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"과민성 방광치료 복합제 톨레닉스, 임상유익 없어"과민성 방광치료 복합제로 개발 중인 톨레닉스캡슐의 품목 허가는 타당하지 않다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다. 이미 시판 중인 단일제들을 필요에 따라 적절히 조절해 투약할 수 있는 상황에서 복합제의 임상적 유익성이 없다는 게 이유다. 식품의약품안전처는 톨레닉스캡슐 품목 허가를 위해 최근 이 같은 내용의 중앙약심 자문 결과를 얻었다. 29일 관련 자료를 보면, 톨레닉스캡슐은 과민성 방광 치료 복합제로 개발 중인 약물이다. 현재 이 상병 치료에는 항무스카린, 톨터로딘, 필로카르핀 등의 성분 제제가 시판되고 있다. 다만 일부 성분에서 구갈이나 침샘분비 증가 등 이상반응이나 과도한 약물 이상반응이 나타나기 때문에 환자에 따라 적절히 용량을 조절하는 방식 등으로 투약되기도 한다. 중앙약심 위원들은 이 회의에서 근본적으로 복합제 개발목적에 대한 의문을 제기했다. 항무스카린 부작용으로 구갈이 많이 나타나지만, 단일제로 허가된 필로카르핀을 같이 병용 처방하는 경우가 없고, 구갈이 나타나면 용량을 줄이거나, 다른 성분으로 전환하고 있기 때문이다. 또 톨터로딘 성분은 오래 전부터 사용된 약제 성분이지만 최근 개발된 성분들을 많이 처방하는 추세이며 단일제 필로카르핀의 효과 또한 크지 않은 것으로 알려지고 있다는 것이 위원들의 의견이다. 즉, 다른 과민성 치료제들로도 전혀 효과가 없고 톨터로딘에만 반응하는 일부 환자에 한정해서 사용하는 것이 고려될 수 있겠지만, 구갈 외 이상반응이 증가하는 것과 비용 측면을 감안했을 때 이 복합제가 임상에서 쓰일 지 의문이라는 것이다. 한 위원은 "복합제로 이익을 얻는 13%의 환자 비율이 적기 때문에 비용 대비 효과가 낮은 것으로 판단되며 57%는 필로카르핀 투여가 불필요하다"고 지적했다. 다른 위원은 단일제에서 구갈 발현한 43%가 복합제를 먹으면 30%로 13% 줄었는데, 이를 뒤집어 보면 단일제 복용에도 구갈이 발현되지 않은 57%는 불필요하게 필로카르핀을 복용하는 것이 아닌 지도 의문이라고 했다. 이에 대해 논의에 참여한 개발사는 잘 통제된 환경에서 나온 값으로 통계적 유의성이 관찰돼 임상적 의미가 있다고 판단하고, 구갈과 관련한 2차 유효성 평가변수(VAS, XI 총점)에서 개선됐으며, 구갈 중등도 면에서도 복합제 군이 개선된 양상을 보여 임상적 이득이 있다고 주장했다. 또 실제 복합제에서 중단율이 더 높았지만(21명 vs 11명), 통계적인 유의성은 없었고 소화불량이나 오심, 두통 등과 같은 이상반응으로 인해 탈락율이 높았다고 설명했다. 이 이상반응은 관리가 가능하다는 임상의사의 의견도 추가해 덧붙였다. 여기다 임상 현장에서도 필로카르핀을 항무스카린에 의한 구갈 감소목적으로는 병용해서 쓰지 않고 있다는 점에 대해서는 복합제의 필로카르핀의 함량이 9mg으로, 기존 단일제 용량 보다 낮고 제제학적 기술을 통해 톨터로딘으로 인한 구갈 발현 시점에 필로카르핀이 방출되도록 설계했다고도 했다. 개발사의 이 같은 의견 개진에도 불구하고 위원들은 이 복합제가 종합적으로 임상적 유익성이 없어서 품목허가는 타당하지 않은 것으로 판단된다며 효능효과 범위 논의 또한 불필요하다고 결론지었다.2017-08-30 06:14:57김정주 -
