[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인공지능(AI) 기반 신기술을 활용한 '디지털 복약알림기'를 복지용구 예비급여 시범사업 대상에 포함하기로 결정했다. 장기요양 수급 대상 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성에 도움을 주고 보호자 실시간 모니터링을 지원하는 게 디지털 복약알림기 사용목적이다. 예비급여 신청자는 시범사업 대상 지역인 12개 시·군·구에서 1년 한도액인 160만원 이내에서 복지용구를 사거나 대여할 수 있다. 디지털 복약알림기와 함께 AI 기반 낙상보호 에어백과 활동감지시스템도 시범사업에 포함됐다. 28일 보건복지부와 국민건강보험공단은 장기요양 수급자들이 가정에서 신기술을 활용한 복지용구를 쓸 수 있는 기반을 마련하기 위해 내일(29일)부터 복지용구 예비급여 3차 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 이번 3차 시범사업은 3개 품목(AI 기반 낙상보호 에어백, 디지털 복약알림기, 활동감지시스템)을 대상으로 전국 12개 지역에서 실시된다. 구체적으로 서울 노원구, 부산 부산진구, 대구 달서구, 인천 서구, 광주 광산구, 대전 서구, 경기 의정부, 강원 원주, 충북 충주, 전북 전주(완산구), 경북 경산, 경남 김해가 시범사업 지역이다. 디지털 복약알림기는 복약시간이 되면 약통에서 불빛과 소리를 통해 알람을 보내는 기능을 보유했다. 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성을 돕기 위해서다. 아울러 복약알림기는 연동된 모바일 앱에서 복약 내용을 기록하거나 보호자 확인이 가능하다. 보호자가 복약 내역을 실시간으로 모니터링할 수 있게 지원하는 기능이다. 시범사업 참여를 원하는 장기요양 재가 수급자는 올해 1월부터 12월까지 1년 간 시범사업 참여 복지용구사업소에서 해당 품목을 구입할 수 있다. 1년 구입 한도액은 160만원으로, 한도 안에서 복지용구 구입·대여가 가능하다. 복지용구는 장기요양 재가급여의 한 종류다. 재가수급자의 일상생활과 신체활동을 지원하거나 인지기능의 유지·향상에 필요한 용구를 의미한다. 복지용구 예비급여 시범사업은 효과성 등의 검증이 필요한 신기술 활용 품목을 대상으로 한시적으로(1~2년) 급여 적용 후 사용 효과와 급여 적정성을 평가한다. 어르신들이 AI, IoT(사물인터넷) 등 신기술 활용 품목을 이용해 더 나은 돌봄을 받을 수 있는 기반을 조성하는 게 목표다. 3차 시범사업 종료 후 예비급여 전문가 협의회에서 급여 적정성 등을 평가하고 정식 등재 여부를 결정할 계획이다. 임을기 노인정책관은 "어르신들이 신기술이 접목된 질 높은 복지용구를 다양하게 이용하실 수 있도록 제도적 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말하며, "이번 시범사업을 통해 신기술 활용 제품의 사용 효과성을 검증하고 수급자의 삶의 질 향상과 가족의 돌봄 부담 완화에 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지용구 예비급여 시범사업은 2023년 7월에 처음 시행됐다. 그간 두 차례의 시범사업을 통해 효과성을 인정받은 신기술 품목은 관련 절차를 거쳐 정식 급여로 등재됐다. 1차 시범사업(’23.7월~’24.6월) 품목인 기저귀센서와 구강세척기는 지난해 5월 정식 급여 품목으로 등재됐다. 2차 시범사업(’24.9월~’25.8월) 품목인 AI 돌봄로봇과 낙상알림시스템 역시 올해 2월 본 급여 등재를 앞두고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2037년에 필요 의사 수를 3660여명에서 4200명 사이로 좁히고 이를 중심으로 2027학년도 의과대학 정원 증원 논의를 이어갈 전망이다. 이를 단순하게 5년으로 균등 분할하면 연간 700~800명을 증원하게 되는 셈이다. 