴 전망이다.

대웅제약이 당뇨병치료제 '#자누비아'와 '#액토스'를 결합한 제품 개발에 나선다. 두 제품을 복합한 제품 개발은 이번이 처음이다.26일 식약처에 따르면, 대웅제약은 'DWJ1373'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 이 제품은 시타글립틴인산염수화물과 피오글리타존염산염 성분을 합한 제품이다. 자누비아와 액토스 결합인 셈이다. 현재 시장에는 자누비아와 메트포르민을 복합한 제품은 발매돼 있지만 액토스 복합은 이번이 처음이다. 다만, 같은 계열 복합인 액토스와 네시나를 결합한 제품인 네시나액트는 이미 시장에 발매돼 있다.하지만 제품 개발이 완료되더라도 출시가 언제될 지는 미지수다. 자누비아 물질특허와 조성물특허가 각각 2023년 9월과 2024년 6월 만료되는 탓이다.현재 일부 국내사가 물질특허와 조성물특허를 겨냥해 특허소송을 진행 중이지만, 대웅제약은 특허도전에서 빠져 있다. 하지만 변수는 있다. 대웅제약은 MSD 자누비아 판매대행을 맡고 있다.대웅이 복합제 개발을 완료해 MSD와 판권 관련 계약을 할 경우 특허만료 이전에도 시장 출시가 가능하다.앞서 드림파마는 본비바플러스(본비바+비타민D)를 개발해 본비바 원개발사인 로슈에 공급한 바 있다. 한미약품도 아모잘탄(코자+노바스크)을 개발해 코자 개발사인 MSD에 공급 중이다.이번에 개발되는 자누비아와 액토스 복합제가 이 같은 선례를 이어갈 수 있을 지 기대가 모아진다.

약국에 성실신고 지원안내문(K유형)이 잇따라 발송되자 대책을 마련해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.특히 대한약사회가 국세청을 방문해 타 업종과 다른 약국의 세무특수성을 알려 향후 세무조사 등의 불이익을 방지해야 한다는 것이다.서울분회장협의회(회장 박근희)는 26일 대한약사회를 찾아 약국 세무관련 개선사항 등에 대해 논의했다.간담회 쟁점은 성실신고 안내문이었다. 즉 부가세 면세에 해당하는 조제의약품 매입액에 대한 부가세도 포함해 약국을 적격증빙 과소수취 대상에 포함하도록 하는 것은 세무당국이 오류를 범했다는 것이다.7% 기준으로 소득률을 정해서 이보다 작게 신고한 약국에 소득률 저조를 이유로 일률적으로 성실신고 대상으로 안내한 것은 약국마다 경영환경이 다르고 조제약 비중이 높은 약국 현실을 전혀 고려하지 않은 행정조치라는 게 분회장들의 생각이다.박근희 회장은 "종합세 신고 후 사후검증 시 세무당국에 이러한 점이 그대로 반영되지 않도록 대한약사회가 적극 나서야 한다"고 강조했다.박 회장은 "대한약사회가 국세청 대관업무를 거의 하지 않고 있는데 이제는 국세청에 찾아가 약국의 현실을 알려야 한다"고 지적했다.이에 대해 조찬휘 회장은 "약국이 타 업종에 비해 부가세 면세대상인 조제약 비중이 높은데 일률적인 과세기준 적용으로 불이익을 받고 있는 약국 현실을 국세청에 건의해 문제점이 개선될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.간담에는 조찬휘 회장, 이영민 부회장, 윤영미 정책위원장, 한갑현 사무총장이, 서울시분회장협의회에서는 박근희 강동구분회장, 조영인 노원구분회장, 조영희 광진구분회장이 참석했다.