진흥원-서울시-J&J이노베이션-얀센 '퀵파이어챌린지'한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 서울시, 존슨앤드존슨 이노베이션, 한국얀센, 한국존슨앤드존슨메디칼와 공동으로 '서울 이노베이션 퀵파이어챌린지'를 개최한다. 존슨앤드존슨 이노베이션의 JLABS는 치료제, 의료기술, 컨슈머와 의료기기 분야에서 전세계 혁신적인 아이디어를 모색하기 위해 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서 총 16차례의 퀵파이어 챌린지(QuickFire Challenge)를 개최하나 바 있다. 현재까지 28개의 수상팀을 선발해 멘토링, 실험 공간과 연구 지원금 등을 제공하고 총 상금 340만달러(약 38억원)를 지원했다. 한국 최초로 진행되는 이번 퀵파이어 챌린지는 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지(이하 서울 퀵파이어 챌린지)'라는 공싱 명칭으로 진행되며, 오늘(29일)부터 오는 9월 29일까지 존슨앤드존슨 이노베이션 JLABS 홈페이지에서 신청 접수를 받는다. 신청 자격은 치료제, 의료기기 및 디지털헬스 분야에서 혁신적인 기술을 보유한 전 세계 스타트업은 물론, 일반 기업, 연구자 모두 가능하다. 서울 퀵파이어 챌린지는 최종 2명의 수상자를 선발한다. 이들에게는 총 1억 5천만 원의 상금과 서울바이오허브에 2년간 입주할 수 있는 자격이 주어진다. 수상팀은 서울바이오허브의 연구 공간과 장비를 사용할 수 있으며, 1년 간 존슨앤드존슨 이노베이션의 멘토링 프로그램과 진흥원 연계 프로그램도 이용할 수 있다. 특히 서울바이오허브의 산학연 네트워킹을 통해 다양한 협력 채널 구축으로 기술사업화 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다. 심사는 10월 중 진행되며 제출한 서류를 바탕으로 △기술의 잠재적 영향력 ▲독창성 및 시장경쟁력 ▲기술의 품질 및 실현가능성 ▲지원자의 신뢰성 및 실행역량 ▲향후 12개월 연구계획의 명확성 등을 평가한다. 또한 모든 신청자는 서울 근무 계획, 현지 바이오 생태계와의 연계방안과 멘토십을 활용한 연구 계획 등에 대해서도 설명해야 한다. 서울 퀵파이어 챌린지에 대한 자세한 정보 확인과 참가 신청은 퀵파이어챌린지 홈페이지(https://jlabs.tv/seoulqfc)에서 할 수 있다. 한편 진흥원은 서울시, 존슨앤드존슨 이노베이션, 한국얀센, 한국존슨앤드존슨메디칼과 지난 2월 업무 협약을 체결하고, 서울 퀵파이어 챌린지 개최를 준비해왔다. 위 기관은 이번 서울 퀵파이어 챌린지가 연구자, 투자자와 기업 간 협력은 물론, 아시아 태평양 지역의 바이오 산업 발전을 도모할 것으로 기대하고 있다.2017-08-29 10:29:09김정주
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내년 복지부 예산 64조2416억...보건분야 5.5% 늘어보건복지부의 내년도 예산(안)이 올해보다 11.4% 증가한 64조 2416억원으로 편성됐다. 보건분야는 올해 대비 5.5% 증액됐다. 복지부는 29일 오전 국무회의 의결을 거쳐 이 같이 소관 예산안과 기금운용계획(안)을 확정했다고 밝혔다. 복지부에 따르면 이는 정부 전체 총지출(429조원)의 15.0%를 점유한다. 복지분야 총지출(146조2000억원) 중에서는 43.9%를 차지하는 액수다. 복지부 내년도 총지출은 올해 57조7000억원 대비 11.4%(약 6조6000억원↑) 증가했다. 복지부는 정부 총지출 증가율(7.1%) 비해 상대적으로 매우 높은 수준이며, 복지분야 총지출 증가율(12.9%)과도 유사하다고 설명했다. 회계별로는 예산 올해 대비 14.3%(4조85000억원↑), 기금 7.3%(1조7300억원↑) 등으로 각각 늘었다. 분야별로는 사회복지분야가 올해 대비 12.6%(6조원↑) , 보건분야가 5.5%(6000억원↑) 각각 증가했다. 복지부는 이번 예산안은 ‘사람중심, 소득중심 성장’이라는 새 정부의 국정철학아래 복지서비스를 모두가 골고루 누리고, 개개인이 인간으로서 가치를 존중받는 사회인 ‘포용적 복지 국가’의 기틀을 마련한다는 데 의의가 있다고 했다. ◆치매 국가책임제=치매지원센터 운영지원(252개소 2135억), 치매안심요양병원 공공사업 지원(36억) 등으로 치매 국가책임제를 뒷받침하도록 했다. 