[식약처장-CEO간담회, 제약계 사전건의]"신약 위해성관리계획(#REMS) 제도개선, 일반의약품 #구강용해필름(ODF) 등 유사제형 생동자료 제출면제, 개량신약 지적재산권(특허권) 보호강화…."지난주 열린 김승희 식약처장과 제약 CEO 간담회에서는 의약품 개발·생산 등과 관련된 제약계 건의를 놓고 정부와 산업계가 소통하는 풍경이 연출됐다.제약산업 발전을 위한 서비스 지원을 공표한 식약처는 이런 건의를 꼼꼼히 체크해 '기업하기 좋은 환경'을 만들겠다며 화답했다.22일 데일리팜은 제약계가 식약처에 전달한 10여 개 사전 건의·질의 사항 중 최근 이슈로 부상했거나 향후 뜨거운 감자로 자리잡을 내용을 정리해 봤다.◆REMS 운영완화=우리나라는 지난해 7월 신약·희귀의약품에 한해 허가신청 전단계에서 향후 발생할 수 있는 의약품 위해관리계획을 수립하는 REMS 적용 의무화를 도입했다.REMS는 의약품의 환자 부작용 피해를 미리 예방·관리할 수 있다는 장점이 있지만, 신약 개발을 준비중인 제약사 입장에서는 품목허가 단계에서 넘어야 할 '허들'이 될 수 있다.과도한 수준으로 적용되면 안전성 향상을 위한 제도가 신약 허가를 저해할 수 있는 장벽으로 변모할 수 있는 것이다.이에 따라 제약계는 REMS를 유연히 운영해 줄 것을 식약처에 건의했다. 품목허가 신청 단계에서 REMS를 개요 수준으로 작성하고, 구체적인 계획서는 의약품 허가완료 후 제출하도록 완화해달라는 내용이었다.또 REMS 검토와 안전성·유효성 심사 동시진행, 의료전문가 대상 제도 홍보강화등도 건의했다.식약처는 이에 대해 "현재 REMS 시행 초기단계인 만큼 각 협회를 통해 의견을 수렴한 뒤 제도개선 논의에 착수한다"는 방침을 밝혔다.이어 REMS 검토와 안·유 심사 동시진행 및 구체적인 제도 홍보방안 마련에 대해서도 "시행중이거나 계획단계"라고 했다.따라서 식약처 논의 결과에 따라 제약계가 준비해야할 신약 위해성관리계획 서식은 다소 완화될 수 있을 것으로 전망된다. 미FDA 위해성 완화전략(REMS) 운영 모형◆일반약 ODF 생동시험 면제=정제·캡슐제 대비 복용 편의성을 높인 구강용해필름(ODF)의 환자 수요가 크게 늘면서 일반약 ODF 제형 개발·허가에 대한 생동성시험자료 제출도 수면위로 부상했다.현재는 법령 기준에 따라 필름제형으로 최초 허가받는 일반약의 경우 전문약과 마찬가지로 생동성시험을 진행한 뒤 자료를 제출해야 한다.이런 가운데 '일반약 ODF의 생동성 의무화'를 과도한 규제로 바라본 필름형 의약품 제조사들이 생동시험 면제를 건의했다.간담회 당시 한 중소제약사 관계자는 "필름형 일반약에 대한 해외 바이어들의 수요가 높아 계약을 추진하다가도 1년 이상 소요되는 생동시험 의무규정으로 인해 계약이 무산된다"며 "미국, 일본처럼 일반약 ODF 생동규제를 완화해 해외 진출을 지원해 달라"고 말했다.이에 대해 식약처는 일반약 ODF 생동면제 여부는 현재 진행중인 '일반의약품 허가심사 연구용역' 결과를 토대로 전향적으로 검토하겠다는 입장을 전했다.식약처 관계자는 "생동면제를 즉각 시행할 수는 없다"며 "충분한 의견수렴과 법령 검토로 불합리한 규제는 개선할 것"이라고 말했다. 결국 일반약 ODF 면제는 연구용역 결과와 식약처 내부논의를 거쳐 수용여부가 결정될 것으로 보인다.◆개량신약 지적재산권 보호강화=국내 제약사들이 비교적 강점을 보이고 있는 개량신약 지재권(특허권) 강화방안 모색에 대한 목소리도 있었다.현재 다수 국내사들은 해외 블록버스터 신약을 염 변경 등으로 개량한 의약품을 '캐시카우(cash cow)' 삼아 신약 R&D에 투자하는 등의 방식으로 기업을 경영 중이다.