고칼륨혈증 치료제로 사용되고 있는 폴리스티렌 성분제제 의약품에 대한 허가사항이 오는 31일부터 변경된다. 흡입할 때 위험 사례가 보고된 데 따른 조치다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성보고와 관련해 국내외 폴리스티렌 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 16개 업체 20개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다. 신설되는 변경사항에는 '흡인(발아들이거나 끌어당기는 행위'의 위험이 추가된다. 폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고된 것을 반영한 것이다. 이 약을 복용할 때 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다. 이 약은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다는 내용도 포함된다. 식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD(Quality by Design) 워크숍(심화과정)’을 10월 24일과 25일 양일 간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실에서 개최한다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)란 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲QbD 관련 통계 심화 실습 ▲실험계획법 프로그램 활용 ▲QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다. 식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 'QbD 워크숍(기초과정)'을 개최한 바 있다. 식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조·품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 교육, 1대 1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다. GMP란 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템을 말한다. 이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다. 주요 지원 내용으로는 ▲업체별 1대 1 맞춤 컨설팅 실시 ▲품질책임자 대상으로 실무 중심 교육 실시 ▲가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다. 특히 업체별 1대 1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지(http://www.mditac.or.kr) '맞춤형 기술지원 신청하기'에서 16일부터 신청할 수 있다. 식약처는 이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들이 우수한 품질의 의료기기를 생산& 8231;유통할 수 있도록 제도를 마련하고 기술 지원에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술과 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가와 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로서 1988년 설립됐다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다. 검토할 주요 표준안으로는 ▲의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 ▲금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다. 식약처는 앞으로도 우리나라가 의료기기분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 표준 활동을 적극적으로 펼쳐나가겠다고 밝혔다.

국립중앙의료원에서 최근 3년간 4대 혈액매개 질환(에이즈, C형간염, B형간염, 매독)의 주사침 자상 사고가 114건이나 발생한 것으로 나타났다. 이 중 에이즈를 일으키는 HIV 관련 주사침 사고는 35건으로 집계됐다. 16일 국민의당 최도자 의원이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 3년간(2014년~2016년) 국립중앙의료원에서는 274건의 주사침 자상 사고가 발생한 것으로 나타났다. 국립중앙의료원은 혈액매개 환자 입원병동 의료진을 대상으로 안전카테터 사용훈련을 시행하고, 야간 노출 시 응급의료센터에서 지정된 표준화된 처방을 받도록 하고 있다. 최도자 의원은 "혈액매개 환자 입원병동에서 주사침 자상 사고는 의료인들에게 치명적일 수 있다"며 "주사침 자상 사고가 발생되지 않도록 대책을 강구해야 할 것"이라고 했다.

