6월 NIP 자궁경부암 백신, 일본서 다시 '안전성 논란'

• 일본에서 집단소송 제기...전문가 단체 "안전성 문제 없어"

자궁경부암 백신이 6월 국가필수예방접종(NIP) 사업을 앞두고 안전성 논란에 휩싸였다.

문제의 발원지는 일본이다. 자궁경부암 백신을 맞은 후 통증이나 경련 등의 이상반응을 경험했다고 주장하는 10~20대 여성 12명은 30일 도쿄에서 기자회견을 갖고 일본 정부와 백신 제조업체 2곳을 상대로 집단소송을 제기하겠다고 밝혔다.

도쿄타임즈에 따르면 이들은 4~5월 중 자궁경부암 백신의 부작용 관련 세미나를 열어 원고를 추가 모집하고, 빠르면 6월 후쿠오카, 나고야, 오사카, 도쿄 4곳의 지방법원에서 제소한다는 계획이다.

변호인단의 대표를 맡은 마스미 미나구치(Masumi Minaguchi) 변호사는 "많은 여성들이 통증과 지각장애, 운동장애, 기억장애 같은 백신 부작용으로 고통 받고 있다"며, "백신을 승인하고 국가필수예방접종(NIP) 사업에 편입시킨 일본 정부와 백신 제조인 MSD, GSK에 책임이 있다"고 말했다.

◆거듭되는 안전성 논란...왜 일본에서만?= 일본에서 자궁경부암 백신의 부작용 논란이 제기된 것은 이번이 처음은 아니다.

일본 정부는 2009년과 2011년에 2가백신 서바릭스와 4가백신 가다실을 차례로 승인하고, 2013년 4월부터 12~16세 여성에게 무료접종을 시행했다.

그런데 백신접종 후 통증이나 경련 등을 호소하는 사례가 잇따르면서 2개월 뒤인 2013년 6월 무료접종 및 접종권고를 중단했다.

일본 후생노동성에 따르면 2014년 말까지 서바릭스를 접종받은 259만명 중 2022명, 가다실을 접종받은 79만명 중 453명에게서 이상반응이 보고된 상태.

현재 일본 보건당국은 전국 특수센터와 의료전문가들을 위한 지침을 만드는 등 자궁경부암 백신접종 후 발생하는 문제들을 관리하기 위한 노력을 기울이고 있다.

여기서 드는 의문은 자궁경부암 백신이 왜 유독 일본에서만 문제가 되고 있느냐는 것이다.

4가백신 '가다실'

자궁경부암 백신접종 후 통증장애, 자율신경실조증(autonomic dysfunction) 같은 이상반응은 미국 등 다수 국가에서 보고돼 왔다.

그러나 2015년 유럽의약품청(EMA)은 "조사 결과 자궁경부암 백신이 복합부위통증증후군 또는 체위성기립빈맥증후군을 일으킨다는 근거가 불충분하다"는 결론을 내렸다.

미국 보건 당국도 같은 입장이다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종안전국 톰 시마부구로(Tom Shimabukuro) 부국장은 "미국에서 자궁경부암 백신이 허가된지 10년간 약 7900만 도즈가 사용돼 왔다"며 "허가 전 임상은 물론 이후 안전성 모니터링 결과, 백신 접종과 비전형적인 통증장애 및 자율기능장애 사이에는 어떠한 연관성도 확인된 바가 없다"고 말했다.

또한 "대부분의 이상반응이 경증이거나 통증, 발적 같이 국소증상에 그쳤다. 투여 직후 일시적으로 기절하는 환자들도 있었지만 이는 자궁경부암 백신이 아닌 어떤 주사제에서도 발생 가능한 이벤트"라고 밝혔다. ◆국내 전문가 단체, "안전성 문제없다"= 일본의 집단소송 움직임은 국내에서도 상당히 당혹스러운 일이다.

특히 6월부터 12세 미만 여아에게 자궁경부암 백신의 무료접종 시행이 예정된 시점이라 더욱 민감하지 않을 수 없다.

실제 2013년 일본 후생노동성이 백신 부작용 문제와 관련, 자궁경부암 백신접종을 적극 권장한다는 입장을 철회한 후에는 국내 백신 접종률이 절반가량 떨어지기도 했었다.

이 같은 사태가 반복될 것을 우려한 국내 전문가 단체들은 팔을 걷어붙였다.

2가백신 '서바릭스'

2013년 당시 세계보건기구(WHO)가 전 세계적인 이상반응 발생 현황을 검토한 뒤 안전하다는 입장을 표명했는데, 이번 소송에서 제기된 부작용 역시 2013년 일본 사례와 다르지 않다는 것.

대한산부인과학회와 대한부인종양학회는 "국가필수예방접종(NIP) 사업을 목전에 둔 예민한 시기에 일반 국민들이 불안과 혼란을 겪질 않길 바란다"며 1일 성명서를 냈다.

성명서에는 자궁경부암 백신의 이상반응은 인과관계가 입증되지 않은 근거없는 주장이며, 자궁경부암 백신 접종을 권고한다는 기존 두 학회의 입장에는 변화가 없다는 내용이 담겼다.

대한산부인과학회 이사장과 대한부인종양학회 회장을 겸하고 있는 배덕수 삼성서울병원 산부인과 교수는 "자궁경부암 백신은 출시 후 10년 간 전 세계 130개 이상 국가에서 사용돼 왔다"며 "세계보건기구(WHO), 미국 질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 보건당국들로부터 안전성과 효능을 여러 차례 입증 받고 접종이 적극 권장되고 있는 만큼, 근거가 불충분한 일부 의견으로 인해 국민들이 불안감을 가질 필요가 없다"고 말했다.

아울러 "접종 관련 안전성에 철저히 대비하고, 접종률 향상을 통해 국민건강을 증진시키는 것이 중요하다"며 "자궁경부암 백신 국가필수예방접종사업의 성공적인 운영을 위해 대국민 홍보와 안전성 확보를 위한 다양한 노력을 지속하겠다"고 강조했다.