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대법 "적정성평가 급여비 환류처분 적법"…원심 확정'입원급여 #적정성평가' 하위 20% 군으로 판명난 요양병원이 심사평가원 환류 처분이 부당하다며 제기한 소송에 대법원이 문제없다는 최종 판결을 냈다.병원 측이 제기했던 적정성평가에 따른 행정행위들, 즉 의견제출기간·사유 불충분 문제와 가감지급-환류 처분의 명확성, 지역별 특성 무시, 잘못된 조사방식 등은 모두 받아들여지지 않았다.대법원은 A요양병원이 심평원을 상대로 제기한 '입원급여 적정성평가 환류 대상 통보 처분취소 소송'에 대해 최근 이 같은 이유를 골자로 심평원의 손을 들어줬다.28일 판결문을 보면, 대법원은 과거 1심과 2심의 판결을 그대로 인용했다.당시 법원은 처분 전 의견제출 기간인 15일을 심평원이 충분히 부여하고 환류처분 이유와 근거를 제시했었고, 실제 이 병원도 아무 장애 없이 의견을 제출했던 점과 #환류와 #가감지급 처분의 근거와 규정, 대상과 내용이 각기 별개라는 점을 들어 심평원 처분이 적법하다고 판단했었다.요양병원은 소재 역별 또는 진료 형태별로 급여 제공어건에 차이가 없다는 점과 심평원이 재량권 남용을 하지 않았고, 허위자료 제출 유혹이 있을 수 있다는 가능성만으로 조사방식이 위법하다고 볼 순 없다는 심평원의 이유도 받아들여졌다.변창석 법무지원단장은 "이번 대법원 판결은 원심 판단이 타당했다는 것을 인정하고 2013년도 5차 적정성평가 대상 선정과 방법, 절차에 아무런 법적 하자가 없다는 점을 법원이 최종 확인한 것을 의미한다"고 해석했다.이어 "과거 평가 사업 초기에 드러난 절차와 방법상 문제를 보완하기 위해 제도를 정비하는 등 본 사업을 정상화시키기 위해 노력해 온 심평원의 노력을 사법부로부터 인정받았다는 데 큰 의미가 있다"며 "다른 평가 사업에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망한다"고 밝혔다.한편 심사평가원은 약 1,100개 요양병원을 대상으로 「2013년도(5차) 요양병원 입원급여 적정성 평가」를 실시하고 A요양병원에 대해서는 “평가 결과 구조부문·진료부문에서 모두 하위 20% 이하에 해당한다”는 이유로 환류처분을 했고, 이에 A요양병원은 행정소송을 제기한 바 있다. 적정성평가에서의 가감지급과 환류 가감지급과 환류는 모두 적정성평가를 근간으로 진행되는 행정 후속절차다.가감지급 처분은 건보법 가감지급기준 고시 제12조에서 규정하고 있는데, 요양급여적정성평가 결과에 따라 요양급여비용을 가산하거나 감액조정해 지급하는 것으로 그 대상이 요양기관이 이미 실시한 요양급여에 관련된 처분이다. 즉, 급여비 자체를 가산하거나 감액하는 지급을 뜻한다.이와 달리 환류 처분은 건보법 상대가치점수 고시 제3부에 규정돼 있다.요양병원 입원급여의 적정성평가 결과 평가 영역이 하위 20% 이하에 해당하는 요양병원은 의사나 간호인력 확보에 다른 입원료 가산 및 물리치료사 등 필요 인력 확보에 따른 별도 보상에서 제외하는 것이다.즉, 그 대상이 미래에 실시할 입원급여에 관련된 것으로, 입원료 가산과 별도 보상이라는 수익적 행정행위 대상에서 제외하는 처분을 의미한다.2016-03-28 15:09:36김정주 -
"중구난방 조언들 도움 안돼…녹음과 메모는 처음부터"[하- "분양사에게 거액의 손해배상 받기까지"]혼자 싸우는 것은 한계가 있다고 판단했다. 법의 도움을 받기로 했다. 정당하게, 그리고 강력하게 잘못된 부분을 바로잡고 싶었다.당시 중구난방 주위 조언들은 그리 큰 도움이 되지 않았다. 해서 변호사를 찾았고, 철저히 그를 믿어보자 했다. 아니 파트너가 되자 다짐했다.결국 분양사는 법정에서 꼬리를 내리고, 계약금 외 합의금을 받아냈지만 만족한다거나 승리했다고 생각하지 않는다. 나와 내 가족이 그동안 겪은 고통과 낭비한 시간은 무엇으로도 보상받을 수 없기 때문에.3년간 뼈아픈 시간을 겪으며 동료들이 참고했으면 하는 몇가지 약국 계약 과정에서 필요한 부분을 이야기하고 싶다."