특히 개량신약은 신약 대비 상대적으로 R&D비용이 적게 들고 개발기간도 짧은데다가, 해외 수출을 통한 이익창출이 가능해 국내사들의 세계 진출을 위한 주요 자금원으로 자리잡았다.하지만 개량신약의 특허권과 법적 보호가 미흡해 개선 요구가 거듭 제기됐었다.개량신약을 만들어도 신약 특허권자가 소송을 제기하거나, 해외 특허권 문제가 해결되지 않아 국제 분쟁으로 이어지는 경우가 많았던 것.제약계는 이를 개선하기 위해 '재심사 제도' 외 별도의 합리적 지재권 보호제도를 강구해 달라는 의견을 전달했다.이에 대해 식약처는 "개량신약 재심사 제도를 지재권보호를 위해 별도 분리하는 등의 내용을 포함해 실효성있는 제도 마련을 검토하겠다"고 했다.이는 개량신약 개발에 따른 특허권 보호 등 보상책의 필요성은 공감하지만 지재권 문제가 정책적 수단으로만 해결되는 게 아닌만큼 더 심도있는 논의로 산업 보호에 힘쓰겠다는 취지로 풀이된다.

정부가 국내 제네릭 의약품 허가 세부정보가 담긴 '한국형 #오렌지북'을 만들기로 해 주목된다.오는 3월부터 제네릭 허가사항에 생동성 시험결과 세부내역 기재도 의무화된다.식품의약품안전처 관계자는 21일 데일리팜 기자와 만나 "올해 제네릭 생동성 세부 정보기재 의무화가 시행되고, 한국형 오렌지북 개발에 착수한다"고 말했다.구체적으로 오는 10월까지 '한국형 오렌지북' 구축 방향 등이 담긴 사업추진 초안을 공개한다는 방침이다.식약처에 따르면 현재 미국은 식품의약국(FDA)이 오리지널과 제네릭 의약품 허가정보와 특허·소송현황 등의 내용을 오렌지북에 등록해 한꺼번에 관리하고 있다. 반면 일본은 오리지널과 제네릭을 분리해 허가정보 등이 담긴 시스템을 개발해 운영 중이다.한국의 경우 허가특허연계제도에 따른 오리지널의약품 중심의 '허가특허인포매틱스(그린리스트 포함)'를 구축해 가동하고 있다. 향후 개발될 제네릭 오렌지북을 통합 운영할 지 아직 결정하지 않았다.제네릭 오렌지북에 포함될 내용은 제네릭 품목 별 대조약, 약리작용, 약동학적 정보, 생동시험 대상 환자군 규모와 특성(환자수·연령·인종·질환유무), 동등성 판정 결과, 위해사항 보고에 따른 허가변경 등이다.식약처가 국내 허가 제네릭 신상정보를 낱낱히 공개하는 온라인 시스템 개발에 착수한 배경에는 의·약사와 국민이 믿고 쓸 수 있는 제네릭 처방환경을 구축하는 데 목적이 있다.제네릭은 날로 커지는 건강보험재정 부담을 덜어준다. 하지만 제네릭 처방비중이 미국과 유럽의 경우 각각 85%, 70%인데 반해 한국은 54%(IMS헬스 기준) 수준에 그치고 있다.FDA의 식품의약품 '오렌지북'식약처는 이런 현실 개선을 위해 대책 마련 차원에서 제네릭 허가정보를 취합, 데이터화하고 투명화한다는 복안이다.특히 오는 3월 21일부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 의무적용이 신약에서 제네릭과 자료제출의약품으로 확대되는데, 같은 날을 기점으로 제네릭 생동자료 허가사항 의무기재도 전격 시행된다.제약사들은 제네릭 허가사항 및 의약품 설명서에 허가에 쓰인 대조약과 생동시험 환자수, 세부 결과 등을 고지해야 할 의무가 생기는 셈이다.이는 의약품을 처방하는 의사와 처방받아 복용하는 환자들이 제네릭 허가 세부내역을 장벽없이 직접 눈으로 확인할 수 있게 된다는 것을 의미한다.식약처 관계자는 "제네릭 오렌지북은 올해 예비사업을 추진한다. 현재 포맷을 어떻게 가져갈지 고민 중"이라며 "제네릭 전용으로 만들 지, 허특인포매틱스와 연동할 지도 결정할 사안"이라고 말했다.이 관계자는 "CTD 의무화 범위확대와 함께 제네릭 허가사항에 생동성 시험 결과와 내역을 기재하는 것도 의무화된다"며 "이런 작업이 완료되면 의약사와 국민 모두에 제네릭 허가정보가 투명하게 공개돼 믿고 쓰는 제네릭 환경이 마련 될 것"이라고 기대했다.

