미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제 일종인 오피오이드(opioid) 성분 약제의 오남용 증가에 따라 '위해성관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)'과 포장 변화 등 대책을 세웠다.FDA는 현지시각 30일자로 각계 전문가와 관계자들로 구성된 공청회를 열고 통증 치료와 건강관리 공급자를 위한 오피오이드 진통제의 REMS 청사진을 발표했다.미국은 오피오이드 제제의 무분별한 남용이 사회적 문제로 대두된 지 오래다. 특히 OTC 약제 중에도 중독성 제제가 흔히 판매되고 있기 때문에 의료 공급자뿐만 아니라 패키지를 통한 적절 사용 안내, 유통 지침 등이 필요한 실정이다.이에 따라 미국은 지난해 OTC로 유통되고 있는 지사제 로페라마이드(loperamide) 제제에 대한 경고문구 부착 등을 시행한 바 있다.이번에 FDA가 내놓은 남용방지와 단기복용 등 적절 사용 유도방안은 REMS를 강화해 오피오이드에 대한 소비자 노출을 줄이는 방법 모색과 의료진 적절 처방 유도를 위한 포장 다변화다.특히 FDA는 하이드로코돈 성분이 포함된 오피오이드 계열 진통제 바이코딘(Vicodin)과 강력한 마약 진통제 퍼코셋(Percocet)의 경우 의사들에게 적절 처방을 유도하는 방법을 사용해야 한다는 의견을 밝혔다.바이코딘과 퍼코셋은 중독성이 강하면서도 투약 후 즉각적인 방출 효과가 나타기 때문에 반드시 단기간으로만 사용해야 한다는 것이 FDA의 설명이다.이를 위해 FDA는 바이코딘과 퍼코셋에 블리스터 팩(알약 등을 기포 형태의 투명 플라스틱 칸 안에 개별 포장하는 것)으로 포장하는 방침을 세웠다.OTC로 유통되고 있는 로페라마이드에 대한 포장 변경도 추진한다.미국에서는 OTC로 판매되고 있는 로페라마이드의 남용이 사회 문제다. FDA는 로페라마이드 1일 최대 복용량을 8mg으로 제한하고 처방의 경우 1일 16mg까지만 허용하고 있다.이번 공청회를 계기로 로페라마이드를 생산하는 각 OTC 제조업체들에 포장 제한과 변경을 요청하는 공문을 보내는 한편, 온라인 판매자들에게 남용 방지를 위한 자발적 조치를 요청할 계획이라고 FDA 측은 설명했다.FDA는 "이 모든 조치는 오피오이드 계열 약물을 의학적으로 사용하는 것을 보장하되 남용을 방지해 약물 중독으로 인한 인적·재정적 손실을 해결하기 위한 중요한 단계가 될 것"이라고 논평했다.한편 FDA는 이번 공청회 결과와 조치에 대해 오는 3월 16일까지 서면 의견조회를 개진할 방침이다.

폐암에만 적용됐던 면역항암제 키트루다와 옵디보 급여가 내달 5일부터 흑색종까지 확대된다. 다발성골수종치료제 키프롤리스주도 신규 등재되며, 정신치료 수가는 대폭 개편된다.보건복지부(장관 박능후)는 31일 건강보험정책심의위원회을 열고 이 같이 결정했다.◆상담정신치료 강화 수가체계 개편 등=정신과 의사가 직접 실시하는 장시간 상담치료에 대한 건강보험 수가를 현실화하고, 환자가 부담하는 본인부담비율을 낮추는 내용이 골자다.우선 개인정신치료는 기존 기법별 3단계에서 진료시간 10분 단위 5단계 체계로 개편해 상담시간이 길어질수록 인상되도록 하되 가장 낮은 단계 수가는 5%를 인하하기로 했다. 또 기존부터 단시간 치료를 받던 환자들은 추가 부담이 없도록 했다.이와 함께 개인정신치료에 대한 본인부담률을 의료기관 종별로 20%p씩 인하해 동네 병의원급 의료기관에서 장시간 상담치료를 받을 경우 기존보다 본인부담이 더 낮아지게 했다.가령 정신과 의원급 기관에서 별도 약물처방이나 검사 없이 50분간 상담치료를 받을 경우 본인부담금은 기존 1만7300원에서 1만1600원으로 인하된다.대표적인 정신과 영역의 비급여 항목이었던 인지치료 및 행동치료에도 건강보험이 적용된다. 인지 및 행동치료는 왜곡된 사고를 스스로 발견해 수정하고 잘못 학습된 행동을 변화시키는 정신치료의 일환으로, 그동안 표준화된 치료과정이 없고 치료비용은 모두 환자가 부담(비급여)해 건강보험 적용 요구가 많았다.복지부는 관련 전문가 등과 함께 우울증, 공황장애, 외상 후 스트레스성 장애(PTSD) 등에 대한 최소 30분 이상 시행하는 표준화된 인지행동치료 프로토콜을 확립해 건강보험을 적용하기로 했다. 구체적으로 기관별로 5만~26만 원으로 다양했던 본인부담금은 앞으로 1만6500원(의원급 재진기준)으로 단일화된다.복지부는 이번 정신치료 수가체계 개선안 적용 시 현장에서 장시간 상담치료가 활성화 될 것으로 기대한다면서, 법령 개정 및 전산 개편을 거쳐 빠르면 5~6월경부터 적용하겠다고 밝혔다.