함께 복용하면 안되거나 특정연령, 임부 투약이 제한된 의약품 성분조합과 단일성분이 대거 추가된다. 확정되면 DUR 시스템에도 반영될 전망이어서 처방·조제 또는 관련 성분 약제 마케팅에도 일부 영향을 미칠 수 있다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 28일자로 행정예고 했다. 신규 병용금기와 특정 연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정하는 내용이다. 주요내용을 살펴보면 먼저 단일제 외 복합제가 고시되고 있는 현행 고시체계를 반영해 적용범위 문구를 명확화 했다. 병용금기 성분의 경우 117개 성분조합(연번 838~954번)이 추가된다. 새로 목록에 오를 성분조합을 살펴보면 니트로글리세린(nitroglycerin)& 8211;디히드로에르고타민(dihydroergotamine) 성분조합을 비롯해 아바나필(avanafil)-리오시구앗(riociguat) 조합, 실데나필(sildenafil)-리오시구앗 조합, 타다라필(tadalafil)-리오시구앗 조합, 에페드린(ephedrine)-디히드로에르고타민이 포함됐다. 또한 심바스타틴(simvastatin)-푸시딘산(fusidic acid) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-아타자나비르(atazanavir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보세프레비르(boceprevir) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-보센탄(bosentan) 조합, 아수나프레비르(asunaprevir)-세리티닙(ceritinib) 조합도 목록에 올랐다. 연령금기 성분의 경우 9개 성분(연번 155~163번)이 추가된다. 니푸록사지드(nifuroxazide)는 1개월 미만에, 차살리실산 비스무트(bismuth subsalicylate)는 16세 미만에, 로라타딘(loratadine) 6세 미만, 자보플록사신(zabofloxacin) 18세 미만에 각각 금기연령대로 지정돼 목록에 포함됐다. 임부금기 성분의 경우 아바나필(Avanafil), 타다라필(Tadalafil), 우데나필(Udenafil), 바데나필(Vardenafil), 아나글립틴(Anagliptin), 콜레칼시페롤(Cholecalciferol), 테디졸리드(Tedizolid) 등 32개 성분(연번 670~701번)이 추가된다. 식약처는 오는 10월 18일까지 의견조회를 거쳐 연내 적용하기로 했다.

폐렴 의료사고 분쟁 중 절발가량에서 의료기관의 과실이 인정된 것으로 나타났다. 이중 인과관계까지 확인된 사례는 30%를 조금 밑돌았다. 한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 의료기관 의료사고예방위원회의 의료사고예방 업무지원을 위해 이 같은 내용의 '의료사고예방 소식지 MAP(Medical Accident Prevention)' 3호를 최근 발간했다. 28일 의료중재원에 따르면 인구 고령화에 따른 폐렴의 유병률과 사망률이 증가함에 따라 폐렴 환자의 의료분쟁이 증가할 것으로 예상된다. 이에 의료사고예방 소식지 3호에서는 개원 이후 2017년 상반기까지 폐렴 관련 의료분쟁 사건 82건을 분석하고, 주요사례와 예방시사점을 소개했다. 먼저 분쟁은 50대 이상(66건, 80%), 종합병원급 이상(54건, 66%)에서 주로 발생했다. 또 ‘다른 질환 치료 중 폐렴발생(39건, 47.6%)’이 가장 많았고, ‘폐렴 치료 중 증상악화(12건, 14.6%)’, ‘폐렴 치료 중 다른 질환 발생(9건, 11.0%)’ 순으로 나타났다. 치료결과 환자가 사망한 건은 57건(69.5%)으로 이중 38건(76%)이 치료 중 폐렴이 발생한 사례였다. 