보건복지부(장관 정은경)는 27일 서울 서초구 국제전자센터에서 5차 보건의료정책심의위원회를 열고 2037년 의사인력 부족 규모를 6개 모형에서 3개 모형으로 줄이는 안을 논의했다. 공급 추계 2가지 모형 중 의사의 신규 면허 유입과 사망 확률을 적용한 공급모형 1안을 중심으로 논의를 이어가기로 한 결과다. 이에 따라 좁혀진 3개 모형에 따르면 2037년에 부족할 것으로 보이는 의사 수는 4262∼4800명이다. 공공의대(400명)와 전남의대(200명)에서 배출될 인력을 제외하면, 현재 운영중인 비서울권 32개 의대에서 충원해야 할 실질 인원은 3662~4200명이다. 이를 의대 증원 기간인 5년으로 나누면, 연간 732~840명 수준의 증원이 가능하다는 계산이 나온다. 이와 함께 24학번과 25학번이 함께 수업을 받고 있는 의과대학의 교육여건 등을 고려해 증원 비율의 상한선을 적용하되, 국립대 의대와 소규모 의대 중심으로 증원 상한의 차등을 주는 방안도 검토했다. 의사인력 양성 규모는 오는 29일 의료혁신위원회에서 전문가 자문을 거쳐 다음주 보정심에 보고될 예정이다. 이번 보정심 회의에서는 의사인력 양성규모와는 별도로 지역·필수·공공의료 강화를 위한 의사인력 확보 전략도 논의됐다. 의사인력이 배출되기에는 최소 6년 이상의 시간이 소요되는 만큼, 당장 필요한 지역필수의료 분야의 인력을 지원하기 위한 전략과, 지역·필수·공공의료 분야에서 일할 의사인력을 양성하기 위한 전략, 지역필수의료 강화를 위한 의료제도 혁신 방안 등이 제시된 것으로 알려졌다. 의사인력 확보 전략은 다음주 보정심 회의에서 다시한번 의견을 수렴하여 논의를 이어갈 계획이다. 정은경 장관은 "지역, 필수, 공공의료 인력을 확충하기 위해서는 의대정원 숫자만 늘린다고 해결될 일이 아니다. 의사인력 확충을 위한 종합적인 개선을 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 혁신의료기기의 시장 진입 절차를 대폭 단축하면서, 국제 수준의 임상근거를 갖춘 경우 의료 현장 진입 기간이 최대 80일까지 줄어들게 됐다. 신의료기술평가를 유예받고 즉시 사용이 가능해지면서 AI·로봇·체외진단 분야를 중심으로 시장 확산 기대가 커지고 있다. 국제 수준의 임상평가 자료만으로 신의료기술평가를 유예해주는 트랙이 신설되면서 업계는 시장 확장의 측면에서 긍정적인 평가를 내리고 있다. 다만 일각에서는 높아진 임상 근거의 문턱과 외산 기술의 시장 잠식을 우려의 목소리도 존재해 향후 정책의 과제가 될 것으로 예측된다. "사업 불확실성 감소... 기술 고도화 선순환 기대" 이번에 시행되는 제도의 공식 명칭은 '시장 즉시진입 의료기술' 제도다. 지난 26일부터 시행되는 해당 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다. 제도 개선에 발맞춰 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안이 전격 시행됐다. 기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을 넘어야 했다. 이 과정에서 최장 490일이 소요돼 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못한다는 업계의 비판이 있어 왔다. 식약처는 이번 제도와 맞물려 의료기기 허가·심사 기술문서 첨부자료 요건에 임상평가자료를 포함하는 방향으로 제도를 손봤다. '신의료기술평가 유예'를 받으려는 경우 국제조화 수준의 임상평가로 허가·인증을 신청할 수 있도록 절차를 마련했다. 실제로 업계가 이번 제도를 환영하는 이유는 파격적인 기간 단축 때문이다. 현재 운영 중인 '혁신의료기기 통합심사' 트랙은 식약처 허가와 보험 등재까지 약 400일이 소요되지만, 이번 신설 유예 트랙은 약 80일이면 현장 진입이 가능하다는 계산이 나온다. 특히 기업들은 이번 제도를 통해 고질적인 '행정 병목 현상'이 해소될 것으로 기대하고 있다. 