또 치매전담형 노인요양시설(32개소), 주야간보호시설(37개소) 등을 확충하고 시설 증·개축(86개소), 개보수(37개소)를 통한 치매 관리를 강화하기로 했다. 신규 사업으로 치매 예방·진단·치료·돌봄기술개발에 98억원을 투입하는 등 국가치매극복기술개발을 추진한다. ◆공공의료강화=의료취약지 지원, 국가암관리 확대, 국립중앙의료원 현대화사업 등 의료공공성 강화를 지속 추진한다. 의료 및 분만취약지 지원을 위해서는 고위험산모신생아통합치료센터 4개소를 신규 설치(13→17개소)하고, 분만산부인과 2개소도 신설(16→18개소)한다. 국가암관리 강화를 위해서는 호스피스 전문기관 지원을 확대(104개소→127개소)하고, 소아암 호스피스 전문기관(1개소, 신규), 암생존자 통합지지센터(6개소, 신규), 중앙·권역 호스피스 센터 운영지원도 확대(1억→11억원)한다. 국립중앙의료원의 노후 시설 현대화(178→369억원), 중앙 감염병전문병원 구축(16억→53억원) 등도 지속 추진한다. ◆국민건강관리 강화=모바일 헬스케어, 정신보건, 재난적의료비지원 강화 등 국민 건강관리를 내실화하는 데 주력하기로 했다. 지역사회 통합건강증진사업의 경우 전문인력 인건비를 2.6% 인상하고, 모바일 헬스케어 사업을 확대(35→70개소)한다. 자살예방 및 지역정신보건사업에서는 자살고위험군 집중관리 확대(40→45개소) 및 기초정신건강센터 인력 증원(+130명) 등을 추진하고, 자살실태조사에도 예산(2억원)을 신규 반영했다. 재난적의료비지원(복권기금) 사업의 경우 가족의 질병에 따른 빈곤층 전락을 막기 위해 국고지원 금액을 인상(178억→357억)한다. 신규 사업으로는 국가 재난트라우마센터를 설치해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관리 등 국가 차원의 심리지원을 실시한다. 건보가입자지원에는 건강보험 재정에 법정 국고 지원액(예산, 건강기금)을 4289억 증액해 건강보험 보장성강화를 지원한다. ◆의료서비스 질 제고=의료인력 적정 수급·관리 및 의료기관 질 관리, 의료 인프라 구축 강화를 통한 안전한 의료환경 조성에 힘을 쏟는다. 의료기관안전 및 질관리를 위해서는 요양병원 의무인증 강화(150→363개소)하고, 중간현장조사를 실시(405개소)한다. 환자안전 보고·학습시스템 2단계도 구축한다. 의료인력 양성·적정 수급 차원에서는 보건의료인 국가시험 응시수수료를 인하(5억원, 신규)하고 간호인력 취업교육센터를 확대(7→8개소)한다. 의료기관 진료정보교류 기반 구축을 위해서는 거점저장소 확대 및 보안관제 시스템 구축 운영 등을 추진한다. ◆질병관리 강화=신종 감염병 대응 역량 강화를 위한 인프라 확대 및 미세먼지, 독감, 결핵 등 선제적 관리를 강화한다. 초등학생, 어린이집·유치원생 대상 독감 예방접종 지원을 확대(325만명, 354억원, 신규)하고 시행비를 인상(어린이 1.1%, 성인 14.6%)한다. 권역 감염병 전문병원 구축(1개소)을 통해 신종감염병 확산 방지 및 우선 대응(14억→28억원)에 나선다. 기후변화대응역량강화를 위해서는 미세먼지에 선제적으로 대응하고자 미세먼지 건강피해 감시체계를 강화(1억원)하고, 취약계층 건강보호 및 건강영향평가를 실시(2억원)한다. 만성질환예방관리 차원에서는 지역사회건강조사(10억원), 검진조사 및 심층조사(8억원), 퇴원손상심층조사(6억원) 등 맞춤형 지역보건 관리를 강화한다. ◆보건산업=지속가능한 성장을 위해 보건산업의 성과확산을 추진한다. 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축을 위해서는 공공기관 보유 데이터 연계 시스템(77억), 기관 간 분석자료 공유·활용 서비스(24억) 등에 예산을 신규 반영한다. 바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성에는 가칭 바이오헬스 기술비즈니스 종합지원단 설치·운영을 통한 우수기술발굴-가치향상-시장진출지원의 전주기 사업화를 지원(6억, 신규)하기로 했다. 