이와 함께 과실이 있다고 판단한 건과 과실이 없다고 판단한 건은 각각 40건(48.8%)이었고, 인과관계까지 인정된다고 판단한 건은 24건(29.2%)으로 집계됐다. 한편 사례분석에서는 지역사회 획득 폐렴 사건의 경우 진단 시 원인균을 찾기 위한 노력의 중요하고, 특히 고령환자의 경우 폐렴의 전형적인 급성 호흡기 증상이 미미하게 나타날 수 있어서 주의가 필요하다는 진단이 나왔다. 병원 획득 폐렴 사건에서는 장기간 병원생활이 폐렴 발생 가능성을 높이고, 면역이 저하된 환자가 발열, 호흡곤란, 기침, 저산소증 등이 있을 경우 다른 증상이 없어도 진단을 위한 노력을 시작해야 한다고 제시했다. 전문가 논단에서는 폐렴의 치료와 예방을 주제로 병원에서 폐렴 예방 방법으로 환자 침대 30% 정도 세우기, 의료진 손 씻기, 경구 식이 시작 전 기침 반사와 삼킴 기능 확인 등을 제안했다. 또 폐렴 예방을 위해 65세 이상 고령 환자의 폐렴 백신 접종을 권장했다. 의료사고 예방을 위한 활동에서는 양산 부산대학교병원 적정관리팀의 폐렴 예방 활동 사례가 소개됐다. 박국수 원장은 “고령화에 따른 폐렴 유병률과 사망률 증가 추이에 맞춰 발간된 이번 소식지가 의료사고 예방에 도움이 되길 바란다”며, “의료중재원은 앞으로도 질병 및 의료사고 발생 현황에 따른 다양한 예방자료를 발간하도록 힘쓰겠다”고 밝혔다. 의료중재원은 이번 소식지를 책자와 전자파일 형태로 제작해 온·오프라인을 통해 각 병원 예방위원회와 예방업무 담당자, 의료중재원 외부 비상임위원 등에게 배포했다. 소식지는 의료중재원 홈페이지에서도 다운 받을 수 있다.

'생리대 파동' 여파가 가시지 않은 가운데 시중에 팔리고 있는 생리대나 팬티라이너의 인체위해성 우려가 없는 수준이라는 전수조사·위해평가 결과가 나왔다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다. 이번 조사·평가는 생식독성과 발암성 등 인체위해성이 높은 물질에 대한 우선 전수조사이며, 나머지 위해성·평가조사는 내년 5월께 발표될 예정이다. 식품의약품안전처와 산업통상자원부는 시중 유통 중인 생리대에 존재하는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 전수조사와 위해평가를 한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다고 오늘(28일) 밝혔다. 이번 1차 조사는 생리대 안전성에 대한 국민 불안을 해소하기 위해 총 84종의 VOCs 중 생식독성, 발암성 등 인체 위해성이 높은 10종의 VOCs*를 우선 전수조사 한 것이다. 대상 물질은 에틸벤젠, 스티렌, 클로로포름, 트리클로로에틸렌, 메틸렌클로라이드, 벤젠, 톨루엔, 자일렌(p,m,o 3종), 헥산, 테트라클로로에틸렌 등 총 10종이다. 이번 전수조사 및 위해평가는 신뢰성과 객관성을 확보하기 위해 의료·분석·위해평가·소통 전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회' 검증 절차를 거쳤다. ◆조사대상·검사·평가방법 = 지난 2014년 이후 국내 유통(제조·수입)· 해외직구 생리대와 팬티라이너 총 666품목(61개사)과 기저귀 10품목(5개사)이다. 구체적으로는 생리대와 팬티라이너는 61개사 666품목, 국내 제조는 19개사 492품목, 수입은 24개사 142품목, 해외직구는 16개사 25품목, 공산품 팬티라이너는 2개사 7품목이다. 기저귀는 국내 제조의 경우 3개사 6제품, 수입은 2개사 4제품이다. 현재 생리대에 존재하는 VOCs를 측정할 수 있는 공인된 시험법은 미국, 유럽 등에도 없어서 최대 함량을 측정할 수 있는 함량시험법을 적용해 생리대를 초저온(-196℃)으로 동결, 분쇄한 후 고온(120℃)으로 가열해 방출된 VOCs를 기체크로마토그래프-질량분석기법으로 측정했다. 