한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 대전대학교 둔산한방병원 유화승 교수팀과 경방신약이 공동연구를 진행한 폐암치료 한약제제 "삼칠충초정(HAD-B1)' 국내 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 14일자로 승인받았다. 삼칠충초정(HAD-B1)은 한의서 '외과증치전생집'에서 기원한 처방으로, 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에서 폐암환자에게 오랜 기간 동안 폐암증식 억제와 표적치료약물 부작용 감소 목적으로 활용되고 있다. 이번 연구는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성인 진행성 비세포성 폐암에 있어서 1세대 표적치료에 실패한 환자들을 대상으로 2세대 표적치료 약물인 아피티닙(Afatinib)과 삼칠충초정을 함께 사용할 경우, 폐암 환자의 생존율을 더 높일 수 있는지 효과를 확인하는 연구다. 여기서 상피세포 성장인자 수용체는 Epidemal Grouwth Factor Receptor 세포를 자극해 재생을 촉진하고 세포의 기능을 회복시키는 역할을 하는 상피세포 성장인자와 결합하는 특이적 수용체이며 아피티닙은 상피세포 성장인자 수용체를 표적으로 하는 경구용 항암치료제다. 폐암은 현재 암 중에서도 발병률 및 사망률 1위인 고위험군에 해당되는 질환으로, 최근 표적치료 항암제에 의해 치료율이 획기적으로 개선됐음에도, 내성발현과 부작용 등이 문제로 지적되고 있다. 연구팀은 EGFR 이중 돌연변이 폐암세포인 H1975 세포를 이용해 삼칠충초정의 폐암증식 억제와 표적 치료약물의 부작용 감소 효능을 확인하고, 약물안전성과 약동학을 확인하는 연구를 진행했다. 연구 결과 삼칠충초정은 폐암증식과 관련되는 성장인자의 발현을 억제하고, 정상세포 증식과 관련되는 단백의 발현을 증가시켜 폐암 진행을 억제한 것으로 확인됐다. 특히 아피티닙과 동시에 사용할 때에는 상승효과가 나타났다. 둔산한방병원 유화승 교수는 "이번 연구를 통해 폐암 환자들을 위한 새로운 한약제제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"며 "향후 양한방 협력연구를 통해 다기관 임상시험을 거쳐 국내 최초 폐암치료 한약제제를 제품화 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 한의약선도기술개발사업(한약제제개발)의 지원으로 수행됐으며, 폐암 예방 또는 치료용 조성물과 관련해 올 3월 국내특허를 등록했다.

전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴(Herceptin; trastuzumab)의 두번째 바이오시밀러가 등장했다. 미국 대륙에서는 첫번째다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 마일란사(Mylan GmbH)가 개발한 오기브리(Ogivri; trastuzumab-dkst)를 현지시작 1일자로 승인했다고 밝혔다. 오기브리는 로슈 허셉틴의 두번째 바이오시밀러로 유방암, 전이성 위암(위 또는 위식도 접합부 선암종) 등의 치료제다. 미국 본토에서 승인된 최초의 허셉틴 바이오시밀러이지만, 전세계적으로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant; 트라스투주맙)가 오리지널의 첫번째 바이오시밀러다. 이번 오기브리 승인에 대해 FDA는 광범위한 구조·기능적 특성 분석과 동물임상, 약물 동력·약력학 데이터와 임상 면역 데이터를 바탕으로, 허셉틴과 유사한 생물학적동등성과 안전성·유효성을 입증한 바이오시밀러라고 설명했다. 이 약제의 일반적인 부작용으로는 두통·설사·메스꺼움·오한·발열·감염·울혈성 심부전, 수면장애(불면증), 기침·발진 등이 보고됐다. 또한 특정 백혈구(호중구 감소증)·설사·피로·적혈구 수치 저하(빈혈)·구강 염증(구내염), 체중 감소(thrombocytopenia), 점막 팽창(염증) 등을 일으킬 수 있다. 심각한 부작용으로는 화학요법으로 인한 호중구 감소증의 악화가 포함된다. FDA는 "바이오시밀러 승인을 계속 늘려 의료 비용을 낮출 수 있도록 장려하고 있다"며 "특히 암 질환자에게 약제 가격이 부담될 때 중요하다. 바이오시밀러 개발을 장려하기 위해 새로운 의약품 정책을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 한편 오리지널인 허셉틴은 1998년 9월에 FDA 승인을 받았다. 첫번째 바이오시밀러인 온트루잔트는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다.

