대웅제약 항궤양제 '알비스D'가 제네릭 도전에 직면하게 됐다. 특허소송을 진행중인 제약사들이 소송 결과와 상관없이 일단 제네릭 시판허가부터 획득해 시장출격 채비에 속도를 내고 있기 때문이다.식품의약품안전처는 24일 알비스D 제네릭인 안국약품 개스포린에프정과 일동제약 더블원정을, 25일에는 CJ헬스케어 루틴스정을 각각 시판승인했다.앞서 대웅제약은 600억원 규모 처방액을 유지 중인 알비스가 수십여 개 제네릭과 경쟁에 휘말리자 고용량 알비스D(대웅)를 개발하는 차별화 전략을 구사했다.하지만 다수 제약사들이 대웅을 상대로 특허회피 소송을 제기하면서 고용량 알비스D 제네릭 허가에 집중해 대웅은 독점적 시장지위를 뺏길 가능성도 배제할 수 없게 됐다.알비스D는 라니티딘 168mg·비스무트 200mg·수크랄페이트 600mg이 결합된 복합제다. 기존 알비스 대비 용량을 2배로 높여 하루 두 알 먹던 것을 한 알로 줄였다. 환자들의 복용편의성을 개선한 것이다.대웅제약은 특허만료로 알비스가 제네릭 공세에 놓이자 다수 제약사들과 알비스 위임형 제네릭 계약을 체결하는 등 적극적으로 시장 방어에 나섰다.또 지난해 11월에는 이 고용량 알비스를 통해 다른 제네릭사의 추격을 따돌릴 전략을 세웠다.그러나 안국을 비롯해 일동, CJ, 제일, 건일, 한국유나이티드 등 제약사들은 대웅을 상대로 곧장 고함량 알비스D에 대한 권리범위 확인 심판을 제기하며 특허회피 전략으로 응수했다.2019년까지 보호되는 알비스D 특허는 다층정 제조 기술 관한 것이다.알비스D 제네릭 시판승인을 획득한 한 제약사 관계자는 "식약처 허가는 특허쟁송과 별개의 문제"라며 "일단 제품 허가를 받아놓고 특허가 회피되거나 풀리는 데로 시판할 계획"라고 말했다.

'양악, 윤곽 전문의'라고 표시한 성형외과 원장에게 벌금 300만원이 부과됐다.서울중앙지법은 최근 일반인들이 오인할 수 있는 표현인 '양악, 윤곽 전문의 A 원장'이라며 거짓이나 과장된 내용의 의료광고를 한 의사에게 벌금형을 부과했다.A원장은 서울 강남에서 성형외과를 운영하며 2014년 1월부터 7월까지 병원 인터넷 홈페이지에 봉직의사 8명이 성형외과 분야에서 최고의 그룹에 속하는지 검증할 객관적인 기준 없이 'B성형외과는 각 분야별 최고의 전문의들이 체계적인 진료시스템을 바탕으로 고객님들과 함께 하고 있습니다'라고 과장 광고를 한 혐의다.아울러 A원장은 의료법상 전문의 자격을 인정받을 수 없는 '양악, 윤곽 전문의 A 원장'이라고 표시, 거짓이나 과장된 내용의 의료광고를 한 혐의로 기소됐다.이에 법원은 의료법 위반 혐의가 충분하다고 판단, 300만원의 벌금을 부과했다.

한국소비자원이 의사에게 약물 부작용 설명 책임을 물어 위자료를 지급하라고 소비자분쟁조정위원회가 결정한 것은 법과 정면 배치된다는 의사협회의 주장을 정면 반박하고 나섰다.판례상 의료행위에는 투약이 포함되기 때문에 처방행위도 설명의무 대상이라는 이유다.소비자원은 25일 설명자료를 통해 의사협회의 발표와 이를 기사화 한 언론보도 내용은 사실과 다르다며, 이 같이 밝혔다.앞서 의사협회는 의사에게 약물 부작용 설명의무를 인정한 소비자원의 최근 조정결정은 약사에게 복약지도 의무를 부과한 약사법과 배치될 뿐 아니라 의료현장에 대한 이해가 부족한 데서 비롯된 결과라고 주장했다.이에 대해 소비자원은 "판례에 의하면 의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검사, 처방, 투약 등의 치료행위를 의미한다"고 설명했다.이어 대법원과 서울고법 판결을 인용해 "(법원은) 치료를 위한 의약품 투여도 신체에 대한 침습에 포함되기 때문에 투약행위, 의사의 처방행위도 설명의무가 인정된다고 함으로써 의사에게 약의 처방과 투약 시 설명의무가 있다고 판시했다"고 덧붙였다.그러면서 "소비자분쟁조정위는 의사가 환자에게 다이어트 목적으로 처방한 엔슬림과 토피라트는 녹내장을 유발시킬 수 있는 약물로 알려져 있으므로 이런 부작용 가능성에 대해 환자에게 설명한 뒤 스스로 투약여부를 선택하게 해 중대한 결과 발생을 회피할 수 있도록 할 의무가 있었지만 설명을 하지 않은 과실을 물어 위자료 지급을 결정한 것"이라고 밝혔다.소비자원은 따라서 "이 조정결정이 법과 배치된다는 (의협의 주장과) 기사내용은 관련 판례의 취지를 오해한 것"이라고 주장했다.

