공급 부족으로 잦은 품절 사태를 빚었던 대웅제약 중증 손 습진치료제 '알리톡(알리트레티노인)'을 상대로 퍼스트제네릭 개발이 진행된다. 만성 손 습진 약 국내 시장 규모는 한해 50억원 가량이나, 국내외 허가된 약이 희귀해 니치버스터 성장가능성이 높다는 평가다. 다만 2024년까지 유효한 특허가 견고해 제네릭사는 특허문제를 해결해야 제네릭 출시가 가능할 전망이다. 16일 동구바이오제약은 식품의약품안전처에게서 알리트레티노인30mg 생물학적동등성 시험을 승인받았다. 알리트레티노인 성분은 비타민 A와 D제제로, 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 만성 중증 손 습진에 처방가능하다. 국내 시판중인 제품은 2013년 허가된 대웅제약 알리톡이 유일하다. 이 약은 식약처 의약품특허목록(그린리스트)에 2개 특허를 등재했다. '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제'와 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형'이 그것인데, 각각 2018년 8월과 2024년 10월까지 특허효력이 유지된다. 결국 알리톡 제네릭 개발사는 해당 2개 특허를 모두 해결해야 정식 시판이 가능한 셈이다. 아직까지 특허권등재자 대웅제약에게 알리톡 특허소송을 제기한 제약사는 한 곳도 없는 상태다. 이번에 생동시험을 승인받은 동구바이오제약은 해당 특허에 도전해 제네릭 출시 시점을 앞당길 것으로 보인다. 한편 이 약은 2015년 11월 보험급여 적용 후 지난해 반복적인 품절로 수개월 간 수급 불안 현상을 빚은 바 있다.

한 지역 약사회가 제작한 단순 조제실수 대처 매뉴얼이 과도한 처분 위기에 놓인 회원 약사들에 도움이 되고 있다. 경기도 부천시약사회(회장 이광민) 회원고충처리 TF팀(팀장 정민식)은 최근 '단순조제실수 대처 매뉴얼'을 제작해 회원 약사들에 배포했다. 약사회는 이번 매뉴얼은 의약분업 이후 일선 약국에서 지속적으로 발생하는 단순 조제 실수, 변경조제 등으로 약사들이 곤란에 처할 경우 각 상황별로 대처할 수 있는 실질적인 방안으 제시하기 위해 제작했다고 밝혔다. 매뉴얼에는 단순조제실수에 대한 상황별 대처 방식과 약화사고 보험, 한국의료분쟁조정중재원 등의 활용 방법, 보건소와 경찰에 대한 진술 방법, 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거의 수집 방식 등이 자세하게 기술돼 있다. 실제 문제가 발생했을 때 매뉴얼을 참고해 약사가 환자와 원활한 합의를 하거나 검찰의 무혐의 판결을 이끌어 낼 수 있도록 제작했다는 게 약사회의 설명이다. 특히 이번 매뉴얼에는 약사가 변경조제로 민원을 제기당했을 경우 단순 착오임을 입증할 수 있는 객관적 증거 수집 방식이 다양한 예를 통해 서술돼 있다. 또 이를 뒷받침하는 유권해석과 판례, 신문기사 등을 첨부해 약사가 만약 관련한 건으로 행정 처분 상황에 놓일 경우 첨부 자료로 활용할 수 있도록 했다. 약사회는 회원고충처리 TF팀을 중심으로 회원 약사들의 단순 조제 실수 등에 따른 어려움을 해결하는데 적극 도움을 줄 방침이다. 정민식 부천시약사회 회원고충처리 TF팀장은 "그동안 단순 조제실수임에도 고객의 지나친 요구에 순응하는 약사들이 있어 안타까웠다"며 "환자가 실제 위해를 입은 바가 없고 약사의 단순 착오에 의한 조제임을 입증할 수 있다면 처방변경으로 인한 처분에 무혐의로 판결나는 경우가 있다. 약사들이 좀더 의연하고 차분하게 대처할 필요가 있다"고 말했다. 이광민 회장은 "이번 매뉴얼을 통해 검찰에서 실제 무혐의 판결을 이끌어 내고 있고, 필요한 각급 약사회에는 사무국을 통해 배포할 예정"이라며 "회원고충처리 TF팀을 중심으로 약국에서 꼭 필요한 약사법 사례에 대해 정부 기관의 유권해석과 판례를 수집하고, 올해 연수교육에서 '유권해석과 판례를 통한 약사법 대처 요령'을 강의할 예정"이라고 밝혔다.

