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약국·도매 동시 허가자 마약통합시스템 등록법은?

마약류통합관리시스템 보고제도 시행을 위한 전산 시스템 회원 가입과 인증이 오늘(2일) 시작되는 가운데 제약사와 도매, 의약사 등 업체와 요양기관 상황별로 시스템 회원가입과 본인인증 등 업무가 미세하게 차이가 있다. 식품의약품안전처는 업체와 병의원, 약국, 다수 대표업체, 외국인 약사, 이직 병원약사 등 현장 상황별 변수에 따른 시스템 이용방법에 대해 최근 안내했다. ◆업체·요양기관 공통 = 시스템을 이용해 보고하는 제도는 오는 5월 18일부터 시행되지만 식약처는 빅뱅 방식의 시스템 과부하와 현장 혼선을 우려해 이달부터 회원가입을 시작해 일종의 '예행연습' 방식의 선 사용을 독려하고 있다. 따라서 모든 보고 대상자들은 5월 18일 이전에 시스템에 접속해 회원가입을 마쳐야 하며, 이를 위해 식약처는 개별 회원가입을 할 수 있도록 시스템(www.nims.or.kr)을 개방해 놓은 상태다. 2015년과 2016년 시범사업 참여 업체도 회원가입 정보가 삭제됐기 때문에 재가입이 필요하다. 개인회원은 해당업체에 소속 업무 담당자가 물품관리, 품질관리, 보고업무 등으로 필요한 경우 가입하는 사용자 계정을 말하며, 업체회원이 시스템에 로그인해 승인한다. 개인회원은 인원수 제한 없이 가입할 수 있다. 법령상 마약류 취급 의료업자, 마약류 관리자와 마약류 소매업자가 보고 의무자다. 그러나 부득이하게 취급자 업체에 소속된 업무 담당자가 보고 의무자를 대신해 보고할 경우 업무 담당자는 개인회원으로 가입할 수 있다. 이 경우 시스템에는 법령상 보고인명과 실제 보고한 담당자명이 함께 보고된다. 회원가인을 할 때 휴대폰이 본인 명의가 아니더라도 본인인증이 가능하다. 시스템 안에 회원가입 메뉴에서 '휴대폰 번호 등록하기'를 선택해 휴대폰 인증 창에 휴대폰 번호와 통신사를 선택하고 명의자의 인적정보를 기입해서 인증받으면 된다. 또한 공공 아이핀을 발급받아 인증받을 수도 있다. ◆요양기관 = 마약류 소매업자, 즉 약국을 운영하면서 마약류를 취급하는 도매업체까지 허가를 받아 함께 운영하는 약사들의 경우 회원가입을 어느 소속으로 해야할 지 헷갈릴 수 있다. 이 때에는 마약류 취급자 허가종별에 따라 시스템에서 각각 회원가입을 받기 때문에 유의해야 한다. 동일법인소속 의료기관이 업체 회원가입을 할 때 법인등록번호는 직접 입력하지 않는다. 동일법인 내 의료기관은 사업자등록번호와 요양기관기호로 구분하기 때문이다. 의료기관이 면세사업자로 법인번호 확인이 되지 않는 경우도 마찬가지다. 병원약사의 경우 관리약사가 A병원에서 B병원으로 이직한 경우 이전 사용 개인 계정은 사용할 수 없기 때문에 새로 회원가입을 해야 한다. 이전 개정은 탈퇴 신청하거나 전 업체 회원 관리자에게 퇴사여부를 통보해야 한다. 담당 약사가 외국인이라면 공인인증서를 발급받지 못한다. 이 경우 인터넷뱅킹용 개인인증서를 발급받아 사용할 수 있다. 자세한 사항은 본인이 원하는 은행고객센터에서 상담을 받은 후 영업점을 방문해 발급받으면 된다. ◆제약·도매 = 업체(기관) 회원은 마약류 취급자와 마약류 취급 승인자가 취급보고를 위해 반드시 가입해야 하는 업체(기관) 관리자 계정을 의미한다. 대표자 또는 대리인(관리자 또는 위임자)이 마약류 취급자 허가증별로 반드시 회원가입 해야 한다. 업체회원 가입 시에는 자격을 증명하는 증빙서류를 첨부해 신청하며 마약류통합정보관리센터에서 가입을 승인받게 된다. 업체(기관) 회원가입은 취급자 허가를 얻은 대표자가 해야 한다. 단 대표자가 직접 관리하기 어려운 경우 대리인(위임자)이 가입할 수 있다. 회원가입은 대표자 또는 위임 1인의 개인 공인인증서나 법인 공인인증서를 등록할 수 있다. 만약 동일한 업체 법인 내 대표자가 바뀌어서 마약류 취급자 변경허가를 받은 경우 허가사항에 맞게 시스템 안에 대표자 정보를 변경하되, 다른 업체로 변경돼 허가를 새로 받았다면 시스템에 신규 회원가입을 해야 한다. 대표자 가입의 경우 법인과 업소 대표자가 상이하다면 마약류 취급자 허가증에 명시된 대표자로 하면 된다. 다수 공동대표자로 허가받은 마약류 취급자가 회원가입하는 경우 대표자 입력 방법은 취급자 허가증에 명시된 대표자명으로 회원가입을 해야 한다. 다만 대표자가 다수인 경우, 주 대표자명으로 보고하거나 대표자 내 업무분장에 따라 취급보고 관련 업무책임이 있는 대표자명으로 보고하면 된다. 다수 대표자의 경우 휴대폰 인증은 주 대표자 또는 마약류 취급업무 관련 업무 책임이 있는 대표자로 인증을 받아 회원가입 하면 된다.