의료기기 업계 A관계자는 "그동안 AI 의료기기는 식약처 허가 이후에도 복잡한 행정 관문을 다시 거치며 불확실성이 컸다"며 "절차가 간소화되면서 R&D 이후 사업화 전략을 명확히 수립하고, 의료 현장의 피드백을 조기에 확보해 기술을 고도화하는 선순환이 가능해졌다"고 밝혔다. 또 시장 진입 속도가 투자와 기술 고도화의 리듬변화에도 유리하게 작용할 것으로 전망했다. 의료 AI 업계 B 관계자는 "진입 기간이 단축되면 시장 확산 속도가 빨라지고, 그만큼 기업 투자 유치와 AI 학습 데이터 확보 등 기술 고도화에 필요한 선순환 구조를 만들 수 있다"며 "임상 현장의 피드백도 더 빠르게 제품에 반영될 것"이라고 평가했다. 또 그는 "AI 의료기기 산업이 성장하려면 시장 규모 확대가 우선되어야 하는 시점으로 이번 제도가 그 측면에서 효과적인 개선안이 될 것으로 본다"고 말했다. 높아진 임상 근거 문턱... 소규모 업체엔 '그림의 떡' 우려 다만 기존 통합심사 트랙을 밟고 있는 기업들과의 '형평성' 문제와 임상 허들로 인한 진입장벽 우려도 제기됐다. 업계가 말하는 ‘형평성’은 크게 두 갈래다. 하나는 제도 전환 시점에서 이미 기존 경로를 밟고 있는 제품·기업이 체감할 상대적 불이익이고, 다른 하나는 병원 선택이 빠른 트랙으로 쏠릴 경우 기존 트랙의 실효성이 약화될 수 있다는 시각이다. 헬스케어 업계 C 관계자는 "시장 확대라는 명확한 신호를 정부가 줬다는 점에서 긍정적이지만 기존의 긴 기간 절차를 진행 중인 제품과 기존 제도들이 남아 있는 상황에서, 기존제도와의 정합성, 형평성 등을 제고하는 것이 필요할 것으로 보인다"고 언급했다. 가령 기존 제도로 절차를 밟는 곳은 400일 이상이 걸리는데 신설 트랙은 80일이니 병원 입장에서는 당연히 빠른 제품을 선호하게 될 수밖에 없다는 지적이다. 이외에도 단축된 트랙을 이용하기 위해 요구되는 '국제 수준의 임상평가(IMDRF 기준)'가 소규모 스타트업에게는 새로운 진입 장벽이 될 수 있다는 시각도 존재했다. D로봇수술 기업 관계자는 "단축된 제도를 이용하기 위해선 국제수준의 임상평가가 필요해, 제도 신청 시점에 상당한 임상근거를 확보해 있는 것이 요구될 것 같다"며 "시행되는 제도가 작은 규모의 회사나 최초 제품을 개발하는 업체들에게 실질적인 도움이 될 수 있을지는 의문"이라고 밝혔다. 자본과 인력이 부족한 업체가 허가 단계에서부터 국제 기준에 부합하는 방대한 임상평가보고서를 준비하기에는 현실적인 한계가 있다는 것이다. 가장 큰 우려는 국산 기술의 역차별 가능성이다. 해외에서 이미 풍부한 임상 데이터를 확보한 글로벌 대기업들이 이 제도의 가장 큰 수혜자가 될 수 있다는 시각이다. D 관계자는 "외산 기술의 경우 이미 해외에서 확보된 임상 근거를 가지고 국내 시장에 손쉽게 들어올 수 있다"며 "반면 국산 기술은 국내 제도권 하에서 장시간 시간과 비용을 투자해 근거를 창출하는데, 정작 시장에서는 외산에 밀려 보호받지 못하고 혁신의 동기가 꺾일 수 있다"고 경고했다. 이를 고려했을 때 규제 완화와 동시에 '국산 혁신 기술에 대한 보호책'과 '국내 기업 우대 방안'이 병행될 필요가 있다는 게 업계의 의견이다. 다만 정부 역시 규제를 푸는 대신 '사후 관리'를 강조하고 있다. 먼저 유·무선 통신을 사용하는 의료기기는 허가 시 '사이버보안' 검증 자료 제출이 의무화된다. 해킹이나 정보 유출 위협으로부터 안전성을 입증하지 못하면 유예 트랙 자체를 탈 수 없다. 또 선발 업체 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 완료되지 않은 신개발의료기기에 대한 후발 주자의 동등성 비교 허가를 엄격히 제한한다. 선발 주자의 기득권을 일정 기간 보장해주겠다는 취지다. 복지부 역시 유예 기간 중 사망이나 심각한 부작용이 발생할 경우 즉시 보고를 의무화하고, 필요 시 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 퇴출할 수 있는 장치를 마련했다. 