여기서 위해평가는 생리대의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 독성참고치를 비교해 안전한 수준이 확보 되는 지를 평가했다. 전신노출량은 VOCs 함량과 생리대 사용갯수, 생리기간과 피부 흡수율을 고려해 산출했다. 생리대를 하루 7.5개씩 한 달에 7일 간 평생, 팬티라이너는 하루 3개씩 매일 평생동안 사용하는 경우로 가정했다. 독성참고치는 화학물질이 인체에 독성을 나타내는 정도의 양으로서 개별 VOC에 대해 미국 환경보호청(EPA), 미국 독성물질 및 질병등록청(ATSDR), WHO 화학물질안전국제프로그램(IPCS) 등의 독성연구자료를 토대로 외부전문가 평가를 통해 설정했다. 그 결과, 생리대·팬티라이너에서 검출된 VOCs의 종류와 양은 차이가 있었으나 국내유통(제조·수입)과 해외직구제품, 첨가된 향의 유무에 따른 유의미한 차이는 없었으며, 모두 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 나타났다. 생리대 안전검증위원회는 위해평가 결과, 현재 국민들이 사용하는 생리대는 안전성 측면에서 위해 문제가 확인된 제품은 없었다고 판단했다. 중앙약사심의위원회 또한 분석·위해평가 결과에 대한 타당성을 인정했다. ◆제품군별 VOCs 위해평가 = 대부분의 국내유통과 해외직구 생리대에서 VOCs가 검출됐지만 VOCs 최대 검출량을 기준으로 해도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준으로 확인됐다. 일회용생리대는 성분별로 9~626, 면생리대는 32~2035, 팬티라이너는 6~2546, 공산품 팬티라이너는 17~12854, 유기농을 포함한 해외직구 일회용생리대는 16~4423의 안전역을 확보하고 있는 것으로 평가됐다. 여기서 안전역이란 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 독성을 나타내는 양인 독성 참고치를 비교한 값으로 1 이상일 경우 안전하다고 평가하고 있다. 기저귀도 위해영향은 없는 것으로 나타났다. 국가기술표준원이 최근 3년 간 신고·유통되는 380품목 중 국내 시장점유율(81%)이 높은 상위 5개사 어린이용 기저귀 10개 품목을 우선 검사한 결과, 생리대에 비하여 전반적으로 낮은 수준의 VOCs가 검출됐고, 위해영향은 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 나머지 370품목에 대한 추가검사와 위해평가를 오는 12월에 완료해 최종 발표할 예정이다. ◆향후 계획 = 식약처는 현재 생리대의 VOCs 검출량이 인체에 위해한 수준은 아니나 국민불안 해소를 위해 생리대 안전관리 강화 방안을 마련해 추진할 계획이라고 밝혔다. VOCs 74종에 대한 전수조사를 올해 말까지 신속히 진행하고, 농약류(14종)·다환방향족탄화수소(PAHs)(3종)·고분자흡수체의 분해산물인 단량체(Acrylic acid)에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표한다. 아울러 생리대안전검증위원회를 통해 생리대 부작용 사례 등을 논의하고, 환경부·질병관리본부 등과 협력하여 역학조사를 추진한다. 또한 사용원료, 제조공정 분석을 통해 VOCs의 발생 원인을 규명하고 업계 자율협약을 통해 저감화를 권고하는 동시에 저감화 가이드라인을 개발·보급한다. 제조·수입업체는 품목별 VOCs에 대한 주기적 검사를 실시하고 그 결과를 공개하며, 식약처도 VOCs 수거·검사를 통한 주기적인 모니터링과 생리용품의 안전한 사용을 위한 정보를 제공해 소비자 알권리를 강화한다. 식약처는 이르면 12월 말까지 나머지 74종의 VOCs에 대한 2차 전수조사와 위해평가를 조속히 실시해 결과를 공개하고 농약 등 기타 화학물질에 대해서는 내년 5월까지 검사를 완료해 발표할 예정이다. 