2018-03-02 06:28:51

김정주
노조 "의료인력 충원 없으면 3주기 인증평가 거부"

보건의료노조(위원장 나순자)가 인력충원 없다면 하반기부터 진행되는 3주기 의료기관평가 인증을 전면 거부하기로 했다. 노조는 28일 2018년 정기대의원대회를 열고 이 같은 내용을 골자로 하고 있는 특별 결의문을 채택했다고 밝혔다. 우선 4월 27일부터 5월 26일까지 의료기관평가인증 개선 국민청원 운동을 전개하기로 했다. 노조는 "설문조사를 통해 인증업무 준비로 오히려 환자안전을 보장할 수 없다고 73.6%가 응답했고, 병원업무상 실정에 맞지 않는 평가기준이 있다는 응답이 84.4%에 이르렀다"며 "편법과 눈속임도 심각해 근무조당 근무자 늘리기와 환자 조정이 다반사로 벌어지고 있다"고 지적했다. 일회성 반짝 평가로 끝나는 의료기관평가인증제의 폐단이 획기적으로 개선되지 않는다면 하반기부터 시작되는 3주기 의료기관평가인증 전면 거부 투쟁에 나서겠다는 경고다. 나순자 위원장 "올 한해는 인력 충원 문제 등 그동안 보건의료노동자들이 원했던 문제들을 반드시 쟁취하는 한해로 만들어야 한다"며 "현장 조합원들에게는 출근하고 싶은 직장을 만들어야 하고 사회적으로는 노동자들이 존중받고, 노동의 가치가 존중받는 사회를 함께 만들자"고 했다. 이와 함께 노조는 ▲의료기관 내 갑질과 폭언 폭행, 인권 유린을 근절하고 노동조건을 획기적으로 개선하는 노동존중 일터 만들기에 적극 나설 것 ▲보건의료인력 확충을 위한 제도 개선, 보건의료인력지원법 제정을 위해 적극 나설 것 ▲올바른 인증제도의 개혁을 위해 적극 투쟁할 것 ▲의료기관간 수익추구 경쟁 중단과 의료공급체계를 바로 세우기 ▲공공의료 확충과 의료공공성 강화 ▲건강보험 보장성을 획기적으로 강화하는 의료혁명 투쟁에 적극 나설 것 등을 결의했다.