대비 또 대비, 꿈을 담보로 한 투자이니까"2013년 그들과 처음 만나 구두 계약에 관한 이야기를 나눌때부터 3년여간 그들과 갈등을 겪는 과정을 빠짐없이 녹음했다. 그들과 대화 내용 모두를 녹음하고 기록했다. 내 열정이 고스란히 담긴 거액을 투자하는데, 이 정도는 기본이라고 판단했다.대면하거나 통화 내용을 녹음해 시간대별로 기록, 정리했다. 법정 다툼에서 이게 적지 않은 도움이 됐다.최근 수억, 수십억대 약국 자리 계약을 하는 동료들이 많다. 약국을 계약할 때 만나든, 통화를 하든 모든 것을 녹취할 것을 권하고 싶다. 상황이 된다면 계약할 때 변호사를 대동하는 것도 좋은 방법일 수 있다.녹음하고, 메모한 내용은 시간 순서대로 기록, 정리해 놓아야 한다. 혹시라도 소송이 벌어진다면 이 내용은 속기사를 통해 녹취록을 만들어야 효력이 있다.또 하나, 몸소 겪으며 깨달은 건 주변 사람들의 말에 너무 현혹되지 않아야 한다는 점이다. 거액이 들어가는 큰 계약일수록 사람의 심리가 복잡하고 불안해 여러 통로를 통해 정보를 수집하려 하는 경향이 있다.하지만 어설픈 조언들이 오히려 시간, 정서적 낭비를 초래한다는 것을 알았다. 여러 사람의 말에 연연하기보다 자신을 믿고 중심을 잡는게 중요하다.만약 약국 분양 과정서 거액의 손해를 받았거나 사기를 당했다고 생각된다면 '토탈 패키지'로 법적 대응을 할것을 권하고 싶다. 가처분신청부터 형사, 민사 소송까지 모든 법적 방법을 동원하는 게 여러 면에서 유리할 수 있다.민, 형사 사건은 물고 물려 있어 진행 과정에서 상대의 준비 서면 등과 같은 이미 확보한 자료 비교를 통해 중요한 증거나 약점을 잡을 수 있기 마련이기 때문이다.분양업자나 시행사 중 수십억원대 계약과 소송에 닳고 닳은 곳들이 적지 않다. 그들에게 대응하기 위해선 변호사를 파트너로 생각하고 그와 지속적으로 상의하며 모든 방법을 동원해 상대와 다툴 필요가 있다."지난 3년, 약국에 더 투자했더라면"우리 계약은 '청약'이었고, 분양계약으로서 효력이 없다고 기세등등하던 시행사는 10개월이 넘는 법정다툼 끝에 꼬리를 내렸다. 판사는 그동안 우리가 수집한 증거 자료를 바탕으로 "정당한 분양계약이었다"고 판단했다.우리는 먼저 계약을 파기하겠다고 한 시행사에게 계약금의 배액을 지불할 것을 요구했고, 합의를 통해 상응하는 금액을 받았다.여기서 또 하나 중요한 점은 합의가 됐다고 안심하면 안된다는 점이다. 분양사나 시행사들의 경우, 판결 후에도 보상금을 내놓지 않는 경우가 있기 때문이다. 이를 대비해 우리는 채권추심을 통해 상대 계좌 압류를 진행했다. 시간을 끌던 그들도 계좌압류로 사업이 어려워지자 결국 합의금을 내놓았다.내 약국을 오픈하며, 의원에게조차 인테리어 비용이다, 각종 지원비다 해서 아무렇지 않게 돈을 건네는 게 요즘 세태 아닌가. 분양사들은 또 어떤가. 상가 건물 땅 파기 전부터 약국 자리부터 정해 수억원의 계약금을 울궈낼 생각부터 한다.그래도 돌파구는 있을 것이다. 그렇지 않다면 약사들에겐 더 이상 희망이 없지 않겠는가. 내 동료 약사들은 나와 똑같은 고통을, 시간과 열정을 낭비하지 않았으면 하는 바람이다. 창피하게, 비굴하게 거액을 지불하면서도 약국 자리 앞에서 철저한 '을'이 되지 않았으면 하는 마음 간절하다.2016-03-26 06:15:00김지은 -
브릴린타·직듀오 결정형 특허 회피…우판권 '첫 단추'국내 제약사들이 아스트라제네카의 항혈전신약 브릴린타와 SGLT-2 당뇨병신약 직듀오서방정의 결정형특허를 회피하는데 성공했다.하지만 물질특허 존재로 제네릭약물 출시까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 보인다.25일 업계에 따르면 동아ST와 일동제약은 브릴린타 결정형특허(트리아졸로(4,5-D)피리미딘 화합물의 신규 결정형 및비결정형, 2023년 1월 9일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 최근 성립 심결을 이끌었다.