의료계 관계자는 "시장에 빨리 진입하는 것은 기회가 될 수 있지만 이에 따른 책임도 같이 부여될 것으로 보인다"며 "기업들은 유예 기간 3년 동안 실제 의료 현장에서 해당 기술이 임상적으로 얼마나 유용한지를 데이터로 완벽히 증명해내야 하는 과제도 동시에 가질 것으로 본다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] "성분별로 우리나라 제네릭 품목수는 과다한 문제가 있습니다. 예를들면 시장 매출 100억원 미만 약제는 평균 19개 품목, 500억원 미만은 56개 품목, 1000억원 미만은 평균 100여개가 넘는다. 이런 현실에서 국내 제약산업을 글로벌 수준 성장시키기 위한 동력을 마련하기 위해 약가제도를 어떻게 개편해야할지 진지한 고민이 필요합니다." 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 약가제도 개편안 목표는 건보재정 절감이 아닌 신약 창출 독려와 퇴장방지약·국가 필수약의 원가보전·환자 접근성 강화란 입장을 반복해 강조했다. 건보재정 절감을 위해 복지부가 약가인하를 꺼내들었다는 국내 제약업계 주장은 일부 오해가 있다는 주장으로, 제약바이오 산업 혁신을 유도하기 위한 구조적인 약가제도 개편이 정책 목표라는 점을 이해해달라고 피력했다. 특히 김 과장은 우리나라 제네릭 품목수가 성분별로 지나치게 많다는 문제를 지적하며 제약산업 성장동력을 독려하기 위한 제네릭 약가제도 개편이 필요하다고 했다. 26일 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 김 과장은 "현재 약가제도로는 신약은 물론 필수약 국민 공급을 담보할 수 없는 한계에 도달했다는 위기의식과 고민으로 개편안을 설계했다"고 말했다. 김 과장은 이번 약가제도 개편을 환자 치료제 접근성을 강화하고 필수약 안정공급 수준을 높이며 제약산업 혁신성을 강화하는 계기로 만들어야 한다고 강조했다. 단순히 재정절감 중심의 제도 개편이 아닌 제약산업 체질개선, 구조 개편이 이번 약가정책 목표라는 얘기다. 아울러 김 과장은 국내 제약산업 제네릭 자급률이 다른 어느나라보다 높은 현실에 자부심을 갖고 있다고 했다. 그러면서도 국내 제네릭 현실은 성분별로 지나치게 많은 품목이 시판허가돼 판매중이라 이를 해결해야 한다고 했다. 결국 난립하는 성분별 제네릭 품목 숫자를 조정해 제약산업 글로벌 진출 동력으로 쓸 수 있는 약가제도 수립이 필요하다는 얘기다. 나아가 김 과장은 개편안 시행 유예와 수정에 대해서는 별다른 답변이나 설명을 하지 않았다. 김 과장은 "2012년야 전체적인 약가조정 정책이 있었지만 이후 약제비나 절대금액 자체가 줄어들지 않았다. 만성질환자 증가 등 영향으로 당연하다고 본다"며 "이번 약가제도 개편은 약제비 비중 축소가 목표는 아니다. 제약산업의 구조적 개편이 목표"라고 말했다. 그러면서 "우리는 사실상 2012년 이후 전체적인 약가개편이 이뤄지지 않았다는 점도 고려해야 한다. 또 국내 제네릭 품목수가 지나치게 많은 현실 속에서 국내 제약산업이 글로벌 진출할 수 있는 약가제도를 고민해야 한다"며 "어떤 방안이 가장 효과적이고 목표로하는 결과를 누릴수있을지 제약산업 현실 반영할 수 있을지 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 개정 공포한 약사법령이 본격 시행되는 2월 2일을 기점으로 대체조제 사후통보 간소화·전산화가 시작된다. 지금까지는 대체조제 내역을 약사가 의사에게 전화·팩스·이메일 등을 매개로 직접 통보해야 하지만, 앞으로는 심사평가원 정보시스템에 입력하는 것 만으로 사후통보가 가능해지면서 '간접 통보' 방식이 도입되는 것. 약사가 의사 처방약을 대체조제 할 때 사후통보하는 수단이 지금보다 늘어나고 방법도 간편해지면서 과거 저조했던 대체조제율이 크게 늘어날 환경이 조성됐다는 평가다. 다만 대체조제 사실을 환자에게 미리 알리고, 의사가 처방전에 대체조제 불가 표기와 함께 임상적 사유를 구체적으로 기재한 경우 약사 대체조제가 금지되는 규정은 간소화 제도 시행과 상관없이 동일하게 유지된다. 25일 보건의료계는 개정 약사법령 시행으로 '약국 대체조제=의사 직접 사후통보'란 공식이 흐릿해지고 '간접 통보·정부 전산화' 환경이 구축될 것으로 전망하고 있다. 