한 요양병원이 입원하지 않은 암환자와 공모, 민간보험금 수령을 목적으로 고액의 약제와 주사제를 처방한 사실이 현지확인 과정에서 적발됐다. 사무장에게 깁스, 석고제거 등 무면허 의료행위를 시킨 정형외과도 있었다. 국민건강보험공단은 최근 '2017년도 제3차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비용을 허위·부당 청구한 요양기관을 신고한 사람에게 총 1억4600만원의 포상금을 지급하기로 결정했다고 4일 밝혔다. 포상심의위원회 결과, 24개 기관에서 15억4000만원을 허위·부당청구했다. 부당유형은 의료법 위반, 허위청구 및 비급여 이중청구 등 총 9개다. 이날 의결한 건 중 포상금 최고액은 2400만 원으로 간호인력을 허위로 청구한 요양병원 신고인에게 지급할 예정이다. 외래에 근무하는 간호사를 중환자실에 근무하는 간호인력 근무자로 신고, 중환자실 입원환자 간호관리료 차등수가를 부풀려 2억2000만원을 부당청구한 곳도 있었다. 한편 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 건강보험재정 누수 방지 목적으로 2005년도부터 시행 되었으며 포상금 최고액은 10억원으로 지난해 91명에게 총 19억4000만원의 포상금이 지급됐다. 부당청구 요양기관 신고는 인터넷(www.nhis.or.kr), 모바일(M 건강보험), 전화, 우편 또는 직접 방문을 통해서도 가능하며 신고인의 신분은 엄격하게 관리되고 철저하게 보호된다.

1953년 전쟁의 폐허를 미처 다 복구하지 못했던 우리나라는 식량과 의약품 보급만큼 절실한 것이 없었다. 당시 만들어진 약사법은 약사(藥事)에 대한 범위 설정과 의약품의 지정 및 관리, 약사(藥師) 국가시험제도와 약국 개설 등 지금과 비교하면 '뼈대'만 갖춘 기본적인 법률 수준이었다. 이후 약사법은 약업계 발전과 변화에 따라 내용적으로는 정교해지고 두터워 졌다. 제약산업의 발전과 의약분업 등 제도 변화, 여기서 나타나는 파생적인 부작용을 막는 내용이 큰 줄기로 이어졌다. 오늘날에 이르러서는 각종 의약품 개발지원과 허가특례 법률과 특례규정 등 의약품과 관련된 수많은 규제·촉진 규정이 더해지면서 사람(약사 등)과 의약품을 구분해야 한다는 문제의식이 나타나고 있다. 실제로 의료법의 경우 의료기기와 법체계를 분리해 보다 효율성과 체계성을 높이고 있는 데 반해 약사법은 시대흐름에 따라가지 못한다는 지적도 제기되고 있는 것이다. 식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'는 이 같은 문제의식을 토대로 선진국형 약사법 체계를 지향하는 시대흐름에 맞춘 새로운 인적·물적 관리방안을 제시하고 있다는 점에서 시사점이 크다. ◆한국의 약사법 = 우리나라 약사법은 1948년 대한민국 헌법이 제정되고 한국전쟁 이후 보건부가 설립되면서 1953년 제정됐다. 큰 틀에서 광범위한 약사(藥事)를 관리하기 위해 마련된 당시 약사법은 현재 우리나라의 경제·사회·문화 수준과는 매우 큰 차이가 있었기 때문에 기본적으로 구분, 관리할 수 있는 범위 안의 것들로 설계됐고, 인적·물적 관리체계는 동시에 점진적으로 세분화돼왔다. 1960년대 들어서 정부는 일본과 미국을 본따 약사법 전부개정법률을 공포하고 의약외품제도를 신설하는 한편 약사면허대여 금지를 선포했다. 약국개설을 등록제에서 승인제로 하고 의약품 등 제조·수출입업을 등록제에서 허가제로 변경했으며 약사 자문을 위해 약사심의위원회를 설치하는 등 법 규정이 보다 세분화되기 시작했다. 1970년대에는 경제 발전 노력이 가속화되면서 의약품 국산화와 국내 제약산업 육성·발전이 우선시 됐다. 