비뇨생식기관·항문용약으로 분류되는 나프토피딜 성분 단일 경구제의 중대한 이상반응에 협심증과 뇌경색 등이 신설될 전망이다. 국내에는 16개 업체 22개 품목이 허가돼 있다. 식품의약품안전처는 나프토피딜 성분 약제 재심사(PMS) 결과를 토대로 단일제와 경구제에 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견을 조회 중이다. 나프토피딜 성분은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애 치료에 사용하도록 허가된 약제다. 국내 시판 중인 약제를 살펴보면 동아ST 플리바스정 25m, 50mg, 75mg 함량과 대한뉴팜 뉴피딜정75mg, 한국콜마 나프딜정75mg, 동구바이오제약 유로바스정75mg, 동국제약 나토딜정75mg, 콜마파마 유로피딜정75mg, 크리스탈생명과학 플리스탑정75mg, 이니스트바이오제약 나토피딜정 25mg, 50mg, 75mg 함량 등이 있다. 또한 한국휴텍스제약 나프바스정 25mg, 50mg, 75mg 함량, 유유제약 나스타정75mg, 한국유니온제약 유니바스정75mg, 오스코리아제약 오스나프토정75mg, 일화 나피딜정75mg, 셀트리온제약 셀프토정75mg, 한국코러스 플리탑정75mg, 삼익제약 토파나정75mg도 해당된다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 오는 25일까지 업계 의견을 조회한 뒤 특별한 사항이 없을 경우 그대로 반영하기로 했다. 이의 또는 의견이 있는 경우 사유와 관련 자료를 첨부해 식약처 안전평가과로 제출하면 된다.

미국이 18세 미만 소아 처방약과 감기약 등에 코데인과 하이드로코돈 사용을 제한하기 위해 '약제 표기(labelling)'를 변경하기로 했다. 의약품 오남용과 중독, 더 나아가 사망에까지 이를 수 있는 소야용 약물에 대한 안전사용 강화를 위한 조치다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일부 처방되고 있는 기침·감기약에 함유된 오피오이드(opioid) 성분의 심각한 위험으로부터 18세 미만의 소아와 어린이를 보호하기 위한 조치로 약제 라벨링을 개정한다고 밝혔다. FDA 스코트 박사는 "어린이들의 기침과 감기를 치료하기 위한 처방약과 오피오이드 함유 의약품 사용이 심각한 위험을 안고 있는 것이 분명하다"며 "보호자들이 코데인이나 하이드로코돈을 함유한 처방전 기침약 등 오피오이드 성분 제품을 사용하지 않고도 안심하고 치료할 수 있도록 한 조치"라고 설명했다. 이를 위해 FDA는 해당 제품들의 효과와 부작용 등 포괄적인 평가와 더불어 어린이 사용 제한, 코데인과 하이드로코돈 함유 감기약의 성인 전용 라벨링 등을 업데이트 할 계획이다. 이와 함께 오피오이드 진통제와 장시간 방출·길항작용 등 다른 오피오이드 제제 라벨링 등과 동등하게 안전성 경고도 진행하기로 했다. 안전 라벨 변경 요구사항에 대한 정보는 약물 안전 커뮤니케이션(Drug Safety Communication)을 통해 의약사 등 의료전문가와 학부모에게 제공된다. 앞서 FDA는 전문가 원탁회의를 열어 18세 미만의 코데인 또는 하이드로코돈 함유 감기약 제품의 사용과 관련된 모든 위험을 조사하기 위해 소아과 자문위원회 회의를 소집한 바 있다. 한편 오피오이드 성분 약제들의 일반적인 부작용으로는 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 호흡 곤란과 두통 등이 있다.