약사, 의사 직접 통보 아닌 '정부 시스템' 입력 가능해져 대체조제 사후통보를 과거 대비 간소화하는 입법이 추진된 배경은 간단명료하다. 코로나19 팬데믹으로 처방약 수급이 불안정한 품절약 사태가 빈번해졌고, 환자가 처방전을 들고 약국을 찾아가도 약이 없는 상황이 크게 늘어나자 정부가 대체조제 간소화를 해결책으로 낙점한 결과다. 비대면진료 허용으로 처방 의료기관과 조제 약국 간 물리적 거리가 늘어나면서 처방약이 약국에 없는 사례가 늘어난 것도 대체조제 간소화 입법에 힘을 더했다. 동일성분·함량·제형 의약품의 경우 약국이 대체조제 사후통보를 의사가 아닌 보건복지부가 운영하는 심평원 정보시스템으로 할 수 있도록 허용하는 게 새 제도 핵심이다. 결과적으로 전화나 팩스, 이메일로 약사가 의사에게 직접 사후통보 내역을 전달하는 절차를 밟지 않고도 심평원 정보시스템에 입력·통보할 수 있게 된다. 약국 사후통보 부담이 이전 대비 크게 줄어들 것이란 약사사회 기대가 나오는 이유다. 사후통보 정부 전산화로 시스템 안정성·보안 향상 나아가 일각에서는 약사법령 개정 의미와 영향력을 단순히 대체조제 사후통보 방식이 편리해지는 점에만 국한해선 안 된다고 지적한다. 정부 정보시스템 가동으로 과거 대체조제 사후통보가 주로 전화나 팩스 등 아날로그 방식으로 이뤄졌던 시대에서 디지털 방식으로 전환된 부분에 더 집중할 필요가 있다는 얘기다. 정부 시스템으로 사후통보가 전산화하면서 약사와 의사는 대체조제 내역에 대한 시스템적 안정성과 강화된 보안을 확보할 수 있게 됐다. 실제 약국 현장에서 약사들은 처방의료기관 전화번호나 팩스번호가 없어 대체조제를 꺼리거나, 사후통보를 제대로 완료하지 못해 고발당하는 등 위법 가능성에 대한 '찜찜함'을 해소하기 어려웠다고 말한다. 정보시스템 사후통보가 보장되고 대체조제 내역이 디지털로 저장되면서 앞으로 약사들은 이런 법적 모호함이 불안정한 보안성으로부터 자유로워지게 된다. 복지부 역시 정보시스템 사후통보 제도화로 처방 의사와 조제 약사가 상호 대체조제 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 환경이 구축될 것이라고 평가한다. 결과적으로 의사 처방약이 없는 상황에서 약사 대체조제 자율성이 크게 향상되고 '불안정하고 불완전한' 아날로그식 사후통보 문제점이 대폭 해소될 것으로 기대된다. 복지부 관계자는 "의사들도 지금까지 '건 바이 건'으로 통보받았던 대체조제 내역을 전산망(정보시스템)을 통해 확인할 수 있게 되면서 명확성이 향상될 것"이라고 말했다. 증가세 올라탄 대체조제율…간소화로 시너지 예상 대체조제 간소화로 약국 대체조제율은 더 늘어날 수 있는 긍정적인 환경에 놓이게 됐다. 특히 간소화 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지에 대한 국민 인식이 확대될 수록 대체조제율은 더 증가하게 될 것이란 분석이 나온다. 아울러 복지부가 건강보험재정 절감 수단으로 대체조제를 낙점할 경우 간소화 제도 실효성은 급등하게 된다는 기대도 있다. 코로나19 팬데믹이 수 년째 지속되고 비대면진료가 허용되는 과정에서 대체조제 취지에 대한 국민적 인식이 확대되면서 이미 자연스레 대체조제건수가 꾸준히 늘어나는 국면에 진입한 만큼 복지부 대체조제 활성화 정책이 도입되면 처방·조제 환경에 또 한 번 큰 변화가 생길 것이란 얘기다. 실제 이미 저가약 대체조제율은 꾸준히 증가세다. 국내에서 코로나 확진자가 확인되지 않았던 2019년 대체조제율은 0.3%였는데, 국내 첫 코로나 확진자가 발생하고 팬데믹으로 확산하기 시작한 2020년부터는 대체조제율이 매년 늘고 있다. 구체적으로 대체조제율은 2020년 0.41%, 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%로 집계됐다. 