의료기기산업 경쟁력강화 차원에서는 마이크로 의료로봇 산업 성장 생태계 조성지원(3억, 신규) 및 해외 ODA 지원센터 구축(3.5억, 신규)에 예산을 신규 반영한다. 한의약 산업 육성을 위해서는 한약 현대화(탕약표준조제시설 62억) 및 한약 공공인프라(한약 비임상연구시설(GLP) 55억, 임상시험용 한약제제생산시설(GMP) 45억) 등을 구축한다. ◆연구개발 가속화=4차 산업혁명에 대비한 복지·건강 증진 및 방역 체계 등에 대한 R&D 투자 강화로 인구구조·질병구조 변화에 대응한다. 정밀의료의 경우 4차 산업혁명을 선도할 유전체 기반 암진단·치료법 및 차세대 병원정보시스템 개발(35→141억원, 107억 증)을 추진한다. 국가항암신약개발사업은 항암신약 개발 후보물질 선정 및 개발(76→146억원, 70억 증)에 예산을 투입한다. 라이프케어융합서비스개발(신규)에도 사회적 약자 중심으로 건강관리, 돌봄 및 질환 예방을 위한 맞춤형 건강증진 서비스 개발(114억원)에 예산을 신규 반영한다. 역시 인공지능바이오로봇의료융합개발에도 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심 기술을 의료산업에 28억원를 지원하기로 했다. 또 의료기기기술개발 사업에는 의료기기 다기관 임상시험 추가지원 등의 예산을 220억원에서 291억원으로 71억원 증액한다. 감염병위기대응기술개발 사업에서는 방역연계 범부처 감염병 연구·관리체계 사업에 25억원을 늘렸다. ◆소득보장 강화=기본진료비 단계적 현실화를 위해 수급권자 종별 1인당 급여비를 인상(8~9%, 4조5270→4조8400억)하고, 부양의무자 제도(1585억)를 개선했다. ◆모자보건사업=저소득층 난임시술비 지원(47억원), 중앙-권역 난임 우울증 상담센터 신규 지원(9억원), 산후조리 실태 조사(2억원) 등에 대한 지원을 강화한다. ◆장애인건강보건관리사업=장애인건강검진사업(10개소 장비비 지원)을 추진하고, 지역장애인보건의료센터를 운영(3개소, 개소당 간호사·사회복지사 등 전문인력 7명 채용) 한다.2017-08-29 09:12:45최은택 -
서울식약청 '제3차 식의약 시험분석 연구회' 개최식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 관내 시험·검사기관, 자가품질검사기관 분석담당자를 대상으로 '제3차 식의약 시험분석 연구회’를 오는 30일 서울 양천구 소재 서울식약청에서 개최한다. 이번 행사는 건강기능식품 공전시험법 개정사항 및 최신 연구동향에 대한 교육을 통해 시험·검사기관과 자가품질검사기관 등의 품질관리 역량을 강화하고 정보교류를 활성화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 공전의 이해 ▲건강기능식품 공전 최근 개정사항 ▲시험법 개발 연구사례 ▲건강기능식품 중금속 기준 설정 방안 검토 등이다. 서울청은 "앞으로도 관내 건강기능식품 관련 검사기관 등과 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.2017-08-28 21:53:44김정주
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"1차 의사는 일반의·가정전문의로…임상훈련 필요"고령화·만성질환 증가·저성장 경제 흐름에서 1차 의료를 강화하기 위해서는 현재 병원 중심 의료체계를 지역사회 중심체계로 전환시키고 이른바 '1차 의사'는 일반의(GP)와 가정전문의로 규정할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 이들에게는 의사면허 취득 후에도 임상훈련을 거쳐 전문성을 높일 수 있는 제도적 기반을 마련하는 한편, 기존 개원의사들에게도 1차 의사로 활동할 수 있도록 새로운 교육울 제공해야 한다는 제안도 있었다. 