식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서' 영문판을 마련하고 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지와 식약처 영문 홈페이지에 게시했다. IPRF은 ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표와 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환과 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중이다. 이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능& 8231;효과도 인정받을 수 있다. 적응증 외삽은 예를 들어 오리지널 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험 없이 효능·효과를 인정하는 것이다. 식약처는 2014년부터 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 심사자를 위한 바이오시밀러 단클론항체 동등성평가 교육 자료와 심사결과 공개양식(공동심사정보집, PASIB) 등을 마련해 왔다. 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)와 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ English → Bio & Cosmetics → Biosimilar 에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 글리벡 오리지널과 제네릭의 안전성·유효성에 차이가 없다는 입장이 변함없다는 뜻을 환자단체에 전달했다. 이로써 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 지난 13일부터 이어온 식품의약품안전처장 사퇴 촉구 릴레이 1인시위를 종료했다. 환자단체 측에 따르면 식약처는 그간 이들 단체가 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 글리벡 오리지널과 제네릭의 동등성에 대해 공개 질의한 것과 관련해 처장 답변서를 21일자로 전달했다. 앞서 환자단체는 표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 ▲성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없는가에 대해 공개 질의서를 낸 바 있다. 이에 대해 식약처 측은 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 해서 생물학적동등성이 입증되었으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"는 입장을 분명히 하는 한편 "처방은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 환자단체 측은 "공개질의의 핵심은 처음부터 글리벡 제네릭을 복용하는 것이 아니라 글리벡을 길게는 16년 간 복용한 암환자들이 중간에 비의료적인 이유로 글리벡 제네릭으로 바꿨을 때(switching) 발생할 수 있는 문제와 피해, 그리고 중간에 비의료적인 이유로 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 바꿨을 때 발생할 수 있는 문제와 피해인데 이에 대해서는 식약처장이 정확한 답변을 주지 않아 아쉬움이 남는다"고 입장을 냈다. 그러나 식약처장이 일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환 특성과 환자 상태 등에 대하여 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄지고, 이러한 처방은 의료행위의 일종으로 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다는 점을 강조했고, 질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위 종료를 결정했다고 이들 단체는 밝혔다. 이와 함께 환자단체는 복지부가 내린 글리벡 건강보험 급여정지 처분에 대해 약사단체와 일부 시민단체가 항의하며 급여삭제를 요구하고 주장을 계속하는 것 또한 심히 유감스럽다는 입장을 재차 밝혔다. 이들 단체는 "환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 비의료적인 이유로 중간에 바꿔도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6000여명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 사실상 권유 또는 강요하는 최근의 일련의 사태에 대해서는 다시 한 번 심각한 우려를 표명한다"며 "이는 제네릭 신뢰 회복과 활성화에도 하등의 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 '임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회'를 오는 27일 서울 코엑스 E홀에서 개최한다. 이번 설명회는 지난 10월 개정된 약사법과 향후 개정될 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다. 특히 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 '건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램'도 시연할 계획이다. 식약처는 이번 정책설명회를 통해 개정된 임상시험 관련 정책에 대한 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 관련 제도 선진화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 →공지/공고 →공지사항에서 확인할 수 있으며, 이번 설명회의 참가를 원하는 경우 이메일로 23일까지 신청하면 된다.

