미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다. FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다. FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다. 의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다. 첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다. 마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다. FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다. 특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다. 이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다. FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다. 실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다. 이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.

"약국에서 약제비 결제 시 야간 조제료 추가 부담에 대하여 알려주지 않고 부당하게 가산료를 부과했어요. 야간 가산료 부담을 미리 알려줬다면 다음날 방문 했을텐데요." "토요일 다니던 병원 처방전을 가지고 약국에 가니 약값을 평소보다 900원 더 받아서 이유를 물으니 휴일 가산료가 추가됐대요. 가산료에 대해 제대로 알려주지도 않고 추가비용을 받는다는 것은 납득할 수 없어요." 지난해 3월 국민신문고에 올라온 휴일 약국안내 개선요청 민원 내용이다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 휴일·야간에 약국 조제료가 비싼 사실을 국민에게 상시 홍보하고 안전상비의약품의 외국어 안내를 확대하도록 관계 기관에 권고했다고 4일 밝혔다. 휴일·야간에 환자가 약국에서 조제하면 조제료의 30%가 가산되고 있으나, 가산제도가 국민에게 잘 알려지지 않아 관련 민원이 다수 제기되고 있다는게 국민권익위의 설명이다. 국민권익위는 가산료 추가부담 제도를 자치단체와 보건소 홈페이지, 건강보험심사평가원 홈페이지 등에 상시 안내·홍보하고 약국에서도 가산료 지불에 대해 안내·홍보할 것을 권고했다. 휴일에 영업하는 약국을 자치단체와 보건소 홈페이지에 안내하고 각 약국이 게시물이나 LED 등을 이용해 인근의 휴일 영업약국을 자율안내 하도록 지역약사회에 협조토록 했다. 고령사회에 인터넷 검색(휴일지킴이, 폰앱 등)이 어려운 노인을 배려해 휴업약국 출입문에 휴일날 영업 중인 약국에 대해 전화(혹은 119 안내 등) 안내 등 서비스가 제공돼야 한다는 민원 때문이다. 외국인의 편의를 위해 안전상비의약품에 외국어 안내표기를 병행해 안내하도록 하는 방안도 권고했다. 그동안 단순히 약국운영자의 명의만 변경해도 새로 신규등록 절차를 거쳐야 하는 불편을 해소하기 위해 양도·양수를 통한 약국의 지위승계가 가능하도록 권고했다. 의료기관의 경우 개설 신고사항 변경신고 서식에 대표자 변경 시 양도·양수증과 변경서식을 제출하면 개설자 변경이 가능하나, 약국개설자 변경의 경우, 신규개설 등록과 같이 폐업 후 신규 등록을 해야 하는 불편이 있다는게 이유다. 국민권익위 관계자는 "이번 권고를 통해 약국의 휴일·야간 조제료 가산제 및 휴일 영업약국 상시 안내, 안전상비의약품 외국어 병행 표기, 약국개설자 변경 절차 간소화, 안마시술소 개설 등록 서식 마련 등 관련 제도개선이 이뤄져 약국이용과 관련한 민원해소 및 대국민 편익이 증진되기를 기대한다"고 했다.

의약품 부작용피해구제제도가 건강보험 급여 항목에 한정돼 있다는 지적에 주무부처인 식약당국이 비급여 항목 확대 보상을 적극 검토하겠다고 밝혔다. 의약품 부작용피해구제는 의약품 특성상 허가된 효능효과와 용법용량에 맞게 해당 약물을 사용해도 유전형 등 환자 개인 특성에 따라 부작용이 발생할 수 있어서, 국가가 부작용 피해를 입은 국민에게 사망일시보상금과 장례비, 장애일시보상금 등을 보상하는 제도다. 지난해부터 진료비까지 보상 범위가 확대됐다. 문제는 이 진료비 보상이 제도 효용성을 확대시키기 위해 마련됐음에도 불구하고 건보급여만 국한돼 있어서 비급여 희귀질환 치료제를 복용해 나타나는 부작용에는 인과관계 여부와 상관없이 보상이 이뤄지지 않는다는 데 있다. 실제로 최근 감기약을 복용한 어린이에게 스티븐스존스증후군(SJS)이라는 진단이 내려졌지만 치료에 뒤따르는 항목이 비급여이기 때문에 보상받지 못한 사례가 발생했다. 식약처는 "현재 입원치료비 보상은 건보 급여 항목에 대해서만 이뤄지고 있어서 그간의 사례와 운영 경험 등을 토대로 치료를 위해 불가피하게 사용된 비급여 항목에 대한 보상도 적극 검토하겠다"고 밝혔다. 류영진 식약처장은 "이번 스티븐스존슨증후군 부작용으로 어려움을 겪고 있는 환자 가족들이 의약품 부작용피해구제제도 도움을 받을 수 있도록 조치하겠다"며 "앞으로도 이 제도를 적극 홍보해 사회안전망으로서 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[문재인케어 시동 본격화...약사회장, 회원 징계요구권 확대] 올해 1월도 바뀌는 제도가 많다. 2년 차를 맞은 새 정부의 정책이 본격 추진되면서 크고 작은 제도변화가 연내 계속 이어질 전망이다. 문재인케어 추진 로드맵은 당초 지난해 말 발표될 계획이었지만 의료계 의견수렴을 위해 호흡 조율 중이다. 