연대 보건행정학과 이규식 명예교수와 강원대 의학전문대학원 조희숙 의료관리학교실 교수는 28일자 '건정연 이슈 페이퍼'에서 '의료체계 개편과 1차 의사 양성의 혁신방향'을 주제로 보건의료체계 개편의 현실적 대안을 제시했다. 이 교수와 조 교수에 따르면 우리나라는 이미 계층적 지역주의에 입각한 환자의뢰체계가 붕괴됐다. 1차 의료를 일반의나 가정전문의가 담당하는 것이 아니라 개업 전문의는 물론, 종합병원의 전문의도 담당하고 있어서 1차 의료가 문지기 기능을 할 수 있는 구조가 아니다. 그럼에도 불구하고 주치의제도와 같은 문지기를 강조해 실효성을 상실하고 있다는 지적이다. 또 고령화와 만성질병, 저성장 경제라는 3각 파도가 밀려오고 있어서 현재와 같은 병원중심체계를 유지할 경우, 의료체계 붕괴는 물론 건강보험제도와 장기요양보험제도 모두 붕괴 위험을 맞이할 것이라는 게 이들의 전망이다. 따라서 이 위기에서 벗어나기 위해서는 우리나라도 유럽처럼 지역사회중심체계로 전환시켜 1차 의사를 중심으로 방문간호사, 보건교육사, 요양보호사 등이 팀을 이루는 서비스 제공체계가 수립돼야 한다고 제안했다. 특히 근간이 되는 1차 의사는 원칙적으로 일반의와 가정전문의로 구성하되, 일정 조건을 갖춘 의사에 한해 1차 의사로 지정할 필요가 있다고 이 교수와 조 교수는 설명했다. 먼저 일반의는 현행 의사국시만 합격하면 개원할 수 있는 제도를 고쳐서, 의사면허를 취득하더라도 2년 간 임상훈련을 거치고 1차 의사로서 역할에 대한 훈련을 받아야 개원할 수 있도록 법제화 해야 한다고 이들 교수는 제안했다. 이어 향후 지역사회중심체계에서 핵심 역할을 수행한다는 점에서 훈련에 소요되는 비용은 정부가 부담하는 것도 검토돼야 한다고 했다. 또 "가정전문의의 경우 연속적이거나 통합적 & 51053;료에서의 조정자 역할과 지역사회 조직 연계 등에 대한 추가적인 훈련이 필요하다. 또한 팀 구성과 리더로서의 소양, 지역사회 자원과의 연계를 위해 관리나 거버넌스 등에 대한 훈련도 담보돼야 한다"고 했다. 일반의와 가정전문의가 아니더라도 1차 의사로 활동하고자 하는 기존의 의사들을 위한 재교육도 필요하다고 제안했다. 이 교수와 조 교수는 기존 개업의들도 1차 의사로 활동하고자 한다면 새로운 교육을 통해 1차 의사로 지정해야 하고, 이들은 소정의 보수교육을 이수시켜 1차 의사로서 역할을 부여해야 한다고 밝혔다. 아울러 정책을 만드는 정부는 1차 의사 양성관리 기구를 만들고 1차 의사가 해야할 일에 대한 구체적인 업무를 명세화 할 필요가 있다고도 했다. 이들 교수는 "향후 1차 의사를 의료제공의 조정자로 활용하고 의료 팀 육성과 같은 제도 정착을 위한 연구와 훈련을 담당하는 것도 정부의 몫이다. 보다 적극적으로 개입할 필요가 있다"고 강조했다.2017-08-28 11:53:45김정주
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식약처 2017년 첨단바이오의약품 분포시험 전문교육식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자를 대상으로 표준화된 분포시험법에 대한 교육을 위해 '첨단바이오의약품 분포시험 전문교육'을 서울 종로구 소재 서울대학교 병원과 대전 유성구 소재 안전성평가연구소에서 개최한다. 분포시험이란 세포치료제, 유전자치료제의 체내 분포 및 지속성 등을 예측하기 위해 적절한 동물을 이용해 생체 내 분포를 확인하는 시험이다. 이번 교육은 '바이오의약품 마중물사업'을 통해 확립한 생체 내 분포시험법을 연구개발자들에게 널리 알리고 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다. 이론교육은 오는 9월 8일 서울대학교병원에서 진행되며 실습교육은 같은 달 21~22일 안전성평가연구소에서 나눠 각각 진행된다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 생체 내 분포시험의 이해 ▲분석법 밸리데이션 ▲비임상시험의 설계 및 결과분석 등이다. 안전평가원은 "이번 교육을 통해 제약사 등에게는 해외로 의뢰하는 시험 비용 절감으로 경제적 부담이 감소되고 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이번 교육 참가를 원하는 경우 오는 내달 6일까지 신청·접수 가능하며, 신청·접수 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.2017-08-28 10:29:53김정주