[국감종합 = 건보공단·심사평가원]국가가 보장하는 건강보험을 둘러싼 각종 현안과 당면과제들을 품고 있는 건보공단과 심사평가원의 국정감사 현장에서는 그만큼 복잡다양한 질의응답들이 터져나왔다.국회 보건복지위원회는 22일 종일 건보공단과 심사평가원에 대한 합동 국정감사를 진행하고 각 기관장들에게 현안 질의를 이어갔다.건보공단 입성 후 국정감사에 첫 '등판'한 성상철 이사장은 지지부진한 부과체계 개편 문제와 IC카드 도입 추진 논란, 사무장병원 척결과 국고지원 예산삭감 등 징수·환수와 지급을 둘러싼 현안에 대해 국회의원들로부터 질문 세례를 받았다.손명세 심평원장은 천연물신약 약가특혜 논란과 DUR 활성화, PM2000 인증취소, 직원 채용 잡음 문제 등을 집중 추궁당했다.(좌)성상철 건보공단 이사장과 손명세 심평원장(우)."천연물신약, 평가기준 공개·즉시 재평가" 천연물신약 보험약가 특혜 의혹의 불씨는 심평원 국정감사에서도 여전히 이어졌다.새누리당 김재원 의원은 이날 천연물신약 효과가 기존 약보다 좋지 않음에도 최고가 수준 약가를 인정해 147억원의 혈세를 낭비해 규정을 위반했다며 감사원 감사 이후에도 별다른 조치를 취하지 않는 심평원을 질타했다.손 원장은 "결과적으로 약가 우대결과가 기대했던 국익창출로 이어지지 않은 점이 있다"며 "조속히 정부와 협의해 평가기준을 공개하고 3개 약제에 대해 재평가를 곧바로 시행하겠다"고 밝혔다.메르스로 말미암은 'DUR의 재발견' 심평원 국정감사 단골 매뉴였던 DUR은 올 여름 병원가를 강타했던 메르스 사태로 말미암아 다시금 주목받았다. 단순히 처방 중복과 금기약제를 바로잡아주는 '알리미' 기능을 넘어 감염병 대응에 유효하게 활용가치가 있다는 점이었다. 또 지지부진한 약국 대체조제를 활성화시킬 수 있는 촉매제 역할을 할 수 있다는 점 또한 의원들의 관심을 끌기에 충분했다.특히 손 원장은 "실제 대체조제 사후통보 절차를 개선할 필요성은 있다"고 인정하고, "현 DUR 시스템만으로도 대체조제 사후통보는 곧바로 개편할 여력이 있다"며 즉시시행 가능성을 언급했다.다만 의약계 합의가 전제돼야 할 수 있는 상황이어서 제도 선결이 필수적이라는 점을 전제했다. 요건은 완비돼 있지만 선제적이고 적극적으로 제도 활성화를 주도하겠다는 입장은 아니라는 의미로 해석된다.손 원장은 "의약계가 합의만 한다면 즉시 하겠다는 심평원의 입장은 변함 없다. DUR에 적용한다면 비용 또한 절감될 것"이라고 강조했다.약제비 절감을 성과지표로 삼은 것을 문제삼은 이종진 의원의 지적에 대해서는 처방변경건수와 처방변경율을 동시에 상승시킬 수 있도록 다각적으로 검토해 포함시키겠다는 입장도 밝혔다.손명세 심평원장.PM2000 인증취소, 1만여 '약국 구하기' 전국 1만여 약국회원을 보유한 약학정보원의 청구S/W PM2000의 인증취소가 연말께로 임박한 가운데, 손 원장은 제품을 갈아타야 하는 약국가 혼란을 최소화시키기 위한 복안을 소개했다.손 원장은 새누리당 문정림 의원의 질의에 "현재 PM2000 적격결정 취소 절차를 밟고 있다. 대안으로 다른 곳(외주업체 등)에서 (새 청구S/W 인증) 신청할 수 있도록 약사회 쪽에서 진행 중"이라고 답했다.다만 그간 사후관리를 제대로 하지 않았던 심평원의 책임도 일정부분 있다는 문 의원의 지적에는 별다른 대답을 하지 않았다.신입사원 채용번복 사태 "신중하지 못했다"올해 초 심평원 본원을 떠들썩하게 했던 5급 채용번복 사태에 대해 손 원장은 "신중하지 못한 판단으로 채용공고를 냈다. 곧바로 철회하고 다시 6급으로 전환시켜 재공고를 낸 바 있다"고 해명했다.5급 채용번복 사태는 올 초 심평원이 6급 신입사원을 5급으로 높여 채용하면서 불거졌었다. 