한미약품과 삼천당제약도 직듀오서방정 결정형특허(당뇨병 치료를 위한 SGLT2 억제제로서의, (1S)-1,5-안히드로-1-C-(3-((페닐)메틸)페닐)-D-글루시톨 유도체와 아미노산의 결정질 용매화물 및 복합체, 2027년 6월 21일 만료)를 같은 방법으로 회피했다.그러나 이번 특허소송 승소가 당장 후속약 출시로 이어지지는 않을 전망이다. 브릴린타의 경우 물질특허가 2021년 만료된다. 앞으로 5년이 더 남았다.직듀오서방정 역시 2023년에 등재특허가 첫 만료된다. 국내 제약사들은 당장 제네릭 출시보다는 우선품목판매허가(#우판권) 선점을 위해 특허회피에 나선 것으로 분석된다.해당 업체 관계자는 "등재특허가 많아 넘어야 할 산이 많다"면서 "이제 시작에 불과하다"고 확대해석을 경계했다.한편 한국유나이티드제약과 한국바이오켐은 최근 특허심판원을 통해 알비스 조성물 특허를 회피했다. 앞서 한국파비스제약을 시작으로 안국약품 등 6개사도 알비스 조성물 특허를 회피했다. 해당 특허가 적용된 알비스D의 제네릭약물은 올해 1월부터 시판되고 있다.2016-03-26 06:14:58이탁순 -
3년의 고통…"난 약사로, 한 가정의 가장으로 싸웠다"[상-"고통으로 보낸 3년, 아빠 약사로서 내 꿈이 짓밟혔다"]나는 약사이기 이전에 한 가정의 가장이다. 수년간 꿈꿔오던 약국 모습을 갖추고 약사로서도 성공하고 싶었다. 내 아내, 내 아이들에게 떳떳한 남편, 아빠가 되고자했다.하지만 지난 3년은 나에게 고통 그 자체였다. 요즘은 전에는 믿지도 않았던 삼재란 말을 입에 달고 산다.시간은 2013년으로 거슬러 올라간다. 유난히 애착이 가던 한 신도시 개발 소식을 접하고 가슴 속 뜨거운 그 무언가가 올라오는 걸 느꼈다. 평소 관심을 갖던 곳이었고, 개발되면 그곳에서 꼭 꿈꾸던 약국 모델에 도전해보고자 했다."내 꿈이 담긴 투자, 그들에게는"땅을 파기도 전 허허벌판인 그곳을 아내와 몇 번이고 찾아가 혼자 그림을 그리며 꿈을 키웠다. 그래서 선점하자 결심했다. 수소문 끝에 그 땅의 입찰자를 알아냈고, 분양 사업을 시작하기도 전에 시행사 관계자와 만남의 자리를 가졌다.계약은 나름 순탄했다. 시행사는 삽을 뜨기도 전에 약국 자리를 분양하겠다던 내게 조금 무리하다싶을 조건들도 모두 흔쾌히 받아들이겠다 했다.내세운 조건은 '독점'. 당시 분양업자는 한 개 시공사가 횡단보도를 사이에 두고 2개의 쌍둥이 건물을 짓는다 했다. 그래서 A상가 1층 자리를 분양받으며 B상가 1층에는 약국을 넣지 않는다는 계약 조건을 걸었다. 우리 상가에 4개 이상 의원이 입점되지 않으면 원금을 회수하겠다는 조건도. 시행사는 받아들였고, 그 덕(?)에 이례적으로 계약금을 전체 분양가에 30% 이상 지급했다. 수억원이 계약금으로 전달되다보니 당시 분양사의 태도는 호의적이었다.꿈에서 깨어나기까지 시간은 그리 오래 걸리지 않았다. 시행사는 주기적으로 계약을 해지하자며 먼저 연락을 해왔다. 우리의 선분양이 불법이라는 이유를 내걸면서. 지금 생각해 보면 브로커들의, 약사들의 유혹에 시행사도 흔들렸을 것이라 미루어 짐작이 된다.여기서 끝나지 않았다. 상가 착공이 시작되고 얼마 지나지 않아 B상가 1층에 약국이 입점 예정이란 소식이 전달돼 오기 시작했다.분양사는 오리발을 내밀었고, 그렇게 건물이 지어지기까지 2년이 넘는 시간이 소요됐다. 하루도 마음 편할 날 없던 시간을 보낸 후에야 내 꿈은, 희망은 잘못돼 가고 있다는 걸 깨달았다.우리가 계약한 A상가보다 B상가가 먼저 올라가더니 B상가 1층에는 결국 약국 인테리어가 시작됐고, 약국이 입점됐다. 병원도 모두 B상가에 오픈됐다. 급기야 분양사 측에 내용증명을 보냈지만 오히려 그들은 계약을 파기하자고 큰소리를 쳤다."3년의 시간, 짓밟힌 꿈은 무엇으로 보상받나"물론 계약금을 돌려받으면 끝날 수도 있는 일이었다. 하지만 지난 시간 내가 그려왔던 꿈은, 그곳에 쏟아부은 내 시간과 열정은 무엇으로 보상받는단 말인가.참을 수 없었다. 그냥 내가 운이 나빴다고 치부하기에는 그들의 행태를 두고볼 수 만은 없었다. 이런 방식으로 또 다른 동료 약사들이 피해를 입는 것도 지켜볼 수 없는 일이었다. 