이르면 이번달 중 약가제도를 포함한 문재인케어 추진 계획과 의료전달체계 개편방안 등이 모습을 들어낼 전망이다. 1일 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 조명해 봤다. Jan.(1월)=보험수가는 평균 2.28% 오른다. 유형별 인상률은 의원 3.1%, 병원 1.7%, 치과 2.7%, 한방 2.9%, 약국 2.9% 등이다. 의원의 경우 초진료 1만5310원, 재진료 1만1130원이 된다. 약국 내복약 기존 총조제료는 1일분 4650원, 3일분 5300원, 7일분 6530원으로 조정된다. 65세 이상 노인외래정액제도 개편된다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금이 200원 낮아진다. 또 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%로 금액에 따라 본인부담률이 차등 적용된다. 의원의 경우 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지되고, 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 역시 금액에 따라 본인부담률이 달라진다. 소득하위 50%까지 본인부담상한액은 인하된다. 구체적으로 1분위 122만→80만원, 2~3분위 153만→100만원, 4~5분위 205만→150만원 등으로 조정된다. 최저임금은 시간당 7530원으로 인상된다. 주 40시간 기준 월급여로 환산하면 157만원이 조금 넘는 수준이다. 문재인케어와 연계한 약가제도상의 변화도 시작된다. 비용효과적이지 않은 약제에 임상적 유용성과 사회적 요구도 등을 반영해 본인부담률을 30~80%로 차등화하는 선별급여가 이달부터 시행된다. 재난적의료비 지원 제도 시범사업, 의약품 품목갱신제, 경제적 이익 등 지출보고서 작성·보관 의무화 등도 이달부터 시작된다. 또 의료인 보수교육 직업윤리 등 추가, 치매 인지지원등급 신설, 보건산업 혁신창업지원센터 개소, 생물학적제제 전용 냉장고 등 사용규정 폐지, 위해도 평가 기반 의약품 제조소 관리, 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상대책 확대 등도 주목할만한 제도나 사업들이다. Feb.(2월)=격년제 첫 실거래가 약가인하가 시행된다. 정부는 당초 1월부터 약가를 조정할 계획이었지만, 가중평균가 산출과정에서 문제가 도출돼 이의신청과 재검토 절차를 거치면서 시일이 지연됐다. 조정대상 품목수가 많게는 6000~7000품목을 넘어설 것으로 보여 제약기업의 매출과 이익 손실 이외에도 유통가와 약국가에는 반품·정산 등에 따른 상당한 혼란이 예고되고 있다. Apr.(4월)=약국 의약품 가격표시 의무위반 등 경미한 위반행위에 대한 시정명령제가 도입된다. 또 약사회와 한약사회의 장은 회원약사 등이 윤리기준을 위반한 경우 자격정지 뿐 아니라 면허정지 처분을 복지부장관에게 요구할 수 있게 된다. 정신질환자나 마약류 중독자로 판단되는 회원에 대해서도 윤리위를 거쳐 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 약사단체 장의 권한이 확대된다. 해당 약사 등은 복지부장관이 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명령하면 따라야 한다. 미이행 시 면허취소 또는 1년 이하의 자격정지 처분을 받을 수 있다. May(5월)=모든 마약류 취급자는 반드시 마약류 생산·유통·사용 등과 관련한 정보를 식품의약품안전처 마약류통합관리시스템을 통해 전산 보고해야 한다. 보고시점은 일련번호 정보를 포함한 '중점관리품목'은 3일 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일 이내다. 식약처는 중점관리품목으로 향정신성의약품 중 프로포폴을 우선 지정했다. 복지부는 장애인 건강검진 이용 접근성을 개선하기 위해 일단 10개 의료기관을 선정해 운영하기로 했다. 이들 기관은 장애인 편의시설, 장애인용 검진장비, 수화통역 등 보조인력 등을 갖춰야 하는데, 복지부는 2021년까지 단계적으로 100개소까지 확대 지정하기로 했다. June (6월)=위해 상황 발생 시 신속 대응을 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상이 확대된다. 기준은 전년도 매출액이 1억원 이상인 업체다. Jul.(7월)=소득중심 건강보험료 부과체계 개편안(2단계)이 본격 시행된다. 지역가입자의 경우 최저보험료 적용기준이 연소득 336만원으로 확대된다. 자동차의 경우 4000만원 이상 고가차에만 보험료가 부과된다. 시범사업 결과를 반영한 재난적의료비 지원 사업도 본격 개시된다. Oct.(10월)=생물학적동등성시험이 임상시험에 통합 관리된다. 이에 따라 생동시험 계획승인, 생동시험기관 지정제도 등도 임상시험 계획승인과 임상시험 지정제도에 모두 편입된다. 의약외품 전 성분 표기 의무화가 생리대와 마스크 등 지면류까지 확대된다. 임상시험실시기관이 피험자에게 설명의무를 이행하지 않거나 서명동의를 받지 않는 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 형사벌이 신설된다. 의약외품에도 첨부문서·용기 등에 거짓 또는 오해할 우려가 있는 사항 등이 기재돼 있거나 기재사항이 가려져 보이지 않는 경우 200만원 이하의 벌금에 처하는 벌칙이 새로 마련된다. Dec.(12월)=우수건강기능식품제조기준을 적용받는 업체 기준이 매출액 20억원 이상인 건강기능식품 제조업체로 확대된다. 또 무균제제 작업소 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우 제조품질관리기준 적합여부를 확인받아야 해당 제품을 판매할 수 있게 된다.