직전 해 6급으로 채용된 직원들은 '선배'이자 '부하'가 되는 형국이 되는 것인데, 내부반발이 커지자 경영진이 8일만에 입장을 철회해 6급으로 재공고 낸 사건이었다.이 사건과 함께 최근 심평원이 3급 채용을 계획했다가 진행하지 않은 부분에 대해서도 "3급은 심평원 내 전문직 중 의무기록사 등 주요 초급간부로서, 그 수가 많지 않았다"고 설명했다.성상철 건보공단 이사장.'지지부진' 부과체계 개편 건보공단이 야심차게 준비했던 부과체계 개편은 올 초 연말정산 역풍으로 수그러들었다. 건보공단은 부과체계 개편을 연말 시행하겠다고 당초 발표했지만, 현재까지 당정협의 논의 등이 비공개로 진행되고 있어 의혹이 불거지고 있는 형국이다.이에 대해 야당 측 의원들은 논의 내용과 구체적인 방안에 대해 공개할 것을 촉구하고 있지만 정부와 건보공단은 공개를 꺼리고 있는 상황이어서 관련 법안 개정과 공청회 등 통상의 일정을 감안하면 연내 개편은 사실상 불가능할 것으로 점쳐진다.성 이사장은 "보험자는 국가가 아닌 공단이고 제가 하고 있는 가장 중요한 부분이 부과체계"라며 "다만 민감한 사안이라 섣불리 공개하기 어렵다"고 진행상황을 밝힐 수 없다는 입장을 거듭 강조했다.여야 뭇매 줄이은 IC카드 건강보험 증도용 방지와 환자 진료이력을 수집·제공할 수 있는 IC카드는 건보공단의 숙원사업 중 하나다.매번 불거져 나오지만 정보유출과 악용을 우려하는 시민사회단체의 거센 저항에 직면했지만, 최근 메르스 감염병 대응의 새로운 수단으로 재평가되면서 건보공단의 적용 추진은 탄력을 받는 듯 했다. 하지만 국회의 반응은 싸늘했다.보건복지위원들은 여야 할 것 없이 개인정보 유출 위험과 고비용을 감안할 때 얻어지는 효과가 뚜렷하지 않고, 비용 없이 즉시 적용이 가능한 DUR 시스템에 비해 효용성이 떨어져 감염병과 연관짓기에는 무리가 있다는 문제를 지적했다.성 이사장은 이날 오전까지만 해도 IC카드 도입 필요성을 역설했다. 그는 "초기 예산이 많이 투입되지만 이것으로 방지될 증 도용 방지 효과는 '빙산의 일각'일 뿐, 더 많은 부수적 효과가 있다"며 "다소 의문의 여지는 있지만 환자 개인이 동의하면 환자 질병과 병력을 IC카드에 담을 수 있고, 의사들도 '키'를 이용해 공단에 환자를 확인할 수 있다"고 도입 필요성을 역설했다.그러나 오후 답변에서는 한 발 물러선 입장을 보였다.성 이사장은 이명수·문정림 의원의 질의에 "곧 용역결과가 보고될 거다. 이를 바탕으로 전자카드(IC카드)는 (주변과) 충분 논의하면서 신중히 검토하겠다"고 밝혔다.그러나 문제는 수그러들지 않았다. 당초 6000여만원의 예산을 3200만원으로 깎아 한 IT업체에 기술적인 측면에 무게를 두고 연구 의뢰한 데다가, 이를 근거삼아 졸속으로 IC카드를 적용하려는 꼼수가 보인다는 지적이었다.게다가 연구자 자격이 기준에 위배된다는 지적도 불거졌다. 규정상 연구진에는 반드시 사회복지 또는 사회정책 전문가가 포함돼야 함에도 이 연구에 참여한 자 누구도 이 자격에 맞는 사람이 없어서, 연구 결과가 발표되기도 전에 신뢰성에 흠집이 생겼다. 건보 국고지원 예산삭감 "모른다"고 했다가 망신살도건강보험 국고지원금 예산이 보험료 예상수입액의 14%인 5조9042억원으로 편성되지 않고 7040억원 줄어든 사실을 묻는 국회에 대해 성 이사장이 "아직 모르고 있다"고 답했다가 질타를 받기도 했다.김용익 의원은 성 이사장의 이 같은 답변에 "황당하다. 전국민이 가입한 건강보험 단일조합장으로서 가입자와 조합원의 이익을 대변하고 옹호하지 못하고 있느냐"며 질책했다.김 의원은 "단일보험 조합장으로서 가입자를 대변해 정부를 상대로 소송을 제기해 받아내라"고 강하게 촉구했다.그러나 성 이사장은 "7~8년치 누적분까지 소송을 제기하는 것은 쉬운 일이 아니다. 정부와 우선 협의하겠다"며 즉답을 거듭 피하며 기싸움을 벌였다.