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"식약처, APEC규제조화센터 이익단체 위탁 부적절"[복지위, 2016회계연도 결산심사결과] 식품의약품안전처가 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 국회로부터 시정을 요구받았다. 또한 한국바이오의약품협회와 매년 반복적인 수의계약이 이뤄지는 데 대한 지적도 있었다. 마약류통합관리시스템 서비스 이용자 만족도가 목표치에 한참 미달해 이용률 제고와 개선에 대한 주의를 받기도 했다. 국회 보건복지위원회는 최근 '2016년 회계년도 결산심사 결과'를 통해 이 같이 지적했다. 식약처의 경우 시정 8건, 주의 6건, 제도개선 10건 등 총 24건의 시정요구를 받았다. ◆APEC규제조화센터 운영방식 = 식약처는 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오산업협회에 위탁 운영하고 있다. APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁해 운영하고 있다. 이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가했다. 국회는 APEC규제조화센터가 국제공인기관으로 위상에 맞게 운영될 수 있도록 식약처가 직접 운영하거나 공공기관에 위탁하는 등 개선방안을 모색하라고 시정요구했다. ◆바이오의약품 국제경쟁력 강화 = 식약처 바이오의약품 국제경쟁력 강화 사업을 살펴보면 인허가·해외수출 등 지원, 백신 개발에 필요한 세포 수 유지·분양, 해외 규제당국자와의 워크숍, 개발도상국 공무원 대상 교육, 식약처 내 직원 전문교육 등이 있다. 국회는 여러 성격의 사업들이 포함돼 있어서 성과관리가 어렵고, 목적과 부합하지 않는 사업들이 다수 있다고 지적하고, 사업별 성격과 특성을 고려해 유사 세부사업에 이관하거나 별도 세부사업으로 분리할 것을 주문했다. 바이오 국제경쟁력 강화사업과 관련해 특정업체와 반복적인 수의계약도 도마 위에 올랐다. 위탁사업으로 체결된 34건 중 73.5%에 해당하는 25건이 수의계약됐는데, 그 중 9건(계약건수 대히 26.5%, 계약금 대비 56.9%)이 한국바이오의약품협회 계약으로 나타났다. 국회는 특정업체와 반복적으로 매년 계약하고 있다고 지적하고 다양한 업체 발굴로 이를 시정하라고 요구했다. ◆의약품 안전관리 강화 = 의약품안전감시·대응 예산집행이 미흡하다는 지적도 받았다. 국회는 세부사업 가운데 '의약품 기획단속' 불용률이 34.3%(예산현액 5억2700만원 대비 1억8100만원 불용), '의약품 안전사용 지원사업'의 불용률이 13.3%에 달한다고 지적하고 향후 예산 불용액이 발생하지 않도록 주의를 줬다. 마약류통합관리시스템 이용자 만족도가 목표치에 훨씬 미치지 못한다는 점도 문제점으로 꼽혔다. 식약처 성과지표 중 마약류통합관리시스템 이용자 만족도의 경우 2016년(시범운영 기간) 목표는 73.3%였지만 실적은 51.6%에 불과하는 등 운영이 미진했기 때문이다. 국회는 식약처에 주의를 주고 서비스 이용자들의 만족도를 높여 시스템 이용률을 제고시킬 것을 주문했다. 국회는 부작용 피해구제 제도에 대한 홍보 방안 마련도 주문했다. 이 제도에 대한 대국민 인지도가 약 3%에 불과해 홍보 미흡이 지적사항으로 꼽혔다. 국회는 홍보 예산을 확보해 부작용피해구제 제도를 국민에게 효과적으로 홍보할 수 있는 방안을 마련하라고 했다. 