복지부, 오늘 설명회서 세부지침 등 안내 의-한 간 협진 2단계 시범사업에 부산대병원 등 45개 병원이 참여하게 됐다. 이번에는 공공병원 뿐 아니라 민간병원이 대거 포함됐다. 협진수가는 일차협의진료료 회당 1만5000원~1만7000원, 지속협의진료료 회당 1만 1000원～1만 2000원 수준으로 정해졌다. 보건복지부(장관 박능후)는 의-한 간 협진 활성화를 위한 2단계 시범사업을 수행할 45개 협진의료기관을 지정했다고 21일 밝혔다. 지난 9월 15일 제15차 건강보험정책심의위원회에 보고된 협진 활성화를 위한 2단계 시범사업 추진 계획의 후속조치다. 이번에 지정된 시범기관은 오는 27일부터 표준 협진 절차에 따라 의과& 8231;한의과 협진 서비스를 제공하게 된다. 복지부에 따르면 2단계 시범사업에서는 국공립병원(8개소)과 민간 병원(37개소)을 포함해 총 45개 기관으로 확대했다. 협진 1단계 시범사업에서는 국공립 병원 중심으로 총 13개 기관만이 참여했었다. 앞서 심사평가원 공모에는 총 58개 협진 의료기관이 신청하는 등 관심이 높았다. 복지부는 이중 국공립 병원과 복지부 지정 전문병원을 우선 선정하되 지역별 분포 등을 고려했다. 의과& 8231;한의과 병원 참여 비율, 개설과목 및 협진 인프라 현황 등도 참고해 선정을 마쳤다. 지역별 기관 수는 서울 13개소, 경기인천 10개소, 강원 1개소, 충북 1개소, 충남대전세종 3개소, 전북 4개소, 전남광주 6개소, 경북대구 2개소, 경남부산울산 5개소 등이다. 제주는 없다. 복지부와 심사평가원은 이날 이들 시범기관을 대상으로 의-한간 협진 2단계 시범사업 취지와 세부지침, 기관 준수사항에 대한 설명회를 가질 예정이다. 의-한간 협진 시범사업은 의-한간 협진을 활성화시키고, 표준 협진 모형을 적용해 국민에게 보다 체계적인 협진 서비스를 제공하기 위해 추진됐다. 이와 관련 병원급 의료기관에서 상호 고용이 허용되는 등 협진 관련 제도가 도입(2010년)됐지만, 협진 기관 비율은 비슷한 수준으로 정체하고 있는데 이는 구체적인 협진 활성화 방안이 없기 때문이라는 지적이 거듭 제기돼 왔다. 복지부는 이를 감안해 의-한간 협진 활성화 3단계 시범사업 계획을 마련(2016.6)하고,협진 환자의 부담을 완화하기 위해 협진 후행 행위에 건강보험을 적용하는 1단계 시범사업을 지난해 7월부터 추진했다. 또 1단계 시범사업 결과를 바탕으로 자문단 및 소비자 단체 등의 의견을 수렴해 표준 협진 모형 및 수가를 개발해 적용하는 2단계 시범사업 계획을 마련했다. 오는 27일부터 1년간 시행되는 의-한간 협진 2단계 시범사업의 주요내용은 이렇다. 우선 협진모형을 보면, 시범기관은 기관별 협진 매뉴얼을 필수적으로 구비하고 협진 상황을 모니터링한다. 협진의사 및 한의사는 사전협의를 통해 표준 협진 의뢰, 회신지를 작성한다. 환자는 협진 절차에 대한 설명을 충분히 듣고, 동의서를 작성한 후 협진받는다. 대상은 건강보험 가입자 뿐 아니라 의료급여 대상자를 포함하며, 시범기관에서 협진받는 외래환자를 대상으로 한다. 대상 행위는 건강보험이 적용되는 급여 대상에 한정하기로 했다. 협진 대상 질환으로는 1단계 시범사업 결과(다빈도 질환), 협진 기관 대상 사전 조사, 자문단 의견 수렴 등을 통해 다빈도, 중증도 등을 종합적으로 고려해 근골격계 질환, 신경계 질환 등을 선정했다. 시범기관은 기존 진료비와 별도로 협의진료료(협진수가)를 받을 수 있으며, 시범기간 동안 협의진료료에 대한 환자 본인 부담은 없다. 최초 협진 시 일차협의진료료와 이후 경과 관찰 시 지속협의진료료가 발생하며, 종별, 과별로 달라져 일차협의진료료는 1회에 1만 5000원～1만 7000원, 지속협의진료료는 1회에 1만 1000원～1만 2000원 수준으로 의과& 8231;한의과에 각각 산정된다. 1단계 사업 내용인 시범기관에서 같은 날, 동일질환에 대해 의과& 8231;한의과 동시 진료 시 협진 후행행위 급여 적용은 2단계 시범사업 기간에도 지속 유지된다. 복지부는 향후 성공적인 시범사업 운영을 위해 시범사업 추진 체계 마련 및 역할 분담을 통해 모니터링을 강화하고 시범사업 평가 연구를 진행할 예정이라고 했다. 또 협진 시범사업의 효과성& 8231;타당성을 분석하기 위한 연구도 추진하며, 협진기관 내 의사& 8231;한의사 등으로 구성된 자문단을 운영해 의료계의 의견을 적극 수렴하기로 했다. 한의약정책과 남점순 과장은 "의-한간 협진 2단계 시범사업을 통해 국민에게 보다 체계적인 협진 서비스를 제공하고, 건강보험제도 내에서 협진 효과성, 타당성의 근거를 마련하는 계기가 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.