2018-03-01 10:03:57

이혜경
권익위·경찰청, 부정청탁 위반행위 엄정 대처

국민권익위원회 박은정 위원장은 28일 국민권익위 서울종합민원사무소에서 이철성 경찰청장과 만나 부정청탁금지법의 엄정한 시행을 통한 안정적 정착과 부정부패 및 공익침해 행위 근절을 위해 양 기관의 협력을 강화하기로 했다. 국민권익위와 경찰청은 부정청탁금지법 위반 및 부패& 8228;공익침해 행위에 대한 엄정한 대처를 위해 ▲지역단위에서 은밀하게 이루어지는 유착비리 및 사이비 언론 등 청탁금지법 취약분야에서 발생하는 위반행위 적발강화 ▲부패& 65381;공익침해 신고처리 기능강화를 위한 정보공유 및 인력 지원 ▲신고자 보호 강화 ▲경찰 청렴도 제고 등 협업을 추진하기로 했다. 박은정 위원장은 "국정농단 사태는 물론 최근 드러난 관행화된 공공기관 채용비리 사태를 보면, 부패발생의 근본요인은 부정청탁에 있으며 부정청탁과 묵인관행은 부정청탁금지법의 안정적 정착에 큰 장애가 될 수 있다"고 했다.

2018-02-28 16:44:12

이혜경
의·약사 등 보건 종사자 47명, 국회의원에 고액기부

[중앙선관위, 2017년 고액 기부자 현황] 지난 한 해 동안 의·약사, 제약사 임원 등 보건의약계 종사자 47명 가량이 국회의원들에게 고액 기부를 한 것으로 나타났다. 기부할 때 자신의 신분을 의사, 병원장으로 표기한 기부자들이 대부분이었고, 약사라고 밝힌 사람은 1명 뿐이었다. 약사 또는 약사회 임원으로 추정되는 인물은 3명 정도로 추려졌다. 데일리팜은 27일 중앙선거관리위원회에 '연간 300만원 초과 기부자 명단'을 의뢰해 받은 자료에서 의·약사 등 보건의약 종사자 후원 현황을 집계했다. 현황을 살펴보면 지난해 국회의원들에게 고액 후원한 보건의약계 종사자(신분 또는 소속을 명확히 밝힌 자에 한함)는 총 39명으로, 의사 27명, 병원장 10명, 한의사 1명, 약사 1명이었다. 자신의 신분을 밝히지 않고 자영업, 기타 등으로 신고한 사람들 가운데 의사회 또는 약사회 인사로 추정되는 인물은 6명이었으며, 도매대표나 제약사장으로 추정되는 인물은 2명이었다. 모금액을 기준으로 보건의약계 종사자들로부터 가장 많이 후원받은 의원들을 살펴보면 바른정당 유승민 의원이 의사 4명으로부터 각각 500만원씩 총 2000만원으로 가장 받은 기부를 받았다. 약사 출신인 자유한국당 김순례 의원와 더불어민주당 김상희 의원은 약사 또는 약사로 추정되는 인물로부터 총 1000만원을 받았다. 국회 보건복지위원회 위원장인 더불어민주당 양승조 의원은 충남 텃밭에서 의사회 임원으로 추정되는 인사 2명으로부터 각각 500만원씩 1000만원의 기부금을 받았다.

2018-02-28 12:20:24

이혜경
2일부터 마약류시스템 가입 개시…"예행연습 하세요"