의약품 개봉 규정이 보다 엄격해지고 약사만 약국을 관리할 수 있게 하는 한편, 약종상과 한약종상, 매약상이 한약업사로 통합된 것도 이 시점이다. 의약품의 경우 연구개발에 대한 국고보조와 수출약 특례, 제조업자의 위법사항에 대한 행정절차가 보다 정교해졌다. 이후 1980년대에 들어서면서 타법개정으로 처리 권한을 하부기관에 이관시켰고 1990년대 이르러서 의약분업 실시 근거들이 마련되는 한편 한약사제도가 신설됐다. 오늘날의 분업과 한약사 탄생이 시초가 되는 규정이 마련된 시기였다. 1998년에는 약사법을 개정해 약사 행정의 전문화가 추진된다. 보건복지부 소속 식품의약품안전본부를 미국 FDA를 모델로 한 독립외청인 식품의약품안전청으로 바꿔 약사 행정업무와 인력의 상당 부분을 이관한 시점이기도 하다. 2000년에 들어서는 의약분업과 그에 따른 건강보험 요양급여제도가 시행되고, 한약사제도가 개선·보완되는 한편, 의약품 유통투명화를 내걸고 '의약품관리종함정보센터'가 설립되면서 의약품 관리체계를 강화했다. 이 때 '리베이트 쌍벌제'와 함께 한국희귀의약품센터도 설립됐다. 이후 2010년대에는 한미FTA를 비롯한 각종 의약품 관리·규제 기준들이 비약적으로 정교화된다. 의약품 도매상의 보관창고 규정을 비롯해 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고가 개선됐고 원료의약품 등록제도 도입됐다. 의약품 안전성·부작용 정보의 수집·관리 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원이 약사법 하에 설립됐다. ◆ 외국의 약사법 관리체계 = 선진국의 약사와 약의 관리체계는 우리보다 많게는 한 세기, 적게는 60~70년 앞서서 이미 체계화 됐다. 미국의 경우 이미 1세기 전인 1906년에 'Food and Drug Act'가 개정됐고, 당시 이미 약사 등 인적관리와 독립된 의약품 등의 물적관리 법령체계를 정비했다. 일본도 1960년 약사법(藥事法)을 약제사법(藥劑師法)과 분리해 현재까지 유지하고 있다. 먼저 미국은 각 주에서 법률을 통해 의료, 간호, 약사에 관한 사항을 규율하고 그 집행 책임을 갖는데, 특히 약사(藥事)에 관해 약사(藥師) 자격, 교육, 약국의 운영 등은 'Practice Act'를 통해 각 주별로 독자적으로 규율하고 있다. 다만 시민 건강과 안전을 보장하기 위해 헌법상 주간 거래에 관한 조항(the Interstate Commerce Clause)에 근거해 식품의약품화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act), 공중보건에 관한 법률(Public Health Service Act), CFR Chapter Title 21 Food and Drug를 통해 의약품의 개발, 제조, 판매에 관해 FDA 관할로 규제하는 관리체계를 명확하게 갖고 있다. 일본의 약사(藥事) 관리를 살펴보면 약사(藥師) 면허, 시험, 업무, 벌칙에 관한 사항은 '약제사법', 의약품의 인허가, 약국 개설·운영, 재생의료등제품의 인허가, 의약품 등 안전관리 사항은 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전 성 확보 등에 관한 법률'로 규율하고 있다. 즉 독립행정법인으로서 우리나라의 식약처에 해당하는 PMDA는 분리된 법률에 따라 건강피해 구제, 심사, 안전대책 업무를 전문적으로 수행하는 관리체계를 갖고 있다. 독일 또한 1961년 제정된 의약품법(Arzneimittelgesetz)에 따라 의약품의 개발·제조·판매·위해성 관리 등에 관한 사항을 규제하고 있으며, 의약품 성질에 따라 규제기관이 BfArM과 PEI로 나뉘어 있다. 