또한 생리대 사용자의 건강이상 원인을 밝히기 위하여 부작용 사례조사 및 역학조사를 환경부·질병관리본부와 공동으로 추진하는 등 국민 건강 향상을 위한 사전 예방적 조치를 강화해 나가기로 했다. 류영진 처장은 "모든 성분에 대한 위해평가 결과를 종합해서 발표해야 하겠지만 이 경우 시간이 너무 오래 걸리기 때문에 우선 위해성이 높은 성분부터 평가 결과를 발표하게 됐다"며 "현재 진행하고 있는 추가 조사를 조속히 마무리해 국민 불안을 최소화하는 동시에 여성위생용품 전반을 점검하고 여성들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[해설] 글로벌 '메가 바이오신약' 육성할 정부의 복안 범부처가 협력해 오는 2026년까지 글로벌 바이오 시장의 5% 점유를 목표로 신약개발 전주기를 지원하기로 했다. 이른바 '블록버스터'급 국산 바이오 신약을 8년 안에 5개를 만들기 위해 1조원 규모의 '메가 펀드'를 조성해 자금을 지원하는 한편, 병원은 바이오의 '혁신기지화'로 연구개발에 매진할 수 있도록 지원한다. 과학기술정보통신부 주도로 보건복지부와 식품의약품안전처가 포함된 8개 범부처가 27일 야심차게 내놓은 제3차 생명공학육성기본계획('바이오경제 혁신전략 2025')에는 미래 먹거리인 바이오 분야의 핵심 원동력이 될 제약과 의료분야 바이오 산업 육성에 대한 로드맵이 포함돼 있다. 이와 함께 범정부는 규제제도를 혁신하고 R&D 효율성을 높이기 위한 전략도 함께 세웠다. 데일리팜은 정부가 발표한 '바이오경제혁신전략 2025'에 담긴 바이오 제약과 의료 부문에 대한 구체적인 지원 내용을 들여다 봤다. ◆글로벌 바이오산업 육성 방향 = 정부는 글로벌 최초 기술 개발을 위한 퍼스트 연구개발(First R&D) 구현을 목표로 잡았다. 이 가운데 바이오 신약 분야는 후보물질 발굴과 이에 따른 자금지원이 중요하다. 정부는 바이오 신약 등 혁신 후보물질 발굴과 신약 메가펀드 구축, 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅을 추진해 국산 블록버스터 신약을 창출한다고 밝혔다. 이와 함께 바이오 기반 융합연구도 확산시킨다. 바이오 빅데이터를 활용한 정밀의료와 뇌연구, 차세대 의료기기 등 바이오 중심의 융합 연구를 가속화시켜 인공효소, 인공장기 등 생체모방기술 활용과 BT 신기술을 접목한 인간공학 확산 등 태동기 바이오 시장을 선점할 계획이다. 또한 미래 기초융합연구를 강화시키고 미국 Darpa 형태의 출연연-대학-기업-병원 연계 혁신형 프로젝트를 추진해 미개척 융합기술를 선점하겠다고도 했다. 여기에는 암·치매 정복 등 인류가 당면한 난제를 해결하고 창의·다양성 기반의 융합연구를 촉진하는 지원책도 포함됐다. 특히 정부는 바이오경제를 창출하기 위해 '기술→창업→성장→재투자' 선순환을 위한 클러스터 정비가 필요하다고 봤다. 클러스터는 산재한 데 반해, 혁신주체 간 네트워크는 미약하고 병원의 R&D·사업화 추진 환경도 미흡해 생태계 연결고리를 만들고 활력을 부여하는 게 시급하다는 것이 정부 측 설명이다. 이를 위해 정부는 기술·인력·자금의 선순환으로 활력이 넘치는 글로벌 클러스터 실현하기로 했다. 지역별 특성화를 연계시키고 병원 중심의 오픈 이노베이션을 구축하는 것이 그 방책이다. 여기서 정부는 '병원의 혁신기지화'를 목표로 기초연구-응용연구-창업·사업화 일원화할 수 있도록 하고 기술사업화 촉진 조직 근거를 확보해 병원 중심 R&D·사업화를 지원할 계획이다. ◆글로벌 신약 개발 실천방안 = 정부는 오는 2026년까지 혁신형 글로벌 신약 후보물질 신규 100개를 발굴하고, 1조원 규모의 '신약 메가 펀드'를 조성하겠다고 밝혔다. 이를 통해 1조원 이상 매출을 내는 국산 블록버스터 신약을 5개 창출해 신약 개발국으로 도약할 계획이다. 