건강보험 국고지원금 예산을 7040억원 줄어든 5조2060억원만 편성한 데 대해 건보공단이 정부를 상대로 소송을 제기해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다.대한민국을 제외하고 유일하게 전국민이 가입한 유일한 단일조직의 수장이자 건강보험 조합장인 성상철 이사장의 책임의식을 묻는 촉구도 이어졌지만, 성 이사장은 난감한 표정만 연이어 지을 뿐이었다.성 이사장은 오늘(22일) 낮 건보공단-심사평가원 합동 국정감사에서 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원의 이 같은 질의에 제대로 답하지 못했다.앞서 김 의원은 복지부 국정감사에 연속선상으로 건보재정 국고지원 예산삭감에 대해 이 같이 말했다.건보 국고지원금 예산을 건강보험 보험료 예상수입액의 14%인 5조9042억원으로 편성하지 않고 7040억원 줄어든 5조2060억원만 편성했고, 건강증기기금 증액분 삭감에 이어 특별한 이유 없이 추가로 3311억원을 더 줄여 총 7040억원이 삭감됐다며 이를 인지하고 있는 지 물었다.그러나 성 이사장은 "아직 모르고 있다"고 재차 말했고, 김 의원은 "이사장이 그걸 모른다니 황당하다"며 어이없어 했다.이어 김 의원은 성 이사장이 전국민이 가입한 건강보험 단일조합장으로서 정부를 상대로 소송을 제기할 것으로 강하게 주문했다.김 의원은 "대한민국이라는 국가를 제외하고 건강보험은 모든 국민이 가입자로 돼 있는 유일한 조합이고, 성 이사장은 이 조직의 수장이자 조합장"이라며 "조합장이 왜 가입자와 조합원의 이익을 대변하고 옹호하지 못하고 있냐"며 청구소송을 내서 받아낼 것을 촉구했다.그러나 성 이사장은 "7~8년치 누적분까지 이렇게 처리하는 것은 쉬운 일이 아니다"라며 "그간 문제점을 지적하고 해결을 촉구했지만 해결되지 못했다. 정부와 우선 협의하겠다"고 즉답을 피했다.

보령제약이 자사 오리지널 항궤양제 '스토가'와 최근 출시한 '스토원'을 합친 복합제 개발에 나섰다.스토원(이르소글라딘말레산염)은 지난 8월 출시한 약물로, 태준제약의 가스론엔정 제네릭약물이다.보령은 이 약물을 출시하자마자 스토가와 매칭에 나섰다. 최근 식약처로부터 스토가와 스토원 간의 약물 상호작용과 안전성은 없는지 알아보는 1상 임상시험을 승인받았다.보령제약 스토가는 2009년 출시 이후 연간 100억원이 넘는 블록버스터로 성장한 제품. 유씨비 재팬(UCB JAPAN)으로부터 도입한 스토가는 보령제약이 독자적인 임상시험을 통해 적응증을 추가해 제품의 가치를 높였다.2013년 제네릭약물이 나왔지만 역류성식도염 적응증을 추가하면서 실적방어에 성공했다는 평가를 받고 있다.지난해 처방액은 112억원으로 전년대비 11% 하락에 머물렀다. 약가인하를 감안하면 나쁘지 않은 성적이다. 더구나 사용량 약가연동제와 관련한 약가인하 소송에서는 정부를 상대로 연달아 승소하며 자신감이 붙었다.이런 스토가의 이름을 딴 스토원은 보령제약이 육성에 공을 들이고 있는 제품이다. 회사측은 스토가와 스토원 결합으로 약효의 시너지 효과를 기대하고 있다.회사 관계자는 "스토원이 가진 위장보호 기능이 더해져 더 강력한 항궤양 효과를 기대하고 있다"고 말했다.보령제약이 해당 복합제로 스토가 성공 신화를 이어나갈 수 있을지 주목된다.