지난 2014년 약국을 개업한 A약사. 별도 분양계약서 외 수기로 작성했던 특약사항을 공개했다.특약사항은 ▲호수를 지정해 약국독점 ▲내과-정형외과 계약 조건 ▲내과-정형외과가 계약하지 않을 경우 지원금 1억원은 지체 없이 반환 ▲병원지원금 1억원 지원 시점은 병원 인테리어공사 시점 등이다.이같은 병원지원금을 지급한다는 특약사항이 관례화되자 의사들도 개원지원금을 당연시 여기는 어처구니 없는 상황이 지속되고 있다.A약사는 "의원이 2곳 정도 입점하고 약국 독점권을 확보한 경우 분양대금, 병원지원금, 컨설팅 비용 등을 합치면 10억~15억원이 투입된다"며 "약국하기가 점점 어려워지는 것 같다"고 말했다.이 약사는 "병원지원금은 이제 기본 조건이 됐다"면서 "의사들도 인테리어 정도는 공짜로 받는 서비스로 생각한다"고 귀띔했다.19일 약국가와 부동산업계에 따르면 이른바 의원이 같은 상가에 입점하할 경우 개원지원금을 지급한다는 조건이 약국 분양시장에서 관례가 되고 있다.약국 분양시장에서 병원지원금 명목으로 1억원을 요구하는 게 고착화돼 개업을 준비 중인 약사들의 부담이 커지고 있는 것이다.문제는 또 있다. 병원지원금이 1억원 이라면 선지원금 명목으로 2000만원 정도를 컨설팅 업자에게 송금하는 경우가 있다.그러나 병원입점이 미뤄지고 여의치 않아지면 2000만원을 돌려 받기가 쉽지 않다는 것이다. 이 과정에서 대여금 반환소송도 벌어진다.약국 전문 부동산 업체 관계자는 "분양사가 분양업자에게 약국 입점을 의뢰하고 분양업자는 다시 4~5명의 브로커를 동원해 약사 찾기에 나선다"고 전했다.이들 브로커는 분양대금의 2% 정도의 수수료를 받는다. 만약 분양대금이 10억원이라면 2000만원을 받을 수 있다는 것이다.이렇게 2중 3중의 과정을 거쳐 약국 분양계약이 이뤄지다 보니 향후 법적 분쟁 발생시 책임소재를 찾기도 어려워진다.이에 따라 약사들은 분양이나 양수계약이나 약국 개설자금이 너무 높아졌다며 자리를 없고 개업을 하려는 약사들은 넘쳐나다 보니 컨설팅이나 분양업자들의 배만 불리게 하고 있다고 입을 모았다.