정부가 제약회사 직장어린이집 설치현황을 조사하고, 설치하도록 독려하기로 했다. 또 고혈압 등 만성질환 등록관리사업을 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토할 예정이다. 지난해 9월 논란이 된 한미약품 늑장공시와 관련해서는 범법행위가 확인되면 손해배상 등 엄격 대응할 계획이라고 재확인했다. 보건복지부, 질병관리본부, 연금관리공단, 보건산업진흥원 등은 지난해 국회 국정감사 개선요구에 대해 최근 이 같이 서면 답변했다. 13일 관련 자료를 보면, 먼저 국회는 제약회사(특히 혁신형제약기업) 실태조사를 통해 보육수요를 파악하고 직장어린이집 설치 의무대상이 아니더라도 설치 독려하라고 주문했다. 영유아보육법은 상시 여성근로자 300명 이상 또는 상시 근로자 500명 이상이 고용된 사업장에는 사업주가 직장어린이집을 의무적으로 설치하도록 강제하고 있다. 제약기업 가운데서는 대웅제약 등이 직장어린이집을 운영 중이다. 이에 대해 복지부는 "병원, 의료원의 경우 직장어린이집 설치 의무 미이행 사업장을 더욱 철저히 관리하고, 제약사 직장어립이집 설치를 독려할 예정"이라고 답했다. 이어 "지난해 기준 직장어린이집 설치 현황 실태조사 이후 상반기 중 관련 사업장 간담회 등을 실시할 계획"이라고 했다. 국회는 고혈압, 당뇨 등록관리시범사업과 관련, 65세 이상 뿐 아니라 30세 이상으로 확대하는 방안을 검토하라고 요구했다. 질병관리본부는 "효과가 검증된 지역특화사업으로 지역수요 및 재정여건 등을 고려해 단계적 확대방안을 마련하겠다"고 했다. 그러면서 30~64세 대상 시범사업 소요예산은 174억원(25개소 국비 50%)이라고 설명했다. 이 사업에 참여하는 65세 이상 노인에게는 현재 1인당 3500원/월(진료비 1500원/ 약제비 2000원), 연 4만2000원이 인센티브로 지원되고 있다. 국회는 보건산업 융복합 전문인력 양성을 위한 대학원대학교 설립 추진에 대해 재고하라고도 했다. 국민연금공단은 "기재부, 교육부, 복지부 등 관계부처 협의를 거치는 등 보건산업 융복합 대학원대학교 설립을 논의한 적이 있지만 현재는 추진계획이 없다"고 했다. 국회는 한미약품 늑장공시 등 불공정거래와 미공개 정보로 인한 국민연금 투자손실 발생에 대해 손해배상 소송 등 엄격한 대응 조치를 실시하라고 주문하기도 했다. 연금공단은 "아직 재판과 금융당국 조사가 진행 중이다. 한미약품 범법행위가 확인될 경우 손해배상 소송 등 적법하고 엄격한 대응을 취할 것"이라고 했다.