그래서 결심했다. 끝까지 싸워보기로.혼자의 싸움은 계란으로 바위치기라 생각했다. 정당하게 법의 힘을 빌리기로 했다. 그렇게 10개월이 넘는 시간 형사, 민사 소송까지 진행하며 싸움을 벌인 끝에 그들은 결국 꼬리를 내렸다.자신들의 계약이, 그동안의 행태가 잘못된 것임을 인정하고 계약금으로 지불한 금액의 배액의 상응하는 보상금을 받아냈다. 하지만 난 여전히 그들에게 승리했다고 생각지 않는다.힘들었던 기억을 드러내 인터뷰에 응하겠단 용기를 낸 데에는 이유가 있다. 나와 같은 고통을 겪고 있는 내 동료 약사들에게 조금이나마 힘을 줄 수 있었으면 하는 마음에서다. 지난 3년여 시간, 그들과 싸우며 겪고 배운것들을 내 동료들을 위해 이야기해보고자 한다.[난, 어떻게 싸웠나...다음에 계속]2016-03-25 12:15:00김지은 -
강청희와 김숙희, 유영진이 있는 '2016 풍경'S# 0. 전적으로 기자 개인의 의견이다더불어민주당 의사출신 비례대표 공천논란은 전적으로 상식과 기본의 논리로 봐야 한다. 의료계 스스로 '정치적 한계' 운운하며 푸념할 필요없고, 그렇다고 더민주에 서운함을 표시할 이유도 없다는 얘기다. 왜냐고?S# 1. 처음엔 강청희였다#강청희 의사협회 상근부회장은 이달 초 더민주에 비례대표 공천신청서를 냈다. 의사협회와 더민주는 그동안 원격의료와 의료영리화 등 정부의 의료정책에 반대하면서 공조해 온 전략적 동지였다.굉장히 낯설거나 어색하고, 또는 믿지 못할 일이지만 최근 1~2년 새 그런 기조는 유지돼 왔다. 강청희 부회장이 국회 진출 가능성을 타진할 수 있었던 것도 이런 배경에서 출발했다.최근 국회 전문기자협의회가 더민주 보건분야 총선공약을 취재해 보도했을 때도 의사협회는 지지와 공감을 표했다.강청희 부회장은 첫 면접자였다. 가장 먼저 신청서를 내서 그렇다는 얘기도 있지만 '가나다' 순으로 순서를 정하다보니 '강씨' 성인 그가 1번을 받았을 것이라는 게 정설이다.그동안 분위기 탓이었는 지 공천관리위원회 면접은 아주 좋았다. 아니 면접점수를 잘 받았다는 이야기가 당내에서 흘러나왔다. 여성후보가 부족한 상황이었지만 '전략적 동지'로 의사직능을 대표하는 강청희 부회장은 더민주가 선택 가능한 '충분한' 카드였다. 그의 기대는 커졌다.S# 2. 강청희가 김숙희됐다상황이 돌변했다. 강청희 부회장 면접결과가 좋았다는 소문 탓이었을까. 아니면 기왕 의사직능을 공천할거라면 여자로 하자는 주장에 설득력이 있어서였을까.공천 신청서도 내지 않은 #김숙희 서울시의사회장이 급부상했다. 김종인 대표의 복심이었다는 얘기도 있고, 다른 보이지 않은 손이 움직였다는 얘기도 나돌았다.면접평가가 좋았다는 강청희 부회장은 사라지고 그 자리에 김숙희 회장의 이름이 기입됐다. 아니 더 높은, 그러니까 A그룹(~10번)으로 당당히 올라섰다. 뱃지는 '따놓은 당상'이 됐다. 의사협회는 강청희 부회장 뿐 아니라 김숙희 회장에게도 추천서를 써줬다는 후문이다.김숙희 회장이 의사협회 현 부회장이니까 그럴수도 있지만 의사협회가 '원포인트' 행보에 나서지 않은 건 실책이었다는 평가는 나중에 나왔다.S# 3. 강청희도 김숙희도 안됐다사고가 터졌다. 김숙희 회장의 과거 행적이 도마에 올랐다. 노무현 전 대통령의 자살을 폄훼한 듯한 기고글에 과거 의료영리화 등에 찬성한 듯한 언행들이 문제가 됐다. 한마디로 정리하면 '더민주와 맞지 않는' 후보라는 게 중앙위원들의 평가였다.중앙위원들은 기초단체장 등 더민주에서 오랜기간 몸담아온 열성당원이자 '당심'이다. 그들에게 노 전 대통령의 사건은 '트라우마'이자 건드려서는 안되는 뇌관이다. 비례대표 후보자 선정의 투명성과 객관성에 대해 문제를 제기하며 반발한 건 당연한 반응이었다.중앙위에서 김숙희 회장은 '전체적으로 의료분야를 포함해 전체적으로 당 정책 방향과 맞지 않는 인물'로 비춰졌다. 최종결과는 비례순위 29번. 당선 안정권에서 한참 멀어진 사실상의 낙선이다.S# 4. 한의사는 그럴 수 있다한의사와 치과의사와 간호사와 약사가 합창했다. 의료기사도 화음을 넣었다. '김숙희 회장은 의료영리화에 찬성하는 인물로 더민주와 맞지 않는다. 