대웅 손 습진약 '알리톡' 생동 승인…특허 허들 숙제

• 동구바이오, 알리트레티노인 퍼스트제네릭 추진

공급 부족으로 잦은 품절 사태를 빚었던 대웅제약 중증 손 습진치료제 '알리톡(알리트레티노인)'을 상대로 퍼스트제네릭 개발이 진행된다.

만성 손 습진 약 국내 시장 규모는 한해 50억원 가량이나, 국내외 허가된 약이 희귀해 니치버스터 성장가능성이 높다는 평가다.

다만 2024년까지 유효한 특허가 견고해 제네릭사는 특허문제를 해결해야 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

16일 동구바이오제약은 식품의약품안전처에게서 알리트레티노인30mg 생물학적동등성 시험을 승인받았다.

알리트레티노인 성분은 비타민 A와 D제제로, 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 만성 중증 손 습진에 처방가능하다.

국내 시판중인 제품은 2013년 허가된 대웅제약 알리톡이 유일하다. 이 약은 식약처 의약품특허목록(그린리스트)에 2개 특허를 등재했다.

'세포-매개된 면역 질환 치료용 약제'와 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형'이 그것인데, 각각 2018년 8월과 2024년 10월까지 특허효력이 유지된다.

결국 알리톡 제네릭 개발사는 해당 2개 특허를 모두 해결해야 정식 시판이 가능한 셈이다.

아직까지 특허권등재자 대웅제약에게 알리톡 특허소송을 제기한 제약사는 한 곳도 없는 상태다.

이번에 생동시험을 승인받은 동구바이오제약은 해당 특허에 도전해 제네릭 출시 시점을 앞당길 것으로 보인다.

한편 이 약은 2015년 11월 보험급여 적용 후 지난해 반복적인 품절로 수개월 간 수급 불안 현상을 빚은 바 있다.