건강보험공단이 올해 8개월까지 새로 진행한 송사만 1700건에 육박하는 것으로 집계됐다. 하루 평균 7.1건, 승소율은 96%로 매우 높았다. 송사는 주로 요양기관을 상대로 한 급여비 환수와 장기요양 관련 소송에 집중됐다.21일 건보공단이 국회에 제출한 소송현황에 따르면 올해 8월말 기준 진행된 소송건수는 총 2903건이었다. 전년 이월된 1204건, 올해 신규 발생한 1699건을 포함한 수치다. 이 중 민사소송이 2582건으로 압도적이었고, 행정소송은 321건에 그쳤다.민사소송의 경우 구상금 관련 소송이 1991건(74%)으로 가장 많았고, 이어 부당이득금 반환소송 502건(19.4%), 보험료 관련 소송 169건(6.6%) 순으로 뒤를 이었다.행정소송은 요양기관 급여 환수소송 129건(40.9%), 장기요양 관련 소송 91건(28.3%), 보험료 부과 관련 분쟁 71건(22.1%), 급여비 등 기타 30건(9.4%) 등으로 분포했다.이 가운데 건보공단은 총 2335건의 소를 직접 제기해 1358건을 이겼다. 반면 568건은 외부로부터 피소당해 20건의 사건에서 졌다.한편 올해의 경우 1699건의 소송사건이 새로 발생했다. 집계 시점이 8월말 기준임을 감안하면 하루 평균 7건 이상 소가 제기된 셈이다.민사는 총 1576건으로 구상금 관련 소송 1357건, 행정은 총 123건 중 장기요양 관련 소송 45건으로 각각 큰 비중을 차지했다.승률은 매우 좋았다. 올해 건보공단은 전체적으로 95.8%의 승소율을 보였는데, 민사 96.2%, 행정 89.4%를 각각 기록했다.

김성덕 중앙대학교병원장이 서울중앙지방법원 시민사법위원회 위원에 위촉됐다.지난 2013년부터 시민사법위원으로 활동 중인 김성덕 원장은 올해에도 의료계를 대표하는 시민사법위원으로 위촉되어 향후 재판과 사법행정 등 각종 제도에 대해 의료계의 의견 개진과 자문 제공 등의 역할을 수행할 예정이다. 서울중앙지법은 지난 21일 서울중앙지방법원 소회의실에서 열린 위촉식에서 김성덕 중앙대병원장을 포함하여 사회 각계 12명의 전문가로 구성된 제4기(2015.09.21~2016.09.20) 시민사법위원을 위촉했다.시민사법위원회는 재판과 사법행정 및 각종 제도 등에 대해 의견을 듣고 재판과 사법서비스의 수준을 제고하기 위하여 지난 2012년 설립된 기구다.위촉식 후 열린 제1차 회의에서는 ▲서울중앙지법 2015년 소통 행사 보고 ▲제3기 시민사법위원회 활동 보고의 시간을 가졌다.

지난 3월 15일 허가-특허 연계제도 본격 시행이후 첫 판매금지된 제네릭이 나왔다. 통풍치료제 페북소스타트 성분이다.이 약은 일본계 제약사인 데이진 가부시키가이샤 제품을 에스케이케미칼이 도입해 국내에서 판매 중이다. 오리지널 품명은 페브릭정.식품의약품안전처는 현재 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트) 19개 품목에 대해 특허권자 판매중지 요청을 받아들여 판매금지했다고 21일 밝혔다.판매금지 기간은 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지 받은 날로부터 9개월간이다. 식약처는 "특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단해 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고, 식약처에 판매금지 신청하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다"고 설명했다.다만 "후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 점을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다"고 했다.이 성분 외에도 일본계 제약사인 시즈오까코페인이 주사용 후탄 제네릭사를 상대로 판매금지를 요청해 현재 식약처가 심사중이다. 이 제품도 국내에서는 에스케이케미칼이 판매하고 있다.한편 식약처는 이날 기준 3개 성분 54개 의약품이 우선판매품목허가 받았다고 밝혔다. 그동안 15개 성분 173개 품목이 우선판매품목허가 신청됐는 데, 이중 118개 품목은 현재 심사 중이라고도 했다. 또 1건은 반려했다.우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제 등이다.식약처는 "의약품 허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.