비례대표 공천을 철회하라.' 해당 직능 전체의 목소리가 아니라 각 단체의 현 집행부의 생각이다. 황당할 수 있지만 4개 단체의 공동의견서만 놓고보면 이들은 열렬한 더민주 지지층으로 비춰진다.한의사는 그럴 수 있다. 현대의료기기 사용범위 등을 두고 의료계와 힘겨루기 중이다. 의료기사도 법 제정안 등을 놓고 의사협회와 사이가 좋지 않다. 그래서 이들 단체는 김숙희 회장이 아닌 강청희 부회장이 앞순번으로 배정됐어도 반대의견을 냈을 것이라는 말이 돈다.김숙희 회장에게 덧붙인 건 명분과 논리일 뿐이고 속내는 현 의사단체 집행부가 국회의원이 되는 게 싫었던 것이다. 그런데 치과의사와 간호사와 약사는?각자 주판알을 튕겼을 것이다. 의사직능의 지나친 독주를 우려한 반사행동일 수도 있다. 이번 일로 이들 4개 단체는 '반의사연대'를 확고히 한 셈인데, 전략적으로 옳은 선택이었는 지는 나중에 판가름 날 것이다.분명한 건 의사단체가 상채기를 입었다는 점이다. 이 단체가 분노하며 복수를 다짐할 지, 아니면 그동안의 독주를 뉘우치고 '큰형님'으로서 아량을 베풀지는 알 수 없지만, 세속논리 상 전자의 '스탠스'를 취할 공산이 커보인다.S# 5. 유영진은 동지다의사사회 일각에서는 의사 대신 약사를 꽂았다고 분개한다. #유영진 전 부산시약사회장은 비례순번 20위에 배정됐다. 정작 유영진 전 회장은 비례후보로 등록할 지 여부를 놓고 고심중이다. 본인은 거절하고 싶은데, 주변에서 일단 등록해두자고 설득하는 모양새다.사실 유영진 전 회장은 약사면허는 있지만(약국도 운영하고 있지만, 이번엔) 약사는 아니었다. 그는 노무현 대통령 만들기에 헌신했고, 부산지역 문재인 대선캠프를 이끌었던 더민주와 더민주 중앙위원들의 오랜 동지였다.중앙위원들도 그를 약사가 아닌 '험지'에서 헌신해 온 일꾼으로 인식했다. 비례대표 순위투표 당일 그가 약사라는 사실을 처음 안 중앙위원들도 많았다는 후문이다.그래서 유영진 전 회장은 약사가 아니라 동지였다. 마땅한 후보자도 없었지만 더민주는 약사직능 비례대표를 염두에 두지 않았다. 따라서 유영진 전 회장 사례는 '험지' 동지에 대한 당내 배려가 인색했다는 측면에서 다뤄지는 게 맞다.S# 6. 상상은 자유/ 상식대로 보자김숙희 회장은 억울해한다. 공감할 수 있다. 노 전 대통령 폄훼논란은 본의가 왜곡된 것일 수 있고, 의사협회 현 집행부 일원으로서 의료영리화 지지자가 아닐 수도 있다. 하지만 중요한 건 그런 '딱지(라벨)'의 진위여부가 아니다. 본질은 '스스로 더민주라는 간판의 대표성을 가질 수 있는 삶을 살아왔고, 앞으로 그럴 수 있느냐'에 있다.그게 아니라면 처음부터 추천돼서는 안됐다. 또 안타깝지만 29번이 된 지금의 상황은 상식적이다.강청희 부회장은 더 안타깝다. '전략적 동지'라는 측면에서 그는 뱃지를 달 수 있는 여건이었다. 정치에 큰 관심없었고, 더민주에도 기여한 게 없는 그에게는 '천우신조'와 같은 상황이었다. 다행스러운 건 의사들 일각의 반응과 달리 강청회 부회장이 이번 일을 담담히 받아들이고 있다는 점이다.더민주 관계자는 "강청희 부회장의 페북을 봤더니 '바닥에서 다시 시작하겠다'는 표현이 있더라. 분명 서운한 게 맞고 그럴 수도 있다. 그렇다고 공당에 국회의원 후보 신청서를 내고 면접까지 본 사람이 '원래 신포도였다'는 식으로 돌변해서 당을 힐난하는 건 맞지 않다. 강청희 부회장의 태도는 분명 존중받고 높게 평가될 것"이라고 했다.결론적으로 더민주 비례대표 논란은 상식대로보면 이해가 될 수 있다. 지나친 상상력은 왜곡을 낳을 뿐이다.2016-03-25 06:14:59최은택 -