또한 약국의 소유·운영·관리의 경우 약국법(Gesetz & 252;ber das Apotheken wesen)으로, 약사(藥師)에 대한 교육·자격은 연방약사법규(Bundes-Apothekerordnung)와 약사면허규정(Approbation-sordnung f& 252;r Apotheker)을 통해 규율하고 있다. 프랑스 또한 사람과 의약품을 분리하는 관리체계를 갖고 있다. 프랑스는 공중보건법전(Code de la sant& 233; publique)을 마련해 약사(藥師) 자격과 약국 설치·운영, 의약품 개발·제조·판매 사항 등을 나눠 규율하는 법령 체계를 운용하고 있다. 영국도 약사·약국 법규와 의약품에 대한 법규가 독자적으로 규정돼 있고 그 근거가 되는 법률 역시 각기 다르다. 약사·약국 관리·규제는 독립된 기구인 GPhC에서 위임한 반면, 약료 서비스 대부분은 NHS 관련 규정에서 규율하고 있어 자격 등 인적 관리와 약료서비스 규정 또한 분리돼 있다. 의약품 전반에 대한 규제는 MHRA에서 담당하고 있다. ◆왜 필요한가 = 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 제정 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다. 어떤 제품이 의약품이고 이를 만들어 판매하는 자들을 관리하고 의약품을 취급하는 약사를 어떻게 선발하고 국민들이 약을 구매하는 약국을 개설하는 등의 기본적인 내용을 근간으로 한다. 산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리 업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 확대되면서 약사법은 덩치를 키워왔지만, 사실 그 관리체계는 현장의 속도에 미치지 못하고 있다. 정부조직 또한 2013년 식약처 발족으로 부처별 약사인력과 의약품 관리·규제의 역할이 보다 뚜렷해지면서 리베이트·의약품 개발·허가 지원 등 약사법 하위 법률이 방대해지고 정교해지고 있는 추세이기 때문에 관리체계 또한 시대적 흐름을 반영해야 한다는 문제의식이 나타나고 있는 것이다. 의료법만 하더라도 1973년에 제정돼 의료인의 자격과 면허, 권리와 의무, 행위 위반과 제한, 단체, 의료기관 개설과 광고, 감독, 분쟁 등으로 그 내용이 구성돼 있고 의료인이 다루는 의료기기는 별도의 법이 2003년 마련돼 제조·수입·판매에 이르기까지 별도 법규로 만들어 효율적인 관리체계를 구성하고 있다는 점은 매우 대조적이다.

의료분야 리베이트 관행 개선 권고 초안을 두고 처벌을 강화해야 한다는 의견과 자율적으로 정화할 수 있는 시간이 더 필요하다는 의견이 팽팽히 맞섰다. 문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 의약품 유통 투명화와 관련한 문제점을 개선하기 위해 마련한 초안을 공개했다. 문 과장은 "개선안의 기본 방향은 업계의 피해를 최소화 하면서, 국민 의료비 부담을 줄여야 한다는데 뒀다"며 "가장 민감할 수 있는 건강보험 재정에 영향을 최소화 할 수 있도록 접근하고 조사했다"고 밝혔다. 공개토론회 이후 문 과장은 "발표한 초안 이외 토론회에서 나온 이야기는 보완 조사하겠다"며 "향후 복지부와 협의, 검토해서 권고안을 발표할 것"이라고 했다. 이날 토론회는 의약계를 대표해 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 조현호 대한의사협회 의무이사, 채주엽 한국의료기기산업협회 윤리위원회 위원장이 참석했고, 시민단체에서는 김진현 경실련 보건의료위원장이 나왔다. 한국제약바이오협회는 협회나 회원사가 아닌 강한철 법무법인 김앤장 변호사를 추천했다. 