지난해 외국인 의료 관광객 수가 36만명을 넘어서며 새로운 국가 성장동력으로 떠오르고 있지만 '불법브로커' 문제로 의료의 질 하락과 국가 이미지에 부정적 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 외국인 의료 관광객 수가 36만명을 넘어서며, 총 8606억원의 진료수입을 올려 새로운 국가 성장동력으로 떠오르고 있다. 그러나 불법브로커 기승으로 인해 의료의 질 하락과 국가 이미지에 부정적 영향을 미치고 있다는 지적이다. 실제 지난 4월에는 성형외과와 피부과 의사 2명이 브로커에게 알선료 4000만원을 주고 소개받은 태국인 의료관광객 260여명을 상대로 성형수술이나 피부과 시술을 해주고 4억원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의로 입건되는 사건이 발생했다. 특히 적발된 병원은 '외국인 환자 유치 의료기관'으로 등록도 하지 않은 채 외국인 환자를 유치하는 불법 영업도 자행하던 것으로 드러났다. 이처럼 불법브로커 문제가 끊이지 않고 있는 와중에 의료분쟁조정중재원을 통한 의료분쟁 상담건수도 최근 5년간 490건으로 나타났으며 이 중 실제 조정·중재로 까지 이어진 건수도 118건에 달하는 등 매년 적지 않은 분쟁이 발생하며 증가추세에 있다. 성 의원은 "중국에서 사드배치 보복과 맞물려 한국 의료관광 불법브로커 문제를 들고 나와 중국 의료관광객이 전년대비 24.7% 급감했다"며 "그럼에도 보건복지부와 주무기관인 보산진은 손 놓고 지켜보기만 하고 있다"고 지적했다. 실제로 진흥원은 불법브로커 근절을 위해 지난 2014년부터 불법브로커 신고센터를 운영하고 있지만 올 8월말까지 4년 동안 총 14건 접수에 그치며 실효성이 떨어지는 것으로 나타났다. 특히 우리나라에 합법적으로 등록된 외국인환자 유치업체는 지난해 기준 1882개인데, 이 등록 업체가 보고한 외국인 환자는 2만9260명으로 전체 외국인환자 364,189명의 8% 수준에 그치고 있어 나머지 90% 이상은 혼자 찾아왔거나 불법브로커에 의해 유치된 것으로 볼 수 있어 거대한 사각지대가 존재하는 것으로 나타났다. 그나마 등록된 1882개의 외국인환자 유치업체들도 유치실적을 아예 보고 하지 않는 기관이 30%에 달하며 실적이 없다고 보고하는 기관도 40%가 넘어 정확한 실태파악도 되지 않고 있는 것으로 드러났다. 성 의원은 "지난 해 같은 문제를 국정감사에서 지적하고 국세청과의 공조체제를 촉구하는 등 불법브로커 근절을 위한 대책을 제시했지만 여전히 미온적인 상태에 머물고 있다"며 "그러는 사이 불법브로커 시장은 나날이 커져가고 있어 보건당국의 적극적인 대책마련이 시급하다"고 말했다.

한국보건산업진흥원 보직자들이 신고도 하지 않고 외부강의에 나서고 있지만 기관 차원에서 관리감독도 이뤄지 않고 있다며 근무기강 해이가 도를 넘고 있다는 비판이 제기됐다. 16일 국회 보건복지위원회 소속 성일종 의원(충남 서산& 8231;태안)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘2016.9~2017.9 보직자급 외부 강의 현황’자료에 따르면, 2016년 2건, 2017년 4건이 신고된 것으로 확인됐다. 그러나 출강이 가장 잦은 보건복지인력개발원의 ‘보건산업진흥원 보직자 강의 내역’을 보면, 보건산업진흥 보직자가 보건복지인력개발원에서 강의하고 강의료를 지급받은 건 2016년과 2017년 각각 10건, 24건이었다. 28건의 강의가 신고되지 않은 것이다. 성 의원은 이 결과를 보건산업진흥원 보직자가 외부강의를 나선 전체 기관으로 확대해 2016년 신고율 20%를 감안하면 847.5시간, 2017년 신고율 16.7% 감안하면 1008.6시간이 각각 신고되지 않은 채 근무지를 무단이탈한 시간으로 추정할 수 있다고 주장했다. 이를 하루 8시간 기준으로 환산하면 2016년 9월부터 2017년 9월까지 1년 간 232일에 해당한다. 또 이 기간 동안 강의료 수입으로 추정되는 금액은 무려 1억 1023만원이나 되는 것으로 확인됐다고 성 의원은 주장했다. 성 의원은 “공공기관의 보직자가 신고도 하지 않은 채 근무지를 무단이탈하는 건 국가의 한 기능이 232일 동안 구멍이 난 채 흘러간 사이에 외부강의에 나선 보직자들은 강의료를 지급받았다는 것이다. 공공기관의 근무기강 해이가 도를 넘은 것 같다”고 지적했다. 이어 “신고 되지 않은 강의료의 경우 환수하는 등 강력한 조치가 필요하다”고 했다. 성 의원은 또 “한국보건산업진흥원의 경우 특히 점검활동을 전혀 하지도 않은 것으로 드러났고, 의원실 자료요구가 다른 기관까지 확대되자 출강 기관과 사전 강의내역 자료를 공유해 인지했는데도 관련 사실을 제출하지 않는 등 국정감사 기간 동안 피감기관으로서 국회법 위반 사실이 추가로 확인된 만큼, 법적 검토를 마쳐 마땅한 책임이 뒤따를 수 있도록 조치를 취해야 한다”고 강조했다.