식약처 출범 3년, "국산신약 37%↑·백신자급률 10%↑"식품의약품안전처 출범 3년만에 국산 신약이 37% 늘고 백신자급률도 10% 성장한 것으로 나타났다. 국산 바이오시밀러 개발도 활성화됐다.23일 식약처는 처 승격 3주년을 맞아 의료제품 관리 부문에서 거둔 성과를 공개했다.식약처는 ▲의료제품 개발 증가 ▲의료제품 안전관리시스템 구축 ▲희귀의약품 지정 성분 증가 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 도입(’14년 12월)으로 국민에 더 안전하고 좋은 의료제품과 치료기회를 제공하게 됐다고 밝혔다.의약품 개발이 37% 증가하고 백신자급률이 상승한 데는 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 맞춤형 지원이 영향을 미쳤다.국산 개발 신약은 2012년 19개 제품에서 2015년 26개로, 토종 바이오시밀러는 1개에서 지난해 5개로 늘어났다.백신은 2012년 8종(자급률 약 29%)에서 지난해 11종(자급률 약 39%)로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 신속 대응하기 위한 기반을 구축했다.식약처는 의료제품 안전관리 시스템 마련에도 힘썼다.마약류통합관리시스템을 구축, 마약류와 향성신성 약의 유통망 투명화에 성공했고 '인체조직안전관리통합전산망'으로 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 경로를 실시간 확인할 수 있도록 했다.희귀의약품 지정 성분을 2012년 148건에서 2015년 213건으로 확대, 희귀질환자 치료기회를 높였다.또 희귀의약품 적극 개발을 위해 희귀약 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등의 제도 개선을 추진할 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도 도입으로 국민의 사회 안전망도 구축했다.정상적인 의약품 복용으로 발생한 부작용 환자가 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받는 이 제도는 2014년 12월 시행돼 지난해까지 총 20건의 신청사례 중 8건을 지급했다.지난해 사망보상금을 지급했고 올해부터 장애보상금과 장례비를, 내년에는 진료비까지 포함해 보상 범위를 확대한다.또 국내제약사의 해외진출 판로 개척에도 힘썼다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입으로 국내 제약산업의 국제 신인도를 높였다.올해는 의약품 분야 선진국 모임인 국제 의약품 규제조화위원회(ICH) 가입 추진으로 수출 경쟁력을 강화할 계획이다.2016-03-23 10:42:11이정환 -
약사가 의원 개업자금 등 뒷돈주면 '벌금+행정처분'의원 입점을 명목으로 약사에게 뒷돈을 요구하는 등 비정상적 거래가 드러나지 않아서 그렇지 비일비재하게 발생하고 있다는 게 약국가의 공공연한 비밀이다. 이 지원금은 인테리어 등 의원 개업준비에 쓰이게 된다는 것도 마찬가지다.이같이 약국이 의원에게 주는 지원금에 대해 보건복지부가 불법으로 규정하고 처벌할 수 있다는 입장을 내놓았다.복지부 민원회신 내용S약사는 22일 데일리팜 제보를 통해 복지부 민원회신 결과를 공개했다.이 약사는 "특정 건물에 약국이 있고 해당 건물에 병원이 존재하거나 이전해 올 때 약사에게 인테리어 명목이나 단순 지원금을 요구할 경우 이를 약사법 등과 관련해 담합 등 불법 행위로 볼수 있느냐, 해당행위가 불법인 경우 어떤 처분이나 조치가 적용되느냐"고 질의했다.이에 대해 복지부는 민원회신에서 "약사법 제24조 제2항 제2호를 보면 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위를 금지하고 있다"고 말했다.복지부는 "이를 위반할 경우 같은 약사법 제94조 등에 의해 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이나 약국업무정지의 행정처분이 내려질 수 있다"고 강조했다.복지부는 "민원인의 질의한 내용과 같이 처방전 알선의 대가로 약국 개설자가 의료기관 개설자에게 인테리어 명목 등으로 금전적 지원을 제공한다면 이 규정에 위반될 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.현장에서는 약국에 의원 입점 명목으로 뒷돈을 요구하는 사례가 다수 포착되고 있다. 