강봉윤 약사회 정책위원장은 음성적 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서는 공급업체와 등재의약품의 숫자를 줄이고, 성분명처방을 통해 의사의 처방권을 약사와 국민이 함께 약을 선택할 수 있도록 바꿔야 한다고 주장했다. 권익위의 개선 권고 초안에 대한 의견 개진은 없었다. 조현호 의협 의무이사는 감시와 처벌 강화보다 자율적 시정을 통한 제도 개선이 선행돼야 한다고 했다. 이미 리베이트 쌍벌제 이후 제약회사의 리베이트 금액은 '10에서 1이하'로 떨어졌고, 리베이트를 수수하는 의료인도 10명 중 2~3명으로 줄었다고 주장했다. 조 의무이사는 "앞으로 더 줄어들 것이다. 획기적으로 없애려면 감시와 처벌보다 합리적으로 개선될 수 있는 시간을 주는 것"이라며 "제네릭 의약품 처방의 활성화가 필요하다는 권익위 발표도 있었는데, 이를 위해선 약사에게 저가약 대체조제 인센티브를 주기 보다 처방의사에게 지급해야 한다. 미국은 이미 바이오의약품에 대한 의사 인센티브가 있다"고 제안했다. CSO 활성화에 대한 의견도 제시했는데, 조 의무이사는 "선진국에서 이미 자리 잡은 제도로, 제네릭 의약품을 쓸 수 있도록 CSO가 기여할 수 있다"며 "대부분 1인 사업자인 CSO가 3000여명 정도 인데, 리베이트가 아닌 제약업계에서 일할 때 인연으로 영업을 이어가는 경우가 많다. 합법적인 인센티브 제공으로 활로를 찾을 수 있도록 해줘야 한다"고 덧붙였다. 국내 개최 국제학술대회 기준 강화에 대해선 받아들일 수 없다는 점을 분명히 했다. 조 의무이사는 "현재 기준은 5개국 이상이나 외국인 150명 이상인데, 만약 둘을 한꺼번에 적용하면 1년에 119건의 학술대회 중 99건이 열 수 없는 상황"이라며 지속적인 논의가 필요하다고 강조했다. 제약업계 추천으로 토론회에 참석한 강한철 변호사는 "10년 전만 해도 리베이트로 공정위가 과징금을 처분하면 세금처럼 내면 된다는 인식이 있었고, 규제 자체가 강하지 않아 (리베이트) 영업을 해도 된다는 생각이 있었던 걸로 기억한다"며 "하지만 최근 자문하다 보면 리베이트로 기업의 존폐가 결정되고, 쌍벌제와 투아웃제 등 강한 규제들이 있는 상황"이라고 밝혔다. 강 변호사는 "의약분업, 의약품 실거래가 상한제로 의사들은 리베이트를 주는 회사들의 유혹에 취약할 수 밖에 없는 상황이었다. 규제 보다 환자를 더 무서워 할 것이다. 복지부 처벌 보다 미국, 일본 처럼 일반 대중에게 어느 의사가 어느 회사로부터 리베이트를 받는지 공개하고 환자 스스로 선택할 수 있도록 해야 하지 않을까라는 생각을 한다"고 덧붙였다. 제약회사, 의료기기업체 규제 강화와 관련, 준법하는 업체에 대한 인센티브 제공도 역으로 생각할 수 있다는 의견을 언급했다. 강 변호사는 "리베이트를 없애기 위해 노력하는 기업에 대해 어떤 인센티브를 줄 수 있는지, 적발 시 감면이나 감경 또는 약가 산정특례 인정 등의 당근이 필요하다"고 했다. 채주엽 의료기기산업협회 부위원장은 간납업체 거래 공정화를 위해 의료기기법에 특수관계인과 의료기기 거래 금지 규정을 신설하고, 대형전문간납업체를 중심으로 표준계약서를 도입해달라고 요청했다. 이 같은 의견과 달리 시민단체에서는 리베이트 처벌을 강화해야 한다고 했다. 김진현 경실련 보건의료위원장은 "최근 발표를 보면 제약회사의 리베이트 규모가 매출액의 10~30%라고 했다"며 "건보료 1% 인상액이 5000억원이다. 건보료 10% 인상 효과에 해당하는 금액(5조원 가량)이 리베이트로 발생하고 있다"고 주장했다. 공정한 경쟁여건이 조성되고 보건의료산업의 투명성과 국제경쟁력을 강화시키는 방향으로 정책의 방향을 잡아야 한다며, 김 위원장은 "리베이트 수수 의료인에 대해 면허취소를 적용하고, 제약사 과징금도 최소한 리베이트액의 30배 이상 정도는 해야 되지 않겠느냐"며 "정부가 미온적으로 물러서는 경우가 있는데 신뢰성, 공정성을 가지고 원칙적으로 집행해야 하는 것 아니냐"고 했다. 