제39대 #대한의사협회 집행부 인선을 두고 논란이 끊이지 않고 있다.진보성향의 이진석 의료정책연구소 연구조정실장과 임익강 보험이사에 이어 유화진 법제이사가 의사를 상대로 4억5000만원의 손해배상청구 소송을 맡았던 이력이 역풍으로 다가왔기 때문이다.사건의 발단은 최근 2013년 의료사고로 소송을 받고 있는 A원장이 의협 홈페이지 게시판에 글을 올리면서 시작됐다.A원장은 "인공 슬관절 재치환술을 받고 재활치료 중 갑자기 수술관절에 고름이 생긴 환자가 대학병원에서 금속관절제거 및 관절 고정술을 받았다"며 "이후 소송을 걸어 1억1000만원을 요구했다"고 밝혔다.이후 지난해 3월 환자 측 변호사가 의협에 요구한 '법원의료감정서'와 함께 배상액을 4억5000만원으로 증액시켜 지금까지 소송을 진행하고 있는데, 환자 측 변호사가 새롭게 임명된 유화진 법제이사라는 것이다.A원장은 "법제이사 임기 중 의료사고가 발생하면 환자 측 변호를 계속 맡을 것"이냐며 "불가항력적인 의료사고에 4억5000만원의 배상요구가 정당하냐"고 반문했다.이에 유화진 법제이사는 즉각 해명했다. 대부분의 의료사건은 책임제한으로 하고 있는데, 원고 측에서 먼저 책임제한을 전제로 청구하는 것이 드물기 때문에 정형화된 계산식 대입으로 금액이 증가했다고 밝혔다.유 법제이사는 "의료사건 특성 상 의사들의 사건을 대리할 때는 청구액 보다 적은 금액의 판결이 이뤄졌을 때 원칙적으로 일부승소로 보지 않고 원고의 청구가 전부기각 됐을 때만 승소로 보아 성공보수금을 약정하고 있다"며 "환자든 의사든 의협의 법제이사였다는 이유로 수임료를 높게 받은 바가 없다"고 강조했다.의협 법제이사에게 타당한 대우를 해주고 향후 의협의 사건을 위임하는 방식으로 환자 측 대리를 맡지 못하게 하자는 의견이 나오자, 유 법제이사는 "의협의 상황에 비춰 현실적으로 불가능할 뿐 아니라 의협 관련 사건은 법제이사였다는 이유만으로 위임돼서는 안되고 해당 사건 적임자에게 맡겨져야 한다"고 말했다.그는 "의협 법제이사로서 얻은 정보가 구체적인 의료과실에 관한 개별 의료소송에서 도움이 되는지, 제 경력에 의협 법제이사 경력이 더해지는 것이 변호사 업무수행에 얼마나 도움이 되는지 잘 모르겠다"며 "다만 의협 법제이사는 소송 대리인 선정 등 법률문제에 관해 많은 막강한 권한을 가지고 있다"고 설명했다.그 과정에서 법제이사는 개인의 이익을 도모하지 않고 여러 요소를 고려해 가장 적임자에게 소송을 위임해야 하며, 의협에 가장 유리한 조건으로 약정을 체결하고 그 이후의 과정에서는 소송 책임자로서 책무를 다해야 한다는게 유 법제이사의 입장이다.유 법제이사는 "법제이사 재직 시 유료로 의협 관련 사건을 수행한바 없고 의협 공제회 대리인으로 명단을 올리지도 않았다"며 "법제이사 재직 과정 및 그 이후 의협으로부터 비용을 받고 사건을 맡은 것은 법제이사를 마치고 의사에게 유죄가 선고된 1심 판결 이후 항소심과 상고심을 맡아 진행한 것이 유일하다"고 밝혔다.유 법제이사는 "회원들이 저에 대한 문제제기를 했다고 제가 의협에 척을 지고 의료제도 및 정책에 관해 저의 원칙에 어긋나는 발언과 행동을 하는 일은 없을 것"이라고 강조했다.한편 의협은 지난 1일 제39대 집행부를 구성하고 새로운 임기를 시작했지만, 이진석 연구조정실장과 임익강 보험이사 등의 임명을 두고 회원들로부터 비난을 받았다.의사들은 이 연구조정실장을 의료좌파 그룹인 민중의료연합 (2005년)에서 활동하면서 당시 노무현 정부의 의료산업화 정책을 맹렬히 비난하고, 의료계 진보적 인사들이 만든 건강정책포럼(2007년), 비판과 대안을 위한 건강정책학회(2009년) 등에 주도적으로 참여한 인물로 보고 있다.임익강 보험이사 또한 '복지국가만들기국민운동' 서울 본부장과 민주당 정당 활동을 했다는 이유로 의사들로부터 '좌파'로 불리는 상황이다.