다만 쉬쉬할 뿐이라고 약사들은 말한다.병원 인테리어 공사가 시작되는 것을 조건으로 1억원을 요구하거나 처방이 많이 나오는 진료과가 입점하면 웃돈을 요구하는 경우도 있다.약사가 준 1억원은 알선 업자가 30%를 차지하고, 입점 의원에겐 70%가 들어가는 것으로 알려졌다.실제 현장에서 통용 중인 특약사항. 입원이 입점하면 약국은 1억원을 더 내야한다.복지부 민원회신을 받아 본 S약사는 "사실상 처방전 유도를 목적으로 의원에서 요구하는 지원금은 명백히 의약분업 훼손행위"라며 "약사법 위반으로 처벌규정이 분명히 있음에도 일부 의원이나, 브로커는 이런 불법 지원금을 유도하고 있다"고 주장했다.S약사는 "복지부와 보건소는 지원금 요구 등 불법행위에 대한 처벌을 강화해야 한다"며 "의약분업 근간을 뒤흔드는 행위가 적발되면 즉각 처분해야 한다"고 촉구했다.2016-03-23 06:14:56강신국 -
제약협회 "리베이트 의심기업 내부공개"…파장일듯한국제약협회가 #리베이트 의심기업 무기명 설문조사 결과를 이사회에서 CEO들에게 공개하는 방안을 잠정 결정했다.그러나 현재 협회 이사사로 활동중인 제약사가 50여곳에 달해 사실상 전면적인 공개나 한가지로, 지목받은 회사들이 소송 등 맞대응에 나설 경우 상당한 후폭풍도 예상된다.따라서 부작용을 최소화하면서 리베이트 의심기업을 어떻게 공개할 것인지를 세부적으로 논의하게 될 차기 이사장단회의 결과에 업계 관심이 쏠리고 있다.제약협회 이사장단은 22일 회의를 열고 불공정거래행위 사전관리체계 후속조치 수립과 관련, 리베이트 의심기업에 대한 내부공개 쪽으로 의견을 모은 것으로 확인됐다.이날 이사장단사는 불법-불공정 영업을 하는 것으로 추정하는 회사에 대한 제약협회 이사회 차원의 무기명 설문조사 결과를 당일 이사회 내부에서 공개하는 방향으로 가닥을 잡았다.이사회를 통해 리베이트 설문조사가 마무리되면 불필요한 잡음과 오해의 소지를 없애기 위해 현장에서 곧바로 개표하고, 다수에게서 지목받은 회사 2~3곳을 공개한다는 것이다. 향후 공개 회사도 확대해나간다.이사장단은 리베이트 의심기업 공개를 위해 앞으로 이사회 대리 참석을 불허할 예정이다.또 설문조사 결과 드러난 불법, 불공정 내역을 유형별로 정리하되 해당 제약사 이름은 지운 자료를 회람하면서 충분히 취지를 설명한 후 차기 이사회에서 불법, 불공정 영업 의심기업의 명단 공개와 함께 해당 회사 CEO에게 해명 기회를 부여하는 방안 등을 검토하기로 했다.이사장단은 차기 회의에서 무기명 설문조사의 세부적인 개선방안을 확정한뒤 이르면 4월중 개최될 이사회부터 실시하기로 의견을 모았다.또 윤리경영 자율점검지표를 토대로 이사장단사부터 CP 준수를 모범적으로 해나가며, 이를 이사회 전체로 확산시켜나가기로 했다.이사장단사가 리베이트 기업에 대한 명단 공개를 사실상 확정하며 향후 이를 둘러싼 논란은 불가피할 것으로 전망된다.다수로부터 지목받았다고 기업 명단을 공개하는 경우 리베이트 증거 부족과 명예훼손 등 이유로 해당기업의 강력한 반발이 예상되기 때문이다.양날의 검이 될 리베이트 의심기업 명단공개는 올해 제약업계의 뜨거운감자가 될 것으로 관측된다.한편 이날 이사장단사는 협회 위상과 권위 확보 차원에서 회원 탈퇴시 2년이내 재가입을 금지하는 규정을 신설하기로 만장일치로 결정했다.한편 지난 달 이행명 이사장이 선출된 이래 처음으로 열린 이날 이사장단 회의에는 기본 멤버외에도 강수형 동아ST 사장, 김영주 종근당 사장, 조용준 동구바이오제약 사장(한국제약협동조합 이사장), 허은철 녹십자 사장 등 4명이 신임 부이사장으로 참석했다.2016-03-23 06:14:55가인호 -