김 위원장은 "과거 경실련에서 심평원에 의약품 실거래가 정보공개 청구를 했지만, 영업비밀로 거절했다. 결국 재판에서 승소해 받아냈지만 개별 의료기관과 개별 제약회사가 독립적으로 거래를 한 의약품 가격의 구입가가 모두 같았다"며 "공정위에 신고했는데, 묵살했다. 공정위 직무유기에 대한 대응방법이 없었다"고 공정위의 전속고발권 폐지를 주장하기도 했다. 이 같은 의견에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "리베이트 쌍벌제 이후 형사처벌 수준을 한번 더 강화하는 등 제도적으로는 정비가 어느정도 돼 있다"며 "그동안 의약품에 포커스를 맞춰 리베이트 제도를 개선했다면 권익위에서 제안한 것 처럼 의료기기 정비도 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 자유토론에는 박재우 사무관이 대신 자리 했으며, 박 사무관은 "모 검찰청에서 수사를 하다보니 약가의 30% 정도를 리베이트로 제공했다는 걸 근거로 활용하고 있었다"며 "모든 제약사가 동일한 방식으로 리베이트를 준다고 가정해야 우리나라 산업 전체의 리베이트 금액으로 해석할 수 있기 때문에 제한적"이라고 했다. 박 사무관은 이어 "형사처벌 수준 강화와 지출보고서 제도를 통해 모니터링으로 사전관리할 수 있는 체계를 만들었다"며 "우리가 원하는 속도는 아니더라도 그런 방향으로 나아갈 것이다. 리베이트를 하지 않고 준법하는 업체에 대한 인센티브는 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 언급했다.

오리지널 신약개발사가 많은 미국은 제네릭 의약품 사용 촉진을 위해 어떤 노력을 할까. 규제당국인 식품의약국(FDA)은 최근 메인 홈페이지 상단에 제네릭 의약품 장점을 홍보하는 코너를 만들어 가용성 향상과 인식재고를 높이기 위한 정보를 제공하고 있어서 국내에 시사점을 주고 있다. 1일 FDA 홈페이지를 방문하면 상단 큰 공간에 '제네릭에 대해 의문을 갖고 계십니까? 사실을 확인하세요(Have guestions about generic drugs? Get the facts.)'라는 코너가 있다. FDA에 따르면 미국에서 사용하는 10개의 의약품 중 9개가 제네릭이다. 제네릭은 오리지널(브랜드 의약품)과 비료해 동일성분 동일효능이면서도 가격이 저렴해 약품비와 치료비용을 줄여 같은 비용으로 환자에게 더 많은 서비스가 돌아간다. 제네릭의 가용성을 높이면 시장에서 경쟁 창출에 탄력을 커지면서 비용대비 효용성에 좋은 영향을 미치는 원리다. FDA는 제네릭 약물 승인을 촉진하기 위해 제약사 규제 프로세스를 관리하고 제네릭 연구 계획을 수립하는 한편, 제네릭 개발·검토에 대한 데이터 보고서를 공개하고 있다. 관련 규제과학 이니셔티브와 연구 우선순위, 공개 워크샵과 공동작업 등 기회를 제공한다. 또 환자와 소비자를 대상으로 교육과 홍보도 다각화시키고 있다. 환자를 대상으로 인포그래픽과 브로셔, 유인물, 포스터 등을 제공하고 교육자와 건강관리 전문가와 소비자들에게는 관련 기사 자료와 정보를 제공한다. 신약개발 강국인 미국이 혁신신약 개발을 촉진하고 환자 접근성을 높이려는 노력과 동시에, 이 같이 제네릭 의약품에 대한 후방지원에 실질적으로 공을 들이는 것은 한정된 재원을 효율적으로 배분하고 보다 높은 치료 접근성을 확보하기 위해서다. 이는 신약강국을 목표로 하지만 아직까지 제네릭 기반이 뚜렷하고 약품비 비중이 높은 우리나라 보건·식약당국의 대국민 홍보전략에도 적지 않은 시사점과 자극이 될 수 있을 것으로 보인다.

