허셉틴 두번째 바이오시밀러 등장…美 FDA 승인

• '오기브리' 유방암·전이성 위암 치료제

전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴(Herceptin; trastuzumab)의 두번째 바이오시밀러가 등장했다. 미국 대륙에서는 첫번째다.

미국 식품의약품안전국(FDA)은 마일란사(Mylan GmbH)가 개발한 오기브리(Ogivri; trastuzumab-dkst)를 현지시작 1일자로 승인했다고 밝혔다.

오기브리는 로슈 허셉틴의 두번째 바이오시밀러로 유방암, 전이성 위암(위 또는 위식도 접합부 선암종) 등의 치료제다. 미국 본토에서 승인된 최초의 허셉틴 바이오시밀러이지만, 전세계적으로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant; 트라스투주맙)가 오리지널의 첫번째 바이오시밀러다.

이번 오기브리 승인에 대해 FDA는 광범위한 구조·기능적 특성 분석과 동물임상, 약물 동력·약력학 데이터와 임상 면역 데이터를 바탕으로, 허셉틴과 유사한 생물학적동등성과 안전성·유효성을 입증한 바이오시밀러라고 설명했다.

이 약제의 일반적인 부작용으로는 두통·설사·메스꺼움·오한·발열·감염·울혈성 심부전, 수면장애(불면증), 기침·발진 등이 보고됐다. 또한 특정 백혈구(호중구 감소증)·설사·피로·적혈구 수치 저하(빈혈)·구강 염증(구내염), 체중 감소(thrombocytopenia), 점막 팽창(염증) 등을 일으킬 수 있다. 심각한 부작용으로는 화학요법으로 인한 호중구 감소증의 악화가 포함된다.

FDA는 "바이오시밀러 승인을 계속 늘려 의료 비용을 낮출 수 있도록 장려하고 있다"며 "특히 암 질환자에게 약제 가격이 부담될 때 중요하다. 바이오시밀러 개발을 장려하기 위해 새로운 의약품 정책을 추진할 계획"이라고 밝혔다.

한편 오리지널인 허셉틴은 1998년 9월에 FDA 승인을 받았다. 첫번째 바이오시밀러인 온트루잔트는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다.