지난해 11월 행정자치부 개인정보보호 자율규제 단체를 신청한 대한병원협회가 최근 '개인정보보호 자율규제 규약'을 만들었다. 자율규제를 신청한 단체는 규약에 따라 자율점검을 수행하고 개선사항을 성실하게 추진할 경우 행자부의 개인정보 관련 실태 점검에서 제외된다. 만약 개인정보유출이 이뤄져도 행정처분에 대한 유예를 받을 수 있다는 장점이 있는 만큼, 병협은 법률 자문 및 회원병원 실무전문가 의견수렴 과정 등을 거쳐 자율규제 규약을 마련했다. 이번 규약은 총 3장, 36개 항목으로 구성됐으며 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 의료법 및 의료기관 개인정보보호 가이드라인 등의 의무사항 및 권고사항을 근거로 들었다. 규약에 따르면 병협은 연 1회 개인정보보호 자율규제 수행 결과를 자율규제 협의회에 보고해야 하며, 회원사 실태점검 최소 1개월 전에 회원사가 스스로 개인정보처리 실태를 점검할 수 있는 표준 자율점검표를 마련해 배포해야 한다. 개인정보 처리단계별 조치기준을 살펴보면 개인정보 수집·이용, 개인정보 제3자 제공, 개인정보 처리 업무위탁, 영업의 양도, 영상정보처리기기의 설치·운영, 개인정보파일의 등록, 개인정보의 안전성 확보조치, 개인정보 파기, 개인정보 처리방침의 수립 및 공개, 개인정보 보호책임자 지정, 정보주체 권익보호, 피해구제방법 등을 담고 있다. 개인정보 유출 시 통지 방법 또한 규약에 담겼는데, 유출 사고가 발생한 것을 확인한 때부터 5일 이내 정보주체에게 알려야 한다. 1만명 이상 정보주체에 관한 개인정보가 유출된 경우 정보주체에게 지체없이 통지하고 행정자치부장관 또는 전문기관 중 어느 하나에 신고해야 한다. 개인정보보호법에 따르면 피해 구제방법을 개인정보 분쟁조정, 개인정보 집단분쟁조정, 개인정보 단체소송, 침해사실 신고 등을 통해 할 수 있다. 병협은 개인정보보호 활동에 대한 교육, 홍보, 자율점검 등에 적극적으로 참여할 수 있도록 지원하게 되며, 오는 30일 병원 의료정보화 발전 포럼을 통해 개인정보보호 및 자율점검표를 소개할 계획이다.

한림제약이 엘러간과 진행중인 녹내장치료제 특허소송에서 최종 승소해 후발약물의 시장접근성 향상이 기대된다. 10일 업계에 따르면 지난 9일 대법원은 엘러간의 상고를 심리불속행 기각했다. 심리불속행 기각은 대법원이 본안 심리없이 상고를 기각하는 것을 말한다. 그만큼 원심을 존중한다는 의미로 받아들일 수 있다. 엘러간은 지난해 10월 특허법원이 특허무효 심결 취소소송과 특허권 침해금지 및 예방청구 소송에서 원고 패소 판결에 불복해 대법원에 상고했다. 특허심판원과 특허법원은 한림제약이 제기한 엘러간의 녹내장치료제 ' 콤비간'의 조성물특허 무효 주장을 받아들였다. 콤비간 조성물특허(눈에 국소적으로 사용하기 위한 브리모니딘과 티몰롤의 조합물)는 오는 2023년 4월 만료 예정이어서 후발약물 진입의 장애물로 작용했다. 콤비간은 한국엘러간이 지난 2007년 7월 발매한 녹내장치료제로, 기존 약품성분인 '브리모니딘'과 '티몰롤'의 복합제이다. 한림제약은 콤비간의 제네릭약물인 '브리딘플러스점안액'을 지난 2014년 10월 허가받고, 곧바로 특허깨기에 돌입했다. 이후 작년 1월 특허심판원의 무효 심결이 나오자 본격적인 판매에 들어갔다. 브리딘플러스는 2015년 원외처방액 1억3700만원에 머물렀으나 작년에는 5억7900만원으로 크게 늘어났다. 같은기간 콤비간은 2015년 36억원, 2016년 41억원을 기록햇다. 이번에 대법원까지 한림제약의 손을 들어줌으로써 브리딘플러스는 특허침해 부담을 완전히 벗고 시장 마케팅에 더욱 집중할 것으로 보인다.