공공의료분야에 리베이트가 여전히 만연한 것으로 나타났다. 특히 의약품·의료기기 구매 관련 리베이트 경험률은 30.9%으로 전년대비 0.4% 증가했다. 국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 46개 공공의료기관을 대상으로 실시한 '2017년 공공의료기관 청렴도 측정 결과'를 15일 발표했다. 지난해 공공의료기관 평균 종합청렴도는 10점 만점에 7.64점으로 최근 3년간 하락 추세를 보였다. 지난해 12월 발표된 중앙부처·지자체 등 573개 공공기관 종합청렴도(7.94점)와 비교해도 낮은 수준이다. 기관별로는 국립병원에서 강릉원주대치과병원(8.52점)이 1등급을 보인 반면 경북대병원(6.61점), 경상대병원(6.54점), 부산대병원(6.48점)은 5등급으로 나타났다. 의료원에서는 삼척의료원(8.53점)만 1등급 받았고, 국립중앙의료원(6.65점)으로 최하위를 기록했다. 이번 청렴도 측정을 통해 청탁금지법 시행(2016년) 및 쌍벌제 도입(2010년) 등 정책적 노력에도 불구하고 공공의료분야 불공정 리베이트 관행이 근절되지 않은 것이 재확인됐다. 의약품 리베이트 수요자인 내부 직원, 이직& 8231;퇴직자가 리베이트 관행에 대해 적극적으로 드러내는 내부고발성 경향을 보였다. 의약품 판매업체의 평가(9.87점)는 높은 반면 내부 직원(6.78점)과 이직& 8231;퇴직자(5.84점)가 부정적으로 응답했기 때문이다. 세부적으로 의약품& 8231;의료기기 구매 관련 리베이트 경험률은 30.9%(2016년 30.5%)로 공공의료분야에 리베이트가 여전히 만연한 것으로 나타났다. 특히 공통경비(8.6%), 향응(7.3%) 수수 경험률이 높게 나타났다. 판매업체와 내부직원의 리베이트 경험률은 소폭 감소했으나 리베이트 제공 관행은 여전한 것으로 조사됐으며, 권익위는 정책고객의 리베이트 경험률의 증가는 청탁금지법 시행을 계기로 과거 관행으로 여기던 행위도 사회적으로 허용되는 관례가 아닌 부패로 판단해 다소 적극적으로 답변했기 때문인 것으로 분석했다. 의약품·의료기기 구매, 환자 진료, 진료비 청구 등 3가지 업무 중에서는 환자진료의 청렴도(7.31점)가 가장 낮게 평가됐다. 권익위는 부당한 의료 특혜가 빈번하고 환자의 이의제기를 적극적으로 처리하지 않은 것을 이유로 제시했다. 리베이트 수단은 금품 등 직접 제공 방식에서 간접 방식으로 변화하는 것으로 나타났다. 부서 물품구입비 지원 및 행사 협찬 등의 공통경비 수수(8.5%→8.6%), 예약 대행 등 편의 수수(4.8%→5.4%) 경험이 증가하고 있어 이에 맞는 예방 노력이 필요한 상황이다. 조직문화(5.72점)와 부패방지제도(6.14점)의 청렴 수준 또한 저조했는데, 부당한 업무지시 및 연고관계에 따른 인사관리, 자체 감사기능의 실효성 부족 등이 문제인 것으로 나타났다. 특히 이번 조사에서는 기관장의 적극적인 반부패 의지가 청렴도 향상에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다. 기관장의 반부패 의지와 노력 점수(8.09점)가 높은 기관은 청렴도도 높은 것으로 나타났다. 삼척의료원, 강릉원주대치과병원, 마산의료원 등이 기관장 반부패 의지와 종합청렴도가 모두 높았던 만큼 공공의료분야의 청렴도 제고를 위해서는 기관장을 비롯한 전문의, 교수 등 고위직 의식 변화를 위한 청렴 교육과 실태 점검, 고위직의 적극적인 솔선수범이 필요한 것으로 보인다. 부정청탁에 따른 업무처리가 6.32점으로 전년 대비 0.31점이나 하락하면서, 청탁금지법 시행 이후에도 부정청탁에 따른 업무처리가 여전한 것으로 분석됐다. 입원이나 진료 순서를 부당하게 변경하거나 의료비를 할인해 주는 등 의료 특혜 또한 여전한 것으로 나타났다. 특정인에 대한 의료 특혜 점수는 7.54점으로 낮은 수준이며 2년 연속 하락세를 보였다. 권익위는 의료 특혜에 대한 환자 보호자의 평가는 긍정적(8.57점)인 반면 직원(7.39점)과 이직·퇴직직원(5.85점)은 부정적으로 응답한 점을 근거로 보호자가 모르는 암묵적 특혜가 있을 것으로 추정했다. 공공의료 청렴도 측정에는 부패사건 발생, 진료비 과다청구, 리베이트 적발 등의 지표에 따라 35개 기관에 감점이 적용됐다. 부패사건 발생기관은 총 10개 기관이며 연구비 등 부당 수령(33.3%, 6건), 인사 등 특혜 제공(33.3%, 6건) 등 18건이 반영됐다. 부패사건으로 인한 감점 수준이 높은 기관은 경북대병원(0.12점), 부산대병원(0.11점), 원자력병원(0.11점) 순으로 나타났다. 감점지표 중 진료비 과다청구는 33개 기관, 리베이트 적발내역 감점은 7개 기관에 적용됐다. 국민권익위는 각급기관의 청렴도 측정결과를 기관별 홈페이지에 1개월 이상 의무적으로 공개토록 해 국민들이 기관별 청렴 수준을 알 수 있게 하고 공공기관의 경각심을 높이는 등 청렴도 측정에 대한 국민적 관심을 한층 높여 나갈 계획이다. 의약품 리베이트와 부정청탁에 따른 업무처리가 빈번한 부패 취약기관은 청렴도 측정 대상 기관에 우선적으로 포함하고 청렴도 하위 기관에 대해 부패방지 시책평가 및 청렴 컨설팅을 통해 청렴도 향상 노력을 적극 촉진하겠다는 방침이다. 안준호 부패방지국장은 "이번 조사 결과 청탁금지법 시행에도 불구하고 공통경비 수수, 향응 수수 등 의약품 리베이트와 부정청탁 관행이 여전한 것으로 드러났다"며 "공공의료분야의 리베이트 및 부패 근절을 위해 국민권익위는 취약 기관에 대한 점검을 강화하고 시책평가 대상에 포함시키는 한편, 각급 기관은 지속적인 청렴 교육과 리베이트 행위의 적발·처벌 강화가 필요하다"고 했다.