신규 경구용 항응고제 부작용 소송 "확대 해석 금물"프라닥사(위족)와 자렐토"#NOAC은 대규모 임상으로 효능과 안전성을 입증한 약이다. 불필요한 논란 유발은 자제해야 한다."신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)를 둘러싼 소송들에 대해 세계 석학들이 신중한 해석을 당부했다.현재 미국에서는 NOAC 중 '프라닥사(다비가트란)', '자렐토(리바록사반)'의 출혈 부작용 및 사망과 관련한 수천건의 소송이 진행중이다.이들 소송 중 상당수는 대형 로펌들이 피해 환자를 모집해 진행되고 있는데, 현지 언론들의 잦은 보도로 적잖은 혼란이 야기되고 있는 상황이다.그러나 항응고제를 다루는 전문의들은 우려를 제기하고 있다. 레나토 델라시오 로페스 듀크대 의학센터 심혈관내과 부교수는 "RE-LY(프라닥사 3상), ROCKET AF(자렐토 3상) 연구 등은 각 NOAC이 와파린 대신 충분한 혜택을 줄 수 있음을 보여준다. 좋은 약을 개발한 회사에 피해가 가고 있다"고 말했다.소송을 악용하는 로펌과 언론에 대한 비판도 있다. 존 아이켈붐 캐나다 맥마스터의과대학교 뇌졸중센터 교수 "아무리 NOAC이라도 항응고제는 항응고제이다. 출혈 이슈에서 자유로울 수 없다. 문제는 변호사들이 이를 악용하고 언론이 이를 왜곡시키는 사례가 많다는 것이다. NOAC이 필요한 환자가 복용을 꺼리는 것이 더 위험하다"라고 주장했다.한편 NOAC은 출혈 유발, 피부괴사, 저혈압 등 심각한 부작용을 유발함에도 불구하고 지난 50여년간 대체약이 없어 복용해야 했던 와파린 이후 개발된 신약이다.국내에는 프라닥사와 자렐토를 비롯, '엘리퀴스(아픽사반)', '릭시아나(에독사반)' 등 NOAC이 허가돼 있으며 모두 보험 급여 목록에 등재돼 있다.2016-03-22 12:14:52어윤호 -
"여기는 허가, 저긴 불허"…제각각 층약국 개설 기준"어떤 보건소는 소송까지 불사하며 막고, 또 어디는 뒷일 감당이 힘들다며 허가부터 내주고…어느 장단에 맞춰야 할 지 모르겠네요."지역 보건소마다 제각각인 층약국 개설 조건 때문에 일선 약사들은 물론 관련 분쟁 해결을 돕는 전문 변호사들조차 혼란을 겪고 있다.약국가에 따르면, 약국 자리 포화로 층약국 입점이 늘면서 기존 1층 약국과 신규로 층약국 입점을 준비하는 약사들 간 갈등도 끊이지 않고 있다.그만큼 지역 보건소의 판단이 중요해졌다는 게 전문가들의 설명이다. 1차 적으로 개설 허가를 판단하는 기준이 지역 보건소 약무정책 담당자에 달려있기 때문이다.하지만 이 과정에서 지역 보건소 별로 담당자들의 판단 기준이 달라 입점을 막으려는 기득권 약사나 층약국 개설을 준비하는 약사 측 모두 혼란을 겪고 있는 것이다.보건소가 층약국 개설 허가 여부를 판단하는 기준의 중심에는 의료기관과 전용통로, 다중이용시설 여부가 있다. 다중이용시설을 두고 어느 지역은 위장점포로, 어느 지역은 정상적인 다중이용시설로 보는 경우가 있다는 게 약사들의 말이다.실제 경기도 A지역의 경우 한 건물 내 병원이 위치한 층에 수년간 사설 학원이 운영 중이지만 보건소가 나서 해당 층에 층약국 개설을 막았다. 보건소는 소송까지 불사해 결국 해당 층약국 개설은 불발됐다.경기도 한 약사는 "같은 기준이라도 어디는 위장점포로 보고 어디는 정상적인 다중이용시설로 봐 개설 허가를 내주고 있다"며 "층약국 개설 여부는 그 약사는 물론 1층 약국의 생존과도 직결되는 문제인데 허가 기준이 다르다보니 보건소 담당자 판단에 따라 관련 약사들은 천당과 지옥을 오갈 수 밖에 없다"고 토로했다.상황이 이런데도 복지부는 수년 전부터 지역마다 제각각인 병원 부지 내 약국 개설과 관련, 명확한 기준 마련을 예고했지만 현재까지 지지부진한 상태다.전문가들은 약국 간 분란을 야기시키고 있는 층약국 개설 허가에 대한 복지부 차원의 명확한 기준 마련이 시급하다고 강조했다.법률 전문가는 위장점포를 이용한 불법적 층약국 개설을 막기 위해서는 지역 보건소 약국개설담당자에게 위장점포 조사권이 부여되는 등 법적 장치가 필요하다고 설명했다.이기선 변호사는 "지역 보건소 공무원 개인적 판단에 의해 약사들의 생존권이 좌지우지 되는 상황"이라며 "층약국 관련 약사법에 위장점포를 고발할 수 있는 법령이 마련되거나 보건소 직원에 조사권 부여 등의 대책 마련이 시급하다"고 말했다.2016-03-22 06:14:57김지은
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