마약류통합관리시스템 보고제도 시행이 70여일 남은 가운데 식품의약품안전처가 보고 사이트에 업체와 요양기관의 회원가입 기능을 이번 주 안에 열기로 했다. 회원가입 후 승인을 받는 것은 식약처가 개발한 시스템을 제도 시행 이전에 사전 연습 또는 실제 적용이 가능하다는 것을 의미한다. 식약처는 오는 5월 18일부터 시행되는 '마약류통합관리시스템' 보고제도의 원활한 시행을 위해 마약류취급자의 시스템 회원가입을 내달 2일, 즉 이번주 금요일부터 시작한다고 밝혔다. 가입 대상은 마약류 취급허가를 받은 제약사과 도매상, 병·의원과 약국 등 마약류 취급자와 마약류 또는 원료물질을 취급하기 위해 식약처장 승인을 받은 마약류취급 승인자다. 여기서 마약류 취급자는 마약류를 제조·수출입·원료사용자, 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자, 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 지칭한다. 마약류 취급자·마약류 취급 승인자는 마약류 취급업무 관련 업무 책임이 있는 대표자가 허가 업종별로 각각 가입해야 하며, 효율적인 마약류 취급내역 보고를 위해 대표자가 가입한 후 해당 기관에 속한 업무담당자도 가입할 수 있다. 마약류 취급자와 마약류 취급 승인자는 가입신청 시 마약류 취급자 허가증과 취급승인 공문 등 마약류 취급자나 취급 승인자 자격을 증명하는 서류를 함께 제출해야 한다. 제출된 서류는 한국의약품안전관리원 마약류통합정보관리센터가 마약류 취급자 등이 제출한 서류를 검토한 후 가입을 승인하게 된다. 다만 마약류 취급 승인자 중 공무 목적으로 하는 취급 승인자와 관리공무원은 회원가입 대상에서는 제외되며, 오는 4월 마약류 취급 기관별로 회원 계정이 제공된다. 식약처는 이를 시작으로 내달부터 4월까지 마약류취급자의 시스템 사전 연습, 5월에는 보유재고 등록을 순차적으로 이어가며 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다. 회원 가입에 대한 자세한 사항은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→회원 →회원가입에서 확인할 수 있다. 한편 현재 업체와 요양기관은 보고 사이트를 통해 직접보고는 가능하다.

2018-02-28 12:20:22

김정주
로슈, 혈우병 치료신약 헴리브라, EU 승인

로슈사의 혈우병 치료제인 헴리브라(Hemlibra)가 유럽 시장에 본격 진출한다. 로이터통신에 따르면 유럽 집행위원회(European Commission)는 혈우병 A 환자를 대상으로 표준 치료법 저항성을 개선한 헴리브라를 27일자로 승인했다. 이번 승인은 지난해 미국에서 시판 승인을 받은 이후 지난달 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 권고를 받아 신속하게 이뤄졌다. 헴리브라는 업체 측이 개발한 신약 중 하나로, 리툭산(Rituxan), 아바스틴(Avastin), 허셉틴(Herceptin) 3대 약물 글로벌 판매 감소를 상쇄할 것으로 기대된다. 애널리스트들은 이 약제가 연간 최대 40억 달러 이상의 매출을 기대했다.

2018-02-28 10:32:43

김정주
"에듀란트, 사용저조 PMS 수 3000→29건 감축 타당"