지난 22일 열린 제약산업 윤리경영 아카데미 현장 모습.제약업계 자율준수프로그램(CP) 업무 담당자들은 한국제약협회 공정경쟁규약 전반의 내용을 정확하게 이해하고 있는 것으로 파악됐다.반면 연구자주도 임상시험, 강연 및 자문 부분은 공정경쟁규약으로 해결되지 않는 모호성이 여전히 존재하고 있어 실무자들이 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다.한국제약협회(KPMA·회장 이경호)가 한국다국적의약산업협회(KRPIA·회장 김옥연)과 손잡고 사상 처음으로 마련한 '제1회 제약산업 윤리경영 아카데미'에서 확인된 내용중 일부다.두 단체는 지난 22일 개최한 윤리경영 공동아카데미가 국내외 제약사의 불법 리베이트 근절 의지를 다지는데 도움이 되는 것은 물론 현상에 대한 정확한 파악과 더불어 보완점에 대한 시사점을 얻는 등 실효성이 컸다고 판단, 하반기에도 실시하는 등 정례화할 방침이다.이번 윤리경영 아카데미는 서울 반포동 더팔래스 호텔 글랜드볼룸에서 오전 9시부터 오후 5시까지 열렸으며, 국내외 제약사의 자율준수관리자 등 관련 업무 임직원 200여명이 참여해 높은 관심도를 입증했다.보건복지부 약무정책과 이고운 사무관은 '의약품 거래 투명화를 위한 약무정책 동향' 발표를 통해 "회사가 판단하는데 어려움이 없도록 공정경쟁규약이 추상적이지 않게 만드는 것은 복지부와 협회가 같이 고민해야할 부분"이라면서 "제약사의 윤리경영 관련 내규가 선언적으로 끝날 것이 아니라 직원 모두가 몸에 밴 문화로 자리잡는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.이번 아카데미에서는 공정경쟁규약 관련 다양한 케이스 스터디와 함께 참석자들에게 가상의 사례들에 대한 적합여부에 대한 투표를 실시하는 방안이 주를 이뤄 눈길을 끌었다.이재상 변호사(법무법인 태평양)는 '임상활동, 강연·자문' 부문에서 과거 판례 등에 대한 소개에 이어 관련 사례들을 예시한후 현장 참석자들에게 직접 적합여부를 물어보는 투표를 진행했다.이어 이석준 변호사(법무법인 율촌)가 '제품설명회, 학술대회'를 주제로, 법무법인 충정의 임혜연 변호사는 '시장조사, 광고'를 주제로 사례별 투표를 진행했다. 또 법무법인 김앤장의 강한철 변호사는 공정거래위원회 심의와 국민권익위원회의 부패사건 처리절차를 재현하며 공정경쟁규약 관련 모의 재판을 진행했다.강연료 지급, 해외학회 참가지원, 연구자 주도 임상지원, 제품설명회 개최 사건 등을 다룬 가상의 재판에서 참가자들중 일부는 직접 배심원으로 참여, 사건에 대한 의견을 적극적으로 밝히기도 했다. 아카데미 종료후 실시된 모바일 만족도 조사에서 대부분 항목에서 90%이상의 만족도를 나타냈으며 "사례 위주의 컨텐츠 구성이 좋았다" "제2회 아카데미를 꼭 마련해달라"는 등의 평가와 건의가 이어졌다고 제약협회 측은 설명했다.모의재판을 주관했던 강한철 변호사는 "CP 실무자들이 규약 내용은 물론 해당 사안의 법적이슈에 대해 자세히 알고 있고, CP 담당자와 사내 구성원간 커뮤니케이션도 원활하게 이루어지고 있음을 확인할 수 있었다"면서 "연구자주도 임상시험, 강연 및 자문에 대해서는 산업계 공통의 인식을 이끌어낼 필요가 있어 보인다"고 말했다.