지난해 제약사들은 지정·전문약 #일련번호 의무화를 준비하면서 의약품 100개 중 75개 이상 바코드 표시를 완료한 것으로 나타났다.요양기관들은 약제 구입 후 단가를 산정해 청구하는 작업 에러율을 30% 가까이 줄였다.심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터는 지난 한 해동안 유통정보 질 향상과 관리, 시스템 운영, 조사 효율화 기반을 다지는 데 이 같은 공을 들였다.정보센터 연중 사업은 크게 유통정보 품질 향상과 관리·활용·체계마련, 정보 시스템 관리, 조사 효율화 기반 조성, 구입약가 사후관리 등으로 구분된다.◆유통정보 품질 향상 = 정보센터는 지난해 공급내역 집중교육과 약가조정 대상 약제 관리 강화로 유통정보 품질을 높이는 데 주력했다. 공급보고 취약 업체 담당자 지정제를 2014년보다 50개 확대한 300개로 늘려, 수정재보고율을 10% 가까이 향상시킨 98%로 끌어올렸다.반송미보고 공급업체 550곳을 대상으로 총 4차에 걸쳐 분기별 집중관리했다. 그 결과 반송건수 약 76만여건 중 92.2% 재보고를 통해 3336억원의 유통정보를 추가 반영할 수 있도록 했다.상한가 조정 대상 약제 관리도 강화했다. 정보센터는 급여약 공급내역 단가를 3차에 걸쳐 집중 모니터링했다. 대상은 994개 업체 3578개 품목에 달했다.수의계약 공급분과 보험 상한가 대비 공급단가 50% 이하부터 150% 이상의 공급내역을 확인해 총 4240건, 24억원의 급여 전문약 공급내역이 수정됐다. 실거래가 약제 상한가 조정 실무 TF에 참여해 제약사가 의견개진한 공급업체 41곳을 확인해 1381건을 수정했다.한편 유통정보 효율성을 높이기 위해 정보센터는 자원 연계 시스템을 구축했다. 도매업소 2000여곳과 안전상비약 판매자 2만6000여곳의 허가정보를 시군구별 새올행정시스템과 연계했고 처리내역을 자동반영, 절차를 간소화시켰다.◆유통정보 관리·활용 = 의약품 바코드와 #RFID 태그 관리를 위해 정보센터는 약제 표준코드와 ATC코드를 순차적으로 부여·공고 했다.지난해 표준코드는 전년대비 12건 늘린 100회에 걸쳐 부여했고 277개 업체 4512품목, 1만1977개 표준코드에 대해 부여·변경·삭제를 진행했다. 이 중 신규 품목은 4186개로, 12월 기준 누계 추산 총 5만1577개 품목, 14만5569개의 표준코드가 있다.ATC코드 관리 주기도 단축됐다. 정보센터는 통상 연 1회 진행하던 코드 관리를 지난해에는 2회로 늘렸다. 올해는 총 663개 업체의 약제 ATC코드 6만8372품목에 대해 상반기 중 일제정비를 진행할 계획이다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 총 249개 업체 1818품목을 선정했다.특히 정보센터는 지난해 일련번호 실시간 공급보고 의무화를 앞두고 전문약 일련번호 표시여부를 총 4회 집중관리 하기 위해 이행계획과 신규 표준코드 공고 품목을 전수조사(서면·현장) 했다. 그 결과 전문약 일련번호 표시율은 75.4%로 나타났다.정보센터와 #DUR 시스템을 연계해 제품 표준코드 정보를 실시간으로 제공하는 사업으로 유통정보 활용도를 높였다. DUR 점검 중 낱알 이미지 정보 총 16만3443건을 실시간 제공하는 한편, 구입약가 사후관리를 위한 가중평균가 정보열람 시스템도 구축해 작업단계를 간소화시켰다.리베이트 조사 활용을 위해 요양기관별·의약품별·공급·청구내역 등을 검찰청과 세무서에 총 48회 제공해 수사를 조력하기도 했다.◆정보 시스템 관리 = 정보센터는 지난해 일련번호 의무화를 위해 공급정보 출하 시 보고 시스템 구축에 힘을 쏟았다. 업체들이 총 35개 항목 점검을 할 수 있는 사전 전산점검 프로그램과 공급업체와 RFID 유통정보 실시간 연계 프로그램을 확대 배포했다.