온라인 쇼핑몰을 통해 해외에서 직구하는 의약외품의 경우 안전성 평가시스템 등 안전관리 대책이 미흡하다는 것도 지적받았다. 국회는 제도를 개선해 해외 직구 의약외품 안전관리를 강화하라고 주문했다. ◆희귀·필수의약품 = 한국희귀·필수의약품센터가 희귀의약품인 카나마이신 황산염 주사제 위탁제조 사업을 완료한 후 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행 잔액 2억9880만원을 자체자금으로 활용하는 건 보조금 관련 법령 및 예산집행지침을 위반하는 것이라는 지적도 있었다. 이에 국회는 질병관리본부로부터 판매 대금으로 회수한 집행잔액 2억9880만원을 보조금 관련 법령 및 예산 집행지침에 따라 이자수입을 포함한 집행잔액 모두 국고로 반환할 것을 시정 요구했다. ◆의료기기 = 의료정보기술지원센터와 관련된 지적도 받았다. 역대 의료기기정보기술지원센터의 센터장이 의료기기 분야와 무관하고, 기술지원 및 임상지원은 제자리걸음인 반면, 위탁인증과 교육 등은 늘어나고 있으며 비정규직을 과다하게 채용했다. 실제로 이 센터 정원은 2014년 23명에서 2017년 66명으로 늘었지만, 실제 현원은 29명에 불과하다. 조직진단 없이 반복적으로 정원을 증원한 결과다. 정원의 56.1%인 37명이 비정규직 직원으로, 정원을 지속적으로 확대하면서 비정규직 채용을 확대하는 것은 전문성과 안정성 부족을 초래한다는 지적이다. 국회는 센터가 의료기기산업 싱크탱크로서 역할을 할 수 있는 전문성 강화방안을 마련하고 조지진단을 통해 합리적 수준으로 정원을 배정하고 정규직 인원 채용을 확대하라고 시정 요구했다.2017-08-28 06:14:56김정주 -
질병관리본부 “E형간염 감염원 등 실태조사 추진”질병관리본부(본부장 정은경)는 최근 영국의 E형간염에 대한 언론보도와 관련, 예방수칙을 안내하고, 우리나라 감염경로 파악을 위한 실태조사를 시행할 계획이라고 26일 밝혔다. 앞서 영국 보건부는 해외여행력이 없는 E형간염 환자 60명에 대한 연구 결과, 특정 상점에서 돼지고기 햄·소시지를 구입한 경우 새로운 유형의 E형간염(HEV G3-2) 발생 위험도가 1.85배 높았다고 발표했다. 질병관리본부에 따르면 E형간염은 E형간염 바이러스(Hepatitis E virus)에 의해 생기는 급성 간염이다. 주로 바이러스에 오염된 물을 마시거나, 오염된 돼지, 사슴 등 육류를 덜 익혀 섭취할 경우에 감염된다. 15~60일(평균 40일) 잠복기를 지나서 피로, 복통, 식욕부진 등의 증상이 발생한 후 황달, 진한색 소변, 회색 변 등의 증상을 보이고, 건강한 성인은 대부분 자연 회복된다. 치명율은 약 3% 정도로 낮지만, 임신부, 간질환자, 장기이식환자와 같은 면역저하자의 경우는 치명율이 높아 주의가 필요하다. 세계보건기구(WHO)은 전 세계적으로 약 2000만명이 감염되고 약 330만명의 유증상자가 발생한다고 추정하고 있다. 2015년에는 약 4만4000명이 사망(치명율 약 3.3%) 한 것으로 봤다. 아시아·중남미·북아프리카 등 주로 저개발국가에서 오염된 식수로 유행이 발생하고, 미국 등 선진국에서는 육류, 가공식품을 통해 산발적으로 발생한다. 아시아의 경우 중국, 인도, 방글라데시, 미얀마, 인도네시아, 말레이시아, 몽골, 네팔, 파키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 우즈베키스탄 등이, 중남미는 멕시코, 브라질 등이 해당된다. 우리나라에서는 멧돼지 담즙, 노루 생고기를 먹고 발병한 사례가 보고된 적이 있으며, 건강보험 진료통계에 의하면 연간 100여명이 E형간염으로 진료받았다. 질병관리본부는 E형간염을 예방하기 위해서는 수인성·식품매개감염병 예방수칙을 준수할 필요가 있다고 했다. 특히 임신부, 간질환자, 장기이식환자와 같은 면역저하자 등 고위험군은 더욱 주의를 기울여야 한다고 당부했다. 