매년 신용카드 결제 비율이 늘면서 각종 세무 신고에서 불이익을 겪는 약국이 늘어 꼼꼼한 대비가 필요하다. 9일 약국가에 따르면 신용카드 결제와 현금 영수증 매출 비중이 늘며 부가가치세, 종합소득세 신고에서 매출은 이전과 같은데도 이전보다 소득률이 더 높게 책정되는 경우가 늘었다. 약국을 찾은 소비자들이 1000원 미만 금액까지 신용카드나 현금영수증 발행을 요구함으로써 매출은 양성화됐는데 약국이 증비해야하는 지출비용 입증은 원활하지 못해 세금이 늘어나기 때문이다. 서울의 한 약사는 "전문약 조제 본인부담금은 물론 일반약도 대부분이 신용카드로 계산하고, 소액조차 현금영수증을 발행해 간다"며 "반면 세무신고를 대비해 영수증도 최대한 많이 모으고 인건비 신고도 하려 하지만 여의치 않는 형편"이라고 말했다. 세무 전문가들은 약국이 부가가치세, 종합소득세 신고에 대비해 사전에 지출 비용과 관련한 증빙 자료 수집을 꼼꼼하게 해둘 수 밖에 없다고 조언했다. 매출이 양성화 되는 상황에서 절세할 수 있는 방법은 신고 과정에서 지출 증빙이 유일한 수단이기 때문이다. 미래세무법인 김헌호 세무사는 "최근 약국가의 주요 세무 문제 중 하나는 현금 매출 비율은 줄고, 카드 매출이나 현금 영수증매출이 늘어나는 점"이라며 "매출은 양성화됐지만 임대료, 인건비, 의약품 등 지출비용 증빙화가 쉽지 않아 지출이 매출을 따라가지 못해 부가율 증가, 소득률 증가의 결과가 나타나고 있는 것"이라고 설명했다. 김 세무사는 "의약품 매입 세금계산서 부족, 비용계상 금액 부족은 곧 약국 부가세, 소득세 부담 증가로 계속 이어질 수 밖에 없다"며 "절세를 위해선 적극적인 인건비 신고, 의약품 매입 세금계산서 수령, 기타 지출비용의 적극적인 증빙 수취 등의 노력이 필요하며, 비급여 조제매출의 전산 입력도 가능한한 모두 해놓을 필요가 있다"고 조언했다.

녹십자 B형간염 치료제 헤파빅이 최근 3년 간 국내사 자체 개발 품목 중 청구액 부동의 1위를 지키고 있다. 2013년 1위였던 동아에스티 천연물신약 스티렌은 2015년 특허 만료 이후 국내사 품목 톱10에서 자취를 감쳤다. 3·4위권이었던 삼진제약 대표 품목 항혈전제 플래리스는 2위에 올랐다. 10일 데일리팜이 2016년 국내사 자체 품목 청구액을 집계한 결과 녹십자 헤파빅이 635억원으로 1위를 기록했다. 삼진제약, 대웅제약, 셀트리온제약, 한미약품, 안국약품, SK케미칼 등 상위사부터 중견제약사까지 골고루 톱10에 분포했다. 녹십자 B형간염치료제 헤파빅은 2013년 579억원으로 국내사 3위, 전체 품목 청구실적 10위였다. 다음해인 2014년 동아에스티(당시 동아제약) 스티렌이 535억원으로 100억 이상 실적이 감소하며 1위에 오른 이후부터는 매년 국내 자체 품목 청구액 1위를 지키고 있다. 2015년 특허 만료로 제네릭과 개량신약에 시장을 뺏긴 동아에스티 스티렌은 2013년 1위(674억원)에서 2014년 3위(535억원), 2015년 4위(375억원), 2016년에는 톱10에서 밀려났다. 지난해 237억원으로 전체 품목 순위 61위를 차지했다. 특히 전체 청구액 순위를 보면 5위→11위→20위→61위로 급격히 하락했다. 다만 동아에스티는 2015년 스티렌 대비 약효시간을 늘린 후속작 '스티렌 투엑스'를 출시한 만큼 항궤양제 시장에서 매출 회복을 기대하고 있다. 또 스티렌을 잃은 동아에게도 희망은 있다. 항혈전제 플라비톨이다. 최근 4년 간 꾸준히 청구액 실적 300억대 초반을 기록 중이다. 국내 자체 품목 순위도 7위권 이내에 안정적으로 머무르고 있다. 동아제약 플라비톨처럼 꾸준한 모습을 보이는 또 다른 항혈전제가 있다. 국내 자체 품목 순위 2위, 전체 청구액 12위인 삼진제약 항혈전제 플래리스다. 플래리스는 지난해 처음으로 청구액 500억원을 넘었다. 