지난해 6월까지 확인된 대체조제율도 1.33%로 늘어난 대체조제율이 유지되는 양상이다. 이런 상황에서 복지부가 건보절감 수단으로 대체조제를 활성화하는 정책을 수립하면 간소화는 시너지 효과를 낼 것으로 보인다. 저가약 대체조제 인센티브 강화 등이 대표적인 사례다. 현재 약사가 의사 처방약보다 가격이 싼 약으로 대체조제하면, 약가 차액의 30%를 인센티브로 약사에게 지급한다. 약사사회는 대체조제 간소화와 함께 저가약 인센티브 등 지원 정책을 강화하거나 새로운 활성화 대책을 모색해야 간소화 의미가 한층 빛날 것이란 분석이다. 이광민 대한약사회 정책부회장은 "간소화 제도 시행 시기가 길어지고 대체조제 취지와 본질에 대한 국민 인식이 확대될수록 대체조제율이 크게 늘어날 것"이라며 "사후통보 간소화에 이어 복지부가 건보재정 절감 수단으로 대체조제 활성화를 선택하면 상호 시너지를 통한 대체조제 증가가 예상된다"고 설명했다. 이광민 부회장은 "국가 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 같은 제도 역시 대체조제 사후통보 간소화와 맞물릴 수 있다"며 "간소화 법제화로 복지부는 대체조제를 공격적으로 활용할 수 있는 행정적 환경이 마련됐고, 약사사회 역시 성분명 처방 등 새로운 패러다임 전환에 진입하게 됐다"고 부연했다. 서울에서 약국을 운영중인 한 약사도 "사후통보 간소화와 함께 약사가 대체조제를 더 적극적이고 선제적으로 시행할 수 있는 사회적 환경과 정부 정책이 마련되면 대체조제율 급등 기폭제가 될 것"이라며 "저가약 대체조제 약국 인센티브 등이 대표적"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 사라지는 동네병원을 살리기 위해 주민과 함께 지역의료를 살릴 사업 발굴에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난해 12월 6일 국회 법제사법위원회를 통과한 지역필수의료법 제정에 대비해, 17개 시‧도 및 의료계와 함께 지역‧필수‧공공의료 확충에 필요한 재정소요 파악에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 수요조사는 법 제정 시 2027년부터 신설될 지역필수의료 특별회계 예산이 초기부터 현장에 즉각적이고 실효성 있게 투입될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하기 위해 마련됐다. 복지부는 현재 17개 시‧도, 관계 중앙부처 및 소속기관, 국립대병원, 관련 학회‧의료단체 등을 대상으로, 지역 주도의 필수‧공공의료 강화를 위한 구체적인 사업계획과 이에 수반되는 예산 수요 제출을 요청한 상태다. 복지부는 이번 수요조사를 기점으로 지역완결적 의료체계를 명확히 재정립할 방침이다. 먼저 초광역 및 광역 단위에서는 국립대병원 등 권역 책임 의료기관이 고난도 중증질환에 대한 최종 치료를 지역 내에서 완결할 수 있도록 진료 인프라와 역량을 대폭 고도화한다. 이어 지역 단위에서는 지방의료원 등 공공병원이 필수의료 핵심 거점 역할을 수행하도록 기능 특성화와 역량 강화를 지원하고, 기초 단위(읍‧면‧동)에서는 주민들의 건강을 밀착 관리하는 빈틈없는 경증 및 일차의료체계를 구축하기 위한 수요를 중점적으로 접수한다. 아울러 단순한 시설‧장비 지원을 넘어, 의료기관 간 유기적인 협력을 유도하는 ‘진료협력체계’ 중심의 투자 수요도 파악한다. 복지부는 권역별 중증소아, 중증외상(화상), 심혈관, 희귀질환 등 핵심 필수의료 분야의 지역 내 진료협력 네트워크 구축 사업을 중점적으로 발굴할 계획이다. 또한, 심화되는 지역의료 인력난 해소를 위해 권역 거점병원이 주도하는 필수의료 분야 전문의 양성 프로그램 등 인력 양성 및 확보를 위한 현장 수요도 함께 조사 중이다. 복지부는 다음 주까지 각계의 수요를 접수한 뒤, 이를 분석해 2027년도 예산안 편성과 중장기 지역필수의료 재정 투입 전략 수립의 기초자료로 활용할 예정이다. 