약제 공급 적재시기를 월 1회에서 일 1회로 단축해 즉시성 있도록 하고, 데이터 유출과 유실에 대비한 약제 유통정보 암호화 시스템도 정비했다.◆유통조사 효율화·구입약가 사후관리 = 정보센터는 현장 목소리를 반영해 행정처분 의뢰대상을 세분화·차등화시켰다. 1품목 이상 착오 건이 적발되면 행정처분 의뢰하던 기존의 조사를 매출규모와 적발 품목 수에 따라 행정처분 의뢰 또는 주의를 통보하는 형식으로 개선했다.#유통투명화를 위해 공급업체와 요양기관 조사를 연계하는 방식으로 바꿔 시너지 효과도 거뒀다. 그 결과 누락보고된 유통정보 220억원을 정정하고 상한가 조정에 반영했다.요양기관 구입약가 사후관리 사업의 경우 심평원 내부에 이원화 돼있었던 구입약가 관리 검증체계를 정보센터로 일원화시켜 클릭 수를 1만회 줄이는 등 효율성을 높였다.이 밖에 정보센터는 구입약가 청구 오류를 줄이기 위해 유선교육 1.7배, 현장방문 1.8배 늘려 청구 오류율을 총 29.5% 줄이는 성과도 거뒀다.

창원경상대병원 편의시설동. 병원은 해당 건물 1층에 약국 3곳 공개 입찰 공고를 냈다 취소한바 있다.창원경상대병원 편의시설 건물 약국입찰에 대해 보건복지부가 의약분업 원칙에 따라 약국을 의료기관과 공간적, 기능적으로 독립된 장소에 둬야 한다는 대법원 판례를 재차 강조하고 나섰다.그러나 복지부는 병원 편의시설 약국 개설에 대해서는 지자체가 현장조사 등을 거쳐 약사법 취지와 대법원 판례, 건물의 구조, 형태 등을 종합적으로 판단하라고 권고했다. 법리해석만 했을 뿐 지자체가 최종 결정을 하라는 것이다.복지부는 최근 대한약사회가 의뢰한 창원경상대병원 약국 개설 가능여부에 대한 질의에 대해 유권해석을 내렸다.약사회는 창원경상대병원이 건축 중인 근린생활시설은 경상대병원 소유로 병원 장례식장 및 주차장과 함께 연결돼 있어 실질적으로 약사법 제20조 제5항 제2호에 의한 '의료기관의 시설 안 또는 구내'에 해당해 약국개설이 불가한 것으로 판단된다며 복지부에 유권해석을 외뢰했다.이에 대해 복지부는 "약사법 제20조 제6항에서는 약국의 개설제한 사유를 열거하고 있고 이는 약국이 의료기관 시설 내에 있거나 장소적으로 밀접하게 연관돼 의료기관과 담합이 이뤄지는 것을 사전적으로 배제하기 위한 것"이라고 밝혔다.복지부는 "의료기관의 시설 안 또는 구내는 의료기관으로 허가 받거나 신고한 대지 및 건물(주차장, 지하시설 등 의료기관에 부속되는 모든 시설을 포함) 내 또는 의료기관을 담장 등으로 별도 구획한 경우 그 구획 내에 약국을 개설하는 경우를 포함한다"고 언급했다.복지부는 "약국 개설 장소가 건물의 용도, 관리 및 소유관계와 출입이나 통행 등 공간적·기능적 관계에서 의료기관과 독립적인지 여부를 기준으로 판단해야 한다"고 설명했다.이어 "의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수하는 것은 특정 의료기관과 특정 약국 사이에 업무상 배타적 연관을 가지거나 그러한 관계에 있는 것으로 소비자를 오인하게 하는지 등을 기준으로 판단해야 한다"고 강조했다.다만 복지부는 "창원경상대병원의 약국 개설 여부는 등록권자인 지자체가 현장조사 등을 거쳐 상기 법률과 판례 및 건물의 구조, 형태·용도, 출입 등을 종합적으로 고려해 결정하라"고 덧붙였다.결국 복지부는 약사법 취지와 대법원 판례 등을 재차 강조하면서 우회적으로 창원경상대병원의 약국 개설에 회의적인 시각을 드러낸 것으로 보인다.이에 따라 지자체도 약국개설 허가가 쉽지 않아졌다. 결국 창원경상대병원도 약국 입찰을 시작할 가능성도 그만큼 낮아졌다는 분석이 나오고 있다. 한편 창원시는 17일 창원시약사회측과 만나 환자불편 해소 방안 등에 대해 논의한 것으로 알려졌다.