예방수칙은 ▲돼지, 사슴 등 가공육류·육류는 충분히 익혀 먹고 ▲유행지역 해외여행 시 안전한 식수와 충분히 익힌 음식을 섭취하고 ▲화장실에 다서오거나 기저귀 간 후, 음식 조리 전에 흐르는 물에 비누로 30초 이상 올바른 손씻기를 실시하도록 돼 있다. 또 E형간염 환자는 증상이 없어질 때까지 조리를 금지하고, 임신부·간질환자·장기이식환자와 같은 면역저하자 등 고위험군과 접촉하지 않도록 주의해야 한다. 질병관리본부는 국내에서 발생하는 E형간염의 발생규모와 중증도, 감염원, 감염경로를 파악하기 위한 실태 조사를 추진할 계획이며, 국내 E형간염 현황, 증증도 등 위험도에 대한 평가와 각 분야 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 관리방안을 마련할 계획이라고 했다.2017-08-27 17:50:44최은택
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복지부 "국내 의료기기 중국 현지화 신호탄 쐈다"보건복지부(장관 박능후)는 의료기기 중국 현지화 진출 지원사업(중국현지화사업)이 결실을 맺기 시작했다고 밝혔다. 27일 복지부와 한국의료기기공업협동조합에 따르면 지난 25일 서울에서 국내기업 오송라이프, 파인메딕스 등과 중국 염성경제기술개발구 간 투자계약이 체결됐다. 또 기업과 중국공업원 간 주요 투자 규모, 투자내용, 지원내용이 확정됐다. 이번 투자계약은 2015년부터 추진해 온 '중국현지화사업'의 중요한 성과 중 하나로 평가된다고 복지부는 설명했다.. 복지부, 조합, 중국시정부 간 협력으로 우리나라 의료기기 기업들이 좋은 조건으로 중국에 진출할 수 있는 길이 열렸다는 것이다. 앞서 복지부는 우리 의료기기기업들이 중국의 비관세장벽을 넘어 성공적으로 중국 시장에 진출할 수 있도록 중국현지화사업을 추진해 지난해 12월 중국 염성시에 현지화 지원센터를 개소하고, 본격적으로 국내 의료기기기업의 중국진출을 지원해왔다. 염성시의 현지화 진출 지원센터는 중국 내 생산시설을 설치하고자 하는 기업에게 입지후보 제공, 현지당국 대상 인센티브 협의 및 판로개척, 인& 8231;허가 획득 등을 지원하고 있다. 복지부 양성일 보건산업정책국장은 “13억 중국시장을 개척하는 전초기지인 중국 현지화 진출 지원센터를 통한 이번 투자 계약은 매우 고무적인 성과”라며 “국회에 계류 중인 의료기기산업육성법을 신속히 제정해 보다 종합적이고 체계적인 의료기기산업 육성방안을 마련하도록 최선을 다 하겠다”고 했다.2017-08-27 17:41:07최은택
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인구 10만당 약사 서울 81명 최고...세종과 1.7배차시도별 인구당 보건의료인력 편차가 의사와 간호사는 각 3.4배와 5.8배, 약사는 1.7배에 달하는 것으로 나타났다. 25일 복지부가 국회에 제출한 자료를 보면, 인구10만명당 보건의료인력 수는 의사 1795명, 치과의사 443명, 한의사 363명, 간호사 2844명, 약사 64명 수준이었다. 의사의 경우 서울이 2700명으로 가장 많고, 광주 2156명, 대전 2154명 순으로 나타났다. 반면 세종 790명, 경북 1273명, 울산 1308명으로 이들 지역이 최하위권에 속했다. 서울과 세종 편차는 3.42배였다. 그만큼 인구 수에 비해 서울에 자리잡은 의사들이 많다는 얘기다. 약사는 역시 서울이 81명으로 가장 많았고, 세종이 48명으로 가장 적었다. 편차는 1.69배로 의사보다는 상대적으로 적은 편이었다. 간호사는 광주 4149명, 서울 3702명, 부산 3595명 순으로 많았는데, 가장 적은 세종(714명)과 광주 격차는 5.81배나 됐다. 치과의사와 한의사의 최상위 지역과 최하위 지역 편차는 각각 2.38배, 1.76배로 집계됐다. 세종의 경우 5개 직능 모두 인구10만명당 인력이 가장 적었다.2017-08-26 06:14:53최은택
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