특히, 법 통과 이후부터는 복지부와 시‧도 간 ‘(가칭)지역필수의료법 정례협의체’를 구성하여, 필수‧공공의료 투자 방안과 하위법령 제정 등 구체적인 실행계획을 심도 있게 논의할 계획이다. 고형우 필수의료지원관은 "지금이 지역필수의료법 제정과 특별회계 신설을 통해 붕괴 위기의 지역의료를 회생시키기 위한 골든타임"이라며 "현장의 절실한 목소리가 담긴 사업들이 누락 없이 발굴돼 2027년 정책과 예산에 충실히 반영될 수 있도록 지자체와 의료계의 적극적인 관심과 협조를 당부드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정경실 보건복지부 보건의료정책실장이 '보건의료인력 업무범위조정위원회' 운영을 통해 직능 간 면허권 갈등을 선제적으로 행정조치 할 수 있는 환경이 마련될 것으로 전망했다. 약사, 한약사의 의약품 취급 범위 논쟁을 예로 들면 사법부 판결까지 기다리기 이전에 조정위원회 심의를 통해 복지부 행정 권고 조치가 이뤄질 수 있을 것이란 설명이다. 최근 정경실 실장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "업무범위조정위원회가 내달(2월)에 발족하면 이견이 있거나 다툼이 있었던 문제들을 위원회에 올려 논의할 수 있는 새로운 트랙이 만들어진다"고 말했다. 정 실장에 따르면 업무범위조정위의 결정과 권고 조치는 법적 강제성이 없는 행정적 조치지만, 실질적인 파급력을 갖는다. 유관 직능과 전문가들이 충분한 시간을 들여 갈등 해소법을 논의한 뒤 결정한 권고 결과인 만큼 복지부 등 소관 정부부처가 법적 강제성이 없다는 이유만으로 불수용하기 어려울 것이란 취지다. 약사, 한약사 업무범위 등 현행 법 상 일부 모호한 사례의 경우 당장 확답할 수는 없지만, 조정위를 운영하는 과정에서 법적 소송에 앞서 행정적으로 조치할 수 있는 공간이 커질 수 있을 것이라는 게 정 실장 시각이다. 정 실장은 "행정적 권고 차원이라도 정부가 일거에 권고를 무시할 수는 없다. 아무리 권고나 자문 성격이라도 조정위 결과는 행정적 무게감이 있을 것"이라며 "법적으로 명확한 부분을 조정위가 논의할 수는 없겠지만 지금까지 유권해석이라던지 행정적으로 처리했던 사안이나 직능 다툼이 반복돼 소송까지 해서 판례로 나온 결과에 의존한 행정을 개선할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "보건의료 현장에서 발생하는 갈등이 워낙 다양하다보니 이를 하나하나 정책으로 규정하기 어렵고, 판례 결과를 보고 행정에 반영하는 게 많다"며 "그런데 조정위가 운영되면 사법부 판단에만 맡기지 않고 선제적, 행정적으로 먼저 정리할 수 있는 것들은 정리할 수 있는 환경이 마련된다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중등도 이상의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 고위험 세포치료 임상연구가 정부 승인을 획득했다. 보건복지부는 23일 2026년 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하고 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건 중 1건은 적합, 5건은 부적합, 1건은 계속 논의를 의결했다고 밝혔다. 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험 세포치료 임상연구다. 중간엽 줄기세포란 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포다. 아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다. 최근 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐지만, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪고 있다. 