HIV 1차 치료제와 말라리아 치료제가 각기 다른 사유로 시판후조사(PMS) 증례수가 턱없이 부족하거나 실시되지 못해, 례수 조정과 미실시 사유에 대해 각각 타당성을 인정받았다. 국내에 사용량 즉, 모수가 워낙 적고 수출을 염두한 허가 유지 필요성이 있다는 이유다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 바탕으로 약사(藥事) 전문가 자문그룹인 중앙약사심의위원회 안전-의약품재심사소분과위원회에 안건을 상정해 자문 결과를 얻었다. ◆릴피비린염산염 PMS 계획서 변경 타당성 여부= 이 안건은 HIV 1차 치료제인 릴피비린염산염 제제(상품명 에듀란트정)에 대해 업체 측이 당초 제시했던 시판후조사 계획서 증례수 3000건 달성이 불가능함에 따라 조정 타당성과 례수 근거와 관련된 사안이다. 업체 측은 현실적으로 릴피비린 요법 대상 환자수 모집과 관련해 지난 해 이후 더 이상 환자 등록이 힘들다는 근거를 제시했다. 이 약제 사용 환자수는 전국 약 300명이고 이 중 업체가 새롭게 제시한 국내 환자 수는 10% 가량인 29명이다. 당초 업체 측이 제시했던 례수의 1% 수준이다. 실제로 2016년 HIV로 등록된 신규 환자 수는 1062명인데, 이 중 릴피비린 요법은 후 순위에 있어 환자 등록이 쉽지 않을 것이란 게 위원들의 의견이다. 즉, 례수 조정은 불가피하다는 것이다. 여기서 쟁점은 얼만큼의 규모로 례수를 줄일 지가 관건이었다. 위원들은 복합제가 트렌드이긴 하지만, 단일제가 필요하고 최근 고령의 HIV환자들이 증가되면서 부작용이 적은 2제요법이 권고되고, 가이드라인이 매년 바뀌기 때문에 임상에서 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 시판후조사는 인종적 차이에 따른 부작용을 확인하기 위한 제도라고 볼 때 그 차이에 따른 부작용이 나타날 가능성이 희박하고, 이 맥락에서 례수를 다 채우지 못했다고 해서 약을 퇴출시키는 것은 적절하지 않다는 의견도 나왔다. 만약 퇴출이 된다면 시장에서 자연적으로 진행되는 것이 적절하며 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 예상되기 때문에 통계적으로 검토가 어려운 상황에서 29례 조정이 가능하다고 봤다. 다만 례수가 부족할 경우 식약처가 업체에 미리 경고하는 절차도 필요하다는 의견이 복수로 제기됐다. ◆피로나리딘염산염/알테수네이트 PMS 미실시 타당성 여부= 이번 안건은 말라리아 치료제 피로나리딘염산염/알테수네이트 제제(제품명 피라맥스과립)의 PMS 미실시 문제다. 업체에 따르면 국내 처방사례는 약 10건 수준으로 PMS 조사 수집 례수는 단 2건에 불과해 PMS를 실시하기 불가능한 상황이다. 심사평가원 처방 실적 자료를 보더라도 이 약제를 투여받은 환자 수는 지난 5년 간 30명에 그쳤다. 국내 말라리아 환자는 연 600~700명이 나타나고, 무료로 제공되는 1차 처방약은 클로로퀸과 프리마퀸임 제제이기 때문에 이 약제 사용이 저조한 것이다. 그럼에도 불구하고 업체 측이 허가를 유지하는 이유는 수출 때문이다. 수출할 경우, WHO에서 본국의 허가가 없는 지라고 물어보는 경우가 있어서 국내 허가를 유지해야하는 것이 필요한 것이다. 그러나 국내에 환자가 희박해 례수를 맞추기 힘들다는 것이 식약처의 설명이다. 다만 품목갱신제도가 있어서 5년 단위로 재평가가 이뤄지고 이 사이 안전성과 유효성 자료, GMP 상황 등을 종합적으로 판단해 식약처가 허가 취소여부를 결정할 여지와 재량은 남아 있다. 위원들은 국가적인 수출 제품으로서 예외적인 상황을 감안해 2건의 례수를 인정할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 또한 크롤로퀸이나 프라마퀸 등 오래 전 개발된 제제들에 내성이 생긴 경우도 이 약제를 쓴다는 점에서 국가적으로 육성할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 이에 따라 위원들은 국내에서 많이 판매되진 않더라도 시판후조사에서 2례 밖에 수집되지 못한 사유의 타당성을 인정하고 수집된 2건에 대한 조사 자료를 분석하는 것이 필요하다는 데 의견을 모았다.

2018-02-28 06:25:32

김정주
법제학회·한국표준협회 의약품 등 포괄적 MOU

한국에프디시법제학회(회장 권경희)와 한국표준협회(회장 백수현)는 26일 강남구 한국기술센터에서 관련 분야의 상호 발전을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲의약품·화장품·의료기기 및 건강기능식품의 안전하고 합리적인 관리기반 구축 ▲관련 분야의 네트워크 연합 상호 교류 및 지원 ▲신시장 대응을 위한 국제 표준화 및 법·제도 기반 조성 지원 ▲대·중·소기업 동반 성장 지원을 위한 기반을 구축하기로 했다. 우선적으로 의약품·화장품·의료기기와 건강기능식품 관련 분야의 표준화, 법·제도 기반 조성을 위해 협력하고 이를 위한 전문가, 지자체, 기업, 정부 등의 네트워크를 상호 지원할 예정이다. 또한 유관 산업의 품질 강화를 위한 교육 사업에 협력하고, 관련 분야의 연구, 시험, 교육, 보급, 표준, 인증 관련 협력을 통해 상호상생 구도를 형성하기로 했다. 권경희 회장은 "산업 표준화와 품질 경영을 위한 다양한 사업을 진행하고 있는 표준협회와 제휴를 통해 의약품, 화장품, 의료기기 등 연관 산업의 규제 과학 선진화를 위한 다양한 정책 개발과 학회 활성화가 기대된다"고 밝혔다.