삼진제약이 집중하고 있는 '노인성질환' 치료제 시리즈 주력 품목이다. 2위품목이었던 대웅제약 항궤양제 알비스는 지난해 처음 3위로 내려 앉았다. 삼진제약 항혈전제 플래리스에 자리를 뺏긴 것이다. 알비스는 3년 연속 2위에 올랐지만 2014년 특허가 만료되면서 매출은 지속적인 감소세를 보였다. 2013년 620억원에서 2014년 591억원, 2015년 519억원, 지난해 443억원으로 2013년 대비 170억원 이상 줄어들었다. 대웅제약도 알비스를 대신할 고용량 제품 '알비스D'를 출시하며 제네릭 방어에 나섰다. 현재 타 국내사들이 알비스D 특허 무효 소송을 제기한 상황이다. 셀트리온제약 간장약 고덱스는 2015년 청구액 287억원에서 지난해 363억원을 기록해 10위에서 4위로 6단계 올랐다. 한미약품이 개발한 로살탄+암로디핀 고혈압 복합제 '아모잘탄(363억원)'과 SK케미칼 국내 천연물 신약 1호 '조인스(306억원)', 미국 진출을 추진 중인 안국약품 '시네츄라시럽(313억원)'도 꾸준한 모습을 보여주며 톱10에 계속 들고 있다. 대웅제약이 종근당에 판권을 뺏긴 뒤 출시한 글리아타민(대웅바이오)은 청구액 283억원으로 새로 톱10에 진입했다. 한편 국내사 자체 톱10 품목을 보유한 상위 제약사는 동아제약, 대웅제약, 한미약품, 녹십자, 종근당 등 5곳에 불과했다. 중견사는 삼진제약, SK케미칼, 안국약품, 셀트리온제약, 건일제약 등 5곳이었다. 국내 상위사 매출 대부분이 여전히 도입·유통형태로 이뤄지고 있음을 유추할 수 있는 결과다.

전주지역 리베이트 검찰 무혐의 제약사에 대한 식품의약품안전처 행정처분은 어떤 과정을 거쳐 결정됐을까. 9일 데일리팜 취재 결과 이번 식약처 행정처분 결정은 일반적인 처분 결정과 달리 본부와 6개 지방식약청 간 논의를 통해 확정됐다. 처분에 대한 찬반 견해가 엇갈렸기 때문이다. 식약처 한 관계자에 따르면 올초까지만 하더라도 식약처와 각 지방청은 무혐의 제약사의 리베이트 규모와 의약품명, 행정처분 결과를 낱낱히 기재한 행정처분 결과를 공개하는 것에 대한 의견차가 분분했다. 검찰 무혐의이므로 처분할 수 없다는 견해와 리베이트 사실이 분명하고, 경찰 수사기록이 있기 때문에 처분이 불가피하다는 시각이 공존했던 것. 고민에 빠진 식약처는 결국 올 2월 진행된 식약처 전체 워크숍에서 본부와 지방청이 머리를 맞대 J병원 리베이트를 행정처분 하기로 결정했다. 추후 뒤따를 수 있는 행정처분 취소 소송에 대해서도 법리적 검토를 거친 것으로 알려졌다. 리베이트 사실이 완전히 없지 않고, 연루된 19개 제약사들의 무혐의·혐의 여부와 경중이 모두 달라 행정소송이 촉발되더라도 사법부 최종 판단을 받아봐야 한다는 게 식약처 입장이었다. 무혐의 리베이트 처분 기조를 확정한 식약처와 서울·부산·경인·대구·광주·대전식약청은 현재 관할 소재지 제약사 별 리베이트 품목 리스트 작업을 진행중이다. 행정처분은 식약처가 처분명·기간·처분 품목 등을 확정하고 해당 제약사에 사전통지서을 발송한 뒤 의견조회 절차를 거치고 나서야 확정되기 때문에 최종 처분내역이 공개되기까지는 수개월 이상 시간이 걸릴 것이란 게 업계 시각이다. 제약계 한 관계자는 "관할청이 행정처분 품목 리스트를 보내오면 품목 별 사유서 등 이의제기 절차로 처분량 최소화에 나설 것"이라고 귀띔했다. 식약처 관계자는 "식약처와 지방청 간 행정처분을 놓고 찬반 의견이 제각기 달랐다. 논의를 거쳐 최종적으로 처분을 내리기로 했다. 지방청마다 제각기 다른 행정조치를 취하면 형평성에 어긋나기 때문"이라며 "처분 시점은 지방청마다 모두 다르다. 아직까지 구체적인 처분계획은 미정"이라고 설명했다. 이 관계자는 "경찰의 전주 리베이트 약사법 위반 수사결과와 검찰 무혐의에 따른 불기소처분서 등을 검토했고 아직 행정처분도 진행되지 않았기 때문에 이후 행정소송 등은 추후 문제"라고 덧붙였다.