신약개발에서 가장 중요한 혁신적 후보물질 발굴을 위해 정부는 산·학·연·병 오픈 이노베이션 R&D에 10년 간 5000억원을 투자하는 '국가 신약 파이프라인 발굴·확보 사업(국가전략프로젝트)'을 현재 예비타당성 심사 진행 중이라고 밝혔다. 아울러 정부 R&D 지원과 민간 투자 사이의 공백 구간으로 이른바 신약 개발의 '죽음의 계곡(Death Valley)'이 발생하는 전임상 전후 단계에는 창업·기술이전과 연계한 R&D 비용을 지원할 계획이다. 또 하나의 극복구간인 글로벌 진출 문제다. 이를 위해 정부와 기업, 금융기관, 해외 투자를 포함한 신약 메가펀드(미정, 1조원 이상)를 조성해 글로벌 임상과 해외 판매·마케팅까지 지원할 계획이다. 이렇게 '후보물질-전임상-임상-판매& 8231;마케팅'으로 이어지는 신약개발 전주기를 지원해 바이오 의약품 등을 미래 먹거리 산업으로 육성하겠다는 것이 정부의 큰 그림이다. ◆융합형 바이오 신산업 육성 = 정부는 정밀의료 등 디지털 헬스케어 육성을 위해 의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신의료 서비스 기반을 마련하고, 비즈니스 모델 개발 등 사업화와 현장 실증사업도 지원한다. 또한 글로벌 신약임상 프로젝트 협업을 통해 연매출 500억원 이상 토종 CRO(연구대행기업)를 오는 2025년 3개 육성(현재는 없음)하는 등 국내 CRO 산업의 글로벌 역량을 강화하고, 현재 대부분 외국산에 의존 중인 바이오 핵심 장비·부품·재료 위주로 기술개발부터 판로개척까지 패키지 지원을 통해 국산화와 수입대체를 추진할 계획이다. ◆규제문제 혁신방안 = 정부는 R&D 단계부터 규제기관이 참여해 신기술·신제품의 인허가 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 국제규제 제정을 위한 국제협력을 주도해 국내 기업의 글로벌 진출 진입장벽을 해소할 계획이다. 또한 현장의 규제 수요를 상시 수렴·개선하는 채널을 구축하고, 규제 맵 구성 등 규제개선 상황을 종합 점검하는 등 바이오 분야 신기술·신산업의 사회적 수용성을 높이는 규제혁신도 적극 추진한다고도 했다. 상세하게는 '바이오+인공지능·로봇', 바이오 3D 프린팅, 바이오잉크 등 첨단 융복합 제품에 대한 선제적 규제 가이드라인을 마련하는 한편 의약품과 의료기기, 화장품 분야 국제규제기구에 식약처가 적극 참여하여 국내 인허가 결과가 해외에서도 인정되도록 하고 국제기준 마련 시 우리나라 의견을 적극 반영하기로 했다. 이와 함께 바이오특위의 바이오 규제개선 T/F와 보건산업제도개선위원회를 통해 규제개선을 범부처 차원으로 검토·추진한다. 더불어 합성생물학, 유전자 교정 등 바이오 산업 전반에 혁신을 가져올 범용유망기술의 개발을 촉진하고 관련 규제를 개선하는 법령 근거도 마련할 계획이다. ◆R&D 효율성 향상 대책 = R&D 효율화를 높이기 위해 정부는 승자가 시장을 선점하는 바이오 특성에 적합한 혁신적이고 독창적인 글로벌 최초 R&D를 추진하고, R&D성과가 경제효과로 연결되도록 과학 창업·사업화를 활성화할 계획이다. 유전자 교정, 합성생물학, 마이크로바이옴 등 유망기술의 글로벌 선점을 위해 중복연구와 성실 실패 허용 등을 통해 연구자의 창의·도전적 연구를 촉진하는 것이 그것이다. 또한 글로벌 최초 기술이 글로벌 시장 진출로 연결될 수 있도록 '연구자 기술투자+금융가 자본투자' 창업 촉진, 글로벌 창업지원과 M&A 활성화를 위한 금융제도 개선 등을 연계 제공한다고도 했다. 부처 간 협업을 강조해 과기정통부의 대학, 연구소 중심의 기초 원천 연구와 타부처의 기업 수요 기반 연구를 '이어달리기'로 연결해 R&D에서 사업화까지의 전주기 연결고리를 제공할 계획이다. 이 밖에도 정부는 연구지원 정보, R&D 성과물의 창업·사업화 연계, 관련 통계 등을 통합 제공하는 빅데이터 플랫폼으로 구축해 연구자와 기업수요 맞춤형 제공 서비스를 운영하겠다고 밝혔다.