이번 연구에서는 총 5개 부위에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여해 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다. 이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있으며 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안을 놓고 국내 상위 제약사와 중견 제약사들이 시행 유예·약가인하율 조정 등 수정을 거듭 요구중이다. 복지부는 아직까지 국내 제약업계의 약가제도 개편안 시행 유예나 인하율, 우대정책 세부안 수정에 대해 명확한 답변을 내놓지 않으며 '1분기 내 건강보험정책심의위원회 의결'이란 계획을 변동없이 유지하는 분위기다. 이에 국회 보건복지위 야당 의원들은 정책토론회 개최 등으로 제약업계와 복지부 간 의견조율에 나설 방침이다. 22일 백종헌 국민의힘 의원은 오는 26일 한지아, 안상훈 의원과 함께 약가제도 개편 정책토론회를 공동개최한다. 해당 토론회는 한국제약바이오협회 주관으로 진행된다. 토론회 당일엔 박관우 김앤장법률사무소 변호사가 복지부 약가제도 개편안이 국민보건에 미치는 영향 분석, 김현욱 법무법인 세종 변호사가 지속가능한 약가제도 개선 방안을 주제로 발표에 나선다. 이후 이어지는 패널토론에는 국내 대형 제약사는 물론 중견, 중소 제약사를 대표하는 한국제약협동조합이 참석해 복지부를 향해 약가제도 시행 유예와 인하율 조정, 약가우대안 수정 등을 요구한다. 구체적으로 제약업계측에서 윤재춘 대웅제약 부회장과 김영주 종근당 대표이사, 조용준 제약협동조합 이사장이 자리한다. 학계와 환자단체에선 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수와 윤구현 간사랑동우회 대표가, 복지부측에서는 김연숙 보험약제과 과장이 참석한다. 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성 간 균형 모색이 목표인 이날 토론회에서 제약업계와 정부 간 약가제도 개편안 시각차이를 좁힐 수 있을지 주목된다. 제약업계 복수 관계자들은 복지부가 산업측 수정안 요구를 전향적으로 수용해주길 호소하는 상황이다. 제약업계 최우선 요구 사항은 약가제도 개편안의 내달(2월) 건정심 의결 유예다. 복지부는 지난해 11월 28일 처음으로 제네릭 약가 인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 대외 공표하고, 시행 계획까지를 건정심에 보고한 바 있다. 복수 국내 제약사들은 복지부의 약가인하 시행 계획이 지나치게 긴급하게 짜여져 경영에 필요한 예측가능성이 충분히 담보되지 않는다는 입장이다. 제약업계는 기등재 의약품 즉, 제네릭 약가인하율을 최소한으로 낮춰 수정해달라는 요구도 하고 있다. 복지부는 현행 53.55% 제네릭 약가산정률을 40%대까지 낮추겠다는 방침인데, 제약업계는 인하율이 지나치게 크다고 주장하며 인하율을 48%~50% 수준까지 수정하는 게 필요하다는 목소리를 내고 있다. 2012년 일괄 인하 이후 등재 제네릭의 경우에는 제약사 예측가능성을 확보할 수 있는 수준으로 시행 시점을 넉넉하게 보장하고, 약가우대 세부안도 제약업계와 협의를 거쳐 수정해달라는 요구도 곁들였다. 국내 상위 제약사 A관계자는 "아직까지 복지부와 제약업계 간 개편안 관련 구체적인 협의나 의견조율이 이뤄지지 않는 것 같아 답답하다"면서 "개편안 공표 시점과 시행 시기가 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어진다는 호소를 여러차례 했다. 건정심 의결 유예가 필요하다"고 설명했다. 다른 상위 제약사 B관계자도 "국회 안팎으로 여러차례 약가제도 개편안 토론회가 열렸지만, 정부안의 수정 가능성이나 제약업계 요구 수용 여부가 뚜렷하지 않는 분위기"라며 "국내 제약산업 육성을 목표로 한 약가 개편이라면 복지부가 업계와 실질적이고 전향적인 협의에 나설 필요가 있다"고 말했다.