정부가 보건의료 R&D 평가·관리체계를 대대적으로 손질하기로 했다. 연구자의 '실패경험'에서 교훈을 얻기 위한 공론의 장으로 학술지 창간도 추진한다. 보건복지부는 보건산업진흥원과 함께 22일 오전 10시 대한상공회의소에서 공청회를 열고 이 같은 내용의 '보건의료 연구개발(R&D) 평가·관리제도 개선방안'을 제시한다. 21일 복지부에 따르면 그동안 국가 보건의료 R&D 과제를 선정하고 평가·관리하는 전문성을 강화하면서 연구자의 행정 부담을 완화할 필요가 있다는 연구 현장의 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 복지부는 이를 개선하기 위해 연구자 중심의 국가 보건의료 R&D 지원이 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련했다. 먼저 ‘우수한 전문가’가 지원과제를 선정할 수 있도록 우수평가위원과 명예평가위원을 별도로 구성해 활용하기로 했다. 명예(honorable) 평가위원은 해당 분야 최고의 전문가를 위촉해 국가 전략과제 등 대형과제 선정평가부터 최종평가에 참여한다. 또 연구과제 신청자 간 상호 질의·응답 등 토론 과정을 거쳐 우열을 가리는 평가방식도 시범적으로 도입할 계획이다. 아울러 최종평가를 유관 학회 학술대회와 연계된 성과교류회로 대체해 연구자 간 성과 교류의 기회로 활용기로 했다. 또 매년 일률적으로 실시되는 연차평가를 합리적으로 축소하고, 연구자가 제출하는 연구계획서를 간소화하는 방안을 추진한다. 한편 보건의료 R&D는 성공률이 낮고 장기간의 투자와 연구기간이 요구되는 분야여서 가치 있는 ‘실패’를 인정하고 그 경험을 공유할 필요성이 있다. ‘실패’라는 용어는 앞으로 다른 말로 대체할 계획이다. 이를 개선하기 위해 전문학회와 연계해 ‘보건의료 R&D 분야 학술지’를 창간하는 방안을 추진하기로 했다. ‘실패 경험’ 공유를 원하는 생명·보건의료 분야 연구자가 그 경험을 학술지에 등재하면 인센티브를 부여하는 방안도 모색한다. 또 실패 경험을 공유하는 포럼을 개최해 실패에 대한 사회적 인식을 개선하려는 노력도 병행하기로 했다. 이 같은 내용의 ‘보건의료 R&D 선정·평가·관리제도 개선방안’과 ‘R&D 실패 경험 공유·축적을 위한 제도 개선방안’은 각각 한국보건산업진흥원 홍정기 R&D진흥본부장과 부산대학교 의과대학 장철훈 교수가 발표한다. 이어 연세대학교 의과대학장 송시영 교수가 좌장을 맡아, 보건의료 R&D 전문가 4인의 패널 토의와 현장 참석자 질의·응답이 이어진다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 이날 "보건의료 R&D는 모든 국민의 건강을 지키고 고령화·감염병·생활환경질환·국민의료비 절감 등 국가적 난제를 해결하는 데 필요한 역할을 확대해 나갈 계획이며, 이를 뒷받침하는 보건의료 R&D 지원시스템이 연구자를 중심으로 끊임없이 혁신될 수 있도록 지속적으로 연구현장의 의견을 반영하겠다"고 밝힐 예정이다. 복지부는 이날 공청회에서 제기된 의견을 반영해 개선방안을 보완하고, 올해 중으로 보건의료기술정책심의위원회 심의를 거쳐 개선방안을 확정 내년부터 적용할 계획이다.