약사의 찾아가는 약물관리 서비스는 어떤 효과가 있을까? 경기도는 2015년 5월부터 9월까지 5개월간 의료급여 수급자를 대상으로 약물관리서비스 시범사업(시흥시)을 시행했다. 방문약사 10명이 참여했고, 의료급여 수급자 중 다제약물 복용자, 질병대비 과다의료기관 이용 고위험군 대상자, 동일성분 중복약물 통보 대상자 등 83명이 시범 서비스를 받았다. 환자 방문 방법은 1차와 2~3차로 구분했는데, 1차 때는 방문약사 2명과 의료급여사례관리사 1명이 3인1조로, 2~3차 때는 방문약사 2명이 2인1조로 움직였다. 사업결과는 어땠을까? 먼저 일일 복용 의약품 개수(n=69)가 1회차 방문 때 14.91개에서 11.86개로 줄었다. 중복투약자 비율(n=71)은 59.2%에서 42.3%로 감소했다. 특히 약물지식 10문항(n=71)에 대한 정답률이 1회차 38.6%에서 3회차 78.6%로 크게 증가했다. 복약순응도(n=71)도 35.1%에서 72.6%로 개선됐고, 약물인지도(n=71)도 31.8%에서 66.7%로 정답률이 대폭 향상됐다. 경기도와 시범사업을 수행한 시흥시는 방문약사의 약물관리서비스가 환자의 건강증진과 삶의 질 개선, 복약이행도 향상, 부적절한 약물복용 차단, 폐의약품 처리 등 의약품 사용 인식 개선, 약물사용 적정성 향상에 따른 약제비 등 감소(연 7억 재정절감), 약물관리서비스 관련 의약협력사업 계기 마련 등 많은 긍정적 성과를 낳았다고 평가했다. 지난 29일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 회의장. 대한약사회 박인춘 부회장은 이 사례를 비교적 장황하게 설명했다. 2018년 1년동안 장애인 건강주치의 시범사업을 추진하겠다는 복지부 보고에 대한 약사단체 건정심 위원의 답변이었다. 박 부회장은 이날 "장애인 중 적지 않은 수가 의료급여 대상이다. 이미 경기도 시범사업에서 확인된 것처럼 방문약력관리서비스는 이용자의 건강증진과 올바른 의약품 사용, 약제비와 의료비 절감에도 도움이 된다"면서 "건강주치의 시범사업의 한 영역으로 방문약력관리서비스를 포함시킬 필요가 있다"고 제안했다. 이런 요구는 약사회 뿐 아니라 치과의사회, 한의사협회 등의 건정심 위원도 목소리를 냈다. 방문 치과서비스나 한방서비스의 유용성을 거론한 것이다. 간호사협회 측 위원도 간호사 역할강화 필요성에 대해 의견을 보탰다. 이에 대한 건정심 위원장인 권덕철 복지부차관은 "(방문약력관리서비스 포함여부 등을) 유관부서가 모여 검토해보도록 하겠다"고 답했다. 한편 장애인건강주치의 시범사업은 만성질환 또는 장애로 인해 건강관리가 필요한 중증장애인(지체, 뇌병변, 시각 등)을 대상으로 하며, 장애인이 시범사업에 참여하는 의사 중 원하는 의사를 방문 신청을 하면 서비스가 개시된다. 주치의는 장애로 인한 건강문제를 관리하는 주장애관리의사와 만성질환 및 일상적 질환을 관리하는 일반건강관리의사로 구분되며, 장애인은 원하는 유형의 주치의를 선택해 이용할 수 있다. 시범사업 수가는 케어플랜료(일반건강관리 및 주장애관리 8만5540원, 통합관리 12만8310원), 교육상담료 1만620원, 전화상담료 7740원, 방문료(의사 7만3850원, 간호사 5만2430원) 등이다. 복지부는 의료기관 참여기관 수에 따라 시범사업 비용으로 22억~60억원이 소요될 것으로 분석했다.