국회 보건복지위원회가 의료분쟁 조정절차 자동개시 대상인 '#중상해' 범위를 하위법령에 위임하는 입법안을 17일 처리했다.'중상해' 범위는 입법이 완료되면 추후 대통령령 개정과정에서 논란이 불가피할 전망이다.이런 가운데 법제사법위원회에서 '중상해' 범위를 법률에서 제한하도록 특정하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려져 주목된다.국회 보건복지위원회는 이날 사망과 중상해 사건에 한해 의료분쟁 조정절차를 자동개시하는 입법안을 의결했다. 중상해 범위와 기준 등은 대통령령에서 정하도록 위임규정도 마련했다.앞서 진행된 법안심사소위원회에서 복지부는 대통령령에 포함시킬 항목으로 '코마', '교통사고처리특례법상의 1등급 장애' 등을 예시했다.이와 관련 국회 관계자는 "일단 중상해 범위는 하위법령에 포괄 위임시켰다. 하위법령 개정과정에서 관련 단체와 전문가 등의 의견을 충분히 수렴해 명확한 기준을 마련해야 할 것으로 보인다"고 했다.다른 관계자는 법제사법위원회 측 관계자의 말을 인용해 "'중상해' 범위를 포괄위임하는 것은 다른 입법례에서도 없는 일"이라며 "법사위 단계에서 범위를 특정하는 문구수정이 이뤄질 것"이라고 했다.조문 중 '중상해' 앞에 수식어를 첨언하거나 가로를 추가하는 방식이 될 것이라는 게 이 관계자의 설명이었다.이와 관련 주목되는 건 형사법상의 판단기준이다. 대검찰청 형사부의 '교통사고처리특별법 위헌결정에 따른 업무처리 지침(2009년2월)'을 보면, 형법상 '중상해'는 '사람의 신체를 상해해 생명에 대한 위험을 발생하게 하거나, 신체의 상해로 인해 불구 또는 불치나 난치의 질병에 이르게 한 경우'를 말한다.그러나 구체적인 규정이 미비해 대검찰청은 판례, 외국의 입법례, 또는 학설 등을 참고해 '중상해' 기준을 세울 수 밖에 없다고 적시했다.구체적으로 우리 판례상 인정된 예는 '콧등의 길이 2.5㎝, 깊이 0.56㎝ 상처(대법원 70도1638)', '실명(대법원 4292형사395)', '혀 1.5㎝ 절단으로 발음 곤란(부산지방법원 64고6813)' 등이다.반면 '전치 3주의 흉부자상 및 전치 1~2개월의 다리 골절(대법원 2005도7527)', '치아 2개 탈구(대법원 4292형상413)' 등은 부정됐다.대검찰청은 일반적 기준으로는 ▲생명에 대한 위험: 인간의 생명 유지에 불가결한 뇌 또는 주요 장기에 대한 중대한 손상 ▲불구: 사지 절단 등 신체 중요부분의 상실·중대변형 또는 시각·청각·언어·생식 기능 등 중요한 신체 기능의 영구적 상실 ▲불치나 난치의 질병: 사고 후유증으로 인한 중증의 정신장애, 하반신 마비 등 완치 가능성이 없거나 희박한 중대 질병 등을 적시했다.그러면서 "이와 같은 경우에도 치료기간, 국가배상법시행령상의 노동력상실률, 의학전문가의 의견, 사회통념 등을 종합적으로 고려한 후 개별 사안에 따라 타당성 있게 판단할 수밖에 없다"고 했다.