2018-02-27 19:28:14

김정주
트루바다 허가사항에 '성매매'·'감옥' 등 문구 삭제

길리어드의 HIV-1 감염 치료제 트루바다정(희귀질환의약품)의 허가사항에 예시로 제시된 '성매매' '감옥' 등의 문구가 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 허가사항에서 삭제됐다. '숙련된 의사' 등 애매한 문구도 정리해 이해가 쉽게 정리했다. 식품의약품안전처는 최근 약사(藥事) 자문기구 중앙약사심의위원회에 트루바다정 허가사항 문구 삭제안을 안건으로 상정하고 이 같은 자문 결과에 따라 허가사항을 바꿨다. 트루바다정은 HIV-1 감염 치료와 더불어 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소로 품목허가받은 약제다. 이번 안건은 효능·효과와 사용상의 주의사항에 제시된 이 같은 문구들이 실정법 위반 소지가 있다는 판단에 따라 표현 삭제 또는 정리에 대한 사안이었다. 위원들은 성매매와 감옥 등 관련 표현이 불법 소지가 있다고 봤다. '상대의 상태가 알려지지 않은 경우' 수준으로 우회적 표현을 사용할 수 있다는 것이다. 또한 감옥 수감자들이나 성매매 관련 내용을 삭제한다고 하더라도 이들에게 처방을 제한하는 내용은 허가사항에 없는 데다가 우리나라에서 특히 많이 사용하는 동성애자 또한 '사회적 네트워크'라는 표현으로 갈음돼 있기 때문에 삭제해도 무방하다는 의견이 회의에서 주류를 이뤘다. 이와 함께 위원들은 '고위험군'의 경우 예시 형태로 문구를 수정하고 '숙련된 의료인'이 약제 처방을 할 수 있도록 명시한 것 또한 애매해 이 약을 사용하는 의사로 하여금 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안 숙지와 필요한 경우 관련 진료지침을 준수해 처방할 수 있도록 문구를 정리하는 방안이 제시됐다. 이 밖에 '예방'으로 적시된 표현을 '비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'로 문구 수정하고 '성접촉'을 '성관계'로 통일하는 등 정리를 하기로 했다. 이에 따라 식약처는 이 약제 허가사항에서 실정법 위반 소지가 있는 표현은 삭제하되, 이 약물이 필요한 사람들이 처방 대상에서 제외되지 않도록 적절히 수정했다.

2018-02-27 12:15:30

김정주
의료연대 "경주 동국대병원 최저임금 산입 꼼수"

의료연대본부가 경주 동국대병원 최저임금 산입범위의 문제점을 노동청에 고발했다고 27일 밝혔다. 현재 최저임금법에 따르면 최저임금 산입범위에 상여금과 복리후생명목의 수당은 포함되지 않음에도 경주 동국대병원은 상여금과 교통비를 최저임금 산입범위에 포함, 최저임금법을 무시했다는 것이다. 의료연대본부는 "경주 동국대병원 노동자들은 기껏해야 기본급 130만원 정도의 임금을 받아왔고 최저임금이 대폭 인상된 지금도 상황은 변하지 않고 있다"며 "1월부터 수차례 병원 측에 문제제기를 진행했으나 병원은 최저임금위원회에서 해당 사항이 다뤄지고 있다는 이유로 모르쇠로 일관했다"고 주장했다. 이에 지난 26일 노동청에 고발장을 접수한 상태다.

2018-02-27 10:10:11

이혜경

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