◆신약등재 등=혈액암(다발성골수종) 치료제 ‘키프롤리스주(암젠코리아)’의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정됐다. 복지부는 이번 조치로 다발성골수종 환자 치료제의 건강보험적용이 가능해져 항암신약에 대한 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다고 설명했다. 가령 KRd요법의 경우 비급여 1주기(28일) 투약비용(제약사 신청가로 계산)은 약 1100만원이었는 데 앞으로는 1주기(28일) 투약비용 환자부담 약 51만 원 수준으로 경감된다.또 비소세포폐암 치료제로 건강보험이 적용되고 있는 옵디보주(한국오노약품)와 키트루다주(한국MSD)의 급여기준에 흑색종이 추가됐다.복지부는 관련 고시를 개정해 내달 5일부터 키프롤리스주의 건강보험 신규 적용과 옵디보주, 키트루다주의 건강보험 사용범위(흑색종) 확대가 가능할 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.◆연명의료결정 관련 건강보험 수가 시범사업=복지부는 내달 4일 연명의료결정제도가 본격 시행되는 데 맞춰 연명의료 계획 및 이행에 대한 시범수가 적용안을 건정심에 보고했다.‘의료기관윤리위원회’를 설치하고 복지부에 등록한 의료기관 중 ‘연명의료’의 대상이 되는 4가지 의학적 시술(심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석, 항암제 투여)이 가능한 기관을 대상으로 수가가 적용된다.시범수가는 암질환 등을 가진 말기환자에 대해 의료기관윤리위원회 담당인력 등이 연명의료ㆍ호스피스 등 제도를 설명하는 경우(말기환자등 관리료), 담당의사가 환자(또는 보호자)와 함께 연명의료 과정을 계획(연명의료 계획료)하고 이를 계획에 맞게 이행하는 경우(연명의료 이행관리료) 등에 각각 산정할 수 있도록 했다. 구체적으로 말기환자등 관리료 2만8510원, 연명의료계획료 3만5970원~6만6810원, 연명의료이행 관리료 1만2850원, 연명의료결정 협진료 1만380원 등으로 정해졌다.복지부는 연명의료결정에 대한 수가가 마련되면 의료기관에서 생애 마지막을 준비하는 환자 및 환자 가족들에게 의료인이 충분한 상담을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.◆요양병원 호스피스 2차 시범사업=복지부는 현재 진행 중인 요양병원 호스피스 수가 시범사업을 2차년도에 계속 실시해 1차 때와 동일한 수가에, 기관 수는 20개 수준으로 확대 추진할 계획이라고 보고했다.복지부는 2차년도 수가 시범사업을 통해 적정한 요양병원 호스피스 수가 모델 검증 등을 강화해 말기암환자 및 그 가족의 삶의 질 향상과 품위 있는 삶의 마무리를 도울 수 있는 토대가 마련되기를 기대하고 있다고 했다.

알로푸리놀 성분 약제를 투여받고 사망에 이른 환자에게 사망일시보상금과 장례비가 지급된다.리스페리돈(2mg, 3mg), 설피리드, 할로페리돌(10mg, 20mg) 제제를 투여받고 사망한 환자에게도 같은 피해구제가 이뤄진다.식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 최근 이 같이 결정했다. 이번에 상정된 부작용 사례는 총 14건으로 이 중 12건에 대해 의약품피해구제의 일환으로 보상된다.31일 심의결과를 보면, 먼저 알로푸리놀 제제를 복용한 환자가 드레스증후군 이상사례를 일으켜 사망한 사례와 리스페리돈(2mg, 3mg), 설피리드, 할로페리돌(10mg, 20mg) 성분 약제를 복용한 환자가 악성 신경이완증후군으로 사망한 사례에 대해 각각 사망일시보상금과 장례비 지급이 확정됐다.로수바스타틴칼슘 제제를 복용하고 횡문근융해 부작용이 발생한 환자와 세파클러수화물, 페니토인을 복용하고 독성표피괴사용해가 나타난 환자들에게는 각각 진료비 지급 보상 결정됐다.디발프로엑스나트륨(250mg, 500mg) 약제를 투약받았다가 스티븐스-존슨 증후군을 일으킨 환자와 덱시부프로펜 제제 복용 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해가 나타난 사례에 대해서도 각각 진료비가 피해구제 급여로 지급된다.로쿠로늄브롬화물 제제를 복용했다가 아나필락시스 쇼크를 일으킨 환자와 알렌드론산나트륨+농축콜레칼시페롤과립, 알렌드론산나트륨삼수화물+콜레칼시페롤농축분말 제제를 투약받고, 턱뼈괴사가 나타난 환자에게도 각각 진료비 지급이 확정됐다.한편 식약처는 의약품 복용으로 피해를 일으킨 환자들 중 불가피